2024년 약사법 개정안 제44号2024/QH15

 

법률

약사 법률 일부 개정 및 보충

사회주의 공화국 베트남 헌법에 근거하여;

국会有權頒布對藥事法(2016年第13届国会第105号法)進行部分修改和补充的法律，該法已根據2018年第14届国会第28号法進行了部分修改和补充。

조 1. 약사 법률 일부 개정 및 보충

1. 제2조 일부 항을 다음과 같이 개정, 보완한다.

가) 항 5를 다음과 같이 개정하고 보충함

"5. 약재 (전통 한방 약재를 포함함)은 식물, 동물, 광물, 버섯 등의 원료로 제조된 약품으로서 약품 기준을 충족한 것을 말한다.";

나) 제8항, 제9항 및 제10항을 다음과 같이 개정 및 보충한다:

"8. 전통 한방 약 은 한 가지 또는 여러 가지 약재를 한방 의학 이론이나 민속 경험이라는 원리에 따라 혼합하여 한방 의학 방법으로 제조된 전통 형태 또는 현대 형태의 약품이다.

9. 한방 약재 은 한방 의학 이론이나 민속 경험이라는 원리에 따라 제조된 약재로서 전통 한방 약을 생산하거나 제조하기 위한 것이다.

10. 생물학적 약품 (또는 생물학적 약품이라고도 함)은 생물학적 원천에서 유래하는 고분자 물질 또는 그 혼합물을 이용하여 생물학적 기술 또는 과정을 통해 제조된 약품을 말하며, 이에는 미생물, 사람의 혈액 또는 혈장의 유래물도 포함된다.

생물학적 약품은 in vitro 진단용 생물학적 약품, 항생제 및 저분자량 생물학적 원천 물질은 제외된다.";

다) 제17항, 제18항 및 제19항을 다음과 같이 개정 및 보충한다:

"17. 중독성 약 은 신경을 자극하거나 억제하여 사용자가 중독 상태를 일으킬 수 있는 약물 성분을 포함하며, 건강부 장관이 공표한 중독성 약물 목록에 해당하되, 제20항에서 정의된 중독성 약물이 포함된 복합 약물은 제외한다.

18. 정신 활성 약

19. 은 신경을 자극하거나 억제하거나 환각을 일으키는 약물 성분을 포함하며, 사용자가 반복적으로 사용하면 중독 상태가 될 수 있으며, 건강부 장관이 공표한 정신 활성 약물 목록에 해당하되, 제21항에서 정의된 정신 활성 약물이 포함된 복합 약물은 제외한다. 전구물질 약

은 건강부 장관이 공표한 약물용 전구물질 목록에 해당하는 전구물질을 포함하며, 제22항에서 정의된 전구물질이 포함된 복합 약물은 제외한다.";

"27. 라) 제27항을 다음과 같이 개정 및 보충한다: 처방 없이 판매 가능한 약

은 처방 없이 판매, 사용할 수 있는 약이며, 건강부 장관이 정한 원칙과 기준에 따라 결정되며, 건강부가 공표한 처방 없이 판매 가능한 약 목록에 속한다.";

"37. 마) 제37항을 다음과 같이 개정 및 보충한다: 우수 제조 관행

은 약물 제조, 보관, 검사, 도매, 소매, 처방, 임상 시험, 약재 재배 및 채취 등에 대한 원칙과 기준을 포함하며, 건강부 장관이 발행하거나 인정한 다른 원칙과 기준도 포함한다.";

나) 제43항 이후에 제44항부터 제50항까지를 다음과 같이 추가한다:

"44. 예상 도매 가격은 약품 수입 기관 또는 제조 기관이 첫 번째 도매 약품을 시장에 판매하기 전에 설정한 최고 도매 가격으로, 약품 상업 기관은 이를 초과하여 도매할 수 없다.

46. 45. 예상 도매 가격 공표는 약품 수입 기관 또는 제조 기관이 첫 번째 도매 약품을 시장에 판매하기 전에 건강부에 예상 도매 가격을 통보하여 건강부 웹사이트에 공개하는 것을 말한다. 예상 도매 가격 재공표

47. 은 약품 수입 기관 또는 제조 기관이 이미 공표된 예상 도매 가격을 변경할 경우 건강부에 통보하여 건강부 웹사이트에 재공개하는 것을 말한다. 유사 약품

은 동일한 약물 성분, 약재, 제형 및 기술 기준을 갖춘 약품을 말한다.

49. 48. 약국 체인은 동일한 상표명으로 운영되는 하나의 조직체가 관리하는 여러 약국들의 집합체로서 일관된 품질 관리 체계를 갖추고 있다. 약품 제조 원료 미달성

50. 은 등록 또는 공표된 품질 기준을 충족하지 못한 약품 제조 원료를 말한다. 고급 기술 약품 은 총리가 승인한 고급 기술 제품 목록에 포함되거나 고급 기술 목록에 포함된 고급 기술을 사용하여 제조된 약품을 말한다.”.

3. 조항 4를 다음과 같이 수정하고 보완함:

"3. 각 부처 및 부처와 같은 기관은 그 권한 범위 내에서 약품 관리를 수행하고, 사용이 금지된 약품용 물질을 관리하며, 건강부와 함께 정부 규정에 따른 약품 관리를 수행한다.".

3. 조항 6 일부 점과 항을 다음과 같이 수정하고 보완한다:

가) 조 28항 제2호를 다음과 같이 개정 보완함

"2. 약품 판매가 등록된 영업장소 또는 정부 기관의 허가를 받은 장소가 아닌 장소에서 약품을 판매하는 행위는 전자 상거래 방식의 구매 및 판매 행위를 제외한다.";

나) 제5항 제i호를 다음과 같이 개정 및 보충한다:

"i) 공표된 예상 도매 가격 또는 재공표된 예상 도매 가격보다 높은 도매 가격으로 처방 약을 판매하거나, 공표된 가격보다 높은 가격으로 약을 소매 판매한다.";

c) 제8항을 다음과 같이 개정한다:

"8. 이 법 제11조에서 정한 직위에 종사하면서 약사 자격증을 소지하지 않거나, 약사 자격증에 기재된 업무 범위를 벗어나거나, 약사 자격증 사용 권한이 박탈된 기간 동안 업무를 수행하는 행위.";

다) 제16항 이후에 제17항, 제18항 및 제19항을 다음과 같이 추가한다:

"17. 다음의 약품에 대해 전자 상거래 방식으로 소매 판매:

가) 처방 약, 전염병 A 그룹에 속하는 전염병이 발생한 경우에만 예외적으로 격리 치료를 위해 판매될 수 있음;

나) 특별 감독이 필요한 약품;

다) 소매 판매가 제한된 약품 목록에 포함된 약품.

18. 특별 감독이 필요한 약품에 대해 전자 상거래 방식으로 도매 판매.

19. 전자 상거래 방식을 통해 거래 플랫폼, 전자 상거래 애플리케이션, 온라인 판매 웹사이트를 통하지 않고 약품 및 약품 제조 원료를 판매하는 행위.".

4. 제7조를 다음과 같이 수정 및 보충한다.

"조 7. 국가의 약 정책

1. 약품의 품질이 우수하고 합리적인 가격으로 방역 및 치료 요구에 충분히 공급되며, 질병 구조와 국방, 안보 요구, 재난 후 복구, 전염병 예방 및 대응에 적합하도록 함.

2. 약품을 합리적이고 안전하게 사용하며, 임상약학 활동과 약물감시 정책을 발전시키도록 함.

3. 제약 산업을 선도 산업으로 발전시키기 위한 유리한 정책을 시행함.

4. 국가 예산 자금 또는 공공 의료 기관의 합법적 수익금으로 구매되는 약품에 대해서는 다음과 같은 경우 법령에서 정하는 입찰 규정과 구매 우대 정책을 따름.

a) 국내 원료로 연구개발 및 생산된 약품, 국내에서 기술 이전 받은 원제 약품, 국내 처음으로 제조된 제네릭 약품, 국내 처음으로 제조된 생물유사제품;

b) 국내 원료로 제조된 한약 및 전통 약품으로서 양호한 약용 식물 재배 및 채취 실천 지침을 준수한 것;

c) 국가 과학기술 과제를 수행하여 제조된 한약 및 전통 약품;

d) 국가 제품 목록에 포함된 약품  총리가 승인한 것.

5. 다음 사항에 대한 행정 절차 우선권을 부여함.

a) 신약, 원제 약품, 희귀 약품, 백신, 국내 처음으로 제조된 제네릭 약품, 국내 처음으로 제조된 생물유사제품, 고도 기술 약품, 국내에서 임상 시험을 완료한 약품, 양호한 약용 식물 재배 및 채취 실천 지침을 준수한 약품, 국가 과학기술 과제를 수행하여 제조된 약품 및 원료, 국방, 안보 요구, 재난 후 복구, 전염병 예방 및 대응을 위한 약품에 대한 등록 절차, 시간 및 절차;

b) 신약, 희귀 약품, 세계보건기구 사전 검토를 받은 백신, 고도 기술 약품, 국내에서 임상 시험을 완료한 약품, 국방, 안보 요구, 재난 후 복구, 전염병 예방 및 대응을 위한 약품에 대한 수입 허가 절차, 시간 및 기준.

6. 국가 기술 혁신 기금, 국가 과학기술 발전 기금, 국가 고도 기술 벤처 투자 기금 및 기타 지원 기금을 활용하여 다음 사항에 대한 지원을 제공함.

a) 신약, 백신, 생물유사제품, 고도 기술 약품, 국내 처음으로 제조된 제네릭 약품, 현대화된 형태의 전통 약품, 국가 과학기술 과제를 수행하여 제조된 한약 및 약용 식물 원료, 제조, 임상 시험, 기술 이전, 상업화를 위한 연구 개발;

b) 신약 개발 및 생물학적 동등성 시험, 생물학적 유사성 시험을 위한 임상시험 센터 설립 및 운영을 위한 투자.

7. 정부 예산 투자와 다른 자원 모집을 통해 백신, 생물유사제품, 한약 및 전통 약품, 국내 원료로 제조된 약품, 국내 처음으로 제조된 제네릭 약품, 약용 식물 재배, 귀중하고 드물며 독특한 약용 식물 유전자 연구 및 개발을 위한 과학기술 활용, 약용 식물 유전자 보존 및 활용을 위한 연구, 조사, 백신, 한약 및 전통 약품 제조를 위한 현대화된 생산 시설 및 수출을 위한 마케팅 정책을 발전시키기 위한 투자를 진행함.

8. 전통 약품 및 한약을 제조하기 위해 국가 과학기술 과제를 수행하여 제조된 약품 및 약용 식물에 대한 임상 시험, 등록, 지식재산권 보호 및 계승, 새로운 약용 식물을 찾고 채취하고 사용하는 것, 재배한 약용 식물을 수출하는 것, 약용 식물을 이식하는 것, 자연 약용 식물의 합리적인 채취, 지역에서 재배할 수 있는 약용 식물 종류를 연구, 조사, 조사하는 것, 약용 식물 재배 지역을 발전시키는 것, 약용 식물 및 전통 약품 제조를 위한 현대화된 생산 시설 및 수출을 위한 마케팅 정책을 발전시키는 것에 대한 지원을 제공함.

9. 전통 약품 제조 및 임상 시험 데이터 보호 정책을 시행하며, 국가에 귀중한 전통 약품 처방을 기증한 사람에게 합리적인 보상을 제공하며, 보건복지부가 인정한 가족 전통 약품 소유자가 직업 자격증을 취득할 수 있도록 지원함.

10. 전문적이고 현대적이며 효과적인 약품 공급 체계를 장려하며, 국민의 약품 사용 요구를 충족시키는 품질 좋은 약품을 적시에 충분히 공급하며, 약국 및 약대 운영을 24시간 연속으로 장려함.

소수민족, 산간지역, 해안 도서 지역, 경제사회적 여건이 어려운 지역, 매우 어려운 경제사회적 여건을 가진 지역의 약품 공급 체계 및 약품 소매점 이동 판매소에 대한 발전을 장려하고 지원함.

11. 인민군 의료 기관, 군민 병원이 약품 공급 및 약용 식물 재배에 참여하여 소수민족, 산간지역, 해안 도서 지역, 경제사회적 여건이 어려운 지역, 매우 어려운 경제사회적 여건을 가진 지역의 방역 및 치료 요구를 충족시키도록 함.

12. 제약 인력의 품질을 높이는 정책을 시행하며, 신약, 원제 약품, 고도 기술 약품, 한약 및 전통 약품의 연구 개발, 기술 이전, 제조, 임상 시험을 위한 고급 인력을 양성하는 교육 활동을 지원함.

13. 국내에서 기술 이전을 받아 제조된 신약, 원제 약품, 고도 기술 약품, 백신, 희귀 약품에 대한 가격 유지 및 인하 정책을 시행함.

14. 경제사회적 여건에 따라 각 시기에 동일 약물 성분을 가진 약품의 등록 허가 수량을 관리하는 정책을 시행함.

15. 정보통신 기술 인프라 개발 및 약품 관련 활동의 디지털 전환을 위한 투자를 우선적으로 지원함.

16. 정부는 본 조항에 대한 세부 규정을 정함.

5. 조 8을 다음과 같이 수정하고 보완한다:

"조 8. 의약품 산업 발전을 위한 투자 유인 및 지원 정책

1. 투자촉진법에 따라 의약품 분야 투자 프로젝트에 대한 유인 및 지원 정책을 시행한다.

2. 의약품 산업 발전을 위한 신설 프로젝트(신설 프로젝트 확장 포함)가 총 투자액이 3조 원 이상이고, 투자 승인일로부터 3년 이내에 최소 1조 원을 해지하였다면, 제20조 제2항 제a호에서 정한 투자 대상과 동일하게 특별한 유인 및 지원을 받을 수 있다. 이는 다음과 같은 활동을 포함한다:

가) 국내 원료의약품, 전통의약, 신약, 원산의약품, 희귀의약품, 국내 처음 생산하는 제네릭 의약품, 고도의 기술을 사용한 의약품, 백신, 생물학적 제제의 연구개발, 생산 또는 기술 이전;

나) 경제사회적으로 어려운 지역이나 매우 어려운 지역에서 약용 식물을 재배;

다) 국내에서 귀중하고 희귀하며 독특한 약용 식물의 종자 보존 및 개발; 가치 있는 약용 식물 종자의 새로운 종자 개발;

3. 정부는 본 조항을 세부 규정한다."

6. 제10조 일부 항목 및 점을 수정 및 보충한다:

가) 제3항 제a조를 다음과 같이 정정 및 보충한다.

"가) 보건복지부와 과학기술정보통신부와 협력하여 약용 식물 선택, 종자 개발, 재배 및 수확 관리와 관련된 법규범 문서를 작성하고 이를 공유하며, 약용 식물 재배 및 질병 예방, 피해 방지 기술을 보급한다;"

나) 제6항 제a호를 다음과 같이 수정 및 보충한다:

"가) 국가 예산을 투입하여 의약품 산업 발전 계획 및 프로그램을 수행하도록 관련 기관에 요청하거나 직접 투입한다. 이는 국가 예산법에 따른다;"

c) 조항 7을 다음과 같이 수정하고 보완한다.

"7. 과학기술정보통신부는 다음의 책임을 지닌다:

가) 국가 예산으로 연간 과학기술 연구 활동을 지원하여 의약품 생산에 적용되는 연구 결과를 실현하도록 한다. 특히 국가 제품 목록에 포함된 의약품에 대해 특별히 지원한다;

나) 농림축산식품부와 보건복지부와 협력하여 국내에서 귀중하고 희귀하며 독특한 약용 식물의 보존 및 지속 가능한 이용을 위한 연구를 수행하며, 약용 식물 선택, 종자 개발, 재배, 질병 예방, 피해 방지 및 수확 기술을 연구한다;

다) 보건복지부와 협력하여 전통의약에 대한 지적재산권 보호 정책을 마련한다;

라) 관련 부처와 협력하여 화학 의약품 산업 발전을 위한 과학기술 적용 정책을 마련한다;"

다) 제8항 제b호를 다음과 같이 수정 및 보충한다:

"나) 토지법에 따라 의약품 제조공장, 의약품 산업단지, 약용 식물 발굴 프로젝트, 약용 식물 재배 지역 건설을 위한 토지를 배치한다;"

7. 제12조 제1항 제b호를 다음과 같이 수정 및 보충한다:

"나) 이 법률 제28조 각 호에 따라 약사 자격증이 취소된 사람. 약사 자격증은 해당 법률 제28조 각 호에 따라 취소된 경우 24개월 후에 재발급될 수 있다;"

8. 제17조 다음에 제17a조를 추가한다:

"조 17a. 약국 체인 조직 주체의 전문 책임자 자격 조건

1. 약국 체인 조직 주체의 전문 책임자는 이 법률 제13조 제1항 제a호에서 정한 학위를 소지하고 적어도 2년간 관련 업무를 수행한 경력을 가져야 한다.

2. 약국 체인 내 각 약국의 전문 책임자는 이 법률 제18조 제1항에서 정한 조건을 충족해야 한다;"

9. 제24조 제7항을 다음과 같이 수정 및 보충한다:

"7. 법원의 판결 또는 결정에 따라 범죄 기록이 없는 경우를 제외하고, 범죄 기록 정보 데이터베이스가 관련 기관에 제공된 경우에만 범죄 기록 증명서가 필요하다.

외국인 또는 해외 거주 한국인의 경우, 해당 국가의 관련 기관에서 발급한 범죄 기록 증명서 또는 범죄 기록이 없는 사실을 확인한 서면 증명서가 필요하다;"

10. 제28조 제8항을 다음과 같이 수정 및 보충한다:

"8. 약사 자격증을 취득했으나 24개월 동안 약사 자격증에 명시된 전문 업무를 수행하지 않은 사람;"

11. 제31조 일부 항목을 다음과 같이 수정 및 보충한다:

a) 제3항을 다음과 같이 수정 및 보충한다.

"3. 한 기관에서 한 장소에서만 전문적인 책임을 지며, 제3a항에서 정한 경우를 제외한다;"

b) 제3항 후에 다음과 같이 제3a항을 추가한다.

"3a. 약국 체인 조직 주체의 전문 책임자는 체인 내 모든 약국의 전문적인 책임을 지게 된다;"

12. 제32조 일부 점 및 항을 다음과 같이 수정 및 보충한다:

a) 제1항 a 점을 다음과 같이 개정·보충한다:

"가) 의약품 및 원료의약품의 판매, 이는 전자상거래 플랫폼, 전자상거래 애플리케이션, 온라인 쇼핑 웹사이트를 통한 의약품 및 원료의약품의 판매를 포함한다;"

나) 제2항 제h호 다음에 제i호를 다음과 같이 추가한다:

"i) 약국 체인 조직 주체;"

13. 제33조 제1항 제g호 다음에 제h호를 다음과 같이 추가한다:

"하) 약국 체인 조직 주체는 제c호에서 정한 조건을 충족해야 하며, 적어도 2개 이상의 약국이 의약품 판매 허가를 받았고, 체인 내 모든 약국에 일관된 품질 관리 시스템을 적용해야 한다;"

14. 제35조 제1항 제d호를 다음과 같이 수정 및 보충한다:

"d) 의료기관이 수행하는 인민군 병영 의료 기관, 군민 병원 및 약품 공급 활동을 수행하는 산간벽지, 소수민족 거주지, 해상 지역, 경제사회 발전이 어려운 지역, 매우 어려운 경제사회 조건을 가진 지역."

15. 제36조 제3항을 다음과 같이 개정·보완한다.

"3. 다음 각 호의 경우에 약업 영업 허가증을 변경한다.

가. 사업소의 명칭 또는 영업소 주소 변경

나. 약업 영업 범위를 변경하면서 약업 영업 조건을 변경하지 않는 경우

다. 약업 영업 허가증에 기재된 약사 전문 책임자 정보 변경(약사 전문 책임자의 약국 체인 내 이동을 제외함)."

16. 제37조 제1항을 다음과 같이 개정·보완한다.

"1. 보건복지부 장관은 제32조 제2항 각목 a, b, c, e, g, h, i에 규정된 약업 영업자가 약업 영업 허가증을 발급받거나 재발급받고, 변경하며, 회수한다."

17. 제38조에 다음과 같이 몇 가지 항목을 추가한다.

가. 제1항 각목 d 다음에 다음과 같이 항목 d를 추가한다.

"다. 약국 체인을 운영하는 사업자는 약업 영업 허가증을 받은 약국 목록(신청 시점까지)"

나. 제2항 각목 d 다음에 다음과 같이 항목 d를 추가한다.

"다. 약국 체인을 운영하는 사업자는 약업 영업 허가증을 받은 약국 목록(신청 시점까지)"

18. 제42조에 몇 가지 항목과 각목을 다음과 같이 개정·보완한다.

가. 제1항 각목 d와 e를 다음과 같이 개정·보완하고, 각목 d 다음에 항목 e를 추가한다.

"다. 정부가 정한 규정에 따라 소수민족 거주지, 산간벽지, 해상 지역, 경제사회 발전이 어려운 지역, 매우 어려운 경제사회 조건을 가진 지역에서 약품 이동판매 기관을 조직한다.

라. 정부가 정한 규정에 따라 보건복지부 장관이 약품 제조 또는 수입 기관의 약품 도매 가격 예정 공표 또는 재공표를 접수한 날부터 처방약 구매와 판매를 시작한다."

나. 제2항 각목 p 다음에 다음과 같이 항목 q를 추가한다.

"라. 법에 따른 행위에 대한 법적 책임을 지며, 제공한 서류와 자료의 정확성, 합법성, 진실성을 보장한다."

c) 3항 뒤에 4항을 추가합니다.

"4. 제1항부터 제3항까지의 규정에서 정한 권리를 행사하고 의무를 이행하는 외에도, 전자상거래 방식으로 약업 영업을 하는 경우에는 다음 각 호의 권리를 행사하고 의무를 이행한다.

가. 전자거래법, 전자상거래법, 광고법, 소비자 보호법 등 관련 법률의 규정을 준수한다.

나. 구매자의 정보 보안을 법에 따라 보장한다.

다. 약업 영업 허가증, 약사 전문 책임자 자격증, 정부가 정한 규정에 따라 승인된 약물 정보 등을 모두 게시한다.

라. 보건복지부 장관이 정한 규정에 따라 전자상거래 방식으로 약업 영업을 하는 것을 관할 기관에 통보한다.

마. 약국은 구매자에게 약물 사용 방법을 온라인 상담 및 안내하고, 보건복지부 장관이 정한 규정에 따라 약물을 배송한다.

바. 특별히 감독되는 약물이 아니거나 제한적으로 판매되는 약물이 아닌 비처방약만 판매할 수 있다. 보건복지부 장관이 정한 규정에 따라 전염병이 발생하여 격리 상태일 때는 A 그룹 전염병이 발생한 경우에 한해 처방약을 판매할 수 있다.

사. 특별히 감독되지 않는 약물과 원료를 도매할 수 있다.

아. 정부가 정한 규정에 따라 약물 도매와 전자상거래 방식으로 약물 소매를 준수한다."

19. 제43조에 몇 가지 항목과 각목을 다음과 같이 개정·보완한다.

a) 법률 제28조 제1항 제e호를 다음과 같이 개정·보완한다:

"라. 본 기관이 제조한 약물을 병원, 예방접종 기관, 기타 의료 기관, 마약 중독 치료 기관, 국가 약물 검사 기관, 과학 기술 기관, 약물 교육 기관, 제32조 제2항에 규정된 약업 영업자, 약물 제조 투자 등록 증명을 받았으나 약업 영업 허가증을 받지 않은 기관 등에 도매한다;"

나. 제2항 각목 d 다음에 다음과 같이 항목 e를 추가한다.

"라. 이 법률에 따른 규정에 따라 약물 도매 가격 예정 공표 또는 재공표를 실시한다."

20. 제44조에 몇 가지 항목과 각목을 다음과 같이 개정·보완한다.

a) 제1항 a 점을 다음과 같이 개정·보충한다:

"가. 제42조 제1항 각목 a, b, c, d, e에 규정된 권리;"

b) 제1항 제d호를 다음과 같이 수정 및 보완한다.

"다. 본 기관이 수입한 약물을 병원, 예방접종 기관, 기타 의료 기관, 마약 중독 치료 기관, 국가 약물 검사 기관, 과학 기술 기관, 약물 교육 기관, 제32조 제2항에 규정된 약업 영업자, 약물 제조 투자 등록 증명을 받았으나 약업 영업 허가증을 받지 않은 기관 등에 도매한다;"

다. 제2항 각목 b 다음에 다음과 같이 항목 c를 추가한다.

"나. 이 법률에 따른 규정에 따라 약물 도매 가격 예정 공표 또는 재공표를 실시한다."

21. 제46조에 몇 가지 항목과 각목을 다음과 같이 개정·보완한다.

a) 점 b 조항 1을 다음과 같이 수정하고 보완함:

"b) 일반 의료기관, 예방접종 기관 및 기타 의료기관, 마약 중독 치료 기관, 국가 소유의 약품 및 원료 약품 검사 기관, 약 관련 연구 및 교육 활동을 하는 과학 기술 조직 및 교육 기관, 제32조 제2항에 따른 약국 경영 주체, 약 제조 허가 신청을 한 기관이지만 약 판매 허가를 받지 않은 기관에게 약 및 원료 약품을 대량 판매;"

b) 제2항 b호 다음에 c호를 다음과 같이 추가한다:

"c) 제107조 제5항에 따라 약 대량 판매 가격을 신고한다."

22. 제47조 일부 조항을 다음과 같이 개정·보완한다:

a) 점 b 조항 1을 다음과 같이 수정하고 보완함:

"b) 처방전에 따라 약을 제조하기 위해 원료 약품을 구입하고, 그 약을 약국에서 판매하거나 제47a조 제3항 제2호에 따른 권리를 행사한다. 약 전문 책임자가 약 제조를 직접 관리한다;"

b) 제2항 c호 다음에 d호를 다음과 같이 추가한다:

"d) 제107조 제5항에 따라 약 소매 가격을 신고한다."

23. 제47조 후에 제47a조를 다음과 같이 추가한다:

"제47a조. 약국 체인 운영 주체와 체인 내 약국의 권리와 의무

1. 약국 체인 운영 주체는 다음의 권리를 갖는다:

a) 제42조 제1항에 따른 권리를 갖는다;

b) 처방전에 따라 약을 제조하기 위해 원료 약품을 구입하여 체인 내 약국에 제공하고, 해당 약국에서 제조된 약을 판매한다;

c) 체인 내 약국에 판매하기 위해 약을 구입한다. 다만, 예방 접종용 백신은 제외한다. 특별 관리 약품과 제한 판매 약품 목록에 포함된 약은 제34조에 따른 절차를 따르며 구입한다;

d) 약국 체인 운영 주체의 보관 창고와 체인 내 각 약국 간, 그리고 체인 내 각 약국 간 약의 이동을 실시한다. 다만, 처방전에 따른 약 제조는 제외한다. 약 전문 책임자가 약 이동을 조정한다;

đ) 체인 내 각 약국의 약 전문 책임자를 이동시킨다.

2. 약국 체인 운영 주체는 다음의 의무를 갖는다:

a) 제42조 제2항 a호, b호, c호, d호, đ호, h호, k호, l호, m호, n호, q호에 따른 의무를 갖는다;

b) 체인 내 약국의 품질 관리 시스템을 구성하며, 조직 구조, 절차, 인력, 문서 자료, 정보 시스템, 관리 시스템, 기술 설비 및 시스템 활동 등을 포함하여 사업 범위에 맞는 우수 제조 기준(GMP)을 준수하도록 한다;

c) 체인 내 모든 약국에서 약, 원료 약품의 공급, 유통, 보관 및 고객 관련 데이터를 통일된 절차로 관리한다;

d) 체인 내 모든 약국에 약, 원료 약품을 공급한다;

đ) 체인 내 모든 약국의 활동에 대한 전체적인 책임을 지는다;

e) 체인 내 약국이 6개월 이상 일시적으로 운영을 중단하거나 영업을 종료하는 경우, 보건부와 해당 지역 보건청에 보고하고 법령에 따른 의무를 이행한다;

g) 보건부 장관이 정한 규정에 따라 체인 내 약국 목록, 체인 내 약국에서 업무를 수행하는 약사 자격증 소지자 명단, 체인 내 약국 간 약 전문 책임자의 이동 등에 대해 관련 기관에 통보하고 업데이트한다;

h) 체인 내 약국의 활동에 대한 연간 보고서와 요구에 따른 보고서를 관리 당국에 제출하며, 체인 내 약국이 약 관련 행정처분을 받은 경우 3일 이내에 보건부에 통보한다.

3. 체인 내 약국은 다음의 권리를 갖는다:

a) 제47조 제1항 b호, d호, đ호에 따른 권리를 갖는다;

b) 체인 운영 주체로부터 원료 약품을 받아 처방전에 따라 약을 제조하고, 해당 약을 약국에서 판매한다. 약 전문 책임자가 약 제조를 직접 관리한다;

c) 체인 운영 주체로부터 약을 받아 소매 판매한다. 다만, 예방 접종용 백신은 제외한다. 특별 관리 약품과 제한 판매 약품 목록에 포함된 약은 제34조에 따른 절차를 따르며 판매한다.

4. 체인 내 약국은 다음의 의무를 갖는다:

a) 제42조 제2항 a호, b호, c호, d호, đ호, e호, h호, k호, l호, m호, n호, o호, p호, q호, 제47조 제2항 b호, c호, d호, 제81조 제2항에 따른 의무를 갖는다;

b) 체인 운영 주체로부터 공급받은 약만 판매한다;

c) 체인 운영 주체가 구성한 품질 관리 시스템을 준수한다;

d) 체인 운영 주체가 6개월 이상 일시적으로 운영을 중단하는 경우, 영업을 중단한다;

đ) 체인 운영 주체가 영업을 종료하는 경우, 영업을 종료한다."

24. 제48조 제2항 b호 다음에 c호를 다음과 같이 추가한다:

"c) 제107조 제5항에 따라 약 소매 가격을 신고한다."

25. 제49조 제2항 b호 다음에 c호를 다음과 같이 추가한다:

"c) 제107조 제5항에 따라 약 소매 가격을 신고한다."

26. 제50조 제2항 b호 다음에 c호를 다음과 같이 추가한다:

"c) 제107조 제5항에 따라 약재 및 전통 약 소매 가격을 신고한다."

27. 제53조 후에 제53a조를 다음과 같이 추가한다:

"제53a조. 외국인 투자 약국 경영 주체의 권리와 의무

1. 제32조 제2항 a호, b호, e호, g호, h호에 따른 외국인 투자 약국 경영 주체는 다음의 권리를 갖는다:

a) 제42조 제1항 b호, c호, d호에 따른 권리를 갖는다;

b) 권리가 제43조 제1항 각목 b, c, d, đ, g, 제44조 제1항 각목 b, c, đ, 제51조 제1항 각목 b, c, d, 제52조 제1항 각목 b, c, d, 제53조 제1항 각목 b, c, d, đ에 규정된 약업 기반 사업 형태에 따른 종류로 이 법률에서 정함.

2. 외국인 투자 제약 원료 생산 기관은 본 조 제1항에서 정한 권리를 가지며 다음의 권리를 가진다.

a) 자체 생산하거나 위탁생산 또는 기술 이전을 통해 국내에서 제조한 의약품, 제약 원료를 직접 판매하고, 배송하며 운송할 수 있다. 이를테면 병원, 치료 기관, 예방 접종 기관, 기타 의료 기관, 마약 중독 치료 기관, 국가 검사기관, 과학 기술 기관, 연구 및 교육과 관련된 약학 기관, 제32조 제2항에 따라 정의된 약업 기관, 약제 생산 허가를 받았으나 약업 기반 사업 허가를 받지 않은 기관 등이 있다.

처방약 판매의 경우, 제약 생산 기관은 보건복지부가 처방약 판매 예상 소매가 공고 또는 재공고를 접수한 날부터 약을 판매할 수 있다.

b) 자선, 인도주의적 지원, 질병 방역 프로그램을 위한 의약품 배송 및 운송을 할 수 있다.

3. 외국인 투자 제약 원료 수입 기관은 본 조 제1항에서 정한 권리를 가지며 다음의 권리를 가진다.

a) 자체 수입한 의약품, 제약 원료를 제약 원료 수입 기관에게 소매 판매할 수 있다. 처방약 판매의 경우, 제약 원료 수입 기관은 보건복지부가 처방약 판매 예상 소매가 공고 또는 재공고를 접수한 날부터 약을 판매할 수 있다.

b) 자체 기술 이전을 통해 국내에서 제조한 의약품, 제약 원료를 구매하고, 자체 위탁생산 또는 기술 이전을 통해 국내에서 제조한 의약품, 제약 원료를 제약 원료 수입 기관에게 소매 판매할 수 있다.

c) 제약 원료 수입 허가증에 명시된 범위 내에서 제약 원료를 수입하여 자체 위탁생산 또는 기술 이전을 통해 국내에서 제조한 제약 생산 기관에게 공급할 수 있다.

d) 자체 수입, 위탁생산, 기술 이전을 통해 국내에서 제조한 의약품, 제약 원료를 제약 원료 수입 기관의 보관 창고에서 제약 원료 수입 기관으로 배송 및 운송할 수 있다.

đ) 자선, 인도주의적 지원, 질병 방역 프로그램을 위한 의약품 배송을 할 수 있다.

e) 자체 수입한 제약 원료를 제약 원료 수입 기관의 보관 창고에서 자체 위탁생산 또는 기술 이전을 통해 국내에서 제조한 제약 생산 기관으로 운송할 수 있으며, 자체 지원 및 수입한 임상 시험용 의약품을 임상 시험을 수행하는 기관으로 운송할 수 있다.

4. 제32조 제2항 각목 a, b, e, g, h에 해당하는 외국인 투자 약업 기관은 각각의 약업 기반 사업 형태에 따른 책임을 가지며, 제42조 제2항, 제43조 제2항, 제44조 제2항, 제51조 제2항, 제52조 제2항, 제53조 제2항에 따라 약품, 제약 원료와 관련된 직접적인 분배 활동을 하지 못한다.

a) 제약 원료 수입 기관 또는 제조 기관이 아닌 기관의 약품, 제약 원료를 판매, 배송, 운송하지 못한다. 제2항과 제3항에서 규정한 경우를 제외한다.

b) 제약 원료 수입 기관 또는 제조 기관이 아닌 기관의 약품, 제약 원료를 보관하지 못한다. 제2항에서 규정한 경우를 제외한다.

c) 제약 원료 수입 기관 또는 제조 기관이 아닌 기관의 약품, 제약 원료를 주문하거나 결제하지 못한다. 제2항에서 규정한 경우를 제외한다.

d) 다른 약업 기관이 분배하는 약품, 제약 원료의 판매 가격을 결정하거나 설정하지 못한다. 이 법률에서 정한 약품 가격 관리 규정을 준수하는 경우를 제외한다.

đ) 다른 약업 기관이 분배하는 약품, 제약 원료의 분배 전략 및 경영 정책을 결정하지 못한다.

e) 국내의 병원, 치료 기관의 약품 공급 계획을 작성하지 못한다.

g) 제약 원료 수입 기관이 아닌 기관이 약품, 제약 원료를 직접 구매하기 위해 제약 원료 수입 기관에 금융 지원을 제공하여 수입 약품, 제약 원료의 분배를 통제하려는 행위를 하지 못한다.

5. 외국인 투자 약업 기관은 제2항과 제3항에서 규정한 경우를 제외하고는 약품 소매 판매, 제약 원료 소매 판매를 하지 못한다.

28. 제54조 제1항 각목 b를 다음과 같이 개정한다.

"b) 제60조 제2항 및 제5a항에 따라 수입되는 약품;"

29. 제55조 제2항 각목 b와 각목 c를 다음과 같이 개정한다.

"b) 이미 유통 허가를 받았지만 약물 성분, 약재, 용량, 농도, 단위 용량당 약물 성분 또는 약재의 양, 제형, 제조 기관이 변경되거나 추가된 약품; 제조 기관을 제외한 포장 기관, 출하 기관, 출하 장소의 변경 또는 추가는 제외한다;

c) 이미 유통 허가를 받았지만 제조 기관이 변경되거나 추가된 제약 원료; 포장 기관, 출하 기관, 출하 장소의 변경 또는 추가는 제외한다."

30. 제56조를 다음과 같이 개정한다.

"제56조. 약품, 제약 원료의 유통 허가증 발급, 갱신, 변경, 추가에 대한 권한, 서류, 절차, 기간

1. 보건복지부는 약품, 제약 원료의 유통 허가증을 발급, 갱신, 변경, 추가하는데 있어 심사 서류와 약품, 제약 원료의 유통 허가 증 발급에 관한 자문회의의 의견을 참고한다. 제9항 각목 b에 규정된 경우를 제외한다.

2. 보건복지부는 다음 정보를 보건복지부 웹사이트에 공개한다.

a) 약품, 제약 원료의 유통 허가증 발급, 갱신, 변경, 추가에 대한 정보;

b) 점 c 항 8 조 이 규정에 의한 경우;

c) 처방 없이 판매할 수 있는 의약품은 해당 의약품 등록 허가 후;

3. 의약품 등록 허가를 신청하기 위한 서류는 다음과 같습니다:

a) 행정 서류로서 의약품 등록 허가 신청서, 원료의약품 등록 허가 신청서; 해외 의약품 제조업체 또는 원료의약품 제조업체의 경우, 유효 기간 내의 법인 대표 사무소 설립 허가증 또는 국내 의약품 제조업체 또는 원료의약품 제조업체의 경우, 유효 기간 내의 약업 경영 허가증; 수입 의약품의 경우, 유효 기간 내의 의약품 제품 인증서; 의약품 및 원료의약품 라벨 샘플; 의약품 및 원료의약품과 관련된 정보 및 기타 영업 및 유통 관련 서류.

전염병 예방 및 치료를 위해 그룹 A로 분류된 감염병에 대한 긴급 상황을 처리하기 위해 필요한 경우, 의약품 제품 인증서는 해당 기관의 권한으로 발급된 다른 문서로 대체될 수 있으며, 해당 문서는 해당 의약품이 현지에서 허가되고 사용될 수 있음을 확인하며, 제조업체 이름, 주소 및 허가 조건을 포함해야 합니다.

b) 의약품 및 원료의약품이 제54조 제4항에 따른 요구사항을 충족하도록 증명하는 기술 서류; 새로운 의약품, 참조 생물학적 제제, 백신의 경우 임상 시험 보고서를 추가하여 안전성 및 효과성을 증명해야 하며, 유사 생물학적 제제의 경우, 참조 생물학적 제제와 동일한 품질, 안전성 및 효과성을 증명하는 보고서를 추가해야 하며, 생물학적 동등성 시험이 필요한 의약품의 경우, 해당 의약품의 생물학적 동등성 연구 결과 보고서를 추가해야 합니다. 등록 신청자가 참조 검토 결과를 적용하도록 요청하는 경우, 엄격한 약물 관리 기관(SRA) 또는 세계보건기구 분류 기준에 따라 건강부가 인정한 약물 관리 기관의 검토 결과를 포함한 자료를 추가해야 합니다.

국내에서 제조되는 새로운 의약품(백신 제외)이 그룹 A로 분류된 감염병 예방 및 치료를 위해 공식적으로 발표된 경우, 이미 허가된 의약품 또는 긴급 상황 또는 조건부 허가를 받은 의약품과 동일한 활성 성분, 제형, 투여 경로, 적응증을 가진 경우, 세계보건기구 분류 기준에 따라 건강부가 인정한 엄격한 약물 관리 기관(SRA) 또는 약물 관리 기관의 허가를 받은 의약품과 동일한 경우, 임상 시험 보고서는 의약품 등록 허가 신청서에서 제출하지 않아도 됩니다.

c) 수입 의약품의 경우, 현지 또는 참조 국가에서 유통 중인 실제 라벨 샘플.

4. 의약품 등록 허가 연장 신청을 위한 서류는 다음과 같습니다:

a) 의약품 등록 허가 연장 신청서;

b) 수입 의약품의 경우, 유효 기간 내의 의약품 제품 인증서;

c) 유효 기간 동안의 의약품 안전성 및 효과성 보고서.

5. 의약품 등록 허가 변경 또는 추가 신청을 위한 서류는 다음과 같습니다:

a) 의약품 등록 허가 변경 또는 추가 신청서;

b) 변경 또는 추가 내용에 대한 기술 서류.

6. 의약품 등록 허가 발급, 연장 또는 변경, 추가의 기간은 다음과 같이 정해집니다:

a) 제3항에 따른 모든 서류를 접수한 날로부터 12개월 이내, 제b항 및 제e항의 경우 제외;

b) 참조 검토 결과를 적용하도록 요청한 경우, 제3항에 따른 모든 서류를 접수한 날로부터 9개월 이내;

c) 제4항에 따른 모든 서류를 접수한 날로부터 3개월 이내;

d) 제5항에 따른 모든 서류를 접수한 날로부터 3개월 이내, 제d항의 경우 제외;

đ) 변경 또는 추가 내용이 의약품의 품질, 안전성 및 효과성에 영향을 미치지 않는 경우, 제5항에 따른 모든 서류를 접수한 날로부터 20일 이내;

e) 그룹 A로 분류된 감염병 예방 및 치료를 위해 공식적으로 발표된 새로운 의약품의 등록 허가 신청서를 접수한 날로부터 15일 이내, 엄격한 약물 관리 기관(SRA) 또는 세계보건기구 분류 기준에 따라 건강부가 인정한 약물 관리 기관의 허가를 받은 의약품의 경우;

7. 건강부는 제6항에 따른 기간 내에 의약품 등록 허가 발급, 연장, 변경, 추가를 수행하며, 발급, 연장, 변경, 추가를 거부하는 경우, 서면으로 답변하고 이유를 명시해야 합니다.

의약품 등록 허가를 받았으나 등록 허가 효력 발생일로부터 5년 이내에 시장에 유통되지 않은 경우, 등록 허가 효력을 연장하지 않으며, 제조업체가 3개 이하의 제조업체에서 제조한 동일한 약물 성분, 약물 재료, 제형, 약물 성분 농도 또는 단위 용량 당 약물 재료의 무게를 가진 드물거나 조건부 허가를 받은 의약품은 제외됩니다.

8. 의약품 등록 허가의 효력 기간은 다음과 같이 정해집니다:

a) 의약품 등록 허가의 효력 기간은 발급일 또는 연장일로부터 5년이며, 제b항 및 제c항의 경우 제외;

b) 안전성 및 효과성을 계속 모니터링해야 하는 의약품의 경우, 발급일 또는 연장일로부터 3년입니다.

c) 약물 또는 약제원료의 유효기간이 만료되었으나 보건복지부가 규정에 따라 연장 신청을 접수한 경우에는 연장 승인을 받을 때까지 또는 보건복지부가 약물 또는 약제원료의 유효기간 연장 승인을 거절하거나 사용 중단을 통보한 경우 또는 약물 또는 약제원료의 안전성에 대한 우려가 있는 경우 또는 법적 문서 위조 의심 사례를 발견하여 약물 또는 약제원료의 유효기간 사용 허가를 일시 중단 통보한 때까지 계속 사용할 수 있다.

9. 보건복지부장관은 이 조 제3항, 제4항 및 제5항에서 정한 약물 또는 약제원료의 유효기간 사용 허가 신청, 연장, 변경, 추가에 관한 서류에 대한 세부사항을 규정하고 다음의 내용을 정한다.

a) 약물 또는 약제원료의 유효기간 사용 허가 신청, 연장, 변경, 추가에 관한 절차;

b) 약물 또는 약제원료의 유효기간 사용 허가 연장, 변경, 추가에 관한 서류가 질량, 안전성, 효과성과 관련된 위험 평가 없이 심사 또는 자문을 요구하지 않는 경우;

c) 전염병 그룹 A로 분류된 감염병이 발생하여 공표된 경우 새로운 약물에 대한 사용 지시를 인정하는 기관(국제기구 등)의 허가 결과를 기반으로 보건복지부가 기술적인 심사 없이, 효과성 평가 없이 인정하는 약물의 유효기간 사용 허가.

31. 제59조 제1항 제b호를 다음과 같이 개정한다:

"b) 이 법률 제60조 제1항, 제2항, 제3항, 제4항 및 제5a항에서 정한 수입 약물 또는 약제원료;"

32. 제60조 일부 항목 및 호를 다음과 같이 개정한다:

a) 제2항 제h호와 제i호를 다음과 같이 개정한다:

"h) 생물학적 동등성 시험, 생물가 평가, 등록 샘플 제작, 검사 샘플 제작, 연구, 전시회 참가;

i) 상업적 목적이 아닌 다른 모든 경우를 포함하여 병원이나 진료소가 특별 치료를 위해 수입하는 약물;"

b) 제3항을 다음과 같이 개정한다:

"3. 베트남에서 아직 유효기간 사용 허가를 받지 않은 약제원료는 다음의 경우에만 수입 허가를 받아 수입할 수 있으며, 수입 허가에 기재된 양보다 더 많이 수입할 수 없다.

a) 등록 샘플, 검사 샘플, 약물 연구, 전시회 참가를 위한 용도;

b) 수출용 약물 제조, 수출용 반제품 약물 제조, 국방, 안보를 위한 약물 제조, 전염병 그룹 A로 분류된 감염병이 발생하여 공표된 경우 필요한 약물 제조, 재난, 사고, 재해 대응을 위한 약물 제조, 병원이나 진료소에서 특별 치료를 위해 약물을 제조하는 경우;"

c) 제5항 후에 제5a항과 제5b항을 다음과 같이 추가한다:

"5a. 베트남에서 아직 유효기간 사용 허가를 받지 않은 약물은 임상시험을 위해 수입할 수 있으며, 보건복지부가 승인한 임상시험 설계 설명서에 기재된 양과 종류에 한해 수입 허가 없이 수입할 수 있으며, 제4항에서 정한 약물은 제외한다.

5b. 보건복지부장관은 베트남에서 아직 유효기간 사용 허가를 받지 않은 약물 제조를 위해 수입된 약제원료를 다른 목적 외에 전염병 그룹 A로 분류된 감염병이 발생하여 공표된 경우 필요한 약물 제조를 위해 사용할 수 있도록 결정한다."

d) 제6항 후에 제6a항을 다음과 같이 추가한다:

"6a. 재정부는 정부의 규정에 따라 수출, 수입된 특별 관리 약물의 통관 데이터를 정기적으로 보건복지부와 공유해야 한다."

đ) 제7항을 다음과 같이 개정한다:

"7. 정부는 다음 사항을 규정한다.

a) 제2항, 제3항, 제4항 및 제5항에서 정한 약물 또는 약제원료의 수출, 수입 허가 기준, 서류, 절차, 발급 및 회수 시간, 수입 금지 약물 또는 약제원료 목록, 제조 금지 약물 또는 약제원료 목록;

b) 약물 원료, 투여제, 캡슐 껍질, 직접 접촉하는 포장재의 수입;

c) 제5a항에서 정한 약물 수입을 위한 공표 표식 및 제5b항에서 정한 용도 변경을 위한 서류, 절차, 처리 시간;

d) 제2항 제c호에서 정한 약물 이동; 제2항 제i호에서 정한 병원이나 진료소가 특별 치료를 위해 수입한 약물을 다른 병원이나 진료소에 제공하는 것;"

33. 제62조 제2항 후에 제3항을 다음과 같이 추가한다:

"3. 정부는 약제원료 회수에 대한 세부사항을 규정하고 회수된 약제원료 처리 방법을 정한다."

34. 제64조 일부 항목 및 호를 다음과 같이 개정한다:

a) 제1항 제đ호와 제e호를 다음과 같이 개정한다:

"đ) 약물 회수 및 회수 결과를 보건복지부에 보고하며, 보건복지부가 회수 결정을 내린 경우 지방 보건복지부에도 보고;

e) 자발적인 약물 회수에 대한 보고를 보건복지부에 하여야 한다."

b) 제2항을 다음과 같이 개정·보완한다.

"2. 약물 도매업자, 약제원료 도매업자, 약물 소매업자, 약국 체인 조직자는 다음의 책임을 갖는다.

a) 회수된 약물을 판매, 공급, 배포 중단;

b) 회수된 약물에 대한 통보 및 회수, 수거 조직;

c) 약물을 공급받은 업체에 회수된 약물을 반환;

d) 법에 따른 손해 배상을 포함하여 회수 및 처리 비용을 부담하는 경우."

c) 제4항 제a호와 제b호를 다음과 같이 개정한다:

"a) 질량, 안전성, 효과성 위반 정도에 따라 전국 규모로 약물 회수 및 처리 결정을 내리며, 위반 약물 정보 및 처리 결과를 보건복지부 웹사이트와 국가 의료 데이터베이스에 등록;"

b) 재확인된 위반 정도를 결정하고, 약품 사업자가 재확인된 위반 정도에 따라 제63조 제2항 및 제3항의 규정에 의하여 적절한 회수 범위와 시간을 조정하도록 요구함. 이는 약품 사업자의 자발적 약물 회수 보고를 받은 후 24시간 내에 이루어져야 함.

d) 다음과 같이 제4항에 제4a항을 추가한다:

"4a. 보건청은 다음의 책임을 가지며:

a) 제65조 제2항의 규정에 따라 약품 품질, 안전성, 효과에 대한 위반 정도에 따라 약물을 회수하는 결정을 하며, 이를 보건복지부에 보고하고, 위반 약물 정보와 처리 상황을 해당 지방자치단체의 전자 정보 홈페이지와 국가 의료 데이터베이스의 약물 정보 시스템에 업데이트한다;

b) 보건복지부의 약물 회수 결정에 따라 해당 지역에서 약물 유통 중지를 통보하고 약물을 회수한다;

c) 해당 지역에서의 약물 회수 조직과 실행을 감독하며, 위반 주체에 대해 법에 따른 처벌을 한다."

35. 제65조를 다음과 같이 개정한다:

"제65조. 약물 회수 결정 권한 및 절차

1. 보건복지부는 다음의 경우 전국적으로 강제적인 약물 회수 결정을 한다:

a) 1단계 위반 약물;

b) 제조 또는 수입 기관의 잘못으로 인한 2단계 또는 3단계 위반 약물;

c) 2개 이상의 지방자치단체에서 약물 회수가 이루어진 경우.

2. 보건청은 해당 지역에서 발견된 2단계 또는 3단계 위반 약물에 대해 강제적인 약물 회수 결정을 하며, 이를 보건복지부에 보고한다.

3. 약물 회수 결정은 약물이 회수 대상임과 위반 정도가 확정된 날로부터 24시간 이내에 이루어져야 한다.

4. 약물의 위반 정도를 판단하기 위해 추가 정보가 필요한 경우, 보건청 또는 국가 약물 검사 기관의 보고를 받은 날로부터 24시간 이내에 보건복지부는 추가 정보 제공을 요청할 수 있다.

5. 약물 등록 기관, 국내 제조 기관, 수입 또는 위탁 수입 기관의 책임자는 약물 회수 결정을 하고, 이를 보건복지부에 보고해야 한다. 이는 회수 결정을 한 날로부터 24시간 이내에 이루어져야 한다.

6. 보건복지부 장관은 약물이 회수 대상임을 판단하고, 그 위반 정도를 결정하며, 약물 회수 절차와 회수된 약물 처리 방법에 대한 세부 사항을 정한다."

36. 제74조 제2항을 다음과 같이 개정한다:

"2. 보건복지부 장관은 처방전, 처방전 작성, 처방전 작성에 대한 정보기술 활용, 처방전에 따른 약물 판매, 약물 정보 데이터베이스와의 연동에 대한 세부 사항을 정한다."

37. 제76조 일부 항목을 다음과 같이 개정한다:

가) 제1항을 다음과 같이 개정 보충한다.

"1. 약물 정보는 약물 사용의 합리성, 안전성, 효과성을 위한 의료 행위자, 약물 행위자 및 약물 사용자에게 제공된다.";

b) 제5항 제a호를 다음과 같이 개정한다:

"a) 의료 행위자와 약물 행위자에게 제공되는 약물 정보에는 약물 이름, 성분, 농도, 용량, 제형, 적응증, 금기증상, 용량, 복용 방법, 특별 대상자에 대한 약물 사용, 경고, 약물 안전성 관련 정보, 기타 필요한 정보가 포함되어야 한다;";

c) 제5항 제c호 다음에 다음과 같이 제d호를 추가한다:

"d) 약물 정보 내용은 약물이나 약물 사용과 직접 관련되지 않은 정보나 이미지를 포함해서는 안 된다.";

d) 제6항 제b호를 다음과 같이 개정한다:

"b) 약물 사업자, 외국인 상인의 국내 대표 사무소, 약물 등록 기관은 이 조항 제3항에 규정된 자료에 근거하여 의료 행위자와 약물 사용자, 약물 행위자에게 적절한 약물 정보를 제공해야 한다.

đ) 제6항 제d호 다음에 다음과 같이 제đ호를 추가한다:

"đ) 제a호, 제b호 및 제c호에서 규정된 조직 또는 개인은 국내에서 허가된 약물에 대해서만 정보를 제공할 수 있다."

38. 제78조 제2항을 다음과 같이 개정한다:

"2. 보건복지부 장관은 약물 정보 시스템과 약물 경고 시스템을 운영하며, 약물 정보 제공 방식을 정한다."

39. 제79조 제3항을 다음과 같이 개정한다:

"3. 정부는 약물 광고 내용, 광고 접수, 심사 및 확인 절차, 광고 참여 조직 및 개인의 책임에 대한 세부 사항을 정한다."

40. 제87조 일부 항목을 다음과 같이 개정한다:

"1. 임상 시험 1단계, 2단계, 3단계는 약물 등록 전에 이루어지며, 제1a항의 규정은 예외로 한다.";

가) 제1항을 다음과 같이 개정 보충한다.

"1a. 전염병 그룹 A에 속하는 질병의 예방 및 치료를 위해 필요한 경우, 국가 감염병 예방 및 관리 법률에 따라 공포된 경우, 보건복지부 장관은 임상 시험 중인 약물에 대해 등록 허가를 발급할 수 있으며, 이는 약물의 안전성과 효과를 계속 모니터링하고, 사용 대상, 수량 및 범위를 제한해야 함. 이는 다음의 요구 사항을 충족해야 한다:

"b) 1항 후에 1a항을 다음과 같이 추가한다:"

a) 국가 연구윤리심의위원회의 승인을 받은 3단계 중간 평가 결과에 따른 약물의 안전성 및 치료 효과 또는 백신의 면역 생성 능력에 대한 백신의 효과를 입증하는 데이터가 있어야 함;

b) 약물 등록 허가 발급 심의위원회의 승인이 있어야 한다."

41. 제89조 제3항 제c호를 다음과 같이 개정한다:

"c) 2017년 1월 1일 이전에 등록 허가를 받은 약물 원료."

42. 제103조를 다음과 같이 개정한다:

"제103조. 약물, 원료, 약물과 직접 접촉하는 포장재의 검사"

1. 약, 제제 원료, 약과 직접 접촉하는 포장재에 대한 검사시험은 표본을 채취하고 기술기준을 검토하며 필요한 시험을 실시하여 약, 제제 원료, 약과 직접 접촉하는 포장재의 품질 기준 충족 여부를 확인하는 것을 말한다.

2. 약, 제제 원료, 약과 직접 접촉하는 포장재는 다음 규정에 따라 검사시험을 받아야 한다.

a) 제제 원료, 약과 직접 접촉하는 포장재는 제제 생산 기관이 생산 전에 검사시험을 실시하고 품질 기준을 충족해야 한다.

b) 제제, 제제 원료, 약과 직접 접촉하는 포장재는 출고 전에 제제 생산 기관, 제제 원료 생산 기관, 약과 직접 접촉하는 포장재 생산 기관이 검사시험을 실시하고 품질 기준을 충족해야 한다.

c) 제제 생산 기관, 제제 원료 생산 기관은 제제 원료 GMP와 같은 품질 관리 방법을 적용하여 이 조항 a항 및 b항에서 정한 품질 검사 시험 중 하나 또는 일부를 대체할 수 있다.

3. 다음 약들은 이 조항 2항의 규정 외에도 국가 보건 당국이 지정한 약 검사 기관에서 출시 전에 검사시험을 받아야 한다.

a) 백신;

b) 항체를 포함하는 혈청 생물학 제품;

c) 보건부 장관이 약품 품질 위험 평가 결과와 제조, 수입 약품 품질 변화 추세를 고려하여 지정하는 다른 약품.

4. 백신과 항체를 포함하는 혈청 생물학 제품은 다음 사항 중 하나에 해당하는 경우 국가 보건 당국이 지정한 약 검사 기관에서 실시하는 검사시험의 일부 또는 전체를 면제받을 수 있다.

a) 베트남이 약품 검사 및 검사 결과 상호인정 협정을 체결한 국가로부터 수입되거나 베트남이 수출국의 공식 기관이 발급한 품질 인증서 또는 출하 인증서의 검사 결과를 인정하는 경우;

b) 국방, 안보, 재난 복구, 자연재해, 재앙, 질병 예방 및 치료, 특별 치료 요구에 긴급히 대응해야 하는 경우;

c) 보건부 규정에 따른 약품 품질 위험 평가 및 품질 변화 추세 평가 결과가 제조 및 유통 과정에서 약품이 품질 기준을 충족함을 증명하는 경우.

5. 보건부 장관은 이 조항을 세부적으로 규정한다."

43. 제107조를 다음과 같이 개정한다.

"제107조. 약 가격 관리 방안

1. 국가 비축 약품 입찰 및 의료 기관 약품 입찰은 입찰법과 국가 비축 물자법에 따라 이루어진다.

2. 국가 목표 프로그램, 국방, 안보, 재난 복구, 자연재해, 재앙, 질병 예방 및 치료를 위한 약품 공급을 위한 입찰, 주문 또는 임무 지정은 법에 따라 이루어진다.

3. 처방 약품에 대한 예상 도매 가격 공시 및 재공시는 국내 제조 약품 또는 상업적 목적이 아닌 수입 약품에 대해 정부가 면제하도록 규정한 경우를 제외한다.

4. 약품이 시장에 유통되는 동안 정부 보건부가 다음 사항 중 하나를 발견하면 예상 도매 가격에 대한 의견을 제시한다.

a) 예상 도매 가격이 동일한 약품의 최고 공시 또는 재공시 가격보다 높으며, 정부 보건부의 의견 없이 공시 또는 재공시된 경우를 제외하고, 기관이 가격 변동에 대한 설명서와 적절한 증거를 제공한 경우. 단, 약품의 용량 또는 단위 용량의 농도가 다른 약품과 다르다면 동등한 가격으로 비교한다.

b) 예상 도매 가격이 동일한 약품의 입찰 가격과의 차이가 정부가 정한 최대 차이보다 높으며, 기관이 가격 변동에 대한 설명서와 적절한 증거를 제공한 경우를 제외한다.

c) 국내에 유사 약품이 없으며, 예상 공시 또는 재공시 가격이 수입국 또는 다른 나라의 판매 가격보다 높은 약품은 가격 변동에 대한 설명서와 적절한 증거를 제공한 경우를 제외한다.

5. 필수 약품 목록에 있는 약품의 도매 가격 및 소매 가격 신고는 가격법에 따라 이루어진다.

6. 약품의 도매 가격 및 소매 가격 공시는 가격법에 따라 이루어진다.

7. 약품 가격 안정화는 가격법에 따라 이루어진다.

8. 약품 가격 협상은 가격법에 따라 이루어진다.

9. 입찰 형태로 약품 구매 계약을 체결하는 경우 가격 협상은 입찰법에 따라 이루어진다.

10. 진료 기관 내 약국에서 판매되는 약품의 최대 소매 마진은 정부가 규정한다.

11. 정부는 처방 약품에 대한 예상 도매 가격 공시 및 재공시와 이 조항 4항, 10항에 대한 세부 규정을 정한다."

44. 제109조를 다음과 같이 개정한다.

"제109조. 보건부의 약 가격 관리 국가 책임

 보건부는 정부 부처, 정부 기관, 지방자치단체와 협력하여 약 가격 관리를 수행하며 다음 업무를 수행한다.

1. 약 가격 관련 법률 및 규범을 작성하고 정부 기관에 제출하거나 권한에 따라 발포하며 이를 시행한다.

2. 정부 부처, 정부 기관, 지방자치단체에 약 가격 관리 업무에 대한 정기 및 비상 보고를 요청한다.

3. 약 가격 관련 법률 교육 및 홍보를 주관한다.

4. 가격법에 따라 약 가격 안정화를 수행한다.

5. 약 가격 공시 및 재공시 신청서를 접수하고 검토하며, 보건부 웹사이트에 7일 이내에 공개한다.

6. 조건 제107조 제4항에 따라 공표된 의료부의 의약품 판매가 제안을 공개하고 재공표한다.

7. 의약품 가격에 관한 법률 위반을 검사, 감사하고 처리한다."

45. 조건 제110조를 다음과 같이 개정·보완한다.

"조항 110. 재정부의 의약품 가격 관리 국가 책임 재정부는 법률에서 정한 바에 따라 의약품 가격 관리 국가 책임을 수행한다."

46. 조건 제112조 제3항을 다음과 같이 개정·보완한다.

"3. 의약품 가격 신고 및 재신고를 하는 약국 경영 주체로부터 신고서를 접수하고, 법률에서 정한 바에 따라 국립 가격 데이터베이스에 신고된 의약품 가격 정보와 데이터를 업데이트한다."

47. 조건 제113조를 다음과 같이 개정·보완한다.

"조항 113. 베트남 사회보장기금의 의약품 가격 관리 책임 베트남 사회보장기금은 베트남 사회보장기금 웹사이트에 건강보험 펀드에서 지급되는 입찰에 성공한 의약품 가격을 공개한다."

48. 다음 각 호의 조항, 항목에서 일부 단어, 구문을 변경 또는 삭제한다.

a) 조건 제48조 제1항 제2호와 조건 제49조 제1항 제2호에서 "특수 관리 대상 의약품 목록과 제한 판매 의약품 목록"을 "특수 관리 대상 의약품과 제한 판매 의약품 목록"으로 변경한다.

b) 조건 제42조 제2항 m항과 n항을 "m, n 및 q 조항"으로 변경한다. 이는 조건 제43조 제2항 제1호, 조건 제44조 제2항 제1호, 조건 제45조 제2항, 조건 제46조 제2항 제1호, 조건 제51조 제2항 제1호, 조건 제52조 제2항 제1호, 조건 제53조 제2항 제1호에서 이루어진다.

c) 조건 제24조 제2항, 조건 제38조 제1항 제3호와 제4호, 조건 제38조 제2항 제3호와 제4호, 조건 제38조 제4항 제2호와 제3호에서 "증명된 사본"을 삭제한다.

d) 조건 제25조 제2항과 제3항, 조건 제26조 제2항과 제3항에서 "사본"을 삭제한다.

49. 조건 제24조 제6항, 조건 제78조 제3항, 조건 제89조 제1항 제2호와 제2항 제2호, 조건 제114조를 폐지한다.

조항 2. 법률 제16/2023/QH15 가격 법률 수정 보완

법률 제16/2023/QH15 부속서 1- 안정 가격 물품 서비스 목록에 조항 9를 다음과 같이 수정 보완한다.
"9. 필수 의약품 목록에 포함된 의약품."

조 3. 시행규정

1. 본 법률은 2025년 7월 1일부터 효력이 발생하나, 본 조 제2항에서 규정한 경우를 제외한다.

2. 다음 규정은 2025년 1월 1일부터 효력이 발생한다.

a) 조항 1 제19항 제1호, 제20항 제2호 제2호, 제21항 제1호 본 조항;

b) 조항 1 제30항에서 정한 의약품 유통 등록증 연장 규정.

3. 이행 규정:

a) 2025년 7월 1일 이전에 제출되었으나 아직 처리되지 않은 의약품 유통 등록증 발급, 변경, 보완 신청서와 의약품 정보 확인, 내용 변경 신청서는 법률 제105/2016/QH13(약물법)이 법률 제28/2018/QH14로 개정된 규정을 따르되, 해당 주체가 본 법률의 규정을 따르기를 요청하는 경우는 제외한다.

b) 조건 제107조 제3항에 따라 법률 제105/2016/QH13(약물법)이 법률 제28/2018/QH14로 개정된 규정에 따라 신고된 의약품 가격은 계속 사용되며, 본 법률에서 정한 예상 공표 판매가로 간주된다.

본 법률은 베트남 사회주의 공화국 제15기 제8차 회의에서 2024년 11월 21일 통과되었다.