시범규칙 제 44/2024/TT-BYT는 약품 및 약제원료 검사 서비스의 경제-기술적 특징과 경제-기술적 정량을 규정함. 본 규칙은 보건부 장관이 발포함.

 

시행규칙

의약품 및 제제 원료 검사 서비스의 경제-기술적 특징과 경제-기술적 정률에 관한 규정

2023년 6월 19일 가격법을 근거로 함

정부가 2024년 7월 10일 제정한 85/2024/NĐ-CP 호에 따른 가격법 일부 조항에 대한 세부 규정을 근거로 함

정부가 2019년 4월 10일 제정한 32/2019/NĐ-CP 호에 따른 국가예산으로부터 일반경비에서 지출되는 공공서비스 제공업무 위탁 또는 입찰에 관한 규정을 근거로 함

정부가 2021년 6월 21일 제정한 60/2021/NĐ-CP 호에 따른 공영기관의 자율화 기제를 근거로 함

정부가 2022년 11월 15일 제정한 제95/2022/NĐ-CP号政府法令，规定卫生部的职能、任务、权限和组织结构；

약품관리국장과 전통의약관리국장의 건의에 따라

보건부는 의약품 및 제제 원료 검사 서비스의 경제-기술적 특징과 경제-기술적 정률에 관한 규정을 통지함

조 1. 적용범위

본 통지는 의약품 및 제제 원료 검사 서비스의 경제-기술적 특징과 경제-기술적 정률에 관한 규정을 명시하며, 의약품 및 제제 원료 검사 서비스의 경제-기술적 정률을 작성하고 발표하는 방법을 안내함(백신, 생물학적 제품 포함)

조 2. 적용대상

일반경비 자체보장 공영기관, 일부 일반경비 자체보장 공영기관, 국가가 일반경비를 보장하는 공영기관은 의약품 및 제제 원료 검사 서비스를 수행하며 관련 기관, 단체, 개인도 이를 준수해야 함

조 3. 경제-기술적 특징 규정

1. 의약품 및 제제 원료 검사 서비스의 경제-기술적 특징은 다음과 같이 구성됨:

가) 서비스 코드

나) 서비스명 및 기술명

다) 종류

2. 의약품 및 제제 원료 검사 서비스의 경제-기술적 특징 목록은 본 통지와 함께 부록 I에 규정됨

조 4. 경제-기술적 정률 작성 원칙 및 기준

1. 작성 원칙

가) 경제-기술적 정률은 법정 기관이 규정한 기준(약국 규범 또는 외국 약국 규범, 또는 보건부로부터 등록 허가를 받은 약물의 기준) 또는 기술규정 또는 기술과정에 적용되며, 이들 기준에 따라 한 건의 서비스를 완료하기 위한 기본적인 비용을 보장함

나) 법정 기관이 규정한 기술규정 또는 기술과정에 따라 한 건의 서비스를 완료하기 위한 기본적인 비용을 보장함

2. 작성 기준

가) 경제-기술적 정률은 의약품 및 제제 원료 검사 서비스를 수행하기 위한 예산을 작성하는 기초가 됨. 정률에 직접적으로 명시되지 않은 구성요소는 가격법에 따라 가격에 포함됨

나) 본 통지에 따른 경제-기술적 정률은 공영기관의 결산을 감독하는데 사용되지 않음. 공영병원의 경비는 현행 공영기관 재정 관리 규정 및 관련 법률 규정에 따라 처리됨

조 5. 경제-기술적 정률 작성 방법

의약품 및 제제 원료 검사 서비스의 경제-기술적 정률은 다음 방법 중 하나 또는 복수를 사용하여 결정됨:

1. 통계 및 종합 방법은 과거 데이터 분석을 통해 서비스의 경제-기술적 정률을 작성하는 방법임

2. 분석 방법은 작업 단계의 복잡성, 작업 시간, 참여 직원의 능력, 기술 수준, 작업 환경 등을 분석하여 각 작업 단계별 정률을 계산하는 방법임

3. 표준 방법은 작업 시간, 휴식 제도, 설비 소모량 등의 법규를 기반으로 각 작업 또는 작업 그룹별 정률을 작성하는 방법임

4. 전문가 방법은 전문가의 경험을 활용하여 서비스의 경제-기술적 정률을 작성할 때 필요한 기술 요구사항 및 작업 내용을 평가하는 방법임

조 6. 경제-기술 정량의 내용

약물 검사 샘플 및 약물 제조 원료 검사 서비스 경제-기술 정량은 다음 기본 구성 요소 정량을 포함한다.

1. 인력 정량: 1(일) 건의 검사 서비스를 완료하기 위해 필요한 노동 시간으로 측정되며 직접적이고 간접적인 인력 정량을 포함한다.

2. 기계장비, 공장, 시설 정량에는 다음이 포함된다.

가) 서비스에 직접 사용되는 기계장비 정량, 서비스 수행을 위한 직접적인 기반시설 정량 및 보조 장비 정량

나) 검사 서비스를 위한 장비와 도구의 유지보수, 보수, 교정 비용과 직접적인 약물 검사 서비스를 위한 장비 검증, 검사 비용

3. 물자, 화학물질 정량: 약물 검사 과정에서 직접 사용되는 소모품, 화학물질, 표준물질의 양

4. 관리 비용 정량에는 다음이 포함된다.

가) 전기, 수도, 연료 비용; 통신, 우편 서비스 요금; 정보기술 임대 또는 관리 소프트웨어, 프로그램 임대 비용; 안전 보장 비용; 청소, 환경, 폐기물 처리 비용; 기타 임대, 구매 비용 등

나) 고정 자산 수리 비용, 설비, 도구, 소모품, 운송 수단, 사무 용품 구입 비용 등 관리 업무를 위한 비용

다) 번역, 통역 비용; 전문 용도로 사용되는 문서, 출판물 구입, 인쇄, 복사 비용

라) 직원, 공무원, 근로자의 근로복, 안전장비, 근로 환경 보장, 건강 보호 비용

마) 기타 비용 (ISO/IEC 17025, GLP 유지비용, 실험 능력 등록 비용, 기술 평가 비용 등)

조 7. 경제-기술 정량의 결정 방법

1. 인력 정량

인력 정량은 1(일) 건의 검사 서비스를 수행하기 위한 직접적이고 간접적인 인력 비용을 포함한다.

가) 직접적 인력 비용은 근무 위치, 전문 지식, 1(일) 건의 검사 서비스를 수행하기 위해 필요한 근로자의 시간을 기준으로 계산한다.

나) 간접적 인력 비용은 직접적 인력 비용의 일정 비율로 계산되며, 이는 본 통지 제4조 제1항 제2호에서 규정된 원칙과 본 통지 제5조에서 규정된 방법에 따라 한다.

2. 장비 감가상각 정량

각 검사 서비스를 위한 각 장비의 감가상각 정량은 다음 공식을 사용하여 계산한다.

여러 종류의 서비스를 수행하는 장비의 경우, 위 공식의 분모는 해당 장비 사용 기간 동안 완료된 모든 서비스 수의 합이다.

3. 고정 자산 감가상각 정량

고정 자산 감가상각을 추정할 수 있는 단위는 재무부령 제23/2023/TT-BTC 호 2023년 4월 25일 재무부 장관이 발행한 "기관, 단체, 단위 및 국가가 기업에 관리하도록 부여한 국가 자산에 대한 관리 제도 및 손상, 감가상각 계산 방식에 관한 지침"을 적용한다.

4. 물자, 화학물질 정량

각 검사 서비스를 위한 각 종류의 물자, 화학물질 정량은 다음 공식을 사용하여 계산한다.

각 종류의 물자, 화학물질이 여러 검사 서비스를 수행할 수 있는 경우, 위 공식의 분자는 1(일)이다.

물자, 화학물질의 손실(있을 경우)은 사용된 물자, 화학물질의 양에 포함된다.

조 제8조 경제기술 정량 의약품 및 원료의약품 검사 서비스

경제기술 정량 의약품 및 원료의약품 검사 서비스는 다음과 같이 구성된다.

1. 부록 Ⅱ에 따라 규정된 화학제제, 약재, 전통약 및 원료의약품 검사 서비스 경제기술 정량

2. 부록 Ⅲ에 따라 규정된 백신 및 생물학적 제품 검사 서비스 경제기술 정량

조 9. 조직 실행

1. 약국관리국은

가. 검사 시스템 내 단위가 경제기술 정량 및 검사 서비스 경제기술 정량을 작성하도록 지도한다.

나. 기능과 임무를 수행하면서, 본 조 제3항에서 규정한 단위로부터 제출받은 경제기술 특성 및 경제기술 정량의 업데이트, 수정, 보완 요구사항을 종합하여 보건복지부 장관에게 자문하고, 경제기술 특성 및 경제기술 정량을 규정하는 시행규칙을 수정 보완하여 공포한다.

다. 경제기술 특성 및 경제기술 정량의 업데이트를 위해, 본 통지 제4조에서 규정된 원칙 및 기준을 바탕으로 최대 2년 이내에 경제기술 정량을 업데이트한다.

2. 전통의약관리국은

기능과 임무를 수행하면서, 약국관리국과 협력하여 전통의약 분야의 경제기술 특성 및 경제기술 정량의 업데이트, 수정, 보완 요구사항을 종합하고, 이를 제안한다.

3. 중앙약품검사소, 국립약품검정소 및 국립백신생물학품검정소, 호치민시 약품검사소는

가. 본 통지 제4조에서 규정된 원칙 및 기준에 따라 경제기술 특성 및 경제기술 정량의 업데이트, 보완을 제안한다.

나. 경제기술 정량 작성 관련 문서를 보관한다.

조 제10条 효력 시행

본 통지는 2025년 2월 6일부터 효력을 발생한다.

조 제11조 참조 조항

본 통지에서 인용된 법률이 대체되거나 수정 보완되면, 해당 법률에 따른 조치를 취한다.

조항 12. 시행 책임

약국관리국 국장, 전통의약관리국 국장, 보건복지부 소속 및 직속 기관의 책임자, 각 지방자치단체의 보건전문기관 소장, 약업 경영 주체 및 관련 기관, 단체, 개인은 본 통지를 준수할 책임이 있다.

시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면, 관련 기관, 단체, 개인은 보건복지부(약국관리국, 전통의약관리국을 통해)에 신고하여 처리를 요청한다./.