시행령 제 45/2013/TT-BYT 의약품 기본 목록(제6차 신약)을 공포함

시행규칙

제6차 신약 필수 의약품 목록을 공표함

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약사 법률 제34/2005/QH11호 2005년 6월 14일

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP 호에 따른 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 정부령에 근거함

약국관리국 국장의 건의에 따라;

보건부 장관은 본 통고에 따른 제6차 신약 필수 의약품 목록을 다음과 같이 공포함.

조 1. 제6차 필수 의약품 목록

본 통고 부속 "제6차 신약 필수 의약품 목록"을 공표함.

조 2. 제6차 신약 필수 의약품 목록 작성 원칙

1. 제5차 필수 의약품 목록을 계승하면서 세계보건기구의 현재 필수 의약품 목록, 보건부의 치료 지침을 참고하고 구체적인 의약품 선택 기준을 근거로 함;

2. 국내 약사 정책 및 법률, 실제 사용 상황 및 국내 의약품 공급 능력과 일치함;

3. 필수 의약품 목록은 안전성을 확보하기 위해 수정되며, 심각한 부작용이 발견된 일부 의약품은 목록에서 제외될 수 있음;

4. 필수 의약품 목록에 포함되는 의약품은 국제 일반명으로 표기되며, 특정 제제명은 포함되지 않음.

조 3. 제6차 신약 필수 의약품 목록 선택 기준

1. 사용자에게 효과적이고 안전함;

2. 충분한 양으로 항상 공급 가능하며, 보관, 공급 및 사용에 적합한 형태로 제제화되어야 함;

3. 질병 패턴, 기술 수단, 의료진의 전문성과 진료 시설의 실정에 맞음;

4. 합리적인 가격;

5. 대부분 단일 성분이며, 복합 성분인 경우 각각 별도로 사용할 때보다 혜택이 더 크다는 것을 증명해야 함. 유사한 여러 의약품 중 하나를 선택하는 경우 효능, 안전성, 품질, 가격 및 공급 가능성에 대한 종합적인 평가를 기반으로 함.

조 4. 제6차 신약 필수 의약품 목록 실행 지침

1. 제6차 신약 필수 의약품 목록은 다음과 같은 기초가 됨:

a) 국가 정책을 통일적으로 수립하기 위한 기초로서 : 투자, 가격 관리, 자금, 세금, 예방 및 치료 의약품 관련 문제 등을 통해 필수 의약품 목록에 포함된 의약품을 충분히 공급하여 국민의 보건을 보호하고 개선하기 위한 조건을 마련함.

b) 정부 관리 기관은 의약품 등록 판매, 수출, 수입을 용이하게 하기 위한 방안을 수립함.

c) 보건 부서는 의약품 수출, 수입, 생산, 공급, 분배, 보관, 사용 등 모든 단계에서 필수 의약품을 안전하고 합리적이며 효과적으로 사용하도록 활동을 집중함.

d) 의약 전문 학교는 학생들에게 의약품 사용 교육을 실시함.

đ) 의약품 경영 기관은 적절한 가격으로 필수 의약품을 보장하고 안전하고 합리적이며 효과적으로 사용하는 방법을 안내함.

e) 건강보험 급여 대상 의약품 목록을 작성함.

g) 약물 및 치료 위원회는 병원에서 사용할 약물 목록을 작성하여 병원장의 승인을 받음.

2. 제6차 신약 필수 의약품 목록 사용 지침 :

a) 다음 사항에 적합하게 사용함 :

+ 진료 기관의 업무 범위에 따른 영업 허가;

+ 진료 기관의 기술 목록이 관할 기관의 규정에 따라 승인됨.

b) 별표(*)가 있는 의약품은 약국이나 의료소에서 판매될 수 있음.

c) 별표(**)가 있는 의약품은 예비용으로 제한적으로 사용되며, 다른 치료용 의약품이 효과가 없을 때만 사용되며, 응급 상황을 제외하고는 회의를 거쳐야 함.

d) 메타돈 별표(***)는 대체 치료 프로그램을 시행하는 의료 기관에서만 사용되며, 사용 대상과 시간은 보건부가 발행한 "메타돈을 이용한 마약 중독 대체 치료 지침"을 따름.

e) 기타 사항:

- 결핵, 정신 질환, 간질, 불임, 에이즈, 말라리아, 백신 접종 등 특별한 질병 치료를 위한 의약품은 해당 의료 프로그램 지침에 따라 사용함.

- 정신 건강 공동체 프로그램을 시행하는 지역에서는 진정제, 간질 치료제, 우울증 치료제를 사용할 수 있음.

- 항 바이러스제는 바이러스의 증식을 일시적으로 늦추고 증상을 완화시키지만 다양한 부작용을 일으킬 수 있으며, 이러한 치료를 받는 환자는 적절한 전문가의 철저한 모니터링이 필요함.

조 5. 시행규정

본 통고는 2014년 2월 10일부터 효력이 발생함. 본 통고가 효력 발생한 날로부터 2005년 7월 1일 보건부 장관이 제5차 필수 의약품 목록(신약 필수 의약품 목록 부분)을 공포한 결정 제17/2005/QĐ-BYT를 폐지함.

2. 약국관리국, 진료관리국, 건강보험국, 보건부 소속 및 직속 기관, 보건 부서, 중앙 직할 도시 보건청, 베트남 제약공사, 제약 제품 제조 및 유통 기업은 본 통고를 준수해야 함.

이행 과정에서 문제가 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 보건부(약국관리국)에 보고하여 검토 및 해결하도록 함./.