시행규칙 제 46/2017/TT-BYT는 정부령 제 36/2016/NĐ-CP에 따른 의료기기 관리에 관한 세부적인 규정을 제정하며, 임상시험 데이터 요약 보고서와 검사 인증서 제출 면제 사례, 일반 상품으로 취급되는 의료기기 목록 및 기술 설명 자료 작성 지침 등을 포함한다.
Scope of application
의료기기 생산, 수입, 유통 기관; 정부의 보건 관리 기관
Key points
- 수입 또는 이미 제2부록에 명시된 국가들에서 유통 중인 침습적 의료기기 C, D 유형은 임상시험 데이터 요약 보고서를 제공할 필요가 없다(제2조).
- 제2부록에 명시된 국가나 조직에서 자유 유통 인증서를 받은 C, D 유형의 in vitro 진단 의료기기는 등록 시 검사 인증서를 제공할 필요가 없다(제3조).
- 제2부록에 명시된 일반 상품으로 취급되는 B, C, D 유형의 의료기기는 판매 허가를 받을 필요가 없다(제4조).
- 국내 생산 의료기기의 기술 요약 설명 자료는 국제 표준 또는 해당 국가 표준과 기본 기준에 대한 규정을 충분히 명시해야 하며, 이는 통신부령 제 21/2007/TT-BKHCN에 따라 함(제5조).
- 위임서 모델에 사용되는 베트남어 용어는 제4부록에 따른 영어 번역이 필요하다(제6조).
🌐 Social impact of this document
- 임상시험 데이터 요약 보고서 또는 검사 인증서 제공 없이는 기업 비용과 시간 절감 효과가 있다.
- 제정된 목록에 따른 의료기기 거래 투명성을 높인다.
- 영어로 된 기술 설명 자료와 위임서의 품질 개선으로 국제 거래가 더 용이해진다.
❓ Frequently asked questions
어떤 의료기기는 임상시험 데이터 요약 보고서를 제공할 필요가 없다?
수입 또는 이미 제2부록에 명시된 국가들에서 유통 중인 침습적 의료기기 C, D 유형은 임상시험 데이터 요약 보고서를 제공할 필요가 없다.
어떤 in vitro 진단 의료기기는 검사 인증서를 제공할 필요가 없다?
제2부록에 명시된 국가나 조직에서 자유 유통 인증서를 받은 C, D 유형의 in vitro 진단 의료기기는 등록 시 검사 인증서를 제공할 필요가 없다.
어떤 의료기기는 일반 상품으로 취급될 수 있는가?
제3부록에 명시된 B, C, D 유형의 의료기기.
의료기기를 생산하기 위해 사용되는 기본 기준은 어떠한 조건을 충족해야 하는가?
통신부령 제 21/2007/TT-BKHCN에 따른 조건을 충족해야 한다.
위임서 모델에 사용되는 베트남어 용어는 어떻게 표기되어야 하는가?
제4부록에 따른 영어 번역이 필요하다.
Full text
시행규칙
일부 조항에 대한 세부 시행 규정을 제정함
2016년 5월 15일 정부가 발표한 제36/2016/NĐ-CP 호 2016 의료기기 관리에 관한 정부결정에 따른
정부가 2017년 10월 20일 제정한 75/2017/NĐ-CP 호에 근거하여 월 6 년 2017년의 공화국정부가 부처의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정한;
정부가 2016년 5월 15일 제정한 제36/2016/NĐ-CP 호에 근거하여 의료기기를 관리하는 데 관한 정부결정;
의료설비 및 건설과 장관의 제안에 따라
보건복지부 장관은 제36/2016/NĐ-CP 호 2016 의료기기 관리에 관한 정부결정의 일부 조항에 대한 세부 시행 규정을 제정함을 선포한다.
조 1. 적용범위
본 통지는 다음과 같은 사항을 규정함:
1. 제36/2016/NĐ-CP 호 2016 의료기기 관리에 관한 정부결정 제26조 제1항 점 k에서 규정된 등록 유통을 수행할 때 임상시험 데이터 요약 및 임상시험 결과 제공 면제 사례
2. 제36/2016/NĐ-CP 호 2016 의료기기 관리에 관한 정부결정 제26조 제1항 점 l에서 규정된 등록 유통을 수행할 때 진단용 in vitro 의료기기 검사 인증서 면제 사례
3. 제36/2016/NĐ-CP 호 2016 의료기기 관리에 관한 정부결정 제39조 제1항에서 규정된 일반 상품으로 구매 판매 가능한 B, C, D 유형 의료기기 목록
4. 국내 생산 의료기기에 대한 기술 요약 설명 자료 작성 방법 지침은 본 통지에 첨부된 부록 VIII 모델 01에 따름
5. 본 통지에 첨부된 부록 VI에서 규정된 위임 서류 모델의 영어 번역 문구 작성 방법 지침
조 2. 등록 유통을 수행할 때 임상시험 데이터 요약 및 임상시험 결과 제공 면제 사례
1. 제36/2016/NĐ-CP 호 2016 의료기기 관리에 관한 정부결정 부록 I에 명시된 C, D 유형의 사람 몸에 침입하는 수입 의료기기
2. 제36/2016/NĐ-CP 호 2016 의료기기 관리에 관한 정부결정 부록 II에 명시된 목록에 포함된 국가 또는 조직 중 하나로부터 자유 유통 인증서를 받은 C, D 유형의 진단용 in vitro 의료기기
조 3. 등록 유통을 수행할 때 진단용 in vitro 의료기기 검사 인증서 면제 사례
제36/2016/NĐ-CP 호 2016 의료기기 관리에 관한 정부결정 부록 II에 명시된 목록에 포함된 국가 또는 조직 중 하나로부터 자유 유통 인증서를 받은 C, D 유형의 진단용 in vitro 의료기기
조 4. 일반 상품으로 구매 판매 가능한 B, C, D 유형 의료기기 목록
1. 제36/2016/NĐ-CP 호 2016 의료기기 관리에 관한 정부결정 제39조 제1항에서 규정된 일반 상품으로 구매 판매 가능한 B, C, D 유형 의료기기 목록은 본 통지에 첨부된 부록 III에 명시됨
2. B, C, D 유형 의료기기를 일반 상품으로 구매 판매하는 기관은 해당 의료기기를 일반 상품으로 구매 판매하는 경우 의료기기 판매 조건 충족 공표를 수행하지 않음
조 5. 기술 요약 설명 자료 작성 방법 지침
제36/2016/NĐ-CP 호 2016 의료기기 관리에 관한 정부결정 부록 VIII 모델 01에 명시된 국내 생산 의료기기에 대한 기술 요약 설명 자료의 1.1 항목에 대한 내용을 설명하는 것은 다음과 같이 수행됨
1. 의료기기의 작동 원리와 기능, 기술 사양을 설명하며, 국제 표준, 국가 표준, 국가 기술 규격, 기초 표준을 사용하여 제조하고 이를 토대로 의료기기의 품질, 효율성, 안전성을 평가하기 위한 기준을 명확히 제시해야 함
2. 기초 표준을 사용하여 의료기기의 품질, 효율성, 안전성을 평가하는 경우, 기초 표준은 과학기술부 장관이 2007년 9월 28일에 발표한 제21/2007/TT-BKHCN 호 2007 기준 작성 및 적용 지침에 따른 규정을 준수해야 함
3. 국제 표준을 사용하는 경우, 참조 가능한 출처를 명시해야 함
조 6. 베트남어 문구를 영어로 번역한 위임장 표준 양식 작성 지침
본 통칙이 부과하는 효력 내에서, 베트남어 모델 위임장 문구를 영어로 번역하는 방법은 부록 6에 따라 제36/2016/NĐ-CP號政令頒布的附錄VI中的規定，按照本通則附錄IV的規定執行。
조 7. 효력 발생
본 통칙은 2018년 2월 1일부터 효력을 발생한다.
조 8. 전환 조항
본 통칙의 효력 발생 이전에 서명된 의료기기 기술 요약 문서와 영어 위임서는 이미 등록 또는 적용 표준 공고 신청서에 포함되어 있으며, 본 통칙의 규정에 따라 재완성하지 않고 계속 사용될 수 있다.
조 9. 참조 조항
본 통지에서 인용된 법령이 변경되거나 수정, 보완되면 해당 변경된 법령 또는 수정, 보완된 법령에 따르게 된다.
조 제10조. 조직의 실행
보건부 사무총장, 보건부 검찰총장, 각 부처 장관, 보건부 소속 총국장, 중앙 직할 성 및 시 보건국장, 관련 기관, 단체 및 개인은 본 통칙을 집행하는 데 책임을 진다.
집행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 보건부에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다./.
부총리
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