시범 제46/2025/TT-BYT는 보건부의 관할 범위 내에 있는 기관, 단체 및 단위에 대한 의료용 전문 장비를 의료기기로 간주하여 사용 기준과 정량 결정 권한을 분류하는 것에 관한 사항을 규정함. 이 문서는 각 단위의 전문 활동에 효과성을 높이고 적합하게 함
Đối tượng áp dụng
보건부의 관할 범위 내에 있는 기관, 단체 및 단위
Các điểm cốt lõi
- 보건부 장관은 보건부의 관할 범위 내에 있는 기관, 단체 및 단위가 제6조 제2항 제2호에서 규정된 내용에 따라 의료용 전문 장비를 의료기기로 간주하여 사용 기준과 정량 결정 권한을 분류하도록 권한을 위임함(조 제2항)
- 각 기관, 단체 및 단위의 책임자는 본 시범 및 제08/2019/TT-BYT 시범에서 규정된 내용에 따라 의료용 전문 장비를 의료기기로 간주하여 사용 기준과 정량 결정을 수행해야 함(조 제4항)
- 의료기기 인프라 및 장비국은 본 시범의 시행을 지도하고 실행하며 위임된 임무와 권한의 수행 상황을 검사하는 책임이 있음(조 제4항)
- 의료용 전문 장비를 의료기기로 간주하여 사용 기준과 정량 결정은 보건부의 전자 정보 게시판에 공개되어야 함(조 제4항)
- 본 시범이 효력 발생하기 전에 이미 발행된 사용 기준과 정량은 대체 결정이 있을 때까지 계속 적용됨(조 제5항)
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- 각 단위에서 의료용 전문 장비를 사용하는 유연성과 적합성을 강화함
- 중앙에서 지속적인 관리를 감소시키고 하부 기관, 단체 및 단위로 이전함
- 의료 분야에서 자원 사용의 효율성을 보장함
❓ Câu hỏi thường gặp
본 시범은 어떤 대상에게 적용됩니까?
보건부의 관할 범위 내에 있는 기관, 단체 및 단위에 적용됨
각 기관, 단체 및 단위의 책임자는 본 시범을 어떻게 수행해야 합니까?
본 시범 및 제08/2019/TT-BYT 시범에서 규정된 내용에 따라 의료용 전문 장비를 의료기기로 간주하여 사용 기준과 정량 결정을 수행해야 함
의료기기 인프라 및 장비국은 본 시범을 어떻게 수행합니까?
관련 기관들과 협력하여 본 시범의 지도, 실행, 그리고 위임된 임무와 권한의 수행 상황을 검사하는 주체 역할을 함
사용 기준과 정량 결정은 어디에 공표되어야 합니까?
보건부의 전자 정보 게시판에 공개되어야 함
본 시범이 효력 발생하기 전에 이미 발행된 사용 기준과 정량은 여전히 적용됩니까?
대체 결정이 있을 때까지 계속 적용됨
Toàn văn
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보건복지부 |
사회주의 공화국 베트남 |
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번호: 46/2025/TT-BYT |
하노이, 2025년 12월 29일 |
시행규칙
의료용 전문 기계 및 장비 사용 기준과 정량을 결정하는 권한을 보건부의 관할 범위 내에 있는 기관, 단체, 단위에 분급하기 위한 규정
정부조직법 제63/2025/QH15호 2025년 2월 18일
법률 제64/2025/QH15호 법규 제도 법률에 관한 법률 및 법률 제87/2025/QH15호로 개정된 것을 근거로 함
정부가 2025년 2월 27일 제정한 「보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성에 관한 법률 시행령」 제42호를 근거로 함
정부가 2021년 11월 8일 제정하고 2023년 7호 및 96호 명령, 2025년 4호 명령으로 개정된 의료기기 관리에 관한 명령 제98/2021/NĐ-CP를 근거로 함
총리가 2025년 6월 14일 제정한 기계 및 장비 사용 기준과 정량에 관한 규정 제15/2025/QĐ-TTg를 근거로 함
보건부 장비기구국 국장의 건의에 따라
보건부 장관은 보건부의 관할 범위 내에 있는 기관, 단체, 단위에 의료용 전문 기계 및 장비 사용 기준과 정량을 결정하는 권한을 분급하기 위한 통지안을 발포한다.
조 1. 적용범위
본 통지는 보건부의 관할 범위 내에 있는 기관, 단체, 단위에 의료용 전문 기계 및 장비 사용 기준과 정량을 결정하는 권한을 분급하는 것을 규정한다.
조 2. 보건부의 관할 범위 내에 있는 기관, 단체, 단위에 의료용 전문 기계 및 장비 사용 기준과 정량을 결정하는 권한을 분급함
보건부 장관은 보건부의 관할 범위 내에 있는 기관, 단체, 단위에게 해당 기관, 단체, 단위의 의료용 전문 기계 및 장비 사용 기준과 정량을 결정하는 권한을 분급하며, 이는 총리가 2025년 6월 14일 제정한 기계 및 장비 사용 기준과 정량에 관한 규정 제15/2025/QĐ-TTg의 제6조 제2항 제b호에 따른 규정에 따라 이루어진다.
조 3. 시행규정
2. 본 통고 시행 후 다음 규정들은 효력을 상실한다:
2. 본 통지에서 인용된 법령이 대체되거나 수정, 보완되면 그 대체 또는 수정, 보완된 법령에 따르게 된다.
조 4. 시행책임
1. 보건부 기반시설 및 장비국은 다음과 같은 책임을 지닌다.
a) 관련 기관, 단체, 단위와 협력하여 본 통지를 지도하고 실행한다.
b) 분급된 임무와 권한의 실행을 감독하고 지도하며 검사한다.
2. 보건부의 관할 범위 내에 있는 기관, 단체, 단위의 책임자들은 다음과 같은 책임을 지닌다.
a) 본 통지와 보건부 장관이 2019년 5월 31일 발포한 의료용 전문 기계 및 장비 사용 기준과 정량에 관한 지침 제08/2019/TT-BYT의 제2조, 제3조, 제4조에 따른 규정에 따라 본 기관, 단체, 단위의 의료용 전문 기계 및 장비 사용 기준과 정량을 결정하며, 본 기관, 단체, 단위의 전문 활동에 적합하도록 효율성을 보장하며, 법과 보건부 장관 앞에서 분급된 임무와 권한의 결과에 대한 모든 책임을 진다.
b) 보건부 웹사이트에 의료용 전문 기계 및 장비 사용 기준과 정량 결정을 공개한다.
조 5. 전환조항
본 통지 시행 전에 이미 발포된 기관, 단체, 단위의 의료용 전문 기계 및 장비 사용 기준과 정량이 여전히 적합하다면, 해당 기준과 정량은 발포된 문서에 따라 계속 적용되며, 대체 결정이 있을 때까지 유지된다.
실행 중 발생한 어려움이나 문제는 해당 기관, 개인이 보건부(보건부 기반시설 및 장비국)에 신고하여 검토 및 해결받는다./.
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수신처: |
국무총리 인준 |
Văn bản gốc (PDF)
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