Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế. Các quy định mới liên quan đến thời hạn sử dụng giấy phép nhập khẩu và số đăng ký lưu hành đối với các thiết bị y tế đã được cấp từ năm 2014 đến 2021, kéo dài đến hết ngày 30/6/2025.
Đối tượng áp dụng
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thiết bị y tế; Bộ Y tế; Cơ quan hải quan
Các điểm cốt lõi
- Tổ chức, cá nhân nhập khẩu → được tiếp tục sử dụng giấy phép nhập khẩu đối với các thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu từ 01/01/2018 đến 31/12/2021 cho đến hết ngày 30/6/2025;
- Tổ chức, cá nhân nhập khẩu → được tiếp tục sử dụng số đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro từ 01/01/2014 đến 31/12/2019 cho đến hết ngày 30/6/2025;
- Tổ chức, cá nhân nhập khẩu → phải khai báo thông tin về số văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu;
- Bộ Y tế → có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý thiết bị y tế;
- Giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định tại khoản này có giá trị sử dụng đến hết ngày 30/6/2025.
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- Người dân và doanh nghiệp sẽ tiếp tục được sử dụng các thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu trong thời gian quy định, giảm bớt chi phí quản lý và thủ tục hành chính;
- Tuy nhiên, việc này cũng có thể gây ra sự bất lợi cho các tổ chức không đáp ứng yêu cầu về chất lượng của Bộ Y tế khi sử dụng thiết bị y tế đã hết hạn.
❓ Câu hỏi thường gặp
Thời gian sử dụng giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế từ 2018-2021 kéo dài đến khi nào?
Đến hết ngày 30/6/2025.
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải làm gì khi khai báo thông tin về số văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế?
Phải khai báo thông tin và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu.
Giấy phép nhập khẩu có giá trị đến khi nào?
Đến hết ngày 30/6/2025.
Thời gian sử dụng số đăng ký lưu hành đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro kéo dài đến khi nào?
Đến hết ngày 30/6/2025.
Bộ Y tế có trách nhiệm gì trong việc quản lý thiết bị y tế?
Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý thiết bị y tế.
Toàn văn
| CHÍNH PHỦ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc |
| Số: 04/2025/NĐ-CP | Hà Nội, ngày 01 tháng 01 năm 2025 |
NGHỊ ĐỊNH
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổsung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 về quản lý thiết bị y tế đã được sửa đổi,bổ sung một số điều theo Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 76 Nghị địnhsố 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ như sau:
1. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP như sau:
“2. Quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu:
a) Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025;
b) Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đãđược cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếptục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;
c) Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại điểm a và b khoảnnày phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệmbảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhậpkhẩu. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý thiết bị y tế;
d) Đối với thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu(trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng vày tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế) và có bản phân loại là thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025 không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là thiết bị y tế và không phụ thuộcthời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu phải khai báothông tin về số văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế do mình thực hiệnhoặc do mình yêu cầu tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ quan hải quan kiểm tra đối chiếu thông tin trong văn bản ban hành kết quảphân loại thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân nhập khẩu đã khai báo thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.”.
2. Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 3 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CPnhư sau:
“c) Số đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đãđược cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025;”.
3. Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 4 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP như sau:
“d) Giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định tại khoản này có giá trị sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025.”.
Điều 2. Điều khoản thi hành
Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Trách nhiệm tổ chức thực hiện
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
|
TM. CHÍNH PHỦ KT. THỦ TƯỚNG PHÓ THỦ TƯỚNG Lê Thành Long |
Văn bản gốc (PDF)
Bản đồ quan hệ
Bấm vào một văn bản để mở. Viền đỏ = quan hệ làm thay đổi hiệu lực.
Bản dịch
Văn bản này có sẵn ở các ngôn ngữ sau: