政府令第04/2025/NĐ-CP号令对政府2021年11月8日第98/2021/NĐ-CP号令关于医疗器械管理的部分条款进行修改和补充。该法令已根据政府2023年3月3日第07/2023/NĐ-CP号令对部分条款进行了修改和补充。

令

对第98/2021/NĐ-CP号政府法令关于医疗器械管理若干条款进行修改和补充（该法令于二零二一年十一月八日发布，并根据第07/2023/NĐ-CP号政府法令对若干条款进行了修改和补充，该法令于二零二三年三月三日发布）

根据二零一五年六月十九日《组织法》；二零一九年十一月二十二日《关于修改和补充〈组织法〉和〈地方政权组织法〉若干条款的法律》；

根据卫生部部长的建议；

政府发布第04/2025/NĐ-CP号法令，对第98/2021/NĐ-CP号政府法令关于医疗器械管理若干条款进行修改和补充（该法令于二零二一年十一月八日发布，并根据第07/2023/NĐ-CP号政府法令对若干条款进行了修改和补充，该法令于二零二三年三月三日发布）。

第一条 对第98/2021/NĐ-CP号政府法令关于医疗器械管理第七十六条第二款、第三款、第四款进行修改和补充（该法令于二零二一年十一月八日发布，并根据第07/2023/NĐ-CP号政府法令对若干条款进行了修改和补充，该法令于二零二三年三月三日发布），具体如下：

一、对第98/2021/NĐ-CP号政府法令第七十六条第二款进行修改和补充如下：

“二、关于进口许可证的价值的规定；关于进口不在需要进口许可的医疗器械目录中的医疗器械的规定：

（一）自二零一八年一月一日至二零二一年十二月三十一日期间颁发给非体外诊断试剂类医疗器械的进口许可证可继续使用至二零二五年六月三十日；

（二）自二零一八年一月一日至二零二一年十二月三十一日期间颁发给体外诊断试剂类医疗器械的进口许可证可继续使用至二零二五年六月三十日，且不限制进口数量；

（三）获得本款规定进口许可证的组织必须符合法律规定的要求，并承担确保进口医疗器械的质量、数量、种类和用途的责任。卫生部负责实施监督检查并收回违反医疗器械管理规定的进口许可证。

（四）对于不在需要进口许可的医疗器械目录中（除家用和医疗领域仅用于消毒医疗器械的化学品、灭虫剂、灭菌剂外）且分类为C类或D类的医疗器械，在卫生部门户网站上公布信息后，可继续进口至二零二五年六月三十日，不限制进口数量，无需卫生部确认为医疗器械的文件，也不受卫生部门户网站上公布信息时间的限制。

进口单位和个人在办理进口手续时，必须申报由自己或要求符合条件的机构进行的医疗器械分类结果文件的信息，并承担确保进口医疗器械的质量、数量、种类和用途的责任。

海关机构应检查并核对进口单位和个人申报的医疗器械分类结果文件信息是否与卫生部门户网站上的信息一致。”

二、对第98/2021/NĐ-CP号政府法令第七十六条第三款（c）项进行修改和补充如下：

“（c）自二零一四年一月一日至二零一九年十二月三十一日期间颁发给体外诊断试剂类医疗器械的流通注册号可继续使用至二零二五年六月三十日；”

三、对第98/2021/NĐ-CP号政府法令第七十六条第四款（d）项进行修改和补充如下：

“（d）根据本款规定颁发的进口许可证的有效期至二零二五年六月三十日。”

第二条。施行条款

本决定自发布之日起生效。

第三条 实施责任

卫生部部长负责指导、组织实施并监督本法令的执行。

各部长、相当于部长的机关首长、中央政府所属机关首长、省和直辖市人民委员会主席以及有关机关、组织和个人负责执行本法令。/