2025년 제4호 국무총리령은 2021년 제98호 국무총리령(의료기기 관리에 관한 규정)을 수정하고 보완하며, 이는 2023년 제7호 국무총리령(2023년 3월 3일)에 따라 일부 조항이 수정 보완된 것을 포함한다.

처분령

정부가 2021년 11월 8일 제정된 제98/2021/NĐ-CP 호에 의한 의료기기 관리에 관한 정부령을 일부 개정 및 보충함

정부조직법(2015년 6월 19일 제정), 정부조직법 및 지방자치단체 조직법 일부 조항 개정 법률(2019년 11월 22일 제정)을 근거로

보건복지부장관의 건의에 따라;

정부는 2021년 11월 8일 제정된 제98/2021/NĐ-CP 호에 의한 의료기기 관리에 관한 정부령을 일부 개정 및 보충하기 위하여 2023년 3월 3일 제정된 제07/2023/NĐ-CP 호에 의한 정부령에 따라 일부 조항이 개정 및 보충된 정부령을 제정함

조 1. 정부는 2021년 11월 8일 제정된 제98/2021/NĐ-CP 호에 의한 의료기기 관리에 관한 정부령 제76조 제2항, 제3항, 제4항을 다음과 같이 개정 및 보충함

1. 정부는 2021년 11월 8일 제정된 제98/2021/NĐ-CP 호에 의한 정부령 제76조 제2항을 다음과 같이 개정 및 보충함

“2. 수입 허가증의 가치에 대한 규정; 수입 허가증 없이 의료기기를 수입하는 것에 대한 규정:

가) 2018년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 발급된 in vitro 진단용 생물학적 제품이 아닌 의료기기의 수입 허가증은 2025년 6월 30일까지 계속 사용될 수 있음;

나) 2018년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 발급된 in vitro 진단용 생물학적 제품의 수입 허가증은 2025년 6월 30일까지 계속 사용될 수 있으며 수입량 제한이 없음;

다) 점 a와 점 b 항에서 규정된 수입 허가증을 받은 기관은 법령에서 정한 조건을 충족해야 하며, 수입되는 의료기기의 품질, 수량, 종류, 목적을 보장해야 함. 보건부는 의료기기 관리 규정을 위반한 경우 수입 허가증을 회수하도록 감사 및 검사를 수행할 책임이 있음.

라) 화학물질, 해충 및 세균 제거제(가정 및 의료 분야에서 의료기기 소독 용도만을 위한 것 제외)를 제외하고, C, D 유형 의료기기로 분류된 정보가 보건부 웹사이트에 공개된 의료기기는 2025년 6월 30일까지 무제한으로 수입될 수 있으며, 보건부로부터 의료기기 확인서를 받을 필요가 없으며, 웹사이트에 공개된 정보를 통관 절차에서 참조하지 않아도 됨.

수입자가 수입 절차를 진행할 때는 자신이 수행하거나 요청한 적격 기관이 수행한 의료기기 분류 결과 문서 번호를 신고해야 하며, 수입되는 의료기기의 품질, 수량, 종류, 목적을 보장해야 함.

세관 당국은 수입자가 신고한 정보를 보건부 웹사이트에 게시된 의료기기 분류 결과 문서 내용과 일치 여부를 확인함.”

2. 정부는 2021년 11월 8일 제정된 제98/2021/NĐ-CP 호에 의한 정부령 제76조 제3항 점 c를 다음과 같이 개정 및 보충함

“c) 2014년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 발급된 in vitro 진단용 생물학적 제품의 유통 등록번호는 2025년 6월 30일까지 계속 사용될 수 있음;”

3. 정부는 2021년 11월 8일 제정된 제98/2021/NĐ-CP 호에 의한 정부령 제76조 제4항 점 d를 다음과 같이 개정 및 보충함

“d) 본 항에서 규정된 수입 허가증은 2025년 6월 30일까지 유효함.”

조 2. 시행 조항

||| 본 정부령은 발효일로부터 효력이 발생한다.

조 3. 시행 책임

1. 보건부 장관은 이 정부령의 시행을 지도하고, 조직하며, 감독할 책임이 있음

2. 각 장관, 정부 직속 기관의 총장, 정부 소속 기관의 총장, 중앙 직할 시·도 인민위원회 주석 및 관련 기관, 단체, 개인은 이 정부령을 시행할 책임이 있음./.