시행규칙 제 47/2011/TT-BYT는 시행규칙 제 17/2001/TT-BYT와 시행규칙 제 10/2003/TT-BYT를 수정하고 보완하여 외국 기업이 베트남에서 의약품, 원료의약품 및 백신, 의료생물학 제품 활동을 등록하는 방법을 지침으로 제공한다. 주요 내용은 경험이라는 조건, 등록 신청서류, 허가증 발급 절차, 허가증 유효기간 및 재등록 절차를 포함한다.
Scope of application
외국 기업이 베트남에서 의약품, 원료의약품 및 백신, 의료생물학 제품 활동을 등록하려면.
Key points
- 외국 기업 → 의약품, 원료의약품 생산 및 판매에 최소 3년 이상의 경험이 있어야 함(조 1.1)
- 등록 신청서류 → 등록신청서, 활동 요약서, 세무당국 확인서(조 6 및 조 9)를 포함함
- 허가증 발급 절차 → 약물관리국이 지시하고 접수하며 심사하며, 처리 기간은 30일 근무일(조 7)
- 허가증은 5년간 유효하며, 계속 활동을 원하면 만료일 3개월 전에 재등록해야 함(조 11)
- 외국 기업 → 영어 또는 베트남어로 공증된 서류를 제출해야 함(조 2.4)
🌐 Social impact of this document
- 긍정적인 영향: 외국 기업의 활동 관리 및 감독 강화, 소비자 권익 보호
- 부정적인 영향: 영어 또는 베트남어로 공증된 서류 제출로 인해 기업 비용 증가 가능성
- 외국 기업은 등록 절차와 허가증 유효기간에 대한 명확한 규정에서 이익을 얻음
❓ Frequently asked questions
외국 기업이 베트남에서 의약품 활동을 등록하기 위한 경험이라는 조건은 무엇인가?
기업은 의약품, 원료의약품 생산 및 판매에 최소 3년 이상의 경험이 있어야 함(조 1.1).
등록 신청서류 제출 기간과 허가증 발급 절차는 어느 정도인가?
허가증 발급 절차는 적격한 서류를 모두 제출받은 날로부터 30일 근무일 내에 이루어짐(조 7).
허가증은 몇 년 동안 유효하며 기업은 계속 활동하기 위해 어떤 조치를 취해야 하는가?
허가증은 5년간 유효하며, 계속 활동을 원하면 만료일 3개월 전에 재등록해야 함(조 11).
등록 신청서류는 무엇을 포함해야 하는가?
등록 신청서류는 등록신청서, 활동 요약서, 세무당국 확인서를 포함해야 함(조 6 및 조 9).
외국 기업은 어떤 언어로 서류를 제출해야 하는가?
등록 신청서류는 영어 또는 베트남어로 공증되어 제출되어야 함(조 2.4).
Full text
| 보건복지부 -------- |
사회주의 공화국 베트남 독립 - 자유 - 행복 ---------------- |
| 번호: 47/2011/TT-BYT | 하노이, 2011년 12월 21일 |
시행규칙
제17/2001/TT-BYT 호 2001년 8월 1일 및 제10/2003/TT-BYT 호 2003년 12월 16일 보건부가 발행한 외국 기업이 베트남에서 의약품 및 원료의약품 활동을 등록하는 안내와 외국 기업이 베트남과 접종 백신 및 의약품 제품 활동을 등록하는 안내를 수정하고 보완함
정부가 2007년 12월 27일에 제정한 제188/2007/NĐ-CP 호에 근거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 체계를 규정함
보건부는 다음과 같이 외국 기업이 베트남에서 의약품 및 원료의약품 활동을 등록하는 방법을 지침으로 제시함 외국 기업이 베트남에서 의약품 및 의약품 원료 활동을 등록하는 방법은 다음과 같습니다:
조 1. 제17/2001/TT-BYT 호 2001년 8월 1일 외국 기업이 베트남에서 의약품 및 원료의약품 활동을 등록하는 안내를 수정하고 보완함
1. 조 5 항 1 점 e를 다음과 같이 수정함
“e) 약물 사업 경험이 있어야 함:
기업은 최소 3년 이상의 약물 생산 및 판매 경험을 가져야 함.”
2. 조 6 항 1, 항 2 및 항 5를 다음과 같이 수정함
“1. 외국 기업이 베트남에서 의약품 활동을 등록하기 위한 신청서 (부록 1, 모형 1).
2. 기업의 활동 요약서 (부록 1, 모형 2).
5. 기업이 활동하거나 해당 국가 정부와 세금을 납부한 12개월 이전 달에 활동 또는 세금 수준을 확인한 세무 당국의 공문서 (기업이 활동을 등록한 장소)”.
3. 조 6 항 6을 폐지함
4. 조 7을 다음과 같이 개정한다:
조 7. 허가 절차 및 허가 발급 권한
약물 관리국은 외국 기업이 베트남에서 의약품 및 원료의약품 활동을 등록하는 신청서를 받고 검토하며 심사함
신청서를 제출한 날로부터 30일 이내에 보건부는 신청서를 검토하고 허가를 발급함. 허가를 발급하지 않을 경우, 보건부(약물 관리국)는 서면으로 이유를 명시하여 통보함”.
5. 조 9 항 1, 항 2 및 항 4를 다음과 같이 수정함
“1. 재등록 신청서 (부록 1, 모형 3).
2. 기업이 베트남 기업들과 의약품 분야에서 활동한 요약 보고서 (부록 1, 모형 4).”
“4. 기업이 활동하거나 해당 국가 정부와 세금을 납부한 12개월 이전 달에 활동 또는 세금 수준을 확인한 세무 당국의 공문서 (기업이 활동을 등록한 장소)”.
6. 제11조를 다음과 같이 수정한다.
“조 11. 허가는 발급일로부터 5년간 유효하며 기업이 계속 활동하려면 허가 만료 3개월 전에 재등록 절차를 진행해야 함”.
조 2. 제10/2003/TT-BYT 호 2003년 12월 16일 외국 기업이 베트남과 접종 백신 및 의약품 제품 활동을 등록하는 안내를 수정하고 보완함
1. 부 II 절 1 항 1.1, 항 1.2 및 항 1.4를 다음과 같이 수정함
“1.1. 접종 백신, 의약품 제품, 반제품, 원료 생산 접종 백신, 의약품 제품 활동을 등록하기 위한 신청서 (부록 2, 모형 1).
1.2. 기업 역사 (부록 2, 모형 2).”
“1.4. 기업이 활동하거나 해당 국가 정부와 세금을 납부한 12개월 이전 달에 활동 또는 세금 수준을 확인한 세무 당국의 공문서 (기업이 활동을 등록한 장소)”.
2. 부 II 절 1의 마지막 부분을 다음과 같이 수정함
“신청서는 영어 또는 베트남어로 작성되며 각각 증명된 1부를 제출함”
3. 부 I 절 2 항 2.1, 2.3 및 2.4를 다음과 같이 수정함
“2.1 재등록 신청서 (부록 2, 모형 3).”
“2.3 기업이 활동하거나 해당 국가 정부와 세금을 납부한 12개월 연속 이전 달에 활동 또는 세금 수준을 확인한 세무 당국의 공문서 (기업이 활동을 등록한 장소), 공증된 번역본을 포함함.”
“2.4. 활동 보고서 (부록 2, 모형 4).”
4. 부 II 절 2 항 2.4의 마지막 부분을 다음과 같이 수정함
“신청서는 영어 또는 베트남어로 작성되며 각각 증명된 1부를 제출함”
5. 부 II 절 3를 다음과 같이 수정함
“수령 후 30일 이내에 보건부는 신청서를 검토하고 허가를 발급함. 허가를 발급하지 않을 경우, 서면으로 이유를 명시하여 통보함”.
6. 부 II 절 4를 다음과 같이 수정함
“허가는 발급일로부터 5년간 유효하며 기업이 계속 활동하려면 허가 만료 3개월 전에 재등록 절차를 진행해야 함”.
조 제3항 효력 시행
본 고시는 2012년 2월 5일부터 효력이 발생함
제17/2001/TT-BYT 호 2001년 8월 1일 외국 기업이 베트남에서 의약품 및 원료의약품 활동을 등록하는 안내의 조 5 항 1 점 e, 조 6 항 1, 항 2 및 항 5, 조 6 항 6, 조 7, 조 9 항 1, 항 2 및 항 4, 조 11, 제10/2003/TT-BYT 호 2003년 12월 16일 외국 기업이 베트남과 접종 백신 및 의약품 제품 활동을 등록하는 안내의 부 II 절 1 항 1.1, 항 1.2 및 항 1.4, 부 II 절 1의 마지막 부분, 부 I 절 2 항 2.1, 2.3 및 2.4, 부 II 절 2 항 2.4의 마지막 부분, 부 II 절 3, 부 II 절 4를 폐지함
시행 중 어려움이나 문제점이 있으면 약물 관리국 - 보건부에 즉시 보고하여 개선하도록 연구하고 보완함./.
부총리
Original document (PDF)
Relations map
Click a document to open. A red border = a relation that changes validity.
Translations
This document is available in the following languages: