시행규칙 제 49/2017/TT-BYT 원격 의료 활동에 관한 규정

시행규칙

원격 의료 활동에 관한 규정

2017년 6월 20일 정부가 발행한 제75/2017/NĐ-CP 호 정부령, 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정에 근거함;

정보통신국 국장의 건의에 따라

보건부 장관 본 고시는 원격 의료 활동에 관한 규정을 제정한다.

조 1. 적용 범위와 적용 대상

1. 본 고시는 원격 의료 활동, 즉 원격 의료 상담; 원격 진료 및 치료 상담 회의; 원격 영상진단 상담 회의; 원격 병리학적 진단 상담 회의; 원격 수술 상담 회의 및 원격 교육 및 기술 이전을 포함한다.

2. 본 고시는 베트남 내에서 원격 의료 활동과 관련된 의료 기관 및 조직, 개인(이하 "기관, 개인"이라 함)에게 적용되며, 베트남 내 의료 기관과 연결하여 원격 의료 활동을 수행하는 해외 기관, 개인도 포함된다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 원격 의료 의료 전문가와 개인 또는 다른 의료 전문가 간에 정보를 교환하여 개인의 건강 상태에 대한 정보를 공유하는 행위로서, 이를 위해 정보통신 기술 및 통신 수단을 사용한다.

2. 연결 지점 정보통신 장비를 설치하여 원격 의료 활동에 참여하는 장소를 말한다.

3. 중앙 관제 지점 다중 포인트 관리를 위한 장비를 설치하고 통신망을 통해 연결 지점을 관리하는 장소를 말한다.

조 3. 원격 의료 활동의 원칙

1. 원격 의료 활동은 모든 참여자의 자발적인 동의를 기반으로 이루어진다.

2. 상담 요청자는 상담 내용을 결정하고 그 책임을 부담하며, 상담 결과를 상담 제공자에게 통보해야 한다.

조 4. 원격 의료 활동에 대한 정보통신 기술 요구사항

원격 의료 활동은 다음과 같은 정보통신 기술 요구사항을 충족한 기관, 개인에 의해 수행된다:

1. 정보통신 기술 인프라 및 정보 보안 보호 조치는 2014년 12월 29일 보건부 고시 제53/2014/TT-BYT에 따른 네트워크 환경에서 의료 활동 조건에 따라 완전히 충족되어야 한다.

2. 상담 제공자와 상담 요청자는 원격 의료 활동 기간 동안 통신 연결을 유지해야 한다.

3. 데이터 기록 시스템은 최소 10년간 저장 용량을 보유해야 한다.

4. 정보통신 시스템은 정보통신 시스템 운영에 대한 교육 또는 훈련을 받은 사람에 의해 운영되어야 한다.

5. 원격 의료 활동 관리 규정은 의료 기관의 책임자가 승인해야 한다.

조 5. 원격 의료 활동에 대한 전문적 요구사항

원격 의료 활동은 질병 예방 기능 및 임무를 가진 의료 기관 또는 진료 및 치료 활동 허가를 받은 의료 기관에서만 수행될 수 있으며, 이는 진료 및 치료 법률 및 관련 법규에 따라 시행된다.

조 6. 원격 의료 상담

1. 원격 질병 예방 상담

원격 질병 예방 상담을 수행하는 사람은 자신의 전문 지식 범위 내에서만 상담할 수 있으며, 상담 내용에 대해 책임을 져야 한다.

2. 원격 진료 및 치료 상담

원격 진료 및 치료 상담을 수행하는 사람은 자신의 진료 및 치료 활동 범위 내에서만 상담할 수 있으며, 상담 내용에 대해 법령에 따라 책임을 져야 한다.

조 7. 원격 진료 상담 및 진단 회의

진료 기관이 원격 진료 상담 및 진단 회의를 수행하려면 제3조, 제4조, 제5조, 제6조 제2항 본 통지에서 정한 원칙과 요구사항을 준수하고 다음 요구사항을 충족해야 한다.

1. 보건복지부가 정한 전문 회의 규정 및 절차를 준수한다.

2. 최소한 1개 연결 지점에 데이터 기록 시스템을 갖추어야 하며, 원격 진료 상담 및 진단 회의 중 환자 진찰을 수행하는 경우, 진찰 장비는 원격 의료 시스템과 연결되어야 한다.

3. 원격 진료 상담 및 진단 회의를 요청하는 진료 기관은 각 문제에 대해 명확한 회의 결론을 내리고, 본 통지 부록 I에 따라 규정된 회의 기록 양식에 기록해야 한다.

조 8. 원격 영상진단 상담 회의

진료 기관이 원격 영상진단 상담 회의를 수행하려면 본 통지 제7조에서 정한 요구사항을 준수하고 다음 요구사항을 충족해야 한다.

1. 원격 영상진단 상담 회의에 참여하는 모든 연결 지점 간에는 DICOM(의료 이미지 디지털 정보 표준) 규격에 따른 의료 정보 시스템(HIS)에서 환자의 의료 정보와 이미지를 전송 및 수신할 수 있는 시스템을 통합해야 한다.

2. 데이터 전송 및 수신 시스템은 의료 이미지 표준을 충족하도록 압축 및 해제 기능을 갖추어야 한다.

3. 의사가 상담 기관에서 읽고 진단한 환자의 의료 이미지는 자동으로 상담 기관의 데이터베이스에 저장되며, 동시에 상담 요청 기관에서도 해당 데이터를 저장해야 한다.

4. 연결 지점 간 최소 대역폭은 4Mbps이며, 중앙 연결 지점의 최소 대역폭 요구사항은 (n-1) x 4Mbps로, 여기서 n은 온라인 연결 지점 수이다.

조 9. 원격 병리학 상담 회의

진료 기관이 원격 병리학 상담 회의를 수행하려면 본 통지 제7조에서 정한 요구사항을 준수하고 다음 요구사항을 충족해야 한다.

1. 정적 이미지 소스를 사용하는 원격 병리학 상담 회의는 본 통지 제8조 제1항에서 정한 요구사항을 준수해야 한다.

2. 동적 이미지 소스를 사용하는 원격 병리학 상담 회의는 다음과 같은 요구사항을 충족해야 한다: 상담 요청 지점은 실시간 병리학 작업 비디오를 생성할 수 있는 슬라이드 스캐너를 갖추어야 하며, 최소 HD(초고화질) 기술 요구사항을 충족해야 하며, 이 신호는 원격 회의 시스템과 연결되어 다른 참여 지점과 의료 이미지를 공유할 수 있어야 한다; 또한 회의 진행 과정을 자동으로 기록하고 저장할 수 있는 시스템을 갖추어야 한다.

조 10. 원격 수술 상담 회의

진료 기관이 원격 수술 상담 회의를 수행하려면 본 통지 제7조에서 정한 요구사항을 준수하고, 다양한 형식의 여러 이미지 및 오디오 소스를 처리할 수 있는 장비를 갖추어야 하며, 이를 원격 회의 시스템에 연결할 수 있어야 하며, 다양한 형식 간 변환 가능한 장비를 갖추어야 한다.

조 11. 원격 진료 및 치료 기술 이전 교육

의료 기관은 원격 진료 및 치료 기술 이전 교육을 실시하기 위해서는 제4조, 제5조, 제6조 제2항 본 통지와 다음의 규정을 준수해야 한다.

1. 교육 규모와 내용에 맞는 강의실 또는 회의장을 갖추어야 한다.

2. 정보통신 기술 인프라는 다음 사항을 보장해야 한다.

a) HD 기술을 사용하는 각 연결 지점의 네트워크 대역폭은 최소 2Mbps이어야 하며, HD 기술을 사용하는 연결 지점이 2개 이상인 경우 중앙 제어 지점의 대역폭은 (n-n1) x 2Mbps이어야 한다. 여기서 n은 온라인 연결 지점 수, n1은 내부 네트워크 연결 지점 수, (n-n1)은 내부 네트워크 외부 연결 지점 수이다.

b) 최소한 하나의 연결 지점은 데이터 기록 시스템을 갖추어야 한다.

조 12. 원격 의료 활동 비용

정보통신 시스템 운영 비용과 원격 의료 활동을 위한 추가 비용은 법률 규정에 따라 지급된다.

조 제13조 효력 발생

1. 본 통지는 2018년 2월 15일부터 효력을 발생한다.

2. 본 통지에서 인용된 법령이 변경되거나 수정, 보완되면 해당 법령의 변경된 내용에 따르게 된다.

제14조. 시행 책임

1. 보건복지부 소속 부서

a) 정보통신국은 진료 및 치료 관리국과 협력하여 본 통지를 지도하고 감독하며, 이행 상황을 점검한다.

b) 재정계획국은 정보통신국, 진료 및 치료 관리국, 의료보험국과 관련 부서와 협력하여 정보통신 시스템 운영 비용과 추가 비용을 작성하고, 이를 승인 권한을 가진 기관에 보고한다.

c) 보건복지부 사무국, 보건복지부 소속 부서 및 보건복지부 검찰국은 정보통신국과 협력하여 본 통지에 따른 원격 의료 활동 관리를 수행한다.

2. 지방 보건청 및 중앙 보건청은 관리 권한에 따라 본 통지를 지시하고 지도하며, 이행 상황을 점검하고 감사한다. 매년 12월 현재까지 원격 의료 활동의 진행 상황과 효과를 보고서로 작성하여 보건복지부(정보통신국)에 보고한다.

3. 원격 의료 활동을 수행하는 의료 기관

a) 의료 기관 책임자는 본 통지의 규정을 준수할 때 원격 의료 활동을 수행하도록 결정하고, 상위 관리 기관에 보고한다. 본 통지에 첨부된 부록 II에 따른 양식을 사용한다.

b) 의료 기관 내 원격 의료 활동 관리 규정을 작성하고 공표한다.

c) 원격 의료 활동은 환자, 상담자, 상담 요청자의 권리와 의무를 보장해야 한다. 진료 및 치료 법률과 관련 법률 규정을 준수해야 한다.

d) 원격 의료 활동의 효과를 평가하여 적절하고 즉시 조치를 취하도록 조직한다.

e) 매년 12월 현재까지 상위 관리 기관에 원격 의료 활동의 진행 상황과 효과를 보고한다. 이행 과정에서 어려움이나 문제를 겪으면 즉시 보건복지부(정보통신국)에 보고하여 처리하도록 한다.