시행규칙 제 49/2018/TT-BYT 검진 활동에 대한 지침 설정

시행규칙

검진 및 치료를 위한 검사 활동 지침

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

검진 치료 관리국 국장의 제안에 따라

보건복지부 장관은 검진 및 치료를 위한 검사 활동 지침을 시행하는 통지를 발행한다.

장 1
총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

1. 이 통지는 검사 활동 관리와 검사 활동 전문 직위의 임무에 대한 지침을 제공한다.

2. 본 통지에서 언급하는 검사는 혈액학 검사, 수혈 검사, 생화학 검사, 미생물 검사, 기생충 검사, 병리학 검사, 의학 면역 유전 검사, 분자생물학 검사, 내분비 검사, 알레르기 검사, 암 검사, 세포학 검사 등 검진 및 치료를 위한 모든 종류의 검사를 포함한다(이하 "검사"라고 함).

3. 본 통지는 검진 및 치료를 위해 검사를 수행하는 진료기관, 의료기관 및 기타 기관에 적용된다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 현장 검사(Point of Care) 또는 환자 근처 검사(Near Patient Testing) 의료인력이 검사실 범위 외에서 응급실, 선별, 환자 모니터링 및 기본적인 건강 관리에서 사용되는 검사이다.

2. 빠른 검사(Quick Test 또는 Rapid Test) 검사가 완료된 후 짧은 시간 내에 결과를 얻을 수 있는 검사로 주로 현장 검사에서 사용된다.

조 3. 검사 활동의 조직 형태

1. 각 검사 종류별 검사과

2. 여러 검사 종류를 수행하는 검사과 또는 검사센터

3. 검사과와 다른 진단과의 결합

4. 2016년 7월 1일 제정된 정부령 제109/2016/NĐ-CP 제28조에 따라 허가받은 독립 검사실

5. 읍면동 보건소, 동네 병원 및 법률이 정한 다른 조직 형태

본 조 제1항부터 제4항까지의 조직 형태는 일반적으로 검사과라고 한다.

장 II
검사 활동 관리

조 4. 검사 활동 관리 원칙

1. 검사 결과의 정확성, 신뢰성 및 시의성을 보장한다.

2. 검사실 안전을 보장한다.

3. 검사용 의료장비의 효율적이고 경제적인 관리 및 사용을 보장한다.

4. 검사 활동에서 발생하는 의료 폐기물을 법령에 따른 규정에 따라 관리한다.

5. 2013년 1월 11일 제정된 보건복지부령 제01/2013/TT-BYT에 따른 검사 품질 관리를 실시한다.

조 5. 검사 진행 관리

1. 검체 수집 및 접수

a) 검체 수집 및 접수는 의료진이 지시한 검사 요청서(종이 또는 전자 형식)에 기재된 항목(병력 기록 표준 모델)이 모두 포함되어 있으며 의사의 서명이 있는 경우에만 이루어진다.

b) 검체 수집 및 접수는 임상과, 진료과, 검사과 또는 환자의 거주지에서 이루어진다. 응급환자, 급성기 환자 또는 의사의 지시에 따라 병상에서 검체 수집이 이루어질 수 있다.

c) 간호사 및 기술자는 검체 수집 및 접수를 수행하며, 일부 특별 검사는 의료진이 수행할 수 있다.

d) 검체 수집, 보관 및 운송을 위한 의료장비는 검사과의 지침에 따라 적절하게 준비되어 있어야 한다.

e) 검체 수집 및 접수를 위한 도구 준비, 진료과 및 임상과와의 협업, 검체 수집 및 접수의 감독 및 모니터링을 수행하며, 보건복지부 장관의 지침에 따라야 한다.

f) 검체 접수 및 검체 수량, 품질, 보관, 운송 및 보존 조건을 확인하는 사람을 배치한다.

2. 검사 기술 수행

a) 의사 및 기술자는 검사 요청서에 명시된 내용에 따라 검사를 수행하며, 응급 및 급성기 검사를 우선적으로 처리해야 한다.

b) 검사 수행 방법 및 지침은 병원의 리더가 승인하고 작업장에 항상 보관되어야 한다.

3. 검사 결과 제공

a) 검사 결과를 제공하기 전에 검사 결과를 확인하고 서명해야 하며, 오류나 의심스러운 결과가 발견되면 임상과와 대조하거나 필요한 경우 재검사를 수행해야 한다.

b) 검사과는 진료기관의 규정에 따라 명확한 정보와 함께 검사 결과를 제공해야 한다.

4. 검사 기록 보관 및 검체 처리

a) 검사 기록은 검사 이름, 검체 수집자 이름, 검체 종류, 검체 수집 및 접수 시간, 검사 방법, 검체 품질 확인 결과(있을 경우), 주요 검사 용품의 로트 번호 및 유효기간, 검사 수행자 이름, 검사 결과, 검사 결론, 검사 결과 서명자를 기록해야 한다.

b) 검체는 검사 종류에 따라 보관되며, 검사 결과가 서명된 후에만 검체가 파괴될 수 있다.

조 6. 의료기기, 화학물질, 시험약품, 소모품의 관리 및 사용

1. 의료기기는 정부가 2016년 5월 15일에 제정한 제36/2016/ND-CP 호 "의료기기 관리에 관한 규정"과 그 시행 지침에 따라 관리 및 사용한다.

2. 위험하고 독성, 부식성, 화재 폭발성이 있는 화학물질과 시험약품은 안전 지침을 표시해야 한다.

3. 화학물질, 시험약품 및 소모품은 제조사의 기술 요구사항에 따라 품질을 유지하며, 규정된 기간 내에 완전한 문서를 보관해야 한다.

4. 의료기기는 언제든지 사용할 수 있도록 준비되어 있고 정돈되며 접근하기 쉬워야 한다.

조 7. 검사 안전 및 작업 환경 보장

1. 안전 및 작업 환경 보장을 위한 법률과 정부가 2016년 7월 1일에 제정한 제103/2016/ND-CP 호 "검사실 생물안전 보장에 관한 규정", 2018년 11월 12일에 제정한 제155/2018/ND-CP 호 "보건부 관리 범위 내에서의 투자 경영 조건 관련 일부 규정의 개정 및 보완", 그리고 보건부 장관이 2017년 9월 25일에 제정한 제37/2017/TT-BYT 호 "검사실 생물안전 실천에 관한 규정"을 준수해야 한다.

2. 검사실 안전 가이드북과 작업 보호 규칙을 작성해야 한다.

3. 기관 내 화학물질, 미생물 종류, 전기 장비, 압축기 등 관리 및 사용에 대한 규정을 세워야 한다.

4. 검사실 안전 담당 직원은 일정 기간마다 다른 직원들이 규정을 준수하는지 점검 및 감독해야 한다.

5. 작업 전, 작업 중, 검사과를 떠날 때까지 작업 환경 보장 규정과 의료복 착용 규정을 준수해야 한다.

6. 검사 업무를 수행하는 직원들은 다음 사항을 준수해야 한다:

a) 검사실 안전 지침을 교육받고 배정받은 의료기기를 숙련되게 사용하며, 지시를 받고 과장의 동의를 얻은 후에만 사용할 수 있다;

b) 직원, 환경, 사회에 대한 감염 예방을 위한 모든 규정을 엄격히 준수해야 한다;

c) 화학약품 화상, 산 화상, 열 화상, 중독, 전기 충격, 화재 폭발 사고 발생 시 대처 및 응급 처치를 위한 교육을 받고 필요한 장비를 갖추어야 한다.

조 8. 의료폐기물 관리

1. 보건부 장관과 환경자원부 장관이 2015년 12월 31일에 공동으로 제정한 제58/2015/TTLT-BYT-BTNMT 호 "의료폐기물 관리에 관한 규정"을 준수해야 한다.

2. 검사 후 남은 환자 샘플, 화학물질, 시험약품, 실험 동물 시료, 의료기기 살균 등의 폐기물 처리 및 파기 절차를 마련하고 이를 실행해야 한다.

3. 폐기물을 분류하고 처리하며, 폐기물을 검사 지역 밖으로 이동하기 전에 위험 요소를 방지해야 한다.

4. 작업 공간 표면을 청소 및 살균해야 한다.

조 9. HIV 검사 활동 관리

HIV 검사 활동 관리는 본 통지와 정부가 2016년 7월 1일에 제정한 제109/2016/ND-CP 호 "직업 자격 증명 발급 및 진료 기관 운영 허가에 관한 규정", 2018년 11월 12일에 제정한 제155/2018/ND-CP 호 "보건부 관리 범위 내에서의 투자 경영 조건 관련 일부 규정의 개정 및 보완", 그리고 2016년 7월 1일에 제정한 제75/2016/ND-CP 호 "HIV 검사 실시 조건 및 기타 관련 보건부 규정"을 준수해야 한다.

조 제10조. 임상과에 설치된 검사실에서 현장검사를 실시함

1. 임상과에서 급성기, 선별, 환자 관리 중인 경우 신속검사를 실시한다.

2. 의료인력이 신속검사를 수행한 후 검사 결과를 기록하고, 의사가 검사 지시를 한 경우 검사 결과를 서명한다.

3. 검사실 내 현장검사의 품질 감독을 보장한다.

4. 현장 HIV 검사와 관련된 규정을 준수한다.

장 III
전문 직위의 임무는 현장 검사 활동을 수행하는 데 있다.

조 제11조. 검사과 과장의 임무

1. 검사과의 활동을 관리하는 내용에 따라 검사과의 활동을 지휘하고 조직한다.

2. 임상과와 진료과(진료실)와 협력하여 검사 샘플 수집 및 수령, 검사 상주작업 및 24시간 연속적인 감염병 예방 작업을 조직한다.

3. 검사 품질 관리 프로세스, 검사 기술 프로세스, 전문 지침을 정기적으로 업데이트하여 주임이 검사과에서 적용하도록 한다.

4. 검사과 작업 공간을 연속적이고 합리적이며 안전하게 배치한다.

5. 임상과, 침상과, 환자와 협력하여 검사 서비스 품질을 향상시키기 위한 피드백 수신 및 처리를 조직한다.

6. 검사 활동을 지원하기 위한 의료 장비, 화학물질, 시험약 구매 계획을 작성한다.

7. 의료기관의 검사 활동을 위한 의료 장비, 화학물질, 시험약 구매 및 수령 계획을 수립하는 계약업체 선정에 참여한다.

8. 검사 요구 사항을 충족하는 화학물질, 시험약, 도구, 원자재 수령증을 서명한다.

9. 임상과와 협력하여 신속검사 및 현장검사 품질 감독을 수행한다.

10. 교육, 연구 활동을 조직하고 직원 능력을 평가한다.

11. 직접 검사 결과를 서명하거나 대학 이상의 검사 전문의 또는 검사 기술자를 검사 결과를 서명하도록 지시한다.

12. 요청받은 경우 사망 회의 및 사망 검토에 참석한다.

13. 검사과 과장이 병리검사를 수행하는 경우 다음 추가 임무를 수행한다:

a) 병리검사 및 세포학 검사를 조직하고 수행한다.

b) 법령에 따른 사망 환자의 처리 방식에 따라 부검 및 미세조직 검사를 수행한다.

c) 규정에 따라 병리 표본을 보관하고 단체장의 의견에 따라 병리 자료를 제공한다.

d) 부검수술을 지시하고 결과를 해석한다.

조 제12조. 검사 전문의의 임무

1. 지정된 기술 프로세스, 품질 관리 프로세스에 따라 지정된 검사를 수행한다.

2. 지정된 범위 내에서 검사 결과를 서명한다.

3. 지정된 범위 내에서 기술자의 검사 결과를 확인한다.

4. 과장의 지정에 따라 상주작업에 참여한다.

5. 검사에 대한 자문을 제공한다.

6. 하위 단계의 검사 기술 지원 및 품질 관리를 돕는다.

7. 요청받은 경우 사망 회의 및 사망 검토에 참석한다.

8. 연구 활동에 참여하고 검사 정보를 공유한다.

9. 과장의 지시와 책임 아래 지정된 작업을 수행하며, 관련 전문 규정을 준수한다.

10. 과장의 지정에 따라 다른 임무를 수행한다.

조 13. 기술장의 임무

1. 전문 기술을 수행하고, 기술원 및 의료인력이 해당 부서에서 규정에 따라 정확히 수행하도록 점검하며 독려한다.

2. 환자 또는 환자의 가족으로부터 제기된 건의사항을 접수하고 처리하며, 이를 부과장에게 보고하여 해결한다.

3. 부서 내의 교대 근무를 배치하고 상주근무에 참여한다. 기술원 및 다른 의료인력에게 업무를 배분한다.

4. 행정업무를 관리하고, 서류를 관리하며 통계보고서를 작성하고, 부과장의 지시에 따라 업무계획을 수립한다.

5. 매일 출근을 체크하고, 매월 총 출근일수를 집계하여 부과장의 승인을 받도록 제출한다.

6. 부과장의 지시에 따라 부서 내 기술원 및 다른 의료인력에게 교육을 제공하고, 학습생에게 교육을 실시한다.

7. 부서 내 사용되는 의료장비, 소모품, 화학물질, 시험약 등을 보유하여 부과장에게 보고한다.

8. 재산물 및 소모품의 사용, 보수 및 관리를 점검하며, 고장된 장비에 대한 수리 신청서를 작성한다.

9. 부서 내 환경위생, 감염병 관리 및 안전보건을 점검하며 독려한다.

조 14. 검사기술원의 임무

1. 검체를 채취하고 지정된 검사를 수행하며, 검사 기술 절차를 준수한다.

2. 검사를 위한 시험약을 제조하고, 지침에 따라 시험약을 정기적으로 점검한다.

3. 지정된 용도로 장비와 화학물질을 수령하고 보관한다.

4. 검사 활동을 지원하기 위한 장비와 소모품을 준비한다.

5. 검사 결과를 통계화하고 보관하며, 비정상적인 결과나 의심스러운 결과는 부과장에게 보고한다.

6. 별지 통지서 제26/2015/TTLT-BYT-BNV 2015년 10월 7일 보건부 장관과 인사부 장관이 직업명칭 코드, 직업능력 기준 및 간호사, 산부인과 보조인력, 의료기술 직급별 임용 및 급여 등에 관한 규정을 시행하기 위해 발행한 통지서 제10조에 따른 임무를 수행한다.

7. 부과장의 지시에 따라 교대 근무에 참여한다.

8. 부과장 및 기술장의 지시에 따라 다른 임무를 수행한다.

9. 대학 이상의 학력을 가진 검사기술원은 다음의 추가 임무를 수행한다:

a) 지정된 범위 내에서 검사 결과를 재점검한다.

b) 지정된 범위 내에서 검사 결과를 서명한다.

c) 요청받은 경우 사망진단 회의 및 검사 결과 검토에 참여한다.

d) 하위 단위의 검사기술 관리 및 검사 품질 관리에 지원한다.

조 15. 검사활동에서 간호사의 임무

1. 검사를 위한 검체를 수집하고 수령한다.

2. 본 통지서 제17조에 따른 다른 임무를 수행한다.

조 16. 검사품질관리인력의 임무

보건부 장관이 2013년 1월 11일 발행한 통지서 제1/2013/TT-BYT에 따른 검사품질 관리 임무를 수행한다.

조 17. 검사과의 다른 의료인력의 임무

1. 검사활동을 지원하기 위한 깨끗한 장비와 소모품 준비에 참여한다.

2. 검사 결과를 전달하는 데 참여한다.

3. 검사 후 장비 처리 및 부서 내 의료폐기물을 적법하게 처리한다.

4. 검사과 및 검사실 내 화장실의 위생을 유지한다.

5. 부과장 및 기술장의 지시에 따라 다른 임무를 수행한다.

조 18. 읍·면 보건소 검사활동을 수행하는 사람의 임무

1. 의료인력(의사, 약사, 간호사, 기술자, 분만사, 약사)은 지정된 검사를 실시하고 검사 결과를 진료기록부, 진료일지, 검사결과 보관일지에 기록한다.

2. 검사를 실시하거나 검사가 허가된 의료기관으로 검체를 보내 검사를 실시한다. 이는 허가된 기술목록에 따른다.

장 IV
시행규정

조 19. 효력 발생

1 ||| 본 고시는 2019년 3월 15일부터 효력을 발생한다.

2 ||| 본 고시 시행일로부터 의사결정 제1895/1997/QĐ-BYT호 1997년 9월 19일 보건부 장관이 병원 규칙을 발포한 의사결정 제1895/1997/QĐ-BYT호의 목 17, 26, 39, 40, 41, 45, 56 및 69를 폐지한다.

2항 2007년 12월 12일 보건부 장관이 발령한 제44호 2007년 보건부 명령에 따른 공공 병원의 민주주의 규칙은 이 고시의 효력 발생일로부터 효력을 상실한다.

본 고시에서 인용된 법률 문서가 대체되거나 수정, 보완되면 그 대체 또는 수정, 보완된 법률 문서에 따르게 된다.

조 21. 시행 책임

1 ||| 보건진료관리국 국장은 전국적으로 본 고시의 시행, 감독, 점검을 책임지고 조직한다.

2 ||| 각 지방 보건청장은 본 고시의 시행, 감독, 점검을 책임지고 조직하며, 관할 지역 내에서 이를 수행한다.

3 ||| 보건진료관리국 국장, 보건부 사무총장, 보건부 감사총장, 보건부 각 부처장, 보건부 각 국장, 보건부 소속 병원장, 중앙 직할 시·도 보건청장, 검사품질 확인센터장 및 각 업종 보건 행정 책임자는 본 고시의 시행을 책임진다.

4 ||| 진료·치료 기관, 의료 기관, 의료 검사 기관의 책임자는 관할 범위 내의 기관에서 본 고시를 시행하도록 조직한다.

시행 중 어려움이나 문제점이 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 보건부(보건진료관리국)에 보고하여 해결 방안을 받도록 한다./.