2001년 제4945호 보건복지부령 의약품 및 원료의약품에 관한 업무를 수행하기 위해 베트남에서 등록한 외국 기업 5개사 추가 공고에 대한 결정

결정

2001년 제3차 추가 공표 대상 외국 기업 5개사 약 및 약제 원료 사업 등록에 관한 것

베트남에서 약 및 약제 원료 사업을 등록한 외국 기업 5개사에 관하여

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 보건부 장관

1989년 7월 11일 제정된 국민 보건 보호법에 의거함

조약 제23/1991/NĐ-HĐBT 호 1991년 1월 24일 정부(현 정부)의 nghị định에 의거한 예방 및 치료 약물 조례를 근거로 함

보건부 통지 제17/2001/TT-BYT 호 2001년 8월 1일 보건부가 외국 기업이 베트남에서 약 및 약제 원료 사업을 등록하는 것을 지도하기 위한 통지를 근거로 함

보건부 약업 경영 심의회 회의록을 검토함

베트남 약품 관리국 국장의 건의에 따라

결정

조 1. 베트남에서 약 및 약제 원료 사업을 등록한 외국 기업 5개사(부록 참조)를 공표함

조 2. 베트남에서 약 및 약제 원료 사업을 등록한 외국 기업은 다음 책임을 가지며

1. 베트남 법률 규정과 보건부, 베트남 약품 관리국의 국가 관리 규정을 엄격히 준수한다.

2. 베트남에서 허용되지 않은 약, 가짜 약, 질량이 부족한 약을 베트남으로 수입해서는 안 된다.

3. 베트남 내에서 직접 약을 분배해서는 안 된다.

4. 베트남으로 수입된 약의 질량에 대한 모든 책임을 국가 관리 기관과 소비자에게 진다. 법인이 제공한 약의 오류로 인한 손해에 대해서는 법령에 따라 소비자와 베트남 파트너에게 배상을 한다.

5. 베트남 보건부(베트남 약품 관리국)에 매년 베트남과의 약 판매 활동에 대한 보고서를 제출한다.

6. 다음 사항이 있을 때 베트남 보건부(베트남 약품 관리국)에 보고하고 관련 법률 문서를 제출한다.

a) 약 및 약제 원료 사업을 담당하는 최고 책임자 또는 대표자의 변경

b) 베트남과의 약 판매 활동 종료

c) 법인의 합병 또는 분할

7. 외국 기업은 다음 사항이 있을 때 즉시 보고해야 한다.

a) 관계 기관의 요청이 있을 때

b) 법인이 베트남으로 수입한 약의 질량이 표준에 미달하거나 다른 전문 규정을 위반한 경우 베트남 보건부(베트남 약품 관리국)에 보고한다.

c) 법인이 베트남으로 수입한 약의 사용으로 인한 중대한 부작용을 발견한 경우 베트남 보건부(베트남 약품 관리국)에 보고한다. 약 부작용 보고 센터에 약 부작용 보고서를 제출한다.

조 3. 외국 기업은 베트남에서 활동 중 발생한 법 위반 행위에 대해 베트남 법률에 책임을 진다.

조 4. 이 결정의 효력 발생일로부터 2년간 유효하다.

조 5. 본 결정은 발포일로부터 15일 후 효력 발생함.

조 6. 각 관계자들: 보건부 비서실장, 보건부 감사실장, 보건부 관련 부서 장관, 베트남 약품 관리국 국장, 중앙 직할 성, 시 보건국장, 직접 약 및 약제 원료 수출입 기업의 대표, 제1조에 명시된 외국 기업 대표는 본 결정의 집행에 책임을 진다.