결정 번호 50/2002/QĐ-BNNPTNT에 의한 동물용 의약품을 사용하기 위한 약품 기준 공포에 관한 결정

결정

약물용 동물의료 기준을 제정함에 있어 

농림수산부 장관

- 정부가 1995년 11월 1일자 73/CP 호에 의거하여 농업 및 농촌개발부의 기능, 임무, 권한 및 조직기구를 규정한 시행령;

- 정부가 1995년 12월 8일 제정한 국무회의의 규정(정부령 제86/CP호) "제품 품질 관리에 대한 책임 분담 규정"에 의거하여;

- 농림수산부 장관이 1999년 10월 1일자 135/QĐ-BNN-KHCN 호로 제정된 산업 기준 제정, 검토 및 공표 규칙을 제정한 결정;

- 과학기술 및 농업생산력 향상 부서 부부장의 건의를 검토했다.

결정:

조 1:이제 다음과 같은 기준을 제정한다.

- 10 TCN 535-2002: 나트륨 이카본레이트(NaHCO3) 기술 기준;

- 10 TCN 536-2002: 니트록시닐 주사제 25% 기술 기준;

- 10 TCN 537-2002: 클로라민 B 기술 기준;

- 10 TCN 538-2002: 클로라민 T 기술 기준;

- 10 TCN 539-2002: 플루메퀸 기술 기준;

- 10 TCN 540-2002: 플루메퀸 용액 20% 기술 기준;

- 10 TCN 541-2002: 아프로리움 클로히드레이트 분말 10%, 20% 기술 기준;

- 10 TCN 542-2002: 철(II) 옥살레이트 정제 0,05g 기술 기준;

- 10 TCN 543-2002: 철(II) 옥살레이트 기술 기준;

- 10 TCN 544-2002: 아프로리움 클로히드레이트 기술 기준.

조 2:본 결정은 서명 날짜로부터 15일 후 효력을 발생한다.

조 3:본 결정의 집행은 농림부 사무총장, 과학기술 및 농업생산력 향상 부서 부부장, 관련 단위 책임자가 책임진다./.

 

 

산업 기준
10 TCN 535 - 2002

나트륨 이카본레이트(Sodium Bicarbonate) 기술 기준

하노이-2002

그룹 B

 

나트륨 이카본레이트(Sodium Bicarbonate) 기술 기준
나트륨 이카본레이트 기술 표준

NaHCO3 = 84,01

1. 적용 범위:

본 조는 동물의료 약물 제조 원료로서 사용되는 나트륨 이카본레이트에 적용된다.

2. 기술 요구사항:

2.1. 특성: 백색 결정성 분말, 냄새 없음, 짠맛 있음, 물에 잘 녹음, 에탄올 95도에 녹지 않음. 용액은 약 알칼리 반응을 나타냄.

2.2. 정성: 원료는 나트륨 이카본레이트의 반응을 나타내야 함.

2.3. 정량: 원료는 최소 98.5%의 NaHCO3을 포함해야 함.

3. 시험 방법:

3.1. 특성: 시각적 감별로 원료가 제시된 요구사항을 충족해야 함.

3.2. 정성:

3.2.1. 시약(TT):

- 아세트산 용액(TT);

- 페놀페탈린 용액(CT);

- 마그네슘 우라니움 아세테이트 용액(TT);

- 염산 용액(TT).

3.2.2. 시험 방법:

- 원료 몇 입자를 무색 불꽃에 넣으면 불꽃이 노란색으로 변함.

- 원료 5% 용액 0.5ml를 아세트산(TT)으로 중화하고 페놀페탈린 지시제를 추가하면 황색 결정 퇴적물을 보임.

- 염산 용액(TT)을 원료에 첨가하면 탄산 이산화물 기체가 거품 형태로 방출되며, 이 기체를 수분과 칼슘 화합물이 있는 시험관에 통과시키면 흰색 퇴적이 발생함.

3.3. 정량:

3.3.1. 시약:

- 염산 1N 용액;

- 메틸 오렌지 용액(CT).

3.3.2. 시험 방법:

정확하게 1.5g의 원료를 저울에 달아 50ml 증류수에 녹이고, 메틸 오렌지 지시제를 사용하여 염산 1N 용액으로 정량화한다.

1ml 염산 용액은 0.0840g의 NaHCO3에 해당한다.

4. 보관: 밀폐된 용기에 보관.

참고 자료

- 베트남 약전 II

- 영국 약전 BP 88

 

10 TCN 536 - 2002

니트록시닐 주사제 25% 기술 기준

하노이-2002

그룹 B

10 TCN 536 - 2002 산업 기준

니트록시닐 주사제 25% 기술 기준
니트록시닐 주사제 25% 기술 표준

1. 적용 범위:

본 조는 동물의료용 니트록시닐 주사제에 적용된다.

2. 기술 요구사항:

2.1. 제조 공식:

니트록시닐 250g (250g);

보조제와 증류수를 1000ml로 맞추어 제조한다.

2.2. 원료:

니트록시닐은 생산 국가 표준 또는 BP (Vet) 1998 표준을 충족해야 함;

보조제는 생산 국가 표준을 충족해야 함;

주사용 증류수는 베트남 약전 II 표준을 충족해야 함.

2.3. 품질, 성분:

2.3.1. 외관: 약은 유리병 또는 유리 튜브에 밀봉되어 있으며, 라벨은 규정대로 인쇄되어야 함.

2.3.2. 색상 및 투명도: 붉은색 투명 용액.

2.3.3. 용량: 용량 오차 ± 10%까지 허용됨.

2.3.4. pH: 5 - 7.

2.3.5. 정성: 제제는 니트록시닐의 특징적인 UV 흡수 스펙트럼을 보여야 함.

2.3.6. 정량: 라벨에 표시된 니트록시닐 함량 오차 ± 10%까지 허용됨.

2.3.7. 무균: 베트남 약전 II, 제3권에 따른 주사제 무균 기준을 충족해야 함.

3. 시험 방법:

3.1. 외관: 시각적 감별로 제제가 2.3.1 항목에서 제시된 요구사항을 충족해야 함.

3.2. 색상 및 투명도: 시각적 감별로 제제가 2.3.2 항목에서 제시된 요구사항을 충족해야 함.

3.3. 용량: 평균 용량을 측정하고, 용량 오차 ± 10% 내에 있어야 함.

3.4. pH: 베트남 약전 II, 제3권 부록 3.15 (pH 측정)에 따라 측정.

3.5. 정성:

3.5.1. 시약(TT):

- 나트륨 하이드록사이드 0.01N 용액;

- 황산 용액(TT).

3.5.2. 시험 방법:

- 정량 시험과 같이 시료를 처리한다. 240nm부터 350nm까지의 범위에서 니트록시닐의 특징적인 UV 흡수 스펙트럼이 나타나고, 271nm에서 흡수 극대가 하나만 나타나야 함;

- 제제 0.5ml를 황산 3ml와 혼합하여 가열하면 요오드 냄새가 나야 함.

3.6. 정량:

3.6.1. 시약:

- 나트륨 하이드록사이드 0.01N 용액

3.6.2. 시험 방법:

니트록시닐 대략 1.7g에 해당하는 양의 제제를 취하고, 나트륨 하이드록사이드 0.01N 용액을 500ml까지 추가한다. 이를 20ml를 500ml로 희석하고, 나트륨 하이드록사이드 0.01N 용액을 더하여 100ml로 희석한다. 271nm에서의 흡광도를 측정한다.

참조 샘플은 나트륨 하이드록사이드 0.01N 용액이다.

결과 계산:

니트록시닐 용액의 흡광도(A(1% - 1cm))는 271nm에서 660이다.

3.7. 무균:

베트남 약전 II, 제3권에 소개된 방법으로 무균성을 확인한다.

4. 보관: 건조하고 시원한 곳, 직사광선을 피해야 함

참고 문헌

- BP (Vet) 1998.

10 TCN 537 - 2002

클로라민 B (Chloramine B) 기술 기준

 

클로라민 B 기술 기준

클로라민 B 기술 표준

하노이-2002

그룹 B

C6H5O2NClSNa.3H2O = 267,67
본 조는 동물의료 약물 제조 원료로서 사용되는 클로라민 B에 적용된다.

2.1. 특성: 백색 또는 약간 노란색 결정, 살짝 염소 냄새가 날 수 있음.

1. 적용 범위:

용해도: 끓인 물에 잘 녹음, 차가운 물이나 에탄올에 녹음, 에테르, 클로로포름, 벤젠에는 녹지 않음.

2. 기술 요구사항:

원료 용액은 페놀페탈린과 함께 알칼리 반응을 나타내고, 레드 파프리아 페이퍼는 초록색으로 변하고 점차 무색으로 변함.

2.2. 정성: 원료는 클로라민 B의 반응을 나타내야 함.

페놀프탈레인과 반응하여 알칼리성 반응을 나타내고, 붉은 색의 용지 삼투지를 서서히 파란색으로 변화시키며, 그 후 무색이 되어야 한다.

2.2. 정성적 확인: 원료는 클로라민 B의 반응을 보여야 한다.

2.3. 정량: 원료는 활성 염소 25 – 29%를 포함해야 한다.

3. 시험 방법:

3.1. 특성: 시각적 검사를 통해 원료가 제시된 요구 사항을 충족해야 한다.

3.2. 정성:

3.2.1. 시약:

- 칼륨 요오드 용액 (TT)

- 클로포름 (TT)

3.2.2. 시험 방법:

- 5ml 증류수에 0.05g의 원료를 녹이고, 1ml 칼륨 요오드 용액 (TT)과 1ml 클로포름 (TT)을 더한 후 흔든다. 클로포름 층은 보라색으로 변한다.

- 0.20g의 클로아민 B 원료를 도자기 그릇에서 가열하여 불꽃이 갑자기 발생하고 분해된다. 가열 후 남은 잔재는 무색 불꽃을 노란색으로 염색하며 황산 반응을 나타낸다.

3.3. 정량:

3.3.1. 시약:

- 10% 칼륨 요오드 용액 (TT)

- 10% 염산 용액 (TT)

- 전분 용액 (CT)

- 0.1N 나트륨 타이오설페이트 용액

3.3.2. 시험 방법:

 정확하게 1.50g의 원료를 재량하여 50ml 증류수에 녹인 후 100ml 용량병에 담고, 증류수를 추가하여 라인까지 채운다. 잘 흔들어 25ml의 얻은 용액을 250ml 용량병에 넣고, 10ml 칼륨 요오드 용액 (TT), 10ml 희석 염산 용액 (TT)을 더한 후, 나트륨 타이오설페이트 0.1N 용액 (전분 지시제)으로 생성된 요오드를 정량화한다.

 1ml 나트륨 타이오설페이트 0.1N 용액은 활성 염소 0.003546g에 해당한다.

4. 보관: 빛, 열, 습기를 피해야 한다.

참고 자료

- 베트남 약전 I

- 베트남 사회주의 공화국

농업 및 농촌 발전부

 

10 TCN 538 - 2002

클로아민 T (클로라민 T) 기술 표준

하노이-2002

그룹 B

TECHNICAL STANDARD OF CHLORAMINE T
C7H7CLNNAO2S.3H2O = 281,75

1. 적용 범위:

이 절차는 클로아민 T 원료에 적용되며, 동물용 약품 제조에 사용된다.

2. 기술 요구사항:

2.1. 특성: 백색 또는 연노랑색 결정성 분말이며, 염소 냄새가 있으며, 물에 용해되고 알코올에 부분적으로 용해되며 에테르, 클로포름, 벤젠에는 용해되지 않는다.

 원료 용액 (1/20)은 폰톨레인 지시제와 함께 알칼리 반응을 나타내며, 붉은 색 종이 퀘이는 천천히 파란색으로 변하고 결국 무색으로 변한다.

2.2. 정성: 원료는 클로아민 T 반응을 나타내야 한다.

2.3. 정량: 원료는 C7H7ClNNaO2S.3H2O 98 – 103%를 포함해야 한다.

3. 시험 방법:

3.1. 특성: 시각적 감별로 원료가 제시된 요구사항을 충족해야 함.

3.2. 정성:

3.2.1. 시약(TT):

- 희석 염산 용액 (TT);

- 나트륨 수산화 용액 (TT);

- 칼륨 요오드 용액 (TT);

- 클로포름 (TT);

- 1/10 브롬화 나트륨 용액.

3.2.2. 시험 방법:

- 5ml 증류수에 0.20g의 원료를 녹이고, 희석 염산 용액 (TT)으로 산화하면 나트륨 수산화 용액 (TT) 과다 용액에서 희석되면서 흰색 침전물이 나타난다.

- 5ml 증류수에 0.05g의 원료를 녹이고, 1ml 칼륨 요오드 용액 (TT)과 1ml 클로포름 (TT)을 더한 후 흔든다. 클로포름 층은 보라색으로 변한다.

- 원료 용액에 1/30 브롬화 나트륨 1/10 용액 (TT)을 한 방울씩 첨가하여 브롬 증기가 발생하지 않도록 한다 (디클로라민과 구별).

3.3. 정량:

3.3.1. 시약:

- 10% 칼륨 요오드 용액 (TT);

- 희석 염산 용액 (TT);

- 전분 용액 (CT);

- 0.1N 나트륨 타이오설페이트 용액.

3.3.2. 시험 방법:

 정확하게 0.30g의 원료를 재량하여 50ml 증류수에 녹인 후 10ml 10% 칼륨 요오드 용액 (TT), 10ml 희석 염산 용액 (TT)을 더한 후 15분간 정지시킨다. 그 후 나트륨 타이오설페이트 0.1N 용액 (전분 지시제)으로 생성된 요오드를 정량화한다.

 1ml 나트륨 타이오설페이트 0.1N 용액은 C7H7ClNNaO2S.3H2O 0.01409g에 해당한다.

4. 보관: 빛, 열, 습기를 피해야 한다.

참고 자료

- 베트남 약전 II

- 영국 약전

 

10 TCN 539 - 2002

플루메퀸 (플루메퀸) 기술 표준

하노이-2002

그룹 B

TECHNICAL STANDARD OF FLUMEQUINE
C14H12NO3F = 261,25

1. 적용 범위:

이 절차는 플루메퀸 원료에 적용되며, 동물용 약품 제조에 사용된다.

2. 기술 요구사항:

2.1. 특성: 백색 또는 거의 백색의 분말이며, 냄새가 없으며, 알칼리 용액에 용해되며, 물에는 용해되지 않는다.

2.2. 정성: 원료는 플루메퀸의 특징적인 UV 흡수 스펙트럼을 나타내야 한다.

2.3. 정량: 플루메퀸 함량은 93 – 102%이다.

3. 시험 방법:

3.1. 특성: 시각적 감별로 원료가 제시된 요구사항을 충족해야 함.

3.2. 정성:

3.2.1. 시약(TT):

- 1M 나트륨 수산화 용액 (TT).

3.2.2. 시험 방법:

 정량 절차에서 처리된 원료 용액의 UV 흡수 스펙트럼을 기록하고, 플루메퀸의 표준 스펙트럼과 대조한다.

3.3. 정량:

3.3.1. 시약:

- 1M 나트륨 수산화 용액.

3.3.2. 시험 방법:

 정확하게 약 0.2g의 원료를 100ml 용량병에 넣고, 20ml 증류수와 5ml 1M 나트륨 수산화 용액을 더한 후 녹인다. 증류수를 라인까지 채운다. 5ml의 이 용액을 500ml 용량병에 넣고 증류수로 희석하여 라인까지 채운다. 330nm에서 흡수도를 측정한다.

샘플 백색은 증류수이다.

결과 계산: 330nm에서 1% - 1cm의 흡수도 A는 434이다.

4. 보관: 빛을 피하고 서늘한 장소에서 밀봉된 포장재로 보관해야 한다.

참고 자료

유럽 약전

 

10 TCN 540 - 2002

플루메퀸 20% (플루메퀸 20%) 경구 용액 기술 표준

하노이-2002

그룹 B

플루메퀸 20% 경구 용액 기술 표준
Technical standard of flumequin oral solution 20%

1. 적용 범위:

이 절차는 동물용 플루메퀸 20% 경구 용액에 적용된다.

2. 기술 요구사항:

2.1. 제조 공식:

플루메퀸 200g (이백 그램);

부제제와 증류수 잔여 1000ml.

2.2. 원료:

플루메퀸은 제조 표준을 충족해야 한다.

보조제는 생산 국가 표준을 충족해야 함;

증류수는 베트남 약전 II 표준을 충족해야 한다.

2.3. 품질, 성분:

2.3.1. 외관: 약물은 밀폐된 유리 병에 포장되어 있어야 하며, 라벨은 규정대로 인쇄되어야 한다.

2.3.2. 투명도 및 색상: 용액은 연노란색으로 투명해야 한다.

2.3.3. 용량: 용량 오차 ± 10%까지 허용됨.

2.3.4.pH: 10 – 11

2.3.5. 정성: 제제는 플루메퀸의 UV 흡수 스펙트럼을 나타내어야 한다.

2.3.6. 정량: 라벨에 표시된 플루메퀸 함량은 ± 10% 오차를 허용한다.

3. 시험 방법:

3.1. 외관: 시각적 검사를 통해 제제가 제시된 요구 사항을 충족해야 한다.

3.2. 투명도 및 색상: 시각적 검사를 통해 제제가 제시된 요구 사항을 충족해야 한다.

3.3. 용량: 평균 용량을 측정하고, 용량 오차 ± 10% 내에 있어야 함.

3.4. pH: 베트남 약전 II 제3권 부록 315 (pH 측정)에 따라 측정한다.

3.5. 정성:

3.5.1. 시약(TT):

- 1M 나트륨 수산화 용액 (TT).

3.5.2. 시험 방법:

정량 절차에서 처리된 용액의 UV 흡수 스펙트럼을 기록한다. 이 용액의 흡수 스펙트럼은 330nm에서 최대 흡수를 나타내야 한다.

3.6.1. 시약:

3.6.1. 플루메퀸 정량 광학 방법

3.6.1.1. 시약:

- 1M 나트륨 수산화 용액

3.6.1.2. 시험 방법:

정확하게 5ml의 제제 용액을 500ml 용량병에 넣고, 증류수로 희석하여 라인까지 채우고 잘 흔들어준다. 5ml의 이 용액을 500ml 용량병에 넣고, 200ml 증류수와 5ml 1M 나트륨 수산화 용액을 더한 후 증류수로 희석하여 라인까지 채우고 잘 흔들어준다. 330nm에서 이 용액의 흡수도를 측정한다.

샘플 백색은 증류수이다.

결과 계산: 330nm에서 1% - 1cm의 흡수도 A는 434이다. 다음 공식을 사용하여 계산한다:

플루메퀸 % w/w

 

여기서: - A: 330nm에서 샘플 용액의 흡수도

 - 434 = A_1cm¹%의 플루메퀸 330nm

 3.6.2. 플루메퀸 정량 고체상 분리법

 3.6.2.1. 시약:

- 아세토니트릴 (HPLC)

- 테트라부틸암모늄 황산염 0.5% (w/v)

- 인산

 3.6.2.2. 시험 방법:

* 분리 조건:

- 컬럼: 250 x 4.6mm 크기의 철제 컬럼, 옥타실릴 실리카 겔 채우기;

- 감응기 UV: 230nm;

- 유속: 1ml/분;

- 이동상: 테트라부틸암모늄 황산수소염 0,5% w/v 수용액 - 아세토니트릴 - 인산수소액을 각각 (175:75:1 v/v/v) 비율로 혼합하고 잘 섞어 기포를 제거한다.

- 주입량: 20ml.

 * 시료 준비:

- 시험 용액 (a): 제제 25mg을 이동상 100ml에 녹인다.

- 시험 용액 (b): 제제 100mg을 아세토니트릴 20ml에 녹이고 이동상으로 희석하여 100ml로 만든다.

- 표준 용액 (a): 플루메퀸 표준물질 25mg을 이동상 100ml에 녹인다.

- 표준 용액 (b): 6플루오로-2메틸, 1,2,3,4테트라하이드로퀴놀린 표준물질 5mg을 이동상 100ml에 녹인다.

- 표준 용액 (c): 디플루오로플루메퀸 표준물질 5mg을 이동상 100ml에 녹인다.

- 표준 용액 (d): 플루메퀸 에스테르 표준물질 5mg을 이동상 100ml에 녹인다.

- 표준 용액 (e): 클로로플루메퀸 표준물질 5mg을 이동상 100ml에 녹인다.

- 표준 용액 (f): 표준 용액 (a) 1ml, 표준 용액 (b) 5ml, 표준 용액 (c) 5ml, 표준 용액 (d) 5ml, 표준 용액 (e) 5ml를 혼합한다.

- 표준 용액 (g): 표준 용액 (b) 10ml, 표준 용액 (c) 10ml, 표준 용액 (d) 10ml, 표준 용액 (e) 10ml를 혼합하고 이동상으로 희석하여 100ml로 만든다.

표준 용액 (f) 20ml를 주입한다. 감응기의 민감도를 조정하여 얻은 피크가 곡선 중앙에서 적절한 높이를 가지도록 한다. 실험 결과는 무효일 때 첫 번째 피크 (6플루오로-2메틸 1,2,3,4테트라하이드로퀴놀린)와 두 번째 피크 (디플루오로플루메퀸)의 비율이 20 미만이며, 두 번째 피크 (플루메퀸 에스테르)와 세 번째 피크의 비율이 1.5 미만, 세 번째 피크 (플루메퀸)와 네 번째 피크의 비율이 3 미만, 네 번째 피크 (클로로플루메퀸)와 다섯 번째 피크의 비율이 10 미만일 때이다.

표준 용액 (a)를 6회 주입한다. 실험 결과는 플루메퀸 관련 임의 성분의 피크가 1% 미만일 때 무효이다.

독립적으로 표준 용액 (a)와 시험 용액 (a)를 각각 20ml씩 주입하고 채록한다. 채록된 데이터를 바탕으로 피크 면적 또는 높이를 이용하여 플루메퀸의 백분율을 계산한다.

4. 보관: 건조하고 시원하며 직사광선을 피해야 한다.

참고 자료

- 유럽 약전

 

10 TCN 541 - 2002

앰프로리움 클로히드레이트 분말 10%, 20% 의 기술 규격
(앰프로리움 클로히드레이트 10%, 20%)

하노이-2002

그룹 B

앰프로리움 클로히드레이트 분말 10%, 20% 의 기술 규격
Technical standard of amprolium hydrochloride powder 10%, 20%

1. 적용 범위:

본 절차는 앰프로리움 10%, 20% 분말에 적용되며, 동물용 의약품으로 사용된다.

2. 기술 요구사항:

2.1. 제조 공식:

 - 앰프로리움 HCl 10g (또는 20g) (십가람 또는 이십가람);

 - 부제약 충분량 100g.

2.2. 원료:

- 앰프로리움 HCl은 생산국의 기준을 충족해야 한다.

- 부제약은 베트남 약전 I의 기준을 충족해야 한다.

2.3. 품질, 성분:

2.3.1. 외형: 약품은 밀봉 포장되어 있으며, 라벨은 규정대로 인쇄되어야 한다.

2.3.2. 특성: 건조하고 희박한 백색 분말이며 균일하다.

2.3.3. 무게: 포장 무게는 ± 10% 오차를 허용한다.

2.3.4. 정성: 제제는 앰프로리움 클로히드레이트의 특징적인 UV 흡수 스펙트럼을 보여야 한다.

2.3.5. 정량: 라벨에 표시된 앰프로리움 클로히드레이트 함량은 ± 10% 오차를 허용한다.

3. 시험 방법:

3.1. 외형: 시각적 검사를 통해 제제가 요구 사항을 충족해야 한다.

3.2. 특성: 시각적 검사를 통해 제제가 요구 사항을 충족해야 한다.

3.3. 무게: 정밀 체중계를 사용하여 평균 무게는 ± 10% 오차를 허용한다.

3.4. 정성:

3.4.1. 시약 (TT):

- 1N 염산 용액.

3.4.2. 방법:

 정량 절차에서 제제 용액의 흡수 스펙트럼을 기록한다. 얻은 스펙트럼은 앰프로리움 HCl의 표준 스펙트럼과 일치해야 한다.

3.5. 정량:

3.5.1. 시약:

- 1N 염산 용액.

3.5.2. 시험 방법:

 정확하게 20% 분말 약 0.5g과 10% 분말 1g을 100ml 정량병에 담아 정제수로 녹이고, 정량병 라인까지 희석하고 잘 섞는다. 필요하면 필터링한다. 이 용액에서 10ml를 500ml 정량병에 옮겨 정제수 350ml와 1N 염산 5ml를 추가하고 정제수로 희석하여 라인까지 채우고 잘 섞는다. 이 용액의 흡수 스펙트럼을 246nm에서 기록한다.

 백색 샘플은 정제수이다.

 결과 계산: 246nm에서 1% - 1cm당 흡수계수 A는 424.6이다.

4. 보관: 건조하고 시원한 곳

10 TCN 542 - 2002

철(II)옥살레이트 0.05g 정제의 기술 규격

하노이-2002

그룹 B

철(II)옥살레이트 0.05g 정제의 기술 규격
Technical standard of iron (II) oxalate tablet 0.05gr

1. 적용 범위:

본 절차는 동물용 철(II)옥살레이트 정제에 적용된다.

2. 기술 요구사항:

2.1. 제조 공식:

- 철(II)옥살레이트 0.05g (5밀리그램);

- 찹쌀분 0.10g (10밀리그램);

- 카올린 0.03g (3밀리그램);

- 탈크분 0.005g (5밀리그램);

- 부제약 충분량 1정.

2.2. 원료:

- 철(II)옥살레이트는 제조국의 기준을 충족해야 한다.

- 부제약: 카올린, 탈크분은 베트남 약전 I의 기준을 충족해야 하며, 찹쌀분은 52 TCN 230 - 87의 기준을 충족해야 한다.

2.3. 품질, 성분:

2.3.1. 형태:

정제는 연한 노란색이며 냄새가 없고 약간 매운 맛이 있으며 모든 정제는 동일한 색상을 가지고 있으며, 정제의 가장자리는 원래 상태를 유지하고 있어야 하며 이물질이 없어야 한다.

2.3.2. 기계적 강도: 베트남 기준 916 - 70 정제 (베트남 약전 I)를 충족해야 한다.

2.3.3. 정제 간 무게 차이: 각 정제의 무게는 평균 무게와 ± 15% 오차를 허용하며, 25mg 이하의 정제는 ± 10% 오차를 허용한다.

2.3.4. 용해 시간: 15분 이내.

2.3.5. 정성: 철과 옥살레이트의 반응이 있어야 한다.

2.3.6. 정량: 각 정제의 철(II)옥살레이트 함량은 라벨에 표시된 값과 ± 10% 오차를 허용한다.

3.2. 기계적 강도: TCVN 916 - 70 베트남 약전 I에 따라 수행한다.

3. 시험 방법:

3.1. 외관: 시각적 검사를 통해 제제가 제시된 요구 사항을 충족해야 한다.

3.3. 정제 간 무게 차이: TCVN 916 - 70 베트남 약전 I에 따라 수행한다.

3.4. 용해 시간: TCVN 916 - 70 베트남 약전 II에 따라 수행한다.

- 1N 나트륨수산화물 용액 (TT);

3.5. 정성:

3.5.1. 시약(TT):

- 10% 아세트산 용액 (TT);

- 10% 칼슘염화물 용액 (TT);

- 10% 염산 용액 (TT);

- 5% 칼륨페로시안화물 용액 (TT).

 옥살레이트: 정제 2개를 분말로 분쇄한 후 1N 나트륨수산화물 용액 5ml를 추가하고 1-2분간 끓인다. 식힌 후, 10% 아세트산 용액으로 산성화한 다음 10% 칼슘염화물 용액 0.5ml를 추가하면 흰색 결정이 생성된다.

3.5.2. 시험 방법:

 철: 필터지 위에 분말을 퍼놓고 10% 염산 용액 (TT)으로 녹인 후 5% 칼륨페로시안화물 용액 (TT) 2-3방울을 추가하면 파란색 또는 파란색 결정이 생성된다.

- 칼슘카본레이트 (TT);

3.6.1. 시약:

- 나트륨 하이드록사이드 0.01N 용액

- 20% 황산 용액 (TT);

- 0.1N 칼륨permanganat 용액 (TT).

 3.6.2. 방법:

 3.6.2. 시험 방법:

 20 viên cân và nghiền thành bột mịn, cân đúng lượng bột tương ứng với khoảng 10 viên sắt oxalat, cho vào cốc chứa 30ml nước cất, thêm 1,5g natri cacbonat (TT), đun sôi. Để nguội, chuyển nhanh vào bình định mức 100ml, rửa kỹ cốc và chuyển nước rửa vào bình định mức. Thêm nước cất đủ đến vạch, lắc đều trong 2 phút. Để lắng và lọc, bỏ 10ml dịch lọc đầu. Lấy đúng 20ml dịch lọc sau vào bình nón, axit hóa bằng 20ml axit sunfuric 20% và đun nóng đến khoảng 40 – 50°C. Định lượng bằng dung dịch kali permanganat 0,1N cho đến khi màu hồng bền vững.

 1ml dung dịch kali permanganat 0,1N tương đương với 0,008995g C2O4Fe.2H2O.

4. 보관: 병이나 용기에 담아 건조하고 깨끗하며 밀봉된 포장재에 넣고 명확하게 표기된 규정에 따라 보관한다. 시원한 곳에 보관한다.

 

참고 자료

- 베트남 약전 I

- 의료 기술 규격

- 영국 약전 BP 88

 

10 TCN 543 - 2002

철(II) 옥살레이트(TIÊU CHUẨN KĨ THUẬT CỦA SẮT II OXALAT) 기술 규격

하노이-2002

그룹 B

철(II) 옥살레이트 기술 규격
Technical standard of iron (II) oxalate
C2O4Fe.2H2O = 179,9

1. 적용 범위:

본 절은 동물용 약품 제조를 위한 철(II) 옥살레이트 원료에 적용된다.

2. 기술 요구사항:

2.1. 특성: 황금색 결정성 분말, 냄새가 없으며 철의 맛이 약간 있다.

용해도: 물에는 거의 용해되지 않으며 에탄올에는 용해되지 않음, 염산 희석액에서는 용해되며 황산 희석액에서는 뜨거울 때 용해된다.

2.2. 정성: 원료는 철(II) 옥살레이트 반응을 나타내야 한다.

2.3. 정량: 원료는 최소 98%의 C2O4Fe.2H2O를 포함해야 한다.

3. 시험 방법:

3.1. 특성: 시각적 감별로 원료가 제시된 요구사항을 충족해야 함.

3.2. 정성:

3.2.1. 시약(TT):

- 10% 아세트산 용액 (TT);

- 칼슘 클로라이드 용액 (TT);

- 아세트산 희석 용액 (TT);

- 칼륨 페로시아나이드 5% 용액 (TT);

- 염산 희석 용액 (TT).

3.2.2. 시험 방법:

실험관에서 연소시키면 원료는 검은 철 산화물 잔여물을 남기며 공기 중에서 건조하면 갈색 철 산화물 잔여물을 남긴다.

0,10g 원료와 5ml 나트륨 하이드록사이드 1N 용액을 끓이고 그 후에 여과하고 여과액을 아세트산 희석 용액 (TT)으로 산성화한 다음 0,5ml 칼슘 클로라이드 용액 (TT)을 추가하면 흰 결정이 생성된다. 여과지를 염산 희석 용액 (TT)에 녹이고 칼륨 페로시아나이드 5% 용액 (TT)을 몇 방울 더하면 파란색 결정이 생성된다.

3.3. 정량:

3.3.1. 시약:

- 20% 황산 용액 (TT);

- 황산 20% 용액 (TT);

 3.6.2. 방법:

3.3.2. 시험 방법:

 정확히 1g 원료를 측정하고 3g 나트륨 카본레이트 (TT)를 50ml 증류수에 녹인 용액과 함께 끓인다. 얻어진 혼합물을 100ml 정량병에 이동시키고 증류수를 충분히 추가하여 라인까지 채우고 흔들어 침전하고 여과한다. 여과액의 처음 15ml를 버리고 나머지 20ml를 황산 20% 용액 (TT)으로 산성화한 다음 40 – 50°C까지 데운다.

 칼륨 페르마그네이트 0,1N 용액으로 정량하여 빨강 색상이 지속될 때까지 한다.

 1ml dung dịch kali permanganat 0,1N tương đương với 0,008995g C2O4Fe.2H2O.

4. 보관: 병이나 용기에 닫힌 채로 보관한다.

참고 자료

- 베트남 약전 I

10 TCN 544 - 2002

아프로리움 클로하이드(TIÊU CHUẨN KĨ THUẬT CỦA AMPROLIUM CLOHIDRAT) 기술 규격

하노이-2002

그룹 B

아프로리움 클로하이드 기술 규격
Technical standard of amprolium hydrochloride
C14H19ClN4.HCl = 315,3

1. 적용 범위:

본 절은 동물용 약품 제조를 위한 아프로리움 원료에 적용된다.

2. 기술 요구사항:

2.1. 특성: 흰색 또는 거의 흰색 분말, 냄새가 없거나 거의 없다.

 용해도: 증류수에 잘 용해되며 에탄올 (96%)에 약간 용해되며 에테르에는 매우 약간 용해되며 클로로포름에는 거의 용해되지 않는다.

2.2. 정성: 원료는 아프로리움 클로하이드 특징적인 흡광 스펙트럼을 나타내야 한다.

2.3. 정량: 아프로리움 클로하이드 함량은 건조 원료 기준으로 97,5 – 101%이다.

3. 시험 방법:

3.1. 특성: 감각 검사를 통해 제제가 제시된 요구 사항을 충족해야 한다.

3.2. 정성:

3.2.1. 시약(TT):

- 염산 희석 용액 0,1N;

- 나파탈렌디올 용액;

- 질산 10% 용액 (TT);

- 은질산 2% 용액 (TT).

3.2.2. 시험 방법:

 230 – 350nm 범위에서의 흡광도, 원료 용액 0,002% w/v 염산 0,1N에서 246nm와 262nm에서 두 개의 흡광 최대치가 있으며 각각의 흡광도는 약 0,84와 약 0,80이다.

- 1mg 원료에 5ml 나파탈렌디올을 추가하면 진한 보라색이 나타난다.

- 5mg 원료를 2ml 증류수에 녹이고 1ml HNO3 10%를 추가한 다음 몇 방울 은질산 2%를 추가하면 흰색 결정이 생성된다.

3.3. 정량:

3.3.1. 시약:

- 염산 0,1N 용액.

3.3.2. 시험 방법:

 원료를 희석하여 1ml당 20mg 아프로리움을 포함하는 용액을 만든다. 이 용액의 흡광도를 246nm에서 측정한다.

 결과 계산: 246nm에서 1% - 1cm당 흡광도 A는 424,6이다.

4. 보관: 밀봉된 포장재에 넣고 시원한 곳에서 어두운 곳에 보관한다.