통일부령 제50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT 호 사람을 위한 약품 가격에 대한 국가 관리 지침

통지연합

사람을 위한 약물 가격에 대한 국가 관리 지침을 안내함

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제34/2005/QH11 호 2005년 6월 14일 국회의 약물 법률;

2002년 4월 26일 국회의원 상임위원회 제40호 법령 가격에 의거

2006년 8월 9일 정부가 제정한 2006년 제79호 시행령(약사 법률 일부 조항에 대한 세부 규정)에 의거

2003년 12월 25일 정부가 제정한 2003년 제170호 시행령(가격 법령 일부 조항에 대한 세부 규정)에 의거

2008년 6월 9일 정부가 제정한 2008년 제75호 시행령(2003년 제170호 시행령 일부 조항 수정 및 보완)에 의거

2011년 9월 20일 정부가 제정한 2011년 제84호 시행령(가격 관련 행정처벌 규정)에 의거

2011년 10월 18일 정부가 제정한 2011년 제93호 시행령(약물, 화장품 및 의료기기 관련 행정처벌 규정)에 의거

보건복지부, 재무부 및 산업통상자원부는 사람을 위한 약물 가격에 대한 국가 관리를 다음과 같이 안내함

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 고시는 사람을 위한 완제 약물 가격 관리에 대한 국가 관리를 안내하며, 이는 가격 신고, 가격 재신고, 약물 가격 표시, 국가 예산, 건강보험, 병원 수입으로부터 지급되는 약물 가격 관리, 약물 가격 관리 규정 준수에 대한 기관 및 시설의 권한과 책임, 약물 가격 관리 규정 준수 사항 검사 및 감독 등에 관한 내용을 포함한다.

조 2. 적용대상

본 고시는 국내외 생산, 수입, 위탁 수입, 약물 등록 또는 위탁 등록, 위탁 제조, 대량 판매, 소매 판매를 수행할 수 있는 조직 및 개인에게 적용되며, 이를 포함하여 약물 경영 조직이라 함. 또한 국내 진료 및 치료 시설, 약물 가격 관리와 관련된 기관 및 개인도 해당된다.

조 3. 약물 가격에 대한 국가 관리 원칙

1. 국가의 약물 가격 관리는 각 약물 경영 조직이 자율적으로 가격을 설정하고 경쟁하며, 약물 가격 관리 기관의 검사 및 감독을 받는다는 원칙에 따라 이루어진다. 이는 약사 법률, 2006년 8월 9일 정부가 제정한 2006년 제79호 시행령(약사 법률 일부 조항에 대한 세부 규정), 본 고시 및 관련 법규에 명시되어 있다.

2. 국가의 약물 가격 안정화를 위해 필요한 조치를 취하여 약물 공급을 확보한다.

3. 약물 경영 조직은 가격 신고, 재신고, 표시에 대한 지침을 준수해야 하며, 신고, 재신고, 표시 가격 및 판매 가격에 대한 법적 책임을 부담한다. 이는 약사 법률, 2006년 8월 9일 정부가 제정한 2006년 제79호 시행령(약사 법률 일부 조항에 대한 세부 규정), 본 고시 및 관련 법규에 명시되어 있다.

4. 약물 가격 관리 기관(보건복지부 약국관리국 및 중앙 정부와 지방 정부의 보건청)은 약물 가격의 적정성을 검토하며, 약물 경영 조직이 신고하거나 재신고한 가격을 승인하지 않는다.

5. 약물 가격 관리는 중앙 정부와 지방 정부 간의 분권화된 체계로 운영된다.

조 4. 용어 해석

1. 약물 가격 유형에는 다음과 같은 것이 포함된다.

가) 수입 가격은 수출국에서 판매되는 약물 가격, 보험 비용, 수출국에서 베트남 항구까지의 운송 비용(CIF)을 포함하며, 수입세는 포함되지 않는다.

나) 예상 CIF 가격은 약물 제조 기관 또는 약물 등록 기관이 약물 등록 시 또는 가격 조정을 요청할 때 신고하는 CIF 가격이다.

다) 실제 CIF 가격은 해관에 제출된 수입 물품 신고서에 기재된 CIF 가격이다.

국내 제조 약물의 제조 비용: 직접 원자재, 연료 비용, 직접 인건비, 공동 제조 비용, 금융 비용(대출 이자 포함), 제품 부산물 비용(있을 경우 차감)을 합산한 전체 비용이다.

라) 대량 판매 가격은 약물 경영 조직 간의 거래 가격 또는 약물 경영 조직이 진료 및 치료 시설에 판매하는 가격이다.

마) 예상 대량 판매 가격은 국내 제조 기관, 수입 기관, 위탁 수입 기관, 위탁 제조 기관이 약물 가격 관리 기관에 신고하는 가격이다.

바) 예상 소매 판매 가격은 국내 제조 기관, 수입 기관이 약물 가격 관리 기관에 신고하는 가격이다.

사) 소매 판매 가격은 소매 판매 시설에서 사용자에게 판매되는 약물 가격이다.

2. 약물 가격 신고는 약물 경영 조직이 약물 수입 가격, 제조 비용, 예상 대량 판매 가격, 예상 소매 판매 가격을 약물 가격 관리 기관에 보고하는 것을 의미한다. 이는 본 고시 및 관련 가격 법률 규정에 따른다.

3. 약물 가격 재신고는 약물 경영 조직이 가격 조정을 요청할 때 약물 수입 가격, 제조 비용, 예상 대량 판매 가격, 예상 소매 판매 가격을 약물 가격 관리 기관에 보고하는 것을 의미한다. 이는 본 고시 및 관련 가격 법률 규정에 따른다.

4. 약물 가격 표시는 약물 경영 조직이 약물 판매 가격을 공개하는 것을 의미하며, 이는 약물 포장 또는 외포장에 가격을 인쇄, 부착, 기재하거나 판매 장소에 가격을 공개하는 방식으로 이루어진다. 이는 본 고시 제3장에 명시된 지침에 따른다.

조 5. 신고, 재신고 및 약가 공시에 사용되는 통화

1. CIF 가격 신고 및 재신고는 베트남 동을 기준으로 하되, 신고 시점의 외화를 베트남 동으로 환산한 환율 정보를 함께 제공해야 한다.

외화 환율은 의약품 거래 주체가 은행에서 외화를 대출하거나 구매할 때 적용된 실제 환율을 기준으로 산출한다. 만약 거래 주체가 아직 은행과 결제하지 않았다면, 해당 거주자가 외화를 대출하거나 구매한 은행의 판매 환율을 기준으로 산출한다.

2. 베트남 내에서 예상되는 도매 및 소매 가격 신고는 베트남 동을 기준으로 하며, 부가가치세가 포함된 가격으로 작성되어야 한다.

장 II

신고 및 재신고 지침

조 6. 약가 신고의 서류, 절차 및 절차

1. 수입 허가 신청 및 베트남으로의 수입 약품에 대한 신고 절차 및 절차:

a) 새로운 해외 약품 등록 신청서를 제출할 때, 해외 제약 회사(또는 위임받은 국내 등록 주체)는 베트남 항구로 예상되는 수입 CIF 가격 신고를 수행해야 한다.

b) 재등록 신청서를 제출할 때, 이미 신고된 CIF 가격보다 높아진 경우, 해외 제약 회사(또는 위임받은 국내 등록 주체)는 이 조의 7항에 따라 CIF 가격 재신고를 수행해야 한다.

c) 약품이 등록 번호를 받거나(등록 번호 없이 수입 허가를 받은 경우 포함) 베트남 시장에 처음 출시하기 전에, 수입 주체는 다음 가격을 신고해야 한다:

- 베트남 항구에서 실제 CIF 가격;

- 예상 도매 가격;

- 예상 소매 가격(소매 사업을 등록한 경우).

이후 수입 물량에 대해서는 가격 인상이 없는 경우 신고를 할 필요가 없다.

d) 위탁 수입 약품의 경우, 위탁 수입 주체는 이 법령의 제2장 제6조 제1항 c호에 따라 신고를 수행해야 한다.

2. 베트남 내 제조 약품에 대한 신고 절차 및 절차:

a) 약품이 등록 번호를 받은 후, 국내 제약 회사(또는 위임받은 국내 등록 주체)는 베트남 시장에 처음 출시하기 전에 다음 가격을 신고해야 한다:

- 제조 비용;

- 예상 도매 가격;

- 예상 소매 가격(소매 사업을 등록한 경우).

이후 생산 물량에 대해서는 가격 인상이 없는 경우 신고를 할 필요가 없다.

b) 국내 제조 가공 약품의 경우, 가공 주체는 이 법령의 제2장 제6조 제2항 a호에 따라 신고를 수행해야 한다.

3. 약가 신고 서류:

약가 신고 서류는 2부로 작성되며, 1부는 보건부 약물 관리국에 제출하고, 1부는 기관에 보관한다. 약가 신고 서류는 다음과 같이 작성된다:

a) 수입 약품 등록 신청서 제출 시 약가 신고:

- 약가 신고 표: 모형번호 1-GT.

b) 시장 출시 전 수입 약품의 약가 신고:

- 약가 신고 표: 모형번호 2-GT.

c) 시장 출시 전 베트남 내 제조 약품의 약가 신고:

- 약가 신고 표: 모형번호 3-GT.

조 7. 약 가격 신고 재신고 절차 및 절차

1. 약 판매업자는 다음 각 호의 사유로 약의 가격을 이미 신고하거나 최근에 재신고한 가격보다 상승시키려는 경우 해당 약물 가격 관리 국가 기관에 재신고를 해야 한다.

a) 수입 약물의 CIF 가격 상승(외화로 계산된 CIF 가격이 변동될 때)

b) 베트남으로 수입되는 약물의 도매가 또는 소매가 상승(있을 경우)

c) 베트남에서 제조된 약물의 도매가 또는 소매가 상승(있을 경우)

2. 약 가격 재신고 서류

약 가격 재신고 서류는 2부로 작성되며, 1부는 약국 관리국(보건부 산하) 또는 보건청에 제출하고, 나머지 1부는 기관에 보관한다. 약 가격 재신고 서류는 다음과 같은 문서로 구성된다.

a) 베트남으로 수입되는 약물의 CIF 가격 재신고

- 약 가격 재신고 공문: 양식 번호 4-GT;

- 약 가격 재신고 표: 양식 번호 5-GT;

b) 베트남으로 수입되는 약물의 도매가 또는 소매가(있을 경우) 재신고

- 약 가격 재신고 공문: 양식 번호 4-GT;

- 약 가격 재신고 표: 양식 번호 6-GT.

c) 베트남에서 제조된 약물의 도매가 또는 소매가(있을 경우) 재신고

- 약 가격 재신고 공문: 양식 번호 4-GT;

- 약 가격 재신고 표: 양식 번호 7-GT.

조 8. 약 가격 신고 및 재신고에 대한 국가 관리 기관의 권한과 책임, 약 판매업자의 의무

1. 약 가격 신고 및 재신고 접수 권한

a) 약국 관리국(보건부 산하)은 다음과 같은 서류를 접수한다.

- 베트남으로 수입되는 약물의 신고 서류

- 베트남으로 수입되는 약물의 재신고 서류

- 베트남에서 제조된 약물의 신고 서류

b) 중앙 직할 시, 성 보건청은 베트남에서 제조되고 해당 지역에 본사를 두고 있는 약물 제조 기관의 재신고 서류를 접수한다.

c) 약 가격 관리 국가 기관(약국 관리국(보건부 산하) 및 중앙 직할 시, 성 보건청)은 약 가격 신고 및 재신고 서류 접수 확인증을 약 판매업자가 서류를 제출하는 당일 발급한다. 약 가격 신고 및 재신고 서류 접수 확인증은 양식 번호 8-GT와 양식 번호 9-GT에 따라 발급된다.

2. 약 가격 관리 국가 기관의 책임

약 가격 관리 국가 기관은 약 판매업자가 자발적으로 신고한 약 가격을 승인하지 않고, 약 가격 신고 및 재신고를 감독한다.

a) 약 가격 신고의 경우

약 가격 신고부터 약 등록번호 또는 약 수입 허가서가 없는 경우까지의 기간 동안, 약 가격 신고가 적절하지 않다고 판단되면 약국 관리국(보건부 산하)은 서면으로 이유를 명시하고 약 판매업자에게 약 가격 신고를 재검토하도록 요구한다.

b) 약 가격 재신고의 경우

재신고 서류를 제출한 날로부터 17일 이내에, 약 가격 재신고가 적절하지 않다고 판단되면 약국 관리국(보건부 산하) 또는 중앙 직할 시, 성 보건청은 서면으로 약 가격 재신고에 대해 의견을 제시하고 이유를 명시한다.

c) 약 가격 신고 및 재신고의 적절성 판단 근거

- 현재 법률 규정에 따른 약 수입 비용, 전체 생산 비용, 약 유통 비용

- 국내, 지역 및 세계 시장의 약 가격 수준

- 원료, 연료, 환율 및 기타 비용 요소의 변동

3. 약 가격 관리 국가 기관, 권한 있는 인원은 약 판매업자가 약 가격 관리 규정을 위반한 경우 다음과 같이 처리한다.

위반 행위를 처리하거나 관련 기관에 위반 행위 처리를 위임한다. 정부령 제93/2011/NĐ-CP호 2011년 10월 18일 '약물, 화장품 및 의료기기의 행정처벌에 관한 규정' 제17조 및 관련 법령에 따른다.

위반 행위 처리를 관련 기관에 위임하는 기간 동안, 위반 행위의 성질과 정도(다수의 위반 행위 또는 다수의 제품 또는 다수의 약 가격 관리 규정 위반 행위)에 따라 약 가격 관리 국가 기관은 다음과 같은 조치를 취한다.

a) 임시로 접수 및 검토 중단: 약물 등록 신청서, 외국 기업의 베트남 내 약물 및 원료 약물 사업 등록 신청서, 약물 정보 및 광고 등록 신청서를 다음과 같은 경우에 대해 중단한다.

- 규정에 따라 약 가격 신고 또는 재신고를 하지 않거나, 약 가격 신고가 부족하다.

- 약 가격 관리 국가 기관의 서면 의견에 따라 약 가격을 재조정하지 않는다.

- 이미 신고 또는 재신고된 가격보다 높은 가격으로 약을 판매한다.

- 고객에게 이미 신고 또는 재신고된 가격을 알리지 않는다.

b) 임시로 접수 및 검토 중단: 약물 등록번호가 없는 약물 수입 신청서를 다음과 같은 경우에 대해 중단한다.

- 규정에 따라 약 가격 신고 또는 재신고를 하지 않거나, 약 가격 신고가 부족하다.

- 약 가격 관리 국가 기관의 서면 의견에 따라 약 가격을 재조정하지 않는다.

- 이미 신고 또는 재신고된 가격보다 높은 가격으로 약을 판매한다.

- 고객에게 이미 신고 또는 재신고된 가격을 알리지 않는다.

c) 이미 신고 또는 재신고된 가격보다 높은 가격으로 약을 판매하면서 규정에 따라 재신고를 하지 않은 경우, 약 가격 관리 국가 기관은 이 조 제8조 통지의 제3항 제3호에 따른 조치를 취하며, 동시에 약 판매업자에게 가격 조정을 요구하여 증가 전의 신고 또는 재신고된 가격보다 높지 않도록 한다.

4. 보건부는 약 가격 신고 및 재신고를 검토하고, 적절하지 않은 약 가격 신고 및 재신고에 대한 대책 및 처리 방안을 제안하기 위해 관련 부처 간 작업 그룹을 구성한다. 작업 그룹은 보건부(약국 관리국 주관, 계획 재정국), 재정부(가격 관리국, 기업 재정국), 무역부(내수 시장국)의 대표로 구성된다.

5. 중앙 정부에 직속된 각 지방 보건청은 지역 내 주소를 가진 국내 제조 기관의 약품 가격 재등록 사항을 검토하기 위해 연합 작업 그룹을 설립하고, 합리적이지 않은 재등록 사항에 대한 처리 의견을 즉시 제출해야 한다. 지역 연합 작업 그룹 구성원은 보건청 대표(주관), 재정청 대표 및 상업청 대표로 구성된다.

6. 약품 판매 기관의 권리와 의무는 다음과 같다.

a) 약품 판매 기관은 자체적으로 판매하는 약품의 가격을 결정할 수 있으며, 동시에 약품 가격 등록, 재등록, 공시, 관리에 관한 이 통지규칙과 관련 법령에서 정한 모든 규정을 준수해야 하며, 해당 기관이 제공한 가격 등록, 재등록, 공시 가격 및 가격 관련 데이터, 보고서, 정보에 대한 법적 책임을 진다.

b) 약품 가격 관리 국가 기관이 약품 판매 기관의 약품 가격 등록 또는 재등록에 대해 의견을 제시한 경우, 해당 기관이 서면으로 의견을 받은 날로부터 30일 이내에 약품 판매 기관은 국가 관리 기관의 의견에 대해 건의하거나 설명할 수 있다. 위 기간 이후에 해당 기관이 의견을 제시하지 않으면, 등록 또는 재등록 신청서는 유효하지 않으며, 해당 기관은 국가 관리 기관의 약품 가격 등록 또는 재등록에 대한 의견을 따르도록 해야 한다.

c) 약품 판매 과정 중:

- 약품 수입 기관, 국내 제조 기관, 수입 위탁 기관, 제조 위탁 기관은 기관이 등록 또는 재등록한 유효한 약품 도매가와 소매가 예상 가격(있을 경우) 정보를 고객에게 종이 통지 또는 판매 영수증에 기재하는 방식으로 제공해야 한다.

- 약품 도매 기관은 약품 공급 기관이 통보한 도매가 예상 가격과 약국관리청 사이트에 공개된 약품 등록 또는 재등록 가격 정보를 바탕으로, 수입 기관, 국내 제조 기관, 수입 위탁 기관 또는 제조 위탁 기관이 등록 또는 재등록한 유효한 도매가보다 높지 않은 가격으로 자체적으로 판매하는 약품의 가격을 결정해야 한다.

- 약품 판매 가격이 등록 또는 재등록 가격보다 낮은 경우에는 반덤핑 금지 법률 규정을 준수해야 한다.

7. 약품 가격 재등록 정기 보고:

매월 10일 이전에 보건청은 보건부(약물관리청)에 서면 및 전자우편(이메일 주소: [email protected])을 통해 지역 내 주소를 가진 국내 제조 기관의 약품 가격 재등록 현황을 보고한다(Mẫu số 10-GT).

장 III

약품 가격 공시 지침

조 9. 약품 도매 기관의 가격 공시

약품 도매 기관은 각 약품의 도매 가격을 공개 표지판, 종이 또는 다른 방법을 사용하여 거래 또는 판매 장소에 배치, 설치, 매달아 공시하며, 이를 고객이 쉽게 볼 수 있도록 하고, 공시된 가격보다 높은 가격으로 판매해서는 안 된다. 약품 도매 기관의 도매 가격 공시는 제조 또는 수입 기관이 국가 약품 가격 관리 기관에 등록 또는 재등록한 도매가 예상 가격보다 높아서는 안 된다.

조 제10조. 약품 소매점에서 가격 공시

약품 소매점은 각 종류의 약품 소매 가격을 인쇄하거나 기록하거나 약품 포장 또는 약품 외포장에 부착하여 공시하며, 원래 라벨 내용을 가리지 않도록 하고 공시된 가격보다 높게 판매하지 아니한다.

조 제11조. 진료 시설 내 약품 소매점에서의 약품 가격 공시

1. 진료 시설 내 약품 소매점은 이 통지 제10조의 지침에 따라 약품 소매 가격을 공시한다.

2. 진료 시설 내 약품 소매점이 공시하는 약품 소매 가격은 보건복지부가 정한 최대 소매 마진 규정을 준수하여야 한다.

3. 진료 시설의 대표는 해당 진료 시설 내 소유하는 약품 소매점의 약품 가격 관리 규정 준수를 책임진다.

장 IV

국가예산, 건강보험 및 의료비 수입으로 지급되는 약품 가격 관리

조 제12조. 국가 주문 및 국가 예산으로 결제되는 약품 가격 관리

1. 재무부는 중앙정부 예산에서 지출되는 임무에 대한 결제 가격을 보건복지부의 서면 검토 의견을 받은 후 결정하며, 지방재무국은 지방정부 예산에서 지출되는 임무에 대한 결제 가격을 보건국의 서면 검토 의견을 받은 후 지방인민위원회에 제출한다.

2. 이 통지 제3조에서 정한 국가 약품 가격 관리 원칙과 재무부가 2010년 10월 1일에 발행한 통지 제154/2010/TT-BTC에 따른 재산, 상품, 서비스 가격 산정 규칙을 근거로 국가가 주문하고 계획을 세운 기관은 해당 기관의 권한에 따라 이 조 제1항에서 정한 기관에 제출하여 검토받고 발행하도록 약가 계획을 작성한다.

조 제13조. 국가 예산, 건강보험 지급 및 의료비 수입으로 지급되는 약품 가격 관리

1. 공립 및 민간 의료기관에서 사용되는 주요 약품 목록, 국가 예산으로 지급되는 약품 및 의료비 수입으로 지급되는 약품은 법률에서 정한 입찰 규정 및 의료기관에서 약품을 구매하는 입찰 관련 규정에 따라 입찰을 실시해야 한다.

2. 입찰에 성공한 약품 가격은 보건복지부가 가장 최근에 공시한 최고 가격보다 높아서는 안 된다. 최고 가격이 공시되지 않은 경우, 약품 구매 계획을 작성할 때는 보건복지부와 재무부가 공동으로 발행한 의료기관에서 약품을 구매하는 입찰 지침에 따라야 한다.

3. 입찰 결과를 받은 날로부터 30일 이내에 보건복지부 소속 병원 및 요양원, 중앙정부 직할 도시 병원(중앙정부 직할 도시에서 집중 입찰을 조직하는 경우 해당 도시 보건국), 그리고 건강보험 협약을 체결한 민간 병원은 입찰에 성공한 약품 가격 보고서를 보건복지부 약물관리국에 전자우편([email protected])과 함께 제출하여 업데이트하고 공개한다. (보고서 양식: 11-GT).

장 V

감사, 검사 및 위반 처리

조항 14. 약가 관리에 관한 국가 관리 감독 및 검사

1. 보건복지부, 재정부, 산업통상자원부는 각각의 직무와 권한 범위 내에서 자체적으로 또는 협력하여 약가 관리에 관한 국가 규정을 준수하는 상황을 감독하고 검사하며 위반 사항을 처리한다. 이는 전국의 약품 판매 기관과 진료 기관에 대한 법령의 규정에 따라 이루어진다.

2. 약품 판매 기관과 진료 기관을 소유하거나 운영하는 각 부처와 업종은 정기적 또는 비상 시에 위반 사항을 검사하고 감독하며 처리한다. 이는 각 부처와 업종의 직무와 권한 범위 내에서 이루어진다.

3. 지방인민위원회는 각각의 직무와 권한 범위 내에서 지역 내의 관련 기관을 지휘하여 자체적으로 또는 협력하여 약가 관리에 관한 국가 규정을 준수하는 상황을 감독하고 검사하며 위반 사항을 처리한다. 이는 지역 내의 약품 판매 기관과 진료 기관에 대한 법령의 규정에 따라 이루어진다.

조 15. 위반 처리

본 통고와 관련 법규에서 약가 관리에 관한 규정을 위반한 단체나 개인은 그 위반의 성질과 정도에 따라 행정 처벌을 받거나 형사 책임을 물어받을 수 있다. 만약 소비자, 국가, 다른 기업에게 손해를 입힌 경우 법령의 규정에 따라 손해를 배상해야 한다.

장 6

업무 분담 및 협력 실시

약가 관리

조 16. 보건부의 책임

1. 보건복지부는 재정부, 산업통상자원부와 관련 부처 및 업종과 협력하여 다음과 같이 지시하고 안내한다:

a) 각 지방 보건청과 약품 제조, 수입, 위임 수입, 가공 제조, 대량 판매, 소매 판매, 진료 기관 등에 본 통고와 관련 법규에서 약가 관리를 위한 지침을 시행하도록 지시하고 안내한다.

b) 매년 정기적으로 또는 약가 변동이 예상되는 경우, 국가 예산과 의료보험으로 지급되는 모든 약품의 최대 가격을 공표한다.

2. 보건복지부, 재정부, 산업통상자원부는 각각의 권한 범위 내에서 각급 보건기관, 재정기관, 시장관리기관을 지휘하여 약품의 유통, 수출, 수입에 관한 법규 준수 상황을 정기적으로 감독하고 검사하며, 약가 관리에 관한 법규 준수 상황도 감독하고 검사한다.

3. 보건복지부는 약품관리국에 다음과 같이 지시한다:

a) 베트남 상무부와 협력하여 지역 및 세계 각국의 약가를 조사하여 국내 약가 관리 업무를 지원한다.

b) 각 기관이 신고하거나 재신고한 약가를 업데이트하고, 보건복지부 웹사이트(약품관리국), 전문 잡지, 기타 적절한 대중 매체를 통해 공개한다.

c) 지난 12개월 동안 각 진료 기관이 낙찰한 약가를 보건복지부 웹사이트(약품관리국)에 업데이트하고 게재한다.

조 17. 재무부의 책임

재정부는 다음 단위들에게 다음과 같이 지시한다:

1. 세관총국은 베트남 시장에서 유통되는 수입 약품의 CIF 실제 가격 정보를 제공한다(매월 25일까지). 이 정보는 전월의 약품 수입 상황을 보건복지부 약품관리국에 제공하기 위해 통계청, 농업농촌발전부, 보건복지부가 공동으로 발행한 2010년 7월 8일 제98/2010/TTLT-BTC-BNNPTNT-BYT 통고에 따른 방식으로 제공된다. 제공 방식은 문서와 이메일([email protected])이다.

2. 세관총국은 보건복지부 약품관리국과 협력하여 지역 및 세계 각국의 약가 정보를 수집하여 약가 관리 업무를 지원한다.

3. 세무총국은 각 지방 세무기관을 지휘하여 관할 지역 내의 약품 판매 기관의 세금 증빙서류 제출 상황을 점검한다.

조 18. 공상부의 책임

1. 약품 시장을 독점하고 불법 이익을 얻기 위해 가격을 부당하게 상승시키는 투기 행위를 방지하기 위한 작업과 경쟁 활동에 대한 감독 및 검사, 독점 방지와 경쟁 법령 위반, 가격 관련 법령 위반 및 기타 법령 위반 행위를 감독하기 위한 다른 부처 및 지방 정부와 협력한다.

2. 각국에 위치한 베트남 상무 사무소는 보건부 약물 관리국과 협력하여 지역 및 세계 각국의 약품 가격을 조사하고, 지역 및 세계 각국에서 수입되는 약품 가격 정보 제공을 지원하기 위해 보건부 약물 관리국과 세관 총국과 협력한다.

장 7

시행규정

조 19. 효력 발생

본 고시는 2012년 6월 1일부터 효력을 발생하며, 2007년 8월 31일 보건부, 재무부, 공상부가 공동으로 발행한 제11/2007/TTLT/BYT-BTC-BCT 호 '인간용 약품 가격 관리에 관한 지침'을 대체한다.

본 고시 시행 전에 제출된 약품 가격 신고 및 재신고 문서(2007년 8월 31일 보건부, 재무부, 공상부가 공동으로 발행한 제11/2007/TTLT/BYT-BTC-BCT 호 '인간용 약품 가격 관리에 관한 지침'에 따라 제출된 문서)는 여전히 유효하다.

조항 20. 조직 실행

1. 약품 판매 기관 및 진료 기관은 본 고시의 지침을 준수하기 위해 필요한 조치를 즉시 취해야 한다.

2. 협회, 직업 단체, 직업 분야 단체는 자신의 책임 범위 내에서 회원들에게 약품 가격 관리 규정을 홍보하고, 교육하며, 감독하며, 약품 가격 변동 상황을 즉시 보고하고, 관리 기관에 가격 안정화를 위한 제안을 하여야 한다.

3. 시행 과정에서 어려움이 발생하면 각 기관 및 지방 정부는 보건부에 즉시 보고하여 보건부, 재무부, 공상부가 연구하고 해결하도록 해야 한다.