본 결정은 베트남 내 연구생물학 연구 윤리위원회 조직 및 활동 규칙을 발부한다. 모든 연구생물학 연구는 규정에 따라 윤리적 검토를 받아야 한다. 위원회는 주석, 부주석, 위원, 서기로 구성된다. 본 규칙은 보건부 과학기술 관리 기관, 보건부 산하 연구 단위, 보건소, 산업보건, 국내외 베트남 내 인류 관련 연구 수행 단체 및 개인에게 적용된다.
Scope of application
보건부 과학기술 관리 기관, 보건부 산하 연구 단위, 중앙 직할 성 시 보건소, 산업보건, 국내외 베트남 내 인류 관련 연구 수행 단체 및 개인.
Key points
- 모든 연구생물학 연구는 윤리위원회의 윤리적 검토를 받아야 한다(조 1).
- 윤리위원회는 주석, 부주석, 위원, 서기로 구성된다(조 5).
- 윤리위원회의 평가 절차는 신청서 접수, 작업 조건 준비, 회의, 결정 발표로 이루어진다(조 6-7).
- 윤리적 검토 신청서는 규정된 양식에 맞춰 완비되어야 한다(조 8).
- 본 규칙은 보건부 과학기술 관리 기관, 보건부 산하 연구 단위, 보건소, 산업보건, 국내외 베트남 내 인류 관련 연구 수행 단체 및 개인에게 적용된다(조 9).
🌐 Social impact of this document
- 긍정적인 영향: 연구 대상자의 권익 보호, 연구생물학 연구의 윤리성 확보.
- 부정적인 영향: 세부적이고 복잡한 규정으로 인해 연구 수행 과정에서 어려움이 발생할 수 있다.
❓ Frequently asked questions
윤리위원회의 구성원은 누구인가?
윤리위원회는 주석, 부주석(필요 시), 위원, 서기로 구성된다. 주석과 부주석은 권위 있는, 공정하고 객관적인 과학자이며, 위원은 연구 과제 관리 기관, 연구 대상자의 권익, 해당 분야 전문가를 대표한다(조 5).
연구생물학 연구 윤리 평가는 어떻게 진행되는가?
윤리위원회는 신청서 접수, 작업 조건 준비, 회의, 결정 발표를 진행하며, 신청서는 규정된 양식에 맞춰 완비되어야 한다(조 6-7).
윤리 평가 과정에서 전문가 자문을 청구할 수 있는가?
가능하다. 윤리위원회는 필요 시 전문가 자문을 청구할 수 있으나, 자문 의견은 비밀 투표에 참여하지 않는다(조 6).
윤리적 검토 신청서는 무엇을 포함해야 하는가?
신청서는 규정된 양식에 맞춰 완비되어야 하며, 연구 책임자가 서명하고 책임을 지어야 한다. 신청서는 베트남어 또는 외국어인 경우 공증되어야 한다(조 8).
본 규칙은 누구에게 적용되는가?
본 규칙은 보건부 과학기술 관리 기관, 보건부 산하 연구 단위, 중앙 직할 성 시 보건소, 산업보건, 국내외 베트남 내 인류 관련 연구 수행 단체 및 개인에게 적용된다(조 9).
Full text
결정
연구윤리위원회의 조직 및 운영에 관한 규정 제정에 관하여
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보건부 장관
정부는 1993년 10월 11일 제68호령에 따라 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직에 대한 규정을 근거로 함
세계보건기구가 제정한 연구윤리위원회의 활동 지침을 근거로 함
과학 교육국장과 법제국장의 제안에 따라
결정 :
조 1. 이 결정에 부속된 연구윤리위원회의 조직 및 운영에 관한 규정을 제정함
조 2. 본 결정은 발효일로부터 15일 후 효력이 발생하며, 본 결정에 따른 규정과 충돌하는 이전 규정들은 모두 폐지됨
조 3. 과학 교육국장에게 본 결정의 시행을 총괄하고 감독하는 책임을 부여함
조 4. 보건복지부 과학 교육국장, 관련 국장, 베트남 약품관리국장, 식품위생안전관리국장, 보건복지부 산하 연구개발기관의 장, 중앙 직할 시·도 보건청장 및 각 업종 보건당국의 장에게 본 결정의 시행을 책임지게 함
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보건부 장관 (인)
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제 정 규 정
연구윤리위원회의 조직 및 운영
(보건복지부령 제5129호 2002년 12월 19일 발부)
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장 1
총칙
조 1. 베트남에서 수행되는 모든 생의학 연구는 본 규정에 따라 연구윤리를 검토하고 평가받아야 함
조 2. 본 규정에서 언급하는 생의학 연구는 다음과 같은 연구를 포함함: 약물(신약, 약재, 전통의학 약물), 생물학적 제제(백신 및 기타 생물학적 제제), 약물을 사용하지 않는 치료 방법, 의료 장비, 방사선 치료 및 영상, 수술 및 절차, 생물학적 샘플(혈액, 환자 샘플, 모유), 인류 대상으로 수행되는 역학, 사회학 및 심리학 조사
조 3. 생의학 연구 윤리위원회는 보건의료 분야의 법적 자격을 갖춘 기관(부, 연구소, 대학, 병원, 시·도 보건청)이 설립하며, 법령에 의해 정해진 기관의 기능과 권한에 적합하게 설립되며, 공동체 가치와 이익에 부합하도록 설립되어 연구 참여자들의 인간 존엄성, 권리, 안전 및 행복을 보장함
장 II
생의학 연구 윤리위원회의 조직
조 4. 생의학 연구 윤리위원회의 기능과 임무
1. 연구에 참여하거나 참여할 예정인 모든 대상자의 인간 존엄성, 권리, 안전 및 만족도를 보장함
2. 연구에 참여하거나 참여할 예정인 모든 대상자들 사이의 공정성을 보장함(이익과 위험의 공유, 사회 집단과 계층 간의 배분, 연령, 성별, 경제적, 문화적 상황 및 민족 문제 등)
3. 연구의 윤리적 측면을 독립적이고 정확하며 신속하게 평가함
4. 객관적이고 민주적이며 솔직하게 작업함
5. 연구 시작 전에 제안된 연구를 평가함
6. 연구 윤리위원회는 연구원, 관리 조직 및 수행 조직의 개인과 관련 공동체의 권익과 요구사항을 충분히 고려해야 하며, 법률 규정을 준수해야 함
조 5. 생의학 연구 윤리위원회의 조직 및 설립
1. 연구 윤리위원회를 설립하기 위한 권한을 가진 기관은 다음과 같음
1.1. 보건복지부 장관은 보건복지부 차원의 생의학 연구 윤리위원회를 설립하여 국가 차원의 연구 프로젝트, 국제 협력 프로젝트, 보건복지부 소속 기관 또는 다른 기관이 요청한 프로젝트의 윤리적 측면을 검토하도록 함
1.2. 보건복지부 소속 연구기관의 장, 중앙 직할 시·도 보건청장은 자신들이 관리하는 연구 프로젝트의 윤리적 측면을 검토하기 위해 생의학 연구 윤리위원회를 설립함
1.3. 중앙 및 국가 차원의 연구 프로젝트, 각 부처 및 정부 기관, 국내외 조직, 민간 및 공공 의료 기관, 외국 자본 투자 의료 기관에서 수행되는 생의학 연구는 연구 대상이 인간일 경우 보건복지부의 생의학 연구 윤리위원회를 통해 윤리적 측면을 검토해야 함
2. 연구 윤리위원회의 구성원 수, 구성 요소, 직위 및 자격 기준
2.1. 연구 윤리위원회의 구성원 수
2.1.1. 보건복지부 차원의 윤리적 연구 활동은 9명의 위원회 구성원과 3명의 비서를 두며, 비서는 보건복지부 과학 교육국 내 비서팀에서 지원함
2.1.2. 보건복지부 소속 연구기관 및 중앙 직할 시·도 보건청의 연구 윤리위원회는 7명의 위원회 구성원과 2명의 비서를 두며, 비서는 연구 관리팀 또는 적절한 기능 부서에서 지원하며, 이를 단체의 장이 결정함
2.2. 연구 윤리위원회는 다음 구성 요소로 이루어짐
- 위원회 의장
- 부의장 (필요하다면)
- 위원회 위원
- 비서
a) 위원회 의장 및 부의장은 해당 분야에서 명성이 있는 과학자로서 공정하고 객관적이며 연구 대상자와 연구원의 권리를 보호해야 함. 이를 위해, 단체 또는 기관의 장은 위원회 의장이 되지 않음
b) 위원회 위원은 다음 구성 요소로 이루어짐
- 1명의 관리 기관 대표 위원이 연구 과제의 관리 수준에 적합한 자격을 갖추고 관리 능력과 법적 지식을 깊게 이해해야 함.
- 연구 대상의 이익을 대표하는 1~2명의 위원이 있어야 하며, 그들은 정직하고 객관적이며 도덕성과 지식 면에서 연구 대상의 이익을 대표할 자격이 있어야 함.
- 나머지 위원들은 해당 전문 분야에 깊은 지식을 가진 과학자들로 구성되어야 함.
c) 회의 서기:
- 회의 서기는 서류 접수, 처리 및 회의 준비를 담당하며, 회의 결정 문서 작성 및 회의 요구 사항에 따른 업무 수행을 책임집니다.
- 회의 서기는 과학기술 관리 지식, 연구 지식, 생명과학 연구 윤리 지식, 행정 업무, 문서 업무 및 관리 업무에 대한 지식을 가지고 있으며, 정직하고 객관적이어야 합니다.
장 III
생명과학 연구 윤리 회의 활동
조 6. 생명과학 연구 윤리 회의 운영 규정
1. 생명과학 연구 윤리 회의 임기는 회의 설립 결정에 따라 정해지며, 보건복지부 생명과학 연구 윤리 회의는 5년, 보건복지부 산하 기관 생명과학 연구 윤리 회의와 지방 보건청 생명과학 연구 윤리 회의는 각각 4년으로 임기가 정해집니다.
2. 보건복지부 장관, 보건복지부 산하 기관 단위 장관, 지방 보건청장은 생명과학 연구 윤리 회의의 설립, 해임 또는 면직, 그리고 회의 회원 교체를 결정합니다.
3. 생명과학 연구 윤리 회의는 회의 설립 결정 기관에 대해 생명과학 연구 윤리 문제를 검토하여 내린 결정에 대해 책임을 집니다.
4. 생명과학 연구 윤리 회의는 윤리 문제를 검토하고 결정할 때 비밀 투표를 실시하며, 회의가 법적 효력을 가지려면 최소한 3분의 2 이상의 회의 회원이 참석해야 하며, 비밀 투표 결과도 최소한 3분의 2 이상의 참석 회원이 동의해야 법적 효력을 가집니다.
5. 회의 의장(또는 의장에게 위임된 부의장)은 회의를 주재하며, 다수의 회원 의견이 연구 대상의 이익이나 존엄성을 침해할 경우 다수의 의견을 승인하거나 반대할 수 있는 권한이 있습니다. 이러한 경우 회의는 투표하지 않고, 의장은 직접 상급 관리 기관에 보고하여 해결하도록 책임을 집니다.
6. 회의 위원은 의장이나 다른 회원의 운영 원칙 위반 사항을 상급 관리 기관에 보고하여 해결할 수 있는 권한이 있습니다.
7. 생명과학 연구 윤리 문제를 검토하고 결론을 내린 후, 회의는 평가 보고서와 관련 문서를 과학기술 관리 기관에 제출합니다. 과학기술 관리 기관은 제출된 서류를 받은 날로부터 10일 이내에 평가 결과를 통보해야 합니다.
8. 회의는 필요 시 전문가 자문을 청구할 수 있으며, 자문 의견은 회의 참고 자료로 가치가 있습니다. 그러나 자문 전문가는 비밀 투표에 참여하지 않습니다.
9. 평가 및 결정 시 생명과학 연구 윤리 회의는 다음 사항을 고려해야 합니다:
a) 과학적 설계와 연구 조직
b) 연구 대상 선정
c) 연구 대상의 안전 보호
d) 연구 참여자의 비밀 보호
(본 규정에 첨부된 부록 참조)
조 7. 회의 평가 절차
1. 서기팀은 생명과학 연구 윤리 문제를 평가하기 위해 제출된 과제 및 프로젝트 신청서를 접수합니다(규정된 양식에 따라).
2. 서기팀은 서류를 완비하고 회의 준비를 마치며, 서류를 각 회의 회원에게 전달합니다.
3. 각 회의 회원은 서기팀이 전달한 과제 및 프로젝트 평가 신청서를 최소 7일 전에 읽어야 합니다(회의 날짜 전).
4. 생명과학 연구 윤리 회의는 과학기술 회의가 과학기술 관리 규정에 따라 연구 계획안을 검토한 후에 회의를 진행하며, 생명과학 연구 윤리 회의는 학술적, 전문적, 과학적인 측면을 검토한 과학기술 회의의 검토 결과를 바탕으로 연구 윤리 측면만 검토합니다.
과학기술 관리 규정에 따라 학술적, 전문적, 설계 측면을 검토하는 임무를 생명과학 연구 윤리 회의에 위임받은 경우, 회의는 연구 계획안 검토와 연구 윤리 측면 검토 두 가지 임무를 수행해야 합니다. 이 경우 회의 설립 결정에는 회의의 임무가 명확히 규정되어야 합니다.
5. 유효한 서류를 받은 날로부터 60일 이내에 회의는 평가하고 결정을 내려야 합니다.
6. 회의의 결론 및 승인이 이루어진 후(부록 7-8 참조), 과학기술 관리 기관은 통보를 발행하고, 과제 및 프로젝트 승인 결정을 발행하여 주관자와 주관 기관이 실행하도록 합니다.
조 8. 생명과학 연구 윤리 평가 신청서 규정:
1. 평가 신청서 및 자료: 신청자는 규정에 따라 모든 서류 및 자료를 제출해야 합니다(부록 5 참조).
2. 연구윤리 평가 신청서는 연구 과제 또는 프로젝트의 책임자가 서명하고 책임을 지고 제출해야 하며, 책임자는 해당 분야 전문성과 능력을 인정받은 권위 있는 과학자여야 하며, 이를 관할 기관이 확인해야 한다(연구 과제 또는 프로젝트를 주관하는 기관). 신청서는 보건복지부가 정한 양식에 따라 작성되어야 한다(부록 6).
3. 신청서와 관련 서류, 문서는 베트남어로 작성되어야 하며, 외국어로 작성된 경우 공증을 받아야 한다.
4. 유효한 원본 서류는 윤리위원회 사무국으로 제출되어야 한다.
5. 윤리위원회 사무국에는 회의일로부터 최소 2개월 전까지 서류를 제출해야 한다.
6. 연구윤리 평가 비용 및 연구윤리 위원회 활동을 위한 재정은 과학기술 연구 활동에 적용되는 재정 규정에 따라 수행되며, 이는 국가 기관 단위의 정기 예산에서 충당된다. 국제 협력 과제, 민간 의료 기관, 준공립 의료 기관, 외국 자본 투자 의료 기관은 과학기술 관리 기관 및 재정 관리 기관의 요구에 따라 현행 규정에 따라 평가 비용을 자체 부담해야 한다.
7. 개인 또는 단체가 서류, 문서 또는 연구 정보를 수정하거나 보완하려면 과학기술 관리 기관의 서면 승인을 받아야 한다. 윤리위원회가 작업을 시작한 후 제출된 모든 합법적인 수정 및 보완 서류는 윤리위원회의 결론을 변경하지 못한다. 필요하다면 윤리위원회의 승인이 있을 경우, 윤리위원회는 다시 모여 평가를 진행할 수 있다.
장 IV
시행규정
조 9. 본 규정은 보건복지부 과학기술 관리 기관, 보건복지부 산하 연구 개발 단체, 중앙 직할 시·도 보건복지국, 산업별 보건복지국, 국내외 조직 및 개인이 베트남에서 인간 관련 연구를 수행할 때 적용된다.
조항 10. 보건복지부 과학기술 관리 기관의 장, 보건복지부 산하 단체의 장, 중앙 직할 시·도 보건복지국장 및 산업별 보건복지국의 장은 본 규정의 지시, 안내 및 실행을 책임진다.
조 11. 시행 중 발생한 문제는 각 단체의 장이 보건복지부(과학 교육국)에 보고하여 검토 및 수정을 요청한다. 조직 또는 개인의 연구윤리 평가 불만은 관할 권한에 따른 과학기술 관리 기관에 제출되어 법적 절차에 따라 처리된다.
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