결정 제 53/2008/QĐ-BYT 의약품 관리국의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함

결정

의료방역 중앙센터의 직능, 임무, 권한 및 조직구조에 관한 규정

제약관리국(보건부 소속)

보건복지부 장관

정부가 2007년 12월 3일에 제정한 178/2007/NĐ-CP 호에 의거하여 보건부 및 부속기관의 기능, 임무, 권한 및 조직구성을 규정함

정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188/2007/NĐ-CP 호 정부령에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함;

인사총괄과 장관과 제약관리국 국장의 건의를 검토함

결정함에 있어서:

조 제1항. 위치 및 기능

1. 제약관리국은 보건부 산하 전문국으로서 보건부 장관을 지원하여 국가 관리 기능을 수행하고, 약물 및 화장품 분야의 전문 활동을 지휘하며, 전국 규모로 법령을 집행함.

제약관리국의 영어 명칭은 "Drug Administration of Vietnam"이며, 줄임말은 "DAV"로 표기함.

2. 제약관리국은 법적 주체로서 독립적인 계좌와 공인을 보유하며, 본 사무소는 하노이 시내에 위치함. 제약관리국의 운영 비용은 국가 예산과 기타 합법적인 자금원에서 지원됨.

조 2. 업무 및 권한

1. 보건부 장관에게 제출하거나 보건부 장관이 총리에게 제출하여 승인받은 약물 산업 발전 전략, 정책, 계획을 주도하거나 참여하여 작성하고, 승인 후 실행을 조직함.

2. 약물 및 화장품 관련 법령, 전문 규칙을 주도하거나 참여하여 작성하고, 보건부 장관 또는 관련 권한을 가진 기관에 제출하거나 발행함; 전문 기술 및 업무 지침을 발행함; 전국 규모로 법령, 규칙, 관리 제도의 실행을 지휘하고 감독하며, 이행 상황을 점검함.

3. 약물 생산 GMP, 실험실 검증 GLP, 약물 보관 GSP, 약물 재배 및 수확 GACP, 약물 품목 허가, 약물 수입 및 수출 허가 등 관련 분야의 허가, 중지, 회수를 수행함.

4. 국내 유통을 목적으로 하는 신약의 임상시험을 주도하거나 관련 기관과 협력하여 보건부 장관에게 제출함; 임상시험에 대한 약물 규정을 작성하거나 수정하고, 보건부 장관에게 제출하며, 이를 시행하는 방법을 지도함.

5. 외국 자본 투자자의 약사 실무 자격 증명, 약물 판매 조건 충족 확인서, 약물 제조 기관, 약물 보관 서비스 기관, 약물 검증 서비스 기관, 외국 기업의 국내 약물 사업 등록 허가를 주도하거나 관련 기관과 협력하여 관리함.

6. 약물 가격 관리를 주도하거나 관련 기관과 협력하여 수행하며, 시장 안정화를 위한 조치를 수행함.

7. 외국 자본 투자자의 약사 실무 자격 증명, 약물 판매 조건 충족 확인서, 약물 제조 기관, 약물 보관 서비스 기관, 약물 검증 서비스 기관, 외국 기업의 국내 약물 사업 등록 허가를 주도하거나 관련 기관과 협력하여 심사하고, 보건부 장관에게 제출하거나 중지, 회수를 결정함.

8. 약물 및 화장품의 품질 관리를 주도하며, 관련 기관과 협력하여 품질을 관리함. 법령에 따라 품질 문제로 인한 약물 및 화장품의 유통 중지 및 회수를 결정함.

9. 약물 및 화장품 관리에 관한 법령의 이행을 주도하거나 관련 기관과 협력하여 점검하며, 위조 약물 및 화장품, 품질 미달 약물 및 화장품, 불법 수입 약물 및 화장품, 의존성 약물 및 정신 치료 약물, 의약품 원료의 남용 및 손실 방지를 위해 전국 규모로 조치를 취함.

10. 약물 및 화장품에 대한 경고 및 부작용 모니터링, 정보 수집 등을 주도하며, 전국 규모로 약물 및 화장품의 광고 및 정보 제공을 지휘함.

11. 병원 약물 관리를 주도하거나 병원 관리국과 협력하며, 전통 약물 사용 지침을 제공하기 위해 전통 약물과 약물 원료 사용을 지휘함.

12. 국가 약물 예비 물자 목록의 품질, 종류, 기준을 관리하며, 관련 기관과 협력하여 실행함; 중앙 병원의 약물 입찰 계획을 검토하고, 보건부 소속 프로젝트의 약물 입찰을 검토함.

13. 보건부 산하 기업 혁신 및 발전 위원회 상근자 역할을 수행함.

14. 약물 및 화장품 분야 국제 협력을 주도하거나 관련 기관과 협력하여 계획하고 실행함.

15. 법령에 따라 배정된 조직, 직원, 재산, 예산을 관리함.

16. 보건부 장관이 지시한 다른 임무를 수행함.

조 ||| 제3조(조직 및 운영기구)

1. ||| 국장의 지휘

국장과 부국장은 보건복지부 장관에 의해 임용 및 해임된다. 국장은 보건복지부 장관과 법률 앞에서 국의 모든 활동에 대해 책임을 진다. 부국장들은 국장에게 보좌하며, 부여된 업무에 대해 국장과 법률 앞에서 책임을 진다.

2. ||| 국의 조직

가) 보험 관리 감독국 사무실;

e) 토지기술정보부;

다) 약품 사업 관리과;

라) 의약품 및 화장품 품질 관리과;

마) 의약품 등록과;

나) 의약품 및 화장품 정보 및 광고 관리과;

가) 법제 및 통합과;

나) 의약품 가격 관리과;

다) 국 소속 공공기관:

- 약물 및 화장품 잡지;

- 의약품 및 화장품 품질 관리 전반 교육 및 지도 센터;

3. ||| 운영 체계

가) 국은 단장 체제로 운영된다;

나) 국 사무실 및 국 소속 각 과의 직능, 업무, 권한은 국장이 보건복지부 장관으로부터 부여받은 국의 업무를 기초로 정한다. 국 내 각 과와 국 소속 각 기관 간의 관계는 국장이 정한다;

다) 국 사무실 및 국 소속 각 과의 지휘자 임용 및 해임은 현행 규정에 따라 이루어진다;

라) 국, 국 사무실, 국 소속 각 과의 지휘자들은 현행 규정에 따라 보수를 받는다.

4. ||| 정원

국의 정원은 보건복지부 장관의 결정에 의해 확정되며, 국장의 제안에 따른 업무 요구에 따라 연간 조정된다.

조 4. 효력 발생

본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다.

조 제5조. 이행 책임

각 관계자: 보건복지부 사무총장, 보건복지부 감사총장, 보건복지부 각 국장, 보건복지부 각 부처장, 관련 기관 및 개인은 본 결정을 이행하는 데 책임을 진다./.