시행령 제 54/2024/TT-BYT는 전통약, 전통약재, 약용식물에 대한 유통 등록증 연장에 관한 규정을 수정함으로써 보건복지부 장관이 발포한 시행령 제 21/2018/TT-BYT에서 정한 전통약 및 약용식물의 등록 유통에 관한 규정을 개정한다.

 

시행규칙

전통의약, 전통방제, 약물에 대한 유효기간 연장 등록증 갱신 및 보완에 관한 일부 조항을 수정하고 보충함. 2018년 9월 12일 제정된 보건복지부령 제21호 "전통의약, 약물의 등록증 발급에 관한 규정"을 개정함.

약물관리법 2016년 4월 6일 법률에 의거;

2024년 11월 21일 제정된 「의약품법 일부개정법률」을 근거로 함

정부가 2017년 5월 8일 제정한 제54/2017/NĐ-CP 호 "약사법 시행에 관한 세부사항과 조치에 대한 세부규정"을 근거로 함.

정부가 2018년 11월 12일 제정한 약사청 관리 범위 내에서 투자 경영 조건에 대한 일부 규정을 수정 보완하는 정부의 nghị định 제155/2018/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2023년 12월 11일 제정한 제88/2023/NĐ-CP 호 "제54/2017/NĐ-CP 호 정부가 2017년 5월 8일 제정한 약사법 시행에 관한 세부사항과 조치에 대한 세부규정을 수정하고 보충함"과 2018년 11월 12일 제정한 제155/2018/NĐ-CP 호 "보건복지부 관리 범위 내에서 투자 경영 조건에 관한 일부 규정을 수정하고 보충함"을 근거로 함.

정부가 2022년 11월 15일 제정한 제95/2022/NĐ-CP号政府法令，规定卫生部的职能、任务、权限和组织结构；

보건의약국 국장의 건의에 따라

보건복지부장관은 전통의약, 전통방제, 약물에 대한 유효기간 연장 등록증 갱신 및 보완에 관한 일부 조항을 수정하고 보충하는 통지령을 제정한다.

조 1. 전통의약, 전통방제, 약물에 대한 유효기간 연장 등록증 갱신 및 보완에 관한 일부 조항을 수정하고 보충한다. 2018년 9월 12일 제정된 보건복지부령 제21호 "전통의약, 약물의 등록증 발급에 관한 규정"을 개정함.

1. 조항 18을 다음과 같이 개정한다:

조 18. 전통의약 유효기간 연장 신청서류

1. 본 통지에 따라 부록에 첨부된 모델 번호 04A를 사용하여 전통의약 유효기간 연장 신청서를 제출한다. 전통의약 유효기간 연장 신청서에 행정 정보 변경이 있을 경우, 변경된 내용을 포함하여 신청서를 제출해야 한다. 변경된 내용은 이름, 주소, 등록 기관, 생산 기관의 이름 및 주소를 포함하며, 이러한 변경 사항은 본 통지 제19조에 따라 신청서를 제출해야 한다. 이름 변경은 유효기간 연장 신청서에 명시되어야 한다.

2. 수입 전통의약에 대한 유효기간이 남아 있는 의약품 인증서.

3. 전통의약 유효기간 동안 안전성 및 효과성 보고서 (본 통지 부록에 첨부된 모델 번호 08C를 참조)."

2. 제21조를 다음과 같이 개정 및 보충한다.

조 21. 전통의약 유효기간 연장 절차

1. 전통의약 유효기간 연장 신청서 (연장 신청서)를 1부 제출해야 한다. 이는 본 통지 제18조에 따라 보건복지부 전통의약, 약물 관리국에 직접 제출하거나 우편으로 또는 보건복지부 온라인 서비스 시스템을 통해 제출해야 한다. 유효기간 만료 12개월 전에 제출하지 않은 경우, 신청자는 본 통지 제20조에 따라 새로운 등록증을 받기 위한 절차를 따르어야 한다.

2. 전통의약, 약물 관리국이 제출된 연장 신청서가 완전한 것으로 판단되면, 신청기관에 모델 번호 02A를 참조하여 통지서를 발급한다. 제출된 서류가 부족할 경우, 전통의약, 약물 관리국은 신청기관에 추가 서류 제출을 요청하거나 직접 제출한 경우 서면으로 요청한다.

3. 유효기간 만료 후에도 전통의약, 약물 관리국에 연장 신청서가 제출되었다면, 등록증은 연장될 때까지 계속 사용될 수 있다. 또는 전통의약, 약물 관리국이 등록증 연장 불가 통지 또는 등록증 일시 중지 사용 통지를 발송한 경우, 또는 사용자가 위험한 제품을 사용하거나 법적 문서 위조를 의심할 경우.

4. 다음 사항에 대해 등록증 연장은 서류 검토와 전문가의 자문을 바탕으로 이루어진다.

가) 본 통지 제12조 제1항 및 제2항에 규정된 전통의약

나) 2021년 12월 31일 보건복지부령 제38/2021/TT-BYT 호 "약물, 전통방제, 전통의약의 품질에 관한 규정"에 따라 품질 위반 1단계 또는 2단계로 분류된 전통의약

다) 전통의약의 유통 과정에서 심각한 부작용이 발생하여 본 통지 부록에 첨부된 모델 번호 08C를 참조하여 보고된 전통의약

5. 전통의약, 약물 관리국은 서류를 접수한 날로부터 최대 3개월 이내에, 다음 조항에 따른 경우 또는 법적 문서 위조 의심 전통의약에 대해 연장 등록증 발급 승인 또는 불승인 통지를 발송한다.

가) 서류를 모두 접수한 날로부터 7일 이내에 전통의약, 약물 관리국은 전문가 검토 또는 검토 단체에게 서류를 보내고, 전통의약, 약물 관리국에서 서류를 받은 날로부터 30일 이내에 검토 결과 보고서를 작성하여 전통의약, 약물 관리국에 반환해야 한다.

나) 검토 결과 보고서를 받은 날로부터 12일 이내에 전통의약, 약물 관리국은 다음과 같은 통지를 발송한다.

- 수정 및 보완이 필요한 서류 또는 요구 사항 미달 서류에 대한 검토 결과 통지 및 이유 설명

- 검토 결과 통과 또는 의견 요청이 필요한 서류에 대한 회의 개최를 위해 등록증 발급 자문회의 사무국에 서류를 전달

다) 전통의약, 약물 관리국에서 제공받은 자료를 받은 날로부터 6일 이내에 등록증 발급 자문회의 사무국은 회의를 개최하고, 회의 결과 보고서를 전통의약, 약물 관리국에 반환한다.

d) 18일 이내에 의약품 원료의 등록 유통 허가를 위한 자문위원회로부터 의약품 원료의 등록 유통 허가 기록을 받은 날로부터, 한방 의약품의 등록 유통 허가 연장 또는 수정, 보완을 요구하거나 요청된 사항을 부여하지 않는 공문을 작성한다.

đ) 제9항 제4조 통지에 따른 수정, 보완할 수 있는 기간과 횟수.

6. 제4조 제5항의 규정에 해당하지 않는 경우, 심사 없이 한방 의약품의 등록 유통 허가 연장을 부여한다.

접수된 서류를 받은 날로부터 3개월 이내에 한방 의약품의 등록 유통 허가 연장 여부를 결정하는 공문을 작성한다.

a) 접수된 서류를 받은 날로부터 7일 이내에 한방 의약품의 등록 유통 허가를 위한 심사 전문가 또는 심사 단위에게 서류를 전달한다. 전문가 또는 심사 단위는 한방 의약품 관리국으로부터 서류를 받은 날로부터 30일 이내에 심사 보고서를 완성하고 한방 의약품 관리국에 제출하여 결론을 내린다.

나) 검토 결과 보고서를 받은 날로부터 12일 이내에 전통의약, 약물 관리국은 다음과 같은 통지를 발송한다.

- 수정, 보완이 필요한 서류나 요구사항을 충족하지 못한 서류에 대한 심사 결과를 통보하며, 구체적인 이유를 명시한다.

- 요구사항을 충족한 서류에 대해 한방 의약품의 등록 유통 허가 연장을 부여한다.

c) 제9항 제4조 통지에 따른 수정, 보완할 수 있는 기간과 횟수.”

3. 제27조를 다음과 같이 개정 및 보충한다.

조 27. 한방 의약품, 약재의 등록 유통 허가 연장 신청 서류.

한방 의약품의 등록 유통 허가 연장 신청서는 통지에 따라 모델 번호 04B 또는 약재의 등록 유통 허가 연장 신청서는 모델 번호 04C로 제출해야 한다. 한방 의약품, 약재의 등록 유통 허가 연장 신청 시 행정 정보 변경이 있을 경우, 즉 이름, 주소, 등록 기관; 제조 기관의 이름 및 주소가 변경될 경우, 등록 기관은 통지 제28조에 따라 변경 및 보완 신청서를 제출해야 한다. 한방 의약품, 약재의 이름 변경 시 등록 기관은 연장 신청서에 포함시키고, 연장 신청서에 명시해야 한다.

4. 修改并补充第三十条如下：

조 30. 한방 의약품, 약재의 등록 유통 허가 연장 절차.

1. 등록 유통 허가 만료일 12개월 이내에 한방 의약품, 약재의 등록 유통 허가 연장 신청서(연장 신청서)를 한방 의약품 관리국(보건부)에 직접 제출하거나 온라인 시스템을 통해 제출해야 한다. 만료일 이후 신청서를 제출하지 않은 경우, 등록 기관은 통지 제29조에 따라 새로운 등록 유통 허가를 신청해야 한다.

2. 전통의약, 약물 관리국이 제출된 연장 신청서가 완전한 것으로 판단되면, 신청기관에 모델 번호 02A를 참조하여 통지서를 발급한다. 제출된 서류가 부족할 경우, 전통의약, 약물 관리국은 신청기관에 추가 서류 제출을 요청하거나 직접 제출한 경우 서면으로 요청한다.

3. 한방 의약품, 약재의 등록 유통 허가가 만료되었지만, 한방 의약품 관리국이 연장 신청서를 접수한 경우, 허가가 연장될 때까지 계속 사용할 수 있다. 한방 의약품 관리국이 연장 불허가 또는 임시 사용 중단을 통보한 경우, 또는 사용자에게 위험을 초래할 가능성이 있거나 법적 문서를 위조한 것으로 의심되는 경우, 허가는 더 이상 사용할 수 없다.

4. 한방 의약품, 약재의 등록 유통 허가 연장은 통지 제38/2021/TT-BYT 2021년 12월 31일 보건부 장관 고시 제38호에 따른 한방 의약품, 약재의 품질 문제 1등급 위반 사례에 대해 심사와 자문회의의 의견을 바탕으로 이루어진다.

5. 접수된 서류를 받은 날로부터 최대 3개월 이내에, 통지 제21조 제5항에 따른 사례 또는 법적 문서 위조 의심 사례에 대해 한방 의약품의 등록 유통 허가 연장 여부를 결정하는 공문을 작성한다. 한방 의약품, 약재의 등록 유통 허가 연장 절차는 통지 제21조 제5항에 따라 이루어진다.

6. 제4항의 규정에 해당하지 않는 경우, 한방 의약품, 약재의 등록 유통 허가 연장은 심사와 자문회의의 의견 없이 이루어진다.

접수된 서류를 받은 날로부터 3개월 이내에 한방 의약품, 약재의 등록 유통 허가 연장 여부를 결정하는 공문을 작성한다. 한방 의약품, 약재의 등록 유통 허가 연장 절차는 통지 제21조 제6항에 따라 이루어진다.”

5. 제41조 제1항에 다음과 같이 추가한다:

“c) 연장 신청서를 받은 날로부터 3일 이내에, 한방 의약품 관리국은 보건부의 전자 정부 웹사이트, 한방 의약품 관리국의 웹사이트에 연장 신청서 접수 정보를 공개한다.

d) 한방 의약품 관리국이 사용자의 안전에 위협이 될 가능성이 있거나 법적 문서 위조 의심 사례에 대해 연장 불허가 또는 임시 사용 중단을 통보한 날로부터 3일 이내에, 한방 의약품 관리국은 보건부의 전자 정부 웹사이트, 한방 의약품 관리국의 웹사이트에 정보를 공개한다.”

6. 제41조에 다음과 같이 추가한다:

“국립 약물 정보 센터는 반응 모니터링에 관한 6개월마다 보고서를 작성하여 한방 의약품 관리국에 제출한다.”

조 2. 효력 발생

1. 본 고시는 2025년 1월 1일부터 효력이 발생한다.

2. 통지 제39/2021/TT-BYT 2021년 12월 31일 보건부 장관 고시 제39호에 따른 제1조 제20항과 제27항은 통지가 효력 발생한 날로부터 효력을 상실한다.

조 3. 참조 조항

본 통지에서 인용된 법률 문서가 대체되거나 수정, 보완되는 경우에는 해당 대체된 법률 문서 또는 수정, 보완된 법률 문서에 따른다.

조 4. 이행 규정

제출일이 본 고시가 효력 발생하기 전인 약국방 의약품, 약재, 약용물의 등록유통 허가 연장 신청서에 대한 처리는 다음과 같습니다.

1. 약국방 의약품, 약재, 약용물의 등록유통 허가를 계속 사용할 수 있습니다. 이는 약사법 제56조 제8항 제씨호에서 정한 바와 같이 수정된 약사법 제1조 제30항에 따라 적용됩니다.

2. 약국방 의약품, 약용물의 등록유통 허가 연장을 계속 심사하고 발급받을 수 있습니다. 이는 보건복지부 고시 제2018-21호 "약국방 의약품 및 약용물의 등록유통 허가에 관한 규정"과 보건복지부 고시 제2021-39호 "보건복지부 고시 제2018-21호 일부 개정 고시"에 따른 조건을 충족하는 경우입니다. 해당 기관은 본 고시에 따라 등록유통 허가 연장 신청을 하기 위해서는 관련 서류를 완성하여 제출해야 합니다.

조 제5조. 이행 책임

보건복지부 사무총장; 보건복지부 한방약품관리국 국장; 보건복지부 감사실장; 보건복지부 소속 및 직속 기관의 장; 중앙부처 소속 지방 보건소; 약국방 의약품 및 약용물을 판매하는 기업; 기타 관련 기관, 단체, 개인은 본 고시를 준수해야 합니다.

시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 보건복지부(한방약품관리국)에 신고하여 검토 및 해결을 요청해야 합니다./.

 

 

부록

(19/2022/TT-BKHĐT 고시 2022년 8월 10일 보건복지부 고시 제2024-54호 (2024년 12월 31일 보건복지부 장관 발령)

 

양식 번호 02A

 

접수 확인서

약국방 의약품/약재/약용물 등록유통 허가 연장 신청서

1. 등록 기관 명칭:

2. 한방약품관리국은 다음의 약국방 의약품 등록 신청서를 접수하였습니다:

3. 제출된 서류는 다음과 같습니다:

 

주의사항: 등록 신청자가 한방약품관리국에서 수수료를 납부하고 수수료 영수증을 받은 후 서류는 심사 대상으로 인정됩니다.

 

BM 04A

약국방 의약품 등록유통 허가 연장 신청서

I. 등록 기관 및 제조 기관 정보

1. 등록 기관 (등록유통 허가 소유 기관)

1.1. 등록 기관 이름:

1.2. 주소:                                                        웹사이트 II. 경력 요약

1.3. 전화번호:                                              팩스번호:

이메일:

1.4. 국내 대표 또는 연락인의 이름 및 주소 (있을 경우):

姓名:

고정 전화번호:                                               휴대폰번호:

연락 주소:

3. 존재는¹

2.1. 제조 기관 이름:

2.2. 주소:                                                         웹사이트 II. 경력 요약

2.3. 전화번호:                                               팩스번호:

이메일:

2.4. 다른 제조 기관:

II. 제품 상세 정보

1. 제품명 및 제형:

1.1. 상표명 (등록됨):

1.2. 상표명 (변경 요청 시):

1.3. 제형:

1.4. 경로:

1.5. 등록번호:                 발급일:                    만료일:

2. 제품 설명:

2.1. 제형 설명:

2.2. 포장 규격 설명:

2.3. 품질 기준:

2.4. 유효 기간:

2.5. 보관 조건:

2.6. 한국 내 유통 현황 (적용되는 항목에 체크):

□ 유통 중인 약품

□ 아직 유통되지 않았습니다.

3. 성분 (단위 용량 당 약재 및 보조제 함량 포함)

4. 한국 내 등록유통 현황

5. 변경 및 추가(등록증 유효 기간 중):

III. 품질 안전성 보고 현황 종합표

IV. 등록 기관의 약속

등록 기관은 다음과 같이 약속합니다:

1. 해당 약품이 실제로 시장에 유통되고 있습니다.

2. 유통 중에 약물이 약사 법률 규정을 위반하지 않았습니다.

3. 제출한 자료가 사실과 일치하며, 제출한 자료는 전통 의약품 관리국에서 제출한 자료와 동일합니다.

4. 만약 거짓이나 사실과 다른 정보가 포함되어 있다면, 등록 기관은 모든 책임을 지고 법적 처벌을 받게 됩니다.

5. 등록 신청 약품 관련 지적 재산권에 대한 모든 책임을 부담합니다.

 

^{______________________________}

¹ 최종 생산 기관은 제품 출하에 대한 책임을 집니다. 생산 기관이 등록 기관인 경우에는 이 정보를 입력할 필요가 없습니다.

² 제조 과정, 연구 계약, 라이선스 등의 상세 사항을 명확히 기재합니다.

³ 만약 약전 기준이라면, 어느 버전인지 명확히 기재합니다.

⁴ 첨부 서류

 

양식 번호 04B

등록증 연장 신청서

I. 등록 기관 및 제조 기관 정보

1. 등록 기관 (등록유통 허가 소유 기관)

1.1. 등록 기관 이름:

1.2. 주소:                                                         웹사이트 (있을 경우)

1.3. 전화번호:                                      팩스번호:

이메일:

1.4. 국내 대표 또는 연락인의 이름 및 주소 (있을 경우):

姓名:

고정 전화번호:                                                          휴대폰번호:

연락 주소:

3. 존재는¹

2.1. 생산 기관 이름

2.2. 주소:                                                          웹사이트 (있을 경우)

2.3. 전화번호:                                                팩스번호:

이메일:

2.4. 다른 제조 기관:

II. 제품 세부 사항

1. 제품 이름 및 제조 방법:

1.1. 등록된 전통 약재 이름:

1.2. 변경 요청된 전통 약재 이름(있을 경우):

1.3. 원료 처리 및 제조 방법:

1.4. 등록증 번호:                            발급일:                   만료일:

2. 제품 설명:

2.1. 원료 처리 및 제조 방법 설명:

2.2. 포장 규격 설명:

2.3. 품질 기준:

2.4. 유효 기간:

2.5. 보관 조건:

2.6. 전통 약재의 국내 유통 현황(적용되는 항목에 X 표시):

□ 전통 약재가 유통되고 있습니다.

□ 전통 약재가 유통되지 않고 있습니다.

3. 공식(원료 및 부원료 함량 포함) 한 개의 최소 용량 단위 또는 최소 포장 단위

4. 국내 등록 및 유통 현황:

5. 변경 및 추가(등록증 유효 기간 중):

III. 유통 중 보고

1. 유통 중 전통 약재의 품질 보고:

2. 시장에 공급된 약물의 생산 및 공급 수량 (연도별로):

IV. 등록 기관의 약속

전통 약재 등록 기관은 다음과 같이 약속합니다:

1. 전통 약재가 실제로 시장에 유통되고 있습니다.

2. 유통 중에 전통 약재가 약사 법률 규정을 위반하지 않았습니다.

3. 제출한 자료가 사실과 일치하며, 제출한 자료는 전통 의약품 관리국에서 제출한 자료와 동일합니다.

4. 만약 거짓이나 사실과 다른 정보가 포함되어 있다면, 등록 기관은 모든 책임을 지고 법적 처벌을 받게 됩니다.

5. 등록 신청 전통 약재 관련 지적 재산권에 대한 모든 책임을 부담합니다.

 

^{_________________________________}

¹ 최종 생산 기관은 제품 출하에 대한 책임을 집니다. 생산 기관이 등록 기관인 경우에는 이 정보를 입력할 필요가 없습니다.

² 제조 과정, 연구 계약, 라이선스 등의 상세 사항을 명확히 기재합니다.

³ 만약 약전 기준이라면, 어느 버전인지 명확히 기재합니다.

 

BM 04C

등록증 연장 신청서

I. 등록 기관 및 제조 기관 정보

1. 등록 기관 (등록유통 허가 소유 기관)

1.1. 등록 기관 이름:

1.2. 주소:                                                        웹사이트 II. 경력 요약

1.3. 전화번호:                                              팩스번호:

이메일:

1.4. 국내 대표 또는 연락인의 이름 및 주소 (있을 경우):

姓名:

고정 전화번호:                                             휴대폰번호:

연락 주소:

3. 존재는¹

2.1. 제조 기관 이름:

2.2. 주소:                                                        웹사이트 II. 경력 요약

2.3. 전화번호:                                              팩스번호:

이메일:

2.4. 다른 제조 기관:

II. 제품 세부 사항

1. 제품 이름 및 제조 방법:

1.1. 약물 이름:

1.2. 원료 처리 및 제조 방법:

1.3. 등록 번호:                         발급일자:                         만료일자:

2. 제품 설명:

2.1. 원료 처리 및 제조 방법 설명:

2.2. 포장 규격 설명:

2.3. 품질 기준:

2.4. 유효 기간:

2.5. 보관 조건:

2.6. 베트남 내 약재 유통 현황 (적용 항목에 X 표시):

□ 약재가 유통되고 있습니다.

□ 약재가 유통되지 않고 있습니다.

3. 최소 용량 단위 또는 최소 포장 단위를 위한 공식

4. 국내 등록 및 유통 현황:

5. 변경 및 추가(등록증 유효 기간 중):

III. 유통 중 보고

1. 유통 중인 약재의 품질 보고:

2. 시장에 공급된 약재 생산량 (연도별로):

IV. 등록 기관의 약속

약재 등록 기관은 다음과 같이 약속합니다:

1. 약재는 실제로 시장에서 유통되고 있습니다.

2. 약재의 유통 과정에서 약물 규정을 위반하지 않았습니다.

3. 위 내용이 사실임을 확인했습니다.

4. 제출한 문서는 약국 관리국에 제출한 문서와 일치합니다. 만약 위조나 사실과 다른 내용이 발견될 경우, 등록 기관은 법적인 책임을 지게 됩니다.

5. 등록하려는 약재와 관련된 지적 재산권에 대한 전적인 책임을 지겠습니다.

 

^{_____________________________}

¹ 최종 생산 기관은 제품 출하에 대한 책임을 집니다. 생산 기관이 등록 기관인 경우에는 이 정보를 입력할 필요가 없습니다.

² 연구 조직 계약, 라이선스 계약 등을 명시하십시오.

³ 만약 약전 기준이라면, 어느 버전인지 명확히 기재합니다.

 

BM 08A

전통 약물의 안전성 및 효과 보고서

 

敬启者：国家药品信息和不良反应监测中心

根据关于在流通过程中及申请续展时报告传统药物安全性和有效性的规定，对于需要报告安全性和有效性的传统药物，在其流通期间和申请续展时，机构……报告如下：

1. 等级注册机构名称（地址）：

2. 生产机构名称（地址）：

3. 药物名称：

4. 制剂形式：

5. 公式、成分：

6. 指定用途：

7. 给药途径：

8. 注册编号：

注册证发证日期：

注册证有效期至：

9. 国家药品信息和不良反应监测中心收到的有关该传统药物在越南市场流通后出现的不良反应报告汇总表：

10. 在全国医疗机构使用该药物的情况汇总表，包括：

- 使用该药物的医疗机构的信息 （具体列出每个机构的名称和地址）：

- 流通总量：

11. 在流通过程中实施的安全性、有效性信息更新汇总表（已由中药管理局批准的更新；通知性质的更新；根据中药管理局公文指导进行的更新（如有）。

12. 在越南进行的临床研究结果摘要（如有）。

注册机构承诺：报告内容真实无误，如不实，愿承担全部责任。/

 

 

示例 08C

在流通过程中的传统药物安全性及有效性报告

敬启者:

1. 일반 정보:

1.1. 注册机构名称                  地址:                               电话:

1.2. 베트남 내 대표 사무소 이름(해외 기관 등록에 한함):

地址:                                         电话:

1.3. 生产机构名称:               地址:                                电话:

1.4. 약품 이름:

1.5. 활성 성분, 농도/함량:

1.6. 제제 형태:

1.7. 登记号:                最近一次发证/续期日期:                   有效期至:

2. 全球流通状况 (있을 경우)

3. 유통 중인 약품 품질 보고:

4. 보고 기간 동안 약품 안전 정보 관련 변경 사항¹

5. 베트남 시장 사용 현황 정보

5.1. 市场上供应的药品数量 (연도별로):

5.2. 使用药品的医疗机构名单：

6. 약품 부작용 통계² 在越南市场上流通期间记录的传统药物严重不良事件：

7. 信号和风险评估 (选择适用项并打勾)

□ 药品在流通过程中没有质量问题和不良事件

□ 药品存在质量问题，并且其安全性特征与已批准的说明书相比发生了变化 (详细说明问题并提出减少风险的措施)。

8. 结论和建议

注册机构承诺：报告内容真实无误，如不实，愿承担全部法律责任。/

 

^{______________________________}

¹ 注册机构列出了报告期间内显著改变的安全信息。这些变化可能包括禁忌症、警告、注意事项、不良反应、过量用药、药物相互作用或重要的安全发现。

² 구체적인 부작용 설명 또는 MedDRA 체계(PT)에 따른 설명