通知2024年第54号令对传统药物、传统药材和草药的流通注册延期规定进行了修改，该规定由卫生部部长发布的第21/2018/TT-BYT号通知中有关传统药物和草药流通注册的规定。

 

通知

对关于传统药物、传统中药配方和药材的《2018年第21号通知》（2018年9月12日发布）中有关延长注册许可有效期条款进行修改和补充

依据2016年4月6日《药品法》；

根据2024年11月21日通过的《药品管理法修正案》；

根据2017年5月8日国务院发布的《关于药品管理法若干规定和实施办法的实施细则》第54号令；

根据2018年11月12日国务院发布的《关于修改和补充与卫生部管理范围内的投资经营条件相关规定的第155号令》；

根据2023年第88号法令（2023年12月11日发布），政府对2017年第54号法令（2017年5月8日发布）的部分条款进行了修改和补充，该法令详细规定了药品法的一些条款和实施措施，并根据2018年第155号法令（2018年11月12日发布）对属于国家卫生健康委员会管理范围内的投资经营条件的相关规定进行了修改和补充。

根据二零二二年十一月十五日政府第95/2022/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据国家中医药管理局局长的建议；

卫生部部长发布通知，对2018年第21号通知（2018年9月12日发布）中关于传统药物、传统中药配方和药材的注册许可有效期延长条款进行修改和补充。

第一条 对2018年第21号通知（2018年9月12日发布）中关于传统药物、传统中药配方和药材的注册许可有效期延长条款进行修改和补充。

1. 修改第十八条如下：

“第十八条 提交延长传统药物注册许可申请所需文件

1. 按照本通知附件中的第04A表提交延长传统药物注册许可申请书。如果在延长注册许可申请过程中有变更传统药物的行政信息，包括名称、地址、注册机构；生产机构的名称和地址，则注册机构需按照本通知第十九条规定提交变更或补充申请。如果变更药品名称，可在延长注册许可申请书中注明。

2. 进口传统药物的有效期内的产品药品证书。

3. 传统药物在流通过程中的安全性和有效性报告，按照本通知附件中的第08C表。”

2. 修改、补充第21条如下：

“第二十一条 延长传统药物注册许可程序

1. 在注册许可有效期到期前12个月内，注册机构应按照本通知第十八条的规定向国家中医药管理局提交一份延长传统药物注册许可申请（延期申请），可通过直接递交、邮寄或在线提交至国家卫生健康委员会的在线公共服务系统。若超过上述期限未提交延期申请，则注册机构须按照本通知第二十条的规定重新办理注册许可。

2. 当收到符合规定的延期申请时，国家中医药管理局将向注册机构发放受理通知书，按照本通知附件中的第02A表。若申请材料不全，国家中医药管理局将以书面形式或当面要求注册机构补充完整所需材料。

3. 传统药物的注册许可在有效期结束后，若已按相关规定提交了延期申请，则可继续使用直至获得延期或国家中医药管理局发出不予延期的通知，或因发现传统药物存在安全隐患或怀疑伪造法律文件而暂停使用注册许可。

4. 对于以下情况，在审查申请材料并咨询专家意见后，可以延长传统药物的注册许可：

a) 符合本通知第十二条第一款和第二款规定的传统药物；

b) 根据2021年第38号通知（2021年12月31日发布）的规定，质量不合格等级为一级或二级的传统药物；

c) 在流通过程中出现严重不良反应并已在本通知附件中的第08C表中报告的传统药物。

5. 自收到完整申请之日起三个月内，国家中医药管理局将对本条第四款规定的情况或怀疑伪造法律文件的传统药物作出同意或不同意延长注册许可的决定，具体如下：

a) 自收到完整申请之日起七日内，国家中医药管理局将进行审核分类并将申请材料转交给评审专家或评审单位。自收到国家中医药管理局转交的申请材料之日起三十日内，评审专家或评审单位必须完成评审记录并将其提交给国家中医药管理局汇总结论；

b) 自收到评审记录之日起十二日内，国家中医药管理局将出具以下文件：

- 对需要修改补充或不符合要求的申请材料通报评审结果及原因；

- 将评审合格或需要征求意见的申请材料转交药品和药用原料注册咨询委员会办公室组织召开药品和药用原料注册咨询委员会会议；

c) 自收到国家中医药管理局提供的资料之日起六个工作日内，药品和药用原料注册咨询委员会办公室组织召开药品和药用原料注册咨询委员会会议，并将会议记录提交给国家中医药管理局；

d) 自收到药品和药用原料注册咨询委员会会议记录之日起十八日内，国家中医药管理局将根据药品和药用原料注册咨询委员会的意见出具延长传统药物注册许可的决定或要求修改补充或拒绝延长的决定。

条 ||| d) 修改、补充申请文件的时间和次数，按照本通知第4条第9款的规定。

条 ||| 6. 对于不属于本条第5款规定的情况，延长中药注册证书，无需对文件进行审查或咨询委员会的意见。

条 ||| 自收到完整文件之日起三个月内，国家中医药管理局接收并出具同意或不同意延长中药注册证书的书面文件，具体如下：

条 ||| a) 自收到完整文件之日起七个工作日内，国家中医药管理局将文件转交至专家或审查单位。自收到国家中医药管理局转交的文件之日起三十日内，专家或审查单位必须完成审查记录，并将其提交给国家中医药管理局汇总和结论审查记录；

b) 自收到评审记录之日起十二日内，国家中医药管理局将出具以下文件：

条 ||| - 对需要修改或补充的文件或未达到要求的文件进行审查结果通报，并明确原因；

条 ||| - 对符合要求的文件颁发延长中药注册证书；

条 ||| c) 修改、补充申请文件的时间和次数，按照本通知第4条第9款的规定。”

1. 符合《政府投资法》第五十六条的规定。

条 ||| 第二十七条 中药饮片、中药材延长注册证书申请文件

条 ||| 按照本通知附表04B或04C格式提交中药饮片延长注册证书申请书或中药材延长注册证书申请书。如果中药饮片、中药材延长注册证书申请时行政信息发生变化，包括名称、地址、申请机构；生产机构名称、地址，则申请机构应根据本通知第二十八条的规定提交变更或补充申请文件。如果中药饮片、中药材名称发生变化，申请机构应在延长申请书中注明。

条 ||| 四、修改第三十条如下：

条 ||| 第三十条 中药饮片、中药材延长注册证书程序

款 ||| 1. 在注册证书有效期届满前十二个月内，申请机构应向国家中医药管理局（卫生部）提交一份完整的延长注册证书申请文件（延长文件），按照本通知第二十七条规定的方式，通过直接递交或在线系统提交。如超过上述期限而未提交延长申请文件，则申请机构需按照本通知第二十九条的规定重新申请注册证书。

2. 当收到符合规定的延期申请时，国家中医药管理局将向注册机构发放受理通知书，按照本通知附件中的第02A表。若申请材料不全，国家中医药管理局将以书面形式或当面要求注册机构补充完整所需材料。

款 ||| 3. 中药饮片、中药材注册证书在有效期届满后，若已按本规定提交了延长申请文件，则可继续使用直至延长批准或国家中医药管理局发出不批准延长或暂停使用注册证书的通知，因发现中药饮片、中药材存在安全隐患或怀疑伪造法律文件。

款 ||| 4. 对于违反质量标准一级的中药饮片、中药材，延长注册证书基于文件审查和咨询委员会的意见，依据卫生部2021年12月31日发布的第38号法令关于中药材、中药饮片、中药的质量标准规定。

款 ||| 5. 自收到完整文件之日起三个月内，国家中医药管理局对第四款规定的情况或怀疑伪造法律文件的中药饮片、中药材出具同意或不同意延长注册证书的书面文件。中药饮片、中药材延长注册证书的程序和手续按照本通知第二十一条第五款的规定执行。

款 ||| 6. 对于不属于第四款规定的情况，延长中药饮片、中药材注册证书无需对文件进行审查或咨询委员会的意见。

款 ||| 自收到完整文件之日起三个月内，国家中医药管理局出具同意或不同意延长中药饮片、中药材注册证书的书面文件。中药饮片、中药材延长注册证书的程序和手续按照本通知第二十一条第六款的规定执行。”

款 ||| 五、增加第四十一条第一款c、d项如下：

项 ||| c) 自收到延长注册证书申请文件之日起三个工作日内，国家中医药管理局在卫生部官方网站和国家中医药管理局网站上公开接收延长注册证书申请文件的信息；

项 ||| d) 自国家中医药管理局发出不批准延长或暂停使用注册证书的通知之日起三个工作日内，因发现中药饮片、中药材存在安全隐患或怀疑伪造法律文件，国家中医药管理局在卫生部官方网站和国家中医药管理局网站上公开相关信息。

款 ||| 六、增加第四十一条第四款如下：

款 ||| 国家药品信息中心负责每六个月一次向国家中医药管理局报告汇总情况。

第二条 效力实施

1. 本通知自2025年1月1日起生效。

款 ||| 二、卫生部2021年12月31日发布的第39号法令关于修改、补充2018年9月12日发布的第21号法令中有关中药饮片、中药材注册证书的部分条款自本法令生效之日起失效。

条3. 引用条款

如本通知中引用的文件被替换或修改，则按已替换或已修改的文件执行。

条 4. 过渡条款

条 ||| 在本法令生效前提交但尚未获得延长注册证书的中药饮片、中药饮片、中药材延长注册证书申请文件，按以下方式处理：

1. 继续使用按照药品管理法第五十六条第八款第c项规定修改的中药、中药饮片、中药材的流通许可证书。

2. 如果符合卫生部令第21号2018年9月12日和第39号2021年12月31日关于中药、中药材注册流通的规定，可以继续审查并延长流通许可证书。如果申请单位要求按照本通知的规定执行，则必须完成相关文件以申请延长流通许可证书。

条 5. 责任执行

卫生部办公厅主任；国家中医药管理局局长；卫生部监察局局长；卫生部所属各单位负责人；各省、直辖市卫生局；中药、中药材经营单位及相关机构负责实施本通知。

在执行过程中如遇困难或问题，请各有关单位向卫生部（国家中医药管理局）反映，以便研究解决。

 

 

附 录

（根据内务部二零一四年十月一日的通知第号） 卫生部令第54号2024年12月31日

 

表号02A

 

受理通知书

1. 登记单位名称：

2. 国家中医药管理局已接收以下登记单位提交的中药登记材料：

中药、中药饮片、中药材名称

1套原始材料，包括：

 

延长中药流通许可申请书

 

表BM 04A

一、登记单位和生产企业信息

1. 登记单位（持有流通许可证书的单位）

1.2. 地址：                                                       网址

1.1. 注册机构名称：

1.3. 电话：                                             传真： - 商品交易所简称：

1.4. 名称及地址或越南境内联络人（如有）：

商人负责人姓名

固定电话：                                             移动电话：

姓名：

联系地址：

2.2. 地址：                                                       网址

2. 生产企业¹

2.1. 生产企业名称：

2.3. 电话：                                              传真： - 商品交易所简称：

邮箱：

2.4. 其他生产企业：

二、产品详细信息

1. 产品名称、剂型：

1.1. 商标名称（已批准）：

1.2. 商标名称（拟变更）：

1.3. 剂型：

1.4. 给药途径：

1.5. 注册证号：                 发证日期：                  有效期至：

2. 产品描述：

2.1. 剂型描述：

2.2. 包装规格描述：

2.3. 质量标准：

2.4. 有效期：

2.5. 保存条件：

2.6. 在越南的销售情况（勾选相应方框）：

□ 尚未销售。

□ 有流通

3. 成分（包括每份最小剂量或最小包装单位的药材和辅料含量）

成分

第二次延长

已提交的变更和补充

III.综合信息表关于报告安全有效情况

IV.注册机构承诺

注册机构承诺：

1.药品实际在市场上流通。

2.在流通过程中，药品未违反有关药物的法律法规规定。

3.已检查并确认上述内容属实。随附的文件与之前提交给国家中医药管理局的文件一致。

4.如果存在伪造或不实情况，注册机构将承担全部责任，并按法律规定进行处罚。

5.对所申请注册药品的知识产权负全责。

 

^{______________________________}

¹ 最终生产企业负责产品批次的出口。如果生产单位是注册机构，则无需填写相关信息。

² 明确加工工序，“研究合同”，许可权等...

³ 如果是药典标准，请注明版本。

⁴ 随附文件

 

表格编号04B

延长中药制剂注册证书申请书

1. 登记单位（持有流通许可证书的单位）

1.2. 地址：                                                       网址

1.1. 注册机构名称：

1.2.地址：                                                         网站 （如有）

1.3.电话：                                      传真：

商人负责人姓名

固定电话：                                             移动电话：

姓名：

固定电话：                                                         移动电话：

2.2. 地址：                                                       网址

2. 生产企业¹

2.1.生产企业名称

2.2.地址：                                                          网站 （如有）

2.3.电话：                                                传真：

商人负责人姓名

二、产品详细信息

II.产品详细信息

1.产品名称、制备方法：

1.1.已批准的传统药材名称：

1.2.建议更改的传统药材名称（如有）：

1.3.初加工和制备方法：

1.4.注册证书号：                            发证日期：                   有效期至：

2.1. 剂型描述：

2.1.初加工和制备方法描述：

2.3. 质量标准：

2.4. 有效期：

2.5. 保存条件：

2.6. 在越南的销售情况（勾选相应方框）：

2.6.传统药材在中国的流通情况（选择相应方框）：

□ 传统药材有流通。

□ 传统药材无流通。

3.配方（包括每最小分装单位或最小包装单位中的药材和辅料含量）

4.在中国的注册流通情况：

已提交的变更和补充

III.流通期间的报告

1.传统药材流通期间的质量报告：

2.已生产的药品数量及市场供应量 （按年份）：

IV.注册机构承诺

传统药材注册机构承诺：

1.传统药材实际上在市场上流通。

2.在流通期间，传统药材没有违反有关注册和流通的规定及其他法律法规。

3.已检查并确认上述内容属实。随附的文件与之前提交给国家中医药管理局的文件一致。

4.如果存在伪造或不实情况，注册机构将承担全部责任，并按法律规定进行处罚。

5.对所申请注册的传统药材的知识产权负全责。

 

^{_________________________________}

¹ 最终生产企业负责产品批次的出口。如果生产单位是注册机构，则无需填写相关信息。

² 明确加工工序，“研究合同”，许可权等...

³ 如果是药典标准，请注明版本

 

表BM 04C

延长药品注册证书申请书

1. 登记单位（持有流通许可证书的单位）

1.2. 地址：                                                       网址

1.1. 注册机构名称：

1.3. 电话：                                             传真： - 商品交易所简称：

1.4. 名称及地址或越南境内联络人（如有）：

商人负责人姓名

固定电话：                                             移动电话：

姓名：

固定电话：                                             移动电话：

2.2. 地址：                                                       网址

2. 生产企业¹

2.1. 生产企业名称：

2.2.地址：                                                        网站 - 商品交易所简称：

2.3.电话：                                              传真：

商人负责人姓名

二、产品详细信息

II.产品详细信息

1.产品名称、制备方法：

1.1.药材名称：

1.2.初加工和制备方法：

1.3.注册证书号：                      发证日期：                       有效期至：

2.1. 剂型描述：

2.1.初加工和制备方法描述：

2.3. 质量标准：

2.4. 有效期：

2.5. 保存条件：

2.6. 在越南的销售情况（勾选相应方框）：

2.6.药材在中国的流通情况（选择相应方框）：

□ 药材有流通。

□ 药材无流通。

3. 最小单位分装或最小包装单位的配方

4.在中国的注册流通情况：

已提交的变更和补充

III.流通期间的报告

1. 报告药材在流通期间的质量情况：

2. 生产并投放市场的药材数量 （按年份）：

IV.注册机构承诺

药材注册机构承诺：

1. 实际在市场上流通的药材。

2. 在药材流通过程中不违反有关药品的规定。

3. 已经检查并确认上述内容属实。

4. 提交的文件与之前提交给国家中医药管理局的文件一致。如有伪造或不实，注册机构将承担全部责任，并按法律规定进行处罚。

对所申请注册的药材相关的知识产权负全责。

 

^{_____________________________}

¹ 最终生产企业负责产品批次的出口。如果生产单位是注册机构，则无需填写相关信息。

² 明确记载“研究组织合同”，许可权等...

³ 如果是药典标准，请注明版本。

 

表BM 08A

中药安全性和有效性报告

 

敬启：国家药品信息和不良反应监测中心

根据关于中药在流通期间及续展注册时的安全性和有效性报告规定，对于需要报告安全性和有效性的中药，注册机构……报告如下：

1. 注册机构名称（地址）：

2. 生产机构名称（地址）：

3. 药品名称：

4. 制剂形式：

5. 配方、成分：

6. 适应症：

7. 给药途径：

8. 注册号：

注册日期：

注册有效期至：

9. 总结已向国家药品信息和不良反应监测中心提交的关于上市后不良反应的报告表：

10. 总结全国医疗机构使用该药品的情况，包括：

- 使用药品的医疗机构信息 （具体列出每个机构的名称和地址）：

- 流通总量：

11. 总结在流通期间实施的安全性和有效性信息更新（经国家中医药管理局批准的更新；仅作通报的更新；根据国家中医药管理局公文指导的更新，如有）：

12. 总结在中国境内进行的临床研究结果（如有）。

注册机构承诺：报告内容真实无误，如不实，注册机构愿承担全部责任。/

 

 

模板08C

中药在流通期间的安全性和有效性报告

敬启者：

1. 基本信息：

1.1. 注册机构名称 地址： 电话：

1.2. 在越南的代表机构名称（对于国外注册机构）：

地址： 电话：

1.3. 生产机构名称 地址： 电话：

1.4. 药品名称：

1.5. 活性成分及浓度/含量：

1.6. 制剂形式：

1.7. 注册号： 最近一次发证/续展日期： 有效期至：

2. 全球市场流通状况 （如有）

3. 流通期间药品质量状况报告：

4. 报告期间与药品安全性有关的信息变更¹

5. 在越南市场的使用情况

5.1. 投放市场的药品数量 （按年份）：

5.2. 使用药品的医疗机构名单：

6. 不良事件汇总² 在越南市场上流通期间记录到的严重不良事件：

7. 信号和风险评估 （选择适用的内容）

□ 药品在流通期间没有质量问题和不良事件

□ 药品存在质量问题记录，并且药品的安全特性与已批准的说明书相比发生了变化 （详细说明问题并提出减少风险的措施）。

8. 结论和建议

注册机构承诺：报告内容真实无误，如不实，注册机构愿承担全部法律责任。/

 

^{______________________________}

¹ 注册机构列出了报告期间内药品安全性信息的重大变更。这些变更可能包括禁忌症、警告、注意事项、不良反应、过量用药、药物相互作用或重要的安全性发现。

² 具体描述不良事件或按照MedDRA系统（PT）分类