시설 번호 56/2008/시행령-총리령은 조직 및 인체 부위 이식을 위한 모 은행과 국가 조정 센터의 활동에 관한 규정을 제정한다.

 

처분령

은행모 및 국가조직이식센터 조직 및 운영에 관한 규정

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정부

||| 2001년 12월 25일 「정부조직법」에 의거

2006년 11월 29일 제정된 '기증, 획득, 이식조직 및 신체부위 법률'에 근거함

보건부 장관의 건의를 검토함

처 립

장 1

은행모

목 I

모 세포은행 설립에 관한

조 1. 은행모의 법적 지위, 기능 및 임무

은행모는 법적 지위, 기능 및 임무는 법률 제35조 제1항, 제2항 및 제5항에서 규정된 바와 같음

조 2. 은행모의 형태

1. 모 세포은행은 보건부 산하에 있습니다.

2. 모 세포은행은 보건부 산하 병원, 연구소, 대학 또는 각 부처 및 정부 기관 산하에 있습니다.

3. 모 세포은행은 시도 보건청 산하에 있습니다.

4. 모 세포은행은 시도 보건청 산하 병원에 있습니다.

5. 민간 모 세포은행; 민간 병원 또는 민간 의과대학, 약학대학에 속한 모 세포은행.

조 3. 모 세포은행 설립 승인 권한

1. 모 세포은행 설립 권한

a) 보건부 장관은 보건부 산하 모 세포은행, 보건부 산하 병원, 연구소, 대학 또는 각 부처 및 정부 기관 산하 모 세포은행 설립을 위한 결정을 내립니다.

b) 중앙 직할 시도 인민위원회 주석은 시도 보건청 산하 모 세포은행, 시도 보건청 산하 병원에 속한 모 세포은행 설립을 위한 결정을 내립니다.

2. 모 세포은행 설립 승인 권한

중앙 직할 시도 인민위원회 주석은 관리 지역 내 민간 모 세포은행, 민간 병원 또는 민간 의과대학, 약학대학에 속한 모 세포은행 설립 승인을 위한 결정을 내립니다.

조 4. 모 세포은행 설립 및 승인을 위한 서류 및 절차

1. 모 세포은행 설립 및 승인을 위한 서류 모 세포은행 설립을 위한 서류:

a) 모 세포은행 설립 계획에는 다음 주요 내용이 포함됩니다:

- 모 세포은행 설립의 필요성 및 법적 근거;

- 모 세포은행의 목표, 역할, 임무;

- 설립할 모 세포은행의 유형;

- 모 세포은행 조직 구조;

- 모 세포은행 운영을 보장하기 위한 요소들, 이 중 인력, 정원, 운영 비용, 사무실 및 전문 장비, 모 세포은행에 필요한 기타 장비를 예상합니다;

- 모 세포은행 운영 계획;

- 모 세포은행 설립 계획을 제안한 기관, 단체, 개인의 의견;

b) 모 세포은행 설립을 위한 요청 서류에는 다음 주요 내용이 포함됩니다:

- 모 세포은행 설립의 필요성 및 법적 근거;

- 모 세포은행 설립 계획의 주요 내용;

- 다른 의견이 있는 문제와 관련 기관의 승인을 받기 위해 제출해야 하는 문제;

2. 모 세포은행 설립 및 승인 절차

a) 보건부 산하 모 세포은행 또는 보건부 산하 병원, 연구소, 대학 또는 각 부처 및 정부 기관 산하 모 세포은행에 대한 경우:

모 세포은행 설립을 위한 요청 서류는 보건부로 제출됩니다.

보건부는 서류를 접수한 날로부터 30일 이내에 모 세포은행 설립 결정을 내립니다. 설립 결정을 내리지 않으면 이유를 명시한 답변서를 발급해야 합니다.

b) 시도 보건청 산하 모 세포은행, 시도 보건청 산하 병원에 속한 모 세포은행; 민간 모 세포은행, 민간 병원 또는 민간 의과대학, 약학대학에 속한 모 세포은행에 대한 경우:

모 세포은행 설립 또는 설립 승인을 위한 요청 서류는 해당 모 세포은행 소재지의 시도 보건청으로 제출됩니다.

시도 보건청은 서류를 접수한 날로부터 20일 이내에 인민위원회에 제출하고, 인민위원회는 서류를 접수한 날로부터 10일 이내에 시도 보건청 산하 모 세포은행, 시도 보건청 산하 병원에 속한 모 세포은행에 대한 설립 결정을 내리거나 민간 모 세포은행, 민간 병원 또는 민간 의과대학, 약학대학에 속한 모 세포은행에 대한 설립 승인을 내려야 합니다. 설립 결정을 내리지 않거나 승인하지 않을 경우 이유를 명시한 답변서를 발급해야 합니다.

절 2

모 세포은행 활동

조 5. 모의 원천

모은행은 다음의 원천에서 모를 수령할 수 있다.

1. 의료기관이 기능을 수행하는 모 및 인체부위 추출기관으로부터 전달받는 것.

2. 다른 모은행으로부터.

3. 국제 협력 또는 국제 지원을 통해.

조 6. 시료 채취 장소, 대상 및 기타 필요한 조건:

1. 사망자로부터 모 추출:

a) 모 추출은 추출자의 시체가 있는 수술실, 부검실 또는 장소에서 이루어져야 한다.

b) 모를 추출하기 전에 의료기관의 전문 위생 절차에 따라 모 추출을 위한 장비와 도구는 소독되어야 하며, 추출된 모는 무균 상태를 유지해야 한다.

2. 생존자로부터 모 추출:

가. 생존 기증자의 시료 채취는 시료 채취 및 이식이 가능한 의료 기관의 수술실에서 이루어져야 한다.

b) 모를 추출하기 전에는 제14조 제4항에 따른 인체부위 및 모 이식 법률에서 정한 바에 따라 기증자에 대한 상담과 생물학적 지표 검사를 실시해야 한다.

c) 모 추출을 위한 장비와 도구는 소독되어야 하며, 추출된 모는 무균 상태를 유지해야 한다.

조 7. 추출 후 모의 포장, 보관 및 운송

1. 시료는 채취 즉시 포장되어야 하며, 무균 상태의 시료 보관함에 보관되며 화학물질 또는 용액으로 보존되어야 하며 적절한 온도에서 보관되고 이식기관에 전달될 때까지 개봉되지 않아야 한다.

2. 시료 보관함은 시료 종류명, 기증자 코드명, 시료 채취 및 보관 기관 명칭을 포함한 라벨이 부착되어야 한다.

조 8. 모 수령

1. 모은행은 다음의 내용을 확인한 후 의료기관으로부터 모를 수령할 수 있다.

가. 의료 기관이 시료를 채취한 후 전달하는 문서에는 기증자 이름, 시료 채취 날짜와 시간 및 장소, 직접 시료를 채취한 사람의 이름, 시료 종류 및 기증자와 채취된 시료와 관련된 의료 정보가 포함되어야 한다.

b) 모 용기의 완전성, 모 용기 라벨에 기재된 내용과 제1항 a호에서 규정한 문서의 내용을 비교한다.

2. 다른 모은행이나 국제 협력 활동 또는 국제 지원을 통해 얻은 모는 제1항에서 규정한 내용을 확인한 후 수령할 수 있다.

조 9. 모의 품질 평가 및 처리

1. 모는 처리 전에 보건복지부장관이 정한 규정에 따라 품질 평가를 받아야 한다.

2. 모 처리 방법은 다음과 같다.

a) 항생제가 포함된 용해제 또는 보존 용액에 담그기.

b) 저온 보관.

c) 동결 보관.

d) 완전한 탈수.

đ) 방사선 조사.

e) 에틸렌옥사이드 소독.

g) 건식 동결.

h) 기타 처리 방법.

3. 보건복지부장관은 제2항에서 규정한 각각의 처리 방법에 적합한 모 처리 과정을 작성하고 공포한다.

조 10. 처리된 모의 포장 및 라벨링

1. 처리된 모는 별도로 포장되어야 하며, 모 용기에 보관되어야 한다.

2. 각 모 제품, 용기 또는 상자는 다음의 정보를 포함하는 라벨이 부착되어야 한다.

a) 모의 종류.

b) 모은행의 이름 및 주소.

c) 모의 식별 번호.

d) 유효기간.

3. 각 용기 또는 상자는 다음의 내용을 포함하는 부속 문서를 첨부해야 한다.

a) 필요하다면 제2항에서 규정한 바에 따라 수량, 무게 또는 크기 또는 그 밖의 정보.

b) 처리 방법.

c) 적용되는 경우의 로트 번호.

d) 처리 및 보관 과정에서 추가된 화학물질 또는 용액의 잔여물.

đ) 권장 보관 조건.

e) 사용 시 필요한 지시사항 및 금기사항.

g) 관련된 다른 내용.

조 제11조. 모 정보의 암호화

1. 모든 모의 출처 정보는 익명 원칙에 따라 암호화되어야 하며, 기증자의 이름, 나이, 주소를 기록하지 않아야 한다; 기증자로부터 모를 얻을 때마다 각각 고유한 코드가 부여된다.

2. 보건복지부 장관은 각 이식기관에 대한 정보 암호화를 위한 코드를 지정한다. 시료 채취, 수령, 보관, 제공 및 이식 과정에서 예기치 않은 사고나 중대한 부작용이 발생하면 해당 의료 기관은 즉시 건강 당국에 보고해야 한다.

조 제12조. 모의 보관

1. 모를 보관할 때는 온도 조건을 준수하고, 처리되지 않은 모와 완전히 격리된 별도 구역에서 청결한 환경에서 보관해야 하며, 미생물 감염 없이 보관해야 한다.

2. 모 은행은 모의 보관 절차를 엄격하게 준수해야 한다.

3. 보건복지부 장관은 이 조항 1항과 2항에서 정한 모의 보관 조건과 절차를 구체적으로 규정한다.

조 제13조. 모의 배포

1. 배포 전 모는 기증자, 수령자, 그리고 모 은행 간의 출처 추적 가능성을 보장해야 한다.

2. 모 은행은 모의 품질 요구 사항을 만족시키는 전용 운송 수단을 제공하여 모의 운송 과정에서부터 수령까지 모든 기술 요구 사항을 준수해야 한다.

조 제14조. 문서 보관 및 보고 제도

1. 모 은행은 모의 수령, 처리, 포장, 보관, 운송, 배포 과정에 대한 모든 관련 문서를 작성하고 보관해야 한다.

2. 모 은행은 반기별로 모 은행의 운영 상황을 보건복지부에 보고해야 한다.

보건복지부 장관은 이식기관의 전문 활동에 관한 국가 기술 규범을 제정한다. 이는 본 시행령 제9조, 제10조, 제11조 및 제12조에 규정된 내용이다.

조 제15조. 국가 기술 규범 발령에 관한 책임

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모 은행은 비용을 회수하여 지출을 보장하는 원칙에 따라 상업 목적이 아닌 서비스 요금을 징수할 수 있으며, 다음의 비용을 포함한다:

1. 모의 수령, 처리, 평가, 보관, 보존, 운송;

2. 임금, 근로비 및 각종 수당;

3. 시설, 재산, 장비의 감가상각비;

4. 합리적인 기타 비용.

국가 인체부위 이식 조정센터

장 II

국립 이식조정센터

인체부위 이식조정센터

1. 국가 인체부위 이식 조정센터는 공익 단체로서, 독립적인 법적 자격, 도장, 계좌 및 사무실을 가지고 있으며, 보건복지부 산하에 있다. 실질적인 필요에 따라 보건복지부 장관은 국가 인체부위 이식 조정센터의 네트워크 조직을 결정한다.

1. 국립 인체부위 이식조정센터는 공익법인이며, 조직 네트워크를 가지고 있으며 법적 자격을 갖추고 있으며 독립적인 도장, 계좌 및 사무실을 보유하며 보건복지부 산하에 있다. 실정에 따라 보건복지부 장관은 국립 인체부위 이식조정센터의 조직 네트워크를 결정한다.

2. 국립 인체부위 이식조정센터의 기능과 임무는 인체부위 기증, 채취 및 이식 법률 제12조, 제18조 및 제36조 제2항에 따라 수행되며 다음과 같은 구체적인 임무를 포함한다.

가. 생존 기증자와 사후 기증자의 시료 및 인체부위 기증 등록을 받고, 기증자 카드 발급 및 기증자 등록 목록 관리를 수행한다.

c) 기증을 지시받은 사람들의 명단을 작성하고 관리한다;

d) 의료 기관 간의 모 및 인체부위 기증과 이식을 조정한다.

3. 총리가 국가 인체부위 이식 조정센터 설립을 결정한다.

3. 국무총리가 인체부분이식 국가조调配中心的成立。

조항 18. 인체부위이식 국가조정센터와 의료기관 간의 조정관계

1. 의료기관의 책임:

a) 인체부위 기증자에 대한 이름, 나이, 주소 및 건강 상태와 관련된 의학 지표를 인체부위이식 국가조정센터에 통보한다.

나. 인체부위 이식이 필요한 환자의 이름, 나이, 주소 및 건강 상태와 관련된 의학적 지표를 국립 인체부위 이식조정센터에 통보한다.

2. 인체부위이식 국가조정센터의 책임:

a) 조항 1 및 2에 따른 기증자 명단과 인체부위 이식 지정 명단을 수신하고 작성한다.

b) 인체부위이식 국가조정센터는 조정 제37조에서 정한 원칙에 따라 전국적인 인체부위 이식 활동을 조정한다.

조항 19. 인체부위이식 국가조정센터와 조직은행 간의 조정관계

1. 조직은행은 현재 보유 중인 조직의 수량과 종류를 인체부위이식 국가조정센터에 지속적으로 통보해야 한다.

2. 인체부위이식 국가조정센터는 전국의 조직은행의 조직 수량과 종류를 근거로 조직 공급 활동을 조정하는 책임을 진다.

장 III

시행규정

조 20. 효력 발생

본 시행령은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다.

조항 21. 시행 지침

1. 보건복지부는 관련 부처와 협력하여 본 시행령의 시행을 지도한다.

2. 각 부총리, 중앙부처급 기관 수장, 정부 소속 기관 수장, 각 지방인민위원회 주석은 본 시행령을 집행하는 데 대한 책임을 진다./.