결정 번호 577/BYT-QĐ 의약품 전통 의학 수입에 관한 임시 규정은 수입 등록 조건과 절차, 품질 검사, 수입 허가 승인 권한 및 위반 처리를 규정함
适用范围
국내외 모든 단체나 개인이 베트남으로 의약품 전통 의학을 수입하려는 경우
要点
- 의약품 전통 의학은 보건부의 승인을 받아 등록번호와 수입 허가를 받음
- 국내 생산 또는 판매 기관이 수입 허가를 받은 후에만 의약품 전통 의학을 수입할 수 있음
- 수입 허가 신청 서류는 신청서, 의약품 기술 문서, 완제품 공식, 독성 시험 문서, 기술 표준 및 제제 출처 증명서로 구성됨
- 비상업적 경로로 수입되는 의약품 전통 의학도 규정된 조건을 충족해야 함
- 보건부 약물 심의 위원회는 등록 신청 및 등록번호 부여, 이미 부여된 등록번호 폐기 등을 심사함
🌐 本文件的社会影响
- 긍정적인 영향: 의약품 전통 의학 사용자의 안전과 품질을 보장함
- 부정적인 영향: 행정 비용과 라이선스 비용이 높아 기업에 부담을 줄 수 있음
❓ 常见问题
의약품 전통 의학 수입 허가를 받기 위해 어떤 서류를 준비해야 합니까?
서류는 신청서, 의약품 기술 문서, 완제품 공식, 독성 시험 문서, 기술 표준 및 제제 출처 증명서로 구성됨
의약품 전통 의학 수입과 관련된 비용은 무엇이 있습니까?
의약품 전통 의학을 수입하고 유통하려는 단체나 개인은 행정 비용과 라이선스 비용을 지불해야 함
이 규정은 누구에게 적용됩니까?
이 규정은 베트남으로 의약품을 수입하려는 모든 단체나 개인에게 적용되며, 국내외 모두 포함됨
등록번호는 의약품을 베트남으로 수입하지 않으면 얼마나 유효합니까?
등록번호는 발급일로부터 1년 동안 의약품을 베트남으로 수입하지 않으면 자동으로 만료됨
이 규정을 위반하면 어떻게 처벌됩니까?
규정을 위반한 단체나 개인은 위반 정도에 따라 법에 따라 처벌됨
全文
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보건복지부 |
사회주의 공화국 베트남 독립 - 자유 - 행복 |
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번호: 577/BYT-QĐ |
하노이, 1993년 7월 8일 |
결정
"한방 의약품 수입에 관한 임시 규정"을 공포함
보건부 장관
민족의학과 및 약물관리과 부과장의 제안에 따라
결정
조 1: 본 결정에 첨부된 "한방 의약품 수입에 관한 임시 규정"을 공포한다.
조항 2: 본 결정은 공포일로부터 효력이 발생한다.
조항 3: 사무총장, 약물관리과 과장, 민족의학과 과장, 각 부처 및 소속 단위 책임자, 중앙 직할 시·도 보건국장은 본 결정의 집행을 책임진다.
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레 반 트루エン (인) |
일시적 규칙
한방 의약품 수입에 관한 규정
(본 결정 제577호, 1993년 7월 8일에 따른 첨부)
장 1
총칙
조 1: 본 규정에서 사용되는 한방 의약품(YHCT)은 다음과 같이 이해된다.
한방 의약품 제제는 한방 이론과 제조 방법에 따라 제조된 한방 의약품으로, 질병 예방, 치료, 건강 증진을 목적으로 사람에게 사용된다.
한방 의약품 제조를 위한 생약은 한방에서 사용되는 식물, 일부 동물 제품 및 자연 금속 합성물로, 익약(숙약) 및 한방 의약품 제제를 제조하는 데 사용된다.
조 2: 모든 한방 의약품 제제가 베트남으로 수입되려면 통지 제25/BYT-TT 호 1990년 12월 19일에 따른 "외국 의약품 수입에 대한 등록 규정 시행규칙"에 따라 건강부가 등록번호와 수입 허가증을 발급해야 한다. 이는 1989년 5월 15일 건강부 결정 제249/BYT-QĐ 호와 1991년 3월 30일 건강부 통지 제7/BYT-TT 호에 따른 "베트남 사회주의 공화국 내 외국 기업의 의약품 및 원료 의약품 수입 등록 지침"에 따른 것이다.
베트남으로 수입되는 모든 생약은 베트남 약전 또는 해당 생약을 수입하는 국가의 규정에 따른 규격과 품질을 충족해야 한다.
조 3: 베트남 건강부로부터 의약품 수입 허가증을 받은 국내 생산 또는 판매 기관만이 한방 의약품을 수입할 수 있다. (건강부-상공부-관광부 통지 제9/TT-LB 호 1992년 7월 17일에 따른)
장 2
한방 의약품 수입 허가 절차
조 4: 베트남으로 수입하려는 한방 의약품 제제는 다음 조건을 충족해야 한다.
1. 건강부 또는 해당 국가 건강부로부터 위임받은 기관의 생산 및 유통 허가증이 있어야 한다.
2. 베트남에서 유통되지 않는 제품이어야 한다.
3. 사용자의 안전을 보장해야 한다.
4. 베트남의 의약 정책에 적합해야 한다.
조 5: 국내외 기업 및 개인이 베트남 건강부(약물관리과)로부터 한방 의약품 수입 등록번호를 얻기 위해서는 다음 서류를 제출해야 한다.
1. 등록 신청서
2. 의약품 등록을 위한 기술 문서
제제의 최종 공식
제제의 독성 시험 문서(LD50)
제제에 대한 기술 표준, 검사 방법
제제의 출 xứ 문서
3. 고유 처방 또는 변형 처방에서 유래한 한방 의약품 제제는 실험적 약리학 시험 및 임상 시험 문서를 제출하지 않아도 된다. 새로운 처방에서 제조된 한방 의약품 제제는 건강부 결정 제249/BYT-QĐ 호 1989년 5월 15일에 따른 "외국 의약품 수입에 대한 등록 규정"에 따라 실험적 약리학 시험 및 임상 시험 문서를 추가로 제출해야 한다.
조항 6: 이 조치를 통해 수입되는 의학 전통 치료제는 제4조에서 정한 모든 조건을 충족해야 한다. 선물로 받는 양은 규정에 따라야 한다.
조항 7: 보건부의 약품 심사위원회는 다음 업무를 수행하도록 위임받는다:
허가 신청 및 기술 자료 검토
의심되는 품질의 제제에 대한 시험 검사를 조직한다.
등록 번호 부여 및 이미 부여된 등록 번호 철회
조항 8: 의학 전통 치료제를 수입하고 유통하려는 단체 또는 개인은 통지 25/BYT-TT 1990년 12월 19일자 "외국에서 수입하는 약품 등록 규칙 시행 지침"에 따른 행정 비용과 허가증 발급 비용을 납부할 책임이 있다. 이 지침은 보건부 결정 249/BYT-QD 1989년 5월 15일자에 부속되어 있다.
장 III:
허가권한 검토
전통 의학 약품
조항 9: 보건부는 약물 관리 부와 민족 의학 부가 협력하여 의학 전통 치료제 수입 허가 검토를 조직하고 보고서를 작성하여 보건부 장관에게 제출하여 등록 번호를 부여하거나 수입 허가를 발급하도록 지시한다.
보건부는 각 종류의 의학 전통 치료제가 베트남으로 수입될 때 정식 또는 임시 등록 번호를 부여하며, 규칙을 위반하면 등록 번호와 수입 허가를 회수한다.
등록 후 1년 동안 베트남으로 약물을 수입하지 않으면 등록 번호는 자동으로 무효화된다.
장 IV
시행규정
조항 10: 이 규칙은 베트남으로 약물을 수입하려는 모든 대상에게 적용된다.
조항 11: 이 규칙을 위반한 단체나 개인은 위반 정도에 따라 법률에 따라 처벌받는다./.
| (인)레 반 트루エン |
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