시행규칙 제 59/2025/TT-BYT는 시행규칙 제 05/2022/TT-BYT를 개정하여 의료기기 관리에 대한 nghị định 제 98/2021/NĐ-CP을 지침으로 한다.

시행규칙

일부 조항을 개정·보완함으로써 2022년 8월 1일 보건복지부령 제05호 "의료기기 관리에 관한 법률 시행규칙"을 개정·보완한다.

정부가 2025년 2월 27일 제정한 「보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성에 관한 법률 시행령」 제42호를 근거로 함

보건복지부령 제98호 "의료기기 관리에 관한 규정"(2021년 11월 8일 제정, 2023년 보건복지부령 제07호, 제96호 및 2025년 보건복지부령 제04호로 개정)에 의거,

의료기반 및 의료기기국 국장의 제안에 따라

보건복지부장관은 보건복지부령 제05호 "의료기기 관리에 관한 법률 시행규칙"(2022년 8월 1일 제정)의 일부 조항을 개정·보완하기 위하여 이 고시를 발령한다.

제1조(개정·보완 조항) 이 고시는 보건복지부령 제05호 "의료기기 관리에 관한 법률 시행규칙"(2022년 8월 1일 제정)의 일부 조항을 개정·보완한다.

제8조를 다음과 같이 개정한다.

“제8조(시행 계획)

본 고시 제5조 각 호에서 정한 의료기기에 대해서는 다음 각 호와 같다.

1. 2026년 6월 30일 이후 구매하는 경우, 의료기기의 안전성 및 기술적 성능을 검사해야 하며, 보건복지부장관이 발령한 검사 절차에 따라야 한다.

2. 2026년 7월 1일 이전에 구매한 경우, 계속 사용할 수 있으나 2026년 12월 31일까지 의료기기의 안전성 및 기술적 성능을 검사해야 하며, 보건복지부장관이 발령한 검사 절차에 따라야 한다. 의료기관은 이 기간 동안 의료기기를 사용할 때 환자의 안전을 보장하는 데 대한 법적인 책임을 지게 된다.”

조 2. 효력 발생

본 고시는 발령일로부터 효력이 발생한다.

조 제3조. 조직 실행

1. 의료기기 기반시설과 의료기기 담당국은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 관련 기관 및 단체와 협력하여 본 고시의 시행을 주도하고 지원한다.

나) 의료기기 검사 기관의 추가 설립을 장려하고 홍보한다.

다) 의료기기 검사 기관 및 의료기관에서 의료기기 검사를 실시하는 것을 강화하고 감독한다.

2. 의료기관의 책임자는 다음과 같은 책임을 진다.

가) 의료기기 검사를 적법하게 실시한다.

나) 의료기기를 제조사의 지침에 따라 관리, 유지보수 및 사용한다.

다) 의료기기의 품질을 지속적으로 점검하고 불량 의료기기를 관리 기관에 보고한다.

시행 중 어려움이나 문제점이 발생하면 해당 단체나 개인은 보건복지부(의료기기 기반 및 설비국)에 신고하여 검토 및 해결을 받는다./.