시행규칙 제 59/2025/TT-BYT는 시행규칙 제 05/2022/TT-BYT를 개정하여 의료기기를 관리하며, 특정 종류의 의료기기에 대한 안전 및 기술적 성능 검사의 절차를 규정한다. 이 문서는 발효일로부터 의료기관에 적용된다.
适用范围
의료기관
要点
- 2026년 6월 30일 이후 구매하는 의료기관은 의료기기의 안전성 및 기술적 성능 검사를 실시해야 한다(조 8, 항 1).
- 2026년 7월 1일 이전에 구매한 의료기관은 계속 사용할 수 있으나, 2026년 12월 31일까지 안전성 및 기술적 성능 검사를 완료해야 한다(조 8, 항 2).
- 의료기관은 아직 검사를 받지 않은 의료기기를 사용할 때 환자의 안전을 보장하는 책임이 있다(조 8, 항 2).
- 의료기관의 장은 제조사의 지침에 따라 의료기기를 관리, 유지보수 및 사용해야 한다(조 3, 항 2 a).
- 의료기관은 의료기기의 품질을 지속적으로 확인하고, 품질이 미흡한 제품을 발견하면 관리 기관에 보고해야 한다(조 3, 항 2 c).
🌐 本文件的社会影响
- 의료기기 사용 시 안전 강화와 환자 건강 보호.
- 의료기관이 의료기기 검사를 수행할 때 시간과 비용 부담.
- 의료기기 검사 기관의 추가 개발을 장려한다.
❓ 常见问题
의료기관이 언제부터 의료기기를 구매한 후 검사를 해야 하는가?
2026년 6월 30일 이후(조 8, 항 1).
의료기기를 2026년 이전에 구매한 경우 검사를 완료해야 하는 마지막 날짜는 언제인가?
2026년 12월 31일 이전(조 8, 항 2).
의료기관이 검사를 받지 않은 의료기를 사용할 때 어떤 책임을 가지는가?
환자의 안전을 보장하는 책임을 진다(조 8, 항 2).
全文
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보건복지부 |
사회주의 공화국 베트남 |
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번호: 59/2025/TT-BYT |
하노이, 2025년 12월 31일 |
시행규칙
일부 조항을 개정·보완함으로써 2022년 8월 1일 보건복지부령 제05호 "의료기기 관리에 관한 법률 시행규칙"을 개정·보완한다.
정부가 2025년 2월 27일 제정한 「보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성에 관한 법률 시행령」 제42호를 근거로 함
보건복지부령 제98호 "의료기기 관리에 관한 규정"(2021년 11월 8일 제정, 2023년 보건복지부령 제07호, 제96호 및 2025년 보건복지부령 제04호로 개정)에 의거,
의료기반 및 의료기기국 국장의 제안에 따라
보건복지부장관은 보건복지부령 제05호 "의료기기 관리에 관한 법률 시행규칙"(2022년 8월 1일 제정)의 일부 조항을 개정·보완하기 위하여 이 고시를 발령한다.
제1조(개정·보완 조항) 이 고시는 보건복지부령 제05호 "의료기기 관리에 관한 법률 시행규칙"(2022년 8월 1일 제정)의 일부 조항을 개정·보완한다.
제8조를 다음과 같이 개정한다.
“제8조(시행 계획)
본 고시 제5조 각 호에서 정한 의료기기에 대해서는 다음 각 호와 같다.
1. 2026년 6월 30일 이후 구매하는 경우, 의료기기의 안전성 및 기술적 성능을 검사해야 하며, 보건복지부장관이 발령한 검사 절차에 따라야 한다.
2. 2026년 7월 1일 이전에 구매한 경우, 계속 사용할 수 있으나 2026년 12월 31일까지 의료기기의 안전성 및 기술적 성능을 검사해야 하며, 보건복지부장관이 발령한 검사 절차에 따라야 한다. 의료기관은 이 기간 동안 의료기기를 사용할 때 환자의 안전을 보장하는 데 대한 법적인 책임을 지게 된다.”
조 2. 효력 발생
본 고시는 발령일로부터 효력이 발생한다.
조 제3조. 조직 실행
1. 의료기기 기반시설과 의료기기 담당국은 다음과 같은 책임을 진다.
가) 관련 기관 및 단체와 협력하여 본 고시의 시행을 주도하고 지원한다.
나) 의료기기 검사 기관의 추가 설립을 장려하고 홍보한다.
다) 의료기기 검사 기관 및 의료기관에서 의료기기 검사를 실시하는 것을 강화하고 감독한다.
2. 의료기관의 책임자는 다음과 같은 책임을 진다.
가) 의료기기 검사를 적법하게 실시한다.
나) 의료기기를 제조사의 지침에 따라 관리, 유지보수 및 사용한다.
다) 의료기기의 품질을 지속적으로 점검하고 불량 의료기기를 관리 기관에 보고한다.
시행 중 어려움이나 문제점이 발생하면 해당 단체나 개인은 보건복지부(의료기기 기반 및 설비국)에 신고하여 검토 및 해결을 받는다./.
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수신처: |
국무총리 인준 (인)
도 Xuân Thuận |
原始文件（PDF）
关系图
点击文件即可打开。红色边框＝改变效力的关系。
译本
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