통합문서 번호 6/VBHN-BYT 제정 인공수정관 내에서 출생과 인도주의적 목적을 위한 임신 대리에 관한 규정

보건복지부 -------	사회주의 공화국 베트남 독립 - 자유 - 행복 ---------------
번호: 6/VBHN-BYT	하노이, 2021년 3월 16일

시행규칙

의약품 및 제제 원료의 우수 배포 실천에 관한 규정

보건복지부 고시 제 03/2018/TT-BYT호 2018년 2월 9일 발행된 의약품 및 제제 원료의 우수 배포 실천에 관한 규정은 2018년 3월 26일부터 효력이 발생하며 다음과 같이 개정 및 보완되었습니다:

보건복지부 고시 제 29/2020/TT-BYT호 2020년 12월 31일 발행된 보건복지부가 발행한 법률 규범 일부를 개정 및 보완하고 폐기하는 고시는 2021년 1월 1일부터 효력이 발생합니다.

의약품법 제105/2016/QH13호 2016년 4월 6일 법률에 근거함

정부가 2017년 5월 8일 제정한 약사법 시행령 제54/2017/NĐ-CP호를 세부적으로 규정하고 시행하는 조치에 관한 정부의 nghị định 제54/2017/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

보건부 장관은 베트남에서 의약품 판매 허가 신청 시 생물학적 동등성 연구 데이터 보고서 제출에 대한 요구 사항을 규정하는 시행규칙을 발행함

보건복지부장관은 의약품 및 제제 원료의 우수 배포 실천에 관한 고시를 발행합니다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 고시는 의약품 및 제제 원료의 우수 배포 실천을 공표하고 적용하며 이를 준수하는 것을 평가하는 것에 관한 사항을 규정합니다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 의약품 배포 의약품을 분배하고 이동시키며, 이동 중 보관하는 활동으로, 의약품 생산 기관 또는 수입 기관의 창고에서부터 또는 배포 기관으로부터 사용자에게 또는 배포 지점으로 또는 배포 지점 간에 다양한 운송 수단을 통해 이동시키는 것을 포함합니다.

2. 제제 원료 배포 제제 원료를 분배하고 이동시키며, 이동 중 보관하는 활동으로, 제제 원료 생산 기관 또는 수입 기관의 창고에서부터 완제 의약품 생산 기관으로 또는 배포 지점으로 또는 배포 기관의 보관 지점으로 또는 배포 지점 간에 다양한 운송 수단을 통해 이동시키는 것을 포함합니다.

3. 의약품 및 제제 원료의 우수 배포 실천 의약품 및 제제 원료의 배포를 위한 원칙과 표준으로, 배포 과정에서 모든 활동을 철저히 관리하여 의약품 및 제제 원료의 품질을 유지하고 허가되지 않은 의약품 및 제제 원료의 배포 시스템 침입을 방지하기 위한 것입니다.

4. 배포 기관 의약품 및 제제 원료의 배포 활동을 수행하는 기관으로, 의약품 및 제제 원료의 대량 판매 기관, 국가 확대 예방 접종 프로그램의 지방 및 군 단위에서 운영되는 백신 배포 기관, 상업적 목적이 아닌 의약품 및 제제 원료의 배포 활동을 수행하는 다른 기관을 포함합니다.

5. 존재 WHO의 GPD 원칙 또는 현행 약물 관리 규정과 일치하지 않는 상태를 의미합니다.

6. WHO WHO는 영어 "World Health Organization"의 약자로, 한국어로 "세계보건기구"로 번역됩니다.

7. VN GDP는 영어 "Good Distribution Practices"의 약자로, 한국어로 "우수 배포 실천"로 번역됩니다.

장 II

의약품 및 제제 원료의 우수 배포 실천 공표 적용

조 3. 의약품 및 제제 원료의 우수 배포 실천 원칙 및 표준

1. 본 고시 부록 I에 따라 WHO가 정한 의약품의 우수 배포 실천 원칙 및 표준을 공표하고 적용하며, 이는 조 3항에 따라 업데이트된 자료를 포함합니다.

2. 본 고시 부록 II에 따라 WHO가 정한 제제 원료의 우수 배포 실천 원칙 및 표준을 공표하고 적용하며, 이는 조 3항에 따라 업데이트된 자료를 포함합니다.

3. WHO가 본 고시 부록 I 및 II에 따른 의약품 및 제제 원료의 우수 배포 실천 원칙 및 표준을 수정하거나 보완할 경우, 약물관리국은 해당 내용을 보건복지부 전자 정보 포털 및 약물관리국 전자 정보 웹사이트에 공표하여 관련 당사자가 참조, 업데이트 및 적용할 수 있도록 합니다.

조 4. 약물 분배 및 원료약 제조물질 배분에 대한 우수 배분 실천 원칙 및 기준 적용 대상

1. 약물 분배 기관은 이 고시 부록 I에 따른 GSP를 시행하고 준수해야 하며, 보건복지부 전자 정보 공개 사이트와 의약품 관리국 전자 정보 공개 사이트에서 발표된 업데이트 자료도 준수해야 한다.

2. 원료약 제조물질 분배 기관은 이 고시 부록 II에 따른 GSP를 시행하고 준수해야하며, 보건복지부 전자 정보 공개 사이트와 의약품 관리국 전자 정보 공개 사이트에서 발표된 업데이트 자료도 준수해야 한다.

3. 국가 확대 예방 접종 프로그램의 지방 및 군 단위에서 백신을 분배하는 기관은 이 고시 부록 I에 따른 GSP(제 5.3, 5.5, 5.6, 5.9, 6.3, 6.4, 7.5, 7.6, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.8, 8.12, 9.6, 9.11, 10.3, 12.1, 13.8, 13.9, 15.1, 15.2, 15.3, 15.4, 20.1, 20.2, 20.3, 20.4, 20.5, 20.6, 20.7, 20.8항 제외)를 시행하고 준수해야하며, 보건복지부 전자 정보 공개 사이트와 의약품 관리국 전자 정보 공개 사이트에서 발표된 업데이트 자료도 준수해야 한다. 이러한 기관은 이 고시 장 3과 장 4에 따른 평가 신청서를 제출할 필요가 없다.

4. 약물 분배 기관은 보관 창고나 약물 분배를 위한 장비 변경이 필요한 경우 변경 후 12개월 이내, 그 외 업데이트는 변경 후 6개월 이내에 GSP 업데이트 자료를 준수해야 한다. 이 기간은 의약품 관리국이 보건복지부 전자 정보 공개 사이트 또는 의약품 관리국 전자 정보 공개 사이트에 업데이트 자료를 공표한 날짜부터 시작한다.

장 III

약물 및 원료약 제조물질 배분 우수 실천 평가

조 5. 약물 및 원료약 제조물질 배분 우수 실천 준수 평가를 위한 서류 기초

1. 약물 분배 기관의 GSP 준수 평가를 위한 기초 서류는 약물 판매 허가 신청서로서, 약물 판매 허가 신청 시 제출되며, 분배 기관은 추가로 이 서류를 제출할 필요가 없다. 이는 약물법 조 38과 정부 고시 제 54/2017/NĐ-CP 2017년 5월 8일 제정 조 32에 따라 규정된다. 특별 감독이 필요한 약물 분배 기관은 약물법 조 38과 정부 고시 제 54/2017/NĐ-CP 조 49에 따라 처리한다.

분배 기관의 기술 자료는 이 고시 부록 IV 모형 05에 따른 통합 서류 지침에 따라 작성되거나, 활동 범위 확장 시 업데이트된 통합 서류로 제출될 수 있다.

2. 비상업적 목적으로 약물 분배 기관의 GSP 준수 평가를 위한 기초 서류는 다음과 같다:

a) 이 고시 부록 IV 모형 02에 따른 GSP 준수 평가 신청서

b) 이 고시 부록 IV 모형 05에 따른 분배 기관의 기술 자료

3. 약물 분배 기관이 약물 판매 허가와 함께 GSP 인증을 신청하는 경우, 약물 판매 허가 신청서에는 이를 명시해야 한다.

조 6. 실천 우수 분포 약물, 원료 약물 제조에 대한 적합성 평가 절차

1. 서류 접수:

분배 기관은 이 통지의 조 5에서 정한 바에 따라 1부 서류를 제출하고, 재정부 장관이 정한 약물 및 원료 약물 분배 기준과 조건 검토 수수료를 함께 세무소 보건국에 제출한다.

2. 서류 접수 및 검토 절차는 다음과 같이 시행한다.

가) 제54/2017/NĐ-CP 호고령 제50조 각 항 2, 3, 4, 5, 6에 따라 마약 성분을 포함하는 복합 약물, 정신 진정제 성분을 포함하는 복합 약물, 전구물질을 포함하는 복합 약물을 판매하는 분배 기관에 적용된다.

나) 제54/2017/NĐ-CP 호고령 제51조 각 항 2, 3, 4, 5에 따라 독성 약물 및 독성 원료 약물을 판매하거나 금지 사용 물질 목록에 있는 약물 및 약제 성분을 판매하는 분배 기관에 적용된다.

다) 제54/2017/NĐ-CP 호고령 제33조 각 항 2, 4, 5에 따라 본 항의 a, b 각 호에 규정된 경우를 제외한 약물 사업체에 적용된다.

3. 합법적인 서류를 받은 날로부터 5일 이내에 보건국은 평가단을 구성하고, 분배 기관에 평가단 구성 결정, 목적, 내용 및 예상 평가 일정을 통보한다. 통보 날로부터 15일 이내에 평가단은 분배 기관에서 현장 평가를 진행한다.

조 7. 실천 우수 분포 약물, 원료 약물에 대한 적합성 평가 및 분류 절차

1. 평가 절차:

가) 단계 1. 평가단은 분배 기관에서 평가단 구성 결정, 목적, 내용 및 예상 평가 일정을 공표한다.

나) 단계 2. 분배 기관은 조직, 인력 및 GDP(우수 분배 실천) 적용 현황을 요약하여 보고한다.

다) 단계 3. 평가단은 분배 기관에서 GDP 적용 현황을 구체적으로 평가한다.

라) 단계 4. 평가단은 분배 기관과 회의를 열어 평가 과정에서 발견된 문제점(있을 경우)을 통보하고, 각 문제점의 심각도를 평가하며, 분배 기관이 평가단의 평가에 동의하지 않는 경우 논의한다. 또한 분배 기관의 GDP 원칙 및 표준 준수 정도를 평가한다.

마) 단계 5. 기록 및 서명:

평가단은 이 통지의 부록 IV에 따른 모형 03에 따라 GDP 평가 기록을 작성하고, 분류 기준에 따라 분배 기관의 GDP 준수 정도를 분류하며, 분배 기관이 개선해야 할 문제점을 명시하고 분석한다. 또한 평가단과 분배 기관 간의 합의 및 불일치 사항을 기록한다.

GDP 평가 기록은 분배 기관의 책임자와 평가단장이 확인 서명한다. 평가 기록은 평가단 구성원, 평가 장소, 시간, 범위 등을 기록하고, 분배 기관에 1부, 보건국에 2부로 작성한다.

2. GDP 준수 정도 평가:

이 통지 부록 IV에 따라 분배 기관의 GDP 준수 정도를 평가하며, 다음의 등급으로 분류한다.

가) 분배 기관이 GDP 1등급을 준수한다.

나) 분배 기관이 GDP 2등급을 준수한다.

다) 분배 기관이 GDP 3등급을 준수한다.

조 8. 약물 배포 우수 실천 준수 평가 결과 처리

1. 제7조 제2항 점 a에 따라 약물 배포 기관이 1단계 수준에서 GDP를 준수하는 경우, GDP 평가 보고서가 결론을 내릴 때:

평가가 끝나고 평가 보고서에 서명한 날로부터 10일 이내에, 보건청은 약물 판매 조건 충족 확인증 또는 GDP 확인증(본 통지 부록 IV에 명시된 모델 번호 06에 따른)을 발급한다.

약물 배포 기관이 특별 감독 대상인 경우, 평가가 끝나고 평가 보고서에 서명한 날로부터 20일 이내에, 보건청은 약물 판매 조건 충족 확인증 또는 GDP 확인증(본 통지 부록 IV에 명시된 모델 번호 06에 따른)을 발급한다.

2. 제7조 제2항 점 b에 따라 약물 배포 기관이 2단계 수준에서 GDP를 준수하는 경우:

a) 평가가 완료되고 평가 보고서에 서명한 날로부터 5일 이내에, 보건청은 약물 배포 기관에게 보고서에 기재된 내용을 개선하도록 요구하는 문서를 발송한다.

약물 배포 기관이 특별 감독 대상인 경우, 평가가 완료되고 평가 보고서에 서명한 날로부터 15일 이내에, 보건청은 보고서에 기재된 문제를 개선하도록 요구하는 문서를 발송한다.

b) 개선 작업이 완료되면, 약물 배포 기관은 개선 작업 완료 증거(기록, 사진, 동영상, 인증서 등)를 첨부한 문서를 제출해야 한다.

c) 개선 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에, 보건청은 약물 배포 기관의 개선 결과를 평가하고, 그 기관의 GDP 준수 상태를 결론짓는다:

- 개선 작업이 요구 사항을 충족한 경우: 보건청은 약물 판매 조건 충족 확인증 또는 GDP 확인증(본 통지 부록 IV에 명시된 모델 번호 06에 따른)을 발급한다.

- 개선 작업이 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 보건청은 이유를 설명하는 문서를 발송한다.

d) 보건청이 수정 및 보완 요청 문서를 발송한 날로부터 6개월 이내에, 약물 배포 기관은 요청에 따른 수정 및 보완 문서를 제출해야 한다. 위 기간 경과 후, 약물 배포 기관이 수정 및 보완을 하지 않거나, 처음 제출한 문서로부터 12개월 후 보완 문서가 요구 사항을 충족하지 못하면, 제출된 문서는 효력을 잃는다.

3. 제7조 제2항 점 c에 따라 약물 배포 기관이 3단계 수준에서 GDP를 준수하는 경우:

평가가 완료되고 평가 보고서에 서명한 날로부터 5일 이내에, 보건청은 약물 배포 기관에게 GDP 미준수와 확인증 미발급 사실을 통보하는 문서를 발행한다.

4. 약물 판매 조건 충족 확인증 또는 GDP 확인증을 발급한 날로부터 5일 이내에, 보건청은 다음 정보를 보건청 웹사이트에 공표한다:

a) 약물 배포 기관의 이름과 주소;

b) 약 전문 책임자의 성명 및 약사 자격증 번호;

c) 약물 판매 조건 충족 확인증 번호와 GDP 확인증 번호(있을 경우);

d) GDP 준수 검사 유효기간;

đ) 약물 배포 범위.

장 IV

약물 배포 우수 실천 준수 유지 평가

조 9. 약물 배포 및 제제 원료 배포 우수 실천 준수 유지 정기 평가

1. 배포 기관(상업적 목적이 없는 배포 기관과 특별 감독이 필요한 약물 판매 기관을 포함)에서 우수 배포 실천 준수(GDP)를 유지하는 정기 평가 주기는 3년으로, 이전 평가 종료일로부터 3년 후부터 시작되며(비상 평가, 보건부 또는 지방 보건청의 감사 및 검사를 제외한다) 적용된다.

2. 매년 11월, 지방 보건청은 그 웹사이트에 다음 해에 실시될 정기 평가 계획을 공고한다.

3 ||| 지방 보건청이 공고한 정기 평가 계획에 따라 배포 기관은 평가 계획 공고일로부터 최소 30일 전까지 해당 지방 보건청에 정기 평가 신청서를 제출해야 한다.

예를 들어, 배포 기관 A의 평가 예정일이 2018년 8월 18일이라면, 배포 기관 A는 2018년 7월 18일 이전에 지방 보건청에 평가 신청서를 제출해야 한다.

4. 배포 기관이 제3항에서 정한 기간 내에 정기 평가 신청서를 제출하지 않은 경우, 지방 보건청은 제출 기한 만료일로부터 10일 이내에 배포 기관에게 신청서 제출 미이행 사유를 설명하도록 요구하는 문서를 발송한다.

5. 지방 보건청이 제4항에서 언급한 문서를 발송한 날로부터 30일 이내에 배포 기관이 여전히 정기 평가 신청서를 제출하지 않는다면, 지방 보건청은 약물 판매 조건 충족 증명서를 회수하거나 상업적 목적이 없는 배포 기관의 경우 운영 중단을 요구하는 문서를 발송한다(약물 법률 제40조 제2항 참조).

6. 배포 기관이 정기 평가 신청서를 제출한 날로부터 평가 결과가 나올 때까지, 배포 기관은 약물 및 제제 원료 배포를 계속할 수 있다(약물 판매 조건 충족 증명서 또는 상업적 목적이 없는 배포 기관의 경우 GDP 충족 증명서에 명시된 범위 내에서).

7. 정기 평가 신청서에는 다음과 같은 내용이 포함되어야 한다:

a) 본 통고 부록 IV에 첨부된 모델 01을 사용한 정기 평가 신청서;

b) 배포 기관의 물리적 시설, 기술 및 인력 관련 기술 자료(변경사항이 있는 경우);

c) 배포 기관이 최근 3년 동안(비상 평가, 보건부 또는 지방 보건청의 감사 및 검사를 제외) 수행한 약물 및 제제 원료 배포 활동 요약 보고서.

8. 정기 평가 절차, 평가 과정, 평가 결과 분류는 본 통고 조 6 및 조 7에 따른다.

조 10. 약물 배포 및 제제 원료 배포 우수 실천 준수 정기 평가 결과 처리

1. 제7조 제2항 점 a에 따라 약물 배포 기관이 1단계 수준에서 GDP를 준수하는 경우, GDP 평가 보고서가 결론을 내릴 때:

실제 평가가 끝나고 평가 서면 확인서가 작성된 날로부터 10일 이내에, 지방 보건청은 본 통고 부록 IV에 첨부된 모델 06을 사용하여 GDP 충족 증명서를 발급한다.

2. 평가 서면 확인서가 배포 기관이 GDP 준수 수준 2에 해당한다고 결론짓는 경우(본 통고 조 7 제2항 제2호 참조).

a) 실제 평가가 완료되고 평가 서면 확인서가 작성된 날로부터 5일 이내에, 지방 보건청은 배포 기관에게 문제 해결 및 개선을 위한 조치를 취하고 이를 지방 보건청에 보고하도록 요구하는 문서를 발송한다.

b) 지방 보건청이 요구한 날로부터 45일 이내에, 배포 기관은 문제 해결 및 개선을 완료하고 이를 지방 보건청에 보고하며, 이를 증명하는 문서(보고서, 자료, 사진, 비디오, 증명서 등)를 함께 제출해야 한다.

c) 지방 보건청이 제출된 문제 해결 및 개선 보고서와 증명 문서를 받은 날로부터 20일 이내에, 지방 보건청은 배포 기관의 문제 해결 결과를 평가하고 GDP 준수 상태를 결론짓는데 다음과 같이 한다:

- 배포 기관의 문제 해결이 요구 사항을 충족한 경우: 지방 보건청은 GDP 충족 증명서를 발급한다.

- 배포 기관의 문제 해결이 요구 사항을 충족하지 못한 경우: 지방 보건청은 추가로 해결 및 개선이 필요한 내용을 명시하고 보고서를 제출하도록 요구하며, 이 경우 해결 및 개선 기간은 45일로 연장된다(요구 문서 발송일로부터).

d) 실제 평가가 끝난 날로부터 90일 이내에, 배포 기관이 문제 해결 보고서를 제출하지 않거나, 제20항 c호에서 명시된 문제 해결 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 지방 보건청은 GDP 미충족을 통보하고, 위반의 성격과 정도에 따라 제23항 제3호 a호 및 b호에서 정한 조치를 취한다.

3. 제7조 제2항 점 c에 따라 약물 배포 기관이 3단계 수준에서 GDP를 준수하는 경우:

실제 평가가 끝나고 평가 서면 확인서가 작성된 날로부터 5일 이내에, 지방 보건청은 발견된 품질 문제 및 사용자 안전에 대한 위험 평가를 바탕으로 GDP 미충족을 통보하고, 위반의 성격과 정도에 따라 다음과 같은 조치를 취한다:

a) 행정처벌법에 따라 행정처벌을 부과한다.

b) 약물 판매 조건 충족 증명서 및 GDP 충족 증명서(있을 경우)를 회수한다(약물 법률 제40조 참조).

배포 기관이 약물 판매 조건 충족 증명서에 명시된 일부 영역에서 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 지방 보건청은 해당 배포 기관의 약물 판매 조건 충족 증명서를 회수하여 미충족 영역을 제거하고, GDP 충족 증명서(있을 경우)도 회수하며, 배포 기관이 충족하는 영역에 맞는 새로운 약물 판매 조건 충족 증명서를 발급한다(약물 법률 제40조 참조).

4. 5일 이내에 기 sở phân phối được đánh giá duy trì đáp ứng GDP 또는 기 sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thu hồi 결정 날짜부터, 보건청은 해당 기 sở phân phối đáp ứng GDP인 경우는 통지사항 제8조 제4항에서 정한 내용으로, 기 sở phân phối đáp ứng GDP를 유지하지 않는 경우는 이미 발급된 경영 조건 충족 인증서 회수 정보 및 GDP 인증서(있을 경우)를 보건청 웹사이트에 업데이트한다.

제11조 변경 관리

1. 정기 검사 사이의 기간 동안, 기 sở 분배는 제36조 제1항 제b호에서 정한 경영 조건 충족 인증서 발급 절차를 수행하거나, 부록 IV에 첨부된 통지사항 본문 제5조 제2항에서 정한 변경 보고서를 제출해야 한다. 다음 사항 중 하나에 해당하는 경우:

a) 제36조 제1항 제b호에서 정한 사항 중 하나를 변경하는 경우;

b) 같은 장소에서 보관 창고 위치를 변경하는 경우;

c) 같은 장소에서 새로운 위치에 보관 창고를 추가하는 경우;

d) 기존 창고 구조를 기반으로 보관 창고를 확장하는 경우;

đ) 보관 창고의 구조나 배치를 수리하거나 변경하는 경우;

e) 보관 요구사항에 영향을 미치는 보조 시스템 변경 또는 편의 시스템 설계 원리와 운용 방식 변경이 있는 경우.

2. 제1항 제a호에서 정한 변경 사항이 있는 기 sở 분배는 제38조 제2항과 제4항에서 정한 경영 조건 충족 인증서 발급 신청서를 제출하거나, 상업 목적이 아닌 기 sở 분배는 통지사항 본문 제5조 제2항에서 정한 신청서를 제출해야 한다.

GDP 충족 평가 절차, 결과 분류 및 처리는 통지사항 본문 제6조, 제7조 및 제8조에서 정한 절차에 따라 이루어진다.

3. 제1항 제b호와 제c호에서 정한 변경 사항 중 하나가 있는 기 sở 분배는 변경 보고서와 관련 변경에 대한 기술 자료를 보건청에 제출해야 한다.

a) 보건청은 기 sở 분배 현장을 실지 평가한다. 기 sở 분배가 요구사항을 충족하면 보건청은 기 sở 분배의 변경에 대한 동의 서면을 발행한다;

b) 제1항 제b호에서 정한 변경 사항이 있는 기 sở 분배에 대한 평가 절차, 결과 분류 및 처리는 통지사항 본문 제6조, 제7조 및 제10조에서 정한 절차에 따라 이루어진다;

c) 제1항 제c호에서 정한 변경 사항이 있는 기 sở 분배에 대한 평가 절차, 결과 분류 및 처리는 통지사항 본문 제6조, 제7조 및 제8조에서 정한 절차에 따라 이루어진다.

4. 제1항 제d호, 제đ호 및 제e호에서 정한 변경 사항 중 하나가 있는 기 sở 분배는 변경 보고서와 관련 변경에 대한 기술 자료를 보건청에 제출해야 한다. 보건청은 기 sở 분배의 변경 보고서를 평가한다:

a) 보고서를 받은 날로부터 10일 이내에, 변경이 요구사항을 충족하는 경우, 보건청은 변경 내용에 대한 동의 서면을 발행한다;

b) 보고서를 받은 날로부터 10일 이내에, 변경이 요구사항을 충족하지 않는 경우, 보건청은 보완, 수정이 필요한 내용에 대한 통보 서면을 발행한다;

c) 보건청의 통보서면을 받은 날로부터 45일 이내에, 기 sở 분배는 보완, 수정을 완료하고 이를 증명하는 문서(자료, 사진, 비디오, 증명서)를 포함한 보고서를 제출해야 한다;

d) 보완, 수정을 증명하는 문서(자료, 사진, 비디오, 증명서)를 포함한 보고서를 받은 날로부터 10일 이내에, 보건청은 기 sở 분배의 보완 결과를 평가하고 기 sở 분배의 GDP 충족 상태에 대해 결론을 내린다:

- 보완이 요구사항을 충족하는 경우: 보건청은 변경 내용에 대한 동의 통보서면을 발행한다;

- 보완이 요구사항을 충족하지 않는 경우: 보건청은 즉시 평가를 실시하고 통지사항 본문 제12조에서 정한 절차에 따라 평가 결과를 처리한다.

조 12. 갑작스러운 평가, 감사 및 검사에 의한 약물 분배 및 원료 약제 제조 물질의 분배 실천 기준 준수 유지 평가

1. 분배 기관의 약물 분배 실천 기준 준수 유지 감사 및 검사는 법률 규정에 따라 이루어진다.

2. 보건복지부는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 분배 기관의 약물 분배 실천 기준 준수를 갑작스럽게 평가한다.

가) 분배 기관이 제11조 제4항 제다호에서 정한 요구 사항을 충족하지 못하여 보완하지 않은 경우

나) 분배 기관이 약물 분배 실천 기준 준수 수준 2를 준수하고 있는 경우, 이전 평가 기간 종료일로부터 3년 이내에 최소 1회 이상 갑작스러운 평가를 받아야 한다.

다) 기관이나 단체의 정보 제공, 건의 또는 관련 기관의 감사 및 검사 결과가 약물 분배 실천 기준 준수의 중요한 원칙과 표준을 위반하였다는 결론을 내린 경우

3. 평가단 구성은 보건복지부장관이 평가 범위와 목적에 따라 결정한다.

4. 갑작스러운 평가 절차와 그 결과 처리는 본 통지 제7조 및 제10조에 따른다.

장 V

약물 분배 및 원료 약제 제조 물질의 분배 실천 기준 준수 평가단

조 13. 평가단 구성원 및 자격 요건

1. 평가단 구성원:

평가단장, 비서 및 기타 구성원은 보건복지부장관이 결정한다. 평가단 구성원 수는 최대 5명으로 제한된다.

2. 평가단 직원은 다음의 자격 요건을 충족해야 한다.

가) 보건복지부 소속 공무원 또는 보건복지부 산하 단위 소속 공무원, 임기제 공무원

나) 약학 또는 의학 전공 학사 이상 학위 소지자

다) 약물 분배 실천 기준 준수, 감사 및 평가 교육을 받았으며, 약물 분배 실천 기준 준수의 원칙과 표준을 숙지하고 있어야 한다.

라) 평가 과정에서 공정하고 객관적이며, 법규를 엄격히 준수하며, 평가받는 분배 기관과 이해관계가 없어야 한다.

마) 평가단장은 약학 학사 이상 학위 소지자이며, 약물 관리 업무 경력이 2년 이상인 자가 되어야 한다.

3. 이해관계 충돌 평가 원칙: 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 평가단 구성원은 평가받는 분배 기관과 이해관계가 있다고 간주된다.

가) 평가받는 분배 기관에서 최근 5년 이내에 근무한 적이 있는 경우

나) 평가받는 분배 기관에서 최근 5년 이내에 컨설팅 활동에 참여한 경우

다) 평가받는 분배 기관과 재정적 이익이 있는 경우

라) 평가받는 분배 기관에서 근무 중인 배우자, 자녀, 부모, 형제자매, 배우자의 부모, 남편 또는 아내의 부모가 있는 경우

조 14. 평가단의 책임과 권한

1. 평가단의 책임

가) 분배 기관의 모든 활동을 약물 분배 실천 기준 준수의 원칙과 표준에 따라 평가하고, 이를 문서화하며, 발견된 문제를 기록하고, 평가 보고서를 작성한다.

나) 분배 기관이 평가 보고서 내용에 동의하지 않는 경우, 평가 보고서 내용에 대한 설명을 제공한다.

다) 평가 과정과 분배 기관의 약물 분배 활동에 관한 모든 정보를 비밀로 유지하며, 분배 기관의 동의나 국가 기관의 요청이 있을 때만 공개한다.

2. 평가단의 권한:

가) 분배 기관의 모든 구역, 보관 창고, 장비를 검사할 수 있으며, 약물 분배 및 보관과 관련된 다른 구역을 검사하도록 요청할 수 있다.

나) 분배 기관의 영업, 품질 관리 및 약물, 원료 약제 제조 물질 보관과 관련된 모든 문서를 요구할 수 있다.

다) 평가 과정에서 발견된 문제를 증명하기 위해 문서, 사진, 동영상 등을 수집할 수 있다.

라) 법규에 따라 약물 및 원료 약제 제조 물질 샘플을 채취하여 품질 검사를 수행할 수 있다.

마) 평가 과정에서 분배 기관이 심각한 품질 문제를 일으키는 행위를 발견한 경우, 분배 기관에 일부 또는 전체 분배 활동을 중단하도록 요구하고, 이를 기록하며, 관련 당국에 보고한다.

장 6

시행규정

2

조 15. 효력 발생

1. 본 통지는 2018년 3월 26일부터 효력을 발생한다.

2. 2011년 12월 21일 보건복지부 장관이 발행한 제48/2011/TT-BYT호 "약물 분배 실천 기준"은 본 통지 효력 발생일부터 효력을 상실한다.

조항 16. 인용 조항

본 통지에 인용된 법규와 규정이 변경, 보완 또는 대체되는 경우에는 새로운 법규에 따라 적용한다.

조항 17. 이행규정

1. 본 통지 효력 발생일 이전에 약물 판매 및 원료 약제 제조 물질 판매 범위의 약물 판매 조건 충족 인증서 또는 약물 분배 실천 기준 준수 인증서를 받은 분배 기관은 인증서 기재 유효기간까지 약물 및 원료 약제 제조 물질을 분배할 수 있다.

약물 판매 조건 충족 인증서 유효기간 만료 시, 분배 기관은 약물 판매 조건 충족 인증서를 다시 발급받기 위한 절차를 진행하고, 본 통지 제3장에 따른 약물 분배 실천 기준 준수 평가를 수행해야 한다.

약물 분배 실천 기준 준수 인증서 유효기간 만료 시, 분배 기관은 본 통지 제4장에 따른 약물 분배 실천 기준 준수 유지 평가 절차를 진행하여 약물 판매 조건 충족 인증서 기재 유효기간까지 계속 운영할 수 있다.

2. 본 통지 효력 발생일 이전에 무기한 약물 판매 조건 충족 인증서를 받은 분배 기관은 약물 분배 실천 기준 준수 인증서 유효기간 만료 시, 본 통지 제4장에 따른 약물 분배 실천 기준 준수 유지 평가 절차를 진행해야 한다.

3. 통지 이가 효력 발생하기 전에 시·읍·면 보건소에 제출된 약품 사업 조건 충족 인증서 발급 신청서 또는 GDP 준수 평가 등록서는 시·읍·면 보건소가 통지 제48/2011/TT-BYT 2011년 12월 21일 보건부 장관이 발표한 약품 유통 우수 실천 지침 또는 본 통지에 따른 GDP 기준으로 기 sở를 평가한다.

조 제18항. 시행 책임

1. 약국 관리국은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 관련 단위와 협력하여 본 통지를 공표하도록 주도한다;

나) 관련 단위와 협력하여 시·읍·면 보건소, 산업 보건 및 분배 기 sở에 본 통지를 시행하는 데 필요한 지침을 제공하고 연결 역할을 한다;

다) 약물 관리국 웹사이트에 전국 분배 기 sở 목록을 수집하고 공표하며, 약품 사업 조건 충족 인증서, GDP 인증서 상태, GDP 준수 상태 및 통지 제8조 제4항에 규정된 다른 정보를 업데이트한다;

라) 보건부 웹사이트와 약물 관리국 웹사이트에 GDP 업데이트 자료를 공표한다;

마) 감사부와 협력하여 본 통지 준수 여부를 검사하고, 권한 내에서 위반 사항을 처리한다;

2. 한방 약물 관리국은 다음 책임을 진다:

가) 관련 단위와 협력하여 시·읍·면 보건소, 산업 보건 및 한방 약물, 약재 분배 기 sở에 본 통지를 시행하는 데 필요한 지침을 제공하고 연결 역할을 한다;

나) 한방 약물 관리국 웹사이트에 전국 분배 기 sở 목록을 수집하고 공표하며, 약품 사업 조건 충족 인증서 상태, GDP 준수 상태 및 통지 제8조 제4항에 규정된 다른 정보를 업데이트한다;

다) 권한 내에서 위반 사항을 검사하고 처리한다;

3. 지방 보건청은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 관련 단위와 협력하여 본 통지를 공표하고, 해당 지역 단위에 본 통지를 시행하는 데 필요한 지침을 제공한다;

나) 약품 사업 조건 충족 인증서 발급 신청서 또는 GDP 준수 평가 등록서를 접수하고, GDP 준수 평가를 진행하며, 해당 지역 분배 기 sở에 약품 사업 조건 충족 인증서, GDP 인증서를 발급한다;

다) 보건소 웹사이트에 약품 사업 조건 충족 인증서를 받은 분배 기 sở 목록과 GDP 준수 상태, 통지 제8조 제4항에 규정된 다른 정보를 공표한다;

라) 해당 지역 분배 기 sở의 준수 여부를 검사하고, 위반 사항을 처리한다;

마) 매월 정기적으로, 통지 제8조 제4항에 규정된 내용으로 해당 지역 분배 기 sở의 약품 사업 조건 충족 인증서 상태와 GDP 준수 상태를 약물 관리국 웹사이트에 온라인으로 보고한다;

4. 분배 기 sở는 다음 책임을 진다:

가) 법령 및 본 통지에서 규정된 약품 분배 우수 실천 지침을 연구하고 실행한다;

나) 분배 기 sở 운영 과정에서 항상 GDP 기준을 충족하도록 한다;

다) 허가된 범위 내에서 약품, 약제 원료의 분배 활동을 수행하며, 법령 규정을 준수한다;

시행 중 어려움이나 문제 발생 시 보건부에 보고하여 검토 및 해결을 요청한다;

수신처: - 중앙정부 사무실(공보, 정부 정보 사이트); - 장관(답변); - 보건복지부 전자정보 포털; - 보관: VT, QLD, PC;

통합 법률 확인 국무총리 인준 부총리 trương quốc cường

부록 I

약품 분배 우수 실천 지침

(2018년 2월 9일 보건부 장관이 발표한 통지 제03/2018/TT-BYT에 부속)

1. 개요

2. 적용 범위

3. 용어 해설

4. 일반 원칙

5. 약품 분배 규정

6. 조직 및 관리

7. 인력

8. 품질 시스템

9. 공장, 창고 및 보관

10. 운송 수단 및 장비

11. 운송 포장 및 라벨링

12. 발송 및 수령

13. 운송 및 운송 중 약품

14. 문서 및 기록

15. 재포장 및 재라벨링

16. 불만 처리

17. 회수

18. 반품 제품

19. 위조 약품

20. 계약 활동

21. 자체 검사

1. 개요

약품 분배는 약품 공급 체인 관리에서 중요한 활동이다. 보통 많은 개인과 단위가 보존 및 분배 과정에 참여한다. 이 지침의 목표는 모든 분배 과정 단계에서 약품의 품질과 식별을 보장하는 것이다. 이러한 단계에는 - 그러나 이에 국한되지 않음 - 구매, 보관, 분배, 운송, 재포장, 재라벨링, 기록 및 문서 보관 등이 포함된다.

이 지침은 분배 체인에서 각 단계의 책임을 완수하고 위조 약품이 공급 체인을 통해 시장에 침투하는 것을 방지하는 데 필요한 적절한 단계를 제시한다. 분배 체인에서 생산 과정의 일부인 재포장 및 재라벨링 활동을 수행하는 경우, 이러한 활동에 대한 GMP 원칙이 적용되어야 한다.

가짜 약품은 공동체의 건강과 안전에 실제적인 위협이 되며, 따라서 공급 체인을 이러한 제품의 침입으로부터 보호하는 것이 기본적이다. 약품 분배 과정에서 약품 공급 체인에 가짜 약품, 불법 수입 약품, 도난 약품 및 저질 약품이 침입할 수 있는 취약한 단계가 존재하며, 이는 선진국과 개발 중 국가 모두에서 우려되는 문제이다. 이러한 제품들이 공급 체인에 침입하는 방식은 복잡하고 세밀해져 전 세계적으로 비공개 시장과 불투명한 시장 상황을 초래한다. 분배 및 판매 과정에서 허가되지 않은 단체들의 참여는 특히 심각한 문제이다. 가짜 약품과의 전쟁에서 성공하려면 공급 체인에 참여하는 모든 당사자가 적극 협력해야 하며, 따라서 시장에 참여하는 모든 당사자는 활동 과정에서 서로 긴밀히 협력해야 한다.

본 지침은 제조소에서 제품 생산부터 환자 또는 환자의 대리인에게 직접 약품을 제공하거나 배포하는 기관까지 약품 분배 과정의 어느 단계에도 참여하는 모든 개인 및 기관에게 적용된다. 이러한 주체들은 약품 분배 및 판매 과정에 참여하는 모든 당사자, 제조소, 완제 약품 제조소, 약품 도매업소, 중간 기관, 공급 기관, 배분 기관, 물류 서비스 공급 기관, 사업체, 운송 기업, 배송 기관 및 해당 기관의 직원들을 포함한다.

약품의 원래 품질을 유지하기 위해 분배 체인에 참여하는 각 당사자는 현재 적용되고 있는 규정과 규칙을 준수해야 한다. 약품 분배 과정에서 수행되는 모든 활동은 현재 적용되고 있는 우수 제조 실천(GMP), 우수 보관 실천(GSP), 우수 분배 실천(GDP)의 원칙에 따라 이루어져야 한다.

2. 지침의 적용 범위

본 문서는 처방 약, 비처방 약, 백신 및 생물학 제품의 분배에 대한 요구 사항을 제시한다.

약제 원료(의약 원료(APIs)와 부제재)의 분배 원칙은 본 문서에는 포함되어 있지 않다. 이러한 내용은 WHO의 약제 원료 분배 및 판매 우수 실천 지침 이 시행규칙의 부록 II에 포함되어 있다.

3. 용어 해설

LOT: 특정 주문에 따른 약품 공급량. 한 배치는 하나 이상의 상자 또는 포장이 포함될 수 있으며, 여러 배치의 약품을 포함할 수 있다.

오염: 처리, 제조, 샘플링, 포장 또는 재포장, 보관 또는 운송 과정에서 원재료, 중간 제품 또는 약품 내부 또는 표면에 원하지 않는 화학적 또는 미생물 오염물질 또는 외래 물질이 나타나는 현상.

교차 오염: 제조, 보관 및 운송 과정에서 다른 원재료 또는 제품에 의해 원재료, 중간 제품 또는 완제품에 오염이 발생하는 현상.

유효기간 우선 출하(FEFO): 저장된 제품 중 가장 먼저 만료일이 도래하는 제품을 분배 및/또는 사용하고, 나머지 제품은 만료일이 늦은 순서대로 분배 및/또는 사용하는 분배 절차.

중간 제품: 일부 제조가 완료되었지만 추가 제조 공정을 거쳐야 완제품이 될 수 있는 제품.

제품 파일: 특정 약품이 공급 체인을 통해 분배될 때 해당 제품의 소유권 및 관련 거래를 추적할 수 있도록 하는 완전한 기록.

제품 회수: 제품의 결함, 심각한 부작용에 대한 불만, 또는 제품이 가짜 또는 가짜일 가능성이 있을 경우 제품을 공급 체인에서 제거하는 과정. 제품 회수는 제조소, 수입업체, 도매업체, 배분업체 또는 책임 있는 단체가 수행할 수 있다.

품질 보증: 제품의 품질에 단독 또는 복합적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 문제를 포괄하는 개념. 이는 예상된 목적을 충족시키기 위한 제품의 품질 요구 사항을 충족시키는 모든 조치의 총합이다.

품질 관리 시스템: 조직 구조, 절차, 과정 및 자원과 같은 적절한 기반을 포함하여 제품(또는 서비스)이 요구 사항을 충족하도록 확신할 수 있도록 체계화된 활동을 수행하는 시스템.

격리 보관: 제품이 출고, 폐기 또는 재처리를 기다리는 동안 물리적으로 또는 효과적인 방법으로 분리된 상태.

샘플 채취: 특정 목적이 정해진 통계적 절차를 통해 약품의 표본을 얻는 활동. 예를 들어, 배치 승인 또는 출고를 위한 표본 검사를 포함한다.

수명: 올바른 보관 조건에서 제품이 정해진 안정성 연구에서 확인된 품질 기준을 충족하는 시간. 수명은 각 배치의 유효기간을 결정하는데 사용된다.

표준 작업 절차(SOP): 특정 제품과 관련 없이 일반적인 활동(장비 운영, 유지보수 및 청소, 검증, 공장 청결 및 환경 관리, 샘플링 및 감사)을 수행하는 데 필요한 지침을 포함하는 승인된 문서화된 절차.

보관: 제품이 사용되기 전까지 창고에 보관하는 것.

운송: 제품이 최종 집결 지점으로 이동하기 위해 운송되거나 통과하는 단계.

운송 수단: 약품 운송을 위해 사용되는 트럭, 픽업 트럭, 버스, 미니버스, 자동차, 레미콘, 비행기, 화물 열차, 선박 등 다양한 운송 수단.

4. 일반 원칙

4.1. 약품 분배 과정에 참여하는 모든 당사자는 제조소에서 공급 기관 또는 환자 또는 환자의 대리인에게 제품을 제공하거나 배포하는 기관까지 분배 과정에서 약품의 품질을 유지하고 공급 체인의 무결성을 보장하는 책임이 있다.

4.2. GDP 원칙은 약품 배포 기관에 대한 최소 기준으로 간주된다.

4.3. GDP 원칙은 제조업체에서 배포 책임 기관 또는 환자에게 제품을 제공하는 기관까지의 순환 경로와 회수 또는 반품된 제품 등 역순환 경로를 포함하여 적용된다.

4.4. GDP 원칙은 보조 약품에 대해서도 준수되어야 한다.

4.5. 모든 배포 과정 참여자는 제품 추적 및 안전 문제 위험 요인 인식과 관련된 모든 과정에서 엄격하게 모든 GDP 원칙을 준수해야 한다.

4.6. 정부, 관세청, 법 집행 기관, 관리 기관, 제조 기관, 배포 기관 및 환자에게 약품을 공급하는 기관 모두는 제품의 품질과 안전성을 보장하고 가짜 약품, 유통이 금지된 약품 사용을 방지하기 위해 협력해야 한다.

5. 약품 분배 규정

5.1. 배포 기관은 법률이 정한 영업 범위 내에서만 약품 및 제제 원료 배포 활동을 수행할 수 있다.

5.2. 배포 기관은 법률이 정한 권한을 받아야 하며, 그 기관이 수행하려는 기능에 대해 책임을 지고, 해당 기관이 수행하는 약품 배포 관련 활동에 대해 책임을 져야 한다.

5.3. 배포 기관은 유통 허가나 수입 허가를 받은 약품만 배포할 수 있다.

5.4. 약품 배포 기관은 제조, 소매 또는 공급 허가를 받은 기관에서만 약품을 구매할 수 있다.

5.5. 배포 기관은 다른 배포 기관이나 진료 기관, 소매점에만 약품을 공급할 수 있다.

5.6. 필요하다면 일부 활동은 적절한 허가를 받은 조직이나 개인에게 위임될 수 있으며, 위임된 활동과 계약은 문서화되어야 한다. 위임받은 당사자는 해당 활동에 대한 GDP 규정을 준수해야 하며, 배포 기관은 정기적으로 이들 활동의 수행을 평가 및 감독하여 GDP 원칙을 준수하도록 보장해야 한다.

6. 조직 및 관리

6.1. 배포 기관은 조직 체계를 적절히 설정하고 조직 도표로 표시해야 한다. 직원들의 책임, 권한 및 관계는 명확하게 정의되어야 한다.

6.2. 개인의 임무와 책임은 명확하게 정의되고 문서화된 직무 설명서에 기록되어야 하며, 관련 개인들은 이를 이해해야 한다. 특별 관리 약품의 보관, 배포, 운송을 담당하는 직원들은 관련 규정에 따른 자격과 능력을 갖추어야 하며, 모든 약품 배포 체인에 참여하는 직원들은 자신의 책임과 작업을 충분히 이해하도록 교육받아야 한다.

6.3. 기관은 특정 권한과 책임을 가진 사람을 지정하여 품질 시스템의 적용과 유지 감독을 담당해야 한다.

6.4. 관리 및 기술 직원들은 그들의 임무를 수행하고 품질 시스템을 구축 및 유지하며 적용 중인 품질 시스템과 일치하지 않는 내용을 식별하고 조정하기 위한 필요한 권한과 자원을 가져야 한다.

어떤 개인에게 과도한 책임을 부여해서는 안 되며, 이는 제품 품질에 대한 잠재적인 위험을 방지하기 위함이다.

관리 및 인력 운영은 상업적, 정치적, 재정적 압력이나 다른 종류의 압력, 이해관계 충돌로부터 독립적이어야 하며, 이는 서비스 제공 품질 또는 약품의 무결성에 부정적인 영향을 미치지 않도록 하기 위함이다.

6.7. 직원 안전, 재산 보호, 환경 보호, 제품 무결성에 관한 규정 및 절차가 있어야 한다.

7. 인력

7.1. 약품 배포 관련 활동에 참여하는 모든 직원은 배포 약품 종류에 적합한 전문 지식을 가지고 있어야 하며, "좋은 약품 배포 실천" 요구 사항, 관련 법률 규정에 대한 교육을 받고 이러한 요구 사항을 충족할 수 있어야 한다.

직원은 그들이 맡은 임무에 따라 초기 교육과 지속적인 교육을 받아야 하며, 이는 문서화된 교육 프로그램에 따라 이루어져야 한다. 교육 내용은 제품 안전 주제뿐만 아니라 제품 식별, 가짜 제품 검출 및 가짜 제품의 분배 체인 침투 방지와 관련된 측면을 포함해야 한다. 모든 교육 세션 및 훈련 세션의 기록은 교육 주제와 참석자에 대한 세부 정보를 포함해야 한다.

7.2. 약품 보관 및 배포에 참여하는 주요 직원은 그들이 맡은 책임에 적합한 능력과 경험을 갖추어 약품이 올바르게 보관되고 배포되도록 보장해야 한다.

7.3. 모든 약품 배포 과정 단계에 적절한 능력을 갖춘 인력을 배치하여 제품 품질을 유지해야 한다.

7.4. 약품 배포 및 보관 활동에 참여하는 직원의 자격 및 능력에 관한 법률 규정이 준수되어야 한다.

- 약품 보관 담당자는 중등 이상 약학사 자격을 가져야 하며, 전통 약품 배포 기관의 경우 중등 이상 한방 전공자 또는 한의사, 한약사 자격을 가져야 한다. 특별 관리가 필요한 약물(마약, 정신과 약물 및 약물 전구물질, 방사선 약물)을 배포하는 기관의 경우 보관 담당자는 관련 규정을 준수해야 한다. 약품 품질 검사 및 감독 담당자는 대학 약학사 자격을 가져야 한다.

- 백신 및 의료 생물학 제품 배포 기관의 경우 보관 담당자는 중등 이상 의약 전공자 자격을 가져야 하며, 운송 담당자는 중등 이상 약학 전공자 자격을 가져야 하며, 배포 담당자는 초등 이상 의약 전공자 자격을 가져야 한다.

7.5. 직원들은 독성 약물(예를 들어 고 활성 원료, 방사성 원료, 중독 물질 및 위험한 약물, 환경에 위험하거나 남용, 화재 또는 폭발을 일으킬 수 있는 특별한 위험을 가진 제품 등)을 수령, 보관, 포장/재포장하는 활동에 참여해야 특별 교육을 받았다.

직원들은 건강 상태를 유지하고 정기적으로 건강 검진을 받아야 한다. 감염병을 앓고 있는 직원들은 약물을 보관하거나 운송하는 지역에서 분리되어야 한다. 직원들이 사고로 인해 안전에 위협받을 수 있는 상황을 처리하기 위한 응급 조치 절차와 장비가 있어야 한다.

7.6. 약물을 배포하는 직원들은 그들이 수행하는 작업에 적합한 보호복이나 근무복을 착용해야 한다. 위험한 약물(예를 들어 고 활성, 독성, 감염 또는 알레르기를 유발할 수 있는 제품 등)과 접촉하는 직원들에게는 필요한 보호복이 제공되어야 한다.

7.7. 직원들의 개인 위생을 관리하기 위한 절차를 작성하고 적용해야 한다. 이러한 절차는 직원들의 건강, 위생, 복장 문제 등을 다루어야 한다.

7.8. 계약직 또는 임시직 직원들과 다른 약물에 접근할 수 있는 직원들을 위한 채용 절차와 조건을 작성하고 적용해야 한다. 이를 통해 약물 제품이 허가되지 않은 개인이나 조직에게 넘어가는 것을 방지해야 한다.

7.9. 약물을 배포하는 개인이 부정하게 사용, 침해, 변조, 위조 등의 행위와 관련된 의심스러운 행동을 막고 해결하기 위한 규정과 절차를 작성해야 한다.

8. 품질 시스템

8.1. 조직 내에서 품질 보장은 관리 도구이다. 배포 기관은 품질 정책을 문서화하여 배포자의 품질 문제에 대한 목표와 일반적인 정책을 설명해야 한다. 이러한 정책은 배포 기관의 최고 경영진이 공식적으로 승인하고 공표해야 한다.

8.2 품질 시스템은 조직 구조, 절차, 과정 및 자원, 그리고 신뢰성을 확보하기 위해 필요한 통합 행동을 포함해야 한다. 이러한 모든 행동은 제품 또는 서비스와 시스템의 문서가 요구되는 품질 기준을 충족하도록 보장한다. 이러한 모든 행동은 품질 시스템으로 묘사된다.

8.3 품질 시스템은 제품 허가를 등록하거나 보유하고 있는 기관, 라벨에 명시된 기관(제조업체, 수입업체, 배포업체), 약물 관리 기관, 관련 권한 기관 등이 약물이 위조되었거나 의심되는 경우 즉시 통보받을 수 있도록 규정해야 한다. 이러한 제품들은 보안 구역에 보관되고 격리되며 명확히 식별되어 계속된 배포나 판매를 방지해야 한다.

8.4 전자상거래(e-commerce)를 약물 사업에 적용할 때 배포 기관은 원산지 추적과 약물의 품질 확인을 가능하게 하는 적절한 절차와 시스템을 작성해야 한다. 약물 배포와 관련된 전자 거래(인터넷을 통한 거래 포함)는 허가된 조직이나 개인만 수행할 수 있다.

8.5 허가된 합법적인 공급업체로부터 약물을 구매하고 배포하는 데 필요한 승인된 구매, 공급, 출고 절차가 있어야 한다. 이는 합법적인 공급업체로부터 약물을 구매하고 허가된 제약 사업 조건을 충족하는 기관 또는 법인으로 약물을 배포하는 것을 보장한다.

8.6 품질 시스템(GDP 관련 지침을 준수하는 것과는 별도로)에 대한 준수를 확인하기 위해 외부 기관이 인증하는 ISO 표준이나 국내외 지침에 따른 감사, 검사, 인증을 장려한다.

8.7 운송 중 약물의 무결성을 보장하기 위한 조치가 있을 경우 이러한 조치는 엄격하게 관리되어야 한다. 예를 들어 운송 로트에 대한 봉인 제어 프로그램을 적용할 경우 봉인 번호는 연속적으로 기록되어 추적 가능해야 하며 봉인의 무결성은 모니터링되고 운송 중 및 수령 시 봉인 번호는 확인되어야 한다. 약물이 위조되었거나 의심되는 경우 적용할 문서화된 절차가 있어야 한다.

8.8 배포 기관은 정기적으로 약물의 품질과 무결성에 대한 잠재적 위험을 평가해야 한다. 품질 시스템은 확인된 잠재적 위험을 해결하기 위해 작성되고 적용되어야 한다. 품질 시스템은 새로운 위험 요소를 확인하는 평가를 통해 정기적으로 검토되고 조정되어야 한다.

의약품의 출처 추적 가능성

8.9. 제도는 안전하고 투명하며 보안을 보장하는 분배 시스템을 설정하고 유지하기 위한 목적으로 작성되고 적용되어야 하며, 이는 전체 공급 체인 내에서 제품을 추적할 수 있는 능력을 포함한다. 이것은 공급 체인에 참여하는 모든 당사자의 공동 책임이다. 제품 분배 기록을 추적하여 수거를 용이하게 하는 절차가 있어야 한다.

8.10. 공급 체인에 참여하는 모든 당사자는 제품 유형과 법률 규정에 따라 식별 및 인식되어야 한다.

8.11. 의약품이 전체 분배 채널 내에서 원산지를 추적할 수 있도록 분배 기록을 제공해야 하며, 이를 위해 생산 또는 수입 시설부터 분배 시설 또는 환자 또는 환자 대리인에게 제품을 공급하거나 제공하는 시설까지의 공급 체인 내에서 이루어져야 한다(14.2 참조). 유효기간 및 제품 란 번호를 기록한 문서는 분배 기록의 일부로서 제품 출처를 추적하는데 사용된다.

각 배치의 분배 기관의 동반 문서는 최소한 다음 정보를 포함하여 출처 추적 가능성을 보장해야 한다:

- 입고: 공급업체 이름, 주소, 배송 시설, 생산 시설, 공급업체 연락처, 입고 시간, 입고 수량;

- 출하: 수령 기관의 이름, 주소, 연락처, 출하 시간, 출하량, 재고량 목록.

8.12. 가능하다면, 가장 이상적인 경우, 기관은 제품에 대한 전체 과정을 추적할 수 있는 제품 파일을 설정하고 유지 관리하는 절차를 구축해야 합니다. 이는 제품이 제조부터 분배, 사용자에게 배포될 때까지의 모든 단계를 포함합니다.

감각적으로 또는 분석적으로 가짜로 의심되는 제품을 식별하기 위한 규정과 지침이 있어야 합니다. 의심스러운 제품을 발견했을 때 처리 절차는 보고, 정보 제공, 등록 기관/허가 보유자, 제조업체, 수입업체 또는 라벨에 명시된 유통업체에게 통보, 약물/의료 당국 및 관련 권한 기관에 통보를 포함해야 합니다(참조 19항 참조).

8.13. 적절하다면, 기관은 국제 표준에 부합하는 제품 식별 및 코드화 시스템을 구축해야 하며 공급 체인 참여자들과 협력해야 합니다.

9. 공장, 창고 및 보관

9.1. 약품이 보관되고 분배되는 모든 상황에서 우수한 보관 실천 원칙(GSP)이 적용되어야 합니다. 보관 원칙에 관한 추가 지침은 WHO 약물 보관 우수 실천 지침을 참조하세요. WHO 약물 보관 우수 실천 지침.

보관 구역:

9.2. 보관 구역에 무단으로 접근하는 것을 방지하기 위한 조치가 있어야 합니다. 직원들은 안전하고 효율적인 작업 환경을 유지하기 위해 기관의 정책을 준수해야 합니다.

9.3. 약품을 보관할 공간은 충분해야 하며 상업용 및 비상업용 제품, 별도 보관, 폐기, 반품 또는 회수된 제품, 가짜로 의심되는 제품 등을 보관할 충분한 공간을 제공해야 합니다. 최소한의 보관 구역은 평방 미터 30m²와 체적 100m³를 가져야 합니다.² .³의약품 도매업자가 전통 약재 및 처방약 재료를 보관하는 경우, 보관 창고의 최소 총 면적은 200제곱미터 이상이어야 한다.².³.

.

9.4. 보관 구역은 요구되는 보관 조건을 만족하도록 설계되거나 조정되어야 합니다. 특히, 이 장소는 깨끗하고 건조하며 허용된 온도를 유지해야 합니다. 약품은 바닥보다 높은 위치에 보관되어야 하며 청소 및 검사를 용이하게 하는 충분한 공간이 있어야 합니다. 선반은 항상 깨끗하고 유지 관리되어야 합니다.

9.5. 보관 구역은 쓰레기나 곤충이 없어야 합니다. 분배 기관은 창고와 보관 구역을 정기적으로 청소하도록 보장해야 합니다. 해충 관리 프로그램이 있어야 하며, 해충 제거 방법 및 물질은 약품 오염 위험 없이 안전해야 합니다. 청소를 통해 잔여물을 완전히 제거하기 위한 적절한 청소 절차가 있어야 합니다.

9.6. 샘플링이 보관 구역에서 이루어진다면, 샘플링은 오염이나 교차 오염을 방지하도록 수행되어야 합니다. 샘플링 구역의 청소 절차가 완비되어야 합니다.

9.7. 배송 구역은 제품이 날씨 영향을 받지 않도록 배치되어야 합니다. 수령 구역은 도착한 제품이 보관 전에 청소될 수 있도록 설계 및 장비되어야 합니다.

9.8. 별도로 제품을 보관하는 구역이 있다면, 이 구역은 명확한 표지판이 있어야 하며 해당 구역에 접근할 수 있는 사람은 권한이 있는 사람만이어야 합니다. 다른 별도 보관 방법은 동일한 수준의 보안을 제공해야 합니다. 예를 들어, 보안이 확보된 전자 시스템을 사용할 수 있습니다.

9.9. 물리적 격리 또는 동등한 격리 방법(예: 전자 관리 시스템)은 제거, 만료, 회수 또는 가짜로 의심되는 제품을 보관하기 위해 구현 및 적용되어야 합니다. 관련 제품과 구역은 적절하게 식별되어야 합니다.

9.10. 제거, 별도 보관, 제거, 반품, 회수 또는 가짜로 의심되는 제품을 무의식적으로 또는 권한 없이 사용하는 것을 방지하기 위한 적절한 대체 시스템이 없다면, 이러한 제품은 처리 결정이 내려질 때까지 별도의 구역에서 일시적으로 보관되어야 합니다.

독성 약물, 독성 원재료, 금지된 특정 산업 또는 분야에서 사용되는 약물 및 화학물질은 별도의 구역에서 보관되어야 하며 다른 약물과 함께 보관되지 않아야 합니다. 정리되어 있어야 하며 혼동을 피하고 쉽게 확인할 수 있어야 하며 운송 중 유출을 방지하도록 포장되어야 합니다.

9.12. 약물은 혼합, 오염, 교차 오염을 방지하기 위해 처리 및 보관되어야 합니다.

9.13. 만료된 약물이 먼저 판매 및/또는 분배되는 시스템(FEFO)이 있어야 합니다. 적절한 경우 예외가 허용될 수 있지만, 만료된 제품이 분배되는 것을 방지하기 위한 완전한 통제가 필요합니다.

9.14. 파손된 제품은 별도로 분류하고 보관되어야 합니다.

9.15. 보관 구역은 모든 활동을 정확하고 안전하게 수행할 수 있도록 충분한 조명을 제공해야 합니다.

보관 조건 및 재고 관리:

9.16. 제품의 보관 및 처리 조건은 현재 법률 및 기관의 규정을 준수해야 합니다.

9.17. 약물의 보관 조건은 제조업체의 요구 사항을 충족해야 합니다.

9.18. 모든 의약품이 적절한 조건에서 보관될 수 있도록 보관 장치가 준비되어야 하며, 이 조건들은 중요한 의약품 특성을 유지하기 위한 조건일 경우 기록되고 문서화되어야 한다.

9.19. 온도 모니터링 데이터를 기록한 일지가 검토할 수 있도록 준비되어야 한다. 온도 점검은 정해진 시점 또는 시간 간격으로 수행되어야 하며, 보관 조건을 모니터링하는 장비는 미리 정해진 적절한 시간 간격으로 검사되어야 하며, 검사 결과는 기록되고 보관되어야 한다. 모든 모니터링 기록은 보관된 의약품의 유효기간 끝나고 추가로 1년 동안 또는 법률 규정에 따라 보관되어야 한다. 온도 균일성 평가 결과는 보관 창고 전체의 온도 균일성을 나타내어야 한다. 온도 모니터링 장비는 온도 평가 결과를 기반으로 가장 변동성이 큰 지역에 설치되어야 하며, 그 중 적어도 1대는 적절한 주기(보통 1시간당 1회 또는 2회)로 자동 기록하는 온도 모니터링 장비가 있어야 한다.

특별한 보관 조건이 필요한 의약품 및 원료(예: 백신, 의료 생물학적 제품 등)는 보관 및 운송 과정에서 온도 등의 조건을 지속적으로 모니터링하는 장비를 사용해야 하며, 이러한 장비 사용과 기록된 데이터는 보관되어야 한다.

9.20. 보관 조건을 모니터링하는 장비는 정해진 주기로 교정되어야 한다.

9.21. 정기적으로 보관 창고의 의약품 재고와 기록 일지를 대조해야 한다.

9.22. 재고 대조 시 발견된 모든 차이는 정해진 절차를 통해 무의식적인 오류, 잘못된 배포 또는 수령, 의약품 도난 또는 비용 부정 여부를 확인하기 위해 조사되어야 하며, 이러한 조사 기록은 일정 기간 보관되어야 한다.

10. 운송 수단 및 장비

10.1. 의약품 보관, 분배 또는 처리를 위해 사용되는 모든 운송 수단 및 장비는 목적에 적합하고, 포장의 완전성, 의약품의 안정성, 오염 방지를 위해 보호해야 한다.

10.2. 운송 수단 및 장비의 설계와 사용은 오류 위험을 최소화하고, 청소 및/또는 효과적인 유지 관리를 가능하게 하여 의약품의 품질에 해로운 영향을 미치는 잡균, 먼지 축적 등을 방지하도록 해야 한다. 운송 수단의 청소는 적절히 수행되어야 하며, 검사 및 기록되어야 한다.

10.3. 가능하다면, 운송 수단에 전자 위치 추적 장치(GPS)와 엔진 차단 스위치를 추가하여 의약품 보안을 강화해야 한다.

10.4. 전문 운송 수단 및 장비를 사용하여 의약품을 운송해야 한다. 전문 운송 수단 및 장비가 없을 경우, 운송 과정에서 의약품의 품질이 손상되지 않도록 하는 적절한 절차가 있어야 한다.

10.5. 운송 수단, 운송 장비, 컨테이너는 의약품 및 원료의 요구 조건을 충족시키도록 선택 및 평가되어야 한다.

N.6. 운송 과정에서 제품의 완전성을 보장하기 위한 절차가 있어야 한다.

10.7. 제3자 운송 서비스를 사용하는 경우, 분배 기관은 운송 서비스 제공자와 서면 계약을 체결하여 제품 보호를 위한 적절한 조치를 시행하도록 해야 하며, 이는 기록 및 문서화를 포함한다. 이러한 계약은 법률 규정을 준수해야 한다.

10.8. 손상된 운송 수단 및 장비는 사용할 수 없다. 이러한 수단 및 장비는 손상 표시 또는 폐기되어야 한다.

10.9. 모든 운송 수단 및 장비에 대한 운영 및 유지 관리 절차가 있어야 하며, 이는 청소 및 안전 경보를 포함한다.

10.10. 운송 수단, 컨테이너 및 보관 장비는 항상 깨끗하고 건조하며, 먼지나 오염물이 축적되지 않아야 한다. 분배 기관은 사용되는 운송 수단이 항상 청소되어야 함을 보장해야 한다.

10.11. 운송 수단, 컨테이너 및 보관 장비는 쥐, 곤충, 새 및 기타 해로운 동물로부터 보호되어야 한다. 해로운 동물을 통제하기 위한 프로그램 및 기록 일지가 있어야 하며, 소독 및 연기를 사용하여 제품 품질에 해로운 영향을 미치지 않아야 한다.

10.12. 운송 수단을 청소하기 위해 선택 및 사용되는 장비는 오염원이 되어서는 안 된다. 운송 수단을 청소하기 위해 사용되는 소독제는 기관 관리자의 허가를 받아야 한다.

10.13. 카톤이나 운송 포장재 없이 보호되지 않은 의약품을 처리하는 장비의 설계, 사용, 청소 및 유지 관리에 특히 주의를 기울여야 한다.

10.14. 운송 중, 주변 환경보다 더 엄격하거나 다른 보관 조건(예: 온도 및/또는 상대 습도)이 필요한 의약품은 해당 조건이 제공, 모니터링, 감독 및 기록되어야 한다. 모든 모니터링 기록은 분배된 제품의 유효기간 끝나고 추가로 1년 동안 또는 법률 규정에 따라 보관되어야 하며, 모니터링 데이터를 기록한 일지는 관리 기관 또는 다른 권한 기관의 검사 또는 감사를 위해 이용될 수 있어야 한다.

10.15. 온도 및 습도와 같은 보관 조건을 모니터링하기 위한 장비는 운송 수단과 컨테이너에 설치되어 정기적으로 보정되어야 한다.

10.16. 운송 수단과 컨테이너는 다양한 제품 그룹을 정돈되고 질서 있게 보관할 수 있을 만큼 충분히 크여야 한다.

10.17. 운송 중에는 폐기, 회수 또는 반품된 약물과 의심되는 위조 제품들을 격리해야 하며, 이러한 제품들은 신중하게 포장하고 명확한 라벨을 부착하며 적절한 기록을 유지해야 한다.

10.18. 비임무자들이 운송 수단이나 보관 장비에 접근하거나 탐색하는 것을 방지하고 약물을 도난 또는 착복하는 가능성을 방지하기 위한 조치가 있어야 한다.

11. 운송 포장 및 라벨링

11.1. 약물은 제품의 품질에 해를 끼치지 않으면서 외부 영향, 특히 오염으로부터 제품을 보호할 수 있는 운송 용기로 보관 및 배포되어야 한다.

11.2. 운송 용기는 운송 및 보관 조건, 관련 경고 정보를 포함하여 제품이 올바르고 안전하게 운송될 수 있도록 하는 라벨을 부착해야 하며, 용기는 내부 물품의 내용과 출처를 확인할 수 있어야 한다.

11.3. 운송 및/또는 보관 조건에 대한 특별 요구 사항이 있는 경우 이러한 조건은 운송 용기 라벨에 기재되어야 한다. 제조업체의 제품 관리 시스템의 통제 범위를 벗어난 지역으로 운송 및 배달될 제품의 경우, 운송 용기 라벨에는 제조업체의 이름과 주소, 특별한 운송 조건, 법적 요구 사항, 안전 표시 등이 명시되어야 한다.

11.4. 일반적으로 국제 또는 국내 거래에서 인정받는 약어, 이름 또는 코드 번호만 사용되어야 한다.

11.5. 건식 얼음을 운송 용기에 넣을 때는 특히 주의해야 한다. 안전 문제뿐만 아니라 제품이 건식 얼음에 접촉하지 않도록 보장해야 한다. 건식 얼음은 제품의 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.

11.6. 손상되거나 파손된 운송 용기를 처리하기 위한 문서화된 절차가 있어야 하며, 특히 독성 또는 위험한 제품을 운송하는 용기에는 특별한 주의가 필요하다.

12. 발송 및 수령

12.1. 약물은 법률 규정에 따라 해당 제품을 구매할 수 있는 합법적인 약업 활동을 하는 기관 또는 개인에게만 판매 또는 배포될 수 있다. 약물이 발송되기 전에 해당 개인 또는 기관의 합법성을 증명하는 문서가 있어야 한다.

12.2. 발송 전, 약물 분배 기관은 운송자 또는 계약 운송자에게 운송되는 약물에 대해 인식시키고 적절한 보관 및 운송 조건을 준수하도록 보장해야 한다.

12.3. 발송 및 운송은 유효한 발송 명령 또는 보충 공급 계획이 작성되고 철저히 기록된 후에만 이루어져야 한다.

12.4. 발송 및 운송에 대한 문서화된 절차가 있어야 하며, 이러한 절차는 제품의 성질과 주의해야 할 특별 경고를 고려해야 한다. 별도 보관 중인 약물은 품질 책임자가 허용해야만 출고될 수 있다(참조 6.3).

12.5. 발송된 약물에 대한 기록을 작성해야 하며, 최소한 다음 정보를 포함해야 한다:

- 발송 날짜, 월, 연도;

- 운송 책임 기관의 이름, 주소(약어 없음), 업종, 전화번호 및 연락 담당자의 이름;

- 수령 기관 또는 수령자의 이름, 주소(약어 없음) 및 상태(예: 소매 약국, 병원 또는 커뮤니티 클리닉);

- 제품의 설명, 즉 이름, 제형 및 농도(있을 경우);

- 제품의 양, 즉 상자 수와 각 상자 내의 제품 수(있을 경우);

- 적용되는 운송 및 보관 조건;

- 발송 명령을 확인할 수 있는 코드;

- 로트 번호 및 유효 기간(발송 시 정보가 없더라도 수령 기관에서 추적을 위해 저장되어야 함).

12.6. 발송 기록은 약물의 원산지 추적을 보장하기 위해 충분한 정보를 제공해야 하며, 이 기록은 필요할 경우 특정 로트 제품의 회수 및 위조 약물 또는 위조 가능성 있는 약물의 조사에 필요한 조치를 취할 수 있어야 한다.

12.7. 또한 수령 시 약물의 로트 번호 및 유효 기간을 기록하여 원산지 추적을 보장해야 한다.

12.8. 운송 방법, 포함된 운송 수단은 지역 조건, 기후 및 알려진 계절 변화를 고려하여 신중하게 선택되어야 한다. 온도 제어가 필요한 약물의 경우, 운송은 요구된 보관 및 운송 조건에 맞게 이루어져야 한다.

12.9. 지역 요구 사항과 조건을 고려하여 배송 계획 및 배송 경로를 작성해야 한다. 배송 계획 및 경로는 실행 가능하고 체계적이어야 하며, 배송 계획 및 경로를 작성할 때 안전 위험도 고려해야 한다.

12.10. 수령 기관의 보관 능력을 초과하지 않는 수량의 제품을 주문해야 한다.

12.11. 상자를 운송 수단에 적재할 때는 시간 절약과 제품 손상 및 보안 위험 감소를 위해 먼저 적재된 제품을 먼저 제거하는 원칙을 따르며 신중하게 체계적으로 이루어져야 한다. 카톤 상자를 적재 및 해제할 때 추가적인 조치를 취하여 손상을 방지해야 한다.

12.12. 유효 기간이 지나거나 유효 기간이 얼마 남지 않은 약물을 공급하거나 수령해서는 안 된다.

12.13. 도착한 화물은 포장 용기 또는 밀봉 시스템의 무결성을 확인하여 포장 용기 손상 징후가 없는지 확인해야 한다.

13. 운송 및 운송 중 약품

13.1. 약물과 제품 운송 포장재는 불법 접근을 방지하거나 증거를 제공하기 위해 보호되어야 한다. 운송 수단과 운송 수단 운전자는 도난 및 기타 부정 행위로부터 보호되어야 한다.

13.2. 약물의 운송 과정은 안전하게 보호되어야 하며, 적절한 기록 문서를 포함하여 식별 및 관리 요구 사항 준수 확인을 용이하게 하는 것이 포함되어야 한다. 운송 과정에 참여하는 모든 직원은 제품의 안전을 보장하기 위해 운송 정책과 절차를 준수해야 한다.

13.3. 약물을 운송하는 책임자가 약물 보관 및 운송과 관련된 모든 조건에 통보되어야 한다. 이러한 요구 사항은 운송 과정 전체와 중간 보관 단계에서 준수되어야 한다.

13.4. 약물은 제품 식별 정보 손실을 방지하고, 다른 제품으로부터 오염을 방지하며, 약물 유출, 파손, 부정 행위 또는 도난을 방지하기 위한 예방 조치를 포함하여 적절한 보관 및 운송 절차에 따라 보관 및 운송되어야 한다.

- 제품 식별을 돕는 정보의 손실을 방지한다.

- 제품이 다른 제품으로부터 오염되지 않도록 한다.

- 약물 유출, 파손, 부정 행위 또는 도난을 방지하기 위한 예방 조치가 취해진다.

- 운송, 보관 과정에서 적절한 온도와 습도 조건이 유지되며, 예를 들어 열 민감 약물에 대해 냉각 시스템 사용 등이 포함된다.

13.5. 약물 보관 조건은 운송 과정 전체에서 허용 한도 내에서 유지되어야 한다. 운송 과정에서 보관 조건이 잘못된 경우, 운송 책임 기관은 배포 기관 및 수령 기관에 통보해야 한다. 수령 기관에서 잘못된 조건을 발견한 경우, 수령 기관은 배포 기관에 통보해야 한다. 필요하다면 제조 기관과 연락하여 추가 조치를 취해야 한다.

13.6. 운송 과정에서 특별한 보관 조건(예: 온도와/또는 상대 습도)이 필요한 약물은 제조업체가 라벨에 표시하고 모니터링 및 기록해야 한다.

13.7. 온도 등 보관 조건을 준수하지 않은 경우 조사 및 처리를 위한 문서화된 절차가 있어야 한다.

13.8. 독성 물질, 방사성 원료, 화재 또는 폭발 위험이 있는 약물 등 특별한 남용, 화재 또는 폭발 위험을 가진 약물은 안전하고 별도의 보안 구역에서 보관되고, 안전하고 적절하게 설계된 포장재와 운송 수단을 사용하여 운송되어야 한다. 또한 관련 법률 및 국제 조약의 요구 사항을 준수해야 한다.

13.9. 마약성 물질, 의존성 유발 물질(정신 활성 물질, 전구물질)은 안전하고 견고한 포장재와 운송 수단을 사용하여 운송되어야 하며, 안전하고 보안이 확보된 구역에서 보관되어야 한다. 또한 관련 법률 및 국제 조약의 요구 사항을 준수해야 한다.

13.10. 유출된 약물은 오염, 교차 오염 및 기타 위험을 방지하기 위해 가능한 한 빨리 청소되어야 한다. 이러한 사고를 처리하기 위한 문서화된 절차가 있어야 한다.

13.11. 사용 중지, 유효기간 만료, 의심스러운 가짜 약물, 회수된 약물 및 반환된 약물은 물리적 분리 또는 동등한 방법(예: 전자 장치)을 통해 보관 및 별도 보관되어야 한다. 이러한 약물은 별도로 포장되어 명확한 라벨과 적절한 식별 문서를 포함해야 한다.

13.12. 약물을 운송하는 동안 운송 수단 내부와 포장재는 깨끗하고 건조하게 유지되어야 한다.

13.13. 포장재는 운송 과정에서 약물 손상을 방지하도록 설계되어야 하며, 밀봉 관리 프로그램이 적절히 작성되고 관리되어야 한다.

13.14. 운송 수단 운전자는 본인 확인을 하고 적절한 문서를 제시하여 해당 운송을 허가받았음을 증명해야 한다.

13.15. 운송 중 발생한 상자 손상이나 문제는 기록되고 관련 부서, 조직 또는 기관에 보고되어 조사되어야 한다.

13.16. 약물 제품 운송 과정에는 적절한 문서가 항상 포함되어야 한다.

14. 문서 및 기록

14.1. 약물 배포 과정에 대한 모든 활동, 특히 수령 및 출하(영수증 포함)에 대한 문서화된 지침과 기록이 있어야 한다. 이러한 기록은 법령에서 다르게 규정하지 않는 한 최소 7년간 보관되어야 한다.

14.2. 배포 기관은 수령한 모든 약물에 대한 기록을 보관해야 한다. 최소한 다음 정보를 포함해야 한다.

- 약물 이름; 농도, 함량, 포장 형태, 유통 허가, 검사 보고서, 제조일, 로트 번호, 유효기간.

- 제조사, 수입업체(있을 경우), 공급업체, 수입량, 수입 시간; 수입 검사 기록.

- 약물을 구매한 기관의 이름 및 주소, 전화번호, 이메일 주소(있을 경우); 판매량, 출고 시간, 약물 수령 및 출하 기록.

14.3. 배포 과정에 관련된 모든 기록 및 문서에 대한 준비, 검토, 승인, 사용 및 변경 관리에 대한 절차가 작성되고 유지되어야 한다. 내부 기관에서 작성한 문서와 외부에서 가져온 문서에 대한 절차가 있어야 한다.

14.4. 약물의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 활동과 관련된 문서, 특히 지침 및 절차는 신중하게 설계, 완성, 검토 및 배포되어야 한다.

14.5. 각 문서의 제목, 본질 및 목적은 명확하게 기술되어야 한다. 문서의 내용은 명확하고 분명해야 한다. 이러한 문서들은 검토하기 쉽게 정리되어야 한다.

14.6. 모든 문서는 적절한 권한을 가진 자가 완성, 승인, 서명하며 날짜를 기록하고, 허락 없이는 변경될 수 없다.

14.7. 약품 배포 또는 관련 조사, 법적 조치와 관련된 문서의 형태, 내용 및 보관은 관련 법률 규정에 따라야 한다. 법률이 구체적인 규정을 제공하지 않는 경우, 관련 제품의 유효기간 종료 후 최소 1년 동안 문서를 보관해야 한다.

14.8. 배포 기관은 모든 관련 문서 및 기록의 식별, 수집, 색인화, 복구, 보존, 유지, 폐기 및 접근에 대한 절차를 작성하고 유지해야 한다.

14.9. 모든 문서 및 기록은 검토 및 확인을 위해 항상 접근 가능해야 하며, 허락되지 않은 수정, 파괴, 손상 및/또는 문서의 소실을 방지하기 위해 안전한 방법으로 보관 및 보존되어야 한다.

14.10. 문서는 지속적으로 검토되고 업데이트되어야 한다. 문서가 수정되면 오류로 인해 이전 버전의 문서 사용을 계속하는 것을 방지하기 위한 시스템이 있어야 한다.

14.11. 인터넷 연결된 컴퓨터를 사용하여 약품 배포 활동을 관리하고, 제조업체와 고객 간의 약품 배포 정보 및 품질 정보 전송 메커니즘을 설정하며, 관리 당국에게 요청 시 정보를 전달할 수 있는 시스템을 갖추어야 한다.

14.12. 약물 보관과 관련된 모든 문서 및 기록은 요구 시 보관 및 접근이 가능하도록 보관되어야 한다. WHO의 약물 보관 우수 실천 지침에 따라 적용되어야 한다.

14.13. 보관되는 각 제품에 대해 문서 또는 전자 문서를 작성해야 하며, 추천 보관 조건, 주의사항 경고 및 재검사 일자를 포함해야 한다. 현재 약전 및 관련 법률의 라벨링 및 포장 규정은 항상 준수되어야 한다.

마약, 정신질환 치료제, 전구물질, 마약 성분을 포함하는 복합제, 정신질환 치료제 성분을 포함하는 복합제, 전구물질을 포함하는 복합제; 독성 약물, 독성 원료, 금지 물질 목록에 포함된 약물 및 약물 성분과 같은 약물에 대한 관련 문서 및 기록은 관련 법률 규정에 따라 정확하게 보관되어야 한다.

14.14. 온도 균일성 평가 프로세스, 보관 시설에서의 도난 또는 위조 예방을 위한 보안 규정, 판매 불가 또는 사용 불가 제품의 폐기 또는 파기, 그리고 기록 보관에 대한 규정이 있어야 한다.

14.15. 전자 기록을 작성하고 보관하는 시설은 데이터 손실 사고를 대비하여 백업을 수행해야 한다.

15. 재포장 및 재라벨링

15.1. 재포장 및 재라벨링은 제한되어야 한다. 이러한 행동은 공급 체인의 안전 및 보안에 위험을 초래할 수 있기 때문이다.

15.2. 재포장 및 재라벨링이 필요할 경우, 이러한 작업은 허가받은 시설에서 수행되어야 하며, 현재의 약품 제조 우수 실천 지침을 준수해야 한다.

15.3. 재포장이 제조 시설이 아닌 다른 시설에서 이루어지는 경우, 이러한 작업은 제품 식별 및 확인을 위한 최소한의 조치를 포함해야 한다.

15.4. 원래 포장의 안전 처리를 위한 프로세스가 있어야 한다.

16. 불만 처리

16.1. 불만 처리를 위한 문서화된 프로세스가 있어야 한다. 제품 또는 포장에 대한 불만과 배포 과정에 대한 불만을 구분해야 한다. 제품 품질 또는 포장에 대한 불만의 경우, 제조 시설 또는 등록 시설/허가 보유 시설은 가능한 빨리 통보되어야 한다.

16.2. 제품 결함 또는 위조 가능성에 대한 모든 불만 및 관련 정보는 문서화된 절차를 통해 철저히 검토되어야 하며, 필요한 경우 회수 조치를 포함한 행동 계획이 포함되어야 한다.

16.3. 약물 결함에 대한 불만은 기록되고 철저히 조사되어 불만의 원인 또는 출처(예: 재포장 과정 또는 제조 과정)를 확인해야 한다.

16.4. 약물 결함이 발견되거나 의심되는 경우, 다른 생산 러너의 검사를 고려해야 한다.

16.5. 불만 조사 및 평가 후 필요한 조치를 취해야 하며, 제조 시설 또는 조사 결과를 받은 기관으로부터의 피드백을 모든 관련 당사자와 공유하기 위한 시스템이 있어야 한다.

16.6. 제품 품질 문제 또는 제품 위조 의심 사례는 관련 당국에 보고되어야 한다.

17. 회수

17.1. 결함 또는 위조로 의심되는 약물의 신속하고 효과적인 회수를 위한 시스템, 문서화된 절차를 포함하여, 회수 책임자를 지정해야 한다. 이 시스템은 법률 규정을 준수해야 하며, 회수 절차는 필요시 정기적으로 검토 및 업데이트되어야 한다.

17.2. 약물 회수가 이루어질 경우, 제조 시설 또는 등록 시설에 통보해야 한다. 제조 시설 또는 등록 시설/허가 보유자가 아닌 다른 법인이 회수를 수행하는 경우, 해당 법인은 제조 시설 또는 등록 시설/허가 보유자와 연락해야 한다.

약물 회수 정보는 법률 규정에 따라 약물 관리 기관에 보고해야 한다. 원본 제품의 위조 제품이 구별하기 어려울 경우, 원본 제품을 제조한 시설과 관련 보건 당국에 통보해야 한다.

17.3. 회수 조직의 효율성을 지속적으로 평가해야 한다. 모든 회수된 약품은 처리를 기다리는 동안 별도의 구역에서 보관하고 안전을 확보해야 한다.

17.4. 운송 중 회수된 약품은 격리되어야 하며 라벨에는 명확하게 회수 제품임이 표기되어야 한다. 격리를 할 수 없는 경우 해당 제품은 안전하게 포장되어 명확한 라벨과 적절한 기록부를 함께 제공해야 한다.

17.5. 회수된 약품에 대한 특별 보관 조건은 보관 및 운송 과정 전체에서 최종 처리 결정이 내려질 때까지 유지되어야 한다.

17.6. 결함이 있는 제품 또는 결함이 의심되는 제품 또는 위조 제품의 회수 사실을 즉시 모든 고객과 해당 제품이 배포되었을 가능성이 있는 지역 보건 관리 기관에게 통보해야 한다.

17.7. 모든 문서와 기록부는 회수 책임자에게 제공할 준비가 되어 있어야 한다. 이러한 문서와 기록부는 고객에게 공급된 약품(수출된 약품 포함)에 대한 정보를 완전히 포함해야 한다.

17.8. 회수 진행 상황을 기록하고 최종 보고서를 작성해야 한다. 이 보고서에는 공급 및 회수된 제품의 양을 대조하는 내용이 포함되어야 한다.

17.9. 필요하다면 긴급 회수 절차를 수행해야 한다.

18. 반품 제품

18.1. 분배 기관은 분배 기관과 수령 기관 간의 협정에 명시된 조건에 따라 반환되거나 교환된 약품을 수령해야 한다. 분배 기관과 수령 기관 모두는 반환 과정을 관리하고 안전하게 수행하며 위조 약품이 시스템에 침입하지 않도록 보장해야 한다.

18.2. 반환된 제품의 처리 방법에 대한 평가와 결정은 적절한 권한을 가진 사람이 수행해야 한다. 반환된 제품의 특성, 특별 보관 조건, 조건, 역사 및 공급 후 경과 시간은 이 평가에서 고려되어야 한다. 약품의 품질에 의심이 있을 경우 재유통 또는 재사용이 불가능하다.

18.3. 반환된 제품을 적절하게 운송하기 위한 수단과 장비가 있어야 하며, 보관 요구 사항 및 관련 요구 사항을 충족해야 한다.

18.4. 분배 기관으로 반환된 제거된 약품과 반환된 약품은 적절하게 식별되고 다음 과정을 따르도록 처리되어야 한다:

- 별도 구역에서 별도 보관;

- 다른 격리 방법(예: 전자 방법 등).

이러한 조치는 혼동을 방지하고 제품이 처리 결정이 내려질 때까지 유통되지 않도록 하는 목적이 있다. 거부되거나 반환된 약품에 적용되는 특별 보관 조건은 보관 및 운송 과정 전체에서 최종 결정이 내려질 때까지 유지되어야 한다.

18.5. 처리 전에 제거된 제품을 안전하고 적절하게 운송하기 위한 규정, 수단 및 장비가 있어야 한다.

18.6. 법령에 따른 약품 소각을 수행하고 환경 보호를 위한 적절한 조치를 취해야 한다.

18.7. 분배 기관으로 반환된, 제거된 및/또는 소각된 모든 약품에 대한 관련 기록은 규정에 따라 보관되어야 한다.

19. 위조 약품

19.1. 분배 체인에서 발견된 위조 약품은 혼동을 피하기 위해 즉시 다른 약품과 분리되어야 한다. 위조 약품은 판매되지 않는다는 것을 나타내는 명확한 라벨이 부착되어야 한다. 분배 기관은 즉시 약물 관리 기관, 관할 기관에 보고하고 원래 제품의 등록 기관 또는 판매 허가 보유자에게 통보해야 한다.

19.2. 의심되는 위조 약품의 판매와 분배는 즉시 중지되어야 하며 관리 기관에 보고해야 한다.

19.3. 위조 약품임이 확인되면 그 약품이 다시 시장에 투입되지 않도록 소각 결정을 공식화하고 이를 기록에 반영해야 한다.

20. 계약 활동

20.1. 약품 분배를 다른 개인이나 기관에 위탁하는 모든 활동은 해당 기능을 수행하도록 허가받은 당사자가 서면 계약 형태로 진행해야 하며 계약 당사자 간에 합의되어야 한다.

20.2. 계약은 각 당사자의 책임을 명확히 정의해야 하며 GPP 원칙과 관련 보증 조항을 포함해야 한다. 계약은 계약 당사자가 위조 약품이 공급 체인에 침투하는 것을 방지하기 위한 조치를 수행하는 책임을 포함해야 한다.

20.3. 모든 계약 수령자는 본 지침의 요구 사항을 준수해야 한다.

20.4. 특정 조건과 계약 당사자의 승인에 따라 계약 부속이 허용될 수 있으나, 계약 부속 당사자는 계약 부속 기능을 수행할 수 있도록 허가받아야 한다.

20.5. 계약 수령자는 정기적으로 검토되어야 한다.

21. 자체 검사

21.1. 품질 관리 시스템은 자체 검사를 포함해야 한다. 자체 검사는 GPP 원칙의 이행 및 준수를 모니터링하고 필요한 경우 개선 및 예방 조치를 추적하기 위해 수행되어야 한다.

21.2. 자체 검사는 전문 지식과 권한을 가진 사람이 독립적이고 세부적으로 수행해야 한다.

21.3. 모든 자체 검사 결과는 기록되어야 한다. 검사 보고서는 검사 중 관찰된 모든 사항과 필요한 경우 개선 조치 제안을 포함해야 한다. 효과적인 추적 프로그램이 있어야 한다. 관리자는 검사 보고서와 수행된 모든 개선 조치에 대한 기록을 평가해야 한다./.

부록 II

약제 원료 분배 우수 실천

(2018년 2월 9일 보건부 장관이 발표한 통지 제03/2018/TT-BYT에 부속)

1. 서론

2. 품질 관리

3. 조직 및 인력

4. 보관 구역

5. 구매, 창고 및 보관

6. 설비

7. 문서 및 자료

8. 재포장 및 재라벨링

9. 민원

10. 회수

11. 반품

12. 기준 미달 원료 처리

13. 출고 및 운송

14. 계약 활동

1. 서론

2000년 국제의약품기술요구사항화해위원회(IICH)가 ICH Q7 문서에서 발행한 의약품 원료의 우수제조공정(GMP) 지침은 제17부분에서 중개업체, 중간생산시설, 기업, 유통시설, 재포장 시설, 재표기 시설에 대한 지침을 포함하고 있다. 이 부분은 세계보건기구(WHO)의 산업용 에틸렌글리콜이 의약품 원료로 표기되어 어린이용 약물에 사용되면서 여러 사망사건을 일으킨 사건 조사 결과를 바탕으로 규정되었다. ICH Q7 지침의 제17부분은 원료의 제조, 중간 제품, 재포장, 재표기, 유통 또는 보관과 관련된 모든 주체에게 적용되며, 제조 원료의 초기 생산 시설 외에도 적용된다. ICH Q7은 투여용 제제는 포함하지 않는다.

이디티lene글리콜과 세계보건총회(WHA52.19)의 결의에 따른 WHO는 2004년 원료의약품 유통 및 판매 우수실천 지침을 출판하였다. 이 지침을 출판할 당시 WHO는 ICH Q7의 GMP 지침을 아직 승인하지 않았다. WHO가 1999년에 출판한 투여용 제제 지침에는 투여용 제제의 유통 및 판매에 대한 내용이 포함되어 있지 않다.

2010년 WHO는 원료의약품 우수제조공정 지침을 출판하였는데, 이 지침은 ICHQ7의 내용을 포함하며, 이 문서의 제17부분을 포함하여 WHO의 현재 원료의약품 우수제조공정 지침을 대체한다.

WHO 의약품 제품 전문위원회는 지침의 수정에 대해 원료의약품 유통 및 판매 우수실천 지침 에서 몇 차례 회의를 열었다. WHO의 이 지침은 약물을 제조하는 데 사용되는 모든 구성 요소, 즉 원료의약품, 투여용 제제, 제조 과정에서 사용되는 다른 모든 구성 요소를 포함한다.

참고: 식품, 산업 그룹 또는 기술 분야와 같은 원료의약품이 아닌 원료는 제조 및 품질 관리 시스템이 규정된 조건에서 제조되지 않는 한 원료의약품으로 간주되지 않는다. 완제품 약물에 대해서는 WHO의 약물 유통 우수실천 지침을 참조할 수 있다.

2. 품질 관리

2.1 조직 내에서는 품질 보증이 관리 도구이다. 계약 상황에서는 공급업체에 대한 신뢰를 확립하기 위한 목적으로도 사용된다. 품질 정책은 문서화되어 있어야 하며, 이 정책은 조직의 품질 문제에 대한 전체적인 목표와 방향을 명확히 설명해야 한다. 이 정책은 최고 경영진에 의해 공식적으로 표현되고 승인되어야 한다. 품질 정책은 조직이 이 지침에서 설명된 원료의 유통 및 판매 우수실천을 수행하고 유지함으로써 품질 문제에 대한 조직의 입장과 서비스를 명확히 해야 한다.

2.2 품질 관리는 다음을 포함해야 한다:

a) 적절한 인프라 또는 "품질 시스템"이어야 한다. 이는 조직 구조, 프로세스, 프로세스 및 리소스를 포함한다. 품질 시스템을 개발하거나 수정할 때는 조직의 규모, 구조 및 복잡성뿐만 아니라 조직의 활동도 고려해야 한다.

b) 품질 관련 모든 문제에 대한 독립적인 단위(또는 지정된 개인)가 있어야 한다.

c) 품질 위험 관리를 위한 적절한 시스템이 있어야 한다. 이를 통해 제품의 품질 위험을 체계적으로 평가, 통제, 정보 제공 및 검토할 수 있다. 품질 위험 관리 시스템의 적용 수준은 활동의 진행 상황을 반영해야 한다.

d) 제품이 특정 목적을 위해 특정 요구 사항을 충족할 수 있도록 보장하기 위한 평가 시스템이 있어야 한다.

ｅ) 품질 요구 사항을 충족하도록 특정 원료(또는 서비스)와 관련된 모든 문서가 신뢰할 수 있게 보장되도록 필요한 조치가 있어야 한다. 이러한 모든 조치는 품질 보증이라고 부른다.

f) 공급업체 및 서비스 제공자 선택, 승인, 거부/제거 및 재승인을 위한 명확한 문서화된 절차가 있어야 한다.

g) 고객에게 알릴 수 있는 도구를 포함하여 지속적인 품질 평가 및 유지 보장을 위한 사고 관리 및 변경 관리 프로그램이 있어야 한다.

h) 제품 및 관련 문서, 자료를 공급망 전체에서 추적 가능한 시스템이 있어야 한다.

2.3 시스템은 이 지침에서 제시된 품질 보증 원칙을 포함해야 하지만 이에 국한되지 않아야 한다.

2.4 생산 및 공급 체인에 참여하는 모든 당사자는 원료 및 제품의 품질과 안전성을 보장하고 이러한 원료 및 제품이 사용 목적으로 기술적 표준을 충족하도록 보장해야 한다.

2.5 어떤 개인에게 과도한 책임을 부여하여 품질에 위협을 초래할 수 있는 위험이 없도록 해야 한다. 공급업체의 인력 수가 제한적일 경우 적절한 자격을 갖춘 사람에게 일부 임무를 위임하거나 계약할 수 있지만, 이 지침에서 설명된 품질 보증 및 원료 유통 우수실천 원칙 및 표준의 적용에 대한 혼란이나 중복이 발생하지 않도록 보장해야 한다.

2.6 전자상거래를 사용하는 기관은 원료의 품질에 대한 신뢰성을 보장하고 추적 가능하게 하는 특정 프로세스 및 시스템을 갖추어야 한다.

2.7 승인된 출하 절차가 있어야 하며, 특정 목적을 위해 출하되는 원료는 해당 품질 표준을 충족하고 승인된 공급업체로부터 공급된 것으로 확인되어야 한다.

2.8. 조 위험 관리 원칙을 적용하기 위해 적절한 도구를 사용하여 위험 요인 분석 및 제한점 관리 시스템(HACCP)을 수행해야 하며, 적합한 품질 시스템(예: ISO 표준) 내에서 규정 준수 검사 및 인증을 장려하고, 외부 기관이 국가 및/또는 지역 표준에 부합함을 인정해야 한다. 그러나 이러한 조치가 이 지침의 준수 또는 예를 들어 제조 및 보관에 대한 우수 제조 실천(GMP) 요구 사항을 대체하는 것이 아니라는 점을 명심해야 한다.

2.9. 정기적인 내부 검사를 위한 시스템을 구축해야 하며, 검사 결과와 취해진 모든 개선 및 예방 조치, 그 효과를 확인하는 과정은 문서화되고 기록되어야 하며, 해당 책임 관리자의 관심을 받아야 한다.

3. 조직 및 인력

3.1. 약물 원료 공급 기관은 법적 주체로서 현재 유효한 약사 법률, 관련 법률 및 법령에 따라 사업 자격 증명을 받고, 자신의 활동에 대해 책임을 질 수 있는 능력을 갖추어야 한다.

3.2. 모든 임무를 수행할 수 있도록 조직 구조와 적절한 인원 수를 확보해야 한다. 모든 직원은 적절한 지침에 따른 원료 보관 및 배포 원칙을 이해해야 한다.

3.3. 개인의 책임은 명확하게 정의되어 관련 개인에게 알려져야 하며, 작업 설명 또는 계약 형태로 문서화되어야 한다. 특정 활동, 예를 들어 기관의 지침에 따른 작업 수행 방법은 특별한 관심을 받아야 한다. 직원들은 적절한 자격을 갖추고 교육을 받고, 부여된 업무와 책임을 수행하도록 지시받아야 한다.

3.4. 직원들은 부여된 업무에 적합한 초기 교육과 지속적인 교육을 받아야 한다. 교육은 전문 강사 또는 교육자에 의해 교육 프로그램에 따라 진행되며, 필요하다면 교육의 효과를 검증해야 한다. 교육 기록은 보관되어야 한다. 모든 직원들은 품질 기준의 구축 및 유지에 지원하도록 동기를 부여받아야 한다.

3.5. 독성 원료(예: 고 활성 원료, 독소를 포함하는 원료, 감염성 원료 또는 민감한 원료)를 처리하는 직원들은 특별 교육을 받고 필요한 보호 장비를 제공받아야 한다. 개인 보호 장비 사용에 관한 정책과 절차는 직원들이 직접 제품과 접촉하거나 직접 환경에서 작업하는 직원들의 노출을 줄이는 데 있어 준수되어야 한다.

3.6. 포장이 열린 원료에 접촉할 수 있는 직원들은 청결을 유지하고, 상처가 없도록 하고, 적절한 보호복을 착용하고, 장갑, 마스크 또는 호흡기, 안경을 착용해야 한다.

4. 보관 구역

4.1. 보관 창고는 수행되는 활동에 적합하게 배치, 설계, 건설, 조정 및 유지 관리되어야 한다. 창고의 배치와 설계는 오류 발생을 최소화하고, 청소와 유지 관리를 효율적으로 수행하며, 오염, 교차 오염, 혼합, 먼지 축적 또는 쓰레기 및 원료의 품질에 부정적인 영향을 방지하도록 해야 한다.

4.2. 비인가된 사람들의 보관 구역 진입을 방지하기 위한 조치가 있어야 한다.

4.3. 보관 구역은 벌레, 설치류 또는 다른 동물의 침입으로부터 최대한 보호하도록 설계되고 장비 및 유지 관리되어야 한다. 벌레 제어 프로그램이 수행되고 유지 관리되어야 하며, 그 효과는 모니터링되어야 한다.

4.4. 오염, 교차 오염 및 원료 품질 저하를 피하기 위해 적절한 보조 장치와 시스템(예: 공기 조절, 환기 및 조명)이 있어야 하며, 이를 수행하는 활동에 적합해야 한다. 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 보조 시스템은 식별되고 모니터링되어야 한다.

4.5. 원료 샘플링이 이루어진다면, 샘플링 구역은 분리되어 통제된 환경에서 이루어져야 한다. 샘플링이 보관 구역에서 이루어질 경우, 샘플링이 오염 또는 교차 오염의 위험을 초래하지 않아야 하며, 샘플링 구역 청소 절차가 있어야 한다.

5. 구매, 창고 및 보관

참고: 모든 상황과 원료가 보관되는 모든 구역에서 GSP 원칙이 적용된다.

5.1. 원료는 공식적으로 합의된 기술 표준에 따라 승인된 공급 기관으로부터 구매되어야 한다.

5.2. 원료의 위조 또는 기준 미달이 공급 체인에 침투하는 위험을 최소화하기 위한 적절한 조치가 취해져야 한다.

5.3. 원료의 수령, 보관 및 배송과 관련된 활동을 설명하는 승인된 절차가 있어야 하며, 도착한 로트가 올바르고 공급 기관의 출처가 승인되었음을 확인하고 기록해야 한다. 배송은 포장이 손상되지 않았으며 교환 또는 침입이 이루어지지 않았는지 확인하고, 포장이 여전히 밀봉되어 있고 봉인이 무너지지 않았는지 확인해야 한다.

5.4. 보관 구역은 다양한 원료 그룹을 순서대로 보관할 충분한 공간을 제공해야 한다.

5.5. 수령 및 출하 구역은 원료가 환경 조건의 부정적인 영향으로부터 보호받을 수 있도록 장비되어야 한다. 수령 구역은 도착한 패키지가 보관 전에 청소될 수 있도록 설계 및 장비되어야 하며, 필요하다면 수령 시 원료는 품질 부서의 허가를 받을 때까지 격리되어야 한다.

5.6. 수령, 별도 보관, 폐기, 회수 및 반품된 원료, 특히 포장이 손상된 원료를 보관하기 위한 격리 구역이 있어야 한다. 물리적 격리 시스템을 대체하는 전자 격리 시스템(예: 컴퓨터화된 시스템)은 동등한 보안 수준을 보장하고 적절하게 평가 및 검토되어야 한다.

5.7. 보관 구역은 항상 깨끗하고 건조해야 한다.

5.8. 격리 구역 및 격리된 원재료는 적절하게 구분하고 식별되어야 한다.

5.9. 원재료에 대한 보관 조건은 보관 과정 중 언제나 허용 가능한 한도 내에서 유지되어야 하며, 수령 후 최대한 빨리 운송 조건을 점검하여 요구 사항을 충족하는지 확인해야 한다.

제품은 검사를 마친 후 즉시 적절한 보관 시설로 이동되어야 한다.

5.10. 특수 보관 조건(예를 들어 온도, 습도 또는 빛 피하기 등)이 필요한 장소에서는 이러한 조건이 적절히 준수되고 모니터링되며 기록되어야 한다.

온도 균일성 평가 결과는 보관 창고 전체에서 일정한 온도를 보여야 한다. 온도 모니터링 장치는 온도 균일성 평가 결과를 기반으로 가장 변동성이 큰 지역/위치에 설치되어야 하며 그 중 적어도 01개 이상의 자동 온도 기록 장치가 적절한 기록 주기(보통 01 또는 02회/시간, 계절에 따라 다름)로 설치되어야 한다.

5.11. 방사성 원재료, 특별히 관리해야 하는 약제 원재료(중독 위험, 정신 질환 치료, 전구물질 포함), 독성, 민감성 및/또는 위험성이 있는 약제 물질, 그리고 특별한 남용 위험이 있는 약제 물질(발화성, 폭발성 액체 및 고체, 압축 가스 포함)은 별도의 구역에 보관되어야 하며 법령에 따른 안전 및 보안 조치가 취해져야 한다.

금지 목록에 포함된 독성 약제 원재료 및 약제 물질은 다른 약제와 분리하여 보관되어야 하며 정돈되어 있어야 하며 혼동을 피하고 쉽게 확인할 수 있도록 포장되어야 하며, 운송 중 유출되지 않도록 적절히 포장되어야 한다.

5.12. 반제품을 처리하고 보관하는 모든 장비(탱크 및 실 등)의 설계, 사용, 청소 및 유지 보수에 특별한 관심을 기울여야 한다.

5.13. 제품은 파손, 오염, 침입 또는 도난을 방지하도록 포장되어야 한다. 포장은 제품의 품질을 운송 과정 중에도 유지할 수 있을 정도로 튼튼해야 한다. 특수 운송 조건이 필요하다면 이러한 조건이 결정되고 제공되어야 하며 모니터링되어야 한다. 운송을 위한 제품 용기는 밀봉되어야 하며 제품 정보와 공급 기관 정보가 표시되어야 한다.

5.14. 누출된 제품은 가능한 빨리 청소되어 교차 오염과 위험을 방지해야 한다.

5.15. 처리 대기 상태의 원재료를 적절하게 보관하고 안전하게 보관하는 규정이 있어야 한다. 독성 물질과 발화성 원재료는 적절한 설계, 별도의 용기, 밀봉된 상태로 법령에 따른 보관 구역에 보관되어야 한다.

5.16. 유효기간이 짧은 원재료가 먼저 판매 또는 배포되어야 하며, 유효기간이 명시되지 않은 원재료는 입고 순서대로 배출되어야 한다.

5.17. 유효기간이 지나거나 재검사 기간이 지나버린 원재료는 즉시 보관 창고에서 회수되어야 한다. 재검사 날짜가 있는 원재료는 적절한 품질 기준에 따라 재검사되어야 하며, 재검사 기간이 없는 원재료는 해당 기간 이후 재사용될 수 없다.

5.18. 재고는 적어도 수량, 일반적인 상태, 재검사 기간 또는 유효기간에 대해 정기적으로 점검되어야 하며 발견된 차이점은 조사되어야 한다.

5.19. 제품 선택, 포장, 배포를 정확하게 수행하기 위한 제어 메커니즘이 있어야 한다. 원재료의 잔여 유효기간은 적절해야 하며 모든 로트 번호는 기록되어야 한다.

5.20. 보관 구역은 깨끗하고 쓰레기나 곤충, 해충이 없어야 한다. 공장 및 보관 구역을 청소하기 위한 청소 프로그램이 문서화되어야 하며 청소 주기와 적용되는 청소 방법이 명시되어야 한다.

6. 설비

6.1. 장비는 운영을 위해 설치, 배치, 설계, 건설, 조정, 검증, 사용, 청소 및 유지 보수가 이루어져야 한다. 이러한 장비의 배치, 설계 및 사용은 오류 발생을 최소화하고 청소 및 유지 보수를 효과적으로 수행하여 교차 오염, 먼지 축적 및 원재료 품질에 부정적인 영향을 방지하도록 설계되어야 한다.

6.2. 계속 사용할 수 없는 고장 장비는 제거하거나 고장임을 표시해야 한다. 고장 장비는 사용 오류를 방지하기 위해 제거되어야 한다.

6.3. 장비의 상태는 쉽게 알아볼 수 있어야 한다.

6.4. 고정 파이프는 내용물과 흐름 방향을 명확히 표시하는 라벨이 있어야 한다.

6.5. 모든 서비스, 파이프 및 도구는 완전히 표시되어야 하며 특히 연결부나 변환기에 대해 각각의 가스, 액체, 기타 원재료가 서로 혼동되지 않도록 주의해야 한다.

6.6. 적절한 범위와 정확도를 갖춘 무게계 및 기타 측정 도구가 있어야 하며 이들은 적절한 계획에 따라 보정되어야 한다.

6.7. 필요하다면 원재료를 처리하거나 가공할 때 전용 장비를 사용해야 한다. 비전용 장비를 사용하는 경우는 위생 검토를 수행해야 한다.

6.8. 가능하다면 밀폐형 장비를 사용해야 한다. 오픈형 장비를 사용하는 경우에는 오염을 방지하기 위한 적절한 조치를 취해야 한다.

6.9. 장비의 운전 및 유지 보수 프로세스가 있어야 한다. 원재료와 직접 접촉하는 장비 표면에 바르는 윤활유 및 기타 물질은 원재료의 품질을 변경하지 않는 적합한 종류(식품용 오일 등)여야 한다.

6.10. 청소 및 위생 장비는 오염원이 되지 않도록 선택 및 사용되어야 한다.

7. 문서 및 자료

7.1. 자료, 특히 원자재의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 활동과 관련된 지침 및 절차는 신중하게 설계, 완성, 검토 및 배포되어야 한다. 모든 문서는 적절한 권한을 가진 사람이 완성, 승인, 서명하고 날짜, 월, 년을 기록하며 허가 없이는 변경될 수 없다. 원자재의 기술적 표준, 포장 원자재를 포함하여 항상 이용 가능하고 정기적으로 검토 및 수정되어야 한다.

7.2. 문서는 모호하지 않아야 하며 제목, 특성 및 사용 목적은 명확하게 기재되어야 한다. 이러한 문서들은 체계적으로 정리되고 쉽게 확인할 수 있어야 한다.

7.3. 제조업체로부터 발급받은 품질검사증명서(CoA)를 제공해야 한다. 추가 검사를 수행하는 경우 모든 추가 검사 증명서를 제공해야 한다.

품질검사증명서는 제조업체로 추적 가능한 정보를 기록해야 하며 제조업체 이름과 제조 위치를 기재해야 한다. 품질검사증명서는 원자재 검사에서 얻은 결과와 스킵 루트(skip-lot) 또는 다른 검사에서 얻은 결과를 구분하고 증명서를 발급한 조직을 명시해야 한다.

7.4. 원자재를 판매하거나 분배하기 전에 공급 기관은 품질검사증명서와 검사 결과가 기술적 표준에 부합함을 보장해야 한다.

7.5. 제조업체와 중간 처리 기관은 언제든지 추적 가능하고 투명해야 하며 이 정보는 요구 시 관련 당국과 사용자에게 이용 가능해야 한다.

7.6. 위험 평가와 국가 규정에 따라 공급망 참여자 간의 관계를 위한 품질 협정이 필요하며, 이 협정은 품질 정보나 관리 및 변경 통제 정보를 교환할 수 있는 메커니즘을 포함해야 한다.

7.7. 포장 상자의 라벨은 명확하고 일관되게 고정되어 있으며 회사의 통일된 모델에 따라 인쇄되어야 한다. 라벨에 기재된 정보는 삭제될 수 없다.

7.8. 각 패키지는 다음 정보를 최소한 포함하는 라벨로 식별되어야 한다:

- 원자재의 이름(약물 사전 참조 포함 시 해당);

- 국제 일반 이름(INN), 적용 시;

- 양(중량 또는 부피);

- 제조업체가 기재한 루트 번호 또는 재포장 및 재표시된 경우 재포장 기관이 기재한 루트 번호;

- 재검사 또는 유효기간(있을 경우)의 날짜, 월, 년;

- 보관 조건;

- 처리 시 주의사항(필요 시);

- 제조업체 위치 식별;

- 공급 기관의 이름과 연락처 정보.

7.9. 보관 및 처리와 안전 데이터 시트(SDS)에 관한 정보는 이용 가능해야 한다.

7.10. GMP 및 GSP 기록은 보존되어야 하며 요청 시 이용 가능해야 한다.

8. 재포장 및 재라벨링

8.1. 하나의 루트로 병합, 재포장 및/또는 재표시와 같은 활동은 생산 과정이며 권장되지 않는다. 이러한 활동이 이루어지는 경우 GMP 원칙과 표준을 준수해야 한다.

참고: 조 중요한 사항은 어떠한 주체라도 약물을 포장하거나 혼합하는 경우 그 주체는 제조자로 간주되며 해당 제조 활동에 대한 등록 신청을 제출해야 한다. 이러한 시설들은 세계보건기구(WHO) 보고서 957 부록 2, 2010년에 명시된 GMP 원칙과 기준을 준수해야 한다.

8.2. 다음 사항들을 특히 유의해야 한다.

- 오염, 교차 오염 및 혼합 방지를 위한 조치;

- 포장 및 샘플링을 위한 적절한 환경 조건;

- 창고 내 라벨의 안전성 유지, 라인 클리닝 검사, 온라인 검사, 잉크 남은 라벨 소각, 라벨 수량 조정;

- 위생 관행 준수;

- 배치의 완전성/일관성을 유지(일반적으로 동일 원료의 다른 배치를 혼합하지 않음);

- 작업 과정에서 원래 패키징에서 분리된 모든 라벨과 새로운 라벨 샘플은 배치 파일의 일부로서 보관되어야 함;

- 작업 과정에서 여러 배치의 라벨을 사용하는 경우 각 배치의 라벨 샘플을 보관해야 함;

- 제품의 식별, 완전성 및 추적 가능성을 유지;

8.3. 포장 재료를 수령할 때는 저장하고 허가 없이는 사용할 수 없으며, 포장 재료의 검사, 승인 및 출고 절차가 있어야 함.

8.4. 분배 시설이 동일 제조 시설로부터 동일 원료의 여러 배치를 수령하여 하나의 통일된 배치로 결합하는 경우 결합 전 각 배치가 해당 기술 기준을 충족하도록 확인해야 함.

8.5. 동일 제조 시설에서 생산되고 동일 분배 시설에서 수령하며 동일 기술 기준을 충족하는 원료만 혼합될 수 있다. 동일 원료의 여러 배치가 혼합되어 하나의 통일된 배치가 되면 이 배치는 새로운 배치로 간주되어 검사되고 검사 보고서와 함께 공급되어야 한다. 이러한 경우 구매자는 제공된 원료가 여러 제조자의 배치의 혼합물임을 알림을 받게 된다.

8.6. 모든 경우에 있어서 제조자에 대한 추적이 가능한 기록으로서 특정 원료 배치의 원래 제조자와 해당 배치의 제조 위치를 확인해야 함.

8.7. 배치가 결합되거나 혼합되는 경우 가장 오래된 배치의 유효기간 또는 재검사 기간이 결합된 배치나 혼합된 배치에 적용됨.

8.8. 포장 재개와 라벨 재부착 과정에서 배치의 완전성과 품질이 유지되면 원래 제조자의 검사 보고서를 제공해야 함.

재검사를 수행하는 경우 원래 검사 보고서와 새로운 검사 보고서 모두 제공되며, 배치의 완전성이 유지되는 한도 내에서 그렇다. 새로운 검사 보고서에 언급된 배치는 원래 검사 보고서로 추적 가능해야 함.

8.9. 원료의 재포장은 원래 패키징 재료와 동등하거나 더 우수한 품질과 적합성을 가진 검토된 재료를 사용하여 수행되어야 함.

8.10. 재사용 패키징은 청소 과정이 검토되었음을 입증하는 경우를 제외하고 권장되지 않으며, 재활용 패키징은 해당 패키징 내 원료의 품질이 불리하게 영향을 받지 않는다는 증거가 있는 경우에만 사용될 수 있음.

8.11. 효과적인 환경 관리를 통해 오염, 교차 오염, 품질 저하, 화학적 변화 및/또는 혼합의 가능성을 방지할 수 있는 조치가 취해져야 하며, 작업이 수행되는 지역에 공급되는 공기 품질은 해당 작업에 적합해야 함(예: 효과적인 공기 필터링 장비가 충분히 설치되어야 함).

8.12. 효과적인 라벨 관리를 위한 적절한 절차를 따르도록 해야 함.

8.13. 재포장된 원료의 패키징 및 재라벨링된 패키징은 원래 제조 시설 이름과 재포장/라벨링 시설 이름을 포함해야 함.

8.14. 재포장 전후로 원료의 식별 및 품질을 유지하기 위한 적절한 방법을 사용하여 유지 관리 프로세스를 보장해야 함.

8.15. 각 재포장된 원료 배치는 기록에 따른 기술 기준을 충족하는지 확인하기 위해 검사되어야 함.

8.16. 재포장 기록이 검사 결과 외에도 평가되어야 하며, 재포장된 원료가 출고되기 전에 그러함을 보장해야 함.

8.17. 배치 샘플링, 검사 및 출고 프로세스는 GMP 원칙과 기준을 준수해야 함.

8.18. 정식 약전 방법 또는 검사 방법이 검토된 방법만 사용하여 분석해야 하며, 약전 논문에 명시된 방법 대신 다른 방법을 사용하여 검사 결과를 얻는 경우 해당 대체 방법은 적합성 및 동등성을 입증해야 함.

8.19. 기술 기준을 충족하지 못한 검사 결과는 조사하고 기록해야 함.

8.20. 원료 샘플은 유효기간 또는 재검사 기간 만료 후 최소 1년 또는 분배 완료 후 3년 동안 보관해야 함.

8.21. 재포장 및 라벨링 시설은 재포장 또는 라벨링 과정으로 인해 원료의 안정성이 부정적인 영향을 받지 않도록 보장해야 하며, 재포장된 패키징이 원래 제조자가 사용한 패키징과 다를 경우 안정성 연구를 수행하여 유효기간 또는 재검사 기간을 조정해야 한다. 일부 보조제는 추가 안정성 연구가 필요하지 않을 수도 있다는 점이 인정된다.

9. 민원

9.1. 모든 불량 원료 관련 항의사항 및 기타 정보는 문서화된 절차에 따라 철저히 검토되어야 하며, 제품 회수 결정을 위한 기준을 명확히 하는 행동이 이루어지고 기록되어야 한다. 항의 기록은 일정 주기로 보관하고 추세를 평가해야 함.

9.2. 원료 관련 불량 항의사항은 철저히 기록되고 조사되어 항의사항의 원인 또는 이유(재포장 과정 또는 초기 제조 과정 등)를 확인해야 한다. 필요한 경우 해결 및 예방 조치가 수행되고 기록되어야 함.

9.3. 만약 어떤 원료에서 오류를 발견하거나 의심할 경우 다른 로트를 검사해야 하는지 여부를 고려해야 한다.

9.4. 필요하다면 조사와 평가에 대한 불만 사항에 대한 추가 행동을 수행해야 하며, 이는 회수 조치를 포함할 수 있다.

9.5. 생산 또는 포장 과정에서 오류를 발견하거나 품질 저하 문제 또는 어떤 특정 원료에 대한 심각한 품질 문제를 발견한 경우 제조업체와 소비자에게 통보해야 한다.

10. 회수

10.1. 시장에서 확인되거나 의심되는 오류가 있는 원료를 신속하고 효과적으로 회수하기 위한 시스템이 있어야 한다.

10.2. 제품 회수 사항은 원래 제조 기관에 통보되어야 한다.

10.3. 회수 활동을 조직하는 데 필요한 모든 문서화된 절차가 있어야 한다. 이러한 절차는 정기적으로 검토 및 업데이트되어야 한다.

10.4. 모든 회수된 원료는 그 운명이 결정될 때까지 보안 구역에서 보관되어야 한다.

10.5. 생명을 위협할 수 있는 심각한 상황이 발생한 경우 해당 원료가 배포된 모든 국가의 소비자와 관리 기관에게 즉시 회수 의도를 통보해야 한다.

10.6. 모든 기록과 장부는 회수 책임자에게 제공될 준비가 되어 있어야 한다. 이러한 기록과 장부는 고객에게 공급된 모든 원료 정보(수출된 원료 포함)를 포함해야 한다.

10.7. 회수 활동의 효율성은 정기적으로 평가되어야 한다.

11. 반품된 원료

11.1. 공급 기관으로부터 반환된 원료는 적절하게 식별되고 별도 보관되어야 한다. 반환된 원료의 보관 및 운송 조건은 반환된 물품의 품질을 결정하기 위해 평가되어야 한다.

11.2. 품질 부서나 지정된 담당자는 반환된 원료의 제거를 위한 공식적인 조사 절차와 문서화된 절차를 통해 결정해야 한다. 필요한 경우 교정 및 예방 조치가 이루어져야 한다.

12. 기준 미달 원료 처리

12.1. 기준 미달 원료는 이를 시장에 다시 판매하지 않도록 처리되어야 한다. 소각, 제거, 반환 및 재분류 등 모든 활동에 대한 기록과 문서화가 이루어져야 한다.

12.2. 다른 로트가 영향을 받았는지 확인하기 위한 조사가 이루어져야 한다. 필요한 경우 교정 및 예방 조치가 이루어져야 한다.

12.3. 원료의 제거, 목적에 맞는 하위 등급으로의 전환 등 모든 활동은 기록되어야 한다.

13. 출고 및 운송

13.1. 원료는 온도 등 제어 가능한 조건을 유지하도록 적재, 해적, 운송되어야 한다. 운송 과정은 원료에 부정적인 영향을 주어서는 안 된다. 운송 도구는 문서화된 절차에 따라 승인되어야 하며, 고객이 선택한 경우를 제외한다.

13.2. 특별한 운송 및/또는 보관 조건 요구사항은 라벨과/또는 운송 문서에 기재되어야 한다. 제조업체의 원료 관리 시스템 외에서 운송될 것으로 예상되는 원료의 경우, 제조업체의 이름과 주소, 내부 원료의 품질, 특별한 운송 조건, 기타 법적 요구사항 등은 라벨과/또는 운송 문서에 기재되어야 한다.

13.3. Cơ sở cung ứng nguyên liệu phải bảo đảm rằng bên nhận hợp đồng vận chuyển nguyên liệu nắm được và cung cấp được các điều kiện bảo quản và vận chuyển phù hợp, v.d. thông qua kiểm tra.

13.4. Phải có quy trình bảo đảm vệ sinh sạch sẽ và ngăn ngừa nhiễm chéo khi vận chuyển chất lỏng (bồn chứa) và bán thành phẩm hay nguyên liệu đã đóng gói.

13.5. Việc vận chuyển bán thành phẩm nguyên liệu đòi hỏi phải lưu ý rất nhiều cảnh báo để tránh ô nhiễm và nhiễm chéo. Tốt nhất là dùng thiết bị, bồn chứa hoặc bao bì chuyên dụng.

Khi không có phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng thì phải có quy trình phù hợp để bảo đảm chất lượng của nguyên liệu làm thuốc không bị ảnh hưởng trong quá trình vận chuyển. Việc dọn vệ sinh phương tiện vận chuyển phải được thực hiện phù hợp, được kiểm tra và ghi chép đầy đủ.

10.5. Các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị vận chuyển, các thùng chứa hàng cần phải được lựa chọn, đánh giá phù hợp nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản ở điều kiện yêu cầu trong quá trình vận chuyển.

13.6. Vật liệu bao gói và bao bì vận chuyển phải phù hợp cho mục đích ngăn ngừa hư hỏng đối với nguyên liệu trong quá trình vận chuyển.

13.7. Đối với vận chuyển bán thành phẩm thì phải áp dụng các quy trình làm vệ sinh đã được thẩm định giữa các lần xếp hàng và danh mục các hàng hóa bị hạn chế trước đó phải được cung cấp cho phía công ty vận chuyển.

13.8. Cần tiến hành các bước nhằm ngăn chặn tình trạng tiếp cận trái phép nguyên liệu được vận chuyển.

13.9. Các yêu cầu quốc tế chung về an toàn (như phòng tránh cháy nổ và ô nhiễm môi trường) phải được tuân thủ.

14. Hoạt động hợp đồng

14.1. Bất kỳ hoạt động nào được thực hiện, theo hướng dẫn GMP và GTDP, được ủy thác cho một bên khác đều phải được thỏa thuận thông qua hợp đồng bằng văn bản.

14.2. Trước khi đi đến thỏa thuận, bên hợp đồng phải đánh giá mức độ tuân thủ GTDP của bên nhận hợp đồng.

14.3. Tất cả các bên nhận hợp đồng phải đáp ứng các yêu cầu trong hướng dẫn này. Đặc biệt lưu ý ngăn chặn tình trạng ô nhiễm chéo và phải duy trì khả năng truy nguyên.

14.4. Phải có hợp đồng hoặc thỏa thuận chính thức bằng văn bản và được duyệt ký giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng trong đó xác định chi tiết trách nhiệm của các bên theo GTDP và bên nào chịu trách nhiệm đối với biện pháp bảo đảm chất lượng nào.

14.5. Có thể được phép ký hợp đồng phụ trong những điều kiện nhất định và tùy thuộc vào phê duyệt của bên giao kết hợp đồng, đặc biệt là đối với các hoạt động như lấy mẫu, phân tích, đóng gói lại và dán nhãn lại./.

PHỤ LỤC III

PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG CỦA CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Phân loại mức độ tồn tại

1. Tồn tại nghiêm trọng: là những sai lệch so với tiêu chuẩn GDP dẫn đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả và gây nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng hoặc của cộng đồng; hoặc là sự kết hợp của một số tồn tại nặng cho thấy một thiếu sót nghiêm trọng của hệ thống. Tồn tại này bao gồm cả những hoạt động làm tăng nguy cơ đưa thuốc giả đến người sử dụng.

2. Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản sản phẩm, nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất, hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định của GDP hoặc điều kiện bảo quản; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng.

3. Tồn tại nhẹ: Là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với các tiêu chuẩn GDP.

II. Đánh giá mức độ đáp ứng GDP

1) Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng.

2) Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có tồn tại nặng.

3) Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng.

PHỤ LỤC IV:

BIỂU MẪU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01/GDP: Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng GDP

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ......../..........	........., ngày…… tháng ..... năm 20…….

ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”

Kính gửi: Sở Y tế..........

Tên cơ sở: ............................................................................................................................
Địa chỉ kho: ..........................................................................................................................
Điện thoại: ..................	Fax: ...........................	Email: .....................................................
Người liên hệ: .....................................................		Chức danh: .............................................
Điện thoại: ..........................................................		Email: .....................................................

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:........................, ngày cấp:......... với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP số:..........., ngày cấp........: với phạm vi chứng nhận):

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế được tái đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP (và cấp Giấy chứng nhận GDP - trường hợp cơ sở có yêu cầu) đối với phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (hoặc đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ - trường hợp cơ sở không vì mục đích thương mại) của chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:

1. Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở;

2. Báo cáo tóm tắt hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong 03 năm gần đây.

Giám đốc cơ sở (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 02/GDP: Đơn đăng ký đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại.

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ......../..........	........., ngày…… tháng ..... năm 20…….

ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ SỞ PHÂN PHỐI KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI

Kính gửi: Sở Y tế............................

Tên cơ sở: ............................................................................................................................
Địa chỉ kho bảo quản: ...........................................................................................................
Điện thoại: ..................	Fax: ...........................	Email: .....................................................
Người liên hệ: .....................................................		Chức danh: .............................................
Điện thoại: ..................	Fax: ...........................	Email: .....................................................

Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế được đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GDP và cấp Giấy chứng nhận GDP đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi như sau:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:

1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị;

2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở.

Thủ trưởng đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 03/GDP: Biên bản đánh giá GDP

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH... SỞ Y TẾ.... -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ............./..............	........., ngày…… tháng ..... năm 20 …….

BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ

"Thực hành tốt Phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc"

Căn cứ Quyết định số ........ ngày ......... của.......................... về việc thành lập đoàn kiểm tra triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc" của, thành phần đoàn đánh giá gồm:

1 ........................................ - Trưởng đoàn.

2......................................... - Thư ký.

3 ........................................ -

Tên cơ sở:

- Địa chỉ:

-Tên người đại diện pháp luật và tên người chịu trách nhiệm chuyên môn

- Bản đăng ký đánh giá đề ngày ................ của .................................................................

- Ngày tiến hành đánh giá ..................................................................................................

- Nội dung đánh giá: việc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc" của Bộ Y tế

- Tiếp đoàn có:

1 ..........................

2 ..........................

3 ..........................

I/ Một số ý kiến của đoàn kiểm tra:

Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của Công ty và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn đánh giá có một số ý kiến sau:

A. Ưu điểm:

1. Tổ chức và quản lý: .........................................................................................................

2. Nhân sự: ..........................................................................................................................

3. Quản lý chất lượng:.........................................................................................................

4. Cơ sở kho tàng và bảo quản:...........................................................................................

5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị: .......................................................................

6. Bao bì và nhãn trên bao bì: .............................................................................................

7. Giao hàng và gửi hàng: ...................................................................................................

8. Vận chuyển thuốc trong quá trình vận chuyển:.................................................................

9. Hồ sơ tài liệu: ...................................................................................................................

10. Đóng gói lại và dán nhãn lại: ..........................................................................................

11. Khiếu nại: .......................................................................................................................

12. Thu hồi:...........................................................................................................................

13. Sản phẩm bị loại và bị trả về:.........................................................................................

14. Thuốc giả:......................................................................................................................

15. Nhập khẩu:.....................................................................................................................

16. Hoạt động theo hợp đồng:.............................................................................................

17. Tự kiểm tra:

B. Tồn tại:

STT	Tồn tại	Tham chiếu	xếp loại
1.
1.1.
1.2.
2.
2.1.
2.2.
3.

II/ Kết luận:

1. Mức độ đáp ứng GDP:....................................................................................................

2. Yêu cầu...........................................................................................................................

III/ Ý kiến của Cơ sở

.............................................................................................................................................

Biên bản được thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và Công ty ................................................

Biên bản này được làm thành hai bản, kèm theo bản Danh mục đánh giá. Công ty giữ một bản, Sở Y tế giữ một bản./.

Trưởng Đoàn đánh giá

Thư ký

Lãnh đạo cơ sở

Mẫu số 04/GDP: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

UBND TỈNH... SỞ Y TẾ.... -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ............/...............	........., ngày…… tháng ..... năm 20 …….

PHIẾU TIẾP NHẬN

HỒ SƠ .....................................⁽²⁾...............................

1. Đơn vị nộp: ....................................................................................................................

2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện):

2. Hình thức nộp: Trực tiếp □ Bưu điện □

Nộp lần đầu □ Nộp bổ sung lần..⁽³⁾... □

3. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu có): .........................................................

4. Danh mục tài liệu⁽⁴⁾: ........................................................................................................

Ghi chú: Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã nộp hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ

NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ (Ký và ghi rõ họ tên)

Ghi chú:

(1) Số tiếp nhận hồ sơ

(2) Tên thủ tục hành chính.

(3) Ghi lần bổ sung hồ sơ.

(4) Các tài liệu tương ứng theo thủ tục hành chính được quy định tại Luật dược và Nghị định này (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo).

Mẫu số 05/GDP: Hồ sơ tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

1. Thông tin chung vè cơ sở phân phối

1.1 Thông tin liên hệ của cơ sở phân phối

- Tên cơ sở: .........................................................................................................................

- Địa chỉ Văn phòng:, ................số điện thoại...................... Fax .........................................

- Địa chỉ kho bảo quản:......................................................., số điện thoại ..........................

- Giám đốc:........................................................................., số điện thoại ..........................

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ............................., số điện thoại............................

- Phạm vi kinh doanh: ..........................................................................................................

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số ..........................................................................

- Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh dược số .................................................................

1.2 Các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép của cơ sở tại địa chỉ trên

- Danh mục các loại sản phẩm phân phối ...........................................................................

- Danh mục các đạt kiểm tra GDP được tiến hành tại cơ sở, bao gồm thông tin về ngày tháng, tên của cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra.

- Bản sao của Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu có.

- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận GPP của từng nhà thuốc trong chuỗi, Giấy chứng nhận đạt GDP (trường hợp đã được đánh giá) của cơ sở bán buôn nếu tổ chức chuỗi nhà thuốc.

2. Nhân sự

- Sơ đồ nhân sự của cơ sở, bao gồm vị trí quản lý chất lượng, quản lý kho bảo quản, kiểm tra chất lượng, giao nhận, kinh doanh ..................................................................

- Danh sách nhân sự của cơ sở: tên, chức danh, trình độ chuyên môn,............................

3. Kho bảo quản

- Sơ đồ vị trí địa lý của kho bảo quản thuốc/nguyên liệu làm thuốc/vắc xin sinh phẩm trong mặt bằng tổng thể của cơ sở,

- Bản vẽ thiết kế kho và các khu vực bảo quản cho các sản phẩm khác nhau, các khu vực biệt trữ và xử lý các chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm, (nếu có);

- Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản vẽ.

4. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển

- Liệt kê danh mục các thiết bị chính sử dụng để bảo quản, vận chuyển, thời hạn kiểm định thiết bị.

5. Hồ sơ tài liệu

- Mô tả chung về hệ thống hồ sơ tài liệu của cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng).

- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động phân phối thuốc/ nguyên liệu làm thuốc.

- Danh mục các quy trình, thao tác chuẩn thực hiện việc phân phối thuốc/nguyên liệu làm thuốc

- Báo cáo về hệ thống chất lượng của cơ sở phân phối tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP

6. Tự thanh tra

- Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, kết quả tự thanh tra và tự đánh giá mức độ đáp ứng đạt yêu cầu GDP của cơ sở.

Mẫu số 06/GDP: Báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ......../..........	........., ngày…… tháng ..... năm 20…….

BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Sở Y tế ........................

Tên cơ sở: .........................................................................................................................

Địa chỉ kho:.........................................................................................................................

Điện thoại: ...................................... Fax: ............................. Email: ...............................

Người liên hệ:........................................................................ Chức danh: .........................

Điện thoại: ...................................... Fax: ............................. Email:.................................

Người chịu trách nhiệm chuyên môn:, ..................................... năm sinh: ........................

Số Chứng chỉ hành nghề dược: ........................................................................................

Nơi cấp;...................................... ...... năm cấp, ............... có giá trị đến .............. (nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:................................... ,

ngày cấp: .............. với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP số:......................., ngày cấp:......................... với phạm vi chứng nhận):

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Sở Y tế.... đánh giá việc đáp ứng GDP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:

1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GSP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);

3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

Thủ trưởng đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)