合并文件编号6/VBHN-BYT关于体外受精和代孕的人道目的的规定

国家卫生健康委员会 -------	中华人民共和国 独立 自由 幸福 ---------------
编号：6/VBHN-BYT	北京，二零二一年三月十六日

通知

关于良好药品分销实践的规定

根据卫生部令第03/2018/TT-BYT号，于二零一八年二月九日发布的关于良好药品分销实践的规定，自二零一八年三月二十六日起生效，并由以下内容修改和补充：

卫生部令第29/2020/TT-BYT号，于二零二零年十二月三十一日发布，对卫生部长发布的若干法律法规进行修改、补充和废止，自二零二一年一月一日生效。

根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》

1. 修改和补充第一款第d项如下：

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

卫生部部长发布本通知，规定必须进行生物等效性试验的药品和在申请药品上市许可时提交生物等效性研究数据报告的要求。

卫生部部长发布本通知，规定良好药品分销实践。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定了良好药品分销实践的公布应用及评估其符合性。

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在本通知中，下列术语定义如下：

1. 药品分销 是指药品从生产企业的仓库或进口药品的仓库，或者从分销商处移动到使用者或分销点，或在不同分销点之间通过不同运输方式分发和储存药品的过程。

2. 原料药分销 是指原料药从生产企业仓库或进口原料药的企业仓库移动到成品药生产企业或分销点的仓库，或在不同分销点之间通过不同运输方式分发和储存原料药的过程。

3. 良好药品分销实践 是指一系列原则和标准，旨在确保药品和原料药的质量在分销过程中得到维持，并通过充分控制分销活动来防止未经许可的药品和原料药进入分销系统。

4. 分销企业 是指从事药品和原料药分销活动的企业，包括药品批发企业、原料药批发企业、国家扩大免疫规划中的省级和县级疫苗分销企业以及其他非商业目的的药品和原料药分销企业。

5. 存在 违背良好分销规范的原则或现行药品管理规定。

6. WHO 英文缩写“World Health Organization”，中文译为“世界卫生组织”。

7. VN 英文缩写“Good Distribution Practices”，中文译为“良好分销实践”。

第二章

公布实施良好药品分销实践

条 3. 良好药品分销实践的原则和标准

1. 按照本通知附件I的规定以及本条第三款规定的更新资料，公布实施世界卫生组织的良好药品分销实践原则和标准。

2. 按照本通知附件II的规定以及本条第三款规定的更新资料，公布实施世界卫生组织的良好原料药分销实践原则和标准。

3. 若世界卫生组织对本通知附件I和附件II中规定的好药品和原料药分销实践原则和标准进行了修改和补充，国家药品监督管理局将组织翻译并公布修改和补充的内容，在卫生部电子门户网站和国家药品监督管理局网站上供相关方查询、更新和应用。

条4. 适用良好药品分销实践原则和标准的对象

1. 药品分销单位应实施并符合附录I中规定的GDP要求，以及本通知发布在国家卫生健康委员会电子门户网站和药品监督管理局电子门户网站上的更新资料。

2. 原料药分销单位应实施并符合附录II中规定的GDP要求，以及本通知发布在国家卫生健康委员会电子门户网站和药品监督管理局电子门户网站上的更新资料。

3. 国家扩大免疫规划省级和县级疫苗分销单位应实施并符合附录I中规定的GDP要求（不包括第5.3、5.5、5.6、5.9、6.3、6.4、7.5、7.6、8.1、8.2、8.3、8.4、8.5、8.8、8.12、9.6、9.11、10.3、12.1、13.8、13.9、15.1、15.2、15.3、15.4、20.1、20.2、20.3、20.4、20.5、20.6、20.7和20.8点），以及发布在国家卫生健康委员会电子门户网站和药品监督管理局电子门户网站上的更新资料。分销单位无需提交第三章和第四章规定的申请评估文件。

4. 分销单位应在自药品监督管理局在国家卫生健康委员会电子门户网站或药品监督管理局电子门户网站上公布更新资料之日起12个月内应用更新的GDP文件，对于涉及仓库保管、药品分销设备变更的情况为6个月。

第三章

药品、原料药分销良好实践评估

条5. 用于评估药品、原料药分销良好实践的文件基础

1. 对于药品分销单位，用于评估GDP的文件基础是根据《药品管理法》第38条和《国务院关于修改〈药品管理法〉的决定》（国令第54号）第32条的规定提出的药品经营许可申请文件（在提出药品经营许可申请时提交，分销单位无需另行提交）。对于需要特别监管的药品分销单位，应按照《药品管理法》第38条和《国务院关于修改〈药品管理法〉的决定》（国令第54号）第49条的规定执行。技术文件应按照本通知附录IV中的第05号表格规定的一般文件指南编制，或者在扩展业务范围的情况下更新一般文件。

对于非商业目的的分销单位的技术文件，应按照本通知附录IV中的第05号表格规定的一般文件指南编制，或者在扩展业务范围的情况下更新一般文件。

2. 非商业目的的分销单位用于评估GDP的文件基础包括：

a) 根据本通知附录IV中的第02号表格规定的GDP评估申请表；

b) 按照本通知附录IV中的第05号表格规定的一般文件指南编制的技术文件。

3. 如果分销单位同时申请GDP证书和药品经营许可证，分销单位需在其药品经营许可申请表中明确说明这一情况。

条 6. 评估符合良好药品分销规范的程序

一、接收档案：

分销单位应按照本通知第5条规定提交一份完整的申请材料，并缴纳根据财政部部长规定的标准和条件审查费用，提交至卫生局。

2. 申请材料接收和审查程序依照以下规定执行：

a) 对于经营含有成瘾性药物、精神活性药物或前体物质复方制剂的分销单位，按照第54/2017/NĐ-CP号法令第50条第2、3、4、5、6款的规定执行；

b) 对于经营有毒药品或原料药、列入禁止在某些行业领域使用药品或原料药目录中的药品或原料药的分销单位，按照第54/2017/NĐ-CP号法令第51条第2、3、4、5款的规定执行；

c) 对于不属于本款a)、b)情形的药品经营单位，按照第54/2017/NĐ-CP号法令第33条第2、4、5款的规定执行。

在收到完整申请材料之日起5日内，卫生局应成立评估小组，并通知相关分销单位关于评估小组的信息及预计现场评估时间。自通知之日起15日内，评估小组应进行现场评估。

条 7. 良好药品分销规范符合性和分类评估程序

1. 评估程序：

a) 第一步：评估小组公布成立决定、目的、内容和预计的评估计划；

b) 第二步：分销单位介绍其组织结构、人员配置以及实施GDP或具体评估内容的情况；

c) 第三步：评估小组对分销单位实施GDP的具体情况进行实地评估；

d) 第四步：评估小组与分销单位会面，通报发现的问题（如有），评估每个问题的严重程度；讨论分销单位不同意评估小组意见的情况；评估分销单位是否符合GDP原则和标准；

e) 第五步：编制并签署记录：

评估小组负责根据本通知附件IV规定的第03号表格编制GDP评估记录；该记录需按本条第2款和第3款规定对分销单位的符合程度进行分类，并列出需要整改的问题（如有）；记录还需包括评估小组和分销单位达成一致和未达成一致的内容。

GDP评估记录由分销单位负责人和评估小组组长共同签字确认。评估记录应包含评估小组成员、地点、时间和范围，并制作三份副本：一份留存于分销单位，两份留存于卫生局。

2. GDP遵守程度评估：

根据本通知附件IV的规定，分销单位的GDP遵守程度分为以下几类：

a) 分销单位达到GDP第一级遵守程度；

b) 分销单位达到GDP第二级遵守程度；

c) 分销单位达到GDP第三级遵守程度。

条8. 处理良好药品分销实践评估结果

1. 对于GDP评估记录表结论为分销基础符合GDP第一级标准的情况，根据本通知第7条第2款第a项的规定：

自实际评估结束并在评估记录表上签字之日起10日内，卫生健康局应颁发药品经营条件合格证或根据本通知附录IV规定的第06号格式颁发GDP证书。

对于需要特别监管的药品分销基础，在实际评估结束并在评估记录表上签字之日起20日内，卫生健康局应颁发药品经营条件合格证或根据本通知附录IV规定的第06号格式颁发GDP证书。

2. 对于GDP评估记录表结论为分销基础符合GDP第二级标准的情况，根据本通知第7条第2款第b项的规定：

a) 自实际评估结束并在评估记录表上签字之日起5日内，卫生健康局应向分销基础发出书面要求，要求其根据评估记录表中记载的内容进行整改和修复。

对于需要特别监管的药品分销基础，在实际评估结束并在评估记录表上签字之日起15日内，卫生健康局应向分销基础发出书面要求，要求其根据评估记录表中记载的问题进行整改和修复。

b) 完成整改和修复后，分销基础必须提交一份包含证据（文件资料、图片、视频、证明书）的书面报告，证明已按评估记录表中记载的问题完成整改和修复；

c) 自收到整改报告之日起20日内，卫生健康局应对分销基础的整改结果进行评估，并对分销基础是否符合GDP作出结论：

- 若分销基础的整改结果满足要求：卫生健康局应颁发药品经营条件合格证或根据本通知附录IV规定的第06号格式颁发GDP证书；

- 若分销基础的整改结果未满足要求，卫生健康局应出具书面回复说明未颁发的原因。

d) 自卫生健康局发出修改和补充要求之日起6个月内，分销基础必须提交符合要求的修改和补充文件。超过此期限，若分销基础未进行修改和补充，或者自首次提交申请之日起12个月内提交的补充文件仍未满足要求，则已提交的文件将失效。

3. 对于GDP评估记录表结论为分销基础符合GDP第三级标准的情况，根据本通知第7条第2款第c项的规定：

自实际评估结束并在评估记录表上签字之日起5日内，卫生健康局应发布书面通知，告知分销基础不符合GDP标准且未颁发证书。

4. 自颁发药品经营条件合格证或GDP证书之日起5日内，卫生健康局应在卫生健康局官方网站上公布以下信息：

a) 分销基础的名称和地址；

b) 药品专业负责人姓名及其执业药师证书编号；

c) 药品经营条件合格证编号和GDP证书编号（如有）；

d) GDP符合性检查的有效期；

đ) 分销范围。

第四章 实施细则

评价维持良好药品分销实践的符合性

条9. 定期评估药品和药用原料良好分销实践的维持情况

1. 定期评估药品和药用原料良好分销实践（包括非商业分销机构和需特别监管的药品经营机构）维持情况的时间为三年，自上次评估结束之日起算（不包括卫生部或地方卫生局进行的突击检查、审计和检查）。

2. 每年十一月，地方卫生局应在其官方网站上公布下一年度定期评估药品和药用原料良好分销实践维持情况的计划。

3. 根据地方卫生局公布的定期评估计划，分销机构须在评估计划公布后至少三十天前，按照本条第七款的规定向地方卫生局提交定期评估申请。

例如：如果预计在2018年8月18日对A分销机构进行评估，则A分销机构须在2018年7月18日前向地方卫生局提交定期评估申请。

4. 如果分销机构未按本条第三款规定的时间提交定期评估申请，在提交申请截止日期后的十天内，地方卫生局应发出书面要求，要求该分销机构说明未提交定期评估申请的原因。

5. 自地方卫生局发出书面要求分销机构解释未提交定期评估申请原因之日起三十天内，如果分销机构仍未按规定提交定期评估申请，则地方卫生局将根据药品法第四十条第二款的规定收回其药品经营条件合格证，或者对非商业目的的分销机构发出停止经营活动的通知。

6. 在提交定期评估药品和药用原料良好分销实践维持情况的申请后，分销机构可继续在其药品经营条件合格证或良好分销实践证书规定的范围内从事药品和药用原料的分销活动，直至收到定期评估结果之日止。

7. 定期评估药品和药用原料良好分销实践维持情况的申请材料包括：

a) 按照本通知附件四中的第01号表格填写的定期评估药品和药用原料良好分销实践维持情况的申请表；

b) 分销机构物质设施、技术和人员状况的技术资料（如有变更）；

c) 分销机构最近三年（从上次评估到本次评估申请之日，不包括卫生部或地方卫生局进行的突击检查、审计和检查期间）药品和药用原料分销活动的简要报告。

8. 评估程序、评估流程和评估结果分类按照本通知第六条和第七条的规定执行。

条10. 处理定期评估药品和药用原料良好分销实践维持情况的结果

1. 对于GDP评估记录表结论为分销基础符合GDP第一级标准的情况，根据本通知第7条第2款第a项的规定：

自实际评估结束并签署评估记录之日起十天内，地方卫生局应根据本通知附件四中的第06号表格颁发良好分销实践证书。

2. 如果评估记录显示分销机构的药品和药用原料良好分销实践维持情况符合本通知第七条第二款b项的规定。

a) 自实际评估结束并签署评估记录之日起五天内，地方卫生局应发出书面要求，要求分销机构采取纠正措施，并将纠正情况报告提交给地方卫生局；

b) 自地方卫生局发出书面要求之日起四十五天内，分销机构必须完成纠正措施，并提交包含证据（文件、资料、照片、视频、证明书）的报告，证明已完成了评估记录中指出的问题的纠正；

c) 自收到纠正情况报告及其包含的证据（文件、资料、照片、视频、证明书）之日起二十天内，地方卫生局应对分销机构的纠正情况进行评估，并就其良好分销实践维持情况作出结论如下：

- 如果分销机构的纠正措施达到了要求：地方卫生局应颁发良好分销实践证书；

- 如果分销机构的纠正措施未达到要求：地方卫生局应发出书面要求，说明需要继续采取的纠正措施，并提交补充报告。继续纠正和提交报告的期限为自发出书面要求之日起四十五天。

d) 自实际评估结束之日起九十天内，如果分销机构没有提交纠正情况报告，或者在按照本款c项规定完成纠正后仍未能达到要求，地方卫生局应发布未达到良好分销实践维持情况的通知，并根据违规性质和程度，按照本条第三款a项和b项的规定采取相应措施。

3. 对于GDP评估记录表结论为分销基础符合GDP第三级标准的情况，根据本通知第7条第2款第c项的规定：

自实际评估结束并签署评估记录之日起五天内，基于对发现的质量问题和使用者安全风险的评估，地方卫生局应发布未达到良好分销实践维持情况的通知，并根据违规性质和程度，采取以下一种或多种措施：

a) 根据行政处罚法律规定进行行政处罚；

b) 根据药品法第四十条的规定，收回已颁发的药品经营条件合格证和良好分销实践证书（如果有）。

如果分销机构在其已颁发的药品经营条件合格证所涵盖的一个或多个业务范围不符合要求，地方卫生局应收回其药品经营条件合格证以取消不符合要求的业务范围，并根据药品法第四十条的规定收回良好分销实践证书（如果有），并颁发与分销机构符合要求的业务范围相匹配的药品经营条件合格证。

4. 自收到分销单位维持符合GDP评估之日起或因分销单位未能维持符合GDP而被收回药品经营许可证书之日起5日内，卫生健康委员会应在卫生健康委员会的官方网站上根据本通知第8条第4款的规定更新维持符合GDP状态的信息，或者对于未能维持符合GDP的分销单位，公布已收回的药品经营许可证书和GDP证书（如有）。

第十一章 变更控制

1. 在定期评估期间，分销单位应按照《药品管理法》第36条第1款第b项的规定申请药品经营许可证书，或在以下情形之一时提交变更报告（使用本通知附表IV中的第06号表格）：

a) 发生《药品管理法》第36条第1款第b项规定的情形之一的变化；

b) 同一营业地点内仓库位置的变更；

c) 同一营业地点新增仓库位置；

d) 在现有仓库结构基础上扩大仓库；

e) 对仓库进行维修、改变结构或布局；

f) 改变辅助系统或改变设施系统的运行原理，影响储存要求和条件。

2. 如果分销单位发生本条第1款a项规定的变化，分销单位应按照《药品管理法》第38条第2款和第4款的规定提交药品经营许可证书申请，或按照本通知第5条第2款的规定提交非商业目的分销单位的申请材料。

GDP符合性评估程序、结果分类及处理结果的程序按照本通知第6、7和8条的规定执行。

3. 如果分销单位发生本条第1款b项和c项规定的变化，分销单位应向卫生健康委员会提交变更报告及相关技术资料：

a) 卫生健康委员会应对分销单位进行实地评估。如果分销单位满足要求，卫生健康委员会将出具同意变更的书面文件；

b) 对于发生本条第1款b项规定变化的分销单位，评估程序、结果分类及处理结果的程序按照本通知第6、7和10条的规定执行；

c) 对于发生本条第1款c项规定变化的分销单位，评估程序、结果分类及处理结果的程序按照本通知第6、7和8条的规定执行。

4. 如果分销单位发生本条第1款d项、e项和f项规定的变化，分销单位应向卫生健康委员会提交变更报告及相关技术资料。卫生健康委员会应对变更报告进行评估：

a) 自收到通知之日起10日内，如果变更符合要求，卫生健康委员会应出具同意变更内容的书面文件；

b) 自收到通知之日起10日内，如果变更不符合要求，卫生健康委员会应出具需要整改、修复的内容的通知；

c) 自卫生健康委员会发出通知之日起45日内，分销单位应完成整改、修复，并提交包含证据（文件、照片、视频、证明书）的书面通知，证明已完成整改、修复；

d) 自收到整改报告及证明已完成整改、修复的证据（文件、照片、视频、证明书）之日起10日内，卫生健康委员会应对分销单位的整改结果进行评估，并对分销单位的GDP符合性状况作出结论：

- 如果整改符合要求：卫生健康委员会应出具同意变更内容的书面通知；

- 如果整改不符合要求：卫生健康委员会应进行突击检查，并按照本通知第12条的规定处理评估结果。

条12. 突击评估、检查药品和药用原料分销良好分销规范的维持情况

1. 分销单位维持良好分销规范的监督检查工作按照法律规定执行。

2. 卫生局在以下情况下进行突击评估分销单位的良好分销规范符合性：

a) 分销单位未能根据本通知第11条第4款d项的规定要求完成整改；

b) 必须对维持良好分销规范水平2的分销单位至少每三年进行一次突击评估，自上次评估结束之日起算；

c) 收到反映或建议，或者职能机关的监督检查结果表明存在严重违反良好分销规范原则和标准的情况。

3. 评估小组成员由卫生局局长根据评估范围和目的确定。

4. 突击评估程序及处理评估结果按照本通知第7条和第10条的规定执行。

第五章

药品和药用原料分销良好分销规范评估小组

条13. 评估小组成员及其资格条件

1. 评估小组成员包括组长、秘书和其他成员，由卫生局局长决定。评估小组成员人数不超过5人。

2. 评估小组成员必须满足以下条件：

a) 属于卫生局的公务员或职员，或属于卫生局下属单位的公务员、职员或合同制干部；

b) 拥有药学或医学本科或学士学位及以上学历；

c) 接受过良好分销规范、监督检查和评估的培训，并熟悉良好分销规范的原则和标准；

d) 客观公正，严格遵守法律法规，在评估过程中不与被评估的分销单位发生利益冲突；

đ) 评估小组组长必须拥有药学本科及以上学历，并且具有两年以上的药品管理工作经验。

3. 利益冲突评估原则：如果评估小组成员属于以下情况之一，则被视为与被评估的分销单位存在利益冲突：

a) 近五年内在被评估的分销单位工作过；

b) 近五年内为被评估的分销单位提供过咨询服务；

c) 目前与被评估的分销单位有财务利益关系；

d) 其配偶、子女、父母、兄弟姐妹、配偶的父母或配偶的兄弟姐妹在被评估的分销单位工作。

条14. 评估小组的责任和权限

1. 评估小组的责任：

a) 根据本通知第3条规定的良好分销规范原则和标准，以及现行的相关专业规定，全面评估分销单位的所有活动；详细记录评估内容和发现的问题，制作评估记录；

b) 报告评估结果或解释关于良好分销规范评估报告的结果，如果分销单位对评估记录的内容有不同意见；

c) 除分销单位同意或国家职能机关因监督检查、调查需要而要求披露外，保密所有与评估有关的信息和分销单位的药品分销活动信息；

a) 检查分销单位的所有区域、仓库和设备，并有权要求检查与药品分销和储存相关的其他区域；

2. 评估组的权限：

b) 要求提供与经营活动、质量管理及药品和药用原料储存相关的文件资料；

c) 收集证据（复印文件、拍照、录像）以证明评估过程中发现的问题；

d) 按照法律规定取样送检药品和药用原料；

đ) 如果评估过程中发现分销单位的行为严重影响药品或药用原料的质量，可以制作记录并要求其暂停部分或全部分销活动，并向有权作出正式处理决定的人报告。

1. 本通知自2018年3月26日起生效。

第六章

实施条款

2

第十五条 生效日期

2. 自本通知生效之日起，《关于药品良好分销规范原则的通知》（2011年第48号）失效。

1. 对于在本通知生效日前已获得药品经营许可证书（批发药品和药用原料）或良好分销规范证书且仍在有效期内的分销单位，可继续分销药品和药用原料至证书有效期届满。

条 16. 引用条款

如本通知引用的法律法规和相关规定发生变更、补充或被替代，则适用新的法律法规。

条17. 过渡条款

如果药品经营许可证书到期，分销单位必须按照《国务院令第54号》的规定申请新的药品经营许可证书，并按照本通知第三章的规定进行良好分销规范评估。

如果良好分销规范证书先到期，分销单位必须按照本通知第四章的规定申请维持良好分销规范评估，以便在药品经营许可证书的有效期内继续运营。

2. 对于已获得无期限药品经营许可证书（批发药品和药用原料）的分销单位，当良好分销规范证书到期时，必须按照本通知第四章的规定申请维持良好分销规范评估。

2. 对于已经获得无期限批发药品和药用原料药品经营条件证明书的经营单位，当该GDP证书有效期届满时，该分销单位必须按照本通知第四章的规定办理维持符合GDP要求的注册评估手续。

3. 对于在本通知生效前提交给卫生局的申请经营药品许可或定期评估符合GDP条件的申请，卫生局应按照通函第48/2011/TT-BYT号（2011年12月21日）卫生部长发布的良好分销实践原则或本通知中的标准对基础进行评估。

条18. 执行责任

1. 药品监督管理局负责：

a) 主持并协调相关单位组织宣传本通知；

b) 负责并协调相关单位指导卫生局、行业卫生部门和分配机构实施本通知，根据其职能和任务范围；

c) 汇总并在国家药品监督管理局网站上公布全国已获得药品经营许可证书和GDP证书的分配机构名单；根据本通知第八条第四款的规定更新药品经营许可证书、GDP证书的状态以及GDP合规状态和其他信息，根据其职能和任务范围；

d) 在卫生部电子门户网站和国家药品监督管理局网站上发布更新的GDP资料；

e) 负责或与卫生部监察局合作执行检查和监督遵守本通知规定的行为，并按权限处理违规行为；

2. 中医药管理局负责：

a) 负责并协调相关单位指导卫生局、行业卫生部门和传统药物及药材分配机构实施本通知，根据其职能和任务范围；

b) 汇总并在国家中医药管理局网站上公布全国已获得药品经营许可证书的传统医药和药材分配机构名单；根据本通知第八条第四款的规定更新药品经营许可证书的状态以及GDP合规状态和其他信息，根据其职能和任务范围；

c) 执行检查和监督，并按权限处理违规行为；

3. 地方卫生局有责任：

a) 协调相关单位组织宣传本通知并向辖区内的单位提供实施指导；

b) 接收申请经营药品许可或申请评估符合GDP条件的申请，进行GDP评估，向辖区内的分配机构颁发药品经营许可证书和GDP证书；

c) 在卫生局网站上公布已获得药品经营许可证书的辖区分配机构名单及其GDP合规状态和其他信息，根据本通知第八条第四款的规定，根据其职能和任务范围；

d) 检查和监督辖区内分配机构遵守情况；按权限处理违规行为；

e) 定期每月在线报告辖区内已获得药品经营许可证书的分配机构名单及其GDP合规状态，根据本通知第八条第四款的规定，在国家药品监督管理局网站上公布；

4. 分配机构有责任：

a) 组织研究和实施有关药品法律法规和本通知中规定的标准；

b) 确保在整个运营过程中始终符合GDP标准；

c) 根据批准的范围并遵守法律法规的规定开展药品和原料药的分配活动；

在执行过程中如遇到困难或问题，请向卫生部反映以便审查和解决；

发送单位： - 国务院办公厅（公报、政府门户网站）； - 部长（存档）； 卫生部门户网站； - 存档：VT、QLD、PC；

合并文件验证 部长签署 副部长 张国强

附录一

药品良好分配实践

（由通函第03/2018/TT-BYT号（2018年2月9日）卫生部长发布）

1. 总体介绍

2. 指导范围

3. 术语解释

4. 基本原则

5. 药品分配规定

6. 组织和管理

7. 人员

8. 质量体系

9. 生产车间、仓库和保管

10. 运输工具和设备

11. 包装运输和标签

12. 发货和接收

13. 运输和运输过程中的药品

14. 文件和记录

15. 重新包装和重新贴标

16. 投诉

17. 召回

18. 退货产品

19. 假药

20. 合同活动

21. 自我检查

1. 总体介绍

分配是药品供应链管理的重要环节。通常有许多个人和单位参与产品的储存和分配各阶段。本指南的目标是支持确保药品质量和身份在分配全过程的所有步骤中得到保障。这些步骤包括但不限于购买、储存、分配、运输、重新包装、重新贴标、记录和存档。

本指南提供了适当的步骤，以支持完成供应链中分配过程不同阶段的相关责任，并防止假药通过供应链进入市场。每个参与系统的个人需要考虑与其在药品分配过程中的具体角色相关的部分。如果分配链中执行了生产过程的一部分活动，如重新包装和重新贴标，则必须应用GMP原则。

假药是对社区健康和安全的实际威胁。因此，必须保护供应链免受这些产品的侵入。药品分销过程中的薄弱环节是假药、走私药品、被盗药品和劣质药品进入供应链的入口。这是一个发达国家和发展中国家都关注的问题。这些产品侵入供应链的方式越来越复杂和精细，导致全球出现二级市场和不透明市场的情况。未获许可的单位参与药品分销和销售是一个特别令人担忧的问题。唯一有效的方法是供应链中的所有各方积极参与打击假药的斗争，因此所有参与市场的各方在运营过程中都需要积极合作。

本指南适用于参与药品分销过程任何阶段的所有个人和机构，从生产设施到直接向患者或其代表提供药品的发放者或供应商。这些对象包括所有参与药品商业和分销的各方，包括成品药生产企业、批发商以及其他如中间商、供应商、分销商、物流服务提供商、企业运输和收货机构及其员工。

为了保持药品的初始质量，供应链中的每个参与者都必须遵守现行规定和制度。药品分销过程中的所有活动必须按照现行的良好生产规范（GMP）、良好储存规范（GSP）和良好分销规范（GDP）进行。

第二条 指南范围

本文件对药品的分销提出了要求，包括处方药、非处方药、疫苗和生物制品。

药品原料（活性成分(APIs)和辅料）的分销原则不在本文件中提及。相关内容将在本通知附件二的《药品商业和分销良好操作规范指南》中列出。 药品商业和分销良好操作规范指南 由世界卫生组织在本通知附件二中提供。

3. 术语解释

国家对进口食品的检查：指根据特定订单提供的药品数量。一批次可能包含一个或多个箱或桶，并且可能包含来自一个或多个批次的不同药品。

杂质：指在处理、生产、取样、包装或重新包装、储存或运输过程中，化学杂质或微生物杂质或其他外来物质意外出现在原料、中间体或药品中的情况。

交叉污染：指由于其他原料或产品在同一生产、储存和运输过程中，导致原料、中间体或成品受到污染的情况。

先期过期/先期出库(FEFO)： 是一种确保最早到期日的产品在存储期间优先分发和/或使用，而较晚到期日的产品随后分发和/或使用的分销程序。

中间产品：指部分加工但仍需进一步生产步骤才能成为半成品的产品。

产品档案：是指在药品通过供应链分销时，用于追踪特定药品所有权和相关交易的完整记录。

产品召回：是指因产品质量问题、严重不良反应投诉、或产品为假药或可能是假药而将药品从供应链中撤回的过程。产品召回可以由生产商、进口商、批发商、分销商或有责任的单位执行。

质量保证：是指所有可能单独或共同影响产品品质的问题的广泛概念。它是确保药品符合预期用途所需标准的一系列安排。

质量体系：是指适当的基础设施，包括组织结构、程序、过程和资源以及系统化活动，以确保产品（或服务）满足规定的质量要求。

存储隔离：是指药品在等待出厂、废弃或再加工期间被物理隔离或采取其他有效措施隔离的状态。

取样：是指为特定目的（例如批准批次或出厂）设计并按适当统计方法抽取药品一部分的操作。

寿命：是指如果正确保存，药品能够满足已通过稳定性研究确定的质量标准的时间段。寿命用于确定每批产品的有效期。

标准操作规程(SOP)： 是经过批准的书面程序，其中提供了与特定产品无关但具有普遍性的活动指导（如设备操作、维护和清洁、验证、工厂清洁和环境控制、取样和检查）。

储存：是指药品在使用前存放在仓库中的过程。

运输：是指药品正在运输、流通或通过某一路径到达最终集散点的阶段。

节 ||| 运输工具：是指用于运输药品的卡车、皮卡、巴士、小型巴士、汽车、拖车、飞机、火车货运和船舶等交通工具。

4. 基本原则

4.1 所有参与药品分销过程的各方均负有确保药品质量和分销链完整性在整个分销过程中得到维持的责任，从生产设施到负责向患者或其代表提供产品的发放者或供应商。

4.2. GDP原则被视为药品分销基础的最低标准。

4.3. GDP适用于从生产商到负责发放或向患者提供产品的机构以及在供应链中逆向流动的产品，如召回或退回的产品。

4.4. GDP也必须适用于并遵守援助药品的规定。

4.5. 所有参与分销过程的各方都必须严格、全面地应用GDP原则，例如在与产品追溯和识别安全风险相关的过程。

4.6. 所有各方，包括政府、海关机构、执法机构、管理机构、生产设施、分销设施和负责向患者供应药品的设施，必须相互合作以确保产品质量和安全性，并防止患者使用假药或未经许可流通的药品。

5. 药品分配规定

5.1. 分销设施只能在其法定经营范围内的规定下进行药品和原料药的分销活动。

5.2. 分销设施必须是根据法律规定获得许可的设施，以执行其预期的功能，并对其开展的与药品分销相关的活动承担责任。

5.3. 分销设施只能分销具有流通许可证或进口许可证的药品。

5.4. 药品分销设施只能从具有生产、批发或供应药品许可证的设施购买药品。

5.5. 分销设施只能向其他具有分销功能的设施或医疗机构、零售设施供应药品。

5.6. 当需要时，某些活动可以委托给符合法律规定并已获得相应许可的组织或个人。这些被委托的活动及其合同必须在书面协议或合同中明确记载。受托方必须遵守与其执行活动相关的GDP规定，并由分销设施定期评估和监督这些活动的执行情况，以确保符合GDP原则。

6. 组织和管理

6.1. 分销设施必须建立适当的组织结构，并通过组织图示明。员工的责任、权限及相互关系必须明确界定。

6.2. 个人的任务和责任必须明确界定，并以书面工作描述的形式记录下来，相关人员必须了解。负责保管、分销和运输特殊管理药品的员工必须具备满足相关规定的资质和能力。所有参与药品分销链的员工都必须接受充分的信息培训，理解自己的职责和工作内容。

6.3. 必须指定一名具有具体权限和责任的人来实施和监督质量管理体系的应用和维护。

6.4. 管理和技术人员必须拥有完成任务所需的权限和资源，以便建立和维护质量体系，并确定和调整与现行质量体系不符的内容。

不应将任何个人的责任范围扩大，以防对产品质量产生可能的风险。

必须做出安排，以确保管理和人力资源不受商业、政治、财务或其他压力的影响，也不受利益冲突的影响，从而不会对所提供服务的质量或药品的完整性产生不利影响。

必须制定有关员工和资产的安全规定和程序，保护环境，确保产品的完整性。

7. 人员

7.1. 所有参与药品分销活动的员工必须具备与其分发药品类型相适应的专业知识，接受“良好药品分销实践”及相关法律法规的要求培训，并能够满足这些要求。

员工必须根据分配的任务接受初始培训和持续培训，按照书面培训计划进行。培训内容必须包括关于产品安全的主题，以及关于产品识别、假冒产品检测和防止假冒产品进入分销链方面的内容。必须保留所有培训课程和培训班的记录，其中包括培训主题和参加培训对象的详细信息。

7.2. 参与药品保管和分销的关键员工必须具备足够的能力和经验，以确保药品得到适当保管和分销。

7.3. 必须配备足够有能力的人员参与药品分销的所有环节，以维持产品质量。

7.4. 参与药品分销和保管活动的员工必须遵守相关法律法规关于其资格和能力的规定。

- 药品仓库管理员必须具备至少中等专业水平的药学专业知识。对于传统药品分销设施，仓库管理员必须具备至少中等中医药专业知识或中医师、中药师资格；对于需要特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品和用于制备药品的前体物质、放射性药品）的分销设施，仓库管理员必须符合相关规定的要求。药品质量检查和控制人员必须具备大学药学学位。

- 对于疫苗和医疗生物制品的分销设施，仓库管理员必须具备至少中等医药专业知识；负责运输的人员必须具备至少中等药学专业知识；负责发放的人员必须具备至少初级医药专业知识。

7.5. 参与接收、保管、包装/重新包装有害药品（如高活性原料、放射性原料、成瘾物质和危险药品、敏感药品以及对环境构成危险的药品，或可能导致滥用、引发火灾或爆炸的特殊风险产品）的员工必须接受专门培训。

员工必须保持健康，并定期进行健康检查。患有传染病的员工必须从药品保管和运输区域隔离出来。必须建立并配备急救程序和设备，以处理可能影响员工安全的事故。

7.6. 参与药品分发工作的员工必须穿着适当的防护服或工作服。接触危险药品（例如高活性产品、有毒产品、易感染或过敏的产品）的员工必须提供必要的防护装备。

7.7. 必须制定并实施适合进行的个人卫生程序。这些程序的内容必须包括员工的健康、卫生和服装问题。

7.8. 必须建立招聘条件和流程，适用于合同工或临时工以及其他可能接触到药品的人员，以控制药品产品落入未经许可的个人或组织手中的可能性。

7.9. 必须建立规定和流程，以防止和解决任何参与药品分发的个人被怀疑或发现涉及任何与盗窃、侵犯、篡改或伪造药品产品有关的行为的情况。

8. 质量体系

8.1. 在一个组织内，确保质量是管理的一个工具。分销机构必须有书面的质量政策，描述分销商关于质量问题的目标和一般政策，这些政策必须由机构领导正式批准并公布。

8.2 质量体系必须包括适当的组织结构、过程、资源和同步行动，以可靠地保证产品或服务及其系统文档符合已设定的质量要求。所有这些行动统称为质量体系。

8.3. 质量体系必须包括规定，确保在药品被确认或怀疑为假药时，能够立即通知注册/持有流通许可证的机构、标签上注明的机构（生产商、进口商、分销商）、医药/卫生管理部门及相关授权机构。此类产品必须存放在安全区域，隔离并明确标识，以阻止继续分销或销售。

8.4. 当在药品业务中应用电子商务时，分销机构必须建立适当的流程和系统，以确保可以追溯药品来源并验证其质量。只有获得许可的组织或个人才能执行与药品分销相关的电子交易（包括通过互联网进行的交易）。

8.5. 必须有经过批准的采购、供应和出库流程，以确保药品从合法供应商处购买，并合法分销给符合条件经营药品的法人机构。

8.6. 鼓励外部认证机构进行审核、检查和认证质量管理体系（如ISO标准或国家或国际指南）。然而，这种认证不能替代与药品GDP相关的指导方针的遵守。

8.7. 如果在运输过程中采取措施确保药品完整性，则这些措施必须严格管理。例如，如果使用封条控制系统来监控运输批次，则封条编号必须连续记录并可追踪，封条的完整性必须监控，并且封条编号必须在运输过程中和接收时验证。需要有书面程序用于处理发现假药或怀疑被篡改的情况。

8.8. 分销机构必须定期进行潜在质量及完整性的风险评估。质量体系必须建立并实施，以解决已确定的任何潜在风险。必须定期审查和调整质量体系，以帮助解决通过风险评估新确定的风险。

药品追溯能力

8.9. 制定和实施的规定旨在建立和维护一个安全、透明和保障的分销系统，在整个供应链中确保产品的可追溯性。这是供应链各方共同的责任。需要有流程确保接收到的和分发出去的产品记录，以便于召回产品。

8.10. 所有供应链参与者都必须根据产品类型和法律规定进行识别。

8.11. 必须采取措施，确保药品附带记录，以便在整个分销渠道中从生产进口基地到分销基地或向患者或患者代表提供产品的供应基地进行追溯。有效期记录和批次号是分销记录的一部分，有助于追溯产品来源。

每批产品分销机构的随附记录至少应包含以下信息，以确保可追溯性：

- 进货：供货方名称、地址、交货地点、生产地点、供货方联系人、进货时间、进货数量；

- 出货：列出收货单位的名称、地址、联系人，出货时间、出货数量和库存数量。

8.12. 如果可能的话，在最佳情况下，机构应建立并维护一个产品档案，以便从生产到分销、发放给使用者的整个过程都能进行跟踪。

应有规定和指导，通过感官或分析方法识别可能为假的产品。在发现可疑产品时，处理程序应包括报告和通知注册机构/许可证持有人、生产商、进口商或标签上注明的分销商，以及药品/医疗管理部门和其他相关主管机关（参见第19部分）的规定内容。

8.13. 如适用，机构应建立与国际惯例相符合的产品标识和编码系统，并与供应链中的各方合作。

9. 生产车间、仓库和保管

9.1. 药品储存和分发过程中应遵循良好的储存规范（GSP）。有关药品储存通用原则的进一步指导，请参阅 世界卫生组织《药品良好储存指南》。

储存区域：

9.2. 必须采取措施防止未经授权的人进入储存区域。员工必须遵守机构的安全、安保和高效工作环境政策。

9.3. 药品储存区域必须有足够的空间，以有序地存放不同类型的药品，包括商业和非商业产品、需要特别储存的产品、被废弃、退回或召回的产品以及疑似假冒的产品。最小储存面积应为30平方米，体积应为100立方米。² 对于批发中药材和传统中药的企业，最小总储存面积应为200平方米，³体积应为600立方米。²9.4. 储存区域的设计或调整应确保满足所需的储存条件。特别是该区域应保持清洁干燥，并维持在可接受的温度范围内。药品应放置在高于地面的位置，并留有足够的空间用于清洁和检查。货架应保持清洁并定期保养。³.

9.5. 储存区域应保持清洁，无垃圾和昆虫。分销机构应确保仓库和储存区域经常进行清洁。应有书面计划来控制害虫。杀虫剂和其他灭害措施应安全且不会对药品造成污染风险。应有适当的清洁程序来清除任何溢出物，以确保完全消除污染风险。

9.6. 如果在储存区域内取样，则取样过程应避免交叉污染。应有充分的取样区域清洁程序。

9.7. 收发货区应布置得当，以保护产品免受天气直接影响。接收区应设计并配备设施，使到达的货物在储存前能够得到清洁，如有必要。

9.8. 如果设有专门的隔离存储区域，则该区域应有明显的标志，并且只有授权人员才能进入。任何其他替代隔离措施都必须提供同等的安全水平。例如，可以使用经过评估确保安全的电子管理系统。

9.9. 必须实施经验证的物理隔离或其他相应隔离措施（如电子管理系统），以储存被废弃、过期、召回或疑似假冒的产品。相关产品和区域应正确标识。

9.10. 除非有适当的替代系统能有效防止无意或未经许可使用被隔离、废弃、退回、召回或疑似假冒的产品，否则应设置专用区域临时存放这些产品，直到对其做出处理决定。

9.11. 放射性原料药、特殊管控的药品和原料药（成瘾性、精神活性和前体物质）以及其他有毒、敏感或危险药品，以及具有特殊滥用风险、易燃易爆（如易燃液体、固体和压缩气体）的药品，必须在单独的区域储存，并采取符合相关法律法规规定的安全和安保措施。

毒性药品、毒性原料药、列入禁止在某些行业领域使用的药品目录中的药品和化学物质，必须单独存放，不得与其他药品混放，排列整齐，易于辨认，包装应确保在运输过程中不渗漏。

9.12. 药品的处理和储存应防止交叉污染、混淆和交叉感染。

9.13. 必须建立一个系统，确保先到期的药品优先销售和分发（先进先出FEFO）。在适当的情况下，可以允许例外情况，但前提是必须进行全面控制，以防止已过期的药品被分发出去。

9.14. 破损或损坏的产品应分开存放。

9.15. 储存区域应有足够的照明，以确保所有活动准确和安全地进行。

储存条件和商品管理：

9.16. 储存和处理产品的条件必须符合现行法律法规和机构的规定。

9.17. 药品的储存条件必须符合制造商的要求。

9.17. 药品储存条件必须满足生产商的要求。

9.18. 必须准备适当的设备以在适当条件下保存所有药品（例如，当需要时应受环境控制）。这些保存条件必须记录并存档，如果它们是保持药品特性的重要条件。

9.19. 必须备有温度监测数据记录本供查阅。温度检查应在规定的时间点或时间段进行。用于监控保存条件的设备必须按照预先确定的适当时间间隔进行检查，并将检查结果记录并存档。所有监控记录必须至少保留到保存药品的有效期结束后的额外一年或根据法律规定。温度均匀性评估的结果必须显示整个仓库内的温度一致性。温度监控设备必须放置在基于温度均匀性评估结果确定的波动最大的区域中；其中必须至少有一个自动记录温度的设备，其记录频率适当（通常每小时一次或两次）。

对于需要特殊保存条件的药品和原料药（例如：疫苗、医疗生物制品），在保存和运输过程中必须使用连续监控设备（例如：温度）。监控设备的使用和记录的数据必须被记录下来。

9.20. 用于监控保存条件的设备必须按规定的频率进行校准。

9.21. 必须定期进行库存药品与账簿记录的核对。

9.22. 所有库存药品核对中的差异必须按照确定的程序调查，以检查是否有无意的错误、不当发放或接收、盗窃和/或挪用药品的情况。此类调查的记录必须保存一定期限。

10. 运输工具和设备

10.1. 所有用于药品储存、分销或处理过程中的运输工具和设备必须适合其用途，并能保护药品免受可能影响包装完整性和药品稳定性的不良条件以及任何形式的污染。

10.2. 运输工具和设备的设计和使用必须确保减少错误风险，并允许有效清洁和/或维护，以防止交叉污染、积尘和其他任何可能影响分销和运输药品质量的影响。运输工具的清洁工作必须按规定执行，检查并详细记录。

10.3. 如有可能，应考虑为运输工具增加全球定位系统（GPS）设备和发动机断电开关，以增强运输途中药品的安全保障。

10.4. 应使用专门设计的运输工具和设备来运输药品。如果没有专用设备，则必须有适当的程序以确保药品在运输过程中不受影响。

10.5. 运输工具、运输设备和容器的选择和评估必须适当，以确保药品和原料药在运输过程中处于所需条件。

N.6. 必须有程序确保产品在运输过程中不受到损害。

10.7. 如果使用第三方提供的运输服务，分销机构必须与运输服务提供商签订书面协议，以确保采取适当措施保护产品，包括维持适当的记录和档案。这些协议必须遵守法律规定。

10.8. 不得使用损坏的运输工具和设备。这些工具和设备必须贴上损坏标签或予以废弃。

10.9. 必须为所有参与分销过程的运输工具和设备制定操作和维护程序，包括清洁和安全警告程序。

10.10. 运输工具、集装箱和存储设备必须始终保持干净干燥，不得有污垢堆积。分销机构必须确保使用的运输工具经常得到彻底清洁。

10.11. 运输工具、集装箱和存储设备必须避免啮齿动物、昆虫、鸟类和其他有害动物的侵扰。必须有书面的害虫控制计划和记录。用于清洗和熏蒸的化学物质不得对产品质量产生不利影响。

10.12. 选择和使用用于清洁运输工具的设备不得成为污染源。用于清洗运输工具的化学物质必须在使用前获得设施管理者的批准。

10.13. 特别注意设计、使用、清洁和维护用于处理未由纸箱或运输包装保护的药品的设备。

10.14. 在运输过程中，对于要求比周围环境预期条件更严格或不同的保存条件（如温度和/或相对湿度）的药品，必须提供、检查、监控和记录这些条件。所有跟踪记录必须至少保留到分配产品的有效期结束后的额外一年或根据法律规定。跟踪数据记录必须可供监管机构或其他有权机构的检查使用。

10.15. 用于监控储存条件的设备，如温度和湿度监测设备，在运输工具和容器上必须定期校准。

10.16. 运输工具和容器必须足够大，以便在运输过程中有序地排列和储存不同种类的产品。

10.17. 在运输过程中，必须采取措施隔离被废弃、召回或退回的药品以及怀疑是假冒的产品。这些产品必须仔细包装，清晰标记，并且要有适当的记录。

10.18. 必须采取措施防止未经授权的人进入和/或搜查运输工具和/或储存设备；同时防止药品被盗或挪用。

11. 包装运输和标签

11.1. 药品必须在不会对产品质量产生不利影响的运输包装中保存和分发，并且能够保护产品免受外部因素的影响，包括污染。

11.2. 运输包装必须有标签，包含有关运输和储存条件及相关的警告信息，以确保产品在整个运输期间正确和安全地运输。运输包装应允许识别内部货物的内容和来源。

11.3. 如果有特殊运输和/或储存条件的要求，则应在运输包装的标签上注明。如果产品计划运送到制造商产品管理系统无法控制的区域，则运输包装的标签上必须注明制造商的名称、地址、特殊运输条件和任何特殊法律规定，包括安全标志。

11.4. 通常只使用国际或国内交易中接受的缩写、名称或代码。

11.5. 使用干冰作为运输包装中的冷却剂时必须特别小心。除了安全性问题外，还必须确保产品不与干冰接触，因为干冰可能对产品质量产生不良影响。

11.6. 必须有书面程序来处理损坏或破裂的运输包装。对于含有危险产品的运输包装，必须特别注意。

12. 发货/交货和接收

12.1. 药品只能销售和/或分销给合法从事药品业务并根据法律规定有权购买这些产品的个人或实体。在发货前，必须提供证明该个人或实体合法性的文件。

12.2. 在发货前，药品分销商必须确保运输人员或合同承运人了解所运输的药品，并遵守适当的运输和储存条件。

12.3. 只有在收到有效的发货指令或补充供应计划后才能进行发货、交货和运输药品，并且必须详细记录。

12.4. 必须建立书面的发货和交货程序。这些程序必须考虑到产品的性质以及任何需要特别关注的警告。正在隔离储存的药品只有在质量负责人批准后才能出库（参见6.3）。

12.5. 必须准备一份关于发货和交货药品的文件，至少应包括以下信息：

- 发货日期、月份和年份；

- 承担运输责任的机构的全名和完整地址（不得使用缩写）、企业类型、联系电话和联系人姓名；

- 接收方的全名和完整地址（不得使用缩写），以及接收方的状态（例如零售药店、医院或社区诊所）；

- 产品的描述，包括名称、剂型和浓度（如有）；

- 产品的数量，即箱数和每箱内的产品数量（如有）；

- 应用的运输和储存条件；

- 确定发货指令的编号；和

- 批号和有效期（如果在发货时没有提供此信息，则至少应在接收方处保留以方便追溯）。

12.6. 发货和交货文件必须包含足够的信息以确保药品的可追溯性。这些文件应为召回任何一批产品以及调查假药或可能被仿制的药品提供便利。

12.7. 此外，药品的批号和有效期必须在接收时记录下来，以方便追溯。

12.8. 运输方法，包括使用的运输工具，必须谨慎选择，考虑到当地的条件、气候区域和已知的季节变化。对于需要温度控制的药品，交货必须符合要求的储存和运输条件。

12.9. 必须制定交货计划和路线图，考虑当地的需求和条件。交货计划和路线图（路径）必须可行且系统化。在制定交货计划和路线图时也必须考虑安全风险。

12.10. 必须确保订购的数量不超过接收方的储存能力。

12.11. 将产品装入容器和运输工具时必须谨慎有序地进行，遵循先进先出的原则，以节省卸货时间，避免货物损坏，并减少安全风险。在装载和卸载纸箱时必须采取额外措施以防止损坏。

12.12. 不得供应或接收超过有效期或接近有效期到无法保证产品在使用前不会过期的药品。

12.13. 到达的货物必须检查其包装完整性，以确保包装未被破坏。

13. 运输和运输过程中的药品

13.1. 药品和运输产品的包装必须得到保护，以防止或提供未经授权接触的证据。运输工具及其操作人员必须确保安全，以防盗窃和其他挪用行为在运输过程中发生。

13.2. 药品的运输过程必须受到安全保护，并且必须包括适当的记录文件，以便于识别和验证管理要求的遵守情况。所有参与运输过程的员工必须遵守运输政策和程序，以确保产品的安全。

13.3. 承担药品运输责任的人必须被告知与药品储存和运输相关的所有条件。这些要求在整个运输过程中以及任何中间储存阶段都必须得到遵守。

13.4. 药品必须按照规定的程序进行储存和运输，以保证：

- 不丢失有助于识别产品的信息；

- 产品不会被其他产品污染，也不会污染其他产品；

- 实施预防措施，避免药品倾倒、破损、挪用或被盗；

- 在整个运输和储存过程中保持适当的温度和湿度条件，例如，对于对温度敏感的药品使用冷藏系统。

13.5. 药品规定的储存条件必须在整个运输过程中保持在允许范围内。如果负责运输的机构或个人发现运输过程中存在偏差，则必须通知分销商和接收方。如果接收方发现偏差，则接收方必须通知分销商。必要时，应联系生产商获取有关后续步骤的相关信息。

13.6. 在运输过程中，如果药品需要特殊储存条件（如温度和/或相对湿度）与其他环境条件不同或更严格，则这些条件必须由生产商在标签上注明，并进行监控和记录。

13.7. 必须有书面程序来调查和处理不符合储存要求的情况，例如温度偏差。

13.8. 运输和储存含有有害物质（如毒物、放射性材料和其他具有特别滥用风险的危险药品，如易燃液体、易燃固体和压缩气体）的药品时，这些药品必须存放在安全、独立且受保护的区域；并使用安全、设计合理且坚固的包装和运输工具进行运输。此外，还必须遵守相关法律法规和国际条约的规定。

13.9. 含有成瘾物质和其他依赖性物质（精神活性物质、前体物质）的药品必须使用安全、坚固的包装和运输工具进行运输，并存放在安全、受保护的区域。此外，还必须遵守相关法律法规和国际条约的规定。

13.10. 对于泄漏或溢出的药品，必须尽快清理，以防止交叉污染和其他风险。必须有书面程序来处理上述事故。

13.11. 必须采取物理隔离措施或其他等效措施（例如电子手段），以储存和隔离过期、怀疑为假药、召回和退回的药品。这些药品必须单独存放，包装安全，标记清晰，并附有适当的识别文件。

13.12. 在运输药品期间，运输工具和包装内部必须保持清洁干燥。

13.13. 包装材料和容器的设计必须能够防止药品在运输过程中受损。必须建立和正确管理封条控制计划。

13.14. 运输工具的操作人员必须自行确认身份，并出示适当的文件和记录，证明其有权运输该批货物。

13.15. 运输过程中发生的任何货箱损坏或问题必须记录并报告给相关部门、组织或机构，并进行调查。

13.16. 在运输药品的过程中，必须随附适当的文件。

14. 文件和记录

14.1. 必须有书面指南和记录所有与药品分销活动相关的活动，包括接收和发放（发票）。记录和账簿至少保存七年，除非法律规定其他期限。

14.2. 分销机构必须保留所有已接收药品的记录。记录至少应包括以下信息：

- 药品名称；浓度、含量、规格、流通许可证、检验报告、生产日期、批次号、有效期。

- 生产商、进口商（如有）、供应商、进货数量、进货时间；验收记录。

- 购买药品的机构名称、地址、电话号码（如有）、电子邮件（如有）、发货数量、出库时间、交接记录。

14.3. 必须建立并维护所有与分销过程相关的记录和账簿的准备、审查、批准、使用和变更控制程序。必须为内部机构编制的记录和文件以及从外部来源获取的记录和文件制定程序。

14.4. 与可能影响药品质量的任何活动相关的文件，特别是指导和程序，必须谨慎设计、完善、审查和分发。

14.5. 每份文件的标题、性质和目的必须明确表述。文件内容必须清晰明了。这些文件应当有序排列，以便于检查。

14.6. 所有文件均须由具有相应权限的人完善、审批、签署并注明日期，并且未经许可不得修改。

14.7. 与药品分发有关或涉及任何调查、法律行动的文件形式、内容及保存方式，必须遵守相关法律规定。若法律没有具体规定，则相关记录和文件应自产品有效期届满之日起至少保存一年。

14.8. 分发机构必须建立并维护识别、收集、编制索引、检索、保管、维护、销毁和访问所有适当记录和文件的程序。

14.9. 所有记录和账簿必须随时可供查阅和审查，并通过安全手段保存和存储，防止未经授权的修改、破坏、损坏和/或丢失记录文件。

14.10. 文件应定期审查和更新。当某文件被修改时，必须有适当的系统防止无意中继续使用旧版本的文件。

14.11. 必须配备互联网连接的计算机，并通过计算机软件管理药品分发活动。应建立机制将药品分发信息、药品质量信息在制造商与客户之间以及在需要时向相关管理部门传递。

14.12. 与药品储存相关的记录和账簿应在要求时予以保存和提供，符合 世界卫生组织《良好药品储存实践指南》。

14.13. 每种储存产品的书面或电子记录中应标明推荐的储存条件、需注意的警告以及复查的时间点。现行药典和相关法律法规对标签和包装的要求必须始终遵守。

与麻醉药品、精神药品、前体物质、含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂、含有前体物质的复方制剂；剧毒药品、用于制备药品的剧毒原料、列入禁用目录的药品和药用物质的记录和账簿，必须按照相关法规的规定进行。

14.14. 必须制定关于温度均匀性评估、安全防范措施以防止盗窃或伪造产品、处理无法销售或使用的商品以及保存记录的规定。

14.15. 对于采用电子记录形式建立和保存记录的设施，必须进行备份以防数据丢失。

15. 重新包装和重新贴标

15.1. 重新包装和重新贴标签的行为必须受到限制，因为这些行为可能对供应链的安全性和安全性构成风险。

15.2. 如需重新包装和重新贴标签，则这些操作必须由获得许可的设施执行，并且必须遵循现行的良好生产规范原则和标准。

15.3. 如果重新包装是由非原生产设施进行的，则这些操作至少应采取相应的措施来识别和验证产品。

15.4. 必须制定确保原始包装安全处理的程序。

16. 投诉

16.1. 必须制定书面程序来处理投诉。必须区分产品或包装投诉与分销过程中的投诉。对于产品质量或包装投诉，应尽快通知原生产企业和/或注册/持有许可证的企业。

16.2. 所有与可能存在缺陷或伪造的产品相关的投诉和其他信息，必须根据书面程序仔细审查，其中描述了将采取的行动，包括必要时的召回审查。

16.3. 任何与药品缺陷相关的投诉都必须记录并彻底调查，以确定投诉的来源或原因（例如重新包装过程或初始生产过程）。

16.4. 如果发现或怀疑药品存在缺陷，则应考虑检查其他批次的产品。

16.5. 根据调查和评估投诉的结果，如有必要，应采取进一步措施。必须建立一个系统，以确保投诉信息、从原生产企业收到的反馈或投诉调查结果能够与所有相关方分享。

16.6. 与产品质量相关的问题或怀疑产品被伪造的情况必须记录，并将信息报告给有权机关。

17. 召回

17.1. 必须建立一个系统，包括书面程序，以快速有效地召回已确定或怀疑存在缺陷或伪造的药品，并指定负责召回的人员。该系统必须遵守法律规定。召回程序应定期检查并适时更新。

17.2. 在召回药品时，必须通知原生产企业和/或注册企业。如果召回由非原生产企业或注册/持证人实施，则召回方必须联系原生产企业和/或注册/持证人。

药品召回信息必须按照法律规定向药品监督管理部门报告。如果需要召回原产品是因为难以区分仿冒品和原产品，则原生产企业和相关卫生管理部门必须得到通知。

17.3. 收回工作的效果必须经常进行评估。所有被收回的药品必须存放在专门区域，并在等待进一步处理期间确保安全。

17.4. 在运输过程中，被收回的药品必须隔离，并且标签上必须清楚标明这是被收回的产品。如果无法实现产品隔离，则该产品必须安全包装，标签清晰，并附有适当的记录。

17.5. 被收回药品的特殊保管条件必须在整个保管和运输过程中保持，直到最终处理决定作出为止。

17.6. 必须立即向所有客户和当地卫生管理机构通报缺陷或疑似缺陷或假冒产品的召回情况，这些产品可能已分发到这些地方。

17.7. 所有文件和记录必须随时准备提供给负责召回的人。这些文件和记录必须包含有关已提供给客户的药品（包括出口药品）的所有信息。

17.8. 必须记录召回进度，并提交最终报告，其中应包括交付数量与回收数量之间的核对。

17.9. 如有必要，必须执行紧急召回程序。

18. 退货产品

18.1. 分销机构必须根据分销机构与接收方之间协议中的条款和条件接受退回或更换的药品。分销机构和接收机构均需负责管理退货过程，并确保此活动的安全性，防止假药进入系统。

18.2. 对于退回产品的评估和处理决策必须由适当授权人员进行。评估中应考虑退回产品的特性、所需特殊保管条件、条件、历史及自供应以来的时间。如有质量疑虑，不得重新流通或使用。

18.3. 必须具备适当的设备和设施，以安全地运输退回产品，符合保管要求和其他相关要求。

18.4. 分销机构收到的废弃药品和退回药品必须正确标识并按照至少包括以下步骤的程序处理：

- 存放在专用隔离区域，在单独储存期间；

- 其他等效隔离措施（例如电子手段）。

这些措施旨在避免混淆，并阻止在未作出处理决定前继续分销产品。对于拒绝接受或退回药品的特殊保管条件必须在整个保管和运输过程中保持，直至最终决定作出。

18.5. 必须规定并配备适当的设备和设施，以便在处理前安全运输废弃产品。

18.6. 必须按照法律规定销毁药品，并采取适当措施保护环境。

18.7. 所有退回、废弃或销毁药品的相关记录必须按规定保存。

19. 假药

19.1. 发现在分销链中的假药，必须立即与其他药品分开，以避免混淆。假药必须贴上明显标签，表明其不可销售。分销机构必须立即向药品管理部门、有权机关和原注册机构/持有人报告。

19.2. 必须立即停止销售和分销可疑假药，并向管理部门报告。

19.3. 确认是假药后，必须正式决定销毁，以确保该药品不会再次流入市场，并将该决定记录在案。

20. 合同操作

20.1. 任何委托个人或另一机构进行药品分销的活动必须由获准执行该职能的一方进行，并且必须以书面合同形式进行，双方同意。

20.2. 合同必须明确各方的责任，包括GDP原则及相关保证条款。合同必须包括承包方在实施措施以防止假药进入供应链方面的责任。

20.3. 所有接受合同的一方都必须遵守本指南的要求。

20.4. 在一定条件下并经合同缔约方批准的情况下，可以接受次级合同；然而，次级合同方必须获得执行次级合同职能的许可。

20.5. 接受合同的一方必须定期接受检查。

21. 自我检查

21.1. 质量体系必须包括自我检查活动。自我检查必须进行，以跟踪实施和遵守GDP原则的情况，并跟踪必要的纠正和预防行动。

21.2. 自我检查必须由具有专业知识和权限的人员独立详细地进行。

21.3. 所有自我检查的结果必须记录下来。检查记录必须包括检查中观察到的所有事项以及适当的纠正措施建议。需要有效跟踪计划。管理人员必须评估检查记录和已采取的任何纠正行动的文件。

附录二

药品原料良好分销实践

（由通函第03/2018/TT-BYT号（2018年2月9日）卫生部长发布）

1. 引言

2. 质量管理

3. 组织和人员

4. 储存区域

5. 采购、仓库和储存

6. 设备

7. 文件和资料

8. 再包装和再贴标

9. 投诉

10. 召回

11. 退货

12. 不合格原料的处理

13. 出库和运输

14. 合同操作

1. 引言

国际人用药品注册技术要求谐一会议（ICH）于2000年在ICH Q7文件中发布了良好生产规范指南（GMP）。该文件的第17部分针对代理商、中间商、企业、分销商、重新包装和重新贴标设施提供指导。此部分内容基于世界卫生组织（WHO）关于故意将工业级乙二醇重新贴标为药用原料导致死亡事件的调查结果制定。这种原料随后被用于一种儿童用药，成为多起死亡事件的原因。ICH Q7中的第17部分适用于所有相关方，而不仅仅是最初生产原料药（APIs）的设施——可能是商业或拥有、重新包装、重新贴标、分销或储存APIs或其生产过程中的中间体的企业。ICH Q7不包括辅料。

随着二甘醇相关事件以及世界卫生大会（WHA52.19）决议，世界卫生组织（WHO）于2004年发布了《药用原料生产和分销良好操作规范指南》。发布这些指南时，WHO尚未通过ICH Q7关于APIs的GMP指南内容。WHO于1999年发布的辅料指南不包括辅料的商业和分销操作。

2010年，WHO发布了 药物原料生产的良好操作规范指南，其中包含了ICH Q7的内容，并纳入了该文件的第17部分，以取代WHO现行的药物原料生产良好操作规范指南。

WHO药品产品专家委员会讨论了修订《 药用原料商业和分销良好操作规范 的指南。该指南适用于所有用于生产药品的成分，包括活性成分、辅料和其他任何成分。

备注： 来自非药用原料来源的材料，如食品、工业或技术类材料，在未按照规定的生产条件和质量体系生产的情况下，不能被视为药用原料。对于成品药，可参见WHO的《药品分销良好操作规范指南》。

2. 质量管理

2.1 在一个组织内部，质量管理是管理工具。对于合同情况，质量管理也旨在建立供应商的信任。必须有书面的质量政策，描述组织对质量问题的整体目标和方向，并由管理层正式批准。质量政策应明确说明分销机构执行并维持本指南所述的良好商业和分销操作规范。

2.2 质量管理应包括：

a) 适当的基础设施或“质量系统”，包括组织结构、程序、流程和资源。开发或调整质量系统时，应考虑分销机构的规模、结构和复杂性及其活动。

b) 一个独立单位（或指定个人）负责所有与质量相关的问题；

c) 适当的风险管理系统，以促进对产品质量风险进行系统评估、控制、信息和审查的过程。风险管理系统的应用程度应反映实施活动的情况；

d) 一套验证/评估程序，确保所生产的产品能够满足特定用途的具体要求；

f) 必要的同步行动，确保某种原材料（或服务）及相关记录可靠地符合质量要求——所有这些行动统称为质量保证；

e) 选择、批准、拒绝/排除和重新批准供应原材料和服务的供应商的清晰书面程序；

g) 设计的事故管理和变更控制系统，以确保持续的质量评估和维护：该计划应包括向客户通报的工具，如果适用的话；

h) 一个可以追溯供应链中产品及相关记录和文件的系统。

2.3 系统应包括但不限于本指南中提出的质量保证原则。

2.4 所有参与生产和供应链的实体都应履行职责，确保原料和产品的质量和安全，并确保这些原料和产品符合使用目的的技术标准。

2.5 不应将过多的责任强加给任何个人，从而可能危及质量。如果供应商的人力资源有限，则某些任务可以委托或外包给具有相应资质的人。然而，必须确保没有无法解释的冲突或重叠与本指南中描述的良好商业和分销操作规范的原则和标准的应用有关。

2.6 使用电子商务系统的实体必须具备具体的过程和系统，以确保原料的质量可靠且可追溯。

2.7 必须有经过批准的出库程序，以确保当原料用于特定目的时，其质量符合标准，达到质量要求，并由已获许可的供应商提供。

2.8. 实施质量风险管理原则，使用适当的工具如危害分析和关键控制点（HACCP）系统；鼓励检查并颁发符合适当质量体系（如ISO标准）规定的合规证书，并由外部机构认可符合国家标准和地区标准。然而，不应将其视为替代执行这些指南或遵守诸如良好生产规范和药品储存要求等规定的方法。

2.9. 必须建立一个系统，以定期进行内部审核，旨在不断改进/提高系统。审核结果以及采取的任何纠正和预防措施及其有效性验证均需记录存档，并引起相关管理人员的关注。

3. 组织和人员

3.1. 药材供应单位必须具备法人资格，根据现行《药品管理法》及相关法律法规的规定获得经营许可，并且有能力对其活动承担责任。

3.2. 必须有足够的组织结构和人员数量来履行供应单位的所有职责。所有人员必须掌握适用指导原则中的保管和分发药材的原则。

3.3. 个人责任必须明确界定，相关人员必须熟悉并书面记录（例如工作描述或合同）。具体活动如按照基地规定执行的操作可能需要特别关注。基地人员必须具备相应资质，接受培训并被授权执行其任务和责任。

3.4. 人员必须接受初始培训和持续培训，以适应分配的任务。培训应由合格的讲师或培训专家按培训计划进行。在适当情况下，应对培训效果进行验证。培训记录必须保存。所有人员都应受到激励，以支持建立和维护质量标准。

3.5. 处理有害原料（如高活性、有毒、传染性或敏感原料）的员工必须接受特殊培训，并配备必要的防护设备。关于个人防护设备使用的政策和程序必须遵循，以减少直接接触产品和在直接环境中的工人暴露风险。

3.6. 可能接触到未密封包装原料的人员必须保持清洁卫生，确保没有开放伤口，并穿戴适当的防护服，佩戴手套、口罩/面罩和护目镜。

4. 储存区域

4.1. 储存仓库的布置、设计、建造、调整和维护必须与所进行的活动相适应。仓库的布局和设计应尽量减少错误的风险，并允许有效清洁和维护，防止污染、交叉污染、混淆、积尘或垃圾积累以及对原料质量的任何不利影响。

4.2. 必须采取措施阻止未经授权的人进入储存区域。

4.3. 储存区域的设计、装备和维护应最大限度地保护免受昆虫、啮齿动物或其他动物的侵入。必须实施并维持虫害控制计划，并跟踪该计划的有效性。

4.4. 必须有适当的辅助设施和系统（如空气控制、通风和照明），并与所开展的活动相适应，以避免污染、交叉污染和原料质量下降。可能影响产品质量的辅助系统必须确定并监控。

4.5. 如果进行取样，则取样区必须隔离并在受控环境中进行。只有当取样不会造成污染或交叉污染风险时，才应在储存区内进行取样，并制定清洁取样区的程序。

5. 采购、仓储和保管

注意：GSP原则适用于所有情况和原料存放区域。

5.1. 原料必须从符合正式统一技术标准的批准供应商处购买。

5.2. 必须采取适当行动，以降低假冒或不合格原料进入供应链的风险。

5.3. 必须有经批准的程序，描述接收、存储和分销原料的相关活动。必须采取必要步骤，确保到货批次正确，并且产品来自已批准的供应商。交货时必须检查包装是否损坏、交换或篡改，并确保包装仍然密封完好。

5.4. 存储区域必须有足够的空间，以便有序地存储不同类型的原料。

5.5. 接收和出库区域必须配备适当的设施，以保护原料不受环境条件的影响。接收区域必须设计和装备成可以允许到达的货物在储存前进行清洁，如果合适的话。在接受过程中，原料必须隔离，直到质量部门批准入库。

5.6. 必须有隔离区用于存放接收、单独储存、废弃、召回和退回的原料，包括包装损坏的原料。任何替代机械隔离系统的电子隔离系统必须保证同等的安全水平，并进行适当的评估和验证。

5.7. 存储区域必须保持干净和干燥。

5.8. 隔离区域和隔离原料必须适当地划定并标识。

5.9. 原料保管条件规定的限制范围必须在整个保管过程中保持，接收后应尽快检查运输条件，以确保其符合要求。

产品在完成接收区的检验后，必须立即转移到合适的储存设施。

5.10. 对于需要特殊保管条件的地方（如温度、湿度或避免光照），这些条件必须得到满足、监控并记录。

温度均匀性评估结果必须显示整个仓库内的温度一致性。温度监测设备必须放置在根据温度均匀性评估结果确定的波动最大的区域；其中至少要有一个自动记录温度的设备，记录频率适当（通常每小时一次或两次，视季节而定）。

5.11. 放射性原料、需特别控制的原料（成瘾性、精神活性物质及其前体）和其他有害、敏感或危险的药物成分以及具有特殊滥用风险、易燃易爆（如易燃液体和固体、压缩气体）的药物成分必须在专门区域单独存放，并采取适当的保障安全和安保措施，符合相关法律法规的规定。

列入禁用目录中的有毒原料药品和药物成分必须单独存放，不得与其他药品混放，排列整齐，防止混淆，易于观察，包装必须保证在运输过程中不渗漏有毒原料药品和药物成分。

5.12. 必须特别注意半成品处理和存储设备的设计、使用、清洁和维护，例如储罐和筒仓。

5.13. 产品必须包装得当，以防止破损、污染、侵入或盗窃。包装必须足够坚固，以维持产品在运输过程中的质量。如果需要满足特定运输条件，则必须确定、提供并控制这些条件。运输容器必须密封，并附有产品验证信息和供应商信息。

5.14. 撒落的产品必须尽快清理，以避免交叉污染和潜在危害。

5.15. 必须规定正确且安全地保存待处理的废弃原料的方法。有毒和易燃原料必须存放在符合国家相关法律规定的设计适当、独立且密封的容器中，放置在封闭区域内。

5.16. 必须建立默认系统，以确保即将过期的原料优先销售或分配（最早到期先出）。对于没有具体有效期的原料，采用先进先出的原则。

5.17. 必须确保过期或需要重新检测期限的原料立即从库存中回收。需要重新检测日期的原料必须按照适用的质量标准进行重新检测。超过使用期限且不可重新检测或再使用的原料。

5.18. 库存必须定期检查，至少包括数量、总体状况和重新检测或使用期限。任何差异都必须进行调查。

5.19. 必须建立机制以确保正确选择、包装和分发产品。剩余保质期的原料必须合适。所有批号必须记录。

5.20. 存储区域必须保持清洁，无垃圾和昆虫积聚。必须制定书面卫生计划，明确清洁频率和应用的清洁方法，以清洁工厂和存储区域。

6. 设备

6.1. 设备必须安装、布置、设计、建造、调整、验证、使用、清洁和维护，以适合操作。设备的布置、设计和使用必须旨在减少错误的风险，允许有效清洁和维护，以避免交叉污染、污垢积累和对原料质量的任何不利影响。

6.2. 不可继续使用的损坏设备必须被移除或标记为损坏。损坏的设备必须被移除，以防误用。

6.3. 设备的状态必须容易识别。

6.4. 固定管道必须清楚地标记内容物和流向。

6.5. 所有服务、管道和工具必须充分标记，特别是要注意连接点或转换器，以便不同类型的危险气体、液体和原料不能相互混淆。

6.6. 必须使用量程和精度适当的秤和其他测量工具，并按计划校准。

6.7. 如果需要，处理或加工原料时应使用专用设备。使用非专用设备的地方，必须进行卫生验证。

6.8. 尽可能使用封闭设备。如果使用开放设备，则必须采取适当措施防止污染。

6.9. 必须有设备的操作和维护程序。直接接触原料表面的润滑剂和其他材料必须是适合的类型，如食品级油，不会改变原料的质量。

6.10. 清洗和消毒设备的选择和使用必须确保它们不会成为污染源。

7. 文件和资料

7.1. 各类文件，特别是与可能影响原料质量的任何活动相关的指南和程序，必须精心设计、完善、审查和分发。所有文件都必须由具有相应权限的人完成、批准、签署并注明日期，并且未经许可不得更改。原料的技术标准，包括包装材料的技术标准，必须随时可用、定期审查和修订。

7.2. 文件内容必须明确：标题、特性及用途必须清晰表述。这些文件必须按顺序排列并易于查阅。

7.3. 必须提供由原生产商出具的质量检验报告（CoA）。如果进行额外检验，则所有额外的检验报告均需提供。

检验报告必须记录追溯到生产商的信息，包括原生产商名称和生产地点。检验报告必须明确区分原料原始检验结果与其他如跳批检验或其它检验的结果，并具体说明负责出具检验报告的机构。

7.4. 在销售或分销任何原料之前，供应单位必须确保有相应的检验报告和检验结果，并且这些结果符合规定的技术标准。

7.5. 原始生产单位和处理原料的中间单位必须始终保持可追溯性和透明度；并且在需要时，这些信息必须可供相关机构和使用者获取。

7.6. 根据风险评估和国家规定的要求，质量协议应作为供应链各方关系的基础。协议必须包含允许信息传递的机制，例如关于质量的信息或管理及控制变更的信息。

包装上的标签必须清晰、连贯、固定牢固，并按照公司统一模板印刷。标签上的信息不可擦除。

7.7. 每个货箱必须通过标签标识，至少包含以下信息：

- 原料名称（包括类型和适用药典参考）；

- 国际非专利名（INN），如适用；

- 数量（重量或体积）；

- 由原生产商标注的批次号或重新包装和贴标后的批次号，如原料被重新包装和贴标；

- 复检日期或有效期（如有）；

- 存储条件；

- 如有必要，处理时的警告；

- 生产地标识；

- 供应单位的姓名和联系方式。

7.8. 有关存储和处理的信息以及安全数据表必须随时可用。

7.9. GMP和GSP记录必须保存并在需要时可提供。

8. 再包装和再贴标

8.1. 如重新组合成单一批次、重新包装和/或重新贴标等活动被视为生产过程，不鼓励此类操作。在执行这些活动的情况下，必须遵守GMP原则和技术标准。

备注： 条款重要的是，任何参与重新包装或混合药物成分的一方均被视为生产商，并须为该生产活动提交适当的注册申请。这些设施必须遵守世界卫生组织《技术报告系列》第957号附录2，2010年规定的GMP原则和标准。

8.2. 特别需要注意以下几点：

- 防止污染、交叉污染和混淆；

- 符合发放、包装和取样所需的环境条件；

- 确保库存标签的安全，检查生产线的清理，进行在线检查，销毁多余的印刷标签，并平衡标签数量；

- 实施良好的卫生实践；

- 维护批次的整体性和一致性（通常不应混合同一固体原料的不同批次）；

- 所有在操作过程中从原始包装中剥离的标签以及新的样品标签都必须作为批次记录的一部分保存；

- 如果使用多个批次的标签进行一次操作，则必须保存每个批次的标签样本；

- 维护产品的可追溯性、完整性和可识别性；

8.3. 接收时，包装材料必须隔离存放，在获得批准放行前不得使用，需有检验、批准和放行程序。

8.4. 当分销机构接收来自同一原始制造商的不同批次的同一原料并将其组合成一个统一的批次时，在组合之前必须确保每个批次符合其技术标准。

8.5. 只有来自同一制造商、由同一分销商接收且符合相同技术标准的原料才能混合。如果不同批次的同一原料被混合成一个统一的批次，则该统一的批次应视为一个新的批次，需要进行测试并提供测试报告。在这种情况下，用户必须被告知提供的原料是来自不同制造商批次的混合物。

8.6. 在所有情况下，追溯到制造商的能力必须通过确定特定原料批次的原始制造商和该原料批次的生产地点来记录。

8.7. 如果批次被结合或混合，则最旧批次的有效期或复检期限将适用于结合或混合后的批次。

8.8. 如果在重新包装和重新贴标签的过程中保持了批次的完整性和质量，则必须提供原始制造商的测试报告。

如果进行复检，则必须同时提供原始测试报告和新测试报告，只要保持批次的完整性。新测试报告中提到的批次必须能够追溯到原始测试报告。

8.9. 重新包装原料必须使用经批准的质量和适用性不低于原始包装材料的包装材料。

8.10. 不鼓励重复使用包装材料，除非它们已经过验证的清洁过程处理。除非有证据表明包装材料中的原料质量不会受到不利影响，否则不得使用回收的包装材料。

8.11. 只有在有效控制环境以确保没有污染、交叉污染、质量下降、物理化学变化和/或混淆的风险的情况下，才应重新包装原料。分配给区域的空气质量必须适合所执行的操作，例如，必须有足够的高效空气过滤器设备。

8.12. 必须实施适当的程序以确保有效的标签控制。

8.13. 重新包装的原料及其重新贴标签的包装必须包含原始制造商和重新包装/贴标签分销商的名称。

8.14. 必须有程序确保通过适当手段维护原料的标识和质量，无论是在重新包装之前还是之后。

8.15. 每个重新包装的原料批次都必须进行测试，以确保原料符合文件规定的技术标准。

8.16. 必须有程序确保除了测试结果外，重新包装记录在原辅料出库前得到评估。

8.17. 取样、测试和出库批次的程序必须符合GMP原则和标准。

8.18. 只能使用正式药典方法或经过验证的测试方法进行分析。当使用不同于药典专论中指定的方法产生测试结果时，替代方法必须证明是合适和等效的。

8.19. 不符合技术标准的测试结果必须进行调查并记录。

8.20. 合适数量的原料样品必须至少保存一年，直到有效期或复检期结束，或者自分销完成之日起三年内。

8.21. 重新包装和重新贴标签的设施必须确保原料的稳定性不受重新包装或重新贴标签的影响。必须进行稳定性研究以调整有效期或复检期，如果原料被重新包装到与原始制造商使用的包装不同的包装中。承认某些辅料可能不需要额外的稳定性研究。

9. 投诉

9.1. 所有关于可能存在缺陷原料的所有投诉和其他相关信息必须根据书面程序仔细审查，描述将采取的行动，并具体确定作出召回产品决定的标准。投诉记录必须保留并定期评估趋势。

9.2. 任何与原料缺陷相关的投诉必须记录并彻底调查，以确定投诉的来源或原因（如重新包装过程或初始生产过程）。必须采取纠正和预防措施，并记录下来。

9.3. 如发现或怀疑某种原料存在缺陷，则需考虑是否需要对其他批次进行检查。

9.4. 如有必要，应对投诉的调查和评估采取进一步行动，可能包括召回行动。

9.5. 如在生产、包装过程中发现缺陷，或任何原料出现质量问题或严重质量问题时，必须通知生产商和消费者。

10. 召回

10.1. 必须建立一个系统，以便及时有效地从市场上召回已确定或怀疑有缺陷的原料。

10.2. 原始生产单位在产品召回的情况下必须得到通知。

10.3. 必须制定书面程序来组织任何召回活动。这些程序应定期审查并更新。

10.4. 所有被召回的原料必须在安全区域存放，直到决定其命运。

10.5. 在发生严重情况或可能威胁生命的情况下，所有消费者和相关国家的主管机构都必须立即被告知有关召回该原料的意图。

10.6. 所有记录和账簿必须随时准备提供给负责召回的人。这些记录和账簿必须包含向客户提供的原料（包括出口原料）的所有信息。

10.7. 召回组织的有效性必须定期进行评估。

11. 返还原料

11.1. 返还给供应单位的原料必须被识别并适当储存。返还原料的存储和运输条件必须进行评估以决定其质量。

11.2. 质量部门或指定人员必须根据正式且书面的调查程序决定处理返还原料的方式。必要时，应采取纠正和预防措施。

12. 不合格原料的处理

12.1. 不合格的原料必须按照程序处理，以避免将其重新投入市场。所有活动，包括销毁、移除、返还和重新分类，均需记录并保存档案。

12.2. 必须进行调查以确定是否有其他批次受到影响。必要时，应采取纠正和预防措施。

12.3. 移除原料，包括降级用于其他合适目的，均需记录。

13. 出库和运输

13.1. 原料的堆放、装卸和运输必须确保维持在其控制范围内的条件（如温度、防止环境影响）。运输过程不得对原料产生不利影响。除非由客户选择，否则所有使用的运输工具均需通过书面程序批准。

13.2. 特殊运输和/或存储条件的要求必须标注在标签上和/或运输文件中。如果预计运输的原料超出制造商原料管理系统控制范围，则制造商名称和地址、内部原料质量、特殊运输条件以及任何其他合法特殊要求均需标注在标签上和/或运输文件中。

13.3. Cơ sở cung ứng nguyên liệu phải bảo đảm rằng bên nhận hợp đồng vận chuyển nguyên liệu nắm được và cung cấp được các điều kiện bảo quản và vận chuyển phù hợp, v.d. thông qua kiểm tra.

13.4. Phải có quy trình bảo đảm vệ sinh sạch sẽ và ngăn ngừa nhiễm chéo khi vận chuyển chất lỏng (bồn chứa) và bán thành phẩm hay nguyên liệu đã đóng gói.

13.5. Việc vận chuyển bán thành phẩm nguyên liệu đòi hỏi phải lưu ý rất nhiều cảnh báo để tránh ô nhiễm và nhiễm chéo. Tốt nhất là dùng thiết bị, bồn chứa hoặc bao bì chuyên dụng.

Khi không có phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng thì phải có quy trình phù hợp để bảo đảm chất lượng của nguyên liệu làm thuốc không bị ảnh hưởng trong quá trình vận chuyển. Việc dọn vệ sinh phương tiện vận chuyển phải được thực hiện phù hợp, được kiểm tra và ghi chép đầy đủ.

10.5. Các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị vận chuyển, các thùng chứa hàng cần phải được lựa chọn, đánh giá phù hợp nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản ở điều kiện yêu cầu trong quá trình vận chuyển.

13.6. Vật liệu bao gói và bao bì vận chuyển phải phù hợp cho mục đích ngăn ngừa hư hỏng đối với nguyên liệu trong quá trình vận chuyển.

13.7. Đối với vận chuyển bán thành phẩm thì phải áp dụng các quy trình làm vệ sinh đã được thẩm định giữa các lần xếp hàng và danh mục các hàng hóa bị hạn chế trước đó phải được cung cấp cho phía công ty vận chuyển.

13.8. Cần tiến hành các bước nhằm ngăn chặn tình trạng tiếp cận trái phép nguyên liệu được vận chuyển.

13.9. Các yêu cầu quốc tế chung về an toàn (như phòng tránh cháy nổ và ô nhiễm môi trường) phải được tuân thủ.

14. Hoạt động hợp đồng

14.1. Bất kỳ hoạt động nào được thực hiện, theo hướng dẫn GMP và GTDP, được ủy thác cho một bên khác đều phải được thỏa thuận thông qua hợp đồng bằng văn bản.

14.2. Trước khi đi đến thỏa thuận, bên hợp đồng phải đánh giá mức độ tuân thủ GTDP của bên nhận hợp đồng.

14.3. Tất cả các bên nhận hợp đồng phải đáp ứng các yêu cầu trong hướng dẫn này. Đặc biệt lưu ý ngăn chặn tình trạng ô nhiễm chéo và phải duy trì khả năng truy nguyên.

14.4. Phải có hợp đồng hoặc thỏa thuận chính thức bằng văn bản và được duyệt ký giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng trong đó xác định chi tiết trách nhiệm của các bên theo GTDP và bên nào chịu trách nhiệm đối với biện pháp bảo đảm chất lượng nào.

14.5. Có thể được phép ký hợp đồng phụ trong những điều kiện nhất định và tùy thuộc vào phê duyệt của bên giao kết hợp đồng, đặc biệt là đối với các hoạt động như lấy mẫu, phân tích, đóng gói lại và dán nhãn lại./.

PHỤ LỤC III

PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG CỦA CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Phân loại mức độ tồn tại

1. Tồn tại nghiêm trọng: là những sai lệch so với tiêu chuẩn GDP dẫn đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả và gây nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng hoặc của cộng đồng; hoặc là sự kết hợp của một số tồn tại nặng cho thấy một thiếu sót nghiêm trọng của hệ thống. Tồn tại này bao gồm cả những hoạt động làm tăng nguy cơ đưa thuốc giả đến người sử dụng.

2. Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản sản phẩm, nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất, hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định của GDP hoặc điều kiện bảo quản; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng.

3. Tồn tại nhẹ: Là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với các tiêu chuẩn GDP.

II. Đánh giá mức độ đáp ứng GDP

1) Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng.

2) Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có tồn tại nặng.

3) Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng.

PHỤ LỤC IV:

BIỂU MẪU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01/GDP: Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng GDP

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ......../..........	........., ngày…… tháng ..... năm 20…….

ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”

Kính gửi: Sở Y tế..........

Tên cơ sở: ............................................................................................................................
Địa chỉ kho: ..........................................................................................................................
Điện thoại: ..................	Fax: ...........................	Email: .....................................................
Người liên hệ: .....................................................		Chức danh: .............................................
Điện thoại: ..........................................................		Email: .....................................................

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:........................, ngày cấp:......... với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP số:..........., ngày cấp........: với phạm vi chứng nhận):

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế được tái đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP (và cấp Giấy chứng nhận GDP - trường hợp cơ sở có yêu cầu) đối với phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (hoặc đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ - trường hợp cơ sở không vì mục đích thương mại) của chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:

1. Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở;

2. Báo cáo tóm tắt hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong 03 năm gần đây.

Giám đốc cơ sở (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 02/GDP: Đơn đăng ký đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại.

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ......../..........	........., ngày…… tháng ..... năm 20…….

ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ SỞ PHÂN PHỐI KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI

Kính gửi: Sở Y tế............................

Tên cơ sở: ............................................................................................................................
Địa chỉ kho bảo quản: ...........................................................................................................
Điện thoại: ..................	Fax: ...........................	Email: .....................................................
Người liên hệ: .....................................................		Chức danh: .............................................
Điện thoại: ..................	Fax: ...........................	Email: .....................................................

Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế được đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GDP và cấp Giấy chứng nhận GDP đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi như sau:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:

1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị;

2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở.

Thủ trưởng đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 03/GDP: Biên bản đánh giá GDP

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH... SỞ Y TẾ.... -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ............./..............	........., ngày…… tháng ..... năm 20 …….

BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ

"Thực hành tốt Phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc"

Căn cứ Quyết định số ........ ngày ......... của.......................... về việc thành lập đoàn kiểm tra triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc" của, thành phần đoàn đánh giá gồm:

1 ........................................ - Trưởng đoàn.

2......................................... - Thư ký.

3 ........................................ -

Tên cơ sở:

- Địa chỉ:

-Tên người đại diện pháp luật và tên người chịu trách nhiệm chuyên môn

- Bản đăng ký đánh giá đề ngày ................ của .................................................................

- Ngày tiến hành đánh giá ..................................................................................................

- Nội dung đánh giá: việc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc" của Bộ Y tế

- Tiếp đoàn có:

1 ..........................

2 ..........................

3 ..........................

I/ Một số ý kiến của đoàn kiểm tra:

Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của Công ty và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn đánh giá có một số ý kiến sau:

A. Ưu điểm:

1. Tổ chức và quản lý: .........................................................................................................

2. Nhân sự: ..........................................................................................................................

3. Quản lý chất lượng:.........................................................................................................

4. Cơ sở kho tàng và bảo quản:...........................................................................................

5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị: .......................................................................

6. Bao bì và nhãn trên bao bì: .............................................................................................

7. Giao hàng và gửi hàng: ...................................................................................................

8. Vận chuyển thuốc trong quá trình vận chuyển:.................................................................

9. Hồ sơ tài liệu: ...................................................................................................................

10. Đóng gói lại và dán nhãn lại: ..........................................................................................

11. Khiếu nại: .......................................................................................................................

12. Thu hồi:...........................................................................................................................

13. Sản phẩm bị loại và bị trả về:.........................................................................................

14. Thuốc giả:......................................................................................................................

15. Nhập khẩu:.....................................................................................................................

16. Hoạt động theo hợp đồng:.............................................................................................

17. Tự kiểm tra:

B. Tồn tại:

STT	Tồn tại	Tham chiếu	xếp loại
1.
1.1.
1.2.
2.
2.1.
2.2.
3.

II/ Kết luận:

1. Mức độ đáp ứng GDP:....................................................................................................

2. Yêu cầu...........................................................................................................................

III/ Ý kiến của Cơ sở

.............................................................................................................................................

Biên bản được thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và Công ty ................................................

Biên bản này được làm thành hai bản, kèm theo bản Danh mục đánh giá. Công ty giữ một bản, Sở Y tế giữ một bản./.

Trưởng Đoàn đánh giá

Thư ký

Lãnh đạo cơ sở

Mẫu số 04/GDP: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

UBND TỈNH... SỞ Y TẾ.... -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ............/...............	........., ngày…… tháng ..... năm 20 …….

PHIẾU TIẾP NHẬN

HỒ SƠ .....................................⁽²⁾...............................

1. Đơn vị nộp: ....................................................................................................................

2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện):

2. Hình thức nộp: Trực tiếp □ Bưu điện □

Nộp lần đầu □ Nộp bổ sung lần..⁽³⁾... □

3. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu có): .........................................................

4. Danh mục tài liệu⁽⁴⁾: ........................................................................................................

Ghi chú: Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã nộp hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ

NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ (Ký và ghi rõ họ tên)

Ghi chú:

(1) Số tiếp nhận hồ sơ

(2) Tên thủ tục hành chính.

(3) Ghi lần bổ sung hồ sơ.

(4) Các tài liệu tương ứng theo thủ tục hành chính được quy định tại Luật dược và Nghị định này (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo).

Mẫu số 05/GDP: Hồ sơ tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

1. Thông tin chung vè cơ sở phân phối

1.1 Thông tin liên hệ của cơ sở phân phối

- Tên cơ sở: .........................................................................................................................

- Địa chỉ Văn phòng:, ................số điện thoại...................... Fax .........................................

- Địa chỉ kho bảo quản:......................................................., số điện thoại ..........................

- Giám đốc:........................................................................., số điện thoại ..........................

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ............................., số điện thoại............................

- Phạm vi kinh doanh: ..........................................................................................................

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số ..........................................................................

- Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh dược số .................................................................

1.2 Các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép của cơ sở tại địa chỉ trên

- Danh mục các loại sản phẩm phân phối ...........................................................................

- Danh mục các đạt kiểm tra GDP được tiến hành tại cơ sở, bao gồm thông tin về ngày tháng, tên của cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra.

- Bản sao của Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu có.

- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận GPP của từng nhà thuốc trong chuỗi, Giấy chứng nhận đạt GDP (trường hợp đã được đánh giá) của cơ sở bán buôn nếu tổ chức chuỗi nhà thuốc.

2. Nhân sự

- Sơ đồ nhân sự của cơ sở, bao gồm vị trí quản lý chất lượng, quản lý kho bảo quản, kiểm tra chất lượng, giao nhận, kinh doanh ..................................................................

- Danh sách nhân sự của cơ sở: tên, chức danh, trình độ chuyên môn,............................

3. Kho bảo quản

- Sơ đồ vị trí địa lý của kho bảo quản thuốc/nguyên liệu làm thuốc/vắc xin sinh phẩm trong mặt bằng tổng thể của cơ sở,

- Bản vẽ thiết kế kho và các khu vực bảo quản cho các sản phẩm khác nhau, các khu vực biệt trữ và xử lý các chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm, (nếu có);

- Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản vẽ.

4. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển

- Liệt kê danh mục các thiết bị chính sử dụng để bảo quản, vận chuyển, thời hạn kiểm định thiết bị.

5. Hồ sơ tài liệu

- Mô tả chung về hệ thống hồ sơ tài liệu của cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng).

- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động phân phối thuốc/ nguyên liệu làm thuốc.

- Danh mục các quy trình, thao tác chuẩn thực hiện việc phân phối thuốc/nguyên liệu làm thuốc

- Báo cáo về hệ thống chất lượng của cơ sở phân phối tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP

6. Tự thanh tra

- Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, kết quả tự thanh tra và tự đánh giá mức độ đáp ứng đạt yêu cầu GDP của cơ sở.

Mẫu số 06/GDP: Báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ......../..........	........., ngày…… tháng ..... năm 20…….

BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Sở Y tế ........................

Tên cơ sở: .........................................................................................................................

Địa chỉ kho:.........................................................................................................................

Điện thoại: ...................................... Fax: ............................. Email: ...............................

Người liên hệ:........................................................................ Chức danh: .........................

Điện thoại: ...................................... Fax: ............................. Email:.................................

Người chịu trách nhiệm chuyên môn:, ..................................... năm sinh: ........................

Số Chứng chỉ hành nghề dược: ........................................................................................

Nơi cấp;...................................... ...... năm cấp, ............... có giá trị đến .............. (nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:................................... ,

ngày cấp: .............. với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP số:......................., ngày cấp:......................... với phạm vi chứng nhận):

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Sở Y tế.... đánh giá việc đáp ứng GDP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:

1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GSP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);

3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

Thủ trưởng đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)