본 결정은 외국 의약품에 대한 신규 및 재등록 신청을 받지 않는 11개 약물 및 제제 목록을 규정한다. 본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생하며, 기존 결정을 대체한다.
적용 범위
베트남 약품 관리국(보건복지부 소속); 보건복지부 산하 단위; 중앙 직할 시·도 보건청; 각 부처 보건당국장 및 관련 단위.
핵심 사항
- 목록은 외국 의약품에 대한 신규 및 재등록 신청을 받지 않는 11개 약물 및 제제를 규정한다.
- 본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생하며, 기존 결정을 대체한다.
- 목록에 포함된 약물을 함유하는 의약품은 국내에서 아직 생산되지 않은 복합 약물 또는 특수 제제로서 신청서를 제출할 수 있다.
- 목록은 발명자에 의해 발명된 약물과 관련 증빙 서류가 있는 경우 해당 약물을 제외한다.
- 본 결정은 2002년 9월 17일 보건복지부 장관이 발표한 2002년 제460호 보건복지부 고시를 대체한다.
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 국민과 기업은 이 목록에 포함된 약물을 함유하는 의약품에 대한 신규 및 재등록 신청을 할 수 없다.
- 기업은 국내에서 아직 생산되지 않은 복합 약물 또는 특수 제제로서 신청서를 제출할 수 있다.
❓ 자주 묻는 질문
본 결정은 어떤 약물과 제제를 적용하는가?
본 결정은 외국 의약품에 대한 신규 및 재등록 신청을 받지 않는 11개 약물 및 제제 목록을 규정하며, 이를 포함하되不限制字符数量，继续翻译剩余部分：但不限于阿莫西林、氨苄西林、葡萄糖、不同浓度的氯化钠、头孢拉定、氯苯那敏、甲硝唑、对乙酰氨基酚、复方磺胺甲噁唑+特比萘芬、四环素和维生素B1、B6、C群。
本决定自何时生效？
本决定自公报社刊登之日起十五日后生效，并取代原有决定。
含有该目录中所列物质的药品可以提交注册申请吗？
该目录规定了不接受外国药品的新注册和再注册的物质及剂型。然而，作为国内尚未生产的多成分复合物或特殊剂型，可以提交审查申请。
该目录适用于哪些类型的药品？
该目录规定了不接受外国药品的新注册和再注册的11种物质及剂型，包括单药和复方制剂。
本决定取代哪个决定？
本决定取代2002年9月17日卫生部长发布的2002年第460号卫生部决定。
전문
보건복지부 장관의 결정
약물 성분 및 제제 형태에 대한 신규 등록 및 재등록 신청을 접수하지 아니하는 사항에 관한 것에 관하여 발포함
새로운 외국 의약품 등록 및 재등록 신청을 받지 아니한다.
보건부 장관
1989년 7월 11일 제정된 국민 보건 보호법에 의거함
질병 예방 및 치료를 위한 약물 규칙은 사회주의 베트남 공화국 중앙 집행위원회가 1991년 1월 24일에 제정한 제23호 정부 명령에 따른 조례에 근거한다;
정부는 2003년 5월 15일 제49/2003/NĐ-CP 호 정부 명령에 따라 베트남 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함에 따라;
베트남 보건부 약물 관리국 국장의 제안에 따라,
결정함에 있어서:
조 1:11개 활성 성분과 제제 형태에 대한 새로운 외국 의약품 등록 및 재등록 신청을 받지 않는 목록(부록 참조)을 발간한다.
조항 2: 본 결정의 조 1에서 규정된 목록은 해당 활성 성분이 제조사가 발명하였으며 발명을 인정받기 위한 관련 서류가 있는 의약품에는 적용되지 않는다.
조항 3: 본 결정 조항 1에 규정된 약물 성분을 포함하는 약물:
1. 단독 또는 혼합 형태로는 신규 등록 및 재등록 신청을 접수하지 아니함
2. 여러 약물 성분을 혼합한 새로운 형태로서 임상 시험 자료가 혼합 형태의 치료 효과 우수성을 입증하는 경우 신약으로 간주하고 신청서를 제출하여 검토할 수 있음
국내 생산이 불가능한 특수 제제 형태로 제출된 신청서는 검토 대상으로 간주된다: 주사용 동결 건조 분말, 타블렛 분말, 지연 작용 타블렛, 제어된 활성 성분 방출 타블렛, 삽입제, 어린이를 위한 특수 제제 형태.
조 4: 본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생하며, 2002년 9월 17일 베트남 보건부 장관이 제정한 제460/200/QĐ-BYT 호 외국 의약품 등록 및 재등록 신청을 받지 않는 활성 성분 및 제제 형태 목록을 폐지한다.
조 5: 베트남 보건부 사무총장, 감사총장, 각 부서 장관, 베트남 약물 관리국 국장, 보건부 소속 단위 장관, 중앙 직할 도시 보건국장, 업종별 보건 장관 및 관련 단위 장관은 본 결정의 시행에 대해 책임을 진다./.
외국 의약품 등록 및 재등록 신청을 받지 않는 활성 성분 및 제제 형태 목록
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순번 |
활성 성분 이름 |
제제 형태 |
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1 |
아모xBC릴린 |
타블렛 형태 |
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2 |
Ampicillin |
타블렛, 주사 형태 |
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3 |
포도당, NaCl 다양한 농도 |
주사 용액, 투여 용액 |
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4 |
세프alexine |
타블렛 형태 |
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5 |
클로르페니라민 |
타블렛 형태 |
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6 |
메트로니다졸 |
타블렛 형태 |
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7 |
파라세타몰 |
타블렛 형태 |
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8 |
수lfametoksazol + 트리메토프림 |
타블렛 형태 |
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9 |
테트라ци클린 |
타블렛 형태 |
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10 |
비타민 그룹: 비타민 B1, B6, C |
타블렛 단일 성분: 압축형, 캡슐형, 연질 캡슐형 |
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11 |
페니실린 다양한 염 |
타블렛, 주사 형태 |
관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.
번역본
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