결정 제 71/2007/QĐ-BNN 시험 및 평가 동물용 약품의 절차와 절차를 공포함

결정

약물 동물의 시험 및 검증 절차에 관한 규정을 발포함에 있어

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농림수산부 장관

정부가 2003년 7월 18일 제정한 「농림수산부의 기능, 임무, 권한 및 조직에 관한」 대통령령 제86호에 근거함

2004년 4월 29일 제정된 「동물의료법」 제18호(2004/PL-UBTVQH11)에 근거함

정부가 2005년 3월 15일 제정한 「동물의료법 시행에 관한」 대통령령 제33호에 근거함

동물위생국 국장의 건의를 검토함에 있어,

결정함에 있어서:

 

규정

약물 동물의 시험 및 검증 절차

(농림수산부 장관이 2007년 8월 6일 제정한 제71/2007/QĐ-BNN 결정에 부속되어 있음

장 1

총칙

조 1. 적용 범위

본 규정은 약물 동물의 시험 및 검증 절차에 대해 규정함

조 2. 적용대상

국내외에서 연구, 생산, 판매, 수입, 시험, 검증 활동을 하는 모든 조직 및 개인은 본 규정과 관련 법령을 준수해야 함

조 3. 용어 해석

본 규정에서 사용되는 용어들은 다음과 같이 해석됨

1. 동물 의약품 동물, 식물, 미생물, 광물, 화학 물질의 원천으로부터 얻어진 물질 또는 합성물로, 동물의 질병 예방, 진단, 치료 또는 기능 회복, 조정, 개선을 목적으로 사용되며, 의약품, 화학 물질, 백신, 호르몬, 일부 생물학적 제제 및 일부 동물용 미생물을 포함함

2. 새로운 동물 약물 새로운 조제 공식을 가진 약물, 새로운 활성 성분을 가진 약물, 새로운 형태의 약물, 새로운 용도의 약물, 새로운 경로의 약물

3. 새로운 활성 성분 베트남 시장에 처음 등장한 활성 성분

4. 동물 약물의 시험 베트남에서 허가된 동물 약물 목록에 없는 동물 약물을 사용하여, 동물 약물의 특성, 효과, 안전성을 확인하는 과정

5. 동물 약물의 검증 베트남에 처음 수입되는 외국에서 제조된 동물 약물 샘플의 특성, 효과, 안전성을 확인하는 과정

조 4. 동물 약물의 시험 및 검증이 필요한 경우

1. 시험이 필요한 경우

국내에서 제조된 새로운 동물 약물이 허가를 받거나, 이미 허가된 동물 약물 목록에 있지만 제58조 제1항에 따라 변경된 경우 (2005년 3월 15일 제정된 「동물의료법 시행에 관한」 대통령령 제33호)

2. 검증이 필요한 경우

베트남에서 허가된 동물 약물 목록에 없는 외국에서 제조된 동물 약물이 처음으로 수입될 때, 또는 이미 허가된 동물 약물 목록에 있지만 제58조 제1항에 따라 변경된 경우 (대통령령 제33호)

장 II

약물 동물의 시험 및 검증 절차

조 5. 약물 시험 및 검증 절차, 절차

약물 시험 및 검증은 다음 순서로 이루어진다.

1. 약물 시험 및 검증을 위한 서류를 작성한다.

2. 심사하고 결과를 통보하며, 약물 시험 및 검증에 대한 결정을 발행한다.

3. 약물 소유 기관과 시험 및 검증 기관 사이에서 시험 및 검증 계획서와 계약을 체결한다.

4. 약물 시험 및 검증 결과를 인정하고, 농림부 약물 전문 과학 위원회에 제출하여, 베트남에서 허용되는 약물 목록에 추가 승인을 받는다.

조 6. 문서 시험 및 검증 약물

1. 약물 시험 및 검증을 수행하는 단체 또는 개인은 다음 문서를 작성해야 한다.

가) 약물 시험 및 검증 등록증(부록 1)과 시험 및 검증할 약물 목록;

나) 각 약물 시험 및 검증을 위한 기술 문서는 농림부 장관이 2006년 2월 10일에 발표한 제10/2006/QĐ-BNN 결정서의 제2장 제8조에 따라 작성되어야 함;

다) 국가 약물 시험 센터의 시험 보고서, 약물이 동물용 약물 표준을 충족한다는 내용을 명시함;

라) 시험 및 검증 계약서(부록 2);

약물 소유 기관이 자체적으로 시험 및 검증을 수행할 수 있는 경우 계약서는 필요하지 않으나 감독 기관의 의견이 있어야 함.

마) 시험 및 검증 계획서;

바) 시험 및 검증 주체 또는 기술 책임자에게 동물용 약물 시험 및 검증 자격증을 발급한 동물위생국의 증명서.

2. 약물 시험 및 검증을 위한 서류는 베트남어로 작성되며 동물위생국에 두 부씩 제출된다.

조 7. 약물 시험 및 검증 계약

약물 시험 및 검증 계약은 약물 소유 기관과 시험 및 검증 기관 간에 양측이 합의한 시험 및 검증 내용과 관련된 사항을 기반으로 체결된다. 약물 시험 및 검증은 계약을 통해 이루어져야 하며, 약물 소유 기관은 시험 및 검증 제품의 안전성과 품질에 대해 법적 책임을 진다.

조 8. 약물 시험 및 검증 서류 심사 및 답변 기간

1. 유효한 서류를 접수한 날로부터 45일 이내에 동물위생국은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 서류를 심사하고, 약물 시험 및 검증 기관에 답변한다.

나) 감독 기관에 위생 조건을 확인하도록 지시하고, 시험 및 검증 계획서를 심사하도록 한다.

다) 감독 기관의 시험 및 검증 조건과 계획서 심사 결과 보고서를 기반으로 시험 및 검증 결정을 발행한다.

약물 시험 및 검증 기관은 필요한 정보를 제공해야 하며, 정보 제공 기간은 심사 기간에 포함되지 않는다.

2. 동물위생국은 약물 시험 및 검증 기관에 서면으로 답변해야 하며, 시험 및 검증 결정을 발행하지 않을 경우 이유를 명시해야 한다.

조 9. 시험 및 검증 결정의 내용 약물 시험 및 검증

1. 약물 시험 및 검증 결정의 내용은 다음과 같다.

가) 약물 소유 기관의 이름;

나) 시험 및 검증 기관의 이름;

다) 진행 장소;

라) 약물 이름;

마) 시험 및 검증 기간;

바) 규모: 동물 종류, 수량, 특징, 연령;

사) 시험 및 검증 지표;

아) 약물 소유 기관과 시험 및 검증 기관의 책임;

자) 시험 및 검증 감독 전문 기관의 책임.

2. 시험 및 검증 결정이 발행된 후, 약물 소유 기관은 감독 기관에 한 부, 시험 및 검증 기관에 한 부를 제출한다.

조 10. 시험 및 검증 기관에 대한 조건

시험 및 검증 기관은 다음 조건을 충족해야 한다.

1. 동물위생 조건을 제55조 제2항에서 규정한 대로 보장해야 한다.

2. 시험 및 검증을 위한 기술적 물자, 사육시설 및 동물을 충분히 갖추어야 한다.

3. 시험 및 검증 기관의 소유자 또는 기술 책임자는 수의청이 발급한 자격증을 가져야 한다.

4. 동물용 의약품 시험 및 검증 기관은 해당 기관이 이 조항의 제1항부터 제3항까지의 조건을 충족하는지 심사하고 수의청이 인가하도록 수의 관할 기관이 심사해야 한다.

제11조 시험 및 검증을 위한 동물에 대한 요구사항

1. 사용되는 약물에 적합한 종류, 성별, 연령, 체중을 가져야 한다.

2. 임상적으로 건강해야 한다.

3. 시험 및 검증되는 백신 또는 생물학적 제제에 대한 항체를 가지고 있지 않아야 한다.

장 III

시험 및 검증 내용

조 12. 지표 동물용 의약품 형태의 화약, 화학물질 시험 및 검증

1. 안전성 지표:

a) 약물 사용이 지정된 동물 종류에 대해

b) 약물 사용자와 동물 유래 제품 소비자(새로 개발된 약물에 적용)

2. 효과성 지표: 약물 사용이 지정된 동물 종류에 대해

a) 시험 및 검증 후 동물의 상태

b) 시험 및 검증 후 병 치료율

3. 다른 기술 지표(등록 신청서에 명시됨).

제13조 화약, 화학물질 형태의 동물용 의약품 시험 및 검증 규모와 시간

1. 시험 및 검증 규모

a) 시험 및 검증 동물 수:

- 가금류: 200마리에서 300마리 사이

- 돼지: 20마리에서 50마리 사이

- 소, 염소, 양, 말: 10마리에서 20마리 사이

- 애완동물: 10마리에서 20마리 사이

b) 각각의 특정 상황에서 시험 및 검증 동물 수와 혈청 검사를 위한 혈청 수는 시험 및 검증 결정서에서 구체적으로 정해진다.

2. 시험 및 검증 시간은 각각의 약물과 화학물질에 대해 정해진다.

조 14. 백신 및 생물학적 제제 시험 및 검증 지표

1. 안전성 지표:

a) 백신 또는 생물학적 제제 사용이 지정된 동물 종류에 대해

b) 백신 또는 생물학적 제제 사용자에 대해

c) 동물 유래 제품 소비자의 건강에 대해

2. 효과성 지표: 백신 또는 생물학적 제제 사용이 지정된 동물 종류에 대해

a) 백신 접종 후 항체 비율

b) 보호 비율

3. 다른 기술 지표(등록 신청서에 명시됨).

제15조 백신 및 생물학적 제제 시험 및 검증 규모와 시간

1. 시험 및 검증 규모

a) 시험 및 검증 동물 수:

- 가금류: 200마리에서 500마리 사이

- 돼지: 20마리에서 50마리 사이

- 소, 염소, 양: 20마리에서 50마리 사이

- 말: 10마리에서 20마리 사이

- 새, 애완동물: 10마리에서 20마리 사이

b) 각각의 특정 상황에서 시험 및 검증 동물 수와 항체 검사를 위한 혈청 수는 시험 및 검증 결정서에서 구체적으로 정해진다.

c) 가금류 인플루엔자 백신의 경우, 각 사육장에는 백신을 맞지 않은 동물이 전체의 1%를 차지해야 한다.

2. 시험 및 검증 시간은 각각의 백신 및 생물학적 제제에 대해 정해진다.

조 제16조. 시험 및 검증 결과 보고

시험 및 검증을 수행하는 기관은 시험 및 검증 과정이 끝난 날로부터 15일 이내에 수의청에 결과를 보고해야 한다. 보고서는 시험 및 검증 계획에 근거하여 작성되며 부록 3에 명시된 내용을 포함하고 감독 단체의 확인을 받아야 한다.

장 IV

관련 당사자의 책임

조 17. 시험 및 검증을 수행하는 기관의 책임

1. 시험 및 검증 장소를 제안하고 시험 및 검증 계획을 작성한다.

2. 시험 및 검증 약물에 대한 시험 및 검증을 수행하는 기관과 시험 및 검증 계약을 체결하고 이미 체결된 계약의 모든 조항을 완전히 이행한다.

3. 결정에 명시된 내용을 정확하게 준수해야 한다. 결정의 어느 부분이든 변경되는 경우, 변경 사유를 명시한 서면 보고서를 가축방역국에 제출하고, 가축방역국의 승인 없이는 계속 시험 및 검증을 수행할 수 없다.

4. 시험 및 검증 결과를 공정하게 평가하고 가축방역국에 시험 및 검증 보고서를 제출한다.

5. 시험 및 검증 보고서의 정확성에 대해 법적 책임을 진다.

조 18. 시험 및 검증 기관의 책임

1. 시험 및 검증 약물을 보유하는 기관과 체결한 계약을 엄격히 준수한다.

2. 시험 및 검증 결과를 공정하게 평가하고 보유기관과 협력하여 가축방역국에 시험 및 검증 보고서를 제출한다.

3. 시험 및 검증 보고서의 정확성에 대해 법적 책임을 진다.

조 19. 중앙 직할 도시와 성의 가축방역국 지부의 책임

1. 본 규정 제10조 제1항, 제2항, 제3항에서 언급된 시험 및 검증 조건을 심사하고 그 결과를 가축방역국에 보고한다.

2. 가축방역국의 결정에 따라 가축용 의약품, 화학물질의 시험 및 검증 과정을 감독한다.

3. 시험 및 검증 결과 보고서를 확인한다.

조 20. 가축방역국 소속 단위의 책임

1. 본 규정 제10조 제1항, 제2항, 제3항에서 언급된 시험 및 검증 조건을 심사하고 그 결과를 가축방역국에 보고한다.

2. 가축방역국의 결정에 따라 가축용 의약품, 백신, 생물학적 제제, 미생물, 화학물질의 시험 및 검증 과정을 감독한다.

3. 시험 및 검증 결과 보고서를 확인한다.

조 21. 가축방역국의 책임

1. 현행 규정에 따라 시험 및 검증 약물 등록 및 수행에 대한 지침을 제공한다.

2. 시험 및 검증 신청서를 심사하고 시험 및 검증 결정을 발행한다.

3. 시험 및 검증 결과를 평가하고, 농림부 전문위원회의 승인을 받아 베트남에서 허용되는 약물 목록에 추가한다.

장 V

조직 및 실행

제22조. 가축방역국 국장과 관련 기관의 책임자는 본 규정을 시행한다./.