시행령 제 75/2016/NĐ-CP 인데스 HIV 검사를 실시하기 위한 조건에 관한 규정

처분령

HIV 검사 조건에 관한 규정

근로조직법에 근거하여 정부령일 2015년 6월 19일;

투자법(2014년 11월 26일 법률 제133호)을 근거로 함

|2006년 6월 29일 인체 면역결핍바이러스(HIV/AIDS) 감염에 관한 법률 제정;

정부는 교직 경력 보수 제도에 관한 시행령을 제정한다.보건복지부 장관;

정부는 HIV 검사를 실시하기 위한 조건을 규정하는 시행령을 제정함에 있어;이 시행령은 HIV 검사(스크리닝 검사와 양성 확진 검사를 포함)를 실시하기 위한 조건을 규정한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

이 시행령은 HIV 검사 조건을 충족한 증명서를 새로 발급하거나 재발급하고, 이를 회수하며, 양성 확진 검사 활동을 중단시키는 절차와 관련된 서류 및 절차를 규정한다.

조 2. 이 시행령의 적용 대상적용

이 시행령은 HIV 검사를 수행하는 조직과 개인에게 적용된다.

조 3. 용어 해석

1. 베트남 유엔 평화유지군 활동 참여를 위한 연부처 협의회(이하 "협의회"라 함)는 총리의 지시에 따라 설립되며, 총리의 지시, 협력, 중요한 연부처 업무 처리를 지원하는 연부처 협의회 메커니즘이다.

1. HIV 스크리닝 검사는 고도 민감도를 가진 HIV 생물학적 제품을 사용하여 HIV 감염 가능성을 확인하는 검사이다.

2. HIV 양성 확진 검사는 스크리닝 검사에서 양성 반응을 보인 경우를 확인하기 위해 서로 다른 원리를 가진 세 가지 HIV 생물학적 제품을 사용하여 진행되는 검사이다.

장 II

HIV 검사 수행 기관에 대한 조건

조 4. HIV 스크리닝 검사 수행 기관에 대한 조건HIV 검사 선별 검사호의 용적이며, 호의 건기 평균 용적을 기준으로 산출되며 단위는 m

1. 인력:

다음 조건 중 하나를 충족하는 검사 인력이 최소 한 명 이상 있어야 한다:

a) 검사 분야에 대한 자격증을 소유하고 있음;

b) HIV 검사 기술 교육을 받았음.

2. 검사 장비와 생물학적 제품, 검체 보관 시설이 HIV 검사 기술에 적합해야 함.

3. 시설이 다음과 같은 최소한의 조건을 충족해야 한다:

a) 검사가 이루어지는 공간은 물질이 방수이며 열과 산성 화학물질에 견딜 수 있어야 하며, 빛이 잘 들어오고 통풍이 잘 되며 청결하고 먼지로부터 보호되어 있고 습기를 막으며 깨끗한 물이 공급되어야 함;

b) 검사 테이블은 일반 세정제로 쉽게 청소할 수 있어야 하며, 충분한 빛이 비치는 곳에 위치하고 바람이 불지 않아야 함;

c) 손 씻기 장소가 있어야 함;

d) 폐기물 처리를 위한 장비나 방법이 있어야 함.

조 5. HIV 양성 확진 검사 수행 기관에 대한 조건에 대한 기관 1. 전문 직원은 의학, 약학, 생물학 또는 화학 분야 대학 학위 이상을 소유하고 있어야 하며, 검사 기술 수행 경험이 24개월 이상이고 그 중 HIV 검사 경험이 6개월 이상이어야 함;

1. 인력:

2. 직접 HIV 검사를 수행하는 직원은 HIV 검사 기술 수행 경험이 6개월 이상이어야 함.

2. 장비는 다음과 같이 최소한의 조건을 충족해야 한다:

a) HIV 검사 기술에 적합한 검사 장비와 생물학적 제품, 검체 보관 시설이 있어야 함;

b) -20°C 이하의 온도에서 검체를 보관할 수 있는 장비가 있어야 함.

3. 시설은 조 4 항 3 조의 최소한의 조건을 충족해야 함.

4. HIV 검사 수행 기관의 능력:

a) HIV 양성 확진 검사 실습 기간은 최소 3개월이며, 이 기간은 HIV 양성 결과 검사 능력을 인정받기 위한 신청서 제출일 이전까지로 계산됨;

b) 위 조항 a) 에 따른 HIV 검사 실습 기간 동안 최소 30개의 양성 의심 검체를 처리해야 하며, 기계를 사용하는 경우 최소 20회 이상의 기술을 수행해야 함;

c) HIV 검사 능력 검사 결과는 보건복지부 지정 또는 인정된 HIV 검사실(참조 검사실)이 확인해야 하며, 이 검사에는 다음과 같은 내용이 포함됨:

- 본 기관이 수행한 30개 검체(양성 20개, 음성 10개)의 결과와 참조 검사실이 다시 수행한 결과가 일치해야 함;

- 참조 검사실이 제공한 표준 검체 세트의 검사 결과가 정확해야 함.

심사권한, 증명서 발급 및 조정, 회수, 검사능력 확인 및 양성 검사 결과 확정 활동 중단 관련 절차

장 III

심사 권한, 서류, 발급, 조정, 회수 적격 확인 증명서 및 양성 결과 검사 확정 중단 절차

조 6. 확인 증명서 발급, 변경, 회수 및 확정 검사 결과 양성 판정 활동 중단 권한

보건부 또는 보건부로부터 분권 또는 위임을 받은 기관(이하 "권한 있는 기관"이라 함)은 HIV 양성 확정 검사를 수행하는 기관에 대한 확인 증명서 발급, 변경, 회수 및 양성 확정 검사 활동 중단 권한을 가진다.

조 7. 확인 증명서 발급 방식을 위한 적격 확인 증명서 발급

1. HIV 검사를 처음으로 수행하는 기관이 확인 증명서 발급을 신청할 경우 새로운 확인 증명서를 발급한다.

2. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 확인 증명서를 재발급한다.

가) 확인 증명서가 손상되거나 분실된 경우

나) 이 시행령이 공포되기 전에 발급된 HIV 양성 확정 검사실 확인 증명서가 유효한 경우

조 8. 확인 증명서 발급 신청 서류

1. 새로운 확인 증명서 발급 신청 서류는 다음과 같다.

가) 이 시행령 부속서류에서 규정된 모범 양식 01에 따른 새로운 확인 증명서 발급 신청서

나) 이 시행령 부속서류에서 규정된 모범 양식 04에 따른 HIV 검사 실시 기관의 전문 담당자와 직접 검사 실시 인력 명단

다) 이 시행령 부속서류에서 규정된 모범 양식 05에 따른 검사실 장비 명단

라) 검사실 위치 도면

마) 이 시행령 제5조 제4항 제씨호에서 규정된 HIV 검사 실적 확인서 사본

2. 확인 증명서 재발급 신청 서류: 이 시행령 부속서류에서 규정된 모범 양식 02에 따른 확인 증명서 재발급 신청서

조 9. 새로운 확인 증명서 발급 절차적격 확인 증명인

1. 검사 기관은 이 시행령 제6조에서 규정된 권한 있는 기관에 직접 또는 우편으로 확인 증명서 발급 신청 서류 1부를 제출한다.

2. 권한 있는 기관은 신청 서류 접수일로부터 5일 이내에 이 시행령 부속서류에서 규정된 모범 양식 06에 따른 접수증을 신청 기관에게 발송한다.

3. 서류가 적법하지 않은 경우 접수증 날짜로부터 7일 이내에 권한 있는 기관은 신청 기관에게 서류 완성에 필요한 내용을 구체적으로 명시한 통지를 발송해야 한다. 신청 기관은 통지된 내용에 따라 서류를 보완하고 수정하여 권한 있는 기관에 제출해야 한다.

4. 서류가 적법한 경우 권한 있는 기관은 이 조 제5항에서 규정된 절차에 따라 서류 접수일로부터 30일 이내에 심사해야 한다.

5. 검사 기관 심사 절차

가) 권한 있는 기관은 심사단을 구성하며, 이 단에는 권한 있는 기관 대표, HIV 검사 전문가, 필요 시 다른 참가자가 포함된다.

나) 심사단은 이 시행령 제5조에서 규정된 조건과 보건부 지침에 따른 전문 기술을 검사한다. 이는 시설, 장비, 인력, 문서, HIV 검사 수행 능력, 검체 관리, 생물학적 물질 관리, 소모품 관리 및 폐기물 처리를 포함한다.

다) 심사 결과를 4부 작성하며, 2부는 권한 있는 기관에 보관하고, 1부는 보건부에 보고하며, 1부는 검사 기관에 보관한다.

6. 심사 종료일로부터 10일 이내에(심사 종료일은 심사 결과 보고서 날짜에 따름) HIV 양성 확정 검사 조건을 충족하는 검사 기관에 대해 권한 있는 기관은 이 시행령 부속서류에서 규정된 모범 양식 07에 따른 확인 증명서를 발급한다.

7. 확인 증명서 발급일로부터 10일 이내에 권한 있는 기관은 확인 증명서를 발급받은 검사 기관을 권한 있는 기관의 웹사이트에 공개한다.

8. 확인 증명서는 일회 발급되고 유효기간이 없다.

조 10. 재발급 절차

1. HIV 검사 기관은 재발급을 요청하기 위해 적격 확인 증명서를 재발급 받기 위한 서류를 관할 기관에 제출한다.

2. 관할 기관은 재발급을 요청한 HIV 검사 기관에게 이 법 시행령 부록에서 정한 양식 06에 따른 접수증을 발송한다.

3. 접수증에 기재된 날짜로부터 10일 이내에 관할 기관은 재발급을 해야 한다.

조 11. 변경 절차

1. 변경 사유:

가) HIV 검사 기관의 명칭 변경

나) 전문 담당자의 변경

다) HIV 검사 기술의 변경

라) HIV 검사 기관의 위치 변경

2. 변경을 요청하기 위한 서류는 다음 각 호와 같다:

가) 조 1항 가호 또는 라호에 해당하는 경우: 이 법 시행령 부록에서 정한 양식 03에 따른 변경 요청서, HIV 검사 기관의 명칭 또는 위치 변경을 증명하는 공증된 사본

나) 조 1항 나호에 해당하는 경우: 이 법 시행령 부록에서 정한 양식 03에 따른 변경 요청서, 전문 담당자의 관련 자격증 및 자격증명서의 공증된 사본

다) 조 1항 다호에 해당하는 경우: 이 법 시행령 부록에서 정한 양식 03에 따른 변경 요청서, 기술 변경 후 HIV 검사 결과를 확인한 공증된 사본

3. 관할 기관은 변경을 요청한 기관에게 이 법 시행령 부록에서 정한 양식 06에 따른 접수증을 발송한다.

4. 서류가 적법하지 않은 경우, 접수증에 기재된 날짜로부터 10일 이내에 관할 기관은 보완 사항을 명시한 통지를 발송해야 한다. 통지는 보완해야 할 내용을 구체적으로 명시해야 하며, 요청 기관은 통지된 내용에 따라 보완하고 관할 기관에 제출해야 한다.

5. 서류가 적법한 경우, 접수증에 기재된 날짜로부터 15일 이내에 관할 기관은 변경된 적격 확인 증명서를 발급해야 한다. 발급하지 않을 경우, 관할 기관은 이유를 명시한 통지를 발송해야 한다.

조 12. 활동 중단 절차

1. 중단 사유:

가) 이 법 조 5에 따른 조건 중 하나를 충족하지 못함

나) 이 법 조 11항 1에 따른 변경 요청을 수행하지 않음

2. 검사 활동 감사를 진행하면서 조 1항에 따른 위반 사항을 발견한 감사 기관은 중단 결정을 기록하고, 5일 이내에 관할 기관에 중단 결정을 요청한다.

3. 중단 결정 기록이 작성되면, HIV 검사 기관은 HIV 양성 검사 결과 확인 활동을 중단하고, 관할 기관으로부터 중단 결정을 공식적으로 받을 때까지 기다려야 한다.

4. 감사 기관으로부터 중단 결정 기록을 받은 날로부터 10일 이내에 관할 기관은 중단 결정을 내린다.

5. 중단 결정 날로부터 6개월 이내에, HIV 검사 기관은 감사 기관의 요구에 따라 문제 해결을 완료해야 한다. 문제 해결이 완료되면, HIV 검사 기관은 관할 기관에 보고하여 다시 검사 활동을 허용받도록 한다.

6. 조 5항에 따른 기간 이후에도 HIV 검사 기관이 감사 기관의 요구에 따른 보고나 문제 해결이 요구 사항을 충족하지 못하면, 관할 기관은 적격 확인 증명서를 회수한다.

조항 13. 수거 대상 자격 증명의 경우

1. 자격 증명을 수거하는 경우:

가) 조정 제12조 제6항 이 규정에 따른 위반 사항;

나) 자격 증명을 발급하기 위해 신청서를 위조한 경우;

다) 자격 증명을 임대하거나 빌려주거나 또는 자격 증명의 내용을 임의로 수정한 경우.

2. 자격 증명 수거 절차

가) 검사 및 감사를 진행하면서 조정 제1조 제1항 제2호 또는 제3호 규정에 따른 위반 사항을 발견한 경우, 검사 및 감사 기관은 활동 중단 명령을 기록하고 해당 기관에 보고한다;

나) 활동 중단 명령 기록을 받은 날로부터 10일 이내에 해당 기관은 자격 증명 수거 여부를 결정한다;

다) 조정 제1조 제1항 제1호 규정에 따른 위반 사항이 있는 경우, 해당 기관은 조정 제12조 제6항 규정에 따라 처리한다.

장 IV

책임 수행

조항 14. 검사 기관의 책임 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사

1. 보건복지부가 지시하는 방식으로 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사를 실시한다.

2. 검사 기관의 감사 및 검사에 관한 규정, 본 조정 및 다른 법률 규정을 준수한다.

3. 검사용 재료와 장비의 품질 문제를 발견하면 관련 기관에 보고한다.

4. 검사 품질이 보장되지 않는 것을 발견하면 검사를 중단하고 관련 당사자에게 통보하며 필요한 조치를 취한다.

5. 법률이 정하는 다른 의무를 준수한다.

조항 15. 보건복지부의 책임

1. 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사 활동 관리, 발전 계획 및 시스템 구축을 위한 법률 문서를 작성하고 발행하거나 관련 기관에 제출하여 발행하도록 한다.

2. 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사 활동 지침, 발전 계획 및 시스템 구축을 위한 법률 문서의 시행을 지시하고 홍보하며 조직한다.

3. 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사에 대한 감사, 검사, 불만 및 고발 처리 및 위반 행위 처벌을 수행한다.

4. 교육 프로그램 및 교재 개발, 지속적인 교육 및 전문인력 양성, 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사 과학기술 연구 및 적용을 수행한다.

5. 본 조정 시행 이전에 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사 자격 증명을 발급받은 기관의 서류를 보건복지부가 위임받은 기관에 이관한다.

6. 보건복지부 웹사이트에 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사 참조실 목록을 공개한다.

조항 16. 지방인민위원회의 책임

1. 법령에 따라 지역 내 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사 관련 사업 및 검사 활동을 총괄 관리한다.

2. 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사에 대한 감사, 검사, 불만 및 고발 처리 및 위반 행위 처벌을 수행한다.

3. 보건복지부에서 위임받은 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사 기관에 대한 자격 증명 발급, 변경, 수거 및 활동 중단 명령을 지시한다.

장 V

시행규정

조 17. 효력 발생

본 시행령은 2016년 7월 1일부터 효력이 발생한다.

조항 18. 이행 조항으로 계속

본 조정 시행 이전에 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사 자격 증명을 발급받은 기관은 자격 증명 유효기간 만료까지 계속 운영할 수 있다. 이 기간 동안 자격 증명 변경이 필요한 경우, 검사 기관은 조정 제11조 규정에 따라 변경 절차를 진행한다.

자격 증명 유효기간 만료 후, 검사 기관은 조정 제10조 규정에 따라 새로운 자격 증명을 발급받기 위한 절차를 진행한다.

조항 19. 조직적 실행

각 장관, 부처급 기관의 수장, 정부 소속 기관의 수장, 각 지방자치단체의 주석은 본 시행령을 집행하는 책임이 있다./.

 

 

부록

(본 조정은 정부령 제75/2016/NĐ-CP 호 2016년 7월 1일에 효력을 발생함)

 

양식수출 광물 종류 및 품질

 

신청서

인체면역결핍바이러스(HIV) 확진 검사 자격 증명 신규 발급

I. 임신 대리 요청자 부부(임신 대리 요청자) 부분⁴………………..

신청 기관 이름: …

주소: ...

주소: …

이메일(있을 경우): ...

정부령 제     /2016/NĐ-CP 호 2016년 7월 1일에 효력을 발생한 정부가 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사 조건에 대한 규정을 연구한 후, 우리는 해당 기관에 신청하여 인체면역결핍바이러스(HIV) 확진 검사 자격 증명을 발급해 달라고 요청합니다.⁵…우리는 이 문서와 함께 다음의 서류를 첨부합니다:

 

______________________

¹ 신청 기관 이름.

² 신청 기관 이름 약자.

³ 지명.

⁴ 서류 접수 기관 이름.

⁵ 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사 기술 목록.

 

기업 및 개인 목록 제공에 대한 모델 문서

 

신청서

인체면역결핍바이러스(HIV) 확진 검사 자격 증명 재발급

I. 임신 대리 요청자 부부(임신 대리 요청자) 부분⁴…………………………….

인체면역결핍바이러스(HIV) 검사 기관 이름: …

주소: ...

주소: …

이메일(있을 경우): ...

인체면역결핍바이러스(HIV) 확진 검사 자격 증명 번호: ……… 발급일: …발급처 …

재발급을 요청하는 이유는 … ⁵ ……………………………

인체면역결핍바이러스(HIV) 확진 검사 자격 증명 재발급을 부탁드립니다./.

 

______________________

¹ 신청 기관 이름.

² 신청 기관 이름 약자.

³ 지명.

⁴ 서류 접수 기관 이름.

⁵ 분실되거나 손상되었거나 또는 2013년 보건복지부 통칙 제15/2013/TT-BYT 호에 따라 발급된 자격 증명의 유효기간이 만료되었습니다.

 

양식 번호 03

 

신청서

조건 확인 증명서를 변경하여 HIV 양성 확진 결과를 확인할 수 있도록 함

I. 임신 대리 요청자 부부(임신 대리 요청자) 부분⁴…………………………….

인체면역결핍바이러스(HIV) 검사 기관 이름: …

주소: ...

전화번호: ...이메일(있을 경우): ...

HIV 양성 검사 결과 확인을 위한 조건 확인 증명서 번호: ... 발급일자: ... 발급기관 ...

증명서 조건 변경을 요청하는 이유는 다음과 같습니다:... ⁵ …………………

첨부 서류:

해당 기관이 HIV 양성 검사 결과를 확인할 수 있는 조건 확인 증명서를 변경해 주실 것을 부탁드립니다.

 

______________________

¹ 신청 기관 이름.

² 신청 기관 이름 약자.

³ 지명.

⁴ 서류 접수 기관 이름.

⁵ 증명서 변경을 요청하는 이유를 명시합니다.

 

양식양식 제04

 

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM

 

______________________

¹ 신청 기관 이름.

² 신청 기관 이름 약자.

³ 지명.

 

양식양식 제05

 

HIV 검사 장비 보유 현황 목록

 

______________________

¹ 신청 기관 이름.

² 신청 기관 이름 약자.

³ 지명.

 

양식양식 제06

 

접수 확인서

새로운, 재발급, 변경을 위한 조건 확인 증명서 신청 서류격 확인 검사 인정HIV 양성 확진 검사 실시를 위한 조건 확인 증명서

성명: …

직위: …

□ 스팀 살균

...에 대한 신청서를 접수하였습니다.⁴...가 HIV 양성 검사 결과 확인 조건 확인 증명서를 발급받기 위해 신청하였습니다.⁵이에 포함된 내용은 다음과 같습니다:

1. …………………………………⁶………………………………………………………………

2. ………………………………………………………………………………………………….

3. ………………………………………………………………………………………………….

4. ………………………………………………………………………………………………….

5. ………………………………………………………………………………………………….

 

 

______________________

¹ 서류 접수 기관 이름.

² 접수 기관의 약칭.

³ 지명.

⁴ 서류 접수 목적 (신규 발급, 재발급, 변경)을 명시합니다.

⁵ 신청 기관 이름.

⁶ 서류 목록을 모두 작성합니다.

 

양식양식 제07

______________________

¹ 관리 기관 (있을 경우) 및 증명서 발급 기관의 이름을 기재합니다.

² 조건 확인 증명서 발급 기관의 약칭.

³ 지명.

⁴ 대문자, 폰트 크기 14로 기재합니다.

⁵ 검사 기관의 주소.

⁶ HIV 양성 검사 확인 기술을 명시합니다.

⁷ 보건부, 요청 기관, 정보 사이트.