본 결정은 2003년 베트남 내에서 등록 판매 허가를 받기 위해 건강부가 검토하는 외국에서 제조된 백신 및 의료생물학 제품의 목록을 발부한다. 이 목록에는 간염,_measles, mumps, chickenpox 등의 백신과 진단, 치료용 의료생물학 제품이 포함된다.
핵심 사항
- 건강부 → 외국에서 제조된 백신 및 의료생물학 제품의 등록 판매 허가를 받기 위해 검토되는 2003년 베트남 내에서의 목록을 발부함
- 백신 및 의료생물학 제품 제조, 판매 기업 → 해당 목록을 모니터링하여 베트남 내에서 수입 및 판매가 가능한 백신 및 의료생물학 제품 종류를 파악해야 함
- 중앙 직할 도시의 건강청 → 본 결정의 집행 책임을 지음
- 건강부 예방 보건 부서 → 백신 및 의료생물학 제품 제조, 판매 기업에게 본 결정을 통보함
- 본 결정은 2003년 1월 1일부터 효력 발생하며 결정 번호 339/2002/QÐ-BYT로 대체됨
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 백신 및 의료생물학 제품 제조, 판매 기업은 베트남 내에서 허가된 백신 및 의료생물학 제품 종류에 대한 구체적인 지침을 받게 됨
- 시민들은 외국에서 수입된 고급 백신 및 의료생물학 제품을 선택할 수 있는 옵션이 추가됨
❓ 자주 묻는 질문
본 목록은 어느 연도를 적용 대상으로 하는가?
본 목록은 2003년을 적용 대상으로 함
기업들이 본 목록을 알게 되면 무엇을 해야 하는가?
백신 및 의료생물학 제품 제조, 판매 기업들은 베트남 내에서 수입 및 판매가 가능한 백신 및 의료생물학 제품 종류를 파악하기 위해 해당 목록을 모니터링해야 함
본 결정은 어떤 결정을 대체하는가?
본 결정은 2002년 2월 5일 건강부가 발부한 결정 번호 339/2002/QÐ-BYT에 의해 외국에서 제조된 백신 및 의료생물학 제품의 등록 판매 허가를 위한 2002년 목록을 발부하는 것에 대한 결정을 대체함
목록에는 어떤 종류의 백신이 나열되어 있나?
목록에는 재조합 간염, 일본뇌염, 뇌막염, 난소 세포 락다,_measles, mumps, rubella, chickenpox, 독감, typhoid, Haemophilus influenzae type b, Dengue, diphtheria, pertussis, tetanus 등의 백신이 포함됨
목록에는 어떤 종류의 의료생물학 제품이 나열되어 있나?
목록에는 항독, 항독 혈청, 항독 혈청, 면역 글로불린, 사이토카인 (인터페론, 인터루킨), 항원 감작제, 독소 항혈청 등의 의료생물학 제품이 포함됨
전문
보건복지부 장관의 결정
대한외국에서 생산된 예방접종용 백신 및 의료생물학 제품의 등록번호 발급 대상 목록에 관한 사항
외국에서 제조된 보건부가 등록번호를 부여하기 위해 검토하는 의료생물학 제품들에 관한 것 남성 2003년
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보건부 장관
||| 국민보건법 30/6/1989
Based on Decree No. 68/CP dated 11/10/1993 정부가 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직에 관하여 규정한
보건부 장관이 2010년 QÐ-BYT 번호로 발표한 예방접종용 백신 등록 규정에 근거함 28/10/1996 예방접종용 백신 등록 규정을 시행함
보건부 예방의학과 부장의 제안에 따라
결정함에 있어서:
조 1. 이 결정에 첨부된 외국에서 제조된 예방접종용 백신 및 의료생물학 제품 목록을 보건부가 2003년 등록번호를 부여하기 위해 검토한 것으로 함 이 결정은 2003년부터 효력이 발생하며
조 2. 2002년 2월 5일자 339/2002/QÐ-BYT 번호로 발표된 2002년 외국에서 제조된 예방접종용 백신 및 의료생물학 제품 목록을 대체함 01/01/2003 보건부 예방의학과는 이 결정을 예방접종용 백신 및 의료생물학 제품 제조 및 판매 기업들에게 통보할 책임이 있음 이 결정을 집행하는 것은 보건부 정무차장, 예방의학과 부장, 관련 부서 부장, 베트남 약품관리국 국장, 보건부 소속 단위 책임자, 중앙 직할 시·도 보건국장에게 위임됨
조 3. 예방접종용 백신 및 의료생물학 제품 목록 보건부가
조 4. 등록번호를 부여하기 위해 검토하는 외국에서 제조된 제품들 826/2003/QÐ-BYT
2003년 13일 상품 코드
- 재조합 간염 남성 2003년
36 /QĐ-BKHCN - 일본뇌염
- 뇌수막염 월 3 보건부 장관
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순서 |
- 뇌세포 락사병 |
제품명 |
근거 |
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그룹 |
-- 어린이용 식품, 포장되지 않은 소매용 |
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등록 |
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본 명령은 국가중앙은행(이하 "중앙은행"이라 한다) 내의 감사조직 및 운영에 관한 사항을 규정한다. |
3002 |
20 |
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백신 |
은행 관리국 |
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1 |
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90 |
- 수두 |
기술 사양 |
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2 |
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- |
- 유행성腮腺炎 |
授予毕业学员 |
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3 |
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- |
- 风疹 |
정부령 제78/2025/NĐ-CP호 2025년 4월 1일 '법규령 제정법'의 몇 가지 조항과 시행 방안에 대한 세부 규정을 정하는 것에 관한 규정을 근거로 함 |
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4 |
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10 |
- 流感 |
보건복지부 |
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5 |
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50 |
- 土拉伦热 |
회사, |
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6 |
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90 |
- 登革热 |
수신 |
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7 |
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- |
- 白喉 |
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8 |
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- |
- 百日咳 |
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9 |
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|
- |
- 破伤风 |
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10 |
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- |
- 肺炎球菌 |
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11 |
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- |
- 口服脊髓灰质炎疫苗 |
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12 |
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- |
生物制品（治疗用） |
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13 |
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20 |
- 抗狂犬病血清 |
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14 |
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90 |
- 抗蛇毒血清 |
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15 16 17 |
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30 90 - |
- 抗白喉毒素血清 - 抗破伤风毒素血清 - 各种免疫球蛋白 |
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II |
3002 |
10 |
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- 各种细胞因子（干扰素、白细胞介素） |
은행 관리국 |
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1 |
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- 各种抗原脱敏剂 |
기술 사양 |
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2 |
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- 抗肉毒杆菌毒素血清 |
授予毕业学员 |
|
3 |
|
|
|
- 各种血液制品 |
정부령 제78/2025/NĐ-CP호 2025년 4월 1일 '법규령 제정법'의 몇 가지 조항과 시행 방안에 대한 세부 규정을 정하는 것에 관한 규정을 근거로 함 |
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4 |
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生物制品（诊断用） |
보건복지부 |
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5 |
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- 各种人病毒诊断生物制品 |
회사, |
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6 |
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- 各种人细菌诊断生物制品 |
수신 |
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7 |
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- 各种人寄生虫诊断生物制品 |
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8 9 |
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- 各种妊娠诊断生物制品 - 各种血型诊断生物制品 |
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III |
3002 |
90 |
90 |
- 各种免疫诊断生物制品（荧光T4、T8抗体等） |
은행 관리국 |
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1 |
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各类上述I、II、III目中提及的半成品，经卫生部认可 |
은 프로젝트의 모든 다음 단계, 즉 탐사, 설계, 설계 도면 검토, 공사, 품질 감독-감사, 공사 완료 검수 및 공사 관리, 유지 보수, 운영 단계에 의무적으로 적용되어야 한다. |
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2 |
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- 인체 세균 감염 진단용 생물학적 제품. |
정부령 제78/2025/NĐ-CP호 2025년 4월 1일 '법규령 제정법'의 몇 가지 조항과 시행 방안에 대한 세부 규정을 정하는 것에 관한 규정을 근거로 함 보건복지부 |
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3 |
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- 인체 기생충 감염 진단용 생물학적 제품. |
인가 |
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4 5
6 |
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- 임신 진단용 생물학적 제품. - 혈액형 진단용 생물학적 제품. - 면역 진단용 생물학적 제품 (T4, T8 항체 형광 등). |
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IV |
3002 |
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제I, II, III 목에 열거된 백신 및 생물학적 제품의 반제품 |
은행 관리국 인증을 보건부가 인정한 |
관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.
번역본
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