시설령 제93호 2011년 제2011-93-NĐ-CP는 의약품, 화장품 및 의료기기에 대한 행정처분 위반에 대한 처벌을 규정함.

처분령

행정처분에 관한 규정에 대한 의약품, 화장품 및 의료기기

_______________________

 

정부

||| 2001년 12월 25일 「정부조직법」에 의거

2005년 6월 14일 제정된 약물관리법에 의거함

상거래법 2005년 6월 14일;

2007년 11월 21일 법률 제품 및 재화 품질에 관한 법률;

2002년 7월 2일 법률령인 행정처분 처리에 관한 법률령과 2008년 4월 2일 법률령인 행정처분 처리에 관한 법률령 일부 개정 및 보완 법률령에 근거함;

2008년 12월 16일 제128호 2008년도 정부령은 2002년 행정처분 처리에 관한 법률령과 2008년 행정처분 처리에 관한 법률령 일부 개정 및 보완 법률령의 세부 시행에 관한 규정을 정함;

보건부 장관의 건의를 검토함

처분령

장 1

총칙

조 1. 적용범위

1. 이 정부령은 의약품, 화장품 및 의료기기에 대한 행위 위반, 처벌 형태와 수준, 후과 방지 조치, 처벌 권한 및 절차를 규정함.

2. 의약품, 화장품 및 의료기기에 대한 행정처분 위반 행위는 다음과 같음:

a) 의약품 생산, 판매, 정보 제공, 광고 위반;

b) 화장품 생산, 판매, 정보 제공, 광고 위반;

c) 의료기기 생산, 판매, 정보 제공, 광고 위반.

조 2. 적용대상

1. 의약품, 화장품 및 의료기기에 대한 행정처분 위반 행위를 의도적으로 또는 무심코 저지른 개인 또는 조직은 본 정부령의 제2장에서 규정된 범죄가 아닌 경우 해당 행위에 대한 행정처분이 적용되지 않음.

공무원, 공무직원, 공기업 직원이 공무수행 중 본 정부령에서 규정된 행위 위반을 저지른 경우 행정처분이 적용되지 않음. 그들의 위반 행위는 공무원, 공무직원, 공기업 직원에 관한 법률 규정에 따라 처리됨.

2. 베트남 영토에서 활동하는 외국인 개인 또는 조직이 본 정부령의 제2장에서 규정된 의약품, 화장품 및 의료기기에 대한 행정처분 위반 행위를 저지른 경우 베트남 사회주의 공화국이 가입한 국제협약이 다른 규정을 정하고 있는 경우에는 해당 국제협약에 따라 처리됨.

조 3. 용어 해석

1. 화장품 제품은 인간의 신체 외부 부위(피부, 모발 시스템, 손톱, 발톱, 입술 및 외부 생식기) 또는 치아와 구강 점막에 접촉하여 청결, 향기, 외관 및 형태 변경, 체취 조절, 신체 보호 또는 신체 상태 유지에 주로 사용되는 물질 또는 제제임.

2. 의료기기는 인민의 건강 관리, 보호 및 향상에 사용되는 의료 장비, 도구, 의료 재료(이식, 소모성), 진단 화학물질, 생물 제품(의료기기와 함께 제공됨), 전용 운송 수단 등을 포함하며, 이들은 의료 기능을 수행하기 위해 사용됨.

제4조. 행정처분 관련 법률 규정의 적용

1. 본 정부령에 명시되어 있지 않은 의약품, 화장품 및 의료기기에 대한 행정처분 위반 행위는 가짜 상품 판매, 지적재산권 위반, 가격 안정화 위반, 가격 독점 연합 위반, 보조금, 운송 요금, 가격 정책 지원 조치 위반 등 행정처분 관련 법률령의 관할 국가 관리 분야에 따른 규정에 따라 적용됨.

2. 의약품 등록 신청서, 외국 의약품 회사의 베트남 내 활동 등록 신청서, 의약품 우수 실천 등록 신청서, 등록 번호 없는 의약품 수입 신청서, 의약품 및 화장품 정보 및 광고 등록 신청서, 화장품 제품 공표 신청서, 화장품 소개 세미나 및 행사 조직 등록 신청서, 기타 국가 관리 조치 등에 대한 위반 사항은 보건부 규정에 따라 적용됨.

3. 처벌 원칙; 미성년자 행정처분 위반 처리; 감경 또는 가중 사유; 처벌 기간 및 한도; 처벌받지 않은 것으로 간주되는 기간; 기간 및 한도 계산; 행정처분 권한 결정; 행정처분 기록 작성; 행정처분 결정; 과태료 징수 및 납부 절차; 불법 물품 및 수단 압수 및 처리 절차; 행정처분 결정 이행; 과태료 이행 유예; 행정처분 결정 강제 이행; 의약품, 화장품 및 의료기기에 대한 행정처분 결정 이행은 행정처분 처리에 관한 법률 및 2008년 12월 16일 제128호 2008년도 정부령(2002년 행정처분 처리에 관한 법률령 및 2008년 행정처분 처리에 관한 법률령 일부 개정 및 보완 법률령의 세부 시행에 관한 규정)에 따라 이루어짐.

조 5. 처벌 형태

1. 의약품, 화장품 및 의료기기에 대한 행정 위반 행위에 대해서는 위반한 개인 또는 단체는 다음 각 항의 주요 처벌 중 하나를 받을 수 있다.

가) 경고;

빈호 b) 과태금: 의약품, 화장품 및 의료기기에 대한 행정 위반에 대한 최고 과태금은 40,000,000원(사십만 원)이다.

2. 위반의 성질과 정도에 따라 개인 또는 단체는 다음 각 호의 보조 처벌 중 하나 또는 여러 가지를 받을 수 있다.

빈호 a) 영업 허가증 또는 자격 증명서를 일정 기간 또는 영구적으로 박탈한다. 이는 의약품 판매 자격 증명, 의약품 및 원료 약제 활동 허가증, 의약품 수출입 허가증, 약사 자격 증명, 의료기기 수입 허가증 등이 포함된다.

나) 행위 위반에 사용된 물품 또는 수단을 몰수한다.

3. 제1항과 제2항에서 정한 주요 처벌 외에도 개인 또는 단체는 다음 각 호의 결과 해소 조치 중 하나 또는 여러 가지를 받을 수 있다.

빈호 a) 제품 정보나 광고에 대한 정확한 보고 또는 제공을 강제한다.

빈호 b) 대중 매체를 통해 수정하거나 공개 사과를 강제한다.

빈호 c) 건강부가 정한 전문 규정을 준수하도록 강제한다.

빈호 d) 제품 결함으로 인한 피해를 복구하도록 강제한다.

빈호 e) 자격 증명, 의약품 판매 자격 증명, GMP 인증, 의약품 및 원료 약제 활동 허가증 등의 재발급 절차를 강제한다.

빈호 f) 불량 의약품, 화장품, 의약품이 아닌 제품 또는 불량 의료기기를 회수, 파괴 또는 재활용하도록 강제한다. 불법적인 문서나 도구도 회수, 파괴하도록 강제하되, 추후 처리를 위한 증거로 보관해야 하는 경우를 제외한다.

빈호 g) 유효기간 내에서 의약품 등록번호를 철회한다. 이는 전문 규정 위반에 따른 것이다.

빈호 h) 화장품 제품 공표 수신 번호를 회수한다.

빈호 i) 화장품 유통 등록번호를 철회한다.

빈호 j) 위반 행위로 얻은 전체 금액 또는 차액을 반환하도록 강제한다.

빈호 k) 재수출하거나 베트남 영토 밖으로 이송하도록 강제한다.

4. 주요 처벌은 독립적으로 적용되거나 보조 처벌과 함께 적용될 수 있다. 보조 처벌은 주요 처벌과 함께만 적용될 수 있다.

장 II

의약품, 화장품 및 의료기기에 대한 행정 위반, 처벌 형태와 수준

파견, 조정, 임기 연장, 철수 절차

의약품 생산, 판매, 정보, 광고에 대한 행정 위반, 처벌 형태와 수준

조 6. 영업 조건 및 자격 증명 사용 위반, 의약품 판매 자격 증명, 의약품 및 원료 약제 활동 허가증

1. 소매 의약품 판매 시설은 3,000,000원(삼백만 원)에서 5,000,000원(오백만 원) 사이의 과태금을, 대량 판매 시설, 보관 서비스 시설, 검사 서비스 시설, 베트남에서 의약품 및 원료 약제 활동을 하는 외국 기업은 5,000,000원(오백만 원)에서 8,000,000원(팔백만 원) 사이의 과태금을 다음 각 호의 행위 중 하나를 위반할 때 부과한다.

빈호 a) 전문 관리자가 없이 법령에 따라 대리인을 지정하거나 대체자를 선임하지 않은 경우

빈호 b) GMP 인증 없이 또는 만료된 GMP 인증을 갱신하지 않고 의약품을 제조, 대량 판매, 소매 판매, 보관 서비스, 검사 서비스를 제공하는 경우

빈호 c) 만료된 자격 증명을 갱신하지 않고 의약품을 판매하는 경우

빈호 d) 만료된 판매 자격 증명 또는 활동 허가증을 갱신하지 않고 의약품을 판매하거나 제공하는 경우

빈호 e) 자격 증명, 판매 자격 증명 또는 활동 허가증이 법령에 따라 회수되거나 사용 권한이 박탈된 상태에서 의약품을 판매하거나 제공하는 경우

빈호 f) 의약품 판매 시설이 표시판을 설치하지 않거나 표시 내용이 법령에 위반되는 경우

빈호 g) 의약품 판매 시설이 법령에 따라 의약품 구매 및 판매 활동을 기록하는 것을 수행하지 않는 경우

2. 소매 의약품 판매 시설은 5,000,000원(오백만 원)에서 10,000,000원(일천만 원) 사이의 과태금을, 대량 판매 시설, 보관 서비스 시설, 검사 서비스 시설, 베트남에서 의약품 및 원료 약제 활동을 하는 외국 기업은 10,000,000원(일천만 원)에서 20,000,000원(이천만 원) 사이의 과태금을 다음 각 호의 행위 중 하나를 위반할 때 부과한다.

빈호 a) 자격 증명 없이 의약품을 판매하는 경우

빈호 b) 판매 자격 증명 없이 의약품을 판매하거나 활동 허가증 없이 의약품을 제공하는 경우

빈호 c) 자격 증명, 판매 자격 증명, 관련 전문 자격증, 활동 허가증을 위조하거나 다른 개인 또는 단체에게 대여하거나 빌려주는 경우

빈호 d) 판매 자격 증명에 명시된 주소와 다른 장소에서 의약품을 판매하는 경우

빈호 e) 판매 자격 증명에 명시된 판매 형태나 범위를 벗어나 의약품을 판매하거나 활동 허가증에 명시된 범위를 벗어나 의약품을 제공하는 경우

3. 부가 처벌 형식:

빈호 a) 제1항 각 호 a에 해당하는 행위에 대해 자격 증명 사용 권한을 3개월 동안 박탈한다.

빈호 b) 제2항 각 호 c, d, e에 해당하는 행위에 대해 판매 자격 증명, 활동 허가증, 자격 증명 사용 권한을 6개월에서 12개월 동안 박탈한다.

4. 후과 방지 조치:

빈호 a) 제1항 각 호 a, e, g, 제2항 각 호 a, b, d, e에 해당하는 행위에 대해 법령에 따라 행동하도록 강제한다.

b) 조치 1항 본 절 b, c, d 호에서 정한 행위에 대해 자격증 재발급 절차, 약품 판매 조건 충족 확인서, 우수 제조 실천 확인서, 베트남 내 약물 및 원료 약물 활동 허가를 다시 신청하도록 강제한다.

c) 조치 2항 본 절 c호에서 정한 행위에 대해 위조 자격증, 약품 판매 조건 충족 확인서 또는 관련 전문 자격 증명을 회수한다.

조 7. 약물 등록 규정 위반

1. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위에 대한 금전 처벌은 3백만 원에서 5백만 원까지임

a) 약물 유통 과정에서 국가 관리 기관의 관련 보고 요구사항을 이행하지 않고 이유 설명서를 제공하지 않은 경우

b) 등록 문서를 충분히 보관하고 국가 관리 기관의 요청 시 등록 문서를 제공하지 않은 경우

c) 약물 등록 기관이 생산 기관 또는 수입 기관과 협력하여 질병관리본부 또는 자체 발견한 불량 약물을 시장에서 회수하지 않은 경우

2. 다음 각 행위 중 하나에 해당하는 경우 15,000,000원에서 20,000,000원의 과태료를 부과함.

a) 약물 등록 번호가 취소되고 해당 국가에서 안전성, 효과성, 품질 문제로 유통 중단된 약물에 대한 정보를 한국 관리 기관에 통보하지 않은 경우

b) 기술 문서 포함 품질 표준 문서, 제조 방법, 안정성 문서 등을 실제 연구, 실험, 제조 기록 없이 제출한 경우

c) 등록 문서에 기재된 연구 기관 또는 제조 기관 외에 제출한 약물 샘플을 제출한 경우

d) 약물의 효능, 안전성, 효과성에 대한 문서, 데이터, 정보를 과학적 증거 없이 제출한 경우

3. 부가 처벌 형식:

a) 1항 본 절 c호에서 정한 행위를 2회 이상 반복한 경우, 약품 판매 조건 충족 확인서 또는 베트남 내 약물 및 원료 약물 활동 허가를 6개월에서 12개월간 사용 금지한다.

b) 2항 본 조에서 정한 행위를 2회 이상 반복한 경우, 약품 판매 조건 충족 확인서 또는 베트남 내 약물 및 원료 약물 활동 허가를 무기한 사용 금지한다.

4. 후과 방지 조치:

a) 1항 본 조에서 정한 행위에 대해 법령 규정을 준수하도록 강제한다.

b) 2항 본 조에서 정한 행위에 대해 등록 번호를 취소하고 불량 약물을 모두 파괴하도록 강제한다.

조 8. 약물 제조 규정 위반

1. 다음 각 항의 행위 중 하나에 해당하는 경우 5,000,000원 이상 10,000,000원 이하의 과태료를 부과한다.

a) 보건부 규정에 따라 위생 조건을 충족하지 않은 상태에서 약물을 제조한 경우

b) 보건부 규정에 따라 약물 등록 문서와 다른 변경 사항(소규모 변경 포함)을 보고하지 않거나 등록 문서에 명시된 장소 외에서 제조한 경우

c) 약물 제조 기관이 약물 품질 검사 및 관리를 위한 전문 직원을 보유하지 않은 경우

d) 약물 제조 기관이 샘플을 보관하지 않은 경우

e) 약물 제조 기관이 등록 문서에 명시된 내용대로 제조 등록 문서를 보관하지 않은 경우

f) 약물 제조 기관이 보건부 규정에 따른 한방 약물, 약용 식물 약물 제조 규정을 준수하지 않은 경우

g) 보건부 규정에 따른 약물 품질 관리 규정에 따라 품질 수준 3 미만의 약물을 제조하고 유통 및 사용한 경우

2. 다음 각 항의 행위 중 하나에 해당하는 각 약물 제품에 대해 20,000,000원에서 30,000,000원의 벌금을 부과한다.

a) 보건부 규정에 따라 약물 등록 문서와 다른 변경 사항(대규모 변경 및 기타 변경 포함)을 보고하지 않거나 등록 문서에 명시된 내용과 다르게 제조하거나 등록된 내용으로 승인받은 약물을 제조하지 않은 경우, 다만, 1항 본 절 b호와 본 조 제14항에서 정한 행위는 제외한다.

b) 관리 기관의 요구나 자체 발견에 따라 품질, 안전성이 보장되지 않은 약물을 회수하지 않은 경우

c) 약물 제조 설비를 이용해 약물이 아닌 제품을 제조한 경우

d) 보건부 규정에 따른 약물 품질 관리 규정에 따라 품질 수준 2 미만의 약물을 제조하고 유통 및 사용한 경우

e) 등록 번호의 유효기간이 만료된 약물을 제조하여 시장에 유통시키는 경우, 다만, 보건부의 특별 허가를 받은 경우는 제외한다.

3. 다음 각 항의 행위 중 하나에 해당하는 각 약물 제품에 대해 30,000,000원에서 40,000,000원의 벌금을 부과한다.

a) 보건부 관리 기관의 등록 번호 없이 약물을 시장에 유통시키는 경우, 다만, 한방 약물, 약제 처방에 따른 한방 약물, 약용 식물 원료, 약제 판매는 제외한다.

b) 사용 기간이 만료된 원료 약물이나 사람에게 사용하기 위해 목적으로 지정되지 않은 원료 약물, 세계보건기구 또는 관련 기관이 안전하지 않다고 경고한 활성 물질을 사용하여 약물을 제조한 경우

c) 출처가 불명확하거나 품질 검사를 받지 않은 원료 약물, 품질 기준을 충족하지 않는 원료 약물을 사용하여 약물을 제조한 경우

d) 보건부 규정에 따른 약물 품질 관리 규정에 따라 품질 수준 1 미만의 약물을 제조하고 유통 및 사용한 경우

e) 약물 판매 조건 충족 확인서를 발급받지 않은 장소에서 약물을 제조한 경우

4. 부수적 처벌 형태:

a) 1항 본 절 a, b, c, e, g 호에서 정한 행위를 반복한 경우, 약품 판매 조건 충족 확인서를 3개월에서 6개월간 사용 금지한다.

b) 2항, 3항 본 조에서 정한 행위를 반복한 경우, 약품 판매 조건 충족 확인서를 무기한 사용 금지한다.

5. 피해회복 조치:

a) 1항 본 절 a, e, g 호와 2항, 3항 본 조에서 정한 행위를 반복한 경우, 제조된 약물 또는 약물이 아닌 제품을 모두 회수하고 파괴하도록 강제한다.

b) 2항 본 절 a, b, d 호와 3항 본 절 b, c, d, e 호에서 정한 행위를 반복한 경우, 등록 번호가 유효한 약물에 대해 등록 번호를 취소한다.

조 9. 약품 도매 및 소매에 관한 규정 위반

1. 경고 또는 500,000 원에서 1,000,000 원의 벌금 부과는 다음 중 하나의 행위에 해당함

가) 처방전 없이 처방약을 소매하거나 질량 보증되지 않은 제초제를 소매함;

나) 약사 또는 약품 판매에 참여하는 자가 이력서를 제출하지 않거나 제출하였으나 규정에 따라 완전하지 않음.

2. 다음 행위 중 하나에 해당하는 경우 3,000,000원에서 5,000,000원의 과태료를 부과함.

가) 의료인의 치료 지시와 다르게 약품을 판매하거나 제27조 제1항 점 씨 항에 따른 규정에 따라 대체된 약품을 판매하면서 구매자의 동의를 얻지 못함;

나) 약품 도매 및 소매업소가 정당한 영수증이나 증빙서류를 제공하지 않음;

다) 합법적인 약품 판매업소가 아닌 장소에서 약품을 도매함.

3. 다음 행위 중 하나에 해당하는 경우 5,000,000원에서 7,000,000원의 과태료를 부과함.

가) 정부 기관의 요구에 따라 약품 회수를 수행하거나 그 결과를 보고하지 않음;

나) 규정에 따른 표준을 충족하지 못한 제초제를 도매함;

다) 품질 기준 미달 또는 유효기간 경과한 약품을 소매함;

라) 약국 내에서 처방전에 따른 약품 제조를 하는 소매업소는 별도의 제조실을 갖추지 않음;

마) 보관 창고 등록을 한 소매업소는 보관 창고를 갖추지 않음;

나) 국가 프로그램에서 사용되는 약품 또는 건강보험으로 지급된 약품, 인도주의적 지원 약품, 무역이 아닌 수입 약품을 거래함;

4. 다음 행위 중 하나에 해당하는 경우 10,000,000원에서 15,000,000원의 과태료를 부과함.

가) 품질 기준 미달 또는 유효기간 경과한 약품을 도매함;

나) 정부 기관의 요구에 따라 약품 회수를 수행하지 않거나 약품 회수를 진행하지 않음;

다) 임상 시험, 임상 평가 또는 처방전에 따른 약품 제조를 위한 약품을 시장에 공개적으로 유통시키거나 사용함;

라) 법령에 따른 규정을 위반하여 약품을 홍보하거나 약품 거래 독점권을 이용하여 부당 이익을 얻음;

마) 금지된 수입 약품, 임상 시험용 약품, 허가되지 않은 약품, 등록용 샘플 약품을 거래함;

5. 원산지 불명, 불법 수입, 시장에서 유통될 수 없는 약품을 거래하는 행위에 대해 판매 가격에 따른 전체 약품 수량의 가치의 15,000,000원 초과에서 두 배까지 과태료를 부과하되 최대 40,000,000원을 넘지 않음;

6. 부가 처벌 형식:

가) 제2항 점 나호와 제3항 점 가호에 따른 행위에 대해서는 3개월에서 6개월간 업무 수행 자격증 및 약품 판매 조건 충족 확인서 사용 권한을 박탈함;

나) 제3항 점 다호, 마호, 나호, 제4항 점 가호, 나호, 다호, 마호, 제5항에 따른 행위에 대해서는 6개월에서 12개월간 업무 수행 자격증 및 약품 판매 조건 충족 확인서 사용 권한을 박탈함;

다) 제3항 점 나호, 다호, 제4항, 제5항에 따른 행위에 대해서는 모든 약품을 몰수함;

7. 후과 조치:

가) 제3항 점 나호, 제4항, 제5항에 따른 행위로 얻은 수익 전액을 반환하도록 강제함;

나) 제3항 점 다호, 마호에 따른 행위에 대해서는 법령에 따른 규정을 준수하도록 강제함.

조 10. 약품 수출입에 관한 규정을 위반한 경우

1. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위에 대해 20,000,000동에서 30,000,000동까지 과태료를 부과함:

가) 보건복지부의 허가 없이 유통이 허가되지 않은 약품을 수입하는 행위;

나) 제조국에서 시장에서 판매 금지된 약품을 수입하는 행위;

다) 보건복지부로부터 허가받은 출처의 원래 포장 상태를 유지하지 않고 수입하거나 상품화된 약품을 수입하는 행위;

라) 베트남 항만에 도착할 때까지 유효기간이 남아 있지 않음에도 불구하고 보건복지부의 허가 없이 수입하는 행위;

마) 수입금지 또는 수출금지 목록에 있는 약품을 수입 또는 수출하거나 권한 없이 수입 또는 수출하는 행위;

나) 유효기간이 만료된 약품을 수입 또는 수출하는 행위;

가) 질병관리청이나 관리기관의 요구나 자체 발견으로 인해 품질 및 안전성이 확보되지 않은 약품을 회수하거나 협력하여 회수하지 않는 수입 기관;

2. 처벌 보완 조치:

가) 조 10 조항 1 점 c, d에 따른 행위에 대해 베트남 내 약품 수입 허가증 사용권을 6개월에서 12개월 동안 박탈함;

나) 조 10 조항 1 점 a, b, 마, 나, 가에 따른 행위에 대해 자격증, 약품 수출입 허가증, 약품 판매 조건 충족 확인서, 베트남 내 약품 활동 등록 허가증의 무기한 사용권을 박탈함;

3. 결과 제거 조치:

조 10 조항 1에 따른 행위를 실행한 경우 약품 또는 약제 원료를 베트남 영토 밖으로 강제로 이송하거나 재수출, 파기하도록 함;

조 11. 약품 보관에 관한 규정을 위반한 경우

1. 다음 행위 중 하나를 실행한 소매점에 대해 500,000동에서 1,000,000동의 벌금을 부과함:

가) 약품 라벨에 기재된 보관 요구사항을 충족하지 않은 약품을 소매하는 행위;

나) 약품과 다른 제품을 섞어 보관하는 행위;

2. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위에 대해서는 5,000,000원 이상 10,000,000원 이하의 과태료를 부과한다.

가) 보건복지부의 GSP 규정을 충족하지 않은 약품 보관 서비스 제공 기관;

나) 약품 보관 또는 운송 과정에서 약품 보관 조건을 충족하지 않은 대량 판매 기관;

다) 백신 및 의료생물학 제품의 운송, 배달, 포장 보관 과정에서 보관 조건을 충족하지 않은 행위;

라) 대량 판매 약품 기관에서 약품과 다른 제품을 섞어 보관하는 행위;

3. 부가 처벌 형식:

조 11 조항 2 점 가, 나, 다에 따른 행위에 대해 자격증, 약품 판매 조건 충족 확인서 사용권을 6개월에서 12개월 동안 박탈함;

4. 후과 방지 조치:

가) 조 11 조항 1 점 가와 조 2 점 나, 다, 라에 따른 행위를 실행한 경우 품질이 확보되지 않은 모든 약품을 파기하도록 함;

나) 조 11 조항 1과 2에 따른 행위를 실행한 경우 법규를 준수하도록 강제함;

조 12. 약품 검사에 관한 규정을 위반한 경우

1. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위에 대해서는 금전적 처벌을 부과한다: 5,000,000동에서 10,000,000동까지

가) 보건복지부의 GLP 규정을 충족하지 않은 약품 검사 서비스 제공 기관;

나) 약품 검사에 대한 적절한 실천 지침을 준수하지 않는 행위;

2. 다음 행위 중 하나에 해당하는 경우 10,000,000원 이상 20,000,000원 이하의 과태료를 부과한다;

가) 보건복지부의 허가 없이 약품 검사 서비스를 제공하는 행위;

나) 분석 데이터를 수정하거나 왜곡하거나 속이는 행위;

다) 약품 등록 신청서에 기재된 연구 기관이나 제조 기관이 아닌 샘플을 검사용으로 사용하는 행위;

3. 부가 처벌 형식:

조 12 조항 2에 따른 행위에 대해 약품 판매 조건 충족 확인서 사용권을 6개월에서 12개월 동안 박탈함;

4. 후과 방지 조치:

조 12 조항 1과 2에 따른 행위를 실행한 경우 법규를 준수하도록 강제함;

조 제13조. 약품 정보 및 광고에 관한 규정 위반

1. 약품 소개인의 활동 시 약품 소개인 카드를 착용하지 않는 행위에 대해 경고한다.

2. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위에 대해 5,000,000원 이상 10,000,000원 이하의 과태료를 부과한다.

가) 약품 소개인이 발급받은 카드의 지정된 지방 외 다른 지방에서 활동하는 경우 해당 지방 보건청에 통보 공문을 보내지 않은 경우

나) 방송국 또는 지역 라디오 방송국에서 약품 광고를 할 때 보건청에 통보 공문과 수신 확인서 및 광고 내용을 함께 보내지 않은 경우

다) 약품 소개 세미나를 개최하기 전에 관리 당국에 세미나 개최 신청을 하지 않았거나 신청 후 심사 중인 경우

3. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위에 대한 금전 처벌은 1천만 원에서 2천만 원까지임

가) 관리 당국에 등록된 내용과 다르게 약품 정보 및 광고를 한 경우; 관리 당국이 신청한 문서를 검토 중인 경우; 등록된 정보가 만료된 후에도 약품 정보 및 광고를 한 경우; 관리 당국에 약품 정보 및 광고 신청을 하지 않은 경우 (약품 정보 등록이 필요하지 않은 경우 제외)

나) 등록되지 않은 약품 또는 등록번호가 만료된 약품을 광고하거나 정보를 제공한 경우 (약품 정보 등록이 필요하지 않은 경우와 의료진에게 약품 소개 세미나를 하는 경우 제외)

다) 사업자가 판매하는 약품의 새로운 정보, 약품 부작용, 약품 품질 저하 현상을 즉시 보건부(약물관리국), 국가 약품 정보 센터에 보고하지 않은 경우

라) 정확하지 않은 약품 정보 및 광고 자료를 제공한 경우

4. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위에 대한 벌금은 30,000,000원에서 40,000,000원 사이이다.

가) 처방약, 예방 백신, 의료용 생물학적 제품, 처방 없이 사용 가능한 약품이지만 관리 당국이 제한적으로 사용하거나 의사의 감독 아래 사용하도록 권고한 경우의 광고

나) 미용제품, 건강기능식품 및 약품이 아닌 제품을 약품으로 오해하게 하는 불명확한 내용으로 정보 및 광고한 경우

다) 의사에게 약품 사용을 촉구하기 위해 물질적 이익이나 재정적 이익을 제공하여 약품 처방을 유도한 경우

라) 의사가 방송 프로그램이나 신문 기사 등을 통해 질병 예방 방법, 치료 방법, 약품 사용 방법을 설명하면서 약품을 광고한 경우

마) 약품 소개인 카드를 받지 않은 상태에서 약품 소개인으로 활동한 경우

바) 정보 및 광고 관련 위반 행위에 대해 관리 당국의 요구에 따라 보고하고 조치를 취하지 않은 경우

5. 부수적인 처벌 형태

가) 본 조 제3항의 위반 행위가 1년 동안 3회 이상 반복되는 경우, 3개월에서 6개월까지의 기간 동안 직업 자격증, 약품 판매 자격 증명서, 약품 및 원료 약품 활동 허가증의 사용 권리를 박탈한다.

나) 본 조 제4항의 위반 행위가 1년 동안 3회 이상 반복되는 경우, 6개월에서 12개월까지의 기간 동안 직업 자격증, 약품 판매 자격 증명서, 약품 및 원료 약품 활동 허가증의 사용 권리를 박탈한다.

6. 부수적 조치:

가) 본 조 제1항, 제4항 제3호 목 c의 위반 행위에 대해 법령에 따른 조치를 강제한다.

나) 본 조 제3항 제3호 목 c 및 d, 제4항 제4호 목 e의 위반 행위에 대해 정확한 약품 정보를 보고하고 제공하도록 강제한다.

다) 본 조 제3항 제1호, 제2호 및 제4호, 제4항 제1호, 제2호 및 제4호의 위반 행위에 대해 약품 정보 및 광고를 철회하고 수정하도록 강제한다.

라) 본 조 제2항, 제3항 및 제4항의 위반 행위에 대해 위반 자료 및 도구를 모두 파기하도록 강제한다.

조 14. 약품 포장재 및 라벨에 관한 규정을 위반한 경우(사용 지침 포함)

1. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위에 대해 10,000,000원 이상 20,000,000원 이하의 과태료를 부과한다.

가. 라벨 내용 또는 형태가 승인된 서류와 다르며, 본 조 제2항에서 규정한 내용을 제외함;

나. 보건복지부의 서면 동의 없이 약품 포장재 또는 라벨을 변경함;

다. 승인된 서류와 다른 상태로 약품 포장재 또는 라벨이 손상된 상태에서 약품을 판매함.

2. 본 조 제2항에서 규정한 행위, 즉 승인된 서류와 다른 내용으로 약품 라벨의 유효기간, 사용 지시사항, 사용 금지사항, 용량, 기능, 효능 등을 수정하거나 삭제한 경우 30,000,000원 이상 40,000,000원 이하의 과태료를 부과함.

3. 부가 처벌 형식:

본 조 제2항에서 규정한 행위를 한 경우, 약품 판매업소는 약품 판매 자격증을 평생 사용할 수 없게 하고, 약품 공급업소는 약품 및 원료 약제 활동 허가증을 평생 사용할 수 없게 함.

4. 후과 방지 조치:

가. 본 조 제1항에서 규정한 행위에 대해 법령에 따른 조치를 강제함;

나. 본 조 제2항에서 규정한 행위에 대해 모든 위반 약품을 파기하도록 강제함.

조 15. 중독성 약물, 정신질환 치료 약물 및 제조 약물에 대한 규정을 위반한 경우

1. 보건복지부 규정에 따라 중독성 약물, 정신질환 치료 약물 및 제조 약물을 처방, 배포, 사용하지 않은 경우 5,000,000원 이상 10,000,000원 이하의 과태료를 부과함.

2. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위에 대해 20,000,000원 이상 30,000,000원 이하의 과태료를 부과한다.

가. 승인된 계획 없이 중독성 약물, 정신질환 치료 약물 및 제조 약물을 구입하거나 판매함;

나. 보건복지부 규정에 따라 중독성 약물, 정신질환 치료 약물 및 제조 약물을 보관하거나 배포하지 않음;

다. 보건복지부 규정에 따라 중독성 약물, 정신질환 치료 약물 및 제조 약물을 운송, 수령, 포장하지 않음;

라. 보건복지부 규정에 따라 중독성 약물, 정신질환 치료 약물 및 제조 약물을 폐기하지 않음;

마. 중독성 약물, 정신질환 치료 약물 및 제조 약물과 관련된 증빙서류, 서류, 장부를 충분히 기록하고 보관하지 않음;

바. 정부 기관의 허가 없이 또는 규정된 관문을 지키지 않고 중독성 약물, 정신질환 치료 약물 및 제조 약물을 수입 또는 수출함.

3. 소매업소는 10,000,000원 이상 20,000,000원 이하의 과태료를, 대량 판매업소는 30,000,000원 이상 40,000,000원 이하의 과태료를 부과함. 중독성 약물, 정신질환 치료 약물 및 제조 약물을 사용 대상자에게 잘못 판매하거나, 중독성 약물, 정신질환 치료 약물 및 제조 약물 판매 자격이 없는 업소에서 판매한 경우.

4. 부수적 처벌 형태:

가. 본 조 제2항 및 제3항에서 규정한 행위를 1년 이내에 2회 이상 반복한 경우, 약품 판매 자격증 사용을 6개월에서 12개월까지 제한함;

나. 본 조 제2항 및 제3항에서 규정한 행위를 1년 이내에 3회 이상 반복한 경우, 약품 판매 자격증 사용을 평생 제한함.

5. 피해회복 조치:

가. 본 조 제2항 제e호 및 제3항에서 규정한 행위를 한 경우, 해당 약품을 회수하고 파기하도록 강제함;

나. 본 조 제2항 제c호, 제d호 및 제đ호에서 규정한 행위를 한 경우, 법령에 따른 조치를 강제함.

조 16. 약물 연구, 검사 및 임상 시험에 관한 규정을 위반한 경우

1. 임상 시험에 대한 정보를 숨기거나, 참가자에게 제공되지 않은 경우 또는 시험 과정 및 발생 가능한 위험에 대한 정보를 제공하지 않은 경우 5,000,000원 이상 10,000,000원 이하의 과태료를 부과함;

2. 다음 각 행위 중 하나에 해당하는 경우 10,000,000 동에서 20,000,000 동까지의 과태료 부과:

가. 참가자의 개인 정보를 동의 없이 제공함;

나. 규정에 따라 임상 시험 과정 및 결과를 보고하지 않음;

다. 임상 시험 수행에 대한 적절한 실천 지침을 준수하지 않음.

3. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위에 대해서는 3억 원에서 4억 원까지의 과태료를 부과한다.

가. 보건복지부의 허가 없이 임상 시험을 수행함;

나. 보건복지부가 승인한 임상 시험 연구 계획 및 설계를 변경하거나 추가함;

다. 임상 시험용 약물을 다른 목적으로 사용함;

라. 임상 시험 참가자를 강요함;

마. 검사된 약물 샘플의 결과를 왜곡함.

4. 부수적 처벌 형태:

본 조 제2항 및 제3항에서 규정한 행위를 한 경우, 약품 판매 자격증 및 임상 시험 수행 적절한 실천 지침 인증서 사용을 6개월에서 12개월까지 제한함.

5. 피해회복 조치:

본 조 제1항, 제2항 제b호 및 제c호, 제3항에서 규정한 행위를 한 경우, 법령에 따른 조치를 강제함.

조항 17. 약가 관리 규정 위반

1. 약가 신고 규정 위반:

5,000,000원 이상 10,000,000원 이하의 과태료를 다음 각 호의 행위 중 하나에 해당하는 자에게 부과한다.

가) 규정에 따라 약가 신고를 하지 아니하거나 신고를 부족하게 한 경우

나) 약가 관리 국가 기관의 서면 의견을 받은 후 신고된 약가를 수정하지 아니한 경우

다) 신고된 약가보다 높게 약품을 판매한 경우

라) 구매자에게 신고된 약가를 통보하지 아니한 경우

2. 약가 공시 규정 위반:

5,000,000원 이상 10,000,000원 이하의 과태료를 다음 각 호의 행위 중 하나에 해당하는 자에게 부과한다.

가) 판매 중인 약품의 가격을 공시하지 아니하거나 부족하게 공시하거나 규정에 따라 공시하지 아니한 경우

나) 공시된 가격보다 높게 약품을 판매한 경우

3. 약국 병원의 소매 마진율 또는 약품 가격 규정 위반:

5,000,000원 이상 10,000,000원 이하의 과태료를 소매 최대 마진율 등 관련 규정을 위반하여 판매한 자에게 부과한다.

4. 부수적 처벌 형태:

3개월 이상 6개월 이하의 약품 경영 조건 적합 확인증 또는 외국 기업의 약품 및 제제 원료에 대한 영업 허가 사용 권한 정지 처분을 다음 각 호의 행위 중 하나에 해당하는 자에게 1년 이내에 2회 이상 위반한 경우 부과한다.

5. 피해회복 조치:

가) 조항 1의 각 호, 조항 2의 각 호, 조항 3의 행위에 대한 법률 규정 준수 명령

나) 조항 1의 각 호, 조항 2의 각 호에 따른 행위로 인한 차액 전액 반환 명령

절 2

행정 위반 행위 - 화장품 생산, 유통, 정보, 광고에 관한 행위와 처벌 형태 및 수준

조항 18. 화장품 유통 규정 위반

1. 총 가치가 10,000,000원 미만인 불량 배치에 대해 1,000,000원 이상 5,000,000원 이하의 과태료를, 총 가치가 10,000,000원 이상인 불량 배치에 대해 5,000,000원 이상 10,000,000원 이하의 과태료를 제품을 시장에 출시하는 책임이 없는 사업체 또는 개인에게 다음 각 호의 행위 중 하나에 해당하는 자에게 부과한다.

가) 포장이 손상되지 않은 상태가 아닌 화장품을 판매한 경우

나) 불법 수입 화장품이나 출처가 불명확한 화장품을 판매한 경우

다) 유효 기간이 지난 화장품을 판매한 경우

라) 제품 공표를 실시하지 않은 화장품을 판매한 경우

마) 법령에서 금지되거나 허용량을 초과하는 성분을 포함한 화장품을 판매한 경우

바) 안전성이 보장되지 않은 화장품을 판매한 경우

사) 법령 위반으로 국가 관리 기관이 회수를 통보한 화장품을 판매한 경우

2. 10,000,000원 이상 20,000,000원 이하의 과태료를 제품을 시장에 출시하는 책임이 있는 조직 또는 개인에게 다음 각 호의 행위 중 하나에 해당하는 자에게 부과한다.

가) 제품 정보 파일(PIF)이 규정에 부합하지 않는 화장품을 판매한 경우

나) 안전성이 보장되지 않은 화장품을 판매한 경우

다) 포장이 손상되지 않은 상태가 아닌 화장품을 판매한 경우

라) 유효 기간이 지난 화장품을 판매하거나 제조업체의 권고 기간을 초과한 화장품을 판매한 경우

3. 20,000,000원 이상 30,000,000원 이하의 과태료를 제품을 시장에 출시하는 책임이 있는 조직 또는 개인에게 다음 각 호의 행위 중 하나에 해당하는 자에게 부과한다.

가) 법령에서 금지되거나 허용량을 초과하는 성분을 포함한 화장품을 판매한 경우

나) 제품 정보 파일(PIF)이 규정에 부합하지 않는 화장품을 판매한 경우

다) 승인된 공표 내용과 다른 공식을 가진 화장품을 판매한 경우

라) 제조국에서 시판 금지를 통보한 화장품을 판매한 경우

마) 국가 관리 기관의 요구에 따라 위반 제품을 회수하지 않은 경우

4. 후과 방지 조치:

가) 조항 1의 각 호, 조항 2의 각 호, 조항 3의 각 호에 해당하는 행위로 인해 판매된 모든 화장품을 회수하고 파기하도록 명령

나) 조항 3의 각 호에 해당하는 행위로 인해 제품 공표 수령 번호 또는 제품 시판 등록 번호를 회수하거나 철회하도록 명령

다) 조항 2의 각 호, 조항 3의 각 호에 해당하는 행위로 인해 법률 규정을 준수하도록 명령

조 19. 화장품 수입에 관한 규정 위반

1. 화장품의 포장이 손상되거나 출 xứ가 명확하지 않은 상태로 수입한 행위에 대해서는 1억 천만 원에서 2억 원까지의 과태료를 부과한다.

2. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위에 대해 20,000,000원 이상 30,000,000원 이하의 과태료를 부과한다.

가) 화장품의 성분 중 사용 금지 물질을 포함하거나 법령에 따라 허용 농도 또는 함량을 초과하는 물질을 포함하여 수입한 경우;

나) 제조국에서 시판 금지된 화장품을 수입한 경우.

3. 결과 제거 조치:

가) 조항 1, 2 이 조에 따른 행위를 한 경우, 해당 화장품 전부를 회수하고 파기하도록 한다.

나) 조항 2 이 조에 따른 행위를 한 경우, 제품 공표 수리번호를 회수하거나 시판 등록번호를 철회한다.

조 20. 화장품 제조에 관한 규정 위반

1. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위에 대해 20,000,000동에서 30,000,000동까지 과태료를 부과함:

가) 동남아시아 국가연합(CGMP-ASEAN)이 인정한 "화장품 제조 우수 실천 지침"을 준수하지 않고 화장품을 제조한 경우;

나) 화장품의 성분 중 사용 금지 물질을 포함하거나 법령에 따라 허용 농도 또는 함량을 초과하는 물질을 포함하거나 제조한 화장품의 품질이 보장되지 않아 사용자가 안전하지 않은 경우;

다) 화장품의 공식이 공표된 내용과 다르게 제조한 경우.

2. 부작위의 결과에 대한 조치:

가) 조항 1의 각 호 나, 다에 따른 행위를 한 경우, 해당 화장품 전부를 회수하고 파기하도록 한다.

나) 조항 1의 각 호 나, 다에 따른 행위를 한 경우, 제품 공표 수리번호를 회수하거나 시판 등록번호를 철회한다.

다) 조항 1의 각 호 가에 따른 행위를 한 경우, 법령의 규정을 준수하도록 하여야 한다.

조 21. 화장품 공표에 관한 규정 위반

1. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 한 경우 3억 원에서 4억 원까지의 과태료를 부과한다.

가) 화장품 제품 공표 신청서에 기재된 내용을 사실대로 기재하지 않은 경우;

나) 국내 제조업체 또는 해외 제조업체인 수입업체가 제품 공표를 하지 않고 시장에 화장품을 유통시키는 경우.

2. 부작위의 결과에 대한 조치:

가) 조항 1 이 조에 따른 행위를 한 경우, 해당 화장품 전부를 회수하고 파기하도록 한다.

나) 조항 1의 각 호 나에 따른 행위를 한 경우, 제품 공표 수리번호를 회수하거나 시판 등록번호를 철회한다.

조 22. 화장품 정보 및 광고에 관한 규정 위반

1. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위에 대해서는 금전적 처벌을 부과한다: 5,000,000동에서 10,000,000동까지

가) 관리기관의 승인을 받은 광고 등록신청서와 다른 내용으로 화장품을 광고하거나 화장품의 안전성 및 효과를 증명하는 자료와 다른 내용으로 광고한 경우;

나) 관리기관의 승인을 받은 회의 개최 등록신청서와 다른 내용으로 화장품 회의를 개최하거나 화장품 소개 행사 등을 개최한 경우;

다) 등록기간이 만료된 내용으로 화장품을 광고하거나 화장품의 등록신청서가 검토 및 처리 중인 기간에 화장품을 광고한 경우;

라) 등록기간이 만료된 내용으로 화장품 회의를 개최하거나 화장품 소개 행사 등을 개최하거나 화장품의 등록신청서가 검토 및 처리 중인 기간에 화장품 회의를 개최하거나 화장품 소개 행사 등을 개최한 경우;

마) 해당 지방 보건소로부터 공표 수리증을 발급받았으나 다른 지역에서 광고할 때 해당 광고 지역의 보건소에 통보하지 않은 경우;

바) 해당 지방 보건소로부터 공표 수리증을 발급받았으나 정식 개최일자 및 장소 변경이 있을 때 해당 지방 보건소에 미리 통보하지 않은 경우.

2. 다음 각 행위 중 하나에 해당하는 경우 10,000,000 동에서 20,000,000 동까지의 과태료 부과:

가) 관리기관으로부터 제품 공표 수리번호를 발급받지 않았거나 화장품 광고 등록신청서를 제출하지 않은 상태에서 화장품을 광고한 경우;

나) 관리기관으로부터 제품 공표 수리번호를 발급받지 않았거나 화장품 회의 개최 등록신청서 또는 화장품 소개 행사 등록신청서를 제출하지 않은 상태에서 화장품 회의를 개최하거나 화장품 소개 행사를 개최한 경우;

다) 화장품을 약품처럼 광고하여 소비자가 해당 제품이 약품임을 착각하게 하는 경우.

3. 결과 제거 조치:

조항 1, 2 이 조에 따른 행위를 한 경우, 법령의 규정을 준수하도록 하여야 한다.

조 23. 화장품 라벨에 관한 규정 위반

1. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위에 대해서는 금전적 처벌을 부과한다: 5,000,000동에서 10,000,000동까지

가) 현행 규정에 따라 화장품 라벨이 요구 사항을 충족하지 않는 화장품을 제조 또는 판매함;

나) 공표된 신청서를 받은 제품의 성능 및 기능과 일치하지 않는 화장품 라벨을 사용하여 제조 또는 판매함.

2. 다음 각 행위 중 하나에 해당하는 경우 10,000,000 동에서 20,000,000 동까지의 과태료 부과:

가) 다른 제품의 허가된 라벨을 위조함;

나) 제품의 원산지 또는 출처를 잘못 표기한 라벨;

다) 제품을 시장에 출시하는 조직 또는 개인의 이름과 주소를 표기하지 않은 라벨;

라) 제품의 본래 성질과 다르게 성능 및 기능을 표기한 라벨.

3. 결과 제거 조치:

가) 조항 2 제2조 제2항 각 호 가, 나, 다에 규정된 행위로 인해 제조된 모든 화장품을 회수하고 파기함;

나) 조항 2 제2조 제2항 각 호 가, 나, 다에 규정된 행위로 인해 제품 공표 수신증 또는 제품 허가 등록 번호를 회수하거나 취소함;

다) 조항 1, 제2조 제2항 각 호 쓰에 규정된 행위를 적법하게 수행하도록 강제함.

목 3

의료기기 제조, 판매, 정보 제공, 광고에 대한 행정 위반, 처벌 형태 및 금액

의료기기 광고, 형태 및 과징금

조 24. 의료기기 판매 조건에 관한 규정 위반

1. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위에 대해서는 금전적 처벌을 부과한다: 5,000,000동에서 10,000,000동까지

가) 의료기기를 판매하면서 사업자 등록증이 없는 경우;

나) 의료기기 제조 및 판매를 위한 물리적 시설, 기술, 인력이 보건복지부 규정에 맞지 않는 경우;

다) 의료기기 판매업자가 가격을 공시하지 않은 경우;

라) 의료기기 판매업자가 공시된 가격보다 높은 가격으로 판매한 경우.

2. 다음 각 행위 중 하나에 해당하는 경우 10,000,000 동에서 20,000,000 동까지의 과태료 부과:

가) 의료기기를 판매하면서 허가 등록 번호가 없거나 보건복지부의 수입 허가증이 없거나 출처를 증명할 수 있는 서류가 없는 경우;

나) 등록된 사업 범위를 초과하여 판매한 경우.

3. 부가 처벌 형식:

조항 2 제2조 제2항 각 호 가에 규정된 행위로 인해 의료기기를 압수함.

4. 후과 방지 조치:

가. 본 조 제1항에서 규정한 행위에 대해 법령에 따른 조치를 강제함;

나) 조항 1 제2조 제1항 각 호 다에 규정된 행위로 인해 얻은 차액을 반환하도록 강제함;

다) 조항 2 제2조 제2항 각 호 나에 규정된 행위로 인해 등록된 사업 범위를 초과하여 판매한 의료기기를 회수하도록 강제함.

조 25. 의료기기 제조에 관한 규정 위반

1. 제조 품목, 제조 시설, 제조 책임자에 변경이 있을 때 관할 기관에 통보하지 않은 행위에 대해 5,000,000원에서 10,000,000원의 과태료를 부과함.

2. 의료기기 결함으로 인한 결과를 처리하지 않거나 회피한 행위에 대해 10,000,000원에서 20,000,000원의 과태료를 부과함.

3. 공표된 기준 및 품질에 맞지 않게 의료기기를 제조한 행위에 대해 20,000,000원에서 30,000,000원의 과태료를 부과함.

4. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위에 대한 벌금은 30,000,000원에서 40,000,000원 사이이다.

가) 의료기기 제조를 위해 제조 허가증이 없는 경우;

나) 허가 등록증 또는 자유출하증명서(CFS) 없이 시장에 유통되거나 수출되는 의료기기를 제조한 경우;

다) 임상시험을 진행하지 않거나 임상시험을 진행해야 하는 제품에 대해 잘못된 임상시험을 진행한 경우.

5. 부수적인 처벌 형태

조항 3, 제4조 제2항 각 호 나, 다에 규정된 행위에 대해 3개월에서 6개월까지 활동 허가 사용 권한을 박탈함.

6. 부수적 조치:

가) 조항 2에 규정된 행위로 인해 발생한 의료기기 결함으로 인한 결과를 처리하도록 강제함;

나) 조항 3, 4에 규정된 행위로 인해 제조된 모든 의료기기를 회수하고 파기하거나 재활용하도록 강제함;

다) 조항 3, 4에 규정된 행위를 적법하게 수행하도록 강제함.

조 26. 의료기기 및 의료용구에 대한 수입 규정 위반

1. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위에 대해 20,000,000동에서 30,000,000동까지 과태료를 부과함:

가) 보건부령에 따른 수입 허가 없이 의료기기 및 의료용구를 수입하는 행위;

나) 제조국에서 유통이 금지되거나 세계보건기구가 금지한 의료기기 및 의료용구를 수입하는 행위;

다) 국제 관례 또는 베트남 법률에서 정한 임상시험을 거치지 않은 의료기기 및 의료용구를 수입하는 행위;

라) 국가 검사기관 또는 국가 검사기관이 정한 기준에 따라 검사를 받지 않은 정확성과 그 밖에 법률에서 정한 의료기기 및 의료용구를 수입하는 행위;

마) 질병 진단 및 치료에 부적합하거나 부작용을 일으키는 품질 결함이 있는 의료기기 및 의료용구를 수입하는 행위;

바) 사용 후 의료기기를 재수입(선물이나 답례품이 아닌 상업적 목적으로);

2. 처벌 보완 조치:

가) 조 1의 규정에 따른 행위에 대해 의료기기 수입 허가를 평생 취소한다;

나) 조 1의 규정에 따른 행위에 대해 의료기기 및 의료용구를 몰수한다;

3. 결과 제거 조치:

조 1의 규정에 따른 행위에 대해 법률 규정을 준수하도록 강제한다;

조 27. 의료기기 정보 및 광고 관련 규정 위반

1. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위에 대해서는 금전적 처벌을 부과한다: 5,000,000동에서 10,000,000동까지

가) 등록된 서류와 다르거나 보건 당국의 요구에 따라 광고 내용을 수정하지 않는 의료기기 정보 및 광고 내용;

나) 관리 당국의 승인을 받지 않고 의료기기 소개 세미나나 행사 개최;

2. 다음 각 행위 중 하나에 해당하는 경우 10,000,000 동에서 20,000,000 동까지의 과태료 부과:

가) 의료기기의 성능 및 효과와 다른 내용으로 의료기기를 광고하는 행위;

나) 광고 승인 신청 접수증이 없는 상태에서 또는 베트남에서 유통 허가를 받지 않은 상태에서 의료기기를 광고하는 행위;

다) 제품의 사고 또는 부작용에 대한 경고를 관리 당국 및 고객에게 신속하게 통보하지 않는 행위;

3. 결과 제거 조치:

조 1항 가목, 조 2의 규정에 따른 행위에 대해 정확한 정보 제공 또는 공중 매체를 통해 공식 사과 및 수정을 강제한다;

장 III

행정처벌 위반에 대한 처리 권한 및 절차

조 28. 각급 인민위원회 주석의 행정처분 권한

1. 인민위원회 주석은 다음 권한을 가진다:

b) 5,000,000동 이하의 과태료 부과;

나) 2,000,000동 이하의 과태료 부과;

다) 2,000,000동 이하의 불법 물품, 도구, 수단 몰수;

라) 이 법 제5조 제3항 가목, 나목, 다목, 라목, 마목, 하목에 따른 후과 방지 조치 적용;

2. 현 인민위원회 주석은 다음 권한을 가진다:

b) 5,000,000동 이하의 과태료 부과;

나) 3천만 동 이하의 과태료 부과;

다) 행정처분 보완 처벌 형태를 법률에서 정한 대로 적용;

라) 이 법 제5조 제3항 가목, 나목, 다목, 라목, 마목, 하목에 따른 후과 방지 조치 적용;

3. 성 인민위원회 주석은 다음 권한을 가진다:

b) 5,000,000동 이하의 과태료 부과;

b) 处以4亿越南盾以下罚款；

다) 행정처분 보완 처벌 형태를 법률에서 정한 대로 적용;

라) 이 법 제5조 제3항에 따른 후과 방지 조치 적용;

조 29. 보건감사원의 행정처분 권한

1. 보건감사원은 직무 수행 중 다음 권한을 가진다:

b) 5,000,000동 이하의 과태료 부과;

b) 50만원 이하의 과태료를 부과한다.

다) 2,000,000동 이하의 불법 물품, 도구, 수단 몰수;

라) 이 법 제5조 제3항 가목, 나목, 다목, 라목, 마목, 하목에 따른 후과 방지 조치 적용;

2. 보건소 감사원장은 다음 권한을 가진다:

b) 5,000,000동 이하의 과태료 부과;

나) 3천만 동 이하의 과태료 부과;

다) 행정처분 보완 처벌 형태를 법률에서 정한 대로 적용;

라) 이 법 제5조 제3항 가목, 나목, 다목, 라목, 마목, 하목에 따른 후과 방지 조치 적용;

3. 보건부 감사원장은 다음 권한을 가진다:

b) 5,000,000동 이하의 과태료 부과;

b) 处以4亿越南盾以下罚款；

다) 행정처분 보완 처벌 형태를 법률에서 정한 대로 적용;

라) 이 법 제5조 제3항에 따른 후과 방지 조치 적용;

4. 전문 감사 기능을 수행하는 기관의 장 또는 전문 감사 업무를 수행하는 자는 행정처분을 법률에서 정한 대로 적용한다.

조 30. 기타 기관의 과징금 처리 권한

이 nghị định 제28조 및 제29조에서 규정된 사람 외에 법령 제1조에서 규정된 사람들은 그 직무와 임무를 수행하면서 이 nghị định에서 정한 행정 위반행위를 자기 관리 영역이나 지방에서 발견하면 법령 제1조에서 정한 규정에 따라 과징금을 부과할 수 있는 권한이 있다.

조 31. 과징금 처리 권한 위임 및 의약품, 화장품 및 의료기기 분야 행정 위반행위 과징금 처리 권한 구분 원칙

1. 의약품, 화장품 및 의료기기 분야 행정 위반행위 과징금 처리 권한 위임은 법령 제41조에서 정한 규정에 따라 적용된다.

2. 의약품, 화장품 및 의료기기 분야 행정 위반행위 과징금 처리 권한 구분 원칙은 법령 제42조에서 정한 규정에 따라 적용된다.

조 32. 의약품, 화장품 및 의료기기 분야 행정 위반행위 과징금 처리 절차

1. 의약품, 화장품 및 의료기기 분야 행정 위반행위 과징금 처리 절차는 법령과 128/2008/NĐ-CP 호 nghị định에서 정한 규정에 따라 시행된다.

2. 의약품, 화장품 및 의료기기 분야 행정 위반행위 과징금 처리 관련 문서는 과징금 처리 기관에서 완전히 보관해야 한다. 행정 위반사항 기록은 현재 규정된 양식에 따라 작성되어야 한다.

3. 과징금을 부과받은 개인 또는 단체는 과징금 결정서에 명시된 기간 내에 과징금을 납부해야 하며, 현장에서 과징금을 납부한 경우 법령 제54조 및 제58조와 128/2008/NĐ-CP 호 nghị định에서 정한 규정을 준수하고 과징금 수납 영수증을 받는 것을 제외한다.

4. 물건, 수단을 압수하는 형식의 과징금을 부과할 때 과징금 처리 권한을 가진 사람은 법령 제60조 및 제61조와 128/2008/NĐ-CP 호 nghị định에서 정한 규정을 준수해야 한다.

조 33. 의약품, 화장품 및 의료기기 분야 행정 위반행위 과징금 결정 집행 및 강제 집행

1. 이 nghị định에 따라 의약품, 화장품 및 의료기기 분야 행정 위반행위 과징금을 부과받은 개인 또는 단체는 과징금 결정서를 받은 날로부터 10일 이내에 과징금 결정을 엄격하게 준수해야 한다. 다만, 법률에서 다른 규정을 정한 경우에는 그러하지 아니하다. 만약 과징금을 부과받은 개인 또는 단체가 자발적으로 과징금 결정을 준수하지 않으면 법령 제66조와 법률에서 정한 행정 위반행위 과징금 결정 강제 집행 규정에 따라 강제 집행된다.

2. 의약품, 화장품 및 의료기기 분야 행정 위반행위 과징금 결정 강제 집행을 적용할 때 과징금 처리 기관과 과징금 처리 권한을 가진 사람은 법령 제66조 및 제67조와 법률에서 정한 행정 위반행위 과징금 결정 강제 집행 규정에 따라 강제 집행 절차를 준수해야 한다.

조 34. 약, 화장품 및 의료기기에 대한 행정처분을 위한 기록부와 결정서의 양식

본 처분령은 약, 화장품 및 의료기기에 대한 행정처분을 위한 기록부와 결정서의 양식을 첨부한다.

장 IV

시행규정

조 35. 효력 발생

본 처분령은 2011년 12월 15일부터 효력을 발생한다.

정부가 2005년 4월 6일에 제정한 제45/2005/NĐ-CP 호 처분령에서 제19조, 20조, 21조, 22조, 23조, 24조, 그리고 제32조, 33조, 34조, 35조, 36조, 37조, 38조, 39조, 40조, 41조, 42조, 43조, 44조를 폐지한다.

조 36. 지도 및 집행 책임

1. 보건부 장관은 이 정부령의 시행을 지도하고, 조직하며, 감독할 책임이 있음

2. 각 장관, 정부 직속 기관의 수장, 정부 소속 기관의 수장, 각급 인민위원회 주석 및 관련 기관, 단체, 개인은 본 처분령의 집행에 관한 책임을 진다./.