시설령 제 93호 2016/NĐ-CP 미용품 생산 조건에 관한 규정

처분령

화장품 제조 조건에 관한 규정

정부조직법(2015년 6월 19일 법률 제정)에 의거함

2011년 11월 26일 투자법 2014년;

보건복지부장관의 건의에 따라;

법률 가격 일부 조항에 대한 세부 규정을 명시한정부는 화장품 제조 조건에 관한 시행령을 제정한다.

장 1

총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

이 시행령은 화장품 반제품 및 완제품 제조 시설과 화장품 포장 시설(이하 "화장품 제조 시설"이라 함)에 대한 조건, 화장품 제조 적격 확인증 발급 절차, 재발급, 변경, 회수 절차를 규정한다.

조 2. 용어 해석

본 시행령에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석된다.

1. 화장품은 피부, 모발, 손톱, 발톱, 입술 및 생식기 외부, 치아 및 구강 점막과 접촉하여 다음 목적으로 사용되는 물질 또는 혼합물이다: 청결 유지, 향기 부여, 외관 변화, 체취 조절, 건강 유지.

2. 화장품 반제품은 아직 완전히 제조되지 않은 제품으로, 추가 제조 공정이나 포장 공정을 거쳐야 완제품이 될 수 있는 제품이다.

장 II

화장품 제조 조건

조 3. 화장품 제조 시설의 운영 조건

1. 합법적으로 설립되어 있어야 한다.

2. 이 시행령 별표에서 규정된 양식 01에 따른 화장품 제조 적격 확인증을 보유하고 있어야 한다.

조 4. 화장품 제조 적격 확인증 발급 조건

화장품 제조 시설은 다음 조건을 충족해야 한다:

1. 인력 조건: 제조 담당자는 화학, 생물학, 약학 또는 관련 전공 중 하나를 전공하고 해당 업무 요구 사항을 충족해야 한다.

2. 시설물 조건:

a) 제조 시설의 위치, 면적, 공장, 장비는 제조 공정 요구 사항과 제조 예정 제품 종류에 맞아야 한다. 이를 제조 적격 확인증 발급 신청서에 명시해야 한다.

b) 원재료, 포장재, 완제품 보관 창고는 원재료, 포장재, 완제품 간 분리가 가능해야 하며, 폭발성, 독성 높은 물질, 불량, 회수, 반품된 원재료, 포장재, 제품을 별도로 보관할 공간이 있어야 한다.

3. 다음 요구 사항을 충족하는 품질 관리 시스템을 갖추어야 한다:

a) 화장품 제조에 사용되는 원재료는 제조사의 품질 기준을 충족해야 한다.

b) 화장품 제조에 사용되는 물은 식용수 국가 기준을 충족해야 한다. 이는 보건부 장관이 제정한 기준이다.

c) 제조에 사용되는 반제품은 제조사의 품질 기준을 충족해야 한다.

d) 각 제품별 제조 공정을 정의한 문서를 보유해야 한다.

đ) 품질 검사 부서를 두어 원재료, 반제품, 포장 전 제품, 완제품의 품질을 검사해야 한다.

e) 문서 보관 시스템을 갖추어야 한다.

장 III

화장품 제조 적격 확인증 발급 권한, 서류, 절차

조 5. 화장품 제조 적격 확인증 발급 권한

보건청은 지역 내 화장품 제조 시설에 대해 화장품 제조 적격 확인증을 발급한다.

조 6. 화장품 제조 적격 확인증 발급 방식

1. 화장품 제조 적격 확인증 발급은 다음 경우에 적용된다:

a) 화장품 제조 시설이 화장품 제조 적격 확인증 발급을 요청한 경우

b) 이미 화장품 제조 적격 확인증을 받았으나 제조 장소를 변경한 경우

c) 이미 화장품 제조 적격 확인증을 받았으나 제조 공정을 추가한 경우

2. 화장품 제조 적격 확인증 재발급은 확인증이 분실되거나 손상된 경우에 적용된다.

조 7. 화장품 제조 적격 인증 발급 신청에 필요한 서류

1. 화장품 제조 적격 인증 발급을 위한 신청서는 다음 문서를 포함한다:

a) 이 법령 부록에서 규정한 모델 번호 02에 따른 화장품 제조 적격 인증 발급 신청서

b) 제조 시설의 평면도 및 설계도

c) 제조 시설의 현재 장비 목록

d) 현재 또는 예정된 제조 제품 목록과 각 제품의 품질 기준

2. 화장품 제조 적격 인증 재발급을 위한 신청서는 다음 문서를 포함한다:

a) 이 법령 부록에서 규정한 모델 번호 03에 따른 화장품 제조 적격 인증 재발급 신청서

b) 원본 화장품 제조 적격 인증서 (있을 경우)

3. 화장품 제조 적격 인증 발급 및 재발급 신청서는 제조 시설의 도장을 찍은 1부로 작성된다.

조 8. 화장품 제조 적격 인증 발급 및 재발급 신청서 접수

1. 신청서는 직접 제출하거나 우편으로 해당 제조 시설이 위치한 지방 보건청에 제출될 수 있다.

2. 신청서를 받은 날로부터 2일 이내에 지방 보건청은 다음 중 하나의 활동을 수행해야 한다:

a) 신청서가 이 법령 조 7에 따라 완전하고 적법하다면, 모델 번호 05에 따른 접수 증명서를 발급한다.

b) 미완성 또는 불법적인 내용을 서면으로 통보한다.

조 9. 화장품 제조 적격 인증 발급 절차

1. 제조 시설은 적격 인증 발급을 위해 신청서를 지방 보건청에 제출해야 한다.

2. 적법한 신청서와 심사 비용을 받은 날로부터 30일 이내에 지방 보건청은 제조 시설을 검사하고 적격 인증서를 발급하며, 발급하지 않거나 변경을 요구할 경우 서면으로 통보하고 이유를 명시해야 한다.

3. 변경 또는 개선이 요구되는 경우:

a) 제조 시설은 변경 및 개선을 실시하고 보고서를 지방 보건청에 제출한다.

b) 지방 보건청은 보고서를 검토하고 서류상 검사 또는 현장 재검사를 실시한다 (필요한 경우). 보고서를 받은 날로부터 15일 이내에 검사 결과를 서면으로 통보해야 한다.

c) 변경 및 개선 요구서 발행일로부터 6개월 이내에 제조 시설이 보고서를 제출하지 않을 경우, 그 시설의 적격 인증 발급 신청서는 유효하지 않다.

4. 보건복지부가 CGMP-ASEAN(화장품 제조 우수 관행) 인증을 받은 제조 시설에 대해서는:

a) 보건복지부는 해당 제조 시설이 위치한 지방 보건청에 적격 인증 발급에 관한 공문을 발송한다.

b) 보건복지부 공문 수신일로부터 5일 이내에 지방 보건청은 해당 제조 시설에 적격 인증서를 발급해야 한다.

조 10. 미용품 제조 적격 인증 재발급 절차

시·도 보건청은 미용품 제조 기관이 제출한 신청서를 접수한 날로부터 5일 이내에 「본 시행령 부속 목록」에서 정한 양식 1을 사용하여 미용품 제조 적격 인증을 재발급 한다.

조 11. 미용품 제조 적격 인증 변경

1. 미용품 제조 적격 인증 변경은 미용품 제조 기관이 미용품 제조 적격 인증을 받았으나 제조 기관의 명칭 또는 행정 구역 개편으로 인한 주소 변경(제조 장소는 변경되지 않은 경우)에 적용된다.

2. 미용품 제조 적격 인증 변경 신청에 필요한 서류는 1부로 제출되며 다음의 자료를 포함한다.

가) 「본 시행령 부속 목록」에서 정한 양식 4를 사용한 미용품 제조 적격 인증 변경 신청서

나) 변경 사유를 증명하는 서류

3. 미용품 제조 적격 인증 변경 신청서 접수는 본 시행령 제8조의 규정에 따라 이루어진다.

4. 시·도 보건청은 미용품 제조 기관이 제출한 신청서를 접수한 날로부터 5일 이내에 「본 시행령 부속 목록」에서 정한 양식 1을 사용하여 미용품 제조 적격 인증을 재발급하며, 원래 인증 번호를 그대로 유지하고 변경 횟수, 변경 일자 및 변경 사유를 명확히 기재한다.

조 12. 미용품 제조 적격 인증 회수

미용품 제조 적격 인증을 발급한 기관은 다음 각 호의 사유가 발생할 때 미용품 제조 적격 인증을 회수한다.

1. 미용품 제조 기관이 본 시행령 제4조에서 정한 모든 조건을 충족하지 못한 경우

2. 미용품 제조 적격 인증이 발급 권한 없이 발급되었거나 법령 위반 내용을 포함한 경우

3. 미용품 제조 기관이 인증된 주소 외의 장소에서 미용품을 제조한 경우

4. 인증 신청, 재발급, 변경을 위해 허위 서류를 제출한 경우

5. 미용품 제조 기관이 자발적으로 인증 회수를 요청한 경우

조 13. 미용품 제조 기준 및 조건 심사 비용

미용품 제조 적격 인증을 받기 위한 신청서를 제출하는 미용품 제조 기관은 법령에서 정한 비용과 수수료를 납부해야 한다.

장 IV

시행규정

조 제14조 효력 발생

본 시행령은 2016년 7월 1일부터 효력이 발생한다.

조기 이행 조항

1. 본 시행령이 효력 발생하기 전부터 운영 중인 미용품 제조 기관은 이미 인증된 미용품 공표 신고서의 유효기간 내에 있는 제품을 계속 제조할 수 있으나, 본 시행령에 따른 미용품 제조 적격 인증 신청 절차를 2018년 12월 31일까지 완료해야 한다.

2. 본 시행령이 효력 발생하기 전부터 운영 중인 미용품 제조 기관은 새로운 미용품을 제조하기 전에 이미 인증된 미용품 공표 신고서 외의 다른 미용품을 제조하려는 경우에는 본 시행령에 따른 미용품 제조 적격 인증 신청 절차를 완료해야 한다.

3. 본 시행령이 효력 발생하기 전까지 건강부가 CGMP-ASEAN 인증을 받은 미용품 제조 기관에 대해서는 건강부는 해당 기관의 목록을 시·도 보건청에 통보하여 2016년 12월 31일까지 해당 기관에게 미용품 제조 적격 인증을 발급하도록 한다.

4. 운영 중인 미용품 제조 기관은 CGMP-ASEAN 원칙 및 기준에 따른 품질 관리 체계를 적용해야 한다.

조 16. 시행 조직

1. 건강부 장관은 본 시행령의 시행을 총괄하고 지도해야 한다.

2. 각 부 장관, 부처 수평 기관의 장, 정부 직속 기관의 장, 지방자치단체의 장은 본 시행령을 준수해야 한다./.

 

부록

(고시 제24/2022/TT-BLĐTBXH 2022년 11월 30일 국무회의에서 의결된 법률 시행령 제93호6/NĐ-CP 일 201년 7월 1일

 

협력 요청에 대한 모델 문서

 

 

미용품 제조 적격 인증
(*)

최초 인증 일자:

조정 번호: ..., 날짜: ..., 조정 사유: ...

- 근거 법령 제... 호 정부가 미용품 생산 조건에 관한 규정을 발령함에 의거,

- 근거 ... 기관의 기능과 임무를 규정함에 의거,

- 제안에 따라 ...

(기관) 인증

(**) …………………………………………………………………………………………….

주소: ...

미용품 생산 조건 충족

생산 라인은 다음과 같습니다: ……(***)

 

 

담당자 이름…

                                                                                                                                   소장
                                                                                                                                            (서명, 날인, 본명 기재)날인, 본명 기재 이름

 

(*) 재발급 시, 인증서에는 "재발급"이라는 문구가 명시되어야 합니다.

(**) 인증서 발급 신청서에 미용품 제조 기관의 명칭을 명확히 기재해야 합니다.

(***) 생산 라인은 제품 포장 라인; 건조 반제품 생산 라인; 습식 반제품 생산 라인; 건조 제품 생산 라인 또는 습식 제품 생산 라인 또는 다른 형태의 라인으로 명시되어야 합니다.

 

기업 및 개인 목록 제공에 대한 모델 문서

 

인증서 발급 신청서
미용품 생산 조건 충족

존경하는 ...

기반시설 명칭:

地址:

사업자등록번호, 발급일, 발급처

전화:                                       팩스:                                    이메일:

미용품 생산 조건에 관한 정부 지침(법령 제……호, …년 …월 …일)에 근거하여, 기관 …는 … 보건국에 미용품 생산 조건 충족 인증서 발급을 요청하며, 해당 인증서에는 다음 생산 라인이 포함되어야 합니다: …(*) 이며, 제출 자료는 다음과 같습니다:

1. 공장 평면도 및 설계도

2. 공장 내 현재 장비 목록

3. 현재 생산 중인 제품 및/또는 예정된 제품 목록; 각 제품의 품질 기준

기관 …는 본 신청서에 기재된 내용이 사실이며, 모든 책임을 부담한다는 것을 확인합니다.

 

 

                                                                                                         기관장
                                                                                                              (서명 본명 기재, 날인)

 

(*) 생산 라인은 제품 포장 라인; 건조 반제품 생산 라인; 습식 반제품 생산 라인; 건조 제품 생산 라인 또는 습식 제품 생산 라인 또는 다른 형태의 라인으로 명시되어야 합니다.

 

양식 번호 03

 

인증서 재발급 신청서
미용품 생산 조건 충족

I. 임신 대리 요청자 부부(임신 대리 요청자) 부분

기반시설 명칭:

地址:

사업자등록번호, 발급일, 발급처

전화:                                       팩스:                                    이메일:

미용품 생산 조건에 관한 정부 지침(법령 제……호, …년 …월 …일)에 근거하여, 기관 …는 … 보건국에 미용품 생산 조건 충족 인증서 재발급을 요청하며, 기존 인증서 번호는 …, 발급일은 …입니다.

재발급 사유: …(*)

기관 …는 본 신청서에 기재된 내용이 사실이며, 모든 책임을 부담한다는 것을 확인합니다.

 

 

                                                                                                                                기관장
                                                                                                              (서명 본명 기재, 날인)

 

(*) 재발급 사유는: 분실 또는 손상.

 

양식 번호 04

 

인증서 변경 신청서
미용품 생산 조건 충족

존경하는 ...

기반시설 명칭:

地址:

사업자등록번호, 발급일, 발급처

전화:                                       팩스:                                    이메일:

미용품 생산 조건에 관한 정부 지침(법령 제……호, …년 …월 …일)에 근거하여, 기관 …는 … 보건국에 미용품 생산 조건 충족 인증서를 변경하도록 요청하며, 기존 인증서 번호는 …, 발급일은 …입니다.

변경 사유: …(*)

기관 …는 본 신청서에 기재된 내용이 사실이며, 모든 책임을 부담한다는 것을 확인합니다.

 

 

                                                                                                                                  기관장
                                                                                                                          (署名 본명 기재, 날인)

 

(*) 명확하게 요청 사유를 기재하라: 생산 시설의 이름 변경 또는 행정 구역 조정으로 인한 주소 변경.

 

양식 번호 05

 

서류 접수 확인표

수령인 성명:

직위 및 근무 단위:

접수된 서류(*)는 화장품을 제조하는 시설: …의 것임

다음 문서로 구성됨:

1...

2...

3...

 

 

                                                                                                                                                  서류 수령인
                                                                                                                                          (署名 본명 기재, 날인)

 

(*) 신청서류가 화장품 제조 허가증 발급, 재발급 또는 변경을 위한 것임을 명확히 기재하라.