Thông tư số 10/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT về mẫu văn bản và báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Văn bản này quy định cụ thể việc sửa đổi, bổ sung các mẫu giấy tờ liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế.
适用范围
Các tổ chức, cá nhân trong lĩnh vực y tế có liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế
要点
- Sửa đổi, bổ sung các mẫu văn bản và báo cáo theo quy định tại Phụ lục I (Mẫu số 02.01; Mẫu số 02.02; Mẫu số 03.01; Mẫu số 03.02; Mẫu số 03.03; Mẫu số 03.04 và Mẫu số 03.05) (Điều 1, khoản 1)
- Bổ sung các mẫu văn bản mới như Mẫu số 05.A và Mẫu số 05.B tại Phụ lục I và IV (Điều 1, khoản 1b và 2b)
- Sửa đổi, bổ sung các mẫu giấy tờ khác theo quy định tại Phụ lục IV (Mẫu số 02.01; Mẫu số 02.02; Mẫu số 03; Mẫu số 05 và Mẫu số 07) (Điều 1, khoản 2a)
- Bổ sung mẫu giấy ủy quyền thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại Phụ lục VI.A (Điều 1, khoản 3)
- Sửa đổi, bổ sung các mẫu văn bản khác theo quy định tại Phụ lục VIII (Mẫu số 04) và bổ sung Mẫu số 06 (Điều 1, khoản 4)
🌐 本文件的社会影响
- Giúp việc quản lý trang thiết bị y tế trở nên chặt chẽ hơn thông qua việc cập nhật các mẫu văn bản và báo cáo
- Góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế bằng cách đảm bảo tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ liên quan đến trang thiết bị y tế
- Tạo ra một số khó khăn ban đầu cho các tổ chức, cá nhân chưa kịp cập nhật mẫu văn bản mới
❓ 常见问题
Thông tư này có hiệu lực từ ngày nào?
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Các mẫu giấy tờ cũ đã nộp trước khi Thông tư này có hiệu lực có được tiếp tục sử dụng không?
Được, trừ trường hợp hồ sơ yêu cầu sửa đổi, bổ sung (Điều 2, khoản 1).
Các mẫu giấy ủy quyền ký trước khi Thông tư này có hiệu lực có được tiếp tục sử dụng không?
Được tiếp tục sử dụng để nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (Điều 2, khoản 2).
Thông tư này quy định về những mẫu văn bản nào cụ thể?
Quy định sửa đổi, bổ sung các mẫu như Mẫu số 02.01; Mẫu số 02.02; Mẫu số 03.01; Mẫu số 03.02; Mẫu số 03.03; Mẫu số 03.04 và Mẫu số 03.05 (Điều 1, khoản 1).
Thông tư này có quy định gì về mẫu giấy ủy quyền?
Bổ sung Phụ lục VI.A: Mẫu giấy ủy quyền thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (Điều 1, khoản 3).
全文
THÔNG TƯ
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 19/2021/TT-BYT NGÀY 16 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH MẪU VĂN BẢN, BÁO CÁO THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;ii
Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung Điều 3 Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 3 quy định tại Phụ lục I như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung Mẫu số 02.01; Mẫu số 02.02; Mẫu số 03.01; Mẫu số 03.02; Mẫu số 03.03; Mẫu số 03.04 và Mẫu số 03.05.
b) Bổ sung Mẫu số 05.A và Mẫu số 05.B.
2. Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 3 quy định tại Phụ lục IV như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung Mẫu số 02.01; Mẫu số 02.02; Mẫu số 03; Mẫu số 05 và Mẫu số 07.
b) Bổ sung Mẫu số 05.A và Mẫu số 05.B.
3. Bổ sung khoản 6a Điều 3 như sau:
“6a. Phụ lục VI.A: Mẫu giấy ủy quyền thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP.”
4. Sửa đổi, bổ sung khoản 8 Điều 3 quy định tại Phụ lục VIII như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung Mẫu số 04.
b) Bổ sung Mẫu số 06.
Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các văn bản đã nộp trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục sử dụng để thực hiện cấp số lưu hành và giấy phép nhập khẩu, trừ trường hợp hồ sơ có yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
2. Giấy ủy quyền theo mẫu quy định do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ký ban hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được tiếp tục sử dụng để nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Điều 3. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết./.
原始文件（PDF）
关系图
点击文件即可打开。红色边框＝改变效力的关系。
译本
本文件提供以下语言版本：