Quyết định số 1516/BYT-QĐ yêu cầu triển khai áp dụng các nguyên tắc và tiêu chuẩn 'Thực hành tốt sản xuất thuốc' (GMP) của ASEAN tại tất cả cơ sở sản xuất thuốc tân dược. Việc này nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và là một trong những tiêu chí để cấp số đăng ký lưu hành.
Đối tượng áp dụng
Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược, Cục Quản lý dược Việt Nam, Chánh Văn phòng Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam, Giám đốc Sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương và giám đốc các cơ sở được phép sản xuất tân dược.
Các điểm cốt lõi
- Cơ sở sản xuất thuốc tân dược → áp dụng GMP của ASEAN
- Cục Quản lý dược Việt Nam → hướng dẫn, kiểm tra và theo dõi việc triển khai GMP
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- Tăng cường chất lượng sản phẩm thuốc tân dược, bảo vệ sức khỏe người dân.
- Các cơ sở sản xuất cần đầu tư để tuân thủ quy định mới, có thể tăng chi phí vận hành.
❓ Câu hỏi thường gặp
Việc áp dụng GMP của ASEAN sẽ ảnh hưởng như thế nào đến các cơ sở sản xuất thuốc?
Các cơ sở sản xuất cần tuân thủ các nguyên tắc và tiêu chuẩn GMP, có thể yêu cầu đầu tư vào cơ sở vật chất và quy trình sản xuất để đảm bảo chất lượng.
Việc này có ảnh hưởng đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc tân dược không?
Có, việc áp dụng GMP là một trong những tiêu chí cơ bản để xét cho phép cấp số đăng ký và lưu hành sản phẩm thuốc tân dược.
Ai chịu trách nhiệm hướng dẫn và kiểm tra việc triển khai GMP?
Cục Quản lý dược Việt Nam chịu trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và theo dõi việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.
Quyết định này có hiệu lực từ khi nào?
Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.
Các quy định trước đây trái với quyết định mới sẽ bị bãi bỏ như thế nào?
Các quy định trước đây trái với những quy định trong quyết định này đều bị bãi bỏ.
Toàn văn
QUYẾT ĐỊNH
Về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN)
 |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
- Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11/7/1989 và Điều lệ Thuốc phòng chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ).
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1: Triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) của Hiệp hội Hiệp hội các nước Đông Nam á (ASEAN) ở tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược.
Điều 2: Việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) của Hiệp hội các nước Đông Nam á (ASEAN) là một trong những chỉ tiêu cơ bản để xét, cho phép một sản phẩm thuốc tân dược được cấp số đăng ký, lưu hành.
Điều 3: Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam chịu trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và theo dõi việc triển khai áp dụng qui định các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) của Hiệp hội các nước Đông Nam á (ASEAN).
Điều 4: Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký. Các quy định trước đây trái với những quy định trong quyết định này đều bị bãi bỏ.
Điều 5: Các Ông Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Tổng giám đốc Tổng Công ty Dược Việt Nam, Giám đốc Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc các cơ sở được phép sản xuất tân dược trong cả nước chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.
Tải văn bản
Văn bản này đang được cập nhật văn bản gốc, vui lòng xem nội dung toàn văn và kiểm tra lại sau.
Bản đồ quan hệ
Bấm vào một văn bản để mở. Viền đỏ = quan hệ làm thay đổi hiệu lực.
Bản dịch
Văn bản này có sẵn ở các ngôn ngữ sau: