Quyết định này ban hành 10 Tiêu chuẩn ngành về Trang thiết bị y tế, áp dụng cho các cơ sở y tế và doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế. Các tiêu chuẩn quy định chất lượng kỹ thuật của các sản phẩm như bộ rửa tay vô trùng, mỏ vịt âm đạo, kẹp cổ tử cung, vam âm đạo, kẹp mô, cán dao mổ.
Scope of application
Cơ sở y tế và doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế
Key points
- Cơ sở y tế và doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế → phải tuân thủ 10 Tiêu chuẩn ngành về chất lượng kỹ thuật của các sản phẩm như bộ rửa tay vô trùng, mỏ vịt âm đạo, kẹp cổ tử cung, vam âm đạo, kẹp mô, cán dao mổ.
- Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký.
🌐 Social impact of this document
- Tác động tích cực: Đảm bảo chất lượng trang thiết bị y tế, nâng cao an toàn và hiệu quả trong quá trình khám chữa bệnh.
- Tác động tiêu cực: Có thể tăng chi phí đầu tư cho các cơ sở y tế và doanh nghiệp sản xuất.
❓ Frequently asked questions
Tiêu chuẩn ngành này áp dụng cho những loại trang thiết bị y tế nào?
Tiêu chuẩn ngành này áp dụng cho 10 loại trang thiết bị y tế bao gồm bộ rửa tay vô trùng, mỏ vịt âm đạo, kẹp cổ tử cung, vam âm đạo, kẹp mô, cán dao mổ.
Quyết định này có hiệu lực từ khi nào?
Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký.
Cơ sở y tế và doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế cần tuân thủ những tiêu chuẩn gì?
Cơ sở y tế và doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế phải tuân thủ 10 Tiêu chuẩn ngành về chất lượng kỹ thuật của các sản phẩm như bộ rửa tay vô trùng, mỏ vịt âm đạo, kẹp cổ tử cung, vam âm đạo, kẹp mô, cán dao mổ.
Quyết định này có ảnh hưởng đến chi phí đầu tư của các cơ sở y tế và doanh nghiệp như thế nào?
Quyết định này có thể tăng chi phí đầu tư cho các cơ sở y tế và doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn ngành mới.
Tiêu chuẩn ngành này được ban hành khi nào?
Tiêu chuẩn ngành này được ban hành kèm theo Quyết định số 1629/2001/QĐ-BYT ngày 23 tháng 5 năm 2001.
Full text
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành 10 Tiêu chuẩn ngành Trang thiết bị y tế
_____________________________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính Phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
Căn cứ Pháp lệnh chất lượng hàng hoá ngày 4/1/2000;
Theo đề nghị của các Ông Vụ trưởng Vụ Khoa học - Đào tạo, Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này Tiêu chuẩn ngành của 10 sản phẩm Trang thiết bị y tế (Có danh mục kèm theo).
Điều 2: Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký.
Điều 3: Các Ông Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Khoa học - Đào tạo, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Viện trưởng Viện Trang thiết bị và Công trình y tế, Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ |
DANH MỤC
10 TIÊU CHUẨN NGÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1629/2001/QĐ-BYT ngày 23 tháng 5 năm 2001)
1. 52 TCN - TTB 0002 : 2001 Bộ rửa tay vô trùng
2. 52 TCN - TTB 0003 : 2001 Mỏ vịt âm đạo kiểu CUSCO
3. 52 TCN - TTB 0004 : 2001 Mỏ vịt âm đạo kiểu GRAVE
4. 52 TCN - TTB 0005 : 2001 Kẹp cổ tử cung 2 răng
5. 52 TCN - TTB 0006 : 2001 Kẹp sát trùng kiểu BOZEMAN
6. 52 TCN - TTB 0007 : 2001 Kẹp giữ ống dẫn tinh
7. 52 TCN - TTB 0008 : 2001 Kẹp mô ALLIS
8. 52 TCN - TTB 0009 : 2001 Vam âm đạo một đầu
9. 52 TCN - TTB 0010 : 2001 Vam âm đạo hai đầu
10. 52 TCN - TTB 0011 : 2001 Cán dao mổ số 3 và số 4
Download
The original file of this document is being updated. Please read the full text and check back later.
Relations map
Click a document to open. A red border = a relation that changes validity.
Translations
This document is available in the following languages: