Thông tư này hướng dẫn việc phân loại và quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm nhằm đảm bảo an toàn sức khỏe cho người tiêu dùng và tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong đăng ký, sản xuất và lưu hành sản phẩm.
Scope of application
[Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương; đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thực phẩm]
Key points
- Những sản phẩm thuốc - thực phẩm có thành phần hoạt chất với hàm lượng và liều dùng phòng bệnh, chữa bệnh được coi là thuốc (Điểm 1.1 Điều I).
- Sản phẩm chứa Vitamin, muối khoáng vượt quá nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam cũng được coi là thuốc (Điểm 1.1 Điều I).
- Nếu nhà sản xuất công bố tác dụng phòng bệnh, chữa bệnh như một dược phẩm thì sản phẩm đó được coi là thuốc (Điểm 1.2 Điều I).
- Sản phẩm không đủ điều kiện quy định tại Điểm 1 Điều I được coi là thực phẩm (Điểm 2 Điều I).
- Những sản phẩm được coi là thuốc phải đăng ký, sản xuất và lưu hành theo đúng quy định của pháp luật về dược (Điều II.1).
- Sản phẩm được coi là thực phẩm phải công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm theo đúng quy định của Pháp luật về thực phẩm (Điều II.2)
🌐 Social impact of this document
- Tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong việc đăng ký, sản xuất và lưu hành sản phẩm.
- Giúp người tiêu dùng dễ dàng nhận biết và sử dụng đúng cách các sản phẩm thuốc - thực phẩm.
- Các cơ quan quản lý có thêm căn cứ để kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm.
- Một số doanh nghiệp phải điều chỉnh quy trình đăng ký, sản xuất và lưu hành sản phẩm theo hướng dẫn mới.
❓ Frequently asked questions
Những sản phẩm nào được coi là thuốc?
Sản phẩm có thành phần hoạt chất với hàm lượng và liều dùng phòng bệnh, chữa bệnh hoặc chứa Vitamin, muối khoáng vượt quá nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam.
Những sản phẩm nào được coi là thực phẩm?
Sản phẩm không đủ điều kiện quy định tại Điểm 1 Điều I của Thông tư này.
Đơn vị sản xuất, kinh doanh phải làm gì khi có khó khăn trong việc áp dụng Thông tư này?
Các đơn vị phải báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam, Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm) để được hỗ trợ giải quyết.
Thông tư có hiệu lực từ khi nào?
Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành.
Thông tư thay thế Thông tư số nào?
Thông tư này thay thế Thông tư số 17/2000/TT-BYT về việc hướng dẫn đăng ký các sản phẩm thuốc dưới dạng thuốc - thực phẩm.
Full text
THÔNG TƯ
Hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm
_________________________
Thuốc là sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật hay sinh vật được bào chế để dùng cho người nhằm: phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh, phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ, làm mất cảm giác một bộ phận hoặc toàn thân, làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể.
Hiện nay, trên thực tế có một số sản phẩm được cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm (FDA) nước ngoài cấp giấy phép lưu hành dưới dạng thuốc - thực phẩm (Food and Drug Interface Products). Để thống nhất quản lý, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp khi đăng ký hoặc công bố chất lượng, sản xuất, lưu hành và đảm bảo an toàn sức khoẻ cho người tiêu dùng, Bộ Y tế hướng dẫn việc phân loại và phân công quản lý các sản phẩm dưới dạng thuốc - thực phẩm như sau:
I. PHÂN LOẠI SẢN PHẨM THUỐC - THỰC PHẨM
1. Những sản phẩm thuốc - thực phẩm nếu có đủ các điều kiện sau thì được coi là thuốc:
1.1 Có thành phần hoạt chất với hàm lượng và liều dùng có tác dụng phòng bệnh, chữa bệnh. Đối với sản phẩm chứa Vitamin, muối khoáng có hàm lượng và liều dùng hàng ngày vượt quá nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam (RDA - Recomended Daily Allowance) quy định tại phụ lục đính kèm theo Thông tư này.
1.2 Nhà sản xuất công bố sản phẩm có tác dụng phòng bệnh, chữa bệnh như một dược phẩm (có công dụng, chỉ định, liều dùng, chống chỉ định như một loại thuốc).
2. Những sản phẩm thuốc - thực phẩm nếu không đủ các điều kiện quy định tại Điểm 1 trên đây được coi là thực phẩm.
II. PHÂN CÔNG QUẢN LÝ
1. Những sản phẩm được coi là thuốc theo quy định tại Điểm 1, Mục I của Thông tư này, phải đăng ký, sản xuất và lưu hành theo đúng quy định của pháp luật về dược và được hướng dẫn chi tiết tại Cục Quản lý Dược Việt Nam.
2. Những sản phẩm là thực phẩm theo quy định tại Điểm 2, Mục I của thông tư này phải công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm theo đúng quy định của Pháp luật về thực phẩm và được hướng dẫn chỉ tiết tại Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm.
3. Những sản phẩm chưa xác định rõ là thuốc hay thực phẩm thì Cục quản lý Dược Việt Nam phối hợp với Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm và Vụ Y học cổ truyền để xem xét, giải quyết.
III. TỔ CHỨC THỰC HIỆN:
1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành có trách nhiệm thực hiện, chỉ đạo, quản lý, kiểm tra, giám sát các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thực phẩm thực hiện quy định của Thông tư này.
2. Các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thực phẩm có trách nhiệm thực hiện quy định của Thông tư này.
3. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế Thông tư số 17/2000/TT-BYT ngày 27/9/2000 về việc hướng dẫn đăng ký các sản phẩm thuốc dưới dạng thuốc - thực phẩm.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các đơn vị phải báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam, Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm) để nghiên cứu và giải quyết.
Download
The original file of this document is being updated. Please read the full text and check back later.
Relations map
Click a document to open. A red border = a relation that changes validity.
Translations
This document is available in the following languages: