Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT của Bộ Y Tế ban hành quy định về thử lâm sàng trang thiết bị y tế, có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. Quy định này điều chỉnh hoạt động thử lâm sàng các thiết bị y tế trong nước và nhập khẩu.
적용 범위
Các tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động thử lâm sàng trang thiết bị y tế, bao gồm cả những đơn vị trong nước và nước ngoài.
핵심 사항
- thử lâm sàng trang thiết bị y tế được quy định chi tiết trong Quyết định này.
- Các tổ chức, cá nhân phải tuân thủ các quy định về an toàn khi thực hiện hoạt động thử lâm sàng.
- Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.
- Thời gian và quy trình thử lâm sàng được quy định cụ thể trong Quyết định này.
- Các tổ chức, cá nhân phải chịu trách nhiệm về an toàn của trang thiết bị y tế khi thực hiện hoạt động thử lâm sàng.
🌐 이 문서의 사회적 영향
- Tác động tích cực: Đảm bảo an toàn và hiệu quả cho các trang thiết bị y tế trước khi đưa vào sử dụng rộng rãi.
- Tác động tiêu cực: Có thể gây tốn kém về thời gian và chi phí đối với các đơn vị thực hiện thử lâm sàng.
❓ 자주 묻는 질문
Quyết định này áp dụng cho ai?
Quyết định áp dụng cho các tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động thử lâm sàng trang thiết bị y tế trong nước và nhập khẩu.
Thời gian hiệu lực của Quyết định này là bao lâu?
Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.
Các tổ chức, cá nhân cần tuân thủ những quy định gì khi thử lâm sàng trang thiết bị y tế?
Các tổ chức, cá nhân phải đảm bảo an toàn trong quá trình thử lâm sàng và thực hiện theo các quy định cụ thể được nêu trong Quyết định.
Quyết định này có hiệu lực ngay khi ban hành hay không?
Không, Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.
Các tổ chức, cá nhân nào chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này?
Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Cục trưởng Cục An toàn Vệ sinh thực phẩm, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Cục trưởng Cục Phòng chống HIV/AIDS, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành và Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
전문
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành "Quy định về thử lâm sàng trang thiết bị y tế"
________________________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y Tế;
Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài;
Theo đề nghị của các Ông, Bà Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Vụ trưởng Vụ Pháp chế.
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này "Quy định về thử lâm sàng trang thiết bị y tế".
Điều 2.Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng công báo.
Điều 3.Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Cục trưởng Cục An toàn Vệ sinh thực phẩm, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Cục trưởng Cục Phòng chống HIV/AIDS, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành và Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.