Quyết định số 4945/2001/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách 5 doanh nghiệp nước ngoài được phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, đồng thời quy định các trách nhiệm cụ thể mà doanh nghiệp phải tuân thủ.
Scope of application
Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
Key points
- Doanh nghiệp nước ngoài → phải chấp hành nghiêm chỉnh quy định của pháp luật Việt Nam, các quy định quản lý nhà nước của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược Việt Nam (Điều 2.1)
- Doanh nghiệp nước ngoài → không được cung cấp vào Việt Nam các thuốc không được phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng (Điều 2.2)
- Doanh nghiệp nước ngoài → không được phân phối thuốc trực tiếp tại Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào (Điều 2.3)
- Doanh nghiệp nước ngoài → chịu hoàn toàn trách nhiệm trước cơ quan quản lý nhà nước và người tiêu dùng về chất lượng thuốc đã cung cấp vào Việt Nam, bồi thường cho người tiêu dùng và các đối tác Việt Nam trong trường hợp thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp (Điều 2.4)
- Doanh nghiệp nước ngoài → báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược Việt Nam) về hoạt động buôn bán thuốc với Việt Nam, báo cáo khi có sự thay đổi và gửi các tài liệu pháp lý liên quan (Điều 2.5)
🌐 Social impact of this document
- Tác động tích cực: Đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, tăng cường quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh thuốc của doanh nghiệp nước ngoài.
- Tác động tiêu cực: Doanh nghiệp nước ngoài có thể gặp khó khăn trong việc tuân thủ các quy định phức tạp, tốn kém về chi phí báo cáo và bồi thường.
❓ Frequently asked questions
Doanh nghiệp nước ngoài cần làm gì khi hoạt động kinh doanh thuốc tại Việt Nam?
Doanh nghiệp phải chấp hành nghiêm chỉnh quy định của pháp luật Việt Nam, không được cung cấp các loại thuốc không hợp pháp, không phân phối thuốc trực tiếp tại Việt Nam và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc (Điều 2).
Doanh nghiệp nước ngoài có bị hạn chế trong việc phân phối thuốc như thế nào?
Không được phân phối thuốc trực tiếp tại Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào (Điều 2.3).
Nếu doanh nghiệp vi phạm quy định, sẽ bị xử lý như thế nào?
Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về hành vi vi phạm của mình trong quá trình hoạt động tại Việt Nam (Điều 3).
Giấy phép hoạt động có hiệu lực bao lâu?
Giấy phép có giá trị hiệu lực 02 năm kể từ ngày quyết định này có hiệu lực (Điều 4).
Doanh nghiệp cần báo cáo gì với Bộ Y tế Việt Nam hàng năm?
Báo cáo về hoạt động buôn bán thuốc với Việt Nam (Điều 2.6.a).
Full text
QUYẾT ĐỊNH
Về việc công bố Danh sách bổ sung đợt 3 năm 2001 gồm 05 doanh nghiệp nước ngoài
đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
_____________________________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989;
Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24 tháng 1 năm 1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ);
Căn cứ Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01/8/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
Xét biên bản họp Hội đồng xét doanh nghiệp kinh doanh thuốc của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Công bố 05 doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (danh sách kèm theo).
Điều 2. Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam có trách nhiệm sau:
1. Chấp hành nghiêm chỉnh quy định của pháp luật Việt Nam, các quy định quản lý nhà nước của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược Việt Nam.
2. Không được cung cấp vào Việt Nam các thuốc không được phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng.
3. Không được phân phối thuốc trực tiếp tại Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào.
4. Chịu hoàn toàn trách nhiệm trước cơ quan quản lý nhà nước và người tiêu dùng về chất lượng thuốc đã cung cấp vào Việt Nam. Bồi thường cho người tiêu dùng và các đối tác Việt Nam trong các trường hợp thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp cung cấp thuốc gây ra theo quy định của pháp luật.
5. Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược Việt Nam) về hoạt động buôn bán thuốc với Việt Nam.
6. Báo cáo với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược Việt Nam) khi có sự thay đổi và gửi các tài liệu pháp lý có liên quan trong các trường hợp:
a) Thay đổi Giám đốc, người chịu trách nhiệm chính về hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
b) Chấm dứt hoạt động trong lĩnh vực buôn bán thuốc với Việt Nam.
c) Sát nhập, chia tách doanh nghiệp
7. Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm báo cáo đột xuất trong các trường hợp:
a) Khi các cơ quan chức năng yêu cầu
b) Báo cáo với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) khi phát hiện thuốc do doanh nghiệp cung cấp vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm các quy định chuyên môn khác.
c) Báo cáo với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) khi phát hiện những tai biến nghiêm trọng do dùng thuốc của doanh nghiệp đã cung cấp vào Việt Nam. Báo cáo trung tâm ADR về phản ứng có hại của thuốc.
Điều 3. Doanh nghiệp nước ngoài phải chịu trách nhiệm trước Pháp luật Việt Nam về những hành vi vi phạm của mình trong quá trình hoạt động tại Việt Nam.
Điều 4. Giấy phép có giá trị hiệu lực 02 năm kể từ ngày quyết định này có hiệu lực.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các doanh nghiệp trực tiếp xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Giám đốc công ty nước ngoài quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Download
The original file of this document is being updated. Please read the full text and check back later.
Relations map
Click a document to open. A red border = a relation that changes validity.
Translations
This document is available in the following languages: