Quyết định này ban hành danh mục các vắc xin và sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003. Danh mục bao gồm nhiều loại vắc xin như viêm gan, sởi, quai bị, thủy đậu... và các sinh phẩm chẩn đoán, điều trị.
핵심 사항
- Bộ Y tế → ban hành danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được xem xét cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003
- Doanh nghiệp sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm y tế → cần theo dõi danh mục này để biết các loại vắc xin, sinh phẩm có thể nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam
- Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương → chịu trách nhiệm thi hành quyết định này
- Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế → thông báo quyết định này đến doanh nghiệp sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm y tế
- Quyết định này có hiệu lực từ ngày 01/01/2003 và thay thế quyết định số 339/2002/QÐ-BYT
🌐 이 문서의 사회적 영향
- Doanh nghiệp sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm y tế sẽ có hướng dẫn cụ thể về các loại vắc xin và sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam
- Người dân sẽ có thêm lựa chọn về các loại vắc xin và sinh phẩm y tế chất lượng cao từ nước ngoài
❓ 자주 묻는 질문
Danh mục này áp dụng cho năm nào?
Danh mục này áp dụng cho năm 2003.
Các doanh nghiệp cần làm gì khi biết danh mục này?
Các doanh nghiệp sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm y tế cần theo dõi danh mục để biết các loại vắc xin, sinh phẩm có thể nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam.
Quyết định này thay thế quyết định nào?
Quyết định này thay thế quyết định số 339/2002/QÐ-BYT ngày 05/02/2002 về việc ban hành danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2002.
Các loại vắc xin nào được nêu trong danh mục?
Danh mục bao gồm các loại vắc xin như viêm gan tái tổ hợp, viêm não Nhật Bản, viêm màng não do não mô cầu, dại tế bào, sởi, quai bị, rubeôn, thủy đậu, cúm, thương hàn, Haemophilus influenzae týp b, sốt xuất huyết, bạch hầu, ho gà, uốn ván.
Các sinh phẩm y tế nào được nêu trong danh mục?
Danh mục bao gồm các loại sinh phẩm như kháng Dại, kháng nọc rắn, kháng độc tố Bạch hầu, kháng độc tố Uốn ván, Globulin miễn dịch, Cytokine (Interferon, Interleukine), kháng nguyên giải mẫn cảm, huyết thanh kháng độc tố độc thịt.
전문
QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Về việc ban hành danh mục các văcxin, sinh phẩm y tế
sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003
_________________________________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 30/6/1989
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ qui định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2010/QÐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 28/10/1996 ban hành Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch;
Theo đề nghị của Ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các loại vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2003 và thay thế quyết định số 339/2002/QÐ-BYT ngày 05/02/2002 về việc ban hành danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2002
Điều 3. Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm y tế.
Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh văn phòng, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng và Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Danh mục Văcxin, Sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế
xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 826/2003/QÐ-BYT
ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
TT |
Mã hàng hoá |
Tên sản phẩm |
Căn cứ |
||
|
|
Nhóm |
Phân nhóm |
|
đăng ký |
|
|
I |
3002 |
20 |
|
Vắc xin |
Theo |
|
1 |
|
|
90 |
- Viêm gan tái tổ hợp |
tiêu |
|
2 |
|
|
- |
- Viêm não Nhật Bản |
chuẩn |
|
3 |
|
|
- |
- Viêm màng não do não mô cầu |
được |
|
4 |
|
|
10 |
- Dại tế bào |
Bộ Y tế |
|
5 |
|
|
50 |
- Sởi |
công |
|
6 |
|
|
90 |
- Quai Bị |
nhận |
|
7 |
|
|
- |
- Rubeôn |
|
|
8 |
|
|
- |
- Thuỷ đậu |
|
|
9 |
|
|
- |
- Cúm |
|
|
10 |
|
|
- |
- Thương hàn |
|
|
11 |
|
|
- |
- Haemophilus influenzae týp b |
|
|
12 |
|
|
- |
- Sốt xuất huyết |
|
|
13 |
|
|
20 |
- Bạch hầu |
|
|
14 |
|
|
90 |
- Ho gà |
|
|
15 16 17 |
|
|
30 90 - |
- Uốn ván - Phế cầu khuẩn - Văcxin Bại liệt tiêm |
|
|
II |
3002 |
10 |
|
Sinh phẩm điều trị |
Theo |
|
1 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng Dại |
tiêu |
|
2 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng nọc rắn |
chuẩn |
|
3 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu |
được |
|
4 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván |
Bộ Y tế |
|
5 |
|
|
|
- Các loại Globulin miễn dịch |
công |
|
6 |
|
|
|
- Các loại Cytokine (Interferon, Interleukine) |
nhận |
|
7 |
|
|
|
- Các kháng nguyên giải mẫn cảm |
|
|
8 9 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố độc thịt - Các chế phẩm máu |
|
|
III |
3002 |
90 |
90 |
Sinh phẩm chẩn đoán |
Theo |
|
1 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người. |
tiêu chuẩn |
|
2 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người. |
được Bộ Y tế |
|
3 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người. |
công nhận |
|
4 5
6 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén - Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu - Các sinh phẩm chẩn đoán miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...). |
|
|
IV |
3002 |
|
|
Bán thành phẩm các loại văcxin, sinh phẩm nêu tại mục I, II, III |
Theo t/chuẩn được Bộ Y tế công nhận |
관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.
번역본
이 문서는 다음 언어로 제공됩니다: