通知第01/1999/TT-BYT号关于人用疫苗和免疫生物制品的管理、使用和价格的指导意见

通知

关于疫苗和人体免疫生物制品的管理、使用及价格指导

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|||为确保疫苗和人体免疫生物制品的有效流通和使用，保障人民健康，并采纳政府物价局第1168/BVGCP-CNTDDV号文（1998年12月14日）和财政部第63 TC/HCSN号文（1999年1月6日）的意见，卫生部就疫苗和人体免疫生物制品的管理、使用及价格作出如下指导：

一、允许使用的医疗机构：

1.1. 各疾病预防控制中心负责接种工作，可使用所有经卫生部批准上市用于预防、诊断和治疗疾病的疫苗和人体免疫生物制品。

1.2. 国家医院、私人医院以及外资投资的医疗机构可以使用超出扩大免疫规划范围的疫苗和用于预防、诊断和治疗疾病的免疫生物制品，但需在专业范围内进行。

二、不允许接种或使用疫苗和人体免疫生物制品的医疗机构：私立医疗机构（不包括私人医院和外资投资的医疗机构）。

三、使用疫苗和人体免疫生物制品的条件：

实施疫苗接种工作的机构和单位必须满足以下条件：

- 具备适合保存和储存疫苗和人体免疫生物制品所需的设施。

- 配备足够的注射工具、测试设备和其他技术设备等。

- 建立购买记录，跟踪有效期、接种情况和产品质量控制。

- 拥有支持接种工作的专业资料及相关法律法规文本。

四、疫苗和人体免疫生物制品的来源：

4.1. 疫苗和人体免疫生物制品只能从省级疾病预防控制中心和获得卫生部许可的药品和医疗器械公司采购。不得向未经许可生产或销售疫苗和人体免疫生物制品的个人或单位购买。

4.2. 严禁将扩大免疫规划中的疫苗用于服务。

4.3. 绝对禁止使用过期或来源不明、未注册的疫苗和人体免疫生物制品进行接种或出售给使用者。

五、用于预防、诊断和治疗疾病的疫苗和人体免疫生物制品费用（统称为疫苗和人体免疫生物制品的价格）：

5.1. 对于国内生产和进口的纳入扩大免疫规划目标的疫苗，其价格管理由国家财政预算安排，按照财政部与政府物价局联合发布的第06/TTLB号通知（1993年7月10日）关于实施政府补贴和国家预算订购的文化、信息、卫生、教育、体育等领域商品和服务价格管理机制的规定执行。

5.2. 进口或在国内生产的非扩大免疫规划目标的疫苗和人体免疫生物制品：由省卫生厅与省物价局共同制定符合地方实际情况的具体售价，并报请省人民政府批准。

5.3. 地方售价包括：

- 购买原价

- 运输费

- 保管费

- 损耗费（如有）

六、接种和使用疫苗和人体免疫生物制品的对象及缴费方式：

6.1. 扩大免疫规划覆盖对象在接种计划内的十种疫苗（结核病、百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎、麻疹、乙型肝炎、脑膜炎、伤寒、霍乱）时免费。

6.2. 扩大免疫规划覆盖对象如使用不在计划内的疫苗则需缴费。

6.3. 不属于扩大免疫规划覆盖对象的人群，在接种或使用预防、诊断和治疗疾病的疫苗和人体免疫生物制品时需缴费。

七、施行细则：

七、职责：

7.1. 卫生局负责根据法律规定管理地方上流通的各种疫苗和人体免疫生物制品，并与相关部门合作定期检查这些产品是否符合注册编号和样式，同时严厉处理违反疫苗和人体免疫生物制品使用规定的行为。

7.2. 省级疾病预防控制中心负责使用、保存和分配疫苗和人体免疫生物制品，以确保质量并满足人民接种需求。

7.3. 中央疾病预防控制所、西原疾病预防控制所、胡志明市巴斯德研究所、芽庄巴斯德研究所及其他疫苗和人体免疫生物制品生产企业负责指导地方正确使用和保存疫苗和人体免疫生物制品，并每年制定生产计划报告卫生部（预防医学司）。

7.4. 销售疫苗和人体免疫生物制品的企业负责按照法律规定采购、销售、出口和进口疫苗和人体免疫生物制品。

7.5. 使用疫苗和人体免疫生物制品预防、诊断和治疗疾病的医疗机构须严格按照规定价格执行。

本通知自发布之日起十五日后生效。

在执行过程中如遇困难，请反馈至卫生部研究解决。