指示第01/2003/CT-BYT号关于加强医疗器械管理工作

指示

关于加强医疗器械管理工作

当前，医疗器械是决定医疗卫生工作效果和质量的重要因素之一。为落实《国家医疗器械政策（2002-2010年）》，该政策已由国务院总理批准，决定编号：130/2002/QĐ-TTg，日期：2002年10月4日，卫生部部长指示医疗器械与工程司司长、各司司长、各局局长、办公厅主任、监察专员、卫生部直属单位负责人、各省（市）卫生厅厅长、各部委行业卫生主管领导、医疗器械生产和经营企业总经理必须执行以下要求：

一、在卫生部：

1. 成立实施国家医疗器械政策指导委员会，相关部委参与。中央级指导委员会由负责医疗器械工作的卫生部副部长担任主任，常设机构设在卫生部医疗器械与工程司。指导委员会负责制定2002-2010年期间实施国家医疗器械政策的计划，并提交卫生部部长审批。

2. 在2003年内，医疗器械与工程司应与法制司合作，审查并系统化有关医疗器械或与其相关的法规，确定现行有效的法规、失效的法规、需要修订补充的法规以及提出需要新制定发布的法规，为实现国家医疗器械政策2002-2010年的总体目标和具体目标提供法律依据。

二、在各直属单位和地方：

1. 各省（市）卫生厅、各部委行业的卫生部门（以下简称省级卫生厅）、各直属单位必须执行以下要求：

a) 省级卫生厅需巩固医疗器械管理机构，以更好地发挥其参谋职能。

b) 巩固综合医院、专科医院一级、二级及研究所的医疗物资设备科，三级医院的计划总务科中的医疗器械部分，高等院校、中等专业学校的教学设备科。逐步补充经过专业培训的技术人员，增加专用测量设备和其他必要的工具，以便有效履行向单位领导提供关于投资规划、采购程序、管理和检测医疗器械、维护和修理现有医疗器械的职能。

c) 医疗器械采购必须基于使用需求和专业服务的要求，根据卫生部发布的医院层级医疗器械目录，经科学和技术委员会审议后进行招标，并优先购买国内生产的、已获得卫生部流通许可的医疗器械。

d) 按照辐射安全和计量法律法规的规定，定期对医疗机构使用的医疗器械进行校准。

e) 单位可使用每年分配给固定资产管理活动的经常性经费的5-7%，用于本单位医疗器械的校准、维护和修理工作。

g) 对首次引入单位使用的高科技设备项目，需邀请相关领域的专家和具备法人资格的咨询机构参与编制设备清单、技术配置和预算，并报告上级主管部门审批。为了确保投资效益，各单位需要制定培训计划，以掌握设备的操作和维护。

h) 各省级卫生厅需为当地医疗器械生产和经营企业提供便利条件，使其能够扩大生产规模、研究开发和应用新技术，提高产品质量。

i) 为各教育机构的学生和学员提供到单位实习的机会。

2. 对于具有教育培训、科研和咨询服务功能的单位：

a) 提高教学质量，集中发展实验室，使学生毕业后能够熟练操作当前医疗卫生领域使用的医疗器械。

b) 集中研究和生产我国可以制造且符合医疗卫生需求的产品。

c) 将教育培训、科学研究与医疗器械生产紧密结合。

d) 技术咨询服务必须科学合理，符合各单位的管理水平。

e) 技术服务、维修和保养工作必须符合法律规定，保证质量。

3. 对于医疗器械生产和经营单位：

a) 所有在国内生产的医疗器械产品只有在获得卫生部颁发的流通许可证后才能上市销售，依据2002年5月30日卫生部长发布的第07/2002/TT-BYT号通知。

b) 进口医疗器械必须获得卫生部的许可，依据2001年4月4日国务院总理发布的第46/2001/QĐ-TTg号决定和2002年5月30日卫生部发布的第06/2002/TT-BYT号通知。

c) 必须集中培训技术人员，以便安装、指导使用和提供售后服务。

d) 负责在设备安装后的至少五年内及时向客户提供备件和消耗品。

e) 负责在医疗机构要求时签订售后维护合同。

g) 需要集中投资建立研发部门，不断提高产品质量，致力于出口。

收到本指示后，各司长、局长、卫生监察专员、卫生部办公厅主任、部属各单位负责人、各省卫生厅厅长、各部委和行业的卫生负责人以及医疗器械生产经营单位负责人应迅速组织落实执行。

在执行过程中如遇困难或问题，各单位和地区应及时向卫生部报告（医疗器械与设施司），以便及时研究解决。

卫生部部长委托医疗器械与设施司司长会同卫生部监察局及有关司局职能机构组织检查、监察，并汇总落实情况，向部领导报告本指示的执行结果。