지시 제 01/2003/CT-BYT 의료기기 관리 강화에 관한 사항

지시

VỀ VIỆC TĂNG CƯỜNG CÔNG TÁC QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

현재 의료 장비는 인민 건강 보호 및 관리의 효과와 품질을 결정하는 중요한 요소 중 하나입니다. 국립 의료 장비 정책 2002-2010년 단계를 시행하기 위해 총리가 승인한 결정 제 130/2002/QĐ-TTg 호에 따라 2002년 10월 4일에 제정된 정부 총리의 지시를 이행하기 위해, 보건부 장관은 보건 장비 및 공사 부서 장관, 각 부서 장관, 국장, 감사국장, 보건부 소속 단위의 책임자, 중앙 직할 시, 성 보건국장, 각 부처 및 산업의 보건 책임자, 보건 장비 생산 및 판매 기관의 대표에게 다음 요구 사항을 준수하도록 지시합니다.

I. 보건부 내에서:

1. 관련 부처 및 산업의 참여로 국가 보건 장비 정책을 시행하기 위한 지휘부를 구성합니다. 중앙 지휘부는 보건부 장관이 임명한 보건 장비 담당 부 장관이 지휘부의 수석이며, 지휘부는 보건부 보건 장비 및 공사 부서에 상주합니다. 지휘부는 2002-2010년 단계의 국가 보건 장비 정책을 시행하기 위한 계획을 작성하여 보건부 장관의 승인을 받기 위해 제출해야 합니다.

2. 2003년까지 보건 장비 및 공사 부서는 법제 부서와 협력하여 보건 장비 관련 규범 법률 문서 시스템을 검토하고 분류하여 유효한 법률 문서, 만료된 법률 문서, 수정 및 보완이 필요한 법률 문서, 새로운 법률 문서 제정 및 발행을 제안하여 2002-2010년 단계의 국가 보건 장비 정책의 일반적 목표와 구체적인 목표를 지원하는 법적 근거를 마련해야 합니다.

II. 보건부 소속 단위 및 지방 단위:

1. 중앙 직할 시, 성 보건국, 각 부처 및 산업의 보건국(이하 "성 보건국"이라 함), 보건부 소속 단위는 다음과 같은 요구 사항을 준수해야 합니다.

a) 성 보건국은 보건 장비 관리를 강화하여 보건국장에게 더 잘 조언할 수 있도록 해야 합니다.

b) 종합병원, 전문 병원 1급 및 2급, 연구소, 병원 3급의 물자 및 보건 장비 부서, 교육재 부서는 전문 보건 장비 기술 분야에서 적절히 교육받은 직원을 보충하고 전문 장비 및 기타 필요한 도구를 보강하여 기관의 책임자가 보건 장비 투자 계획, 구매 절차, 보건 장비 관리 및 검정, 보건 장비 유지 및 수리를 위한 조언을 제공할 수 있도록 해야 합니다.

c) 보건 장비 구매는 사용 및 전문 서비스 요구에 기반하며, 해당 기관의 과학 및 기술 자문위원회의 의견을 받아 보건부가 발표한 병원 라인별 보건 장비 목록을 참조해야 합니다. 현재 규정에 따라 입찰을 진행하고 국내에서 제작되고 보건부로부터 유통 허가를 받은 보건 장비를 우선적으로 구매해야 합니다.

d) 보건 장비의 정기적인 검정은 의료 기관에서 보건 장비를 사용하는 동안 안전 방사선 및 측정 법률 규정에 따라 이루어져야 합니다.

e) 기관은 연간 정기 예산에서 고정 자산 구매 활동을 위한 총 경비의 5-7%를 사용하여 보건 장비 검정, 유지 및 수리 작업을 수행할 수 있습니다.

g) 최초로 기관에서 사용되는 고급 기술 장비를 구입하는 프로젝트에는 해당 분야의 전문가 및 적격 법적 인격을 가진 컨설팅 기관을 초청하여 구매할 장비의 목록, 기술 구성, 예산을 작성하고 해당 권한을 가진 당국에 보고하여 승인을 받아야 합니다. 투자 효율성을 보장하기 위해 기관은 해당 장비를 활용하고 유지하기 위한 직원 교육 계획을 세워야 합니다.

h) 성 보건국은 지역 내 보건 장비 생산 및 판매 기관이 생산 및 판매 규모를 확대하고 새로운 기술을 적용하여 제품 품질을 향상시키도록 조건을 마련해야 합니다.

i) 교육 기관의 학생들이 기관에서 실습할 수 있는 조건을 마련해야 합니다.

2. 교육, 연구 및 보건 장비 기술 컨설팅 및 서비스 기관에 대한 요구 사항:

a) 실제 의료 기관의 요구에 맞춘 실습 실험실 규모와 품질을 향상시키고, 졸업 후 의료 장비를 효과적으로 사용할 수 있도록 교육해야 합니다.

b) 국내에서 제조 가능한 보건 장비의 연구 및 생산에 집중하고, 의료 기관의 요구를 충족하는 품질을 보장해야 합니다.

c) 교육, 연구 및 보건 장비 생산 활동을 결합해야 합니다.

d) 기관의 관리 수준에 맞는 보건 장비 기술 컨설팅 활동을 수행해야 합니다.

e) 보건 장비의 기술 서비스, 수리 및 유지 활동은 법률 규정에 따라 품질을 유지해야 합니다.

3. 보건 장비 생산 및 판매 기관에 대한 요구 사항:

a) 국내에서 제조된 모든 보건 장비는 보건부로부터 유통 허가를 받은 후에만 유통될 수 있으며, 이는 보건부 장관이 2002년 5월 30일에 제정한 통합규칙 제 07/2002/TT-BYT 호에 따라 규정됩니다.

b) 수입 보건 장비는 총리가 2001년 4월 4일에 제정한 결정 제 46/2001/QĐ-TTg 호와 보건부 장관이 2002년 5월 30일에 제정한 통합규칙 제 06/2002/TT-BYT 호에 따라 보건부의 승인을 받아야 합니다.

c) 보건 장비 기술 직원을 교육하여 설치, 사용 지침 제공 및 판매 후 기술 서비스를 수행할 수 있도록 해야 합니다.

d) 고객에게 최소 5년 동안 부품 교체 및 소모품을 제공해야 합니다.

e) 의료 기관의 요청에 따라 판매된 의료 장비에 대한 보증 후 유지보수 계약을 체결해야 합니다.

g) 제품 품질을 지속적으로 향상시키고 수출을 목표로 하는 연구 및 개발 부서를 설립해야 합니다.

본 지시를 받은 각 기관장, 국장, 보건감사원장, 보건부 사무총장, 보건부 산하 단위 책임자, 각 시도 보건국장, 각 부 및 산업의 보건 책임자, 의료기기 제조 및 판매 기관의 대표는 즉시 본 지시의 이행을 조직하고 추진할 책임이 있다.

이행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 각 기관과 지역은 보건부에 보고해야 한다 (의료장비 및 건설 보건과) 이를 즉시 연구하고 해결하기 위함이다.

보건부 장관은 의료장비 및 건설 보건과 과장에게 보건부 감사관과 관련 부서와 협력하여 이 지시의 이행 상황을 점검하고 감사하며, 그 결과를 보고하도록 지시한다.