联合通知2004年第1号令（01/2004/TTLT-BVHTT-BYT）关于医疗卫生领域的广告活动

联合通知

关于医疗卫生领域广告活动的指导

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根据2001年11月16日第39/2001/PL-UBTVQH号《广告法》；

依据二〇〇三年三月十三日国务院令第24号《广告管理条例》实施细则；

根据2003年7月16日第43/2003/TT-BVHTT号文化体育部关于实施2003年3月13日第24/2003/NĐ-CP号政府法令（关于《广告法》实施细则）的通知；

文化体育部和卫生部联合就医疗卫生领域的广告活动作出如下指导：

第一章 总则

一、本联合通知适用于在越南从事医疗卫生领域广告活动的组织和个人，包括越南境内的组织和个人以及外国组织和个人（以下简称组织和个人）。

二、本联合通知规定了广告条件；广告登记的材料和程序；对医疗卫生领域广告活动的监督检查及违法行为处理，包括：

（一）诊疗（包括中医诊疗、整形美容和康复功能）

（二）人用药品

（三）直接影响人体健康的化妆品

（四）疫苗和医疗生物制品

（五）医疗器械

（六）食品

（七）家用和医疗领域使用的杀虫剂、杀菌剂

三、在医疗卫生领域从事广告活动的组织和个人必须遵守2001年11月16日第39/2001/PL-UBTVQH号《广告法》（以下简称《广告法》）、2003年3月13日第24/2003/NĐ-CP号政府法令（关于《广告法》实施细则）（以下简称第24/2003/NĐ-CP号政府法令）、2003年7月16日第43/2003/TT-BVHTT号文化体育部关于实施第24/2003/NĐ-CP号政府法令的通知（以下简称第43/2003/TT-BVHTT号通知）以及本联合通知的规定。

四、医疗卫生机构、医生和医务人员不得允许任何组织和个人使用其形象或名义进行医疗卫生领域的广告活动。

第二章 广告活动

一、广告内容

（一）诊疗广告的内容应符合以下信息和条件：

- 准确、真实、清晰，有科学依据，符合经卫生部或地方卫生局批准的专业能力和执业范围；

- 提供服务的组织或个人的名称、地址、电话（如有）；

- 如果诊疗广告中包含药品、疫苗、医疗生物制品或医疗器械的广告内容，则这些内容必须符合药品、疫苗、医疗生物制品或医疗器械广告的条件规定。

（二）人用药品广告的内容应符合以下信息和条件：

- 药品名称、商品名（由制造商指定）、活性成分或通用名（通用名）；

- 使用方法、适应症、禁忌症、特别注意事项和使用时需避免的情况；

- 制造商或销售商的名称和地址；

- “请仔细阅读使用说明后再使用”的提示语；

- 符合卫生部规定的其他必要条件。

（三）直接影响人体健康的化妆品广告的内容应符合以下信息和条件：

- 化妆品名称（由制造商指定）；

- 功效（列出主要功效）和使用时需注意的事项；

- 制造商的名称和地址；

- 符合卫生部规定的其他必要条件。

（四）疫苗和医疗生物制品广告的内容应符合以下信息和条件：

+ 疫苗和医疗生物制品的名称；

+ 使用方法、剂量、适应症、禁忌症、可能的副作用和使用时需注意的情况；

+ 制造商或销售商的名称和地址；

+ “在医务人员指导下使用”的提示语；

+ 符合卫生部规定的其他必要条件。

（五）医疗器械广告的内容应符合以下信息和条件：

- 医疗器械名称、生产地、注册流通编号（如果是国内生产的医疗器械）或进口许可编号（如果是进口的医疗器械）；

- 性能、用途和使用方法；

- 生产商或销售商的名称和地址，保修、维护和维修服务。

（六）食品和食品添加剂广告的内容应符合以下信息和条件：

- 符合已公布或已申报的质量和安全标准；

- 功效；

- 使用和保存指南（对于食品，必须提供使用和保存指南）；

- 制造商或销售商的名称和地址；

- 对于母乳替代品的广告，按照有关母乳替代品经营和使用的法律法规执行。

（七）家用和医疗领域使用的杀虫剂、杀菌剂广告的内容应符合以下信息和条件：

- 杀虫剂、杀菌剂的名称、产品注册编号；

- 制造商或销售商的名称和地址；

- 成分构成和用途；

- 使用和保存指南；

- 中毒急救措施。

二、禁止在医疗卫生领域进行下列广告行为：

（一）超出专业能力和执业范围的诊疗广告；

（二）未经卫生部批准的方法治疗疾病的广告；

（三）未获准在中国境内流通的药品、疫苗、医疗生物制品、医疗器械、家用和医疗领域使用的杀虫剂、杀菌剂的广告；以及麻醉药品、精神药品、处方药、国家卫生管理部门建议不得使用或仅在医生监督下使用的药品的广告。

d) 宣传未经公布或未注册质量卫生安全的食品和食品添加剂；劣质、不保证卫生安全的食品和食品添加剂；与已公布的或已注册的内容不符的宣传；宣称食品具有药物作用；

đ) 宣传被禁止在家庭和个人医疗领域使用的化学品和杀虫剂制品；

e) 根据政府于2000年8月14日发布的第12/2000/NQ-CP号决议《2000-2010年国家控烟政策》的规定，以任何形式宣传烟草产品；

III. 广告登记手续及需要许可的广告实施申请材料

1. 广告登记材料。

a) 医疗服务、医疗器械、食品、家用和医疗领域的杀虫剂和杀菌剂等广告登记材料包括：

- 广告登记表（见附件1）；

- 对于私人医疗服务机构、私人传统中医服务机构、私人医疗器械生产企业，需提供由国家卫生健康委员会或地方卫生健康委员会颁发的有效执业许可证复印件；

- 对于必须公布标准的食品，需提供有效标准和食品安全卫生标准公布受理通知书的复印件，该通知书由有权机关出具；

- 对于必须注册质量卫生安全的食品，需提供有效质量卫生安全注册证书复印件；

- 对于医疗器械，需提供广告内容核实资料（如为外文资料，则需翻译成中文），包括制造商发布的经生产国医疗器械管理部门批准的技术资料，或者经越南国家卫生健康委员会授权的临床机构和研究机构批准的资料；

- 广告发布者拥有产品标准质量声明的授权书（对于被授权进行广告发布者）；

- 在录像带、光盘、录音带、音频光盘或其他材料上记录的广告产品；广告设计样稿；

b) 药品广告登记材料包括：

- 广告登记表（见附件2）；

- 人用药品广告的形式和内容。如果是在电视或广播上做广告，则需提交录像带、光盘、录音带、音频光盘。如果是印刷媒体或网络媒体上的广告，则需提交广告设计样稿；

- 广告内容核实资料；

- 如果组织或个人请求宣传由国家卫生健康委员会颁发药品流通注册号的公司生产的药品，则需提供该公司授权或同意宣传的书面文件；

- 经国家卫生健康委员会批准的药品使用说明书；

- 参考资料（如有）。

c) 直接影响人体健康的化妆品广告登记材料包括：

- 广告登记表（见附件2）；

- 化妆品广告的形式和内容。如果是在电视或广播上做广告，则需提交录像带、光盘、录音带、音频光盘。如果是印刷媒体或网络媒体上的广告，则需提交广告设计样稿；

- 广告内容核实资料。

d) 疫苗和医用生物制品广告登记材料包括：

- 广告登记表（见附件1）；

- 疫苗和医用生物制品广告的形式和内容。如果是在电视或广播上做广告，则需提交录像带、光盘、录音带、音频光盘。如果是印刷媒体或网络媒体上的广告，则需提交广告设计样稿；

- 由国家卫生健康委员会颁发的有效疫苗和医用生物制品流通注册证书复印件；

- 广告内容核实资料。

đ) 本款规定的各点a、b、c、d中的所有文件均需加盖申报单位的骑缝章。

二、审查广告登记材料的程序。

组织和个人在实施广告前，须将广告登记材料提交至国家卫生健康委员会或省、直辖市卫生健康委员会（以下简称“地方卫生健康委员会”）。

a) 国家卫生健康委员会委托以下单位接收和处理广告登记材料如下：

- 医疗服务司负责接收和处理外国投资医疗机构和直接由外国人使用现代医学方法进行诊疗的医疗机构的医疗服务广告登记材料；

- 传统医药司负责接收和处理外国投资的传统中医医疗机构和直接由外国人使用传统医学方法进行诊疗的传统中医医疗机构的医疗服务广告登记材料；

- 医疗器械和工程司负责接收和处理外国投资的医疗器械生产和进口医疗器械的医疗器械广告登记材料；

- 预防控制艾滋病司负责接收和处理疫苗、医用生物制品、家用和医疗领域的化学品和杀虫剂、杀菌剂广告登记材料；

- 药品管理司负责接收和处理人用药品广告登记材料；

- 食品安全监管司负责接收和处理由其接受质量公布并颁发食品安全卫生标准注册证书的食品和食品添加剂的广告登记材料。

b) 地方卫生健康委员会负责接收和处理以下广告登记材料：

- 所有位于辖区内的医疗服务机构（包括传统中医医疗服务、整形美容、康复功能）的广告登记材料，但不包括医疗服务司和传统医药司根据本通知第三部分第二编第二条的规定负责的事项；

- 所有位于辖区内的医疗器械生产和销售企业的医疗器械广告登记材料，但不包括医疗器械和工程司根据本通知第三部分第二编第二条的规定负责的事项。

条 | 一 | ||| 关于在本地区设有机构的食品、食品添加剂生产及经营单位的食品和食品添加剂广告，除非根据本通知第三部分第二条a项的规定属于国家卫生健康委员会食品安全监督管理局的权限范围。

条 | 二 | ||| 在本地区设有机构的化妆品生产及经营单位涉及直接关系人体健康的化妆品广告。

三、广告登记审查程序。

项 | a | ||| 经营者提交的广告登记申请材料经审查符合要求后，受理机关应向申请人出具广告登记申请受理通知书（见附件3）。自受理通知书上记载之日起十个工作日内，如受理机关未发出修改或补充材料的要求，则申请人可按已登记的内容进行广告宣传。

项 | b | ||| 若受理机关认为广告登记申请材料不符合要求，应通知申请人补充或完善材料。

项 | c | ||| 如受理机关要求修改或补充材料，应在书面通知中明确需补充哪些资料，修改哪些内容。

项 | d | ||| 收到修改或补充材料的通知后，申请人须按照通知中的具体要求修改或补充，并将修改后的广告内容提交给受理机关。受理机关收到修改或补充后的材料后，应向申请人出具广告登记申请受理通知书（见附件3）。自受理通知书上记载之日起十个工作日内，如受理机关未发出进一步修改或补充的要求，则申请人可按修改后的内容进行广告宣传。

项 | e | ||| 若申请人修改或补充的材料与受理机关要求不符，受理机关应通知申请人不得按原登记内容进行广告宣传。

款 | 四 | ||| 医疗领域的广告在媒体上发布前必须获得许可。

款 | 五 | ||| 医疗领域在媒体上的广告发布许可，应依照文化部令第43号2003年发布的《关于广告管理的通知》规定执行。

款 | 六 | ||| 广告登记申请人须按规定缴纳相关费用。

第四节 实施细则

节 | I | ||| 监督检查和处理违法行为。

项 | a | ||| 卫生监督部门和文化市场综合执法部门在其职责范围内独立或联合组织对医疗领域广告的监督检查，并依法处理违法行为。

项 | b | ||| 对违反本联合通知规定的组织和个人，视其违法程度，将受到纪律处分、行政处罚，情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成损失的，依法承担赔偿责任。

项 | a | ||| 文化和旅游部在其职能范围内负责牵头与国家卫生健康委员会合作，履行对医疗领域广告的国家管理职能。

项 | b | ||| 国家卫生健康委员会负责指导各相关局、司落实广告登记申请材料的接收工作，并发放广告登记申请受理通知书。

二、组织实施。

款 | 十九 | ||| 自本联合通知在公报上公布之日起十五日后生效。此前由国家卫生健康委员会和文化和旅游部发布的有关医疗领域广告的规定，若与本联合通知相抵触，均予废止。

款 | 二十 | ||| 国家卫生健康委员会负责研究并修订《药品广告管理办法》（附随卫生部2002年第2557号决定）以及《疫苗和医疗器械销售广告指南》（卫生部2002年第12号通知），使其符合《广告法》、国务院令第24号2003年发布的《广告管理条例》、文化部令第43号2003年发布的《关于广告管理的通知》和本联合通知的要求。

三、本通知的有效性。

本联合通知自公布之日起十五日后生效。此前卫生部和文化体育旅游部关于医疗卫生领域广告的规定与本联合通知相抵触的，一律废止。

卫生部负责研究并修改完善由卫生部部长于2002年7月4日发布的第2557号决定（2002年卫生部规章）所附的人用药品、直接关系人体健康的化妆品广告信息制度以及卫生部于2002年8月23日发布的第12号通知（2002年卫生部通知），以符合《广告条例》、第24/2003/NĐ-CP号法令、第43/2003/TT-BVHTT号通知及本联合通知的指导要求。