指示第01/2008/CT-BYT号关于加强实施药品良好作业规范（GPP）原则和标准的推进工作

指示

关于加强实施药品良好经营规范（GPP）原则和标准

在药品零售单位的推广工作

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2007年1月24日，卫生部部长发布了第11/2007/QĐ-BYT号决定，公布了“药品良好经营规范”（Good Pharmacy Practices，简称GPP）的原则和标准。根据该决定，自2011年1月1日起，全国所有药店必须达到GPP标准；自2013年1月1日起，所有药柜必须达到GPP标准。从现在到上述规定的时间点已不再遥远，但目前大多数省份尚未制定具体的实施方案以执行GPP标准（包括一些已经到了必须执行GPP标准时间点的地方）。一些地方虽然已经开始实施，但进展缓慢，未能满足第11/2007/QĐ-BYT号决定规定的进度要求。

推广实施GPP标准的迟缓将严重影响提高药品供应活动质量、确保合理用药、安全有效使用药品的目标，并影响越南在经济国际化进程中的承诺履行。为了加快在全国范围内药品零售单位按照既定路线图实施GPP标准的步伐，以确保合理、安全、有效的用药并提高对民众的药学服务质量，卫生部部长要求各司局、办公室、卫生部监察局、各省（直辖市）卫生局局长（以下简称省卫生局）和其他相关单位根据各自职能和任务，集中做好以下几项任务：

一、省卫生局局长负责：

（一）按照第11/2007/QĐ-BYT号决定的规定和路线图，制定并实施本行政区域内药品零售单位的GPP标准实施方案。

（二）指导省内医院立即对所有公立医院内的药品零售单位实施GPP标准，并鼓励其他类型的医疗机构在辖区内实施GPP标准。

（三）与相关部门合作，建立并为省人民政府主席或其授权机构提出建议，制定关于税收、土地、投资规模和范围等方面的优惠政策，以鼓励药品零售单位主动积极地实施GPP原则和标准。

（四）组织基本和深入的GPP原则和标准培训课程，面向管理机构、企业、药店业主、管理人员和员工。

（五）与当地媒体合作，加强宣传和动员，提高公众对实施GPP标准利益的认识，同时推广辖区内达到GPP标准的药品零售单位的品牌。

特别是对于 北京市、南京市、广州市和江门市的卫生局，要求：

- 卫生局局长要严格实施新设立或补充业务功能的药店的GPP标准。 - 对于已经成立的药品零售单位，应采取措施鼓励其提前实施GPP标准，即使未到强制实施时间，也要提高服务质量和药学护理水平。

- 每个城市力争到2008年底至少有30个药品零售单位达到GPP标准。

二、医院院长负责：

（一）对医院内的药品零售单位或位于医院内的药品零售单位（统称为医院药店）实施GPP标准，并且只有在达到卫生部规定的GPP原则和标准后才能运营。此路线图将在2008年底前完成。

（二）采用公立医院自主管理和自负盈亏机制，或根据法律规定采用合资、合作等形式，以符合卫生部规定的标准，在医院药店中实施GPP标准。

（三）指导药物和治疗委员会制度化和标准化药品选择和合理、安全使用的程序；加强对处方和按处方销售药品的检查，以及医院内“良好处方实践”的规定，以促进GPP标准的有效实施。

三、药品经营企业的总经理和药品零售单位的所有者负责：

（一）根据第11/2007/QĐ-BYT号决定规定的路线图，在药品零售单位或其零售分销网络中实施GPP原则和标准。

（二）采用价格、服务、信息技术等激励措施，向达到GPP标准的药品零售单位提供药品。

（三）截至2008年6月30日，每个拥有药品零售网络的企业必须至少建立一个符合卫生部规定的GPP标准的药品零售单位作为示范，以在整个系统中推广。

四、国家药品监督管理局、司长、卫生部监察局长负责：

（一）国家药品监督管理局：

- 制定并提交领导批准成立实施GPP原则和标准工作组的决定，成员包括：国家药品监督管理局、国家医疗保健管理局、中国医药生产流通协会、中国药学会、北京医科大学、广州医科大学、北京市卫生局、南京市卫生局、广州市卫生局和江门市卫生局的代表。在决定中明确工作组的职能、任务和运作规则，以便有效地组织和指导在全国范围内实施GPP标准。

- 建立并呈报部领导批准发布决定成立工作组，以实施GPP原则和标准，工作组成员包括代表：药品监督管理局、医疗与疾病治疗监督管理局、越南医药生产和经营协会、越南药学协会、北京大学药学院、胡志明市医学院、河内市卫生局、岘港市卫生局、胡志明市卫生局和 Cần Thơ市卫生局。在决定中需明确工作组的职能、任务和运作规则，以便有效组织和指导在全国范围内实施GPP标准。

- 组织具体、详细的培训课程，对GPP原则和标准进行培训，并指导实施步骤，针对负责药品管理的国家工作人员、企业和零售药店。

- 指导各单位落实税收、土地和其他优惠政策，以及关于达到GPP原则和标准的零售药店的进口和分销规定，以鼓励在全国范围内实施GPP标准。

- 在2008年1月前向部领导提交“医院药房”（医疗机构内的零售药店）运营制度的草案。

- 负责与各单位合作制定并提交部领导在2008年1月前批准符合GPP标准的药店系统（GPP药店连锁）运营制度。

- 制定并在2008年3月前提交部领导批准非处方药（OTC-Over The Counter）目录。

b) 医疗服务监管局：

- 尽快修改和完善，并提交部领导批准 处方和按处方售药制度；组织在全国所有医疗机构中实施该制度。

- 负责与各单位合作制定并在2008年3月前提交部领导批准处方药目录。

- 制定并在2008年3月前提交部领导批准良好处方实践（Good Prescribing Practices）的原则和标准；组织在全国所有医疗机构中实施该制度。

- 修改和完善卫生部2005年第23号通知（2005年8月25日发布），关于医疗机构分类和等级评定的指导意见，其中补充了医院药房达到GPP原则和标准作为评估和分级医疗机构的标准之一。

c) 部监察局：

- 加强对按处方开药和售药、良好处方实践原则和标准以及良好药房实践原则和标准的监督检查，在全国范围内的医疗机构和药品经营单位。

- 对违反行为依法严肃处理。

收到本指示后，要求各司、局、部办公厅、部监察局、部属各单位负责人、各省、市直辖市卫生厅长、各行业卫生单位负责人迅速组织实施，并每季度向药品监督管理局报告实施结果，汇总上报部长。/。