通知2013年第1号卫生部令关于实施医疗机构检验质量管理办法

通知

关于实施检验质量管理制度的指导意见

在医疗机构中

根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据卫生检查与治疗管理总局局长的建议

卫生部部长发布关于在医疗机构中实施检验质量管理制度的通知。

第一章
总则

第一条 调整范围

本通知指导检验质量管理的内容和责任，适用于设有检验室的医疗机构。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 检验室 是指医疗机构中的科室、部门或单位，接收来自人员和其他相关来源的样本进行检验，并提供直接服务于诊疗、科学研究和教育的信息。

2. 检验质量管理体系 是检验室为确保检验质量而进行的一系列协调活动，包括计划、控制、保证和改进检验质量。

3. 内部检验质量评估 是检验室内有组织、有计划的自我检查和评价活动，旨在通过领导审查来评估检验执行的质量，识别不符合的问题并提出预防、纠正和改进措施。

4. 标准操作程序（SOP）检验 是一组详细且强制性的指南，用于执行某一过程的所有步骤。

5. 内部质控计划 是检验室内建立的质量控制系统，用于监控和监督检验过程的所有方面，确保结果在交付给客户前具有足够的可靠性，并及时采取措施纠正任何错误；其目的是评估检验室系统（测量方法、试剂和化学品、设备、技术人员技能水平）。

6. 外部质控计划 是对一个检验室与多个其他检验室在同一样本上进行的检验结果进行质量控制、对比和比较的过程，与国内或国际参考实验室的结果进行比较，以不断提高检验质量，并有助于证明检验室达到国家标准或国际标准。

7. 检验前流程 是从收到检验请求到开始检验流程的步骤，包括患者准备、检验指示、样本采集或初步检验样本收集、保存和运输至检验室。

8. 检验流程 是分析检验样本的步骤。

9. 检验后流程 是从检验流程结束开始的步骤，包括系统检查、记录或解释结果、决定公布结果、存储结果和已分析的样本。

10. 客户 是接受检验结果或服务的组织或个人，可以是医疗机构内外的客户。

第二章
检验质量管理制度内容

条 3. 检验质量管理体系

1. 设有检验室的医疗机构应对其样本进行检验，并与卫生部决定成立并允许运营的校准中心合作，制定计划，以确保检验室的检验质量。

2. 参考检验室是由卫生部认定的医疗机构或其他检验室，负责执行参考检验并根据卫生部、省市级卫生局的要求以及校准中心的需求提供参考检验结果。参考检验室在担任此角色期间将受到卫生部和校准中心的质量监督。每三年一次，卫生部重新评估参考检验室的认可。

3. 校准中心负责实施专业业务活动，以确保医疗机构（包括参考检验室）内检验室的检验质量。根据所赋予的功能和任务，校准中心开展以下工作：外部质控计划；监督检验室质量；提供校准和质量管理的专业咨询；使用参考检验室提供的参考检验结果作为校准检验工作的依据。

4. 卫生部、省级和直辖市级卫生局、行业卫生部门负责对设有检验室的医疗机构和参考检验室在检验质量管理工作中的国家管理、指导、检查和审计；指导校准中心的专业活动。卫生部评估并认可某些或多种检验类型的参考检验室。

条 4. 检验质量管理工作内容

1. 医疗机构应当根据法律法规政策、质量声明（承诺）、质量目标、规模和医疗机构及检验科的条件，实施符合要求的检验质量管理。

2. 医疗机构应制定并执行检验质量管理计划和路线图，以达到并维持国家技术规范对检验科的要求，在卫生部发布后，鼓励达到国家标准和国际标准的要求。

3. 医疗机构必须公开其单位的校准检验工作，以便管理部门、客户和社区了解并监督。

条 5. 检验科质量管理内容

1. 制定并经医疗机构领导批准每年度和五年期的检验质量管理计划，并将其纳入医疗机构的年度和五年期计划中。

2. 制定质量声明（承诺）、质量目标、质量计划、质量控制、保证质量和持续改进检验质量。

3. 编制、建立并执行质量手册，包括所有专业技术流程的标准操作程序（SOP），每年审查、调整并改进质量手册（如有必要）。

4. 建立并执行内部质量控制计划，由医疗机构领导批准，有记录、存储、发现和纠正问题以及预防措施的系统。

5. 参与各专业的外部质量评估项目，按照卫生部关于检验校准活动职责分工的规定进行，并鼓励参与已获认可的国际外部质量评估项目。

6. 根据检验科和医疗机构的条件，建立适合的质量指标：

a) 单位的质量检验指标体系，旨在努力达到并评价持续的质量维护和改进，按照本通知附件中的规定建立；

b) 定期至少每年一次调整质量指标。

条 6. 确保检验科质量管理实施的内容

1. 执行组织要求：

a) 有组织结构图，描述工作，明确每个医疗人员的角色和职能任务；

b) 检验科保存所有医疗人员的人事档案（复印件）；

c) 检验科的医疗人员负责实施和做好检验科的质量管理工作。

2. 建立质量管理和记录文档系统：

a) 建立文档管理系统，鼓励在检验科文档管理中应用信息技术；

b) 实施文档控制流程，使文档系统科学存储，便于监控、跟踪、查询和使用；

c) 确保质量手册易于获取和使用，存储所有技术档案。

3. 培训：

a) 制定并实施定期年度医疗人员质量管理培训计划；

b) 检验科参加与其专业领域相关的质量管理培训活动。

4. 监督和评估：

a) 制定并实施内部检验质量监督和日常专业活动评估计划；

b) 制定并实施培训后的所有医疗人员监督和评估计划；

c) 制定并实施预防可能发生的事件的监督和评估计划；

d) 监督和评估检验设备和化学品的使用、保管和保养情况；

e) 参与跨部门或检验科（如有）的计划制定、监督和评估。

第三章
检验质量管理责任

条7. 医疗机构检验科主管责任

1. 指导并组织实施医疗机构和检验科的质量管理内容。

2. 建立符合本单位实际情况的质量管理文件制定和发布体系；构建与医疗机构行政和技术结构相匹配的检验质量管理结构图。

3. 批准本单位检验质量管理工作计划。

4. 确保检验质量管理所需资源，包括：人力资源、物质基础、设备、资金以实施已批准的工作计划及日常运营资金，具体为：

a) 实施、维持和改进检验质量；

b) 培训检验科人员；

c) 确保检验室质量；

d) 制定并批准相关规定的操作流程，组织相关人员培训；

e) 组织评估检验质量管理工作计划的执行情况。

5. 根据医疗机构和检验科的实际规模和条件，至少指派一名医疗人员负责检验质量管理。

条8. 检验科主任职责

1. 组织实施检验科的质量管理工作，完成检验科关于质量管理的所有任务和计划，与医院质量管理部门合作，并向医疗机构领导提出有关检验科质量管理工作的建议。

2. 编制年度和五年期质量管理内容计划，提交给医疗机构领导审批。

3. 直接指导并组织实施已批准的质量管理计划内容。每半年审查一次年度质量管理计划的执行情况，主动提出适当的调整建议。

4. 指导并直接进行检验质量的监督、检查和监控；发现并提出解决措施，管理检验质量管理过程中出现或可能发生的错误。

5. 指导并编制检验科的质量手册和标准操作程序（SOP），提交医疗机构领导审批。

6. 组织科学研究，制定并提交医疗机构领导审批在岗培训计划或派遣检验科及其他相关科室人员参加质量管理培训。

7. 将检验科的质量管理工作与其他相关科室的研究和培训活动相结合，提升检验科人员的专业能力。

8. 接收客户反馈信息，处理并建议医疗机构领导及时适当回应使用检验服务的客户。

条9. 实验室质量管理人员的责任

1. 汇总并为实验室主任提供咨询，以实施检验质量管理的内容。

2. 制定实验室的质量管理计划和内容，提交实验室主任审查批准，并呈交医疗机构领导审批。

3. 组织内部质控程序的实施，参与外部质控项目，监督、评估检验工作的质量，及时发现并提出纠正措施建议，以控制检验过程中的错误或潜在错误。

4. 收集、汇总、分析数据，管理和保护与实验室活动相关的信息。

5. 协助和支持其他相关科室实施检验质量管理。

6. 定期（每月、每季度和每年）总结并向实验室主任、医院质量管理部门负责人及医疗机构领导报告检验质量管理活动和结果。

7. 负责与认证机构协调，执行与国家或国际标准认证相关的任务。

条10. 临床科室的责任

1. 科主任全面负责，护理部主任指导技术样本采集。每个科室指派专人负责样本采集、保存、运输和接收检验结果的工作。

2. 相关科室成员的责任：

a) 协助科主任全面实施科室的检验质量管理内容；

b) 参与与检验质量管理相关的培训课程和工作。

第四章 实施细则
实施条款

第十二条 生效日期

本通知自2013年3月15日起生效。

第十三条 执行责任

1. 医疗服务管理局负责

a) 是组织实施、检查和评估本通知在直属医疗机构和地方执行情况的主要单位；

b) 根据卫生部部长的分配，承担与医疗机构检验质量管理相关的其他任务。

2. 省级、直辖市卫生健康委员会和行业卫生健康委员会负责向下属医疗机构传达、指导、检查和评估本通知的执行情况，并每半年向卫生部报告一次。

在执行过程中如遇困难或问题，请各单位和个人向卫生部（医疗服务管理局）反映，以便获得指导、审议和解决。/。