合并文件编号01/VBHN-BYT关于药品、药用原料的质量及药品使用说明书的规定

 

通知

关于药品、药用原料标签和药品使用说明书的规定

根据卫生部令第01号2018年1月18日发布的《关于药品、药用原料标签和药品使用说明书的规定》，自二零一八年六月一日生效，并经以下文件修改补充：

卫生部令第08号2022年9月5日发布的《关于药品、药用原料注册流通的规定》，自二零二二年十月二十日起生效；

卫生部令第23号2023年11月30日发布的《关于修改和补充卫生部令第01号2018年1月18日发布的〈关于药品、药用原料标签和药品使用说明书的规定〉的若干条款》，自二零二四年一月十五日起生效。

根据2016年第13届全国人民代表大会通过的第105号法律《药品法》（2016年4月6日）；

根据2017年5月8日国务院发布的第54号法令《关于药品法若干条款和实施措施的具体规定》；

根据2017年4月14日国务院发布的第43号法令《商品标签规定》；

根据二〇一七年六月二十日国务院令第75号《关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定》；

根据国家药品监督管理局局长的建议。

卫生部部长发布关于药品、药用原料标签和药品使用说明书的通知

第一章

总则

第一条 调整范围

一、本通知规定了在市场流通的药品、药用原料标签和药品使用说明书的内容及标注方式；以及因国防、安全、防疫、灾害救援等原因对已标注在药品标签上的有效期进行更改的情况。

二、下列药品、药用原料不适用本通知的规定：

（一）未在中国获得注册许可用于出口的药品、药用原料；

（二）根据2017年5月8日国务院发布的第54号法令第七十五条第一款规定的非商业用途进口药品；

（三）根据2017年5月8日国务院发布的第54号法令第六十七条第一款规定的为应对紧急国防、安全、防疫、灾害救援需求而进口的药品。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 药品销售包装 是指包含药品及其使用说明书并随药品一起流通的包装；药品销售包装包括直接接触药品的包装、外包装或中间包装（如有）。

2. 中间包装 是指用于包裹一个或多个带有直接接触包装的药品单位，并位于药品外包装内的包装。

3. 生产批次 是指由数字或字母或两者结合组成的标识符，用于识别一批药品、药用原料，并允许追溯该批药品、药用原料的所有生产过程、质量检查和流通环节。

4. 原始标签 是指由生产企业首次贴附在药品、药用原料销售包装上的标签。

第三条 药品、药用原料标签和药品使用说明书的位置

一、药品、药用原料标签的位置应按照2017年4月14日国务院发布的第43号法令第四条规定执行。

二、药品使用说明书是药品标签不可分割的一部分，应包含在外包装中。若药品没有外包装，则使用说明书必须印制或贴附在直接接触药品的包装上。

三、放射性药品的标签和使用说明书不必附带销售包装，可以与治疗机构提供的药品交接单一起提供，或者粘贴在用于储存、运输和保管药品的包装上。

四、为国防、安全、防疫、灾害救援等紧急情况进口并获得注册许可的药品，其使用说明书可以贴在外包装上。

条 4. 标签尺寸，标签上的文字和数字的大小，标签上文字、符号和图像的颜色，标签和药品使用说明书的语言

1. 标签尺寸，标签上的文字和数字的大小，标签上文字、符号和图像的颜色，药品、药用原料及其使用说明书的制作应按照第5条（不包括第5条第2款第b项的规定）和第6条的通知第43/2017/NĐ-CP号令的规定执行。

2. 药品、药用原料及其使用说明书中必须显示的内容必须用越南语记录，除非根据通知第43/2017/NĐ-CP号令第7条第4款的规定允许用拉丁字母为基础的其他语言记录某些内容。

条 5. 补充副标签，补充或更换药品使用说明书

1.4 进口到越南的药品和药用原料如果原标签未充分显示与卫生部批准的标签相比缺少的内容，则进口单位应在通关后用越南语补充副标签。补充的副标签必须符合卫生部批准的标签，并在药品上市流通前完成，同时保持原标签不变。

2.5 在以下情况下，可以在通关后补充或更换药品使用说明书：

a) 已经获得越南市场销售许可的进口药品，其商业包装内已有越南语使用说明书，但尚未根据卫生部的要求更新使用说明书内容，除非该药品不需要使用说明书，如本通则第13条第1款第a、b、c和d项所规定；

b) 尚未获得越南市场销售许可的进口药品，其商业包装内没有越南语使用说明书，除非该药品不需要使用说明书，如本通则第13条第1款第a、b、c、d和e项所规定；

c) 卫生部为国防、安全、疾病预防、灾害救援等紧急情况颁发了销售许可的进口药品，其商业包装内没有越南语使用说明书。

3. 在越南补充副标签，补充或更换药品使用说明书的原则和地点：

根据本条第1款和第2款规定的进口药品和药用原料，在通关后必须按照以下原则补充副标签，补充或更换越南语使用说明书：

a) 补充副标签应在符合良好药品储存规范（GSP）的药品和药用原料仓库中进行，由进口单位实施；

b) 6 补充或更换越南语使用说明书应在符合良好药品生产规范（GMP）的二级包装部门（次级包装）中进行，该部门应符合药品经营许可证范围内的标准；

如果使用说明书是按照本通则第3条第2款的规定直接附在药品包装上的，则补充或更换使用说明书应在符合良好药品生产规范（GMP）或符合良好药品储存规范（GSP）的仓库中进行，且在药品上市流通之前完成；

c) 在越南补充副标签，更换或补充药品使用说明书的过程中，必须确保不会影响药品和药用原料的质量；

d) 7 补充或更换的越南语使用说明书必须符合卫生部批准的使用说明书，并在药品上市流通之前完成；

4. 对于本条第3款第b项规定的情况，二级包装单位在补充或更换使用说明书时必须严格遵守良好药品生产规范的标准和原则，并向卫生部报告，以供药品经营活动管理、检查和监督使用，具体如下：

a) 报告应在补充或更换使用说明书完成后的一个月内提交；

b) 报告内容应包括以下信息：进口单位名称；药品名称；注册号或进口许可证号；批号；生产日期；有效期；已补充或更换使用说明书的药品数量；

5. 承担药品标签责任的组织有责任监督并配合实施补充副标签，补充或更换药品使用说明书，并对药品和药用原料在整个补充副标签，更换或补充使用说明书过程中的质量负责。

第六条 药品、药用原料及其使用说明书的责任标识

一、负责药品、药用原料（包括副标签和使用说明书）标识的组织，必须确保标识真实、清晰、准确，反映药品、药用原料的本质。

二、对于国内生产的药品、药用原料：

（一）生产单位和注册单位对所生产的药品、药用原料及其使用说明书负有标识责任；

（二）根据《药品管理法》第七十条第一款和第二款的规定，医疗机构可以制备、配制传统中药；根据《药品管理法》第八十五条第二款和第三款的规定，医疗机构可以生产、调配药品，对此类药品的标识负有责任；

（三）根据《药品管理法》第四十七条第一款第（二）项的规定，药店在销售处方药时进行调配，对此类药品的标识负有责任。

三、对于进口的药品、药用原料：

（一）进口单位和注册单位对已获得药品流通许可的进口药品及其使用说明书负有标识责任；

（二）进口单位和注册单位对进口的药用原料负有标识责任；

（三）进口单位对未获得药品流通许可的进口药品及其使用说明书负有标识责任。

四、对于在批发或零售过程中分装成较小包装单位的药用原料：药品经营企业在分装药品时，应按照本通知第七条第二款和第三款的规定制作副标签。

第二章

标签和药品使用说明书的内容

第一节 标签上必须显示的内容

第七条 药品和药用原料外包装标签

一、药品外包装标签必须显示以下内容：

a) 药品名称；

b) 制剂类型；

（三）药品配方中的成分、含量、重量或浓度；

d) 包装规格；

（四）药品的适应症、用法、禁忌症；

（五）药品流通许可证号或进口许可证号（如有）；

（七）生产批次号、生产日期、有效期、质量标准、储存条件；

（八）使用药品时应注意的标志和警告；

（十）药品生产企业的名称和地址；

（十二）进口药品的进口企业名称和地址（适用于进口药品）；

（十三）药品原产地。

二、药用原料外包装标签（包括中药材、传统中药、半成品中药材、半成品药品）必须显示以下内容：

（一）药用原料名称；

（二）最小包装单位内的药用原料重量或体积；

（三）药用原料的质量标准；

（四）药品流通许可证号或进口许可证号（如有）；

（五）生产批次号、生产日期、有效期、储存条件；

（六）药用原料生产企业的名称和地址；

（八）进口药用原料的进口企业名称和地址（适用于进口药用原料）；

（九）药用原料原产地。

三、需要特别监管的药用原料标签（包括半成品药品）：

除本条第二款规定的内容外，含有列入麻醉药品、精神药品、药品前体物质、有毒药品原料、有毒中药材、放射性药品原料目录的药用原料（包括药物成分、中药材或含此类成分的半成品药品），其外包装标签上应标注相应的文字：“麻醉药品原料”、“精神药品原料”、“药品前体物质原料”、“有毒药品原料”、“有毒中药材”、“放射性药品原料”。

“麻醉药品原料”、“精神药品原料”、“药品前体物质原料”、“有毒药品原料”、“有毒中药材”、“放射性药品原料”的文字应在标签正面上加粗并框定。

四、如果药品外包装标签无法完整显示本条第一款规定的内容，则可简要标注如下：“适应症、用法、禁忌症及其他信息，请参阅随附的药品使用说明书”。

条8. 中间包装标签

1. 药品中间包装标签必须至少包含以下内容：

a) 药品名称；

b) 生产批号；

c) 有效期。

2. 若中间包装材料为透明材质，能够直接看到贴在直接接触药品的包装上的标签信息，则该中间包装标签无需按照本条第1款的规定标注相关内容。

条9. 直接接触药品和原料药的包装标签

1. 直接接触药品的包装标签必须完整标注以下强制性内容：

a) 药品名称；

b) 药物成分定量、含量、浓度或药物重量；

c) 生产批号；

d) 有效期；

đ) 药品生产企业名称；

2. 直接接触原料药的包装标签。

若原料药已有外包装并已按本通知第七条第二款和第三款规定完整标注相关信息，在不拆封零售的情况下，无需在外包装上加贴标签。

3. 若药品或原料药没有外包装，则直接接触药品或原料药的包装必须按本通知第七条规定完整标注外包装标签的内容。

条10. 附标签的书写方式

1. 附标签应完整用中文标注本通知第七条规定的强制性内容，而原标签未标注或标注不全。

2. 若附标签尺寸较小无法完整标注本条第一款规定的强制性内容，可按如下方式标注部分内容：

a) 适应症、使用方法、禁忌症及其他信息：参见随附的药品使用说明书；

b) 明确如何查看原标签上的生产日期、有效期和生产批号；

c) 注册流通许可证号或进口许可号：可以留空不填，但在药品上市流通前必须明确标注注册流通许可证号或进口许可号（如有）。

条11. 特殊情况下的药品标签

1. 按照《药品管理法》第七十条第一款和第二款规定加工、配制、称量（调配）的传统中药，以及按照《药品管理法》第八十五条第二款和第三款规定生产的药品，必须标注以下强制性内容，但本条第三款另有规定的除外：

a) 传统中药和配制药的外包装标签必须标注以下内容：

- 本通知第七条第一款规定的a、b、c、d、đ、g和h项内容；

- 生产、配制、加工、调配传统中药的医疗机构的名称和地址。

b) 直接接触传统中药的包装标签必须标注以下强制性内容：

- 本通知第九条第一款规定的a、b、c和d项内容；

- 生产、配制、加工、调配传统中药的医疗机构的名称。

c) 若传统中药和配制药没有外包装，则直接接触药品的包装必须标注本条第一款a项规定的外包装标签内容。

2. 按照《药品管理法》第四十七条第一款b项规定根据处方在药店配制的药品，必须有外包装标签或直接接触药品的包装标签，并且必须完整标注以下强制性内容：

a) 药品名称、剂型；

b) 活性成分、浓度或含量；

c) 配制日期、有效期、药品保存条件；

d) 药店名称和地址；

đ) 处方患者的姓名；

e) 属于特殊控制药品目录的药品需标注警示标志。

3. 根据《药品管理法》第七十条第一款规定按处方称量、调配的传统中药，不必按照本通知规定标注标签，但必须有外包装，并在外包装上注明患者姓名和年龄，以避免发放时混淆。

4. 在进行生物等效性试验、生物利用度评价、样品注册、检验样品、科学研究、参加展览或博览会的情况下，尚未在中国获得药品注册证的进口药品，不必按照本通知第七条和第八条的规定标注强制性内容，但必须保留进口药品的原标签，并附加以下附标签：

a) 用于生物等效性试验、生物利用度评价、检验样品、科学研究的药品：必须标注“用于研究用途”的字样；

b) 用于样品注册的药品：必须标注“样品注册药品”的字样；

c) 用于参加展览或博览会的药品：必须标注“样品展示药品”的字样。

5. 按照《药品管理法》第六十条第三款规定进口用于样品注册、检验样品、药品研究、参加展览或博览会的未在中国获得药品注册证的原料药，不必按照本通知第七条和第八条的规定标注强制性内容，但必须保留原标签。

6. 按照《药品管理法》第六十条第三款规定进口用于生产已在中国获得药品注册证的药品的未在中国获得药品注册证的原料药、辅料、半成品，必须附加标签，标注本通知第七条第二款和第三款规定的内容（不包括进口企业名称和地址）。若原标签已用拉丁字母表示了这些强制性内容，则无需附加标签。

7. 按照国务院令第54号《药品管理法实施条例》第六十八条第一款b项规定进口的药品，不必按照本通知规定用中文标注标签，但必须保留原标签。

节 2. 使用药品的说明书内容

第12条 使用药品的说明书内容

使用药品的说明书包括以下内容：

2. 每个最小包装单位的配方（例如：片剂，胶囊等）。

2. 使用药品时应注意的标志和建议。

3. 药品配方成分。

4. 制剂形式。

5. 指定用途。

6. 使用方法和剂量。

7. 禁忌症。

8. 使用药品时的警告和注意事项。

9. 对孕妇和哺乳期妇女使用药品。

10. 药品对驾驶能力和操作机械的影响。

11. 药品之间的相互作用和禁忌。

12. 不良反应。

13. 超量用药及处理方法。

14. 药理特性（非处方药、中药、传统药不强制要求）。

15. 药代动力学特性（非处方药、中药、传统药不强制要求）。

16. 包装规格。

17. 贮存条件、有效期和药品质量标准。

18. 生产药品单位的名称和地址。

第13条 使用药品说明书的一般要求

1. 在市场上流通的药品，以及在医疗机构内生产的、配制、加工的药品，除本通知第11条第1款规定的情况外，必须附有中文使用说明书。

a) 根据《药品法》第70条第1款和第85条第2款规定的处方药方或单方，在医疗机构内仅用于直接按处方使用的药品；

b) 根据《药品法》第47条第1款b项规定的处方药方，在药店配制并零售的药品；

c) 尚未获得越南药品注册许可但在以下情况下进口的药品：生物等效性试验、生物利用度评估、样品注册、检验样品、科学研究、展览或展销会展示；

d) 根据《药品管理法》第68条第1款b项的规定进口的药品；

đ) 非处方药，其标签上已完整标明本通知第12条规定的使用说明书内容。

2. 对于本条第1款d项规定的药品，应保留原版外国语言说明书。

3. 具有相同药品名、活性成分、药材、制剂形式、给药途径、适应症且由同一制造商生产但具有不同体积、含量、浓度或包装规格的药品，如果同时允许流通，则可以在一份使用说明书中共同列出。对于不同含量或浓度的药品，必须分别详细列出。

每个药品外包装上至少应附有一份中文使用说明书。如果没有外包装，则每个直接接触药品的包装上至少应有一份使用说明书。

第三章

药品标签和使用说明书的书写方式

第14条 药品名称和原料药名称的书写方式

1. 药品名称和原料药名称应在易于阅读的位置，并且其大小应大于标签和其他强制性内容上的其他文字。

2. 药品名称和原料药名称应按照拉丁字母书写，并可附加数字、罗马数字或其他希腊字母符号（例如：alpha、beta）。

3. 药品名称应按照商品名或国际通用名书写。对于被卫生部认可的传统药物目录中的传统药物，可以按照商品名或已被卫生部认可的传统药方书写，但不包括传统草药。药品的商品名应遵循以下原则：

a) 不得具有广告性质；

b) 不得误导关于药品成分或来源的理解。对于含有多种活性成分或药材的药品，不得使用其中任何一种成分作为药品名称；

c) 不得夸大药品的作用、效果或适应症；

d) 不得违反越南的风俗习惯和传统；

đ) 不得与他人受保护的知识产权对象发生冲突；

e) 不得与已获其他注册机构批准的药品名称重复或相似，除非是根据卫生部2023年8月15日发布的第16/2023/TT-BYT号通知第6条第1款a项和第10条第1款a项规定在中国进行加工或技术转让的药品；

g) 如果药品的活性成分不同，则不得使用相同的药品名称；

h) （已废止）；

i) 对于具有相同药品名、同一制造商、相同制剂形式和活性成分但具有不同含量或浓度的药品，可以在药品名称旁边加上相应的含量或浓度以识别和区分。

4. 原料药名称（不包括药材和半成品药品）应按照本通知第16条第2款的规定书写。

5. 传统草药名称应按照本通知第16条第3款的规定书写，并在中文名称前加上“传统草药”字样。

6. 中药材名称应按照本通知第16条第3款的规定书写。

7. 半成中药材名称应按照本通知第16条第4款和第5款的规定书写。

8. 半成品药品名称（不包括半成中药材）应按照本通知第16条第6款的规定书写。

第十五条 注意和警告标志的使用

一、药品标签、说明书上必须标明以下注意和警告标志，包括：

（一）文字：“远离儿童”，“使用前请仔细阅读说明书”；

（二）对于处方药：

- 在外包装标签上：在药品名称左上角标注“Rx”符号，并注明“处方药”字样；

- 使用说明书上：在药品名称左上角标注“Rx”符号；并注明“本品仅凭处方使用”字样。

（三）对于特殊管理药品或其他药品：

- 放射性药品：必须用加粗大写字体标明“放射性药品”字样； “属于卫生部规定的有毒药品目录中的药品：必须标明警告语句：“有毒药品”

- 国家公共卫生计划使用的药品：标明“计划用药，不得销售”字样； - 救助或人道主义援助药品：标明“援助药品，不得销售”字样；“有毒药品”

- 用于临床试验的药品：在标签上标明“仅供临床试验使用，禁止其他用途”字样；

（四）针对不同种类药品的其他注意和警告标志如下：

- 注射药品：注射或输液标签上必须明确标明或简要标明注射途径，如肌肉注射（im）、皮下注射（sc）、静脉注射（iv）、静脉输液（ivgtt）或其他具体注射方式；

- 10 （已废止）

- 眼药水、眼药膏：标明“眼药水”或“眼药膏”。鼻药水标明“鼻药水”；耳药水标明“耳药水”；

- 外用药品必须标明“外用”；口服液体药品必须标明“不可注射”；

- 对于需要摇匀后使用（例如：混悬液、粉末、多剂量口服制剂需稀释成混悬液或稀释后易沉淀、分层的制剂）的药品，必须标明“使用前摇匀”字样。

二、注意和警告标志的书写方式：

（一）注意和警告标志的文字必须清晰地印在外包装标签或附标及使用说明书中。内容应确保在一般观察条件下易于识别；

（二）对于使用说明书：在药品名称下方直接标明本条第一款规定的所有注意和警告标志，但不包括“Rx”符号；

（三）如果一种药品有多个注意标志，必须完整标明所有注意标志。

第十六条 药品配方成分和半成品成分

（一）药品和半成品药品的外包装标签：

- 必须详细列出每种活性成分、药材的名称及其含量、重量或浓度，适用于最小分装单位或最小包装单位。对于液体或半固体多剂量包装形式的药品：活性成分含量按百分比（重量/重量或重量/体积）表示；

1. 一般规定：

- 对于疫苗：必须清楚地标明每剂剂量对应的活性成分；

- 对于生物制品：生物制品的含量以重量单位、生物活性单位或国际单位表示；

- 对于传统中药、草药、传统中药半成品、草药半成品：每种药材的名称必须用中文标明，无需强制标明科学名称；

- 不必强制标明辅料的成分、含量、重量、体积或浓度；

- 特别是对于国家机密的传统中药和根据卫生部规定允许不公开配方中某些药材成分、含量、重量的家传中药，在商品包装标签上不必显示这些信息。在这种情况下，外包装标签上必须标明相应的文字：“该药品生产配方为国家机密”或“该药品生产配方为家传机密”。

（二）直接接触药品和半成品药品的包装标签：

- 单一活性成分或少于或等于三种活性成分的药品和半成品药品：按照本款第一项的规定详细列出配方中的活性成分和药材；

- 含有超过三种活性成分的药品和半成品药品：不要求详细列出配方中的活性成分和药材。如果有标明成分和含量，则必须按照本款第一项的规定进行；

- 对于液体药品，必须在标签上标明最小包装单位的体积。

（三）药品使用说明书：

- 必须详细列出每种活性成分和药材的名称及其含量、重量或浓度，适用于最小分装单位或最小包装单位，并且在列出各成分之前必须有“活性成分：”或“主要成分：”的字样；

- 必须详细列出配方中的辅料名称并在列出各辅料名称之前必须有“辅料：”的字样。不需要标明在生产过程中挥发或消失的辅料，也不需要标明各辅料的重量、体积、含量或浓度；

- 对于传统中药和草药：每种药材的名称必须用中文标明，并附带其科学名称，科学名称用斜体字放在中文名称后的括号内。

应完整列出药品配方中的所有辅料名称，并在列出各辅料名称之前注明“辅料：”字样。无需列出在生产过程中挥发或消失的辅料，也无需详细列出各辅料在配方中的重量、体积、含量或浓度；

- 对于传统中药、草药、传统中药半成品、草药半成品：每种药材的名称必须用中文标明，无需强制标明科学名称；

- 不必强制标明辅料的成分、含量、重量、体积或浓度；

对于传统药物和草药制剂：每种药材的名称应按照越南语并附上其学名来标注，药材的学名用斜体字并在越南语名称后立即以括号形式标出；

- 对于属于国家保密目录的中药和根据卫生部规定获得许可的家传药，可以不显示部分药材成分、含量或药方中的药材重量。在这种情况下，药方必须注明相应的字样：“药品生产配方为国家机密”或“药品生产配方为家传机密”。

2. 药物成分和辅料名称的书写方式：

a) 药物成分和辅料名称应按照国际通用名或药物成分和辅料的学名书写；

b) 药物成分和辅料名称无需翻译成中文。

3. 中药材和传统草药名称的书写方式：

a) 中文名称：

- 中药材和传统草药的中文名称应按照《中国药典》中规定的约定俗成名称或卫生部长发布的药品和原料药品目录中的名称书写；

- 如果中药材的中文名称不在《中国药典》中或不在卫生部长发布的药品和原料药品目录中，则应按照《中国药用植物》一书（作者：杜塔利）或《一千种药用植物和动物》一书（作者：药理研究所）中的名称书写；此类中药材名称须由药品注册咨询委员会向卫生部部长建议决定。

- 对于进口中药材，如果未翻译成中文，则应按照出口国（或生产国）的中药材名称书写，并附上中药材的学名；

- 对于不同部位用于制药的中药材和传统草药，必须具体标明中药材的使用部位或按其使用部位的名称书写。例如：莲心、槐花、金银花。

b) 学名（拉丁名）：

- 中药材和传统草药的学名应按照《中国药典》或卫生部长发布的中药材和传统草药目录中规定的斜体学名书写；

- 如果中药材和传统草药的学名不在《中国药典》或卫生部长发布的目录中，则应按照外国药典中的学名书写。

4. 中药浸膏、浸膏类型及中药浸膏配方的书写方式：

a) 中药浸膏的书写方式：

- 必须完整地书写中药浸膏的名称、类型及其成分、浓度、含量或中药浸膏中各药材成分的重量；

- 对于有商品名称的中药浸膏，可以在书写商品名称的同时，按照本条第3款的规定，明确列出中药浸膏中各药材成分的名称；

- 对于没有商品名称的中药浸膏，如果是单一药材制成的浸膏，则在药材名称前加上“浸膏”二字；如果是多种药材混合制成的浸膏，则在药材名称前加上“混合药材浸膏”。

b) 中药浸膏类型的书写方式：

- 中药浸膏必须明确标注其类型，包括液态浸膏、固态浸膏或干浸膏，依据《中国药典》的规定；

- 如果未明确标注中药浸膏的类型，则需注明含水量范围或中药浸膏与初始药材量的比例。

c) 中药浸膏配方的书写方式：

- 如果《中国药典》或被卫生部认可的外国药典中有规定药物成分或化合物含量指标，则应在中药浸膏后注明各药材中已定量的药物成分或化合物的百分比含量；

- 如果《中国药典》或被卫生部认可的外国药典中未规定药物成分或化合物含量指标，则中药浸膏必须注明初始药材的重量或中药浸膏与初始药材的比例（初始药材是指符合药品标准的药材）；

- 使用非乙醇、水或乙醇-水混合物作为提取溶剂时，中药浸膏必须注明所使用的提取溶剂名称。

5. 药材半成品（除中药浸膏外）在药方中的名称书写方式：

a) 必须完整地书写药材半成品的名称及其成分、浓度、含量或各药材成分的重量；

b) 药材半成品名称的书写方式：

- 对于有商品名称的药材半成品，可以在书写商品名称的同时，按照本条第3款的规定，明确列出药材半成品中各药材成分的名称；

- 对于没有商品名称的药材半成品，如果是单一药材制成的半成品，则按照本条第3款的规定书写药材名称；如果是多种药材混合制成的半成品，则书写为“混合药材”，并在药材名称前或“混合药材”前加上半成品类型（如：粉、颗粒），例如：粉、颗粒等。

c) 药材半成品配方的书写方式：

- 如果《中国药典》或被卫生部认可的外国药典中有规定药物成分或化合物含量指标，则应在药材半成品后注明各药材中已定量的药物成分或化合物的百分比含量；

- 如果《中国药典》或被卫生部认可的外国药典中未规定药物成分或化合物含量指标，则药材半成品必须注明初始药材的重量或药材半成品与初始药材的比例（初始药材是指符合药品标准的药材）。

6. 药品半成品（除药材半成品外）在药方中的名称书写方式：

a) 必须完整记载：半成品药品的名称及其成分、浓度、含量或各药用成分的质量；

b) 半成品药品名称的记载方式：

- 对于有商品名称的半成品，可以记载其商品名称，并同时按照本条第2款的规定，明确记载半成品中每种药用成分的名称；

- 对于没有商品名称的半成品药品，则按照本条第2款的规定记载药用成分的名称（对于仅含一种药用成分的半成品）或者记载为“药用成分混合物”（对于含有多种药用成分的半成品），并同时在药用成分名称前或者“药用成分混合物”前标明半成品药品的类型（例如：粉末、颗粒）；

c) 半成品药品配方的记载方式：按照本条第1款对半成品药品的规定执行。

7. 计量单位表示含量、浓度、质量、体积：

含量、浓度、质量、体积按照质量单位、体积单位、活性单位或其他常用单位计算，具体如下：

a) 质量单位：使用克（缩写为g）、毫克（缩写为mg）、微克（缩写为μg或mcg）或千克（缩写为kg）。如果质量小于1毫克，则以小数形式表示（例如：0.25mg）；

b) 体积单位：使用毫升（缩写为ml）、微升（缩写为μl或mcl）或升（缩写为l或L）。如果药品体积小于1毫升，则以小数形式表示（例如：0.5ml）；

c) 其他计量单位：

- 可以使用国际规定的某些特定药物的活性单位；

- 对于某些特定药物，国际通用的IU和其他活性单位，在翻译成中文时可能会引起误解，则可以保留国际通用的计量单位，无需翻译成中文；

d) 如果药物在配方中的形式与用于计算剂量的形式不同，则必须将含量、浓度、质量转换为计算剂量的形式，并在包装外部标签和使用说明书上注明。药物的形式包括原形、盐型、水合型或其他形式。

第十七条 制剂形式

1. 药品的制剂形式应具体记载为：片剂、丸剂、硬胶囊、注射液、注射粉、栓剂（注明放置位置）、粉剂、颗粒剂或其他根据《中国药典》或常用国际药典规定的形式。

2. 在药品使用说明书中，除本条第1款规定的内容外，还应补充以下信息：

a) 必须描述药品外观的颜色、尺寸、质地、形状或药品的其他外部特征（如有）；

b) 对于带有刻痕的片剂，需说明是否可以掰开；

c) 明确记载pH值和渗透压浓度（如有）。

第十八条 适应症

药品的适应症必须与其用途、制剂形式、给药途径相一致。关于适应症的信息必须清晰具体，并且应当包含以下内容：

1. 使用目的：明确记载药品的使用目的，如：治疗、辅助治疗、预防、缓解症状；

2. 使用对象（如有）：明确记载或限定特定使用群体的适应症，可以按年龄组或年龄段分类，或具体限定年龄范围；

3. 使用安全有效的附加条件（如有）。

例如：在治疗过程中，需要与其他药物或方法配合使用，以提高治疗效果或减少不良反应。

条19. 剂量和用法

1. 剂量：

a) 必须明确标注每种给药途径或/及每种适应症、用药方法的剂量。

- 明确标注每日各次用药的时间间隔和时间点，以及达到最佳效果的用药方式（例如：多喝水服用，饭前服用）；

- 明确标注推荐的最小总剂量和最大总剂量，以及用药时间限制（如有）。

b) 明确标注成人和儿童（如有）的剂量和用药方式。儿童剂量必须按年龄组或体重明确标注；

c) 明确标注需要调整剂量的特殊使用对象的情况（如有），如：儿童、老年人、肾功能不全患者、肝功能不全患者或其他情况。

2. 用法：

a) 用药方式必须明确标注给药途径、用药时间和达到最佳效果的用药方式：

- 对于注射药物，必须明确标注配制或复原以供注射的方法，明确标注注射途径和注射方式：肌肉注射、静脉注射、静脉滴注、皮下注射、深部皮下注射或深部肌肉注射以及其他注射方式；明确标注注射或输液速度（如有要求）；

- 必须明确标注某些需特别注意或有规定在第15条第1项d目本通知中的用药方式；

- 对于汤剂：必须明确标注用药方式、服药方法（用水煎煮、煎煮器具、煎煮方法、浸泡酒、温度和时间或浸泡时间）、禁忌信息和汤剂使用的注意事项。

（二）对于处方药：

除本条第2项a目规定外，还必须补充有关儿童、特殊对象和其他必要建议的信息（如有），具体如下：

- 剂量必须按年龄组明确标注。剂量根据体重或体表面积计算（mg/kg或mg/m²）或分成相应的给药间隔。对于与成人相同适应症的儿童用药，剂量和用药方式必须明确标注；²- 如果没有适合儿童的制剂形式，必须提供从多少岁开始使用经制造商建议配制的儿童用药的信息；

- 如果药物没有适用于一个或所有儿童年龄段的适应症，剂量和用药方式必须按照以下一种方式明确标注：

+ 在特定年龄段（按月或年）或适用的其他患者群体（例如性别、体重）中，药物的安全性和有效性尚未得到证实；

+ 在特定年龄段（按月或年）或适用的其他患者群体（例如性别、体重）中，由于药物的安全性和有效性问题，不建议使用该药物；

+ 不应将该药物用于特定适应症的特定年龄段（按月或年）（或适用的其他患者群体，例如性别、体重）的患者；

- 需要特别建议的剂量和用药方式（如有）：

+ 当停止用药、忘记服药一次、与食物和水一起使用药物、治疗后重新使用药物时；

+ 同时使用其他药物时调整剂量，根据患者的状况调整适当的剂量（取决于临床症状和/或评估肾功能、肝功能的检测结果，对应调整后的剂量水平）；

+ 预防某些具体不良反应的措施（例如，在使用抗癌药物之前服用止吐药），初始剂量常见的非严重不良反应；

+ 特别关于操作或给药方式的建议（如有），关于其他给药方式的信息，特别是胃内给药（如有信息），对于非消化道给药，必须注明注射或输液的速度信息。

3. 使用前后处理药物的一些特别注意事项：

补充一些对使用前后需要处理药物的情况的用药方式，具体如下：

a) 使用前处理（如有）：

- 明确标注使用前准备药物的方法（复原或稀释）；

- 描述保护配药人员的措施；

- 明确标注使用前药物的外观特征，对于需要使用前复原的药物，明确标注复原后的药物特征。

b) 使用后处理（如有）：

- 明确标注使用后废弃药物时需要注意的情况，例如：细胞毒性药物、含有活生物体的产品和其他有特殊规定的案例；

- 如果没有特殊的使用或处理说明，必须向医务人员强调“无特殊处理要求”。

如果没有特别需要医务人员注意的使用说明或特殊处理要求，则应明确标注“无使用后的特殊处理要求”。

条 20. 禁忌症

1. 具有禁忌症的药品必须明确标注不得使用的具体情形。

2. 针对儿童的禁忌症药品，必须明确标注特定年龄阶段的儿童（按月或年计算）或适合其他特定患者群体（例如性别、体重）的具体禁忌症。

条 21. 药品使用警告和注意事项

1. 必须详细记录预防措施、使用时需注意的情况、用药时需谨慎的状态、特别针对儿童、慢性病患者的用药建议（如有相关信息）。

2. 需要谨慎使用的状态包括：

a) 在使用药品前需要评估的检查结果或患者状况，以及在使用过程中减少不良反应风险所需采取的措施；

b) 需要向医务人员警示的严重不良反应；

c) 早期发现和预防严重不良反应的措施；

d) 开始或停止治疗相关的风险；

e) 与药物类别相关的高风险特殊人群（这些反应通常较为严重或常见）；

f) 治疗期间需要监测的症状、体征或实验室检查结果；药物使用可能影响的检查项目；

g) 对于长期使用药品的儿童患者的安全性警告（例如对发育的影响，神经系统、生殖系统及其他情况）；

h) 有关辅料或残留物已知不良作用的警告。必须在此部分或在药品使用警告和注意事项中明确标注该辅料成分的警告内容；

i) 含有乙醇成分的药品警告；

k) 使用药品过程中可能出现错误的风险。

3. 对于生物类似药（Biosimilars）：

必须明确标注替换或转换使用参照生物制品和生物类似药过程中的相关风险警告。

条 22. 孕妇及哺乳期妇女用药

1. 孕妇用药：

a) 提供关于孕妇使用药品风险的信息。如果缺乏足够的信息来评估药品对孕妇的影响，则应注明“无孕妇使用药品的数据，仅在利益明显超过风险的情况下使用”；

b) 孕妇用药建议应包括：对于具有怀孕可能性或正在使用避孕措施的女性，以及在不同孕期阶段的用药指导；

c) 补充关于药品对胎儿影响的信息，其中应提供药品可能对胎儿造成影响的主要信息。如果没有关于胎儿毒性的信息，也应明确标注；

d) 提供关于孕期和产后随访的建议（如果有相关信息）。

2. 哺乳期妇女用药：

根据具体情况分别注明是否停止或继续哺乳、停止或继续治疗（如有充分信息）。

条23. 药物对驾驶能力和操作机械的影响

1. 明确药物对驾驶能力和操作机械影响的程度，分为以下几种：无影响或影响轻微、轻度影响、中度影响、重度影响。

若没有关于药物对驾驶能力和操作机械影响的证据，则必须注明“未发现药物对驾驶能力和操作机械影响的证据”。

2. 提供其他重要信息（如有），例如这些影响消退的时间以及继续使用药物的耐受性。

条24. 药物相互作用和配伍禁忌

1. 药物相互作用：

a) 完整记录药物与其他药物及其它可能影响药物作用和疗效的因素（如酒精、食物）之间的相互作用，具体如下：

- 对于具有临床意义的药物相互作用，基于药物药理特性和药动学研究结果，详细记录；

- 记录药物相互作用的后果：临床表现（如有）、药物相互作用对血药浓度、活性物质或代谢产物药动学参数的影响、药物相互作用对检验结果的影响。明确减少药物相互作用后果的方法；

- 如果相互作用机制已明确，应详细记录。如果没有关于药物相互作用的研究，则需在此部分注明；

- 其他严重的药物相互作用，如药物在包装材料中的吸收、注射器中的相互作用。

b) 对于中药、传统药物，必须详细记录用药禁忌情况（如有）。例如：服用温热性质的药物时，应避免食用生冷食物；服用寒凉性质的药物时，应避免食用辛辣刺激的食物。

2. 药物配伍禁忌：

a) 记录药物与其它药物混合或同时使用时的化学和物理配伍禁忌，特别是那些需要还原或稀释后通过静脉注射使用的药物；

b) 如果缺乏足够的药物配伍禁忌信息，补充说明：“由于没有关于药物配伍禁忌的研究，不得将此药物与其他药物混合”。

条25. 药物不良反应

1. 明确停止使用药物的情况、对于可能出现的有害反应向医生或药师报告的要求，以及向药品不良反应监测中心报告药物不良反应的要求。

2. 除本条第1款规定的内容外，还需根据规定的不良反应摘要表（如有）补充以下内容：

a) 不良反应摘要表：按发生频率分类：非常常见（ADR≥1/10）、常见（1/100≤ADR<1/10）、不常见（1/1000≤ADR<1/100）、罕见（1/10000≤ADR<1/10000）和极罕见（ADR<1/10000）；

对于中药、传统药物：只需列出不良反应，无需按发生频率分类。

b) 针对儿童患者，描述：儿童患者的年龄和不良反应程度（如有）；成人与儿童（或特定年龄段）之间关于药物安全性的临床差异（如有）。如果该信息已在说明书的其他部分提及，则需注明指向该部分内容的指引；

c) 特定人群（如老年人、肝病患者、肾病患者、伴有其他疾病的患者）中任何有临床意义的差异（关于不良反应的发生率、严重程度、恢复能力及需要监测的要求）均需明确指出。

3. 如果未发现或没有关于药物不良反应的证据，则补充说明：“未发现药物不良反应的报告”和“立即向医生或药师报告使用药物时出现的任何不良反应”。

条 26. 超剂量和处理方法

1. 超剂量：

a) 具体记录超剂量使用药物时的症状和表现：具体记录急性中毒的症状和体征，以及可能引起的畸形（如有）；

b) 若无关于超剂量使用的资料：具体记录“无超剂量使用药物的数据，不得超出规定的用药剂量”。

2. 处理超剂量用药的方法：

a) 具体记录处理超剂量的方法，包括监测、使用拮抗剂、解毒剂、促进药物排泄等措施。若无相关信息或信息不全，则记录“积极监测以及时采取处理措施”；

b) 向特殊人群提供专门信息，如老年人、孕妇及哺乳期妇女、儿童、肝功能不全者、肾功能不全者、慢性病患者（如有）。

条 27. 药理学和临床信息

1. 药效学特性：包括以下内容：

a) 药物的药理类别和ATC代码（如有）；

b) 与批准适应症相对应的药物作用机制描述；

2. 药动学特性：包括以下内容：

a) 与推荐剂量、浓度和制剂形式相对应的药物药动学特性（吸收、分布、代谢、排泄及其他特性）；

b) 影响药动学参数的因素（如年龄、性别、体重、吸烟状况、肝功能不全、肾功能不全）的差异描述。如果这些影响具有临床意义，需用定量参数明确记录；

c) 剂量、浓度、药动学参数（包括主要评价指标、次要评价指标、不良反应）与研究对象群体特征之间的关系；

d) 对于儿童患者：总结不同年龄段儿童的研究药动学结果，并与成人进行比较（如有）。明确用于儿童药动学研究的制剂形式，指出由于在儿童中使用而存在的不确定性问题。

3. 临床试验和非临床试验数据（如有）：

a) 总结支持药物批准适应症的主要临床试验结果（如有），至少包括以下信息：

- 研究样本的主要特征描述；

- 主要评价指标；

- 次要评价指标（如有）；

- 与主要评价指标相关的研究结果。

b) 提供非临床研究的相关主要信息（如有）。

条 28. 最小包装单位和包装规格

1. 最小包装单位通常规定如下：

a) 对于片剂制剂，最小包装单位为片。对于小丸片，最小包装单位为包、瓶、盒或袋；

b) 对于液体制剂，最小包装单位为管、瓶、盒、袋、注射器、预装药液注射器；

c) 对于注射用粉末制剂，最小包装单位为管、瓶、盒、袋、注射器、预装药液注射器；

d) 对于口服混悬粉剂，最小包装单位为包、瓶、盒、袋；

đ) 对于外用膏剂、软膏、凝胶制剂，最小包装单位为管、瓶、袋；

e) 对于贴剂制剂，最小包装单位为贴片；

g) 对于喷雾剂或吸入剂制剂，最小包装单位为喷雾罐、喷雾瓶、吸入器瓶、喷雾剂量或用于吸入器的药液瓶；

h) 对于组合套装制剂，最小包装单位为套装；

i) 对于汤剂制剂，最小包装单位为袋、包或盒；

k) 对于原料药，最小包装单位为包、袋、包、箱、盒、瓶、盒。

2. 包装规格的记录方式：

a) 包装规格按照商品包装内药品的数量、重量或体积自然计数记录；

b) 若一个商品包装内包含多个最小包装单位，则必须详细记录每个最小包装单位的数量和总数量；

c) 明确记录随药品一起提供的其他成分，如注射针头、注射器、量勺、量杯、吸入设备和其他辅助工具（如有）。

3. 对于需要特别控制的药品目录中的成瘾性药品、精神药品、含有制备药品前体的药品，其外包装不得超过100个最小包装单位。

条 29. 生产批次号、生产日期、有效期

1. 生产批次号：

生产批次号应完整写为“生产批次号”，或使用以下缩写之一：“SX批次号”、“生产SX”、“SX”或“生产SX批次号”，并附上生产批次号的标识信息。标识信息和生产批次号的结构由生产商自行规定。

2. 生产日期、有效期（或使用期限）：

a) 生产日期、有效期（或使用期限）应完整写为“生产日期”、“有效期”或“使用期限”，或用大写字母缩写为“NSX”、“HD”或“HSD”，随后是药品的生产日期和有效期信息；

b) 生产日期、有效期按照公历的日期、月份、年份顺序记录。每个日期、月份、年份数字均用两位数表示，年份可以使用四位数字表示；

一个时间点的日期、月份、年份必须在同一行记录，并且日期、月份、年份之间可以用“/”（日/月/年）、“.”（日.月.年）、“-”（日-月-年）、空格（日 月 年）或者直接连续书写日期、月份、年份数字；

c) 如果药品外包装包含注射液溶剂管或其他随药品一起提供的部件，则外包装标签应如下所示：

- 如果所有部件的生产日期和有效期相同，则在外包装标签上统一标注生产日期和有效期；

- 如果各部件的生产日期和有效期不同，则在外包装标签上应标注最短的有效期，或具体标注每个部件的有效期；

3. 生产日期、有效期（或使用期限）、生产批次号的记录方式：

a) 原标签上记录生产日期、有效期、生产批次号的情况：

- 如果原标签上的生产日期、有效期、生产批次号用外语记录，则辅标签上应如下记录：生产日期（NSX），有效期（HD/HSD），生产批次号（LSX/SLSX），查看原产品标签上用外语记录的生产日期、有效期、生产批次号的信息；

例如：NSX，HD，SLSX，查看“Mfg Date”，“Exp Date”，“Lot.No.”在包装上的记录；

- 如果直接接触药品的标签上记录有效期格式为“月/年”，而外包装标签上记录有效期格式为“日/月/年”，则药品的有效期应根据外包装标签上的记录计算；

- 如果直接接触药品的标签和外包装标签都记录有效期格式为“月/年”，但生产日期在标签上的记录如下：

+ 如果原标签上生产日期完整记录格式为“日/月/年”，则辅标签上记录的有效期应根据原标签上的生产日期计算并记录；

+ 如果原标签上生产日期记录格式为“月/年”，则有效期应计算为该月最后一天，辅标签上应注明“有效期为该月最后一天”；

b) 如果直接接触药品的外包装尺寸较小，不足以记录生产批次号、有效期或相应的“SX批次号”和“HD”标识，则可以在直接接触药品的外包装标签上记录代表生产批次号、有效期的数字序列，但在外包装标签上必须按要求完整记录这些信息；

c) 药品使用说明书中的有效期记录方式：

- 清晰记录从生产日期开始的时间段；

- 对于未分剂量的药品如滴眼液或鼻滴液、耳滴液、多次使用的软膏、凝胶以及多剂量液体口服药品，在首次打开直接接触药品的包装后有效期的记录；

- 对于需要配制成溶液或混悬液后才能使用的粉剂、颗粒剂等药品，在配制后使用时的有效期记录。

第三十条 因国防、安全、防疫、防灾救灾等原因变更药品标签上标注的有效期

因国防、安全、防疫、防灾救灾等原因，卫生部部长决定变更药品标签上标注的有效期，并根据药品质量、实际利益与风险情况或国内药品供应严重短缺情况，规定具体情形下的有效期标注方式。

第三十一条 药品、原料药储存条件和质量标准的标注方法

一、药品、原料药标签及使用说明书：

必须明确标注必要的温度条件（以摄氏度为单位，用°C表示并具体标明数字）。如有必要，还应注明湿度、光照或其他特殊储存要求，以确保在储存和流通过程中药品的质量不受影响。

二、对于第二十九条第三款第2项和第3项规定的情形，在使用说明书中必须明确标注药品的储存条件。

三、质量标准的标注方法：

药品、原料药的外包装标签和使用说明书中必须标注质量标准，具体如下：

（一）对于采用越南药典或经卫生部认可的外国药典的药品、原料药，质量标准应按药典全名或缩写名称标注。无需标注药典版本或出版年份；

（二）采用企业标准的药品、原料药，应完整标注“企业标准”或缩写为“TCCS”。

第三十二条 批准文号、进口许可证编号

一、批准文号：

完整标注“批准文号：”或缩写为“SĐK：”，并在提交上市申请时留空。在药品上市前，需补充标注由卫生部颁发的药品批准文号。

二、进口许可证编号：

完整标注“进口许可证编号：”或缩写为“GPNK：”，并在提交进口申请时留空。在药品上市前，需补充标注由卫生部颁发的进口许可证编号。

第三十三条 生产、配制、加工、进口及其他相关单位的名称和地址（如有）

一、关于生产、进口单位名称和地址的标注通用规定：

（一）药品、原料药外包装标签：

- 对于国产药品：完整标注生产单位的角色、名称和地址；

- 对于国产或进口原料药：完整标注原料药生产单位的名称和地址；

- 对于进口药品：完整标注生产单位的角色、名称和地址；进口单位的名称和地址。

（二）直接接触药品的包装标签：生产单位名称应完整或使用交易名称，但必须能够识别生产单位名称。

如果药品涉及多个生产单位，可以按照以下两种方式之一标注：

- 完整标注所有参与成品生产的单位；

- 标注负责批次出厂的生产单位名称。

（三）对于第七十条第一款和第二款规定的传统药物以及第八十五条第二款和第三款规定的医疗机构内配制、加工、生产的药品，其外包装标签：

- 外包装标签：完整标注实施配制、加工、生产药品的医疗机构名称和地址；

- 直接接触药品的包装标签：完整或使用交易名称标注医疗机构名称。

（四）第四十七条第一款第二项规定的处方药在药店配制的药品标签：完整标注配制药房的名称和地址；

（五）使用说明书：必须完整标注生产单位的角色、名称和地址。对于进口药品，必须将生产国名称翻译成中文，除非无法翻译或无意义。

（六）除生产单位和进口单位外，还可以在标签和使用说明书中标注其他与药品相关的单位名称和地址（如：注册单位、分销公司、商标持有者、产品拥有者等）。

二、标注与药品相关的单位角色前的名称，具体如下：

（一）对于生产单位：

- 若只有一个生产单位参与生产过程：标注角色为“生产单位：”；

- 若有多个生产单位参与生产过程：明确标注每个生产单位的角色，如：“半成品生产单位”、“一级包装单位”、“负责批次出厂单位”；

- 药品、原料药生产单位的名称应在符合药品经营业务的《药品经营质量管理规范》证书中注明。

（二）对于进口单位：标注角色为“进口企业”；

（三）对于其他单位：标注角色为“分销商”、“产品拥有者”、“商标持有者”以及其他与药品相关的单位（如有）。

三、生产单位名称和地址的标注方法：

a) 若药品由不同生产单位参与生产，则应记录所有参与生产的单位名称，并附上生产地点的地址，按照规定的方式记录生产单位的名称和地址。参与药品生产的单位名称必须使用相同大小的字体，并在同一标签面上（同一平面）记录；

b) 委托生产的药品应注明：“生产于：（记录受委托方的名称和地址），根据与：（记录委托方的名称和地址）签订的合同”。受委托方的名称和地址必须使用相同大小的字体，并在同一标签面上（同一平面）记录；

c) 采用技术转让方式生产的药品应注明：“生产于：（记录接受技术转让方的名称和地址），从：（记录技术转让方的名称和地址）获得技术转让”。技术转让方的名称和地址必须使用相同大小的字体，并在同一标签面上（同一平面）记录；

4. 进口单位名称和地址的记录方式如下：

a) 在标签上完整记录“进口企业：进口药品单位的名称、地址”；

b) 简写为“DNNK：进口企业的完整名称和地址”。

记录“进口企业：”或“DNNK：”，并在将药品投放市场前补充完整进口企业的名称和地址；

5. 其他关于名称和地址记录的规定：

a) 单位名称的记录方式：

- 国内单位名称：按照在药品经营许可证、企业登记证书或投资批准证书中记载的名称进行记录；

特别是医疗机构名称：按照《医疗法》规定的医疗机构执业许可证书中的名称进行记录；

- 外国单位名称：按照外国药品产品证书或外国药品良好生产规范认证证书中记载的名称进行记录，或者按照其他相关证书中记载的名称进行记录；

特别是药品生产企业名称：必须按照外国药品产品证书或外国药品良好生产规范认证证书中记载的名称进行记录；

b) 单位地址的记录方式：

- 国内生产单位地址：国内生产单位地址按照药品经营许可证中记载的药品经营地址进行记录，此外还可以记录企业的主要办公地址；

- 生产单位地址：按照门牌号、街道（村、组）、乡（镇、市镇）、县（区、市、省辖市）、省（直辖市）进行记录；

特别是医疗机构地址：按照《医疗法》规定的医疗机构执业许可证书中记载的药品生产地址进行记录；

- 对于进口药品：

按照外国药品产品证书或外国药品良好生产规范认证证书中记载的生产地址进行记录；

c) 标签或使用说明书中涉及本条款规定的组织和个人的名称、地址、标识（如有）不得超过生产单位的名称、地址或标识（如有）的大小，除非该组织能够证明其为产品的所有者；

d) 如果标签上记录了药品分销公司的名称、地址、标识（如有），则分销公司的名称、地址、标识（如有）不得大于生产单位的名称、地址、标识（如有）；

e) 如果药品生产单位是公司、总公司、集团、协会或其他组织的成员或附属单位，则可以在得到这些组织允许的情况下，在标签上记录该组织的名称、地址、商品标志、品牌和其他内容，但仍需记录药品的生产地址；

例如：如果药品是在B公司位于A地址的分公司生产的，则标签上可以记录“B公司，分公司，生产地址A”。

第34条 药品、药用原料的原产地

一、药品、药用原料原产地的确定方法：

（一）药品、药用原料的原产地按照《中华人民共和国对外贸易法》及相关法规关于商品原产地的规定以及有关法律法规确定；

（二）根据本通知第六条负责药品标签的组织和个人自行确定并标注其药品、药用原料的原产地，但必须保证真实、准确，并遵守有关商品原产地的法律规定或越南已签署的协定。

二、进口药品、药用原料原产地的标注方法：

进口药品、药用原料的原产地应在药品、药用原料的外包装上标注如下：

（一）标注“原产地：”、“生产于：”或“由……生产：”等字样，并附上生产该药品、药用原料国家或地区的名称；

生产该药品、药用原料国家或地区的名称不得缩写。

（二）如果药品、药用原料的原产地与生产该药品、药用原料的国家或地区相同，则只需用中文或英文（在翻译成中文无意义或无法翻译的情况下）标注生产国名；

（三）如果药品、药用原料的原产地不同于生产该药品、药用原料的国家或地区，则必须按照本条第二款第一项规定完整标注药品原产地信息。

三、对于在中国境内生产的药品、药用原料，如果已在标签上注明了生产地，则无需再标注原产地。

第35条 标签上的其他内容

一、除本通知规定的强制性内容外，拟用于药品注册申请或未获得上市许可的进口药品注册申请的标签和使用说明书可增加其他内容，但须符合本条第三款的规定。

二、除本通知规定的强制性内容外，在药品上市前，负责药品的组织和个人可以在标签和使用说明书中增加其他内容，但须符合本条第三款的规定，无需事先通知或经主管部门批准。但是，负责标签的主体必须对其添加的信息的真实性负责，包括：

（一）补充或修改防伪贴纸及与产品相关的防伪内容，以防止假冒或便于识别产品；

（二）改变使用说明书的形式和颜色；改变药品外包装或直接包装标签的尺寸；

（三）补充或修改相关机构的电话号码、区号、网站地址、电子邮件地址；拥有商标的实体；

（四）补充或修改药品名称后的®标志，公司名称或标志后的®标志；改变与药品相关的公司标志；

（五）改变上市许可编号或进口许可证编号的位置，副标签的位置，批号、有效期、生产日期在标签上的位置；

（六）将卫生部批准的药品注册或进口申请中使用的其他语言版本的内容翻译为电子使用指南，并按卫生部部长制定的时间表进行电子标签。

（七）补充条形码（Bar code）、二维码（QR）、DataMatrix代码（DMC）或其他适当的代码，以便实现药品电子使用指南的追溯，并按卫生部部长制定的时间表进行电子标签。

三、对标签上的其他内容的规定：

（一）不得违反法律，不得具有药品广告性质，必须真实、准确，反映药品的本质和功效，不得掩盖或歪曲标签上必须标注的内容，并且必须与卫生部职能单位批准的标签内容一致；

（二）不得包含以下信息或图像：

——《中华人民共和国广告法》第八条规定禁止在广告活动中使用的任何信息或图像；

——《国务院令第54号》第十二条第二、三、四、五、六、十、十一、十二、十三、十四、十五、十六条规定的任何内容；

——《国务院令第43号》第十八条第二款规定的任何内容或图像；

——关于仿制药与参比制剂生物等效或临床等效的信息或图像。

（三）本条第二款第五项规定的其他语言内容必须与中文内容相对应并完整。其他语言文字的大小不得遮挡或大于中文文字的大小；

（四）出口药品、药用原料可以按照进口国购买合同的要求用其他语言标注标签和使用说明书，但标签和使用说明书的内容不得歪曲药品、药用原料的信息和本质。

第四章 实施细则

实施条款

条 36. 生 效 15

本通知自2018年6月1日起施行。

二、《卫生部令第6号》（2016年3月8日发布）关于药品标签的规定自本通知生效之日起失效，但体外诊断试剂标签的规定继续有效，直至另行制定法规指导替代为止。

第三十七条 过渡条款

一、在本通知生效之日前已获得上市许可或进口许可的药品、药用原料，按以下方式执行：

a) 可继续流通、使用已在卫生部批准的标签和说明书，直至药品或原料药生产或进口批次的有效期结束，或者在本通知生效前已获得的流通许可或进口许可的有效期内，但不包括本条第1款第b项规定的情况。

b) 对于根据卫生部2017年第6号通知（2017年5月3日）发布的《有毒药品和有毒原料药目录》中的药品和原料药；以及根据卫生部2014年第23号通知（2014年6月30日）发布的《非处方药目录》中但不在卫生部2017年第7号通知（2017年5月3日）发布的《非处方药目录》中的非处方药，药品注册单位、进口单位必须按照以下要求进行分类、更新和补充与药品和原料药分类相关的信息：

- 在本通知生效日期之前生产的药品和原料药：按照本条第1款第a项的规定执行；

- 在本通知生效日期之后生产的药品和原料药：自本通知生效之日起12个月内，相关单位必须自行在药品标签和说明书上更新与药品和原料药分类相关的信息，并在将药品和原料药投放市场流通前完成上述工作，无需向卫生部报告，除非该单位正在办理涉及已获流通许可药品说明书变更的药品注册变更手续，该手续由卫生部发布的药品和原料药注册规定所涵盖；

2. 在本通知生效日期之前提交给卫生部职能机构但尚未获得流通许可或进口许可的药品流通申请或未获许可的进口申请，除本条第3款规定的药品和原料药外，将按如下处理：

a) 药品注册单位、进口单位可以向卫生部提交补充文件，请求更新标签和说明书上的信息，以符合本通知的规定，以便审查并获得尚未获得流通许可的药品或尚未获得进口许可的药品的流通许可或进口许可；

b) 如果单位未按本款第a项规定提交补充文件，卫生部将根据卫生部2016年第6号通知（2016年3月8日）关于药品标签的规定审查标签和说明书的内容，但不包括本条第1款第b项规定的情况；

自获得药品或原料药流通许可之日起六个月内，负责药品标签的单位有责任按照本通知的规定，通过卫生部发布的药品和原料药注册规定中的变更和补充流通许可程序，更新标签和使用说明内容，但不包括2017年第7号通知第六条第3款第b项规定的情况；

3. 在本通知生效日期之前，对于已经提交给卫生部职能机构但尚未获得变更或补充内容批准的药品和原料药变更或补充流通许可申请，涉及标签和说明书变更内容，药品注册单位、进口单位必须按照本通知的规定补充标签和说明书。

第三十八条 药品使用说明书的公布

一、国家药品监督管理局负责审查、更新并公布列入原研药品目录和参比制剂目录的已获得上市许可的药品的使用说明书，以便药品生产企业和注册申请人在准备仿制药和生物类似药注册申请时参考。该目录由卫生部长在国家药品监督管理局网站上公布。

二、对于原研药品目录和参比制剂目录中的药品，在其使用说明书中如有变更或补充内容，须自批准变更或补充内容的公文签发之日起45日内，在国家药品监督管理局网站上公布。

三、药品注册申请人和生产企业有责任根据规定更新和补充仿制药使用说明书的内容，使其与相应原研药品使用说明书上的内容相符合，具体如下：

（一）仿制药（具有相同的活性成分、浓度、含量、剂型和给药途径）的使用说明书必须与其相应的原研药品使用说明书一致。仿制药使用说明书中的其他信息，如有效期、辅料成分、质量标准、生物利用度参数、药动学数据、不良反应和临床研究结果可以与原研药品不同。仿制药使用说明书中的不良反应信息不得少于原研药品，除非这些不良反应与原研药品中的辅料有关而该辅料不在仿制药中存在；

（二）自国家药品监督管理局按照本条第一款和第二款的规定在其网站上公布原研药品使用说明书之日起十二个月内，仿制药注册申请人和生产企业应自行审查并更新标签和使用说明书，以符合原研药品使用说明书中的相关信息，无需向卫生部报告，除非卫生部另有要求。

第三十九条 参照条款

如本通知引用的法律法规和相关规定发生变更、补充或被替代，则适用新的法律法规。

第40条 执行责任

国家药品监督管理局、国家中医药管理局以及卫生部下属单位、各省（市）卫生健康委员会、中国医药集团有限公司股份公司、国内和国外的药品注册申请人和生产企业、药品进口商和出口商、原料药供应商、医疗机构和药房有责任执行本通知。

在执行过程中如遇问题，请及时向卫生部（国家药品监督管理局、国家中医药管理局）反映，以便审查和解决。

 

 

 

第一条 根据以下依据，卫生部于2022年9月5日发布了第8号2022年第8号通知，规定了药品和原料药的上市许可程序：

“依据2016年4月6日第105号2016年第13届全国人民代表大会通过的《药品管理法》；

依据2017年5月8日国务院发布的第54号2017年第54号令，对《药品管理法》的部分条款和实施办法进行详细规定；

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2018年11月12日国务院发布的《关于修改和补充与卫生部管理范围内的投资经营条件相关规定的第155号令》；

根据国家药品监督管理局局长的建议。

卫生部部长发布关于药品和原料药上市许可的通知。”

根据2023年11月30日卫生部发布的第23号2023年第23号通知，对2018年1月18日发布的第1号2018年第1号通知进行了修改和补充，规定了药品和原料药的标签及药品使用说明书的内容，其发布依据如下：

“依据2016年4月6日第105号2016年第13届全国人民代表大会通过的《药品管理法》；

根据2017年4月14日政府第43/2017/NĐ-CP号法令，关于商品标签；

依据2021年12月9日国务院发布的第111号2021年第111号令，对2017年4月14日国务院发布的第43号2017年第43号令关于商品标签的部分条款进行了修改和补充；

依据2017年5月8日国务院发布的第54号2017年第54号令，对《药品管理法》的部分条款和实施办法进行详细规定；

根据2018年11月12日国务院发布的《关于修改和补充与卫生部管理范围内的投资经营条件相关规定的第155号令》；

根据二零二二年十一月十五日政府第95/2022/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据国家药品监督管理局局长的建议。

卫生部部长发布关于修改和补充2018年1月18日发布的第1号2018年第1号通知，规定了药品和原料药的标签及药品使用说明书的内容。”

本款系根据第23号2023年第23号通知第一条第一款新增，自2024年1月15日起生效。

本款系根据第23号2023年第23号通知第一条第一款新增，自2024年1月15日起生效。

本款系根据第23号2023年第23号通知第一条第二款修改和补充，自2024年1月15日起生效。

本款系根据第23号2023年第23号通知第一条第三款修改和补充，自2024年1月15日起生效。

本项系根据第23号2023年第23号通知第一条第四款修改和补充，自2024年1月15日起生效。

本项系根据第23号2023年第23号通知第一条第五款新增，自2024年1月15日起生效。

本项系根据第23号2023年第23号通知第一条第六款修改和补充，自2024年1月15日起生效。

本项系根据第23号2023年第23号通知第四十四条第二款d项规定废止，自2022年10月20日起生效。

本节系根据第23号2023年第23号通知第一条第七款规定废止，自2024年1月15日起生效。

本节系根据第23号2023年第23号通知第一条第八款规定修改和补充，自2024年1月15日起生效。

本款标题系根据第23号2023年第23号通知第一条第九款规定修改，自2024年1月15日起生效。

本节系根据第23号2023年第23号通知第一条第十款规定修改，自2024年1月15日起生效。

本项系根据第23号2023年第23号通知第一条第十一款规定新增，自2024年1月15日起生效。

第2条、第3条、第4条第23/2023/TT-BYT号2023年11月30日通知对2018年1月18日第1/2018/TT-BYT号通知关于药品和药用原料标签及说明书的规定进行修改和补充，规定如下：

第2条 生效日期

本通知自2024年1月15日起生效。

第三条 过渡条款

1. 在2025年1月1日前生产的或进口的药品和药用原料可以继续使用卫生部批准的标签和说明书，直至该批药品和药用原料的有效期结束。

2. 在本通知生效前已提交给受理机关但仍在处理中的药品注册、续展、变更或补充申请文件中的标签和说明书应按照提交时的规定执行，除非注册机构自愿从本通知生效之日起按照本通知的规定执行。

最迟至2025年1月1日，药品在上市前必须符合本通知的规定。

第四条 责任实施

1. 药品监督管理局负责：

a) 制定并实施药品市场流通电子标签规定的方案，报卫生部部长批准；

b) 组织指导并实施本通知的规定。

2. 部办公厅主任；药物管理局局长；部监察局局长；属于和直属卫生部的单位负责人；各省、直辖市卫生局局长；行业医疗机构负责人；从事药品注册活动的组织和个人负责执行本通知。

3. 在执行过程中如遇困难或问题，请各机关、组织和个人向卫生部（药物管理局）反映，以便审查和解决。”

第44条、第46条第8/2022/TT-BYT号2022年9月5日通知关于药品和药用原料注册的规定如下：

第44条 效力

1. 本通知自2022年10月20日起生效

2. 废除以下规定：

a) 2018年11月12日第32/2018/TT-BYT号卫生部长关于药品注册的通知；

b) 2021年12月9日第23/2021/TT-BYT号卫生部长关于修改和补充若干由卫生部长发布的规范性法律文件的通知第三条第一款；

c) 2020年12月31日第29/2020/TT-BYT号卫生部长关于修改、补充和废止若干由卫生部长发布的规范性法律文件的通知第一条第五款；

d) 2018年1月18日第1/2018/TT-BYT号卫生部长关于药品和药用原料标签及说明书的通知第十四条第三款h项；

第46条 实施步骤

1. 自本通知生效之日起，生产单位拥有超过两种含有相同活性成分或药用植物成分、剂型、给药途径、剂量或浓度的单剂量分装药品，并且已经获得注册证书，在提交延长注册证书有效期的申请时，生产单位与注册单位应根据本通知第八条第六款的规定选择并申请延长两种药品的注册证书有效期。其余已获注册证书的药品将延长至2025年12月31日。

2. 对于在本通知生效前已获得注册证书的国内生产的药品和药用原料，如果需要进口辅料或胶囊壳：首次进口前，注册单位需将辅料或胶囊壳的信息更新到药物管理局的在线服务系统中。自注册单位信息更新之日起五个工作日内，药物管理局须完成公布。注册单位对其更新信息的真实性负责，无需在后续进口时再次更新。

3. 自2023年1月1日起，新注册或续展注册证书时采用本通知附件VI规定的编号结构。对于在2023年1月1日前已获得编号的药品，在续展注册证书时可继续使用原编号，最长不超过自采用附件VI规定的编号结构之日起12个月。

本条款根据第23/2023/TT-BYT号2023年11月30日通知第1条第12款的规定进行了修改，自2024年1月15日起生效。