通知2007年第2号卫生部令详细规定了药品经营条件，根据《药品管理法》和2006年8月9日第79号政府令关于药品管理法若干条款的实施细则。

通知

关于药品经营条件的实施细则

根据《药品管理法》和国务院令第79号令2006年8月9日发布的《药品管理法实施条例》的规定

国务院关于药品管理法若干规定的实施细则

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依据2005年6月14日第十届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过的第34号法律《药品管理法》；

依据2003年5月15日国务院发布的第49号令《关于卫生部职能配置、内设机构和人员编制规定》；

依据2006年8月9日国务院发布的第79号令《关于药品管理法若干规定的实施细则》；

卫生部根据《药品管理法》和国务院令第79号令2006年8月9日发布的《药品管理法实施条例》（以下简称“国务院令第79号令”）对药品经营条件的实施细则如下：

第一章 总则

本通知规定教育行业的专业业务档案保管期限。

a)本通知详细解释了有关药品经营条件；零售场所的区域，包括药柜、药店代理、乡村卫生站药柜；药士、药师证书、祖传药方认证和传统医药专业水平；药剂师执业证书样本、药品经营许可证样本。

b)本通知适用于在中国境内从事药品经营活动的中国组织和个人、居住在国外的越南人；外国组织和个人在中国境内从事药品经营活动。

第二条 指导原则

a)本通知仅规定由《药品管理法》和国务院令第79号令授权卫生部执行的具体条款。

b)从事药品经营活动的组织和个人必须遵守《药品管理法》、国务院令第79号令、本通知和其他相关法律法规的规定。

3. 术语解释

药品企业的经营地点是直接生产、批发、零售、储存或进行药品检验服务的地方，无论是在总部或分支机构所在地还是其他地方，都必须按照《药品管理法》的规定获得药品经营许可证书。

第二章 药品经营条件

第一条 药品经营条件

a)专业管理人员必须持有根据国务院令第79号令第15条规定的药剂师执业证书。

b)物质技术基础和人力资源必须符合逐步实施的与每种药品经营类型相适应的良好操作规范标准，依据国务院令第79号令第21、22、23、24、25、26条的规定。

c)药品经营单位的权利和义务、活动范围，依据《药品管理法》第15、16、18、22、23、26、27、28、30、31、33和34条的规定。

第二条 批发药品企业经营地点的条件

a)每个批发药品企业的经营地点应按照国务院令第79号令第22条的规定执行。

b)对于在2003年6月1日前已存在的批发药品经营地点，如果专业管理人员是中等药学毕业生：药品经营单位必须制定培训计划，调整专业人员或重组经营体系，以安排符合国务院令第79号令第15条第3款a项规定的人员担任专业管理人员，最迟应在2010年12月31日前完成。

第三条 零售药品企业经营地点的条件

从事药品零售业务的每个地点的企业应按照第79/2006/NĐ-CP号法令第二十三条的规定执行。

四、根据《药品管理法》第二十四条第二款规定的药品零售单位

（一）批发单位内药品零售形式按照《药品管理法》第二十四条第一款规定的形式a、b、c执行。

（二）医疗机构内的药品零售形式包括门诊药房、药店柜台和基层医疗卫生机构的药柜，以及专门销售中药和草药制品的场所。

医疗机构负责人对医疗机构内的所有零售单位的全部活动负责。

（三）批发单位和医疗机构内的药品零售单位应当遵守本通知第二部分第一条规定的药品经营条件，并依法办理登记手续。

五、可以开设药品零售单位的区域包括药店柜台、企业药品代理点和基层医疗卫生机构的药柜

（一）药店柜台可以在各省、直辖市外县、区的乡、镇设立。

（二）对于尚未有足够的药店为2000人服务的城市区、市辖区，在2007年省卫生局应考虑新设药店柜台，并根据地方情况向国家卫生部报告，以决定是否继续延长或增设药店柜台。

（三）在各省、直辖市城市区、市辖区的乡、镇，由具有中等药学教育背景的专业管理人员管理且在2003年6月1日前已运营的药品零售单位，如果未达到大学药学学位要求而不能转换为药店，但符合药品零售单位的设施和设备条件，则可继续运营至2010年12月31日。

（四）企业药品代理点可以在各省、直辖市外县、区的乡、镇设立。

（五）根据2004年4月9日卫生部发布的第09/2004/TT-BYT号通知关于修改和补充有关私人行医和药学执业的通知中的规定，截至2005年12月31日已在大农省、大叻省、嘉莱省、崑嵩省、林同省、北干省、高平省、奠边省、河江省、老街省、莱州省、山罗省、宣光省获得延期运营许可的企业的药品零售单位，如果未达到大学或中等药学学位要求而不能转换为药店或药店柜台，但符合药品零售单位的设施和设备条件，则可继续运营至2010年12月31日。

（六）基层医疗卫生机构的药柜可以在各省、直辖市外县、区的乡、镇设立。

关于民间医生、民间药师证书、家传药方证明及传统中医药专业资格的规定

（一）传统中医药证书类型：

- 大学或中等专业学校毕业证书，专业为传统中医药；

- 民间医生、民间药师证书，由经卫生部指定并授予证书的培训机构颁发；

- 家传药方证明，由卫生部或省级卫生局在2004年1月6日卫生部发布的第01/2004/TT-BYT号通知关于私人行医和药学执业指南生效前颁发；

- 民间医生、民间药师证书，由卫生部或省级卫生局在2004年1月6日卫生部发布的第01/2004/TT-BYT号通知关于私人行医和药学执业指南生效前颁发；

- 具备传统中医药专业知识水平的证明，由卫生部或省级卫生局颁发。

（二）中药生产、批发、零售单位的专业管理人员证书规定：

- 中药生产企业（合作社、个体工商户）的专业管理人员必须具备第79/2006/NĐ-CP号法令第十五条第一款规定的a、b、e项之一的证书，以及本款a项第1、2、3、4、5节之一的证书。

- 中药材、中药批发单位的专业管理人员必须具备第79/2006/NĐ-CP号法令第十五条第一款规定的a、b、e项之一的证书，以及本款a项第1、2、3、4、5节之一的证书。

- 中成药零售单位的专业管理人员必须具备第79/2006/NĐ-CP号法令第十五条第一款规定的a、b、e项之一的证书，以及本款a项第1、2、4、5节之一的证书。

七、药品经营单位标识的规定

药品经营单位的标识内容必须包含以下基本信息：

（一）药品经营单位名称（按营业执照上的全称填写），包括企业的各经营地点。

（二）地址：完整填写总部、分支机构地址及经营地点地址（如不在总部或分支机构地址）。

（三）负责人或药品专业管理人员姓名及其专业资格。

（四）经营范围：按药品经营许可证上注明的范围完整填写。

（五）药品经营许可证编号、有效期、联系电话、传真号码（如有）。

八、药品经营单位专业人员变更或授权的规定

（一）当药品零售单位负责人或专业管理人员因故离岗无法直接管理时，药品经营单位应暂停营业或按以下规定执行：

- 离岗时间少于3天的，专业管理人员应书面授权给同等专业资格的人代替。

- 离岗时间超过3天但不超过30天的，专业管理人员应书面授权给同等专业资格的人代替，并向所在地区省级卫生局提交书面报告，即使该单位持有国家卫生部颁发的药品经营许可证也不例外。

- 若离岗时间为30日至180日，专业管理人员必须以书面形式委托具有同等专业资格的人代为管理，并向发给药品经营许可的机关提交书面报告，且须得到该机关的书面批准。

- 若离岗时间超过180日，药品经营单位必须办理申请新的执业药师证书和新的药品经营许可手续，以替代离岗的专业管理人员，并对其他类型的经营活动更换药品经营许可证书。

b) 在授权期间，被授权人、授权人及企业的法定代表人应对机构在专业活动中的任何违规行为承担法律责任。

c) 更换如生产负责人、检验负责人、质量保证负责人、药学负责人等专业部门负责人的，药品经营单位应在变更后15日内向发给药品经营许可的机关通报。

9. 档案 发放、更换、延期、重新发放执业药师证书

执业药师证书的发放、更换、延期、重新发放规定见第十七条第一款的第79/2006/NĐ-CP号法令。

10. 档案 发放、补充、延期、重新发放、更换药品经营许可证书

药品经营许可证书的发放、补充、延期、重新发放、更换规定见第28条的第79/2006/NĐ-CP号法令。

11. 执业药师证书的发放、更换、延期、重新发放程序和权限

a) 执业药师证书的发放、更换、延期、重新发放程序按照第79/2006/NĐ-CP号法令第十八条第一款的规定执行。

b)卫生部成立咨询委员会，审查并向卫生部部长提出建议，发放、更换、延期、重新发放由外国教育机构颁发的专业资格证书并申请外资投资的药品执业药师证书。

c) 对于持有由国内教育机构颁发的专业资格证书的个人，卫生部授权省级或直辖市卫生局向外资投资的药品批发和零售企业发放、更换、延期、重新发放执业药师证书。

d) 省级或直辖市卫生局成立咨询委员会，审查并向卫生局局长提出建议，根据《药品法》第十三条第三款第二项和本条款第三项的规定发放、更换、延期、重新发放执业药师证书。

执业药师证书制作两份：一份存档，一份交给申请人。

12. 程序和权限 发放、补充、延期、重新发放、更换药品经营许可证书

a) 药品经营许可证书的发放、补充、延期、重新发放、更换程序按照第79/2006/NĐ-CP号法令第三十条第一款的规定执行。

卫生部向药品生产企业、药品储存服务企业和药品检验服务企业发放、补充、延期、重新发放、更换药品经营许可证书。

对于中药生产企业、从中药材提取的药品生产企业、属于第3121/2001/QĐ-BYT号决定附件中I类药品注册制度的药品生产企业以及从中药材提取的外用药品生产企业，卫生部授权省级或直辖市卫生局发放、补充、延期、重新发放、更换药品经营许可证书。

省级或直辖市卫生局根据《药品法》第十二条第三款第二项和本条款第三项的规定发放、补充、延期、重新发放、更换药品经营许可证书。

卫生部、省级或直辖市卫生局组织审核药品经营许可证书申请材料和经营场所。审核结果上报卫生部领导或省级或直辖市卫生局领导审批，无需成立咨询委员会。

已达到良好生产规范（GMP）、良好储存规范（GSP）、良好实验室规范（GLP）、良好分销规范（GDP）、良好药房规范（GPP）标准的药品经营单位及其专业管理人员已获得执业药师证书，在申请发放、补充、延期、重新发放、更换药品经营许可证书时无需再次提交人员名单、专业设备清单和技术设施清单。卫生部、省级或直辖市卫生局直接发放、补充、延期、重新发放、更换药品经营许可证书，无需再次审核。

第三章 实施细则

本通知自发布之日起15日后生效。

废除第01/2004/TT-BYT号通知关于私人行医、疫苗、医疗用品和个人传统医药的通知；废除第09/2004/TT-BYT号通知关于修改和补充第01/2004/TT-BYT号通知关于私人行医、私人药学的通知；废除第10/2002/TT-BYT号通知关于药学执业条件的通知；废除第3016/1999/QĐ-BYT号决定关于医院药房组织和活动的通知。

已获得私人执业药师证书的个人和组织需要按照良好实践的原则和实施计划进行建设、改造和投资。

根据《私人行医和药学法令》发放的私人执业药师证书和私人执业药师许可证书在其有效期内有效。有效期满前三个月，如果个人和组织希望继续执业，必须按照《药品法》、第79/2006/NĐ-CP号法令和本通知的规定申请执业药师证书和药品经营许可证书。

每年定期，省级或直辖市卫生局和药品经营单位应按规定的格式向卫生部报告其运营情况。/。