通知第02/2009/TT-BNN号关于收回和处理兽药的程序

通知

H|||关于收回和处理兽药程序的指引

根据二零零八年一月三日政府第01/2008/NĐ-CP号法令关于农业与农村发展部的职能、任务、权限和组织结构的规定；
根据二零零七年十一月二十一日国会第五号决议《产品质量法》；
依据2004年4月29日发布的《兽医条例》；
根据二零零五年三月十五日政府第33/2005/NĐ-CP号法令关于实施细则和办法若干兽医法令条款的规定；
农业与农村发展部就收回和处理兽药、生物制品、微生物、用于兽医的化学物质（包括水产兽药）程序如下：

第一章 总则

1. 调整范围和适用对象

a)本通知适用于根据兽医法令第五十条和政府第33/2005/NĐ-CP号法令第六十二条规定的兽药，包括水产兽药。

b)在越南从事生产、经营兽药活动的国家机关、组织和个人，包括外国组织和个人，必须按照本通知的指引执行。

2. 术语解释

1. 电力驱动系统（Electric power train）是指包括一个或多个储能装置（电池、电容器或超级电容）；一个或多个稳定电源装置；一个或多个将储存的电能转换成机械能并传递到车轮以作为车辆动力源的电气装置。

a) 药物的有效期（或使用期限） 是指为一批药物设定的时间，在此时间之后，该药物不得流通和使用。

b) 批次产品 是指在一个确定的生产周期中，根据一个具体的生产命令生产的一定数量的产品，其性质和质量一致。

c) 不合格药品 是指未达到向动物卫生局登记的质量标准的药品。

d) 假兽药 是指未经有权机关批准生产或以下列情况之一生产的药品产品：

- 缺少或不足已登记的活性成分；

- 标签上注明的活性成分与实际不符；

- 冒用其他企业的注册产品名称、型号或编号；

- 冒用其他企业已注册保护工业产权产品的名称或外观设计。

d) 药品原产地 是指生产全部药品的国家或地区，或者在多个国家或地区参与药品生产的情况下，进行最终加工步骤的国家或地区。

e) 来源不明的药品 是指原标签上未标明或未完整标明制造商名称和地址；对于进口药品，未明确标注“生产于”或“原产地”及生产该药品的国家或地区的名称。

f) 负责兽药的单位 包括生产企业、进口企业和兽药经营企业。

第二部分 收回兽药

1. 应当收回的兽药包括：

a)列入禁止在越南流通的兽药名单中的兽药；

b)不在允许在越南流通的兽药名单中的兽药；

c)假兽药、来源不明的兽药、过期的兽药；

d)没有标签或有标签但不符合法律规定要求的兽药；

e)兽药形态发生变化（性质变化）：结块、浑浊、变色、沉淀、分层、变形；

f)经国家检验不合格的允许在越南流通的兽药名单中的兽药。

2. 收回兽药的程序：

a)当有权机关发现应当收回的兽药时（见第二部分第一款a、b、c、d、e项），应立即封存并作出收回决定。

b)对第二部分第一款f项所述的兽药，收回程序如下：

- 对于从生产企业或进出口企业取样的情况：

动物卫生局将检验结果告知相关企业，并要求企业立即自行收回该批药品。自收到动物卫生局的通知之日起，药品为药品或化学品的，企业有七天时间向动物卫生局申诉检验结果；疫苗或生物制品为四十五天。超过期限且企业未提出申诉，动物卫生局将作出全国范围内收回的决定。

如有申诉，动物卫生局将重新取样检验，如重新检验结果仍不合格，动物卫生局将作出全国范围内收回的决定；如重新检验结果表明药品符合质量标准，则该批药品可继续在市场上流通。

- 对于从省、直辖市取样的情况：

在取得检验结果后，取样机构应立即封存不合格的药品并作出全省或全市范围内的收回决定，并同时通知动物卫生局和生产或进口该批药品的企业。自收到通知之日起，药品为药品或化学品的，企业有七天时间向动物卫生局申诉检验结果；疫苗或生物制品为四十五天。超过期限且企业未提出申诉，动物卫生局将作出全国范围内收回的决定。

如有申诉，动物卫生局将在生产企业或进口企业处取样重新检验。如重新检验结果仍不合格，动物卫生局将作出全国范围内收回的决定；如重新检验结果表明该批药品符合质量标准，则动物卫生局不对该批药品作出全国范围内收回的决定。

c)生产、进口、经营被收回药品的企业有责任按照有权机关的收回决定自行收回。完成收回工作后，企业须向作出收回决定的机关报告收回药品的结果。

d）对于全国范围内必须召回的兽药，动物卫生局作出召回决定并在中央媒体上发布公告。各省、直辖市动物卫生监督所负责在其管辖区域内监督召回工作。

đ）对于省级或市级范围内必须召回的兽药，动物卫生监督所作出召回决定并在地方媒体上发布公告。

e）动物卫生局发布在全国范围内停止流通的通知，并在中央媒体上发布公告，撤销相关注册号，适用于以下特别违规情况：

- 包含在《禁止流通的兽药目录》中的兽药；

- 经授权机构连续三次定期或随机检查未达到质量标准的兽药；

- 治疗效果不明确，可能对人或动物健康造成危害，或对人、动物和环境构成潜在风险的兽药。

第三节 处理被召回的兽药

一、省动物卫生监督所负责销毁以下类型的被召回兽药：

a)列入禁止在越南流通的兽药名单中的兽药；

b)不在允许在越南流通的兽药名单中的兽药；

c)假兽药、来源不明的兽药、过期的兽药；

d）兽药外观发生变化（性质）：结块、浑浊、变色、沉淀、分层、变形；

đ）无标签的兽药。

动物卫生监督所作出成立兽药销毁委员会的决定。委员会至少应有3名成员，包括一名动物卫生监督所领导、一名监察员和一名当地环境保护部门代表。

二、对于已在中国市场上流通但标签不符合法律规定或未达到注册质量标准的允许流通的兽药，责任单位应立即采取召回和处理措施：

a）对于违反质量标准一级的兽药，包括：

- 错误的含量可能导致严重后果；

- 错误的活性成分可能导致严重后果；

- 标签上注明的主要活性成分缺失或不足的兽药；

- 不符合无菌、安全、效力三个标准之一的疫苗；

- 根据外国管理机构紧急召回决定而被召回的进口兽药。

b）对于违反质量标准二级的兽药，按照生产商的规定进行召回和处理：

- 标签不符合法律规定要求的兽药；

- 未达到注册质量标准中感官、理化、微生物、含量（超出标签上标明含量±10%）、净重（实际体积）（超出标签上标明净重±5%）等指标之一的兽药。

三、在销毁兽药的情况下，责任单位必须承担全部销毁费用并根据法律规定对其后果承担责任。

IV. 组织实施

一、有权机关的责任

a）动物卫生局负责指导兽药销毁工作和召回兽药公文格式。

b）动物卫生局和省动物卫生监督所负责根据本通知的指导组织和实施。

2. 生效日期

本通知自签署之日起45日后生效。

在执行过程中，如遇问题，请及时向农业农村部（动物卫生局）反映以便及时调整和补充。