通知第02/2014/TT-BNNPTNT号关于转基因植物用作食品和饲料的确认证书的颁发和收回程序的规定

通知

关于转基因植物确认书的颁发和收回程序的规定 符合条件 用作食品和饲料i

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根据二零一三年十一月二十六日国务院令第199/2013/NĐ-CP关于农业和农村发展部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2010年6月21日国务院令第69号《关于生物技术安全对转基因生物、遗传材料及其产品的规定》；

根据2011年11月30日国务院令第108号《关于修改转基因生物、遗传材料及其产品生物技术安全管理若干规定的决定》；

根据2012年4月25日国务院令第38号《食品安全法实施条例》；

根据科学技术与环境司司长的建议

农业农村部部长发布本通知，规定转基因植物确认书的颁发和收回程序，该确认书用于证明转基因植物符合作为食品和饲料使用的条件。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定转基因植物确认书的颁发和收回程序，该确认书用于证明转基因植物符合作为食品和饲料使用的条件。

第二条 适用对象

本通知适用于在中华人民共和国境内从事与转基因植物确认书的颁发和收回相关的国内和国外组织和个人（以下简称组织和个人）。

条3. 术语解释

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 转基因植物 是指通过重组DNA技术引入一个或多个新基因的植物、遗传材料或直接从植物产生的产品。

2. 转基因植物对人体健康和动物健康的潜在风险评估（以下简称风险评估） 是指确定转基因植物在用作食品和饲料时可能存在的风险和发生概率的活动。

3. 基因转移事件 是指将目标DNA重新组合到特定植物物种基因组中的特定位置，以产生携带目标基因的新植物。

4. 发展国家 指经济合作与发展组织（OECD）和二十国集团（G20）中具有先进生物技术基础的国家。

5. 唯一识别码 是由经济合作与发展组织为每个基因转移事件指定的代码。

第四条 转基因植物作为食品和饲料使用条件的风险评估标准

1. 对比转基因植物与传统同类植物的营养成分。

2. 评估转基因植物作为食品和饲料使用时，新表达产物的转化能力，特别是新的营养成分。

3. 评估转基因植物作为食品和饲料使用时，新表达产物的毒性。

4. 评估转基因植物作为食品和饲料使用时，新表达产物的过敏性。

5. 评估转基因植物作为食品和饲料使用时，新化合物的形成能力，疾病引发能力或其他对人类和动物健康的不利影响（例如：加工过程中的潜在影响；营养质量和功能的变化；新物质的积累；抗抗生素标记基因）。

第二章

确认书的颁发和收回

条5. 应当申请确认证书的情形

1. 单一转化事件转基因植物是指通过基因工程技术将一个编码期望性状的基因转移到植物中所获得的结果。

2. 合成转化事件转基因植物是指通过基因工程技术将两个或多个编码一个或多个期望性状的基因转移到植物中所获得的结果。

条6. 发放确认证书的条件

转基因植物发放确认证书必须满足以下条件之一：

1. 转基因植物已被至少五个发达国家批准用于食品和饲料，并且在这些国家没有发生风险。

2. 转基因植物经食品安全、饲料安全委员会（以下简称“委员会”）审查确认其注册文件，认为该转基因植物符合用于食品和饲料的条件，并得出结论认为该转基因植物对人类和动物健康不存在不可控制的风险。

3. 其他情况。

a) 如果转基因植物的单一转化事件已经获得了确认证书，可以用于饲料；

b) 如果转基因植物是通过传统杂交方法从两个或多个已获确认证书的单一转化事件中聚合而成，则该转基因植物可用于食品和饲料。

条7. 注册申请确认证书的文件

1. 文件数量：三份，包括一份原件和两份复印件。

2. 对于本通知第六条第一款规定的对象申请确认证书的情况，文件应包括：

a) 按照本通知附件1规定的格式填写的确认证书申请表；

b) 按照本通知附件2规定的格式编制的转基因植物对人体和动物健康风险评估报告（附电子版）；

c) 按照本通知附件3规定的格式编制的转基因植物风险评估报告摘要（附电子版）；

d) 按照本通知附件4规定的格式填写的公众意见征集信息表；

e) 正本或经公证的副本及越南语翻译（附认证翻译）的由相关主管机构颁发的允许在至少五个发达国家使用作为食品和饲料的确认证书或其他相应文件。

3. 对于本通知第六条第二款规定的对象申请确认证书的情况，文件应包括：

a) 第二款第2条规定的各项文件；

b) 正本或经公证的副本及越南语翻译（附认证翻译）的由相关主管机构颁发的允许在其他国家使用作为食品和饲料的确认证书或其他相应文件（如有）；

c) 科学参考文献、未发表的研究、来自评估、试验的数据或其他科学证据（如有），申请人用作证明如果发放确认证书，转基因植物不会对人类和动物健康产生负面影响的依据。

4. 对于本通知第五条第二款规定的对象申请确认证书的情况，文件应包括：

a) 本条第二款规定的情况下的文件（适用于本通知第六条第一款规定的对象申请确认证书的情况）；

b) 本条第三款规定的情况下的文件（适用于本通知第六条第二款规定的对象申请确认证书的情况）；

c) 风险评估报告中关于转移基因在结构上的相互作用、目标基因的结构完整性、功能和表达的数据补充。

条8. 接收、审查登记申请确认书的材料

1. 组织和个人申请发放确认书直接或通过邮政寄送材料到农业农村部常设机构（科技与环境司）。

2. 科技与环境司审查材料，并在收到材料之日起7个工作日内以书面形式（按照本通知附件5的规定格式）告知申请人材料是否合格或者要求补充完善材料。补充完善材料的时间不计入审查合格材料的时间内。

3. 收到合格材料后，科技与环境司将信息和风险评估报告摘要发布在农业农村部网站上征求公众意见；汇总并提交委员会。征求公众意见的时间最长为30天，自信息发布之日起算。

4. 收到合格材料后，科技与环境司组织委员会在收到申请材料之日起30日内对依据本通知第6条第1款提出的申请进行评估，在180日内对依据本通知第6条第2款提出的申请进行评估。

条9. 发放确认书

1. 根据委员会的审查结果，科技与环境司向农业农村部部长提交审议并作出决定，发放确认书给申请组织和个人。

2. 若申请材料符合发放确认书的条件，农业农村部部长应在收到委员会审查结果之日起30日内作出发放确认书的决定（按照本通知附件6的规定格式）。

3. 若申请材料不符合发放确认书的条件，科技与环境司应书面通知申请组织和个人，并说明原因。

条10. 撤销确认书

1. 确认书在以下情形下被考虑撤销：根据政府令69/2010/NĐ-CP《关于转基因生物、遗传物质和转基因产品生物安全的政府令》第二十九条第一款和第三十四条第一款规定的情形。

2. 根据具体情形，农业农村部审查并作出撤销确认书的决定。

a) 对于政府令69/2010/NĐ-CP第二十九条第一款a项、b项和第三十四条第一款a项、b项规定的情形，农业农村部组织委员会审查材料并审议撤销确认书；

b) 对于政府令69/2010/NĐ-CP第二十九条第一款c项和第三十四条第一款c项规定的情形，科技与环境司向农业农村部部长提交审议并作出决定。

3. 科技与环境司执行以下任务：

a) 组织委员会会议或独立咨询委员会会议（在违反政府令69/2010/NĐ-CP第二十九条第一款c项和第三十四条第一款c项规定的情况下），审查撤销确认书的材料；

b) 根据委员会的审查结果，向农业农村部部长提交审议并作出撤销确认书的决定；

c) 在收到撤销确认书的决定之日起不超过3日内，在大众媒体和相关机构上发布公告，并将决定（原件）发送给被撤销确认书的组织和个人。

条 11. 制定、补充和删除转基因植物清单中的植物名称，该清单由确认证书颁发的转基因植物组成

科技与环境司负责以下任务：

1. 在农业农村部网站上公布由确认证书颁发的转基因植物清单。

2. 在农业农村部网站上补充并公布：在获得确认证书之日起十日内，将符合条件用于食品和饲料的转基因植物列入由确认证书颁发的转基因植物清单。

3. 在农业农村部网站上删除并公布：在收到撤销确认证书决定之日起十日内，从由确认证书颁发的转基因植物清单中移除违反规定的植物。

第三章

食品安全和饲料用转基因植物委员会 转基因

条 12. 委员会的组织

1. 委员会是由农业农村部部长决定成立的组织，为部长提供咨询，以审议颁发和撤销确认证书。

2. 委员会由十一人组成，包括主席和副主席（代表农业农村部），一名工业和贸易部代表，一名科学技术部代表，一名自然资源和环境部代表，一名卫生部代表以及一些相关领域的专家。委员会任期三年。

3. 委员会活动经费按照现行法律规定执行。

条 13. 委员会的工作

1. 委员会工作遵循民主、客观的原则；个人对独立评论和评估的科学性和准确性负责，集体对委员会的结论负责。

2. 委员会会议必须有至少三分之二成员出席，由主席或副主席主持（主席缺席时）。委员会每年至少召开两次会议。

3. 除了本条第1款和第2款规定的一般条件外，第二次会议还必须满足以下条件：秘书和行政秘书出席；两名反驳委员出席；独立专家的书面意见（如有）。

4. 如有必要，委员会可以要求常设机构邀请注册参加会议的组织和个人提供补充信息，回答委员会成员或公众的意见质询。

条 14. 委员会会议的内容和程序

1. 第一次会议：

a) 行政秘书（常设机构的代表，农业农村部）介绍参会人员，宣布会议原因，并报告文件的合法性；

b) 主席主持会议，指定一名会议秘书和两名反驳委员。必要时，委员会可以建议增加两到三名独立反驳专家，他们是相关领域的经验丰富的科学家；

c) 委员会选举投票监督小组，由三名委员组成，其中一人担任组长；

d) 委员会统一确定第二次会议的时间和工作计划。

2. 第二次会议：

a) 行政秘书宣读公众对申请确认证书的文件的意见报告和独立专家的反馈意见（如附件7所示）；

b) 委员会成员根据附件7的规定审查申请确认证书的文件；

c) 委员会讨论申请确认证书的文件，按照本通知的要求进行；

d) 委员会对申请确认证书的文件进行投票评价，按照附件8的规定；

e) 投票监督小组汇总并报告投票结果，按照附件9的规定；

f) 文件达到要求是指获得至少四分之三的“符合要求”的投票数；

g) 委员会讨论并得出结论，提出需要补充或修改的事项（如有），并通过会议记录（按照附件10的规定）。

3. 除上述两次会议外，委员会还可以建议部长组织其他临时会议和其他活动，以直接支持审核工作。

4. 根据每次会议的记录，会议秘书完成每份评估文件的总结报告，并向部长提供关于审议确认证书的咨询意见（按照附件11的规定）。

5. 在撤销确认证书的情况下，委员会针对每个具体案件进行审议，基于文件，并就撤销确认证书向部长提供咨询意见。

条15. 成员的职责和权限

1. 研究由农业农村部提供的转基因植物确认证书的申请、回收文件及相关材料。

2. 全面参加审定过程中召开的会议；按照本通知规定的格式书面提出意见，并根据农业农村部的要求提供其他意见。

3. 管理所获得的文件，确保不丢失，不向第三方泄露信息，并在完成任务后按农业农村部的要求归还这些文件。

4. 客观独立地评估和审定文件，在科学基础上进行，并准备与公众交流自己的科学评价意见。

5. 按现行法律规定领取报酬。

第四章 实施细则

组织实施

条16. 科技与环境司的责任

1. 主持并协调相关机构和单位组织和实施本通知。

2. 协同相关部门收取和使用审定费用，依照现行法律规定执行。

3. 汇总并向部报告关于发放和回收转基因植物确认证书的情况，符合规定要求。

条17. 申请确认证书的组织和个人的责任

1. 按规定支付审定费用。即使产品被拒绝发放确认证书，审定费用也不予退还。

2. 对提交的确认证书申请文件中的信息的真实性负责。

3. 根据农业农村部的要求补充提供信息。

4. 如果不遵守确认证书的规定，需承担法律责任。

5. 获得确认证书的组织和个人有责任向农业农村部通报转基因植物可能产生的不利影响及新的科学风险信息（如有）。

6. 当确认证书被收回时，应通知相关的组织和个人。

条 18. 实施条款

1. 本通知自2014年3月10日起生效。

3. 在执行过程中，如遇困难或问题，请及时向农业农村部反映，以便审查和解决。/。