시행규칙 제 02호 2014년 TT-BNNPTNT는 변형 식물이 식품 및 사료로 사용하기에 적합한 조건을 충족하는 확인서를 발급하고 회수하는 절차와 절차를 규정함.

시행규칙

변형 유전자 식물 확인증 발급 및 회수 절차에 관한 규정 충분한 조건을 갖춘 식품 또는 사료로서 사용하기 위한i

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2013년 11월 26일 정부가 발령한 제199/2013/NĐ-CP 호 농업 및 농촌개발부의 기능, 임무, 권한 및 조직구성을 규정하는 2013년 정부결정에 의거함

정부가 2010년 6월 21일 제정한 69/2010/NĐ-CP 호 생물학적 안전에 관한 법률 시행령에 따라 생물학적으로 변형된 유전자, 유전자 샘플, 그리고 그로부터 생산된 제품에 대한 안전성에 관한 사항;

정부가 2011년 11월 30일 제정한 108/2011/NĐ-CP 호 생물학적으로 변형된 유전자, 유전자 샘플, 그리고 그로부터 생산된 제품에 대한 안전성에 관한 법률 시행령 일부 개정에 관한 법률 시행령에 따라 생물학적으로 변형된 유전자, 유전자 샘플, 그리고 그로부터 생산된 제품에 대한 안전성에 관한 법률 시행령 일부를 개정함;

정부가 2012년 4월 25일 제정한 38/2012/NĐ-CP 호 식품안전법 일부 조항에 대한 세부 시행규정에 따라 식품안전법 일부 조항에 대한 세부 시행규정을 제정함;

농학, 과학기술 및 환경과 부장의 제안에 따라

농림축산식품부 장관은 변형 유전자 식물 확인증 발급 및 회수 절차에 관한 규정을 통지한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 통지는 변형 유전자 식물 확인증 발급 및 회수 절차에 관한 규정을 제정한다.

조 2. 적용대상

본 통지는 국내외 모든 조직 및 개인(이하 "조직 및 개인"이라 함)에게 적용되며, 이들은 변형 유전자 식물 확인증 발급 및 회수와 관련된 활동을 수행하며, 이 확인증은 베트남 영토 내에서 사용된다.

조 3. 용어 해석

본 통지에서 다음 용어들은 다음과 같이 해석된다:

1. 변형 유전자 식물 유전자 재조합 기술을 통해 하나 이상의 새로운 유전자를 포함하는 식물, 유전자 샘플, 직접 생산된 식물 제품을 의미한다.

2. 변형 유전자 식물의 식품 또는 사료로서 사용 시 인체와 동물 건강에 대한 위험 평가(이하 "위험 평가"라 함) 변형 유전자 식물을 식품 또는 사료로 사용할 때 발생할 수 있는 잠재적인 위험과 그 가능성을 평가하는 활동을 의미한다.

3. 유전자 이동 사건 특정 식물 종의 유전자 집단 내 특정 위치에 목표 DNA를 재조합하여 생성된 목표 유전자를 포함하는 식물을 만드는 과정의 결과를 의미한다.

4. 선진국 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 생물학 기술이 선진화된 국가와 주요 20개국(G20) 경제 대국 중 생물학 기술이 선진화된 국가를 의미한다.

5. 고유 식별 코드 경제협력개발기구가 각 유전자 이동 사건에 할당하는 코드를 의미한다.

조 4. 식품 또는 사료로서 사용하기 위한 충분한 조건을 갖춘 변형 유전자 식물의 위험 평가 기준

1. 변형 유전자 식물과 동일한 전통적인 식물의 영양 성분을 비교한다.

2. 식품 또는 사료로서 사용될 경우, 변형 유전자로부터 생성된 새로운 물질의 대사 능력을 평가한다.

3. 식품 또는 사료로서 사용될 경우, 변형 유전자로부터 생성된 새로운 물질의 독성 가능성을 평가한다.

4. 식품 또는 사료로서 사용될 경우, 변형 유전자로부터 생성된 새로운 물질의 알레르기 유발 가능성을 평가한다.

5. 식품 또는 사료로서 사용될 경우, 새로운 화합물 형성 가능성, 질병 유발 가능성 또는 인체와 동물 건강에 미치는 다른 부정적인 영향(예: 가공 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 영향; 영양 가치 및 영양 기능의 변화; 새로운 물질의 축적; 항생제 저항성 표지 유전자)을 평가한다.

장 II

확인증의 발급 및 회수

조 5. 등록을 해야 하는 경우

1. 유전자 변형 식물 단일 변형 사건(단일 변형 사건)은 원하는 특성을 규정하는 하나의 유전자를 유전자 기술을 통해 이식한 결과인 경우

2. 유전자 변형 식물 복합 변형 사건(벡터 스택드 변형 사건)은 원하는 하나 이상의 특성을 규정하는 두 개 이상의 유전자를 유전자 기술을 통해 이식한 결과인 경우

조 6. 확인증 발급 조건

유전자 변형 식물이 확인증을 발급받기 위해서는 다음 중 하나의 조건을 충족해야 한다.

1. 유전자 변형 식물이 최소 5개 이상의 선진국에서 식품 및 사료로 사용을 허용받았으며, 해당 국가들에서 위험 사례가 발생하지 않은 경우

2. 유전자 변형 식물이 안전 식품, 사료 심의위원회(이하 "심의위원회"라 함)에 제출된 등록 신청서류를 심사하여 유전자 변형 식물이 식품 및 사료로 사용할 수 있는 조건을 충족하고, 유전자 변형 식물이 인간과 동물의 건강에 대한 통제 불가능한 위험을 초래하지 않는다는 결론을 내린 경우

3. 기타 사항

가) 유전자 변형 식물의 변형 사건이 식품으로 사용할 수 있는 조건을 충족하여 확인증을 받았다면, 그 변형 사건은 사료로 사용될 수 있다.

나) 유전자 변형 식물 복합 변형 사건이 전통적인 교배 방법을 통해 두 개 이상의 유전자 단일 변형 사건으로부터 교배 집중을 거쳐 얻어진 경우, 해당 유전자 변형 식물은 식품 및 사료로 사용될 수 있다.

조 7. 확인증 발급 신청 서류

1. 서류 수량: 3부(본문 1부와 사본 2부)

2. 본 통고 제6조 제1항에 따른 대상에 대해 확인증을 발급하기 위한 신청서류는 다음과 같이 구성된다.

가) 본 통고 부록 1에 따른 확인증 발급 신청서

나) 유전자 변형 식물이 인간과 동물의 건강에 미치는 위험을 평가한 보고서(전자 파일 포함)(이하 "위험 평가 보고서"라 함) 본 통고 부록 2에 따른 형식에 따라 작성

다) 위험 평가 보고서 요약본 본 통고 부록 3에 따른 형식에 따라 작성(전자 파일 포함)

라) 공중 의견 수렴 정보 신고서 본 통고 부록 4에 따른 형식에 따라 작성

마) 5개 이상의 선진국에서 식품 및 사료로 사용을 허용한 기관의 확인증 또는 동등한 문서의 원본 또는 인증 사본 및 베트남어 번역본(공증 번역 포함)

3. 본 통고 제6조 제2항에 따른 대상에 대해 확인증을 발급하기 위한 신청서류는 다음과 같이 구성된다.

가) 본 항 제2항에 따른 각각의 서류

나) 다른 국가에서 식품 및 사료로 사용을 허용한 기관의 확인증 또는 동등한 문서의 원본 또는 인증 사본 및 베트남어 번역본(공증 번역 포함)(있을 경우)

다) 과학 참고 자료, 미발표 연구, 평가 및 실험 데이터 또는 다른 과학적 증거(있을 경우) 등 신청자가 확인증을 받으면 유전자 변형 식물이 인간과 동물의 건강에 악영향을 미치지 않음을 결론내릴 근거로 사용하는 자료

4. 본 통고 제5조 제2항에 따른 대상에 대해 확인증을 발급하기 위한 신청서류는 다음과 같이 구성된다.

가) 본 조 제2항에 따른 서류(본 통고 제6조 제1항에 따른 대상에 대해 확인증을 발급하기 위한 신청서류)

나) 본 조 제3항에 따른 서류(본 통고 제6조 제2항에 따른 대상에 대해 확인증을 발급하기 위한 신청서류)

다) 위험 평가 보고서에 대한 추가 데이터 유전자 이식 구조의 상호작용, 유전자 목표의 구조적 보존성, 기능 및 표현에 관한 데이터

조 제8조 접수 및 심사 신청

1. 신청자는 직접 또는 우편으로 농림축산식품부(과학기술환경과)에 신청서류를 제출한다.

2. 과학기술환경과는 접수된 서류를 검토하고, 접수일로부터 7(칠)일 이내에 신청자에게 서면 통지를 하여 적격한 서류를 인정하거나 보완을 요구한다. 보완 기간은 적격 서류 검토 기간에는 포함되지 않는다.

3. 적격 서류를 접수한 후, 과학기술환경과는 농림축산식품부 웹사이트에 위험평가 보고서 요약본을 게시하여 공중 의견을 수렴하고, 이를 정리하여 협의회에 제출한다. 공중 의견 수렴 기간은 최대 30(삼십)일이며, 정보 게시일로부터 계산된다.

4. 적격 서류를 접수한 후, 과학기술환경과는 협의회를 구성하여 신청서류를 심사한다. 통지 이행규칙 제6조 제1항에 따른 신청서는 30(삼십)일 내, 제2항에 따른 신청서는 180(일백팔십)일 내로 심사한다.

조 제9조 확인서 발급

1. 협의회의 심사 결과를 근거로, 과학기술환경과는 농림축산식품부 장관에게 확인서 발급 여부를 상정하여 결정하도록 요청한다.

2. 신청서가 확인서 발급 조건을 충족하는 경우, 농림축산식품부 장관은 협의회 심사 결과 날짜로부터 30(삼십)일 이내에 확인서 발급 결정을 한다(통지 부록 6 참조).

3. 신청서가 확인서 발급 조건을 충족하지 않는 경우, 과학기술환경과는 서면 통지를 하고, 이유를 명시한다.

조 제10조 확인서 회수

1. 확인서는 정부령 69/2010/NĐ-CP 제29조 제1항 및 제34조 제1항에서 규정한 사유에 따라 회수 대상이 된다(생물 유전자 변형 안전성에 관한 정부령 69/2010/NĐ-CP, 이하 "정부령 69/2010/NĐ-CP"라 함).

2. 각각의 구체적인 사례에 따라 농림축산식품부는 확인서 회수 여부를 결정한다.

a) 정부령 69/2010/NĐ-CP 제29조 제1항 a, b 점 및 제34조 제1항 a, b 점에 따른 사례에 대해서는 농림축산식품부는 협의회를 구성하여 회수 관련 서류를 심사하고, 회수 여부를 결정한다;

b) 정부령 69/2010/NĐ-CP 제29조 제1항 c 점 및 제34조 제1항 c 점에 따른 사례에 대해서는 과학기술환경과는 농림축산식품부 장관에게 회수 관련 서류를 심사하도록 요청하고, 회수 여부를 결정한다.

3. 과학기술환경과는 다음 업무를 수행한다:

a) 정부령 69/2010/NĐ-CP 제29조 제1항 c 점 및 제34조 제1항 c 점에 따른 위반 사례에 대해 회수 관련 서류를 심사하기 위한 협의회 또는 독립 자문 협의회를 개최한다;

b) 협의회의 심사 결과를 근거로, 농림축산식품부 장관에게 회수 여부를 상정하여 결정하도록 요청한다;

c) 회수 결정 날짜로부터 3(삼)일 이내에 대중 매체와 관련 기관에 공표하고, 회수 결정 원본을 회수 대상자에게 송부한다.

조항 11. 변형 식물 명부 작성, 보충 및 삭제

과학기술환경과는 다음 업무를 수행한다.

1. 농림수산부 웹사이트에 변형 식물 확인증을 발급받은 변형 식물 명부를 작성하고 공표한다.

2. 농림수산부 웹사이트에 확인증을 발급받아 식품 또는 사료로서 사용할 수 있는 조건을 충족한 변형 식물을 확인증을 발급받은 변형 식물 명부에 추가하여 공표한다. 이는 확인증 발급 결정 날로부터 10일 이내에 이루어져야 한다.

3. 농림수산부 웹사이트에 확인증이 회수된 경우, 확인증을 발급받은 변형 식물 명부에서 해당 변형 식물을 삭제하고 공표한다. 이는 확인증 회수 결정 날로부터 10일 이내에 이루어져야 한다.

장 III

식품, 사료 안전 변형 식물 조항 12. 협의회 조직

1. 협의회는 농림수산부 장관의 결정으로 설립되며, 농림수산부 장관에게 확인증 발급 및 회수에 대한 자문을 제공한다.

2. 협의회는 11명의 구성원으로 구성되며, 농림수산부 대표 1명, 무역부 대표 1명, 과학기술부 대표 1명, 환경자원부 대표 1명, 보건부 대표 1명, 관련 분야 전문가 몇 명을 포함한다. 협의회의 임기는 3년이다.

3. 협의회 활동 비용은 현행 법률 규정에 따라 처리된다.

조항 13. 협의회 활동

1. 협의회는 민주적이고 객관적으로 운영하며, 각각의 의견 제출 및 평가에 대해 개인적인 책임을 지고, 공동 결론에 대해서는 집단적인 책임을 진다.

2. 협의회 회의는 주석 또는 부주석의 주재하에 최소한 2/3의 구성원이 참석해야 하며, 협의회는 연간 최소 두 차례 회의를 개최한다.

3. 협의회 두 번째 회의는 다음과 같은 조건을 충족해야 진행될 수 있다: 서기와 행정 서기가 참석하고, 반박 위원 2명이 참석하며, 독립 전문가들의 반박 의견이 문서로 제출되어야 한다.

4. 필요하다면, 협의회는 상설 기관을 통해 등록된 단체나 개인의 대표를 초청하여 추가 정보를 제공하거나, 협의회 구성원이나 일반 대중의 질문에 답변하도록 요구할 수 있다.

조항 14. 협의회 회의 내용 및 절차

1. 첫 번째 회의:

a) 행정 서기(농림수산부 상설 기관 대표)는 참석자들을 소개하고 회의 목적을 설명하며, 문서의 적법성에 대한 요약 보고를 한다.

b) 주석은 회의를 주재하며, 서기를 한 명 지정하고, 반박 위원을 두 명 지정한다. 필요하다면, 협의회는 관련 분야 경험이 있는 독립 전문가 2~3명을 추가로 요청할 수 있다.

c) 협의회는 세 명의 검표위원을 선출하며, 그 중 한 명은 검표위원장으로 지정된다.

d) 협의회는 두 번째 회의 시간과 작업 계획을 통일한다.

2. 두 번째 회의:

a) 행정 서기는 공중 의견과 독립 전문가의 반박 의견을 모아 보고한다(본 통칙 부록 7에 따른 양식에 따라 있으면).

b) 협의회 구성원은 등록된 문서에 대한 의견을 제출한다(본 통칙 부록 7에 따른 양식에 따라).

c) 협의회는 등록된 문서에 대한 확인증 발급에 관한 통칙에 따른 요구사항을 논의한다.

d) 협의회는 등록된 문서에 대한 평가를 표로 기록하고, 검표위원회는 이를 합산하여 보고한다(본 통칙 부록 9에 따른 양식에 따라).

e) 등록된 문서가 요구사항을 충족하면, 협의회 참석 구성원의 3/4 이상이 "요구사항 충족"으로 표를 던져야 한다.

g) 협의회는 논의를 거쳐 결론을 내리고, 문서에 필요한 보완 사항을 제안하며, 본 통칙 부록 10에 따른 회의록을 승인한다.

3. 위 두 회의 외에도, 협의회는 농림수산부 장관에게 심사 과정을 지원하기 위한 특별 회의나 활동을 제안할 수 있다.

4. 회의록을 바탕으로, 서기는 각 문서에 대한 종합 보고서를 작성하고, 확인증 발급 심사에 대한 자문 의견을 농림수산부 장관에게 제출한다(본 통칙 부록 11에 따른 양식에 따라).

5. 확인증 회수 시, 협의회는 각각의 특정 사례를 검토하고, 농림수산부 장관에게 회수에 대한 자문 의견을 제시한다.

4. 회의록을 바탕으로, 서기는 각 평가 파일에 대한 종합 보고서를 완성하고 자문 의견을 작성하여 농림축산식품부 장관에게 확인증 발급 여부에 대한 검토 결과를 보고한다(본 통지의 부속서 11에 따른 양식에 따라).

5. 확인증 회수 시, 위원회는 각각의 구체적인 사안을 문서를 기초로 심사하고 농림축산식품부 장관에게 확인증 회수 여부에 대한 자문 의견을 제출한다.

조 15. 협회 회원의 책임과 권한

1. 농림부가 제공하는 유전자 변형 식물 사용 허가 확인서 발급 및 회수 신청 서류와 관련 자료를 연구한다.

2. 심사 과정 중 협회의 모든 회의에 참석하고, 이 지침에서 규정된 양식에 따라 서면 의견을 제출하며, 농림부 요청에 따라 다른 의견도 제출한다.

3. 제공받은 자료를 관리하여 분실 없이 보관하고 제삼자에게 정보를 전달하지 않으며, 농림부 요청 시 임무 완료 후 해당 자료를 반환한다.

4. 과학적 근거를 바탕으로 객관적이고 독립적으로 서류를 평가하고 심사하며, 자신의 과학적 평가 의견을 공개 사회와 교환할 준비를 한다.

5. 현행 법률 규정에 따라 수당을 받는다.

장 IV

조직 및 실행

조 16. 과학기술환경과의 책임

1. 관련 기관과 단위와 협력하여 이 지침을 조직하고 실행한다.

2. 관련 기관과 협력하여 현행 법률 규정에 따라 서류 심사 비용을 징수하고 사용한다.

3. 법률 규정에 따라 유전자 변형 식물 사용 허가 확인서 발급 및 회수 상황을 종합하고 농림부에 보고한다.

조 17. 유전자 변형 식물 사용 허가 확인서 발급 신청 기관 및 개인의 책임

1. 현행 규정에 따라 심사 비용을 납부한다. 제품이 확인서 발급을 거부받더라도 심사 비용은 환불되지 않는다.

2. 신청서에 포함된 정보의 진실성을 책임진다.

3. 농림부 요청에 따라 추가 정보를 제공한다.

4. 확인서 조건을 준수하지 않을 경우 법적 책임을 질 수 있다.

5. 확인서를 발급받은 기관 및 개인은 유전자 변형 식물의 부정적인 영향이나 새로운 위험 정보를 농림부에 통보해야 한다.

6. 확인서가 회수될 경우 관련 기관 및 개인에게 통보한다.

조항 18. 시행규정

1. 본 지침은 2014년 3월 10일부터 효력을 발생한다.

3. 시행 중 어려움이나 문제점이 발생하면 농림부에 즉시 보고하여 검토 및 해결하도록 한다./.