通知第03/2009/TT-BNN号关于兽药标签的规定

通知

关于兽药标签的规定

______________

根据2004年4月29日颁布的《兽医条例》和2005年3月15日国务院令第33号《关于实施〈兽医条例〉若干规定的细则》；

根据2008年1月3日国务院令第1号《关于农业部和农村发展部职能、任务、权限和组织结构的规定》；

根据2006年8月30日国务院令第89号《关于商品流通、出口、进口标签内容、标注方式及国家管理的规定》（以下简称“第89号令”）；

根据2007年4月6日科学技术部发布的第9号通知《关于执行2006年8月30日国务院令第89号〈关于商品流通、出口、进口标签内容、标注方式及国家管理的规定〉的通知》；

农业和农村发展部规定兽药、兽药原料、生物制品、微生物制剂、兽用化学品（包括水产兽药，以下统称“兽药”）的标签标注如下：

第一章 总则

一、调整范围

本通知规定了出口、进口和在越南境内流通的兽药标签的内容和标注方式。

下列情况不适用本通知的规定：

- 暂时进口再出口或暂时进口用于参加展会后再次出口的兽药；过境货物、口岸转移货物、非贸易进口兽药、援助药品、正在研究机构进行研究的兽药；

- 为检验或试验目的进口的兽药；

- 为紧急防疫或其他特殊情况进口的兽药；

- 作为礼物赠送或随身携带出入境的个人行李中的兽药。

二、适用对象

在国内或国外从事生产、授权生产、加工、分装、重新包装（以下简称“生产”）、销售、进口、出口兽药的企业和个人必须遵守本规定以及有关知识产权和其他相关法律法规的规定。

3. 术语解释

在此规定中，下列术语具有以下含义：

a) 兽药是指从动物、植物、微生物、矿物质、化学品中提取或合成的物质，用于预防、诊断、治疗疾病或恢复、调整、改善动物机体功能，包括药品、化学品、疫苗、激素、其他生物制品和用于兽医的微生物制剂。

b) 商品名是由兽药生产企业自行设定的商标名称，不同于通用名或国际通用名称。

c) 药品标签是指印制、打印或绘制在药品商业包装上的文字、图形、图像、标记等，以确保提供必要的和主要的信息，帮助消费者正确选择和使用药品，并作为相关部门检查、监督和管理的依据。

d) 药品标签标注是指将药品的基本和必要信息展示在药品标签上，以便消费者识别、选择和使用；生产商和销售商推广其产品；并作为相关部门检查和监管的依据。

e) 原始标签是指在完成生产线上的最终包装工序后，首次印制或粘贴在药品商业包装上的标签。

f) 辅助标签是指将原始标签上的必填内容翻译成外文并在必要时补充中文必填内容的标签，以符合法律规定而原始标签未包含的内容。

g) 药品商业包装分为两种类型：

- 直接接触药品的直接包装；

- 包裹一个或多个直接包装单位的外部包装。

h) 对药品负责的组织或个人的名称和地址是指生产、进出口或委托进出口药品的组织或个人的名称和地址。

i) 药品包装规格是指以净重、体积或数量表示的药品量。

j) 生产批次号是指用于识别药品批次并允许追溯该批次所有生产、质量检验和分销过程的数字或字母组合。

k) 生产日期是指完成药品生产、加工、灌装或其它最终工序的时间点。

l) 药品有效期是指药品在超过该期限后不得使用的预定时间。

m) 药品原产地是指生产全部药品或对药品进行最后基本加工步骤的国家或地区，当有多个国家或地区参与药品生产时。

n) “使用说明和保存指南”是指与使用方法、使用条件、保存条件、警告、事故处理方法等相关的信息，旨在指导用户安全、合理地使用药品。

“使用说明和保存指南”说明书是附在药品商业包装上的文件，其中记录了使用说明及其他规定内容。

4. 必须标注标签的兽药品种

a) 国内流通的兽药；出口和进口的兽药必须按照本通知的规定标注标签，但不包括本款b项所规定的情况。

b) 外国组织或个人进口我国兽药要求按买卖合同标注标签并承担相应责任的情况下，出口兽药的组织或个人可以按照合同执行，前提是这些要求不会改变兽药的本质，且不违反我国和进口国的法律法规。

5. 兽药标签的位置

标签必须按照第6条第1款的规定，通过印刷、粘贴或其他方式附着在兽药商品包装的显眼位置，确保不需拆卸任何部件即可清晰完整地显示标签上规定的所有内容。

6. 标签尺寸

组织和个人自行确定标签的大小，但必须确保按照本通知第二部分的规定完整标注强制性内容。

7. 标签上的文字、符号和图像颜色

标签上的文字、数字、图形、图像、标志和符号必须清晰可见。对于强制性内容，文字和数字的颜色必须与标签背景形成对比，以符合第8条的规定。

8. 标签上的语言

a) 兽药标签上必须用越南语标注强制性内容，除非本款d项另有规定。

b) 在国内生产和流通的兽药，在遵守本款a项规定的同时，可以在标签上同时使用其他语言标注内容。其他语言的内容必须与越南语内容对应一致，且其字体大小不得大于越南语内容的字体大小。

c) 进口到越南的兽药，如果原标签未用越南语标注或未完全标注强制性内容，则必须附加一个用越南语标注强制性内容的标签，并保留原标签。

d) 下列内容可以用拉丁字母为基础的语言标注：

- 药品的商品名、通用名或国际非专利名；

- 药品成分的通用名或科学名称（当无法翻译成越南语或虽可翻译但无意义时）；

- 外国生产企业的名称和地址。

đ) 标签上的内容包括附加标签和使用说明书必须真实、清晰、准确，反映药品的本质。

9. 标签责任

a) 在越南生产的供国内流通的兽药，生产组织和个人必须对标签负责。

b) 在越南生产的供出口的兽药，生产组织和个人以及出口商必须对标签负责。

c) 如果进口兽药未能出口而重新在国内流通，则将该药品投入流通的组织和个人必须按照本通知第一部分第8条的规定进行标签标注。

在国内流通的，组织、个人将药品投放市场时，应当按照本通知第一部分第八款的规定加贴标签。

d) 根据第89/2006/NĐ-CP法令第10条规定承担标签责任的组织和个人，即使要求其他组织和个人执行标签工作，仍须对其标签承担责任。

đ) 进口到越南的兽药，如果原标签不符合本通知的规定，则进口组织和个人必须按照本通知第一部分第8条c项的规定添加附加标签，并保留原标签。

e) 生产和销售兽药的组织和个人必须遵守知识产权法律法规，并对其标签内容承担法律责任。

第二节 兽药标签的内容和标注方法

登记、发放号牌

兽药标签内容

1. 必须标注在兽药标签上的内容

兽药标签必须包含以下内容：

a) 药品名称；

b) 活性成分及其定量（浓度或含量）；

c) 包装规格；

d) 适应症、用法用量、禁忌症；停药期（如有），以便从指定动物种类中采集蛋、肉、奶；

指定；

đ) 制剂类型、注册号、批次号、生产日期、有效期、"仅用于兽医"字样；

e) 注意事项

- 对于A表中的有毒兽药，应加注黑色字："不得超过规定剂量"。

- 对于B表中的有毒兽药，应加注红色字："不得超过规定剂量"。

f) 承担兽药责任的组织和个人的名称和地址；

g) 药品来源；

（对于在国内生产和流通的兽药，已标注生产地址的，无需标注来源）。

h) 使用说明和保存条件。

如果无法在标签上显示所有上述内容，则必须至少标注本条a、b、c、đ、e、f、g项的内容。其他强制性内容应在附加标签或使用说明书中注明，并在标签上标明这些内容的位置。

2. 标签上的其他内容

除本通知第二部分第一节第1款规定的强制性内容外，还可以在标签上标注其他内容，例如质量标准编号。这些内容必须真实、准确，不得误导药品的本质和用途，也不得误导标签上的其他内容。

3. 原料药标签上的内容

原料药标签必须包含以下内容：

a) 原料名称；

b) 含量或浓度（如有）；

c) 原料标准；

d) 净重或体积；

đ) 批次号、生产日期；

e) 有效期、保存条件；

f) 注册号（如有）；

g) 生产企业名称和地址；

h) 原料来源；

（对于在国内生产和流通的原料药，已标注生产地址的，无需标注来源）。

i) 进口原料的进口企业名称和地址（如适用）；

k) 注意事项。

4. 药片标签上的内容

药片标签上至少应包含以下内容：

a) 药品名称；

b) 活性成分及含量：组合药物含有少于或等于三种活性成分时，必须列出每种活性成分及其含量。

c) 生产批次号、有效期、注册编号；

d) 生产企业名称。生产企业名称可以缩写，但必须确保能够识别生产企业名称。

药品包装盒必须在外包装上贴有标签，标签内容应符合本通知第二部分A节第1款的规定。

5. 直接接触药品的小包装上的标签内容尺寸较小

a) 对于直接接触药品的小包装，如果其形状特殊，无法完整展示本通知第二部分A节第1款规定的强制性内容，则至少应包含以下内容：

- 药品名称；

- 活性成分及含量：对于含有三种或更少活性成分的复方药品，必须列出所有活性成分及其含量；

- 容量或体积；

- 生产批次号、有效期、注册编号；

- 生产企业名称可以缩写，但必须确保能够识别。

b) 包含这些小包装的外包装上必须贴有标签，标签内容应符合本通知第二部分A节第1款的规定。

节 B

药品标签的书写方式

1. 药品名称

a) 药品名称由生产或销售兽药的组织或个人自行确定。药品名称不得误导药品的本质和用途。

标签上的药品名称必须清晰突出。

如果是单一成分的商品名，则必须在商品名后立即注明通用名或国际非专利名。

b) 药品名称可以按照以下方式命名：

- 通用名；

- 国际非专利名（INN）；

- 商品名。

2. 活性成分及其含量或浓度

a) 必须列出用于生产和存在于成品中的所有活性成分和辅料，即使这些原料的形式在生产过程中发生了变化，也应按《国务院令第89号》第十八条第一款的规定进行标注。

b) 必须列出每种活性成分的名称及其含量或浓度，以最小剂量单位或最小包装单位为基准。活性成分名称应使用通用名或国际非专利名。

c) 如果标签上标注的成分是为了引起对商品的关注，则该成分必须标明定量。

d) 此外，仅针对水产用兽药，还应添加结构式或组成成分。

e) 计量单位

在兽药标签上，计量单位应使用全称或符号表示。例如：“克”或“g”；“毫升”或“ml”。

- 质量单位：千克(kg)，克(g)，毫克(mg)。小于1千克时使用克(g)（例如：写成500g而不是0.5kg）；小于1克时使用毫克(mg)（例如：写成500mg而不是0.5g）。

- 体积单位：升(l)，毫升(ml)。小于1升时使用毫升(ml)（例如：写成500ml而不是0.5升）。

- 可以使用某些特定活性物质的国际规定单位。

3. 包装规格

a) 药品包装规格是指药品在商业包装内的数量、净重或实际体积。

b) 药品包装规格必须按照自然数计数。

c) 具体书写方式如下：

- 片剂：记录片数及每片活性成分含量；

- 粉剂：记录净重；

- 液体剂：记录实际体积；

- 鱼类繁殖刺激剂及其他一些活性物质：记录国际单位IU（或UI）。

d) 如果一个商业包装内包含多个独立包装单位，则必须分别记录每个独立包装单位的数量和总包装单位数量。

4. 适应症、用法用量、禁忌症及停药期（如有）

a) 标签上记录的动物种类适应症必须与药品用途相符。

b) 用法用量必须明确记录给药途径、剂量和用药时间。

c) 如果药品有禁忌症，则必须明确记录不能使用的具体情况。

d) 适应症、用法用量、禁忌症可以按照以下两种方式之一记录：

- 直接记录在药品商业包装上；

- 如果外包装标签面积不足以记录上述内容，则标签上必须注明“适应症、用法用量、禁忌症：请参阅使用说明书”，并附带使用说明书。

e) 停药期（如有）：详细记录每种指定动物种类的停药期。

停药期必须与注册文件中记录的一致。

5. 制剂类型、注册编号、生产批次号、生产日期、有效期、储存条件

a) 兽药制剂类型包括：片剂、粉剂、注射液、混悬液、可溶性粉剂、口服溶液等。

b) 注册编号是由国家动物卫生局颁发给一种兽药产品，证明该药品已在中国注册流通。格式为：注册号：XX-XXXX-XX

c) 生产批次号，记录如下：

- 生产批次号：XXXX；或者 生产批次号：SX：XXXX。生产批次号的结构由生产企业自行规定。

d) 生产日期、有效期的记录方式如下：

- 标签上的生产日期、有效期可以完整记录或简写为NSX、HSD，按公历日、月、年的顺序排列。每个数字均用两位数表示，年份可以用四位数表示。同一时间点的日、月、年应记录在同一行。

- 生产日期、有效期的记录方式详见《国务院令第89号》第十六条。

例如：生产日期为2006年4月2日，有效期至2008年10月2日，则标签上可以记录为：

+ NSX: 020406 - HSD: 021008；或者

+ NSX 02 04 06 - HSD 02 10 08；或者

+ NSX: 02042006 - HSD: 02102008；或者

+ NSX: 02 04 2006 - HSD: 02 10 2008；或者

+ NSX: 02/04/06 - HSD: 02/10/08；或者

+ NSX: 020406 - HSD: 30个月；或者

+ NSX: 020406 - HSD: 自生产日起30个月。

+ 生产日期：020406 - 有效期至：自生产日起30个月。

-未标注“NSX”、“HSD”及其对应数字日期的，应在标签上进行指引。

例如：在包装底部标注生产时间和有效期为“020406 021008”，则标签上应标注如下：见包装底部的NSX、HSD。

-标签上用外国文字标注生产时间“NSX”和有效期“HSD”的，应在标签上进行指引。

例如：在包装上标注生产日期和有效期为“MFG 020406 EXP 021008”，则标签上应标注如下：NSX、HSD见包装上的“MFG”“EXP”。

-标签上用外国文字标注生产日期和有效期的，则标签上应标注如下：生产日期、有效期或缩写为大写字母NSX、HSD，见包装上的“Mfg Date”“Exp Date”。

（四）储存条件是指影响药品质量的气候因素。必须在药品标签上明确标注药品所需的储存条件。例如：存放在阴凉干燥处，温度不超过30℃。

六、注意事项标志

（一）注射药、粉针剂应标明给药途径。给药途径可缩写为：肌肉注射（tb）、皮下注射（tdd）、静脉注射（tm）。

（二）滴眼液、洗眼液应标示“洗眼液”字样。

（三）外用药应标示“外用药”字样。

（四）供口服的管装药品应标示“不得注射”字样。

（五）对于某些兽用化学品，应注意标注其特定的质量指标；如果是易燃、易爆、有毒或腐蚀性化学品，还应标注相应的警告信息；如果是压力容器中的化学品，还需标注罐号、充装量及危险警告。

兽药标签上应标注必要的警告信息（如有），以确保使用时的人身安全。

（六）注意事项标志的标注方式：

-注意事项的文字和符号应清晰醒目，易于识别；

-对于一种兽药有多个注意事项的，应完整标注所有注意事项。

七、生产单位名称和地址

（一）生产单位名称和地址

不得简写。

（二）生产单位名称和地址的标注方式如下：

-国产兽药应标注生产单位的名称和地址；

-进口兽药应标注：

+生产单位名称、地址和生产国名；

+进口单位名称和地址。

生产单位名称不得小于进口单位名称。

-由其他厂家半成品加工而成的兽药，应标注加工单位名称和地址以及半成品生产单位名称。

加工单位名称应与半成品生产单位名称在同一位置且大小相同。

-受许可或委托生产的兽药，应标注：“授权生产于：（标注授权单位名称）在：（标注被授权单位名称）”及被授权单位地址；

被授权单位名称不得小于授权单位名称。

-代工生产的兽药，应标注：“生产于：（标注代工单位名称）根据合同与：（标注委托单位名称）合作”及代工单位地址；

代工单位名称不得小于委托单位名称。

-若兽药直接在其注册地生产，则标签上应标注该生产单位的注册名称和地址。

例如：生产于A公司，位于顺安工业区，平阳省

-若兽药在注册地以外的地方生产，则标签上应标注实际生产地点的地址。

例如：A公司的维生素B1产品在多地生产，则应标注如下：

若在河南省新乡市生产，则标注“生产于X工厂，新乡市，河南省”或“A公司产品，生产于新乡市，河南省”。若在广东省佛山市生产，则标注“生产于Y工厂，佛山市，广东省”或“A公司产品，生产于佛山市，广东省”。

（三）若标签上标注了分销商的名称和地址，则分销商的名称和地址应与生产单位名称和地址在同一位置且大小不得超过生产单位名称。

（四）负责兽药的组织和个人名称应完整标注，并可在其后附加交易名称，但交易名称大小不得超过完整名称。

（五）生产单位、加工单位、被授权单位、代工单位地址应标注门牌号、街道（村、组）、镇（社区、镇）、县（区、县级市、省辖市）、省（直辖市）。

八、兽药产地

标注兽药产地的方式如下：

（一）进口兽药：标注“生产于”或“原产地”加生产国家或地区名称。

（二）国内生产的兽药已标注生产地址的，无需强制标注产地。

（三）兽药产地应标注在外包装和直接接触药品的内包装上。

九、兽药使用指南

（一）按照本通知规定标注标签的兽药，应附有中文使用说明书，也可将说明书内容印制在包装或中层标签上代替随附说明书。

使用说明书上的文字大小和颜色应足够清晰，以便于肉眼识别。

（二）兽药使用说明书应包括以下内容：

-最小分剂量单位或最小包装单位的成分配方。配方中应列出所有活性成分和辅料的通用名或国际非专利名。明确标注每种活性成分的含量或浓度，辅料的含量或浓度不做强制要求。

b) 药品使用说明书应当包括以下内容：

- 药品名称；

- 组成成分，用于最小分剂量单位或最小包装单位的配方。在配方中必须用通用名或国际非专利名列出所有活性成分和辅料。明确列出每种活性成分的含量或浓度，辅料的含量或浓度不强制列出；

对于没有越南语名称的进口兽药原料，应按照出口国名称和拉丁文名称记录。

- 制剂形式；

- 包装规格；

- 适应症；

- 用法用量：包括给定动物一次使用的剂量或一天内的使用量；

+ 清晰记录给定动物一次使用的药物量或一天内的使用量；

+ 清晰记录针对不同种类和年龄的动物的具体用药剂量；

+ 清晰记录最佳使用途径、时间及方法；

- 禁忌症（如有）：必须清晰记录不同种类和年龄的动物不得使用的具体情况；

- 使用兽药时的注意事项：必须清晰记录使用时的预防措施和注意事项；对环境、使用者和指定使用动物的特别建议；

- 药物与其他药物之间的相互作用及其他可能影响药物效果的相互作用（如有）；

- 不良反应（如有）：必须清晰记录使用药物可能出现的不良反应；

清晰记录必须停止使用药物的情况以及需要向兽医报告的情况；

- 药理学和药动学特性摘要（适用于新药和品牌药）；

- 超剂量处理（如有）：超剂量使用时的症状及应对措施；

- 注意事项和建议：必须记录根据本通知第二部分第二节第六款规定的要求；

- 储存条件：明确记录储存药物所需的条件；

- 有效期：按照本通知第二部分第二节第五款的规定记录，或者从生产日期起计算的有效期（例如：有效期：自生产日起24个月）；

记录未分剂量药品在打开直接包装后的使用期限；

- 负责兽药的组织和个人的名称和地址；

10. 标签附注的书写方式

附注标签必须贴在兽药外包装上，不得遮挡原标签内容。附注标签的内容不得误导原标签内容，负责书写标签的组织和个人需对其附加内容的真实性负责。附注标签的书写方式如下：

a) 如果附注标签面积足够大，则应完整记录本通知第二部分第一节第一款规定的强制性内容；

b) 如果附注标签面积较小无法完全记录所有强制性内容，则至少应记录以下内容：

- 药品名称；

- 活性成分、含量或浓度；

- 负责药品的组织或个人名称；

- 注册流通编号；

- 包装规格；

- 生产日期、有效期、生产批次号；

- 药品来源；

其他未记录的强制性内容应在使用说明书内记录。此时，附注标签上应注明“其他信息请参阅随附的使用说明书”，并视作附注标签的一部分；

c) 如果原标签使用拉丁字母源语言且以下内容已在原标签上显示，则无需翻译成越南语并在附注标签上体现：

- 药品的商品名、通用名或国际非专利名；

- 在无法翻译成越南语或虽可翻译但无意义的情况下，药品各成分的国际通用名或科学名称；

- 外国生产企业的名称和地址。

三、组织实施

1. 动物卫生局、各省、直辖市农业和农村发展厅、国内和国外从事兽药生产、经营、进口、出口活动的组织和个人以及在国内参与兽药流通活动的组织和个人，有责任执行《关于商品标签》第89/2006/NĐ-CP号法令（2006年8月30日政府发布）、科学技术部第09/2007/TT-BKHCN号通知（2007年4月6日发布）和本通知的指导。

2. 根据农业和农村发展部第75/2000/TT-BNN-KHCN号通知（2000年7月17日部长发布）标注的已进入市场流通的兽药，在本通知生效前可以继续流通至药品有效期结束。

3. 本通知自签署之日起四十五日后生效。在实施过程中如遇问题，请及时反映给农业和农村发展部（动物卫生局）进行审查解决。/。