通知2012年第3号卫生部令关于临床试验药品的指导

通知

关于临床试验的指导

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根据2005年6月14日《药品管理法》和2006年8月9日国务院第79号令《药品管理法实施条例》；

根据2007年12月27日国务院第188号令《卫生部职能配置、内设机构和人员编制规定》，

卫生部就临床试验作出如下指导：

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知对需要进行临床试验的药品、免予临床试验的药品、部分阶段免予临床试验的药品；临床试验条件；临床试验注册、审查、批准；各阶段临床试验；相关方的权利与义务；监督、检查、验收和评估临床试验结果，以服务于药品化药、生物制品、疫苗和中药、草药直接用于诊断、治疗和预防疾病的研究和上市（以下统称为药品）。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 参照国是指英国、法国、德国、美国、日本、澳大利亚、加拿大或欧洲药品管理局（European Medicines Agency - EMA）等国家之一。

2. 多中心研究是指在两个或以上研究中心进行的临床试验，以确保参与临床试验的人数具有广泛代表性，人口统计学或种族多样性因素更多样化。

3. 进行临床试验的单位、组织和个人是指具有研究、生产、进口、出口和分销药品需求，并需对其药品进行临床试验的单位、组织和个人。

4. 接受临床试验的机构是指具备科学研究功能，拥有足够的专业人员、物质设施和设备，能够执行临床试验，并经卫生部审核批准的医疗机构。

5. 临床试验参与者是指自愿参加研究的患者或健康志愿者。

6. 临床研究组织（Contract Research Organization: CRO）是指符合卫生部规定的法人资格和专业能力要求，独立于进行临床试验的单位、组织和个人，由进行临床试验的单位、组织和个人委托，提供如撰写研究方案、监督研究、数据分析等支持服务的组织。

7. 研究地点管理组织（Site Management Organization: SMO）是指符合卫生部规定的法人资格和能力要求，独立于进行临床试验的单位、组织和个人，接受进行临床试验的单位、组织和个人或接受临床试验的机构委托，提供如研究地点管理等支持服务的组织。

8. 国外临床数据是指在国外已进行的方法和临床研究结果。

9. 种族因素是指具有共同遗传、文化、习俗和生活环境的大群体特征。

10. 卫生部认可的国际临床试验规定是指国际人用药品注册技术协调会（ICH）区域内的良好临床实践指南（Good Clinical Practice - GCP）和世界卫生组织（WHO）的良好临床实践指南。

条 3. 临床试验原则

1. 临床试验必须符合本通知的规定、科学技术法律法规、良好临床试验实践以及越南是成员国的国际条约。

2. 参与临床试验的人必须按照生物医学研究伦理原则进行选拔。

第四条 禁止的行为

1. 在未获得卫生部许可的情况下进行临床试验。

2. 自行修改或补充已由卫生部批准的研究方案和试验大纲的内容。

3. 将试验药物用于其他目的。

4. 强迫研究对象参与研究或隐瞒信息，或者不按规定向研究参与者提供信息。

第二章

必须进行临床试验、免于临床试验和部分免除临床试验阶段的药品

条 5. 必须进行全面临床试验阶段的药品

1. 对于化学药和医疗器械：

a) 含有新活性成分的化学药，或含有已上市活性成分的新组合。

b) 首次发明或含有已上市成分的新组合的医疗器械。

c) 在原产国（或参照国，如果允许根据越南是成员国的国际条约）合法流通但不足五年时间的外国化学药和医疗器械。

d) 在本通知生效前已经进行了临床试验，但尚未满足卫生部关于良好临床试验实践的规定或卫生部认可的国际良好临床试验实践指南要求的化学药和医疗器械。

2. 对于疫苗：

a) 新研发并首次使用的疫苗。

b) 在原产国（或参照国，如果允许根据越南是成员国的国际条约）合法流通但不足五年时间的外国疫苗。

c) 在本通知生效前已经进行了临床试验，但尚未满足卫生部关于良好临床试验实践的规定或卫生部认可的国际良好临床试验实践指南要求的疫苗。

3. 对于中药和草药制品：

a) 含有首次在人身上使用的新草药的药品。

b) 在本通知生效前已经进行了临床试验，但尚未满足卫生部关于良好临床试验实践的规定或卫生部认可的国际良好临床试验实践指南要求的中药和草药制品。

条 6. 免于临床试验的药品

1. 对于化学药和医疗器械：

a) 原研名称的化学仿制药。

b) 外国药品未在中国获得注册登记号，但在原产国（或参照国，如果允许根据越南是成员国的国际条约）至少合法流通五年，并且该国主管机构确认其安全有效，具有相同的给药途径、剂量和适应症，与中国相同。

c) 已在中国获得注册登记号的外国药品，但其适应症、给药途径或剂型有所变更或补充，这些变更或补充与该药品在原产国（或参照国，如果允许根据越南是成员国的国际条约）至少合法流通五年的情况相同。

2. 对于疫苗：

a) 已在中国获得注册登记号并在有效期内进口到中国以完成标签和包装阶段的外国疫苗。

b) 因注册号到期而重新在中国注册，且没有任何变更的疫苗。

3. 对于中药和草药制品：

a) 经卫生部认可的中药方剂。

b) 未在中国获得注册登记号但在原产国（或参照国，如果允许根据越南是成员国的国际条约）至少合法流通五年，并且该国主管机构确认其安全有效，具有相同的给药途径、剂量和适应症，与中国相同的外国中药和草药制品。

第7条 免除部分临床试验阶段的药品

1. 对于化学药和医疗器械：

对于已在越南获得注册流通编号但有新的适应症、新的给药途径或新的剂型与原注册药品在出口国（或参考国，如果国际条约允许）合法流通至少五年以上的适应症、给药途径或剂型不同的外国药品，必须进行以下操作：

a) 安全性临床试验；

b) 在未进行有效性临床试验或已进行有效性临床试验但未符合卫生部规定的良好临床实践标准或卫生部认可的国际良好临床实践指南的情况下，需进行有效性临床试验。

2. 对于疫苗：

a) 对于以下情况的安全性临床试验：

- 外国疫苗尚未在越南获得注册流通编号，但在其出口国（或参考国，如果国际条约允许）合法流通至少五年以上，并由该国主管机构确认为安全有效且具有相同给药途径和剂量以及与该国相同的适应症。

- 在越南生产的疫苗，使用从国外进口的待包装产品，该成品在其出口国（或参考国，如果国际条约允许）合法流通至少五年以上。

- 已在越南获得注册流通编号的疫苗，但辅料、防腐剂发生变化或生产地点变更（不改变生产工艺）。

b) 对于以下情况，在第三阶段进行安全性及免疫原性临床试验：

- 外国疫苗在其出口国（或参考国，如果国际条约允许）合法流通至少五年以上，技术转移至越南生产。

- 使用从国外进口的中间体产品在越南生产的疫苗，该成品在其出口国（或参考国，如果国际条约允许）合法流通至少五年以上。

- 已在越南获得注册流通编号的疫苗，但生产工艺、剂型、适应症、使用对象（年龄、性别、种族）、给药途径或剂量、接种程序发生变更。

3. 对于中药和草药制品：

对于已在越南获得注册流通编号并经卫生部认可的中药制剂，如果适应症、给药途径、配方或剂型与已在其出口国（或参考国，如果国际条约允许）合法流通至少五年以上的药品不同，则需要进行安全性临床试验。

第8条 特殊紧急情况下涉及健康安全的临床试验

卫生部部长根据药品注册委员会和卫生部生物医学研究伦理委员会的建议，对以下情况决定免除部分临床试验阶段：

1. 涉及特殊紧急情况，关系到健康安全的药品包括：

a) 合法流通但不足五年在其出口国（或参考国，如果国际条约允许），并在越南和亚洲进行了多中心临床试验，结果证明安全有效的化学药物、医疗生物制品、疫苗，具有相同的剂量、适应症和给药途径。

b) 符合特殊治疗要求，列入卫生部发布的罕见药品目录，国内尚未生产特殊剂型，没有替代药品将影响患者生命，尚未在越南获得注册流通编号，但在其出口国（或参考国，如果国际条约允许）合法流通但不足五年，并由该国主管机构确认为安全有效，具有相同的给药途径和剂量以及与该国相同的适应症。

c) 针对新出现的病因不明的传染病或特别危险的传染病，传播迅速、扩散广泛、死亡率高，尚未在越南获得注册流通编号，但在其出口国（或参考国，如果国际条约允许）合法流通但不足五年，并由该国主管机构确认为安全有效，具有相同的给药途径和剂量以及与该国相同的适应症。

2. 在本通知生效前已完成部级或同等级别科研项目的研究成果，按照本通知和良好临床实践指南的规定进行，并由部级或同等级别科技委员会验收合格并建议推广应用。

第三章

条件关于临床试验的药物

第九条 药物临床试验条件

临床试验用药物必须满足以下要求：

一 已经完成临床前研究，并有证明其安全性的文件，可以进行后续阶段的试验。

二、有稳定配方、剂型和制备工艺。

三、如申请下一阶段临床试验，需提供前期各阶段临床试验研究结果。

四、达到根据临床试验注册申请资料确定的质量标准。

五、临床试验用药物标签上应注明“仅供临床试验使用。不得用于其他目的”字样。

第十条 临床试验注册申请资料条件

临床试验注册申请资料（一份原件并签字盖章，三份复印件）包括：

一、由拥有临床试验用药物的机构、组织或个人提交的临床试验申请表（本通知附件1）。

二、供研究人员使用的药品资料，中文或英文版本，并附中文摘要（本通知附件2）。

三、由接受试验的组织提交的临床试验方案审查和批准申请表（本通知附件3）。

四、拥有临床试验用药物的机构、组织或个人与接受试验的组织之间以及与临床试验研究组织、研究地点管理组织之间的合作研究协议（如有）（本通知附件4）。

五、临床试验研究方案说明（本通知附件5）。

六、主要研究员/项目负责人的科学简历及由国家卫生健康委员会或其认可的组织颁发的良好临床试验实践证书。

七、研究信息提供书和参与研究同意书（本通知附件6）。

八、伦理委员会对研究科学性和道德性的评估记录（由接受临床试验的组织设立）。

九、多中心研究中各研究组织参与确认文件。

十、对于实地研究，省级人民政府或直辖市人民政府批准参与研究的文件。

十一、有关临床试验用药物的文件，包括：

（一）药物研究文件：成分配方、生产流程、质量标准、药品检验报告（化学药、中药、草药制剂：中央药品检验机构或符合良好生产规范（GMP）的制造商出具的检验报告；疫苗：国家质量控制机构出具的质量检验报告或所在国国家药品管理部门出具的出厂证明）。

（二）临床前药物研究文件：药理作用、毒性、安全性研究报告，剂量、给药途径、使用方法建议。

（三）先前各阶段临床试验研究文件（如申请下一阶段临床试验）。

十二、临床试验评价安全性和第四阶段临床试验的药品，由有权监管机构签发的产品合格证（CPP）或药品流通许可证（FSC）及良好生产规范（GMP）认证副本。

十三、按照本通知第九条第五款规定制作的研究用药品标签及样品照片。

条 11. 组织接受临床试验的条件、主要研究者和参与临床试验的研究人员条件

1. 接受临床试验的组织必须达到良好的临床试验实践（GCP）标准；在经济和人力资源方面独立于拥有待试药物的个人或组织，并承诺完全无利益冲突地进行临床试验。

2. 主要临床试验研究者必须具备深厚的专业知识，丰富的临床经验，确保良好临床试验实践的原则，熟悉临床试验规定，能够按照已批准的研究方案及时开展研究，并持有由国家卫生健康委员会或其认可的机构颁发的GCP证书。

3. 研究人员必须具备适当的专业知识，经过必要的内容和技能培训以执行研究，并持有由国家卫生健康委员会或其认可的机构颁发的GCP证书。

条 12. 参与临床试验的人员条件

1. 参与临床试验的人员必须是自愿的，符合专业要求，并需与接受临床试验的组织签署同意书，除非该人员为限制民事行为能力人、无民事行为能力人或不具备民事行为能力的人。

2. 对于未满18岁、限制民事行为能力、无民事行为能力或不具备民事行为能力的参与临床试验人员，必须获得法定代理人的同意。

3. 对于怀孕或哺乳期的女性参与临床试验：研究文件必须明确选择这些对象的理由，并须经国家卫生健康委员会部长基于伦理审查委员会对研究方案科学性和伦理性的审查和评估后批准。

条 13. 临床试验经费条件

1. 经费必须充足，足以覆盖整个临床试验过程中的所有活动（包括研究实施费用、管理监督审计费用），由拥有待试药物的机关、组织或个人通过研究合同提供给接受临床试验的组织。

2. 对于由国家财政预算支持或与其他国内外组织和个人合作资助的研究药物，主要负责人和接受临床试验的组织需要在总资助金额中预留临床试验经费。

3. 接受临床试验的组织和主要研究者有责任根据法律规定或双方签订的合同内容和标准，管理和使用分配的研究经费。

第四章 实施细则

登记、审定、批准临床试验研究

条 14. 注册临床试验药物 临床试验药物测试

1. 药品试验机构、组织或个人应向卫生部提交注册申请，包括本通知第十条第一款和第二款规定的文件。

2. 自收到注册申请之日起十五个工作日内，卫生部应当出具书面答复，作为药品试验机构、组织或个人开展后续步骤的依据。

条 15. 建立研究档案

根据卫生部批准的文件，药品试验机构、组织或个人与主要研究员及接受临床试验的组织合作，建立临床试验药物研究档案，包括：

1. 药品试验机构、组织或个人应根据本通知第十条第一款、第二款、第七款、第十一款、第十二款和第十三款的规定，向主要研究员和接受临床试验的组织提供相关文件。

2. 主要研究员应与药品试验机构、组织或个人以及研究团队成员共同设计研究方案，并按照本通知第十条规定准备完整的档案。

条 16. 提交临床试验药物研究档案

1. 按照本通知第十条规定提交的临床试验药物研究档案应送交卫生部，以供审查、审议和批准。

2. 在每月二十日前提交卫生部的档案将在当月进行审查。超过该期限提交的档案将移至下个月审查。

3. 有关注册、建立和提交档案的信息可在卫生部官方网站www.moh.gov.vn或卫生部生物医学研究伦理委员会网站www.iecmoh.vn上查询。

条 17. 审查和批准研究 临床试验药物测试

1. 审查研究档案：

自收到符合本通知第十条规定的所有档案之日起三十个工作日内，卫生部应组织召开生物医学研究伦理委员会会议。

2. 结果通报：

自收到生物医学研究伦理委员会审查结果之日起十五个工作日内，科技教育司应汇总并完善档案，并以书面形式通知药品试验机构、组织或个人及接受临床试验的组织。

3. 批准：

自通知结果并收到完整补充档案（如有）之日起十五个工作日内，科技教育司应汇总并向卫生部部长提交批准。

第五章

临床试验阶段和实施试验

条 18. 化学药品和医疗用品的临床试验阶段

1. 第一阶段：

a) 是首次在人体中测试新活性物质或新配方的试验（通常在健康志愿者身上进行）。

b) 第一阶段研究目的：初步评估安全性，并初步评估活性物质的人体药代动力学和药效学。

c) 样本量：需谨慎考虑，基于前期动物实验结果，样本量为10-30人。

2. 第二阶段：

a) 是在有限数量的患者中进行的试验。

b) 第二阶段研究目的：评估活性物质的疗效和安全性，确定合适的剂量和给药方案，以优化临床试验。

c) 样本量：至少50名患者。

3. 第三阶段：

a) 是在较大数量的患者中进行的研究。此阶段的临床试验条件接近常规使用条件。通常多中心、随机对照。

b) 第三阶段研究目的：确定配方稳定性，短期和长期的安全性和有效性，总体疗效评估。研究常见的不良反应，发现研究产品的特殊特征。

c) 样本量：至少200名患者。

4. 第四阶段：

a) 是在药品上市后进行的临床研究。研究设计可能不同，但科学和伦理标准与上市前相同。

b) 第四阶段研究目的：基于已获许可上市的产品特性，通常以上市后监测或疗效评估或治疗策略评估的形式进行。

c) 样本量：至少1000名患者。

条19. 临床疫苗试验阶段

1. 第一阶段：

a) 是新疫苗在小规模初次试验的初始阶段，以初步评估疫苗的安全性，通过收集有关药物耐受性的初步信息。通常第一阶段在健康志愿者中进行，这些志愿者是成年且感染风险和并发症较低的人群，在用于目标人群之前。

b) 第一阶段通常是开放性、非随机研究，可能包括安慰剂对照组，针对不同年龄组或人群确定剂量、安全性、接种时间表和疫苗接种途径。

c) 对于减毒活疫苗（病毒或细菌），必须严格评估和监测剂量、疾病迹象和反应性（即时、早期和晚期）。第一阶段的研究可以提供关于传播特性、回毒特性、接触传播和疫苗株遗传稳定性等初步信息。

d) 样本量：需谨慎考虑基于前期研究结果，样本量为30-50个对象。

2. 第二阶段：

a) 在完成第一阶段并获得卫生部伦理委员会批准后进行。第二阶段旨在证明活性成分的免疫原性和疫苗在目标人群中的安全性。第二阶段研究评估与年龄、种族、性别相关的免疫应答。研究设计包括对照组和随机分组。

b) 对于减毒活疫苗，除了监控第一阶段的参数外，还需关注抗体效价的出现和持续存在：中和抗体、交叉凝集抗体或细胞介导免疫以及对免疫系统的影响（例如：先前存在的抗体、与其他疫苗或药物同时接种）。

c) 样本量：至少200个对象。

3. 第三阶段：

a) 第三阶段研究在多中心大规模进行，以评估活性免疫成分的有效性和安全性。

b) 样本量：至少500个对象。

4. 第四阶段：

a) 第四阶段研究在疫苗获得流通许可后进行。第四阶段被视为上市后监督或上市后研究，目的是确定不良反应并跟踪在社区广泛使用时的效果。第四阶段可以组织评估：

- 疫苗使用的最佳条件（最佳接种年龄、与其他疫苗同时使用和其他条件）。

- 高危群体（老年人、免疫受损者、特定疾病患者）的有效性。

- 长期保护效果和安全性。

b) 样本量：至少10,000个对象。

条20. 中药和草药药物的临床试验阶段

1. 第一阶段：

a) 研究通常在符合临床试验标准的志愿者中进行，目的是确定安全剂量（即不会引起严重副作用的最大剂量），具体如下：

b) 初始剂量应为预临床研究预期剂量的1/3至1/5。从初始剂量到最大剂量可分多次给药。该阶段结束时确定安全剂量。

c) 样本量：需谨慎考虑，基于前期动物实验结果，样本量为10-30人。

2. 第二阶段：

a) 评估药物的安全性和有效性。研究设计包括对照组、随机分组，每组至少25名患者。

b) 治疗剂量：此阶段的用药量必须根据第一阶段研究的结果确定。

c) 样本量：至少50名患者。

3. 第三阶段：

a) 为了再次确认药物在扩大条件下的安全性和有效性。研究对象采用随机对照或自身对照方法选择。

b) 样本量：至少100名患者。

4. 第四阶段：

a) 适用于化学药物。

b) 样本量：至少200名患者。

条 21. 在不同机构进行临床试验

1. 当在多个机构开展研究时，接受临床试验的组织需要成立一个由主要研究员、各分支的主要研究员和负责研究单位的代表组成的联合指导委员会，以统一目标、内容、评估标准、计划和进度。

2. 对于涉及多个国家的多国临床研究，其中包括越南作为参与成员的研究，则必须按照本通知的规定办理相关手续。在越南进行的试验研究的目标、内容以及与各国合作实施研究的活动必须详细体现在研究方案中。

条 22. 研究目标、内容和样本规模

卫生部部长根据生物医学研究伦理委员会对每个研究申请和方案的意见，具体决定本通知第十八条、十九条、二十条、二十一条规定的研究目标、内容和样本规模。

条 23. 处理临床试验期间发生的不良事件

在研究过程中处理异常情况如下：

1. 如果发生危及参与者生命安全的不良事件，主要研究员和接受临床试验的组织必须立即停止对该参与者的试验，组织急救、补救并解决后果，记录书面报告，并同时向基础伦理委员会、卫生部伦理委员会、卫生部科教司紧急报告。

2. 如果试验导致参与者健康受损，主要研究员必须暂停研究以便治疗和监测参与者的健康状况，并考虑是否继续或停止临床试验。

3. 如果异常情况已预先预计并且已经采取了有效的应对措施，则可以继续进行临床试验。

条 24. 收集信息和数据

1. 在临床试验过程中记录的信息必须记录在研究病历（CRFs）中。研究病历被视为原始文件，应按规定保存和存储，作为监督、验收和评估试验结果的基础。

2. 与临床评估过程相关的必要文件（检验单、影像诊断结果、处方等）必须从原件复制，并注明检查人员姓名和对照来源，且必须按规定管理并存档。

条 25. 数据处理

1. 临床试验的数据必须按照生物统计学方法处理，并由独立于接受试验的机构或组织的机构或组织负责处理数据，以确保客观性、真实性和可靠性。

2. 统计分析的结果必须清晰地呈现，以便帮助判断临床结果的差异；在评估治疗效果时，必须基于可信度和从统计分析中获得的结果。临床试验最终研究报告必须与统计分析结果一致。

条 26. 临床试验资料的保存

1. 各类数据、原始文件、检验报告单、影像诊断结果、与临床试验相关的收集材料、会议记录、监督记录、进度报告、试验注册档案及其他相关研究资料必须完整保存，自研究结束之日起至少保存十五年。

2. 主要研究人员负责整个研究过程中资料的保管，并在有检查组、监督组和国家主管机关要求时提供。

条 27. 临床试验结果报告

1. 临床试验结果报告应按照规定的格式（本通知附件七）编写，包括药品信息、研究方法描述、试验过程、数据分析、结果评估、与研究目标和任务比较等内容，得出准确、真实、客观的结论。报告内容须符合已批准的研究方案的目标和内容。

2. 主要研究人员对报告中的科学性、准确性、真实性负责。

条 28. 临床试验用药物管理

1. 临床试验用药物的进出口需遵守现行药品进出口规定。

2. 临床试验用药物的管理必须严格按照现行规定执行，从取样、质量检验、包装、运输、交接、储存、标签到分发等各个环节。

3. 必须建立记录簿以跟踪临床试验用药使用情况，包括数量和质量信息。

4. 未使用的药物和库存药物必须严格管理，单独存放并按规定保存。未使用的药物必须移交给持有试验药物的组织或个人。

5. 不符合质量标准的药物必须按照卫生部的规定进行处理并记录。

6. 药物留样（三个最小包装单位）必须在临床试验接收机构中自研究结束后至少保存三年（三十六个月）。

第六章

参与者、持有药物的机构和个人及接受临床试验的组织的权利和义务

条 29. 临床试验参与者的权利

1. 在临床试验前获得关于试验过程和可能风险的充分和真实的信息。

2. 如果因临床试验造成损害，有权由持有临床试验药物的机构或个人赔偿。

3. 与其个人信息相关的保密权。

4. 单方面终止临床试验参与合同时不承担责任。

5. 投诉和举报持有临床试验药物的机构或个人以及接受临床试验的组织违反法律法规的行为。

6. 根据已批准的研究方案，在试验期间享受健康照顾。

条 30. 持有临床试验药物的机构或个人的权利

1. 选择和推荐符合物质条件和技术人员要求的组织进行临床试验。

2. 对临床试验的所有研究成果拥有全部所有权。

3. 如接受临床试验的组织严重违反研究方案，有权提议终止研究。

条 31. 药品临床试验的义务

1. 在进行临床试验前，须经卫生部部长书面同意并获得许可。

2. 如果因临床试验发生风险导致参与者受损，应根据现行法律规定予以赔偿。

3. 与接受临床试验的组织和临床研究机构（如有）签订关于临床试验的合同。

4. 对其提供的药品质量和安全性承担法律责任。

条 32. 接受临床试验组织的权利

1. 根据法律规定，有权从拥有药品进行临床试验的机关、组织或个人处获得药品和资金以进行临床试验。

2. 根据与拥有药品进行临床试验的机关、组织或个人的协议，有权使用临床试验药物的研究结果。

条 33. 接受临床试验组织的义务

1. 遵守良好的临床试验实践规定，向卫生部报告试验过程和结果，并在必要时提交紧急报告。

2. 与拥有药品进行临床试验的机关、组织或个人以及参与临床试验的人签订关于临床试验的合同。

3. 根据合同或研究方案的约定，继续跟踪参与临床试验者的健康状况。

第七章

监督、检查确保研究质量

条 34. 临床试验过程的监督和检查

1. 监督和检查旨在保护参与者权益、健康，确保研究记录数据完整、准确、及时，符合已批准的研究方案的规定。

2. 卫生部定期和不定期成立监督、检查小组，针对具体情况进行监督、检查。

3. 经国家主管部门授权的机关、组织或个人，临床研究机构(CRO)或研究地点管理组织(SMO)，可以系统地提出派遣人员进行监督。被指派的监督人员不得是研究团队成员，必须遵守研究数据保密规定及相关信息，对参与者负责，并对其工作向主管部门负责。

4. 主要研究员和其他研究员有责任为监督人员查阅研究数据提供便利。

5. 监督、检查小组有责任通过监督、检查记录向主管部门报告内容，作为依据处理相关事宜。

条 35. 确保临床试验研究结果的可靠性

1. 为了确保研究具有足够的可靠性，所有分析、结论必须基于原始数据。每个研究阶段都需要审查所有临床数据和检测指标。

2. 如有必要，各级验收委员会将邀请专家评估结果、检查数据、检验产品，或根据主管部门的要求建立数据监察委员会(DSMB)。

第八章

验收评价临床试验结果

条36. 临床试验结果验收程序

1. 临床试验研究结果的验收按照现行关于科研课题评价、验收和良好临床试验实践指南的规定进行。

2. 验收分为两级：基层级和卫生部级。在研究结束时，主要研究人员有责任向接受临床试验的组织报告以评估基层级的研究成果，并完成向卫生部提交的报告以进行卫生部级验收。

条37. 卫生部级验收档案

卫生部级验收报告档案（一份原件签字盖章及三份复印件）包括：

1. 接受临床试验的组织提出的卫生部级验收申请公文。

2. 已批准的研究方案副本。

3. 批准研究方案的决定。

4. 基层验收委员会成立的决定。

5. 基层验收委员会会议记录。

6. 按规定编制的完整临床试验研究结果报告，并可根据需要补充相关其他信息。

条38. 临床试验研究结束

1. 自收到全部验收申请材料之日起三十个工作日内，卫生部将按现行规定组织召开验收委员会会议。

2. 临床试验研究仅被视为完成，当最终报告经验收委员会评审并接受主要研究人员根据委员会意见作出的修改（如有）时。

3. 数据和临床试验结果只有在经过卫生部生物医学研究伦理委员会验收后方可公布。

第九章

组织实施

第三十九条 责任实施

科技教育司负责，与有关司局合作：

1. 接收、审查登记材料，指导有试验药品的个人或组织以及接受临床试验的组织遵守本通知和其他相关法律法规的规定。

2. 审查接受临床试验的组织、临床研究组织（CRO）、研究地点管理组织（SMO）的条件，包括档案、专业能力、设施设备和合法性，并向领导汇报，批准进行试验。

3. 组织生物医学研究伦理委员会审议研究方案，审查研究中的道德内容和专业科学内容，评估临床试验研究结果验收情况，并汇总呈报领导审批。

4. 监督和定期或不定期检查研究过程。

5. 向相关单位和个人宣传、指导执行本通知内容、良好临床实践和生物医学研究伦理。

条 40. 过渡条款

在本通知生效前提交的临床试验登记材料将按照“临床试验规定”（卫生部长2007年1月11日第01/2007/QĐ-BYT号决定发布）进行审查和评估。

条 41. 生效

1. 本通知自2012年3月20日起生效。

2. 自本通知生效之日起废除卫生部长2007年1月11日第01/2007/QĐ-BYT号决定发布的“临床试验规定”。

3. 各有关机关、组织和单位负责人应负责组织宣传、普及和实施本通知，使相关人员了解并执行。

在执行过程中如遇问题，请及时反映给卫生部以便修订和完善。/